JP6437469B2 - 支持構造を有する医療デバイス - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年１１月８日に出願された「細胞組織内を通る導管を作成するための電気外科手術デバイスおよびその使用法」と題する、米国出願１２／９２６，２９２、及び２０１１年１０月３１日に出願された米国特許１３／２８６，０４１、及び２０１１年１１月１日に発行された米国特許８，０４８，０７１の内容を、それらの全体を参照することにより組み込まれている。本出願は、２０１３年３月１４日に出願された６１／７８１，２３１に基づく非仮出願である、「ルーメンを有する電気外科手術デバイス」の同時係属出願仮出願である。

本発明は、医療デバイスに関する。具体的には、支持スパインを有する細長い医療デバイスに関する。

医療デバイスは、ルーメンを規定し柔軟性を有する細長い部材と、遠位端に固定され細長い部材のルーメン内でそこから近位に伸びる支持スパインとを備える（すなわち、一般的な実施形態では、支持スパインはルーメンに取り付けられておらず、細長い部材の側壁に埋め込まれていない）。いくつかの実施形態では、支持ワイヤは、細長い部材の少なくとも一部を支持するように構成されている。医療デバイスのいくつかの実施形態では、ルーメンと外部環境との間の連通を可能にする遠位端またはその近傍のアパーチャを規定することにより、遠位端への流体の送達を提供する。さらに、いくつかのそのような実施形態では、ルーメンの近位部に実質的に障害物がなく、少なくともルーメンの近位部において流体の流れへの影響を低減し、最小化するように、支持スパインは、
ルーメンの遠位部内において、遠位端から延びている。

第１の広い態様において、本発明の実施形態は、身体ルーメンを横断するように構成され、少なくとも一つの遠位アパーチャと連通するルーメンを規定し、柔軟性を有する細長い部材と、医療デバイスの遠位端から、ルーメン内の遠位部内で医療デバイスの遠位端から近位に延びる支持スパインとを備える医療デバイスを含む。追加の特徴として、いくつかの実施形態では、細長い部材は、一般的に管状の形状をなし、その側壁の遠位部は、柔軟性を高めるために、そこに切込みを有し、支持ワイヤは、細長い部材の壁を支持し、細長い部材に沿った曲げ応力を分散することにより、どの切込みにかかる曲げ応力も最小限にする。すなわち、スパインは、細長い部材に沿って曲げ応力を分散させるために、切込みを横切る橋として機能することができる。

第１の広範な態様のさらなる特徴として、いくつかの実施形態では、さらに、医療デバイスは、細長い部材の遠位端に、電気エネルギ源に結合されるように動作可能であるエネルギ送達デバイスを備える。いくつかのこのような実施形態では、流体の流れのための導管として機能するために、十分に開いたルーメンを残して、エネルギが細長い部材の壁を通ってエネルギ送達デバイスまで流れることができる。特定の実施形態では、壁は、導電性材料で構成され、エネルギは電気エネルギ、例えば無線周波数範囲内である。

第２の広い態様では、本発明の実施形態は、身体のルーメンを横断するように構成され、ルーメンを規定する細長い部材と、医療デバイスの遠位端に結合された遠位端を有し、そこから近位に延びる支持スパインとを備える医療デバイスを含む。支持スパインの近位単は、細長い部材に結合されておらず、これにより支持スパインは、湾曲した細長い部材の引張側を支持するように構成されている。いくつかの実施形態では、細長い部材は、一般的に管状の形状をしていて、その側壁の遠位部は、柔軟性を増加させるための切込みを有する。切込みは、部分的または完全に側壁を通過していても良い。支持ワイヤは、細長い部材の壁を支持し、細長い部材に沿った曲げ応力を分散することにより、どの切込みにかかる曲げ応力も最小限にする。

第２の広い局面の特徴として、医療デバイスのいくつかの実施形態では、ルーメンは、細長い部材の遠位端またはその近傍の少なくとも一つのアパーチャと連通している。

第２の広い態様のもう一つの特徴として、医療デバイスのいくつかの実施形態では、細長い部材の遠位端のエネルギ送達デバイスは、エネルギ源と接続することが可能である。特定の実施形態において、エネルギは細長い部材の壁を通って流れ、それによってルーメンは、流体の流れのための導管として機能するのに十分に開いたままである。特定の実施形態では、壁は導電性材料から構成され、エネルギは電気エネルギである。

第２の広い態様のもう一つの特徴として、医療デバイスのいくつかの実施形態では、支持ワイヤ／スパインは、形状記憶を有する。

第２の広い形態のさらなる特徴として、医療用デバイスのいくつかの実施形態では、細長い部材の一部は、湾曲を規定する。第２の広い態様の別の実施形態では、実質的に直線状の（すなわち、実質的に湾曲した部分を有していない）細長い部材を含む。

