JP6506821B2 - 夜間頻尿によって妨げられない睡眠の初期期間を増加させるための口腔内崩壊デスモプレシン - Google Patents
夜間頻尿によって妨げられない睡眠の初期期間を増加させるための口腔内崩壊デスモプレシン Download PDFInfo
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Description
本明細書で使用するように、用語「おおよそ」及び「約」は、特定された量、頻度又は値の±10%を包含すると一般に理解されるべきである。特定値に関して、被検者集団(例えば、記載する臨床試験の被検者)に関して本明細書に記載した特定値は、例えば平均値のような別段の表示がない限り、中央値を表すことが理解されるべきである。従って、被検者において特別な値を必要とする本開示の形態は、関連する値が被検者集団の有意義な限界であると評価される、集団データによって本明細書で実質的に裏付けられる。
略語 文書中の略語の意味
AE 有害事象
ITT 治療意図
LOCF 時系列データの欠測に最直前のデータを補完すること
MED 最小有効量
OC 観察ケース
PP プロトコル毎の(Per Protocol)
SD 標準偏差
SAE 重篤有害事象
NQoL 夜間頻尿のQOLの質問表
PSQI ピッツバーグ睡眠質問票(Pittsburgh Sleep Quality Index)
SF 短文式
μg マイクログラム
WebEZ インターネットを使用した集中患者無作為化システム(Web Based Centralized Patient Randomization System)
デスモプレシン溶融錠剤は、魚ゼラチン、マンニトール及びクエン酸とともに処方される凍結乾燥した状態の酢酸デスモプレシンを含有する。結果として生じた経口凍結乾燥物(lyophilisate)は、水を必要とせずに口内で即座に崩壊する。良好なバイオアベイラビリティを有するデスモプレシンの口腔内崩壊医薬剤形は、米国特許出願第10/513,437号(米国公開第2005/0232997A1号)に記載されており、その内容は、全体が本明細書に組み込まれる。溶融剤形は、好ましくはデスモプレシン酢酸塩として提供される。デスモプレシンが、酢酸塩として実際に供給されるとしても、デスモプレシン投与量は、遊離塩基として表現されても良い。剤形が酢酸デスモプレシンであっても、別段の表示のある場合を除き、本方法に利用される用量は、デスモプレシン遊離塩基に対応する。それ故に、本明細書に記載される100μg用量のデスモプレシンは、100μgのデスモプレシン遊離塩基であり、それは酢酸デスモプレシンの比例的に高い重量値に対応する(89%w/wがデスモプレシン遊離塩基であり、かつその残りの11%が酢酸塩、水分及び不純物であるデスモプレシン溶融調剤に関して、おおよそ112.4μgの酢酸デスモプレシン)。同様に、50μg、25μg、及び10μg投与量は、全てデスモプレシン遊離塩基の重量を表し、対応する酢酸デスモプレシンの重量は、比例して高い。従って、0.1mgの酢酸デスモプレシンは、約89μgのデスモプレシン遊離塩基と等価である。
II部が延長研究であったので、臨床研究のために本明細書に表した残りの記載及びデータは、I部のみに集中させた。
特に、プラセボと比較して、統計的に有意な差が、治療の8日目及び15日目に25μg、50μg、及び100μg用量に関して観察され、2つの高い用量に関して22日目及び28日目にも有意な差があった。平均夜間排尿回数のベースラインからの毎週の変化を、プラセボと比較した各デスモプレシン溶融物用量に関するp−値と共に図1に表示する。
例えば、10μg及び25μgグループは、治療前のベースラインと比較して、デスモプレシン治療で一晩当たり少なくとも1.0回少ない夜間排尿を示した。プラセボは、ベースラインと比較して一晩当たり0.67回少ない夜間排尿を示したのみであった。
これらの性差に基づけば、女性のMEDは25μgであり、男性のMEDは100μgである。
ベースライン血清ナトリウム濃度≧135mmol/L。
ベースライン血清ナトリウム濃度≧135mmol/L
4日目の血清ナトリウム濃度≧135mmol/L
28日目の血清ナトリウム濃度≧135mmol/L。
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〔1〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする患者において、妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法であって、
10μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法。
〔2〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔1〕に記載の方法。
〔3〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔1〕に記載の方法。
〔4〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔1〕に記載の方法。
〔5〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔1〕に記載の方法。
〔6〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔1〕に記載の方法。
〔7〕治療期間が、28日である、前記〔1〕に記載の方法。
〔8〕前記増加が、48から54分に及ぶ、前記〔1〕に記載の方法。
〔9〕前記増加が、51分である、前記〔8〕に記載の方法。
〔10〕夜間尿量の減少を必要とする患者において、夜間尿量を減少させる方法であって、
10μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間尿量を減少させる方法。
〔11〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔10〕に記載の方法。