本発明の第三の広い態様によれば、外科処置の方法が記載されている。いくつかの実施形態では、方法は、（ｉ）遠位領域と近位領域とを有する細長い部材と、遠位領域に近接して物質の切断が可能なエネルギ送達デバイスと、遠位領域に近接する体の圧力を測定するための圧力検出機構と連通することが可能なルーメンとアパーチャと、を備える医療デバイスを患者の体内に導入し、（ｉｉ）患者の身体の実質的に切断される物質に隣接する第１の所望の位置に、エネルギ送達デバイスを位置決めし、（ｉｉｉ）前記物質を切断するために、エネルギ送達デバイスを使用してエネルギを送達し、（ｉｖ）ステップ（ｉｉｉ）の前後の少なくとも１回、医療器具の位置を決定するために、圧力検出機構を用いて体内の圧力を測定する。この態様のいくつかの実施形態において、ステップ（ｉｉ）は、患者の体内の第１の所望の位置で造影するための流体を送達することを含む。

本方法のいくつかの実施形態は、（ｖ）第２の所望の位置にデバイスを前進させるステップを備える。この態様の特定の実施形態において、医療デバイスは、少なくとも一つのＸ線不透過性マーカーを含み、ステップ（ｖ）は、前進の前、中、または後に、前記Ｘ線不透過性マーカーを少なくとも１回モニターすることを含む。本方法のいくつかの実施形態は、さらに（ｖｉ）第２の位置で医療デバイスの位置を確認するために、第２の位置の圧力を測定するステップを含む。特定の実施形態において、医療デバイスは、少なくとも一つのＸ線不透過性マーカーを含み、ステップ（ｖｉ）は、前記Ｘ線不透過性マーカーを用いて第２の位置での圧力検知機構（例えば医療デバイスのアパーチャ）の少なくとも一部の位置を確認した後に行われる。

本方法の態様のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）は、患者の血管系および／または他の身体ルーメンにデバイスを導入することを含む。患者の血管系にデバイスを導入するステップは、典型的には、患者の血管系に位置決めされた、拡張器およびガイドシース内へのデバイスの挿入を含む。特定の実施形態では、本デバイスと、拡張器およびシースの少なくとも一つとは、Ｘ線不透過性マーカーを含み、ステップ（ｉｉ）は、デバイスの位置決めを助けるために、デバイスのＸ線不透過性マーカーを位置合わせすることを含む。本方法のいくつかの他の実施形態では、ステップ（ｖ）は、空間的に固定された医療デバイスの上に、拡張器とシースを一緒に第２の位置へ前進させることを備える。他の実施形態では、ステップ（ｖ）は、拡張器、シース、および医療デバイスを全て一緒に第２の位置に前進することを備える。

本発明の方法の態様によれば、特定の実施形態では、切断される物質は、心臓の心房中隔に位置する組織である。いくつかの実施形態では、組織の領域は、心臓の卵円窩である。このような実施形態では、第２の位置で測定された圧力は、心臓の左心房の血圧である。

いくつかの他の実施形態では、方法はさらに、第２の所望の位置で医療デバイスの位置を確認するために、イメージングシステムを使用して可視化される撮像（造影）流体の送達を含む。

本方法の特定の実施形態は、湾曲した形状を採用することが可能な遠位領域を有する細長い部材を含む。いくつかのこのような実施形態では、医療デバイスの先端が物質を通って、または拡張器の外に前進した後に、予め形作られた支持スパインは、遠位領域を湾曲した形状をとるようバイアスし、それによって機能的な先端は、所望の方向に指向される。いくつかの実施形態では、湾曲した形状は、半径方向の円弧で規定され、機能的な先端は、例えば、望ましくない損傷の危険性を減少させるために、心臓の構造から離れたところへ導かれる。一例として、遠位領域が２７０°曲線を形成するように構成されている。

本発明が容易に理解できるようにするために、本発明の実施形態がここで、添付図面に例として示されている。

概して直線状の細長い部材を有する医療デバイスの実施形態である。 図１のＡの詳細な図である。 図１のＢの詳細な図である。 直線状になるようにバイアスされているスパインワイヤと、遠位領域に取り付けられたエネルギ送達デバイスとの図である。 図４のＡの詳細な図である。 その中に切込みを有する細長い部材の図である。 湾曲した端部とハンドルを有する医療デバイスの実施形態を示す図である。 図７のＡの詳細な図である。 図８のＡの詳細な図である。 図８の実施形態の断面図である。 図１０のＡの詳細な図である。 外付け絶縁層を有さない図８の実施形態図である。 図１２のＡの詳細な図である。 図１０の実施形態のコアまたは支持スパイン組立体の設置構成を示す図である。 図１４の実施形態の断面図である。 図１５のＡの詳細な図である。 図７の実施形態の部分断面図である。 図１７のＡの詳細の断面図である。 図１８のＡの詳細な図である。 スパインが取り付けられる前に、遠位が湾曲した医療デバイスのバージョンの支持スパインの実施形態を示す図である。 図２０のＡの詳細な図である。 図２１の実施形態の端面図である。 経中隔法の前後の段階を示す図である。 経中隔法の前後の段階を示す図である。 支持スパインを有する湾曲実施形態の断面図である。 不連続螺旋切込みを有する細長い部材と、支持ワイヤの実施形態の部分の図である。 不連続螺旋切込みを有する細長い部材と、支持ワイヤの実施形態の部分の図である。 支持スパインを含むルーメン遠位部と、支持スパインを欠いているルーメン近位部を示す図である。 導電性スパインを有する実施形態である。 導電性スパインを有する実施形態である。 コイル状マーカーを有する実施形態である。 コイル状マーカーを有する実施形態である。

本発明者らは、組織に穿刺または穿孔を形成するための、新規で独創的な医療デバイスを構想し実用化した。本医療デバイスの実施形態は、特にデバイスが屈曲または湾曲している場合に、デバイスの内部支持を提供しながら、デバイスを介して流体の移送を可能にするという特徴を含む。

医療デバイス２０の典型的な実施形態では、支持スパイン（ｓｐｉｎｅ）１が医療デバイスの遠位端でデバイス２０の他の機能に接続され、支持スパイン１の近位端は未接続のままであり、細長い部材６（又は医療デバイス２０の他の部分）から独立している。すなわち、支持スパイン１の遠位端のみが、実質的に医療デバイス２０に取り付けられるか、そうでなければ接続されている。これは、支持スパイン１の近位端が、細長い部材（例えば、ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ））の内壁に対して、長手方向（と横方向）への移動を可能にする。これにより、医療デバイス２０の（支持スパイン１と細長い部材が結合する箇所である）遠位端が、支持スパインによって妨げられずに屈曲または湾曲できるようにする。屈曲または湾曲する医療デバイス２０の遠位端部分の能力は、デバイスが曲がりくねった血管系および他の身体の血管を通って前進することを容易にする。

さらに、細長い部材６の壁と支持スパイン１の間の曲げ半径の差は、細長い部材の壁の厚さと支持ワイヤの位置とによる曲げ軸の違いから生じる。医療デバイス２０デバイスは、その遠位部が曲がっているとき、曲げ半径の違いの結果、細長い部材６と支持スパイン１の円弧長が異なる。支持スパイン１の近位端が、医療デバイス２０の近位部に固定されるようにした場合、細長い部材６と支持スパイン１の相対的な円弧長が固定されるので、カテーテルの湾曲は、支持スパイン１によって制約される。

医療デバイス２０の典型的な実施形態は、柔軟性を高めるために、細長い部材６の側壁に切込み３２（図２５Ａ及び２５Ｂ）を有する。このような切込みは、管状構造体の強度を低下させるという欠点を有し、デバイス破壊の可能性を高める。細長い部材６が、曲がりくねった体内ルーメンを通って前進中に湾曲しているとき、支持スパイン１が細長い部材６の引張側に対して位置づけられ、そこで細長い部材６への支持を提供する（図２５）。引張側に支持を提供することにより、細長い部材が支持されていない（すなわちスパインを持たない）場合よりも、支持スパインは、細長い部材６の長手の長さに沿って屈曲または湾曲の応力を分散することが可能である。その結果、曲げ応力は、側壁のより多くの切込み３２と切込みなし（Ｕ）部分の間で広がって、屈曲や湾曲の応力により細長い部材が破損する（例えば、単一の孤立した切込みでの破壊）リスクを低減させる。このようにして、図２５Ｂに示すような支持スパインは、細長い部材６に沿って負荷を分散することを補助し、適用荷重もまた支持スパインを曲げなければならないので、さらに支持スパインは直接負荷の一部を担う。

また、支持スパインは、細長い薄板（すなわち、支持材料片）として機能するので、
支持スパイン１は、細長い部材６に、支持がない細長い部材（つまり、支持スパインなし）よりも滑らかな曲線を持たせる。支持スパイン１を内包することは、細長い部材６に沿って急激に曲がる頻度を減少させる。

医療デバイス２０のいくつかの実施形態は、ニチノールなどの形状記憶を有する材料で構成された支持スパイン１を含み、それによって本デバイスは、例えば湾曲または直線状のように事前に構成した形状に向かってバイアスされるように設計および製造することができる。

例えば、図２６に示されるように、医療デバイス２０の典型的な実施形態は、ルーメン内において医療デバイス２０の遠位端に取り付けられ、近位に延びる支持スパイン１と、医療デバイス２０の遠位端で流体の送達を提供するアパーチャ２５とを含む。（アパーチャ２５を持っていない他の実施形態もある）。典型的な実施形態については、ルーメン近位部３５に実質的に障害物がない（すなわち支持スパインによって遮られない）ように、支持スパイン１は、ルーメン遠位部３６内の遠位端から延び、それによって流体の流れへの影響を最小限に抑え減少する。

特に詳細に図面を参照すると、それが示す細目は、本発明の特定の実施形態の例示的な議論の目的のためにのみ、例として示されていることが強調されている。本発明の少なくとも一つの実施形態を説明する前に、本発明は構造の詳細および図面において、以下の説明に記載または示された構成要素の配置への適用に限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態または様々な方法で実施または実行されることが可能である。また、本明細書中で用いられる表現および用語は説明のためであり、限定とみなされるべきではないことを理解されたい。

本明細書に記載される医療デバイスは、ルーメンを規定し柔軟性を有する細長い部材と、遠位端に固定されて細長い部材のルーメン内を遠位端から近位に延びる独立した支持スパインとを備え（すなわち、スパインがルーメン表面に取り付けられておらず、または細長い部材の側壁中に埋め込まれていない）、それによって支持スパインが細長い部材を支持することができる。医療デバイスのいくつかの実施形態は、柔軟性を有する細長い部材がデバイスの遠位端またはその近くにアパーチャを規定することによってルーメンと外部環境との間の連通を可能にし、デバイスの遠位端への流体の送達をさらに提供する。いくつかのこのような実施形態では、ルーメンの近位部分に実質的に障害物がないように（すなわち、支持スパインによって遮られない）、支持スパインは、ルーメンの遠位部分内の遠位端から近位に延び、これにより流体の流れへの影響を最小限に抑え減少させている。