〔12〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔10〕に記載の方法。
〔13〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔10〕に記載の方法。
〔14〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔10〕に記載の方法。
〔15〕夜間尿量の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔10〕に記載の方法。
〔16〕治療期間が、28日である、前記〔10〕に記載の方法。
〔17〕前記減少が、120mlから180mlに及ぶ、前記〔10〕に記載の方法。
〔18〕前記減少が、150mlである、前記〔17〕に記載の方法。
〔19〕前記患者が、前記患者の全平均一日尿生成速度よりも高い、睡眠中の尿生成速度を有する、前記〔10〕に記載の方法。
〔20〕夜間排尿の減少を必要とする女性患者において、夜間排尿を減少させる方法であって、 10μg又は25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間排尿を減少させる方法。
〔21〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔20〕に記載の方法。
〔22〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔20〕に記載の方法。
〔23〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔20〕に記載の方法。
〔24〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔20〕に記載の方法。
〔25〕夜間排尿の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔20〕に記載の方法。
〔26〕前記減少が、少なくとも1回の夜間排尿である、前記〔20〕に記載の方法。
〔27〕治療期間が、8日、15日、22日及び28日から選択される、前記〔20〕に記載の方法。
〔28〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする女性患者において、妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法であって、
10μg又は25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法。
〔29〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔28〕に記載の方法。
〔30〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔28〕に記載の方法。
〔31〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔28〕に記載の方法。
〔32〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む速溶性錠剤である、前記〔28〕に記載の方法。
〔33〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔28〕に記載の方法。
〔34〕治療期間が、28日である、前記〔28〕に記載の方法。
〔35〕前記増加が、37分から114分に及ぶ、前記〔28〕に記載の方法。
〔36〕前記増加が、10μg用量のデスモプレシンに関して37から55分に及ぶ、前記〔35〕に記載の方法。
〔37〕前記増加が、46分である、前記〔36〕に記載の方法。
〔38〕前記増加が、25μg用量のデスモプレシンに関して76から114分に及ぶ、前記〔35〕に記載の方法。
〔39〕前記増加が、95分である、前記〔38〕に記載の方法。
〔40〕夜間尿量の減少を必要とする女性患者において、夜間尿量を減少させる方法であって、 10μg又は25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間尿量を減少させる方法。
〔41〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔40〕に記載の方法。
〔42〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔40〕に記載の方法。
〔43〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔40〕に記載の方法。
〔44〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔40〕に記載の方法。
〔45〕夜間尿量の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔40〕に記載の方法。
〔46〕治療期間が、28日である、前記〔40〕に記載の方法。
〔47〕前記減少が、143mlから358mlに及ぶ、前記〔40〕に記載の方法。
〔48〕前記減少が、10μg用量のデスモプレシンに関して143mlから215mlに及ぶ、前記〔47〕に記載の方法。
〔49〕前記減少が、179mlである、前記〔48〕に記載の方法。
〔50〕前記減少が、20μg用量のデスモプレシンに関して238mlから358mlに及ぶ、前記〔47〕に記載の方法。
〔51〕前記減少が、298mlである、前記〔50〕に記載の方法。
〔52〕夜間排尿の減少を必要とする50歳を超える女性患者において、夜間排尿を減少させる方法であって、
10μg又は25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間排尿を減少させる方法。
〔53〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔52〕に記載の方法。
〔54〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔52〕に記載の方法。