医療デバイスのいくつかの実施形態は、遠位端アパーチャを有しているが、他の実施形態では有していない。医療デバイスのいくつかの実施形態は、遠位端エネルギ送達手段を有するがまた、他の実施形態では有していない。例えば、いくつかの実施形態では、温度センサおよび／またはインピーダンスセンサを含むプローブのような、感知情報を収集するためのセンサを有する。いくつかのこのような実施形態では、プローブは、導電性材料および／または非導電性物質（複数可）で構成された細長い部材を有する。

医療デバイス（直線状の実施形態）（図１）

図１は、医療デバイス２０の実施形態を示しており、この医療デバイスは近位領域２２と遠位領域２４を有する細長い部材６と、およびデバイス２０の遠位端と関連付けられているエネルギ送達デバイス１５（図２及び、より詳細に、図５）とを備える。細長い部材６は、管状の形状であり、少なくとも一つのルーメン２６（図２）を規定し、実質的にエネルギ送達デバイス１５まで延び、エネルギを伝導するために細長い部材６の全長に沿って導電性である。いくつかの実施形態では、細長い部材６はハイポチューブである。また、一般的な実施形態において、細長い部材６は、その壁に少なくとも一つのアパーチャ２５を規定し（図２）、典型的な実施形態においてこれは遠位アパーチャである。すなわち、医療用デバイス２０または細長い部材６の遠位端または遠位端の近くにあるアパーチャである。細長い部材によって規定される遠位アパーチャとルーメンは、結合して圧力送達ルーメンを形成する。そうすることで、外部環境からアパーチャにかかる流体の圧力が、ルーメン内にある流体のカラム（ｃｏｌｕｍｎ）を介して送達され、デバイスの近位部分で測定される。例えば、本医療デバイスは、ルーメンを介して送達される圧力を測定するため、圧力センサのような圧力検出機構と結合することも可能である。医療デバイス２０は、細長い部材６の近位領域２２に関連付けられている（図３に詳細に示す）ハブ９を備える。図１の細長い部材６の実施形態は、図示されたように、直線形状にバイアスされているが、細長い部材６が湾曲ルーメンを通って前進しているときに曲がるのに十分な柔軟性がある。細長い部材６のいくつかの他の実施形態は、湾曲部分を含む（例えば図７）。

医療デバイスの遠位部分（図２）

細長い部材６と、エネルギ送達デバイス１５（図５も同様）とは、種々の接続手段のうち一つ以上の手段によって電気的に結合されている。例えば、接続手段は、（レーザ溶接を含む）、溶接、はんだ付け、導電性接着剤、および／または圧入を含む。

細長い部材６は、典型的には、異なる導電性材料から形成されている。材料の例としては、ステンレス鋼、銅、ニッケル、チタン、およびそれらの合金が挙げられる。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼のハイポチューブまたはニチノールのハイポチューブを備えた細長い部材６を含む。

図２の医療デバイス２０の遠位部分の実施形態は、細長い部材６の遠位領域２４の上または周りに配置された絶縁層７を備える。絶縁層７は、実質的に細長い部材６の近位領域２２から遠位領域２４に延びている。絶縁層７は、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、または他の熱可塑性材料のような電気絶縁材料から、製造することができる。図２の実施形態は、熱シールド３の近位部にわたって延びる絶縁層７を示している。

医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、例えば図２に示すように、一つ以上のアパーチャ（単数または複数）を規定する細長い部材６を含む。アパーチャ（複数可）２５は、ルーメン２６と外部環境の間の連通を容易にする。

ハブ（図３）

医療デバイス２０のいくつかの実施形態は、典型的には、医師が医療デバイス２０を使用するときにハンドルとしても機能するハブ９を含む（図１、図３）。図７の例のような医療デバイス２０の別の実施形態は、他のハブ９を含む（図１７にも示す）。

いくつかの実施形態において、例えば、図１及び図３に示す実施形態では、近位領域２２は、ハブ９に結合されていて（図３に詳細に示す）、ハブ９は柔軟性チューブ１０に接続されており、それによって近位領域２２は、流体コネクタ１１と連通している。特定の実施形態では、柔軟性チューブ１０は、例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、または別の柔軟なポリマー、またはタイゴン（登録商標）、等の柔軟なポリマーで構成されている。コネクタ１１は、例えば、注射器または吸引器のような流体の供給源に、または圧力変換器のような圧力検出デバイスに、動作可能に接続されるよう構成されている。

医療デバイス２０（図１及び３）は、細長い部材６の近位領域２２を電気エネルギ源に電気的に結合するための手段を含む。近位領域２２は、ハブ９に接続される。絶縁されたワイヤ１３が、ハブ９内の近位領域２２に電気的に結合される。絶縁ワイヤ１３の近位端は、電気コネクタ１４（例えばプラグ）に接続されていて、電気コネクタはエネルギ源（例えばジェネレータ）に電気的に接続されている。

張力緩和部８（図１、図３、及び図７）は、細長い部材６の近位領域２２とハブ９との間の剛性の遷移を提供する。すなわち、ハブ９が細長い部材６と接続する場所で、張力緩和部８が柔軟性と剛性の急激な変化を防止する。特定の実施形態では、張力緩和部８は、例えば、絶縁層７を覆って取り囲む熱収縮性の柔軟層である。いくつかの他の実施形態は、張力緩和器８を含まない。

スパインおよびマーカー（図４、図２８及び図２９）

図４は、一般的に直線状であり、一般的に直線状の医療デバイス２０（例えば、医療デバイスの図２０）に使用するのに適切である支持スパイン１（又は支持ワイヤ）の実施形態を示している。エネルギ送達デバイス１５およびＸ線不透過性マーカー５が、図４の支持スパイン１に取り付けられている。支持スパインは、それに取り付けられた等間隔の複数のマーカーを有する。

一般に、スパインの最低長さは存在せず、支持スパインの最大長さは、スパインを含むルーメンの長さによって制限される。支持スパイン１を含むルーメンは、細長い部材６のルーメン２６であり、典型的には、長さが約６０ｃｍから約１２０ｃｍである。いくつかの実施形態では、支持スパイン１（又は支持ワイヤ）は約１０ｃｍ（約４インチ）の距離だけ延びている。種々の寸法及び特定の制限は、本明細書に記載される。これらの特定の寸法および制限は、当業者には明らかな、単なる設計上の選択ではなく、むしろ本明細書に記載したデバイス及び方法の実施形態のために特に有益である。例えば、支持スパインは、典型的には、細長い部材６の非切断部分との重なりを提供するために、細長い部材６の遠位レーザ切込み部（図６）よりやや長い（例えば、数ｍｍ）。

支持スパイン１の典型的な実施形態は、直線状の近位部を有する。支持スパイン１の他の的な実施形態（例えば、図２７Ａ及びＢ）は、ワイヤの近位先端が電気的接続（すなわち、電気通信）のために、ルーメン２６の側面（すなわち、細長い部材６の内壁）に接触することを容易にするために、湾曲した近位端部を有する。また、細長い部材６との接触を容易にする他の実施形態では、ばね、例えばらせんばねや板ばね、で構成されている支持スパインを含む。

支持スパイン１の典型的な実施形態は、一定の外径を有する。支持スパイン１の他の実施形態は、変動するまたは一定でない外径を有することができる。いくつかの実施形態では、支持スパインは、細長い部材６との接触を容易にするために、近位方向にテーパ状になり、それによって電極１９への他の電気経路を提供する。

製造を容易にするために、支持スパイン１の典型的な実施形態は、一本のワイヤで構成されている。支持スパイン１の他の実施形態は、優先湾曲方向を提供するために、並べて結合された２本以上のワイヤで構成されているか、より大きな強度と柔軟性のために、編み合わせられた２本以上のワイヤで構成されている。

製造を容易にするために、支持スパイン１の典型的な実施形態は、単線（ソリッドワイヤ）で構成されている。支持スパイン１の他の的な実施形態は、優先湾曲平面または方向を提供するために、リボンで構成されている。

製造を容易にするために、支持スパイン１の典型的な実施形態は、円形断面を有する。支持スパイン１の他の実施形態では、非円形断面、例えば、Ｄ字形、三角形、または長方形、を有することができ、これらの形状は優先湾曲方向を有する。

Ｘ線不透過性マーカー５は、医療デバイス２０における重要なランドマークの位置を強調するために使用される。このようなランドマークは、エネルギ送達デバイス１５の位置または任意のアパーチャ２５（複数可）の位置を含んでもよい（例えば図１１）。一般に、Ｘ線不透過性マーカーは、蛍光透視法または他の医療画像診断法の下でデバイスを、より容易に視覚化するためのＸ線不透過性を提供する。マーカー５のいくつかの実施形態は、白金で構成されている。さらに、エネルギ送達デバイス１５のいくつかの実施形態は、導電性スペーサ４を含む（例えば、図２７Ｂを参照）。このスペーサ４はまた、可視化マーカーとして機能することができ、例えば、白金で構成されている。

いくつかの他の実施形態は、より大きな柔軟性を提供するために、帯状またはリング状マーカーよりも、らせん状またはコイル状マーカー５（図２８および２９）を有する。図２８と２９の実施形態では、コイル状マーカー５が、支持スパイン１に取り付けられていて、マーカーの各端部にはフレア（ｆｌａｒｅ）１２が隣接する。それぞれのフレア１２は、コイル状マーカー５が支持スパイン１に沿って移動または進行することを防ぐための拘束として働く。図２９の実施形態では、それぞれのフレア１２は、支持スパイン１（または平坦化ワイヤ）の平坦部から構成されている。他の実施形態では、コイル状マーカーの一つまたは両方の端部は、レーザ溶接または圧着によって所定の位置に固定することができる。コイル状マーカー５は、典型的には、白金やタングステンで構成されている。図２８の実施形態では、コイル状マーカーはアパーチャ２５の近位にあり、それにより医師によるアパーチャの位置合わせを補助するために、アパーチャの位置を特定するのに役立つことができる。例えば、拡張器のコイル状マーカー５を拡張器の外側（遠位）に配置することによって、医師は、アパーチャ２５がまた拡張器の外側に配置されていることを確認し、それによってアパーチャ２５は流体を送達するのに使用できる。