〔55〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔52〕に記載の方法。
〔56〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔52〕に記載の方法。
〔57〕夜間排尿の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔52〕に記載の方法。
〔58〕前記減少が、少なくとも1回の夜間排尿である、前記〔52〕に記載の方法。
〔59〕治療期間が、8日、15日、22日及び28日から選択される、前記〔52〕に記載の方法。
〔60〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする50歳を超える女性患者において、妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法であって、
10μg又は25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法。
〔61〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔60〕に記載の方法。
〔62〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔60〕に記載の方法。
〔63〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔60〕に記載の方法。
〔64〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む速溶性錠剤である、前記〔60〕に記載の方法。
〔65〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔60〕に記載の方法。
〔66〕前記患者が、治療期間中、低ナトリウム血症を発症しない、前記〔60〕に記載の方法。
〔67〕治療期間が、28日である、前記〔60〕に記載の方法。
〔68〕前記増加が、22分から115分に及ぶ、前記〔60〕に記載の方法。
〔69〕前記増加が、10μg用量のデスモプレシンに関して22分から32分に及ぶ、前記〔68〕に記載の方法。
〔70〕前記増加が、27分である、前記〔69〕に記載の方法。
〔71〕前記増加が、25μg用量のデスモプレシンに関して77分から115分に及ぶ、前記〔68〕に記載の方法。
〔72〕前記増加が、96分である、前記〔71〕に記載の方法。
〔73〕夜間尿量の減少を必要とする50歳を超える女性患者において、夜間尿量を減少させる方法であって、
10μg又は25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間尿量を減少させる方法。
〔74〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔73〕に記載の方法。
〔75〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔73〕に記載の方法。
〔76〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔73〕に記載の方法。
〔77〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔73〕に記載の方法。
〔78〕夜間尿量の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔73〕に記載の方法。
〔79〕治療期間が、28日である、前記〔73〕に記載の方法。
〔80〕前記減少が、120mlから460mlに及ぶ、前記〔73〕に記載の方法。
〔81〕前記減少が、10μg用量のデスモプレシンに関して120mlから180mlに及ぶ、前記〔80〕に記載の方法。
〔82〕前記減少が、150mlである、前記〔81〕に記載の方法。
〔83〕前記減少が、20μg用量のデスモプレシンに関して306mlから460mlに及ぶ、前記〔80〕に記載の方法。
〔84〕前記減少が、383mlである、前記〔83〕に記載の方法。
〔85〕夜間排尿の減少を必要とする65歳を超える女性患者において、夜間排尿を減少させる方法であって、
25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間排尿を減少させる方法。
〔86〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔85〕に記載の方法。
〔87〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔85〕に記載の方法。
〔88〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔85〕に記載の方法。
〔89〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔85〕に記載の方法。
〔90〕夜間排尿の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔85〕に記載の方法。
〔91〕前記減少が、少なくとも0.5回の夜間排尿である、前記〔85〕に記載の方法。
〔92〕治療期間が、8日、15日、22日及び28日から選択される、前記〔85〕に記載の方法。
〔93〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする65歳を超える女性患者において、妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法であって、
25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の妨げられない睡眠の初期期間を増加させる方法。
〔94〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔93〕に記載の方法。