エネルギ送達デバイス（図５）

例えば図５の実施形態のような、エネルギ送達デバイス１５のいくつかの実施形態は、中間導電素子１８に取り付けられ電気的に接続された電極１９から構成されている。中間導電素子１８は、導電性スペーサ４に取り付けられて電気的に接続している。電極１９は、支持構造体２と、導電性ドーム１６を含む。図５の実施形態では、支持構造体２は、金属パック（または円盤状要素）であり、特定の実施形態ではタンタルから構成されている。特定の実施形態では、導電性スペーサ４は、白金で構成されている。このような実施形態の電極は、導電性材料、例えばステンレス鋼、銅、および／または白金から構成される。いくつかの実施形態では、電極は、半球状、丸みを帯びた、またはドーム状端部を有する。いくつかの他の実施形態では、電極は、他の構成を有する。例えば、実質的に円筒形。電極は、血行動態の不安定化を最小にしながら、心臓の中隔の組織に穿刺を形成するための大きさである。

いくつかの実施形態では、中間導電性要素１８が熱シールド３によって覆われる（または囲まれる）。熱シールドは、いくつかの例では、セラミック、例えば、サファイアセラミックである。他の実施形態では、中間導電性要素１８は、他の材料から製造される。

図５の医療デバイス２０の実施形態は、導電性スペーサ４の近位に延びる支持スパイン１を有し、そのスパイン１にはフレア１２を備える。支持スパイン１は、画像化目的の造影流体などの流体の流れに対し十分に遮るもののないルーメン２６を残しながら、医療デバイス２０の柔軟な部分に剛性を提供する。いくつかの実施形態では、支持スパイン１はニチノールで構成され、デバイスに形状記憶特性を提供する。

いくつかの実施形態では、フレア１２は、例えば溶接によって、支持スパイン１に取り付けられている。別の実施形態ではフレア１２と支持スパイン１は一体である（すなわち支持スパイン１とフレア１２単一の部材を構成する）、そのような支持スパイン１とフレア１２は円筒形の金属の単一片の機械加工によって製造される。いくつかの実施形態では、フレア１２が所定の位置に導電性スペーサ４を保持する。いくつかの実施形態では、中間導電性要素１８は、支持スパイン１の延長線上にある。他の実施形態では、中間導電性要素１８は、支持スパイン１とは異なる別個の部材、例えばワイヤまたはロッドである。

電極１９は、典型的には溶接によって、エネルギ送達デバイス１５の他の構成要素に接続されているが、別の実施形態では、電極１９は別の手段（例えば接着）によって、エネルギ送達デバイス１５の他の構成要素に動作可能に結合されている。他の実施形態では、エネルギ送達デバイス１５と細長い部材６の間の電気通信を容易にするために、導電性スペーサ４は、他のエネルギ送達要素によって置き換えられている（例えば図２７）。他の実施形態は上述したように、例えばコイル状マーカーを含むが、図５の実施形態は、帯状マーカー５を含む。図５の上記実施形態は金属部品を含むが、他の実施形態は非金属導電性材料で作られた対応する部品を含む。

細長い部材（図６）

いくつかの実施形態では、柔軟性を高めるために、例えばレーザカットによって、細長い部材６にノッチが切り込まれる。異なる形状の切込みが可能であり、Ｃ切込み、スパイラル状の切込み、中断スパイラル切込み、インターロッキング切込み、およびダブテール切込みを含む。いくつかの実施形態では、切込みは、細長い部材６の壁の厚みを横断する。実施形態は、細長い部材６の遠位部分の長さ約３ｃｍの範囲から、実質的に細長い部材６の軸のほぼ全長に切込みを有する。細長い部材は、典型的には長さが約６０ｃｍから約１２０ｃｍである。特定の実施形態では、医療デバイス２０は、細長い部材６の最後の１０ｃｍ（すなわち、最も遠位の１０ｃｍ）に作られた切込みを有し、支持スパイン１は、長さが約１０〜１１ｃｍ（すなわち細長い部材６の切込みを有する部分の長さと同等かやや長い）である。

図６の実施形態は、一定のピッチ部Ｂ、可変ピッチ部分Ｃと二重ピッチ部Ｄを含む細長い部材６に入れられた切込みを含む。ピッチが小さいほど（すなわち、切込みが互いに接近しているほど）、細長い部材６の柔軟性が向上する。例えば、可変ピッチ部分Ｃの遠位部は、部分Ｃの近位部よりも小さいピッチを有し、その結果より柔軟である。二重ピッチ（すなわち、２つの切込みライン）を有することは、二重ピッチ部Ｄに見られるように、さらに細長い部材６の柔軟性を増加させる。他の実施形態では、セクションＢ、Ｃ及びＤの全ては、二重のピッチを有する。

より柔軟な遠位領域２４は、患者の体内（例えば、血管）の経路を介するナビゲートを容易にする。一方で、より硬い近位領域２２は、軸方向の圧縮力の下で押し込み性、またはねじれへの抵抗性（すなわち、断面積の崩壊）を補助する。また、剛性の高い近位領域２２は、デバイスの近位部分に加えられる力に応答して、遠位先端部のトルク応答を改善する。

細長い部材６の実施形態の柔軟性は、その壁の厚さおよび／または外径に依存する。細長い部材６の他の実施形態は、長さに沿って柔軟性を変化させるために、細長い部材６の長さに沿って異なる壁の厚さ寸法および／または外径を有する（このようなそれぞれの各実施形態では、細長い部材６の長さに沿って一定の厚さと直径の寸法を有する）。

細長い部材６が通常直線状になるようにバイアスされている医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、支持スパイン１の形状記憶特性および剛性によって、医療デバイス２０はガイドワイヤと同様に動作し、曲げられた後に真っ直ぐな形状に戻すことができる。支持スパイン１のそのような実施形態はまた、細長い部材６内に作られた任意の切込みによって形成された柔軟性とバランスをとるために剛性を提供する。

医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、細長い部材６の外径が約０．０１０インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．０５０インチ（０．１３ｍｍ）の範囲である。いくつかの実施形態では、細長い部材６の内径が約０．００５インチ（０．０１３ｍｍ）から約０．０３０インチ（０．０７６ｍｍ）の範囲、または、いくつかの実施形態では、約０．０２０インチ（０．０５１ｍｍ）から約０．０３０インチ（０．０７６ｍｍ）の範囲である。細長い部材６は、長さ約６０ｃｍから約１２０ｃｍの間にある。特定の実施形態では、細長い部材６が約０．０２５インチ（０．０６４ｃｍ）の内径、約０．０２９インチ（０．０７４ｃｍ）の外径を有する。別の特定の実施形態では、細長い部材６が、約０．０２６５インチ（０．０６７ｃｍ）の内径、約０．０３２５インチ（０．０８３ｃｍ）の外径を有する。細長い部材６の寸法は、対象部位までの距離、ナビゲートする血管（単数または複数）のねじれおよび／または直径、細長い部材が交換長さか否か、および、細長い部材６で使用する補助デバイスによって課される他の要件、を含む１つ以上の因子に依存する。例えば、細長い部材６は、特定のシースおよび／または拡張器に適合するように寸法決めすることができる。

医療デバイス（曲線のある実施形態）（図７、１７）

医療デバイス２０のいくつかの実施形態は、図７の例のように、遠位端２８を有する遠位湾曲部３０を含む。図７の実施形態は、ハンドルとしても機能するハブ９を含む。

図１７は、図７の実施形態の部分断面図であり、ハブ９のいくつかの詳細を示している。ハブ９は、流体コネクタ１１と電気コネクタ１４と同様に、コネクタに通ずるルーメンを含んでいる。

遠位湾曲部（図８、９、１０、１２〜１６、１８、２０〜２２及び２４）

図７の遠位湾曲部３０は、図８に詳細に示されている。図８に示した実施形態は、ルーメン２６と医療デバイス２０の外部環境との間の流体の流れを可能にするためのアパーチャ２と、高周波数電気エネルギ（ＲＦ）のような、電気エネルギを治療部位に送達するための電極１９とを含む。図８の詳細Ａを示す図９は、アパーチャ２５および電極１９の拡大図を含む。湾曲部３０は、それが直線状の管または血管に挿入されたとき、実質的にまっすぐにすることができ、湾曲した血管系または他の身体ルーメンを通って前進するとき、または直線状の管または血管を出た時、屈曲または湾曲することができるように十分に柔軟である。したがって、遠位湾曲部３０を有する医療デバイス２０の実施形態は、体内ルーメンを通って前進するためのシースおよび／または拡張器と共に使用しても良い。

図１０は、湾曲部３０を含む医療デバイス２０の実施形態の概略断面図である。

図８と同様の遠位湾曲部３０を有する、支持スパイン１を有する医療デバイス２０の実施形態は、典型的に、組み込まれた構成で図１４の例に類似した湾曲した遠位端部を有する。図１４の実施形態も、帯状マーカー５およびエネルギ送達デバイス１５を示している。図１５は図１４の支持スパイン１の実施形態の断面図である。図１６は、図１５に「Ａ」とマークされた領域を示す図である。図１５と１６に示される実施形態のエネルギ送達デバイス１５は、導電性ドーム１６と導電性スペーサ４から構成されている。

図１０に示す例のように、例示の目的のために、支持スパイン１（支持ワイヤ）は、実質的に、ルーメン２６の中央に配置されて示されている。しかし、実際の使用では（以下に説明したように）、支持スパイン１は、一般的に細長い部材６のルーメン２６内の中心にはない。

図２０〜２２は、湾曲した遠位部分を有する医療デバイスのバージョンで、細長い部材６内に組み込む前の、支持スパイン１の実施形態を示す。図２０は、コイル部３４を含む支持スパイン１の全体を示している。図２１は、図２０の細部Ａを示す図であり、コイル部３４を拡大して示し、図２２は、図２１の実施形態の端面図である。図２１及び図２２は、本実施形態では、支持スパイン１がコイル部３４でそれ自身に重なることを示す。支持スパイン１は、細長い部材６のルーメン２６に挿入されるように、湾曲またはループ形状に合わせて弾性的にバイアスされている。