〔95〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔93〕に記載の方法。
〔96〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔93〕に記載の方法。
〔97〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む速溶性錠剤である、前記〔93〕に記載の方法。
〔98〕妨げられない睡眠の初期期間の増加を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔93〕に記載の方法。
〔99〕治療期間が、28日である、前記〔93〕に記載の方法。
〔100〕前記増加が、90分から136分に及ぶ、前記〔93〕に記載の方法。
〔101〕前記増加が、102分から124分に及ぶ、前記〔100〕に記載の方法。
〔102〕前記増加が、113分である、前記〔101〕に記載の方法。
〔103〕夜間尿量の減少を必要とする65歳を超える女性患者において、夜間尿量を減少させる方法であって、25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に前記患者に投与することを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、かつ治療期間にわたって服用される用量が、前記患者の夜間尿量を減少させる方法。
〔104〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔103〕に記載の方法。
〔105〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔103〕に記載の方法。
〔106〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔103〕に記載の方法。
〔107〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔103〕に記載の方法。
〔108〕夜間尿量の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔103〕に記載の方法。
〔109〕治療期間が、28日である、前記〔103〕に記載の方法。
〔110〕前記減少が、306mlから460mlに及ぶ、前記〔103〕に記載の方法。
〔111〕前記減少が、345mlから421mlに及ぶ、前記〔110〕に記載の方法。
〔112〕前記減少が、383mlである、前記〔111〕に記載の方法。
〔113〕前記患者が、前記患者の全平均一日尿生成速度よりも高い、睡眠中の尿生成速度を有する前記〔103〕に記載の方法。
〔114〕夜間尿量の減少を必要とする男性患者において、夜間尿量を減少させる方法であって、 前記患者の血清ナトリウム濃度を測定し;
100μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを就寝時刻前に、少なくとも135mmol/Lの血清ナトリウム濃度を有する前記患者に投与し、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され;
投与後、時間間隔をおいて患者の血清ナトリウム濃度を測定し;
少なくとも130mmol/Lの血清ナトリウム濃度を有する前記患者に用量のデスモプレシンの投与を継続することを含み;
治療期間にわたって投与される用量が、前記患者の夜間尿量を減少させる方法。
〔115〕前記時間間隔が、4日から28日に及ぶ、前記〔114〕に記載の方法。
〔116〕前記時間間隔が、4日である、前記〔115〕に記載の方法。
〔117〕前記時間間隔が、28日である前記〔115〕に記載の方法。
〔118〕前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、前記〔114〕に記載の方法。
〔119〕前記用量が、1日1回服用される、前記〔114〕に記載の方法。
〔120〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔114〕に記載の方法。
〔121〕デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、前記〔114〕に記載の方法。
〔122〕夜間尿量の減少を必要とする前記患者が、夜間頻尿又は夜間多尿を有する、前記〔114〕に記載の方法。
〔123〕治療期間が、28日である、前記〔114〕に記載の方法。
〔124〕前記減少が、211mlから317mlに及ぶ、前記〔114〕に記載の方法。
〔125〕前記減少が、238mlから290mlに及ぶ、前記〔124〕に記載の方法。
〔126〕前記減少が、264mlである、前記〔125〕に記載の方法。
〔127〕前記患者が、前記患者の全平均一日尿生成速度よりも高い、睡眠中の尿生成速度を有する、前記〔114〕に記載の方法。
〔128〕前記患者が、投与後少なくとも135の血清ナトリウム濃度を有し、65歳を超える、前記〔114〕に記載の方法。
〔129〕夜間頻尿の治療を必要とする被検者に、用量のデスモプレシンを舌下投与することを含む夜間頻尿を治療する方法であって、前記用量が、遊離塩基として測定され、かつ一日に10μg、25μg、50μg及び100μgのデスモプレシンからなるグループから選択される方法。
〔130〕デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、前記〔129〕に記載の方法。
〔131〕前記デスモプレシンが、就寝時刻の1時間前に1日1回投与される、前記〔129〕に記載の方法。
〔132〕前記デスモプレシンが、少なくとも28日の期間に投与される、前記〔129〕に記載の方法。
〔133〕前記デスモプレシンが、酢酸デスモプレシンの経口凍結乾燥物として投与される、前記〔129〕に記載の方法。
〔134〕前記デスモプレシンが、ゼラチン、マンニトール及びクエン酸とともに処方される凍結乾燥した状態の酢酸デスモプレシンを含むデスモプレシン速溶性錠剤として就寝時刻前に1日1回投与される、前記〔129〕に記載の方法。
〔135〕夜間頻尿の治療を必要とする前記被検者が、夜間多尿を有する、前記〔129〕に記載の方法。
〔136〕治療される被検者が、デスモプレシンによる治療の28日後、一晩当たり最小0.5回少ない夜間排尿の平均を有する、前記〔129〕に記載の方法。
〔137〕夜間頻尿の治療を必要とする前記被検者が、65歳未満である、前記〔129〕に記載の方法。
〔138〕夜間頻尿の治療を必要とする前記被検者が、少なくとも65歳である、前記〔129〕に記載の方法。
〔139〕前記被検者が、デスモプレシンによる治療前に低血清ナトリウム濃度を有さない、前記〔129〕に記載の方法。
〔140〕前記被検者が、デスモプレシンによる治療後に妨げられない睡眠の初期期間の統計的に有意な持続時間増加を有する、前記〔129〕に記載の方法。
Claims (26)
- 夜間排尿を減少することによる、及び/又は、夜間尿量を減少することによる、及び/又は、妨げられない睡眠の初期期間を増加することによる、夜間頻尿又は夜間多尿の治療において、それを必要とする女性患者に使用するための、デスモプレシンを含む組成物であって、
経口凍結乾燥物として25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、組成物。 - 夜間排尿を減少することによる、及び/又は、夜間尿量を減少することによる、及び/又は、妨げられない睡眠の初期期間を増加することによる、夜間頻尿又は夜間多尿の治療において、それを必要とする50歳を超える女性患者に使用するための、デスモプレシンを含む組成物であって、
25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、前記用量が、患者の就寝時刻の0.8〜3時間前に服用される、組成物。 - 女性患者が65歳を超える、請求項1又は2に記載の組成物。
- 夜間排尿の減少が、少なくとも1回の夜間排尿である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 夜間尿量の減少が、143mlから358ml、好ましくは238mlから358mlに及ぶ、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 妨げられない睡眠の初期期間の増加が、37分から114分、好ましくは76から114分である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- 男性患者の夜間尿量を減少することによる、夜間頻尿又は夜間多尿の治療において使用するための、デスモプレシンを含む組成物であって、
経口凍結乾燥物として25μg又は50μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、就寝時刻前に投与される、組成物。 - 前記用量が、1日1回服用される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記用量が、就寝時刻の約1時間前に服用される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- デスモプレシン遊離塩基の用量が、デスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- デスモプレシンの前記口腔内崩壊用量が、酢酸デスモプレシンと、ゼラチンと、マンニトールと、クエン酸とを含む剤形である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記デスモプレシンが、ゼラチン、マンニトール及びクエン酸とともに処方される凍結乾燥した状態の酢酸デスモプレシンを含むデスモプレシン速溶性錠剤として就寝時刻前に1日1回投与される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の組成物。
- ゼラチンが魚ゼラチンである、請求項11又は12に記載の組成物。
- 溶融製剤の剤形を有する、請求項1〜13のいずれか1項に記載の組成物。
- 治療期間が、28日である、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物。
- 妨げられない睡眠の初期期間を増加するための夜間頻尿又は夜間多尿の治療において、それを必要とする女性患者に使用するための、デスモプレシンを含む組成物であって、
経口凍結乾燥物として25μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、就寝時刻前に患者に投与される、組成物。 - 妨げられない睡眠の初期期間の増加が、37分から114分、好ましくは76から114分である、請求項16に記載の組成物。
- 女性患者が50歳を超える、請求項16に記載の組成物。
- 妨げられない睡眠の初期期間の増加が、77分から115分である、請求項18に記載の組成物。
- 女性患者が65歳を超える、請求項16に記載の組成物。
- 妨げられない睡眠の初期期間の増加が、90分から136分に及ぶ、請求項20に記載の組成物。
- 妨げられない睡眠の初期期間を増加するための夜間頻尿又は夜間多尿の治療において、男性患者に使用するための、デスモプレシンを含む組成物であって、
経口凍結乾燥物として25μg又は50μgの口腔内崩壊用量のデスモプレシンを含み、前記用量が、デスモプレシンの遊離塩基として測定され、就寝時刻前に患者に投与される、組成物。 - 前記用量が、1日1回服用される、請求項16〜22のいずれか1項に記載の組成物。
- デスモプレシンの遊離塩基の用量がデスモプレシンの酢酸塩の形状で供給される、請求項16〜23のいずれか1項に記載の組成物。
- 口腔内崩壊用量のデスモプレシンが、デスモプレシンの酢酸塩、ゼラチン、マンニトール及びクエン酸を含む速溶性錠剤である、請求項16〜24のいずれか1項に記載の組成物。
- 治療期間が、28日である、請求項16〜25のいずれか1項に記載の組成物。
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