細長い部材６は、典型的に直線状の形状に向けてバイアスされているが、支持スパイン１は、湾曲部を持つように、支持スパイン１のコイル部３４が位置する、医療デバイス２０の一部をバイアスするように作用する。したがって、（図２０の）支持スパイン１が細長い部材６内に設置されている時、支持スパイン１のバイアス力と細長い部材６のバイアス力は、互いに反対に働き、支持スパイン１のコイル部３４の曲率と直線の細長い部材６の間の曲率を有する湾曲部３０を持った医療デバイスをもたらす。医療デバイス２０の湾曲部３０の一例を図８に示す。図８は、湾曲部の一つの可能な構成を示す図である。医療デバイスの別の実施形態は、異なる形状または構成を有する湾曲部を有する。例えば、異なる大きさおよび／または曲率半径を有する湾曲部である。

湾曲部３０を有する組み立てられた医療デバイス２０（例えば、図８）では、支持スパイン１は、典型的には、曲線を提供するために、湾曲部３０の最も湾曲した部分を通してルーメン２６の内周側に接して配置されている。

医療デバイス２０の湾曲部３０の実施形態を図１８に示す。これは、図１７の詳細Ａの断面図である。図１８の特定の実施形態は、図示の位置に、長さ方向の寸法約１０．５ｍｍ（＋５０％）、横方向の寸法約１３．１ｍｍ（＋５０％）、曲線の最初の９０°が約６．５ｍｍ（＋５０％）の半径を有し、曲線の最後の９０°が約４ｍｍ（＋５０％）の半径を有する、実質的に２７０°の湾曲部を含む。湾曲部は、人間の解剖学的構造内部（例えば、左心房）の限定サイズに適合する大きさである。

図１〜６の例のように、組み立てられたとき、実質的に直線形状になるようにバイアスされている医療デバイス２０のこれらの実施形態では、支持スパイン１も同様に組み立てられた直線形状になるようにバイアスすることが一般的である。

他の実施形態

上記の二つの医療デバイス２０（一般的に直線状、および、湾曲した遠位部を持つ直線状）の実施形態は、どちらも「デフォルト」ポジションをデバイスに提供するために 予め形作られた支持スパイン１（または支持ワイヤ）を使用している。「デフォルト」ポジションは、デバイスが通常バイアスされるポジションであり、身体のルーメンまたは他の構造を通って前進するとき、生体構造との相互作用によって恒久的に変更されないポジションである。つまり、医療用デバイス２０は弾性力を有する（すなわち、それは、デフォルトの形状から曲げられたり、または他の方法で操作された後に元の形に戻る）。直線状である（およびエネルギ送達デバイス１５を含む）医療デバイス２０のいくつかの実施形態は、前へ直線状に進むこと、つまり実質的に直線に沿って、を容易にし、組織、例えば、ＣＴＯｓ（慢性完全閉塞）を切断することおよびチャネリングするのに使用しても良い。遠位湾曲部３０を有する（およびエネルギ送達デバイス１５も含む）医療デバイス２０の実施形態は、経中隔処置における心臓の隔膜のような、湾曲したデバイスを使用してより容易にアクセス可能な他のタイプの組織を切断するために使用しても良い。典型的には、経中隔処置を実行する際に、医療器具２０の遠位端は、支持カテーテルから出て中隔を穿刺するとすぐに、遠位の湾曲した（またはカールした）部分（例えば２７０°湾曲）を有する実施形態は、心臓壁または他の重要な構造の偶発的穿孔の危険性を減少させることによって患者の安全性を高めるために、組織を通過したあとに、カールの中心に向かって電極を指向させ、反対側の心室壁から離れることによって処置の実行を容易にする。

特定の実施形態および用途が本明細書に開示されているが、上記のすべての医療デバイス２０（例えば、通常直線状デバイスおよび湾曲遠位端部を持つ直線状デバイス）の実施形態は、例えば、ＣＴＯｓなどの組織のチャネリングを含む用途、または経中隔処置のような一般的な組織穿刺に使用することができる。さらに、いくつかの実施形態は、熱シールドを含み（例えば図２）、他の実施形態は、熱シールドを含まない（例えば図１１）。

図１２及び図１３は、絶縁層７が除去された図８と９の実施形態の説明図である。

エネルギ送達デバイスの湾曲した実施形態（図１１、１９、２６）

図１１は、図１０の細部Ａの拡大図を示している。図１１の実施形態は、導電性ドーム１６とスペーサ４から構成されているエネルギ送達デバイス１５を備える。いくつかの実施形態では、ドーム１６はスペーサ４の穴を通って遠位に延びる支持スパイン１の部分の端部溶接によって形成されている。支持スパイン１の溶接からの熱はまた、スペーサ４の遠位面と導電性ドーム１６とを溶接し、同様に支持スパイン１の先端部をスペーサ４の先端部に溶接して溶接部２７を形成する。他の実施形態では、溶接部２７は、図１１の例とは異なる構成を有し、例えば、近位に、より長い、またはより短い距離を延びる。

図１１の例は、典型的にはタック溶接により、細長い部材６に接合され、すなわち電気的に結合された、導電性スペーサ４を含む。他の実施形態では、導電性スペーサ４と部材６とは、導電性接着剤、はんだ、レーザ溶接および／または圧入などの他の方法によって接合されている。いくつかの他の実施形態では、ドーム１６は、支持スパイン１と一体の円筒形の材料を機械加工することによって形成されており、他の実施形態では、電極は、使用するデバイスの他の部分に係合するように、例えば、摩擦嵌めによって、医療デバイス２０の端部に押し込まれている。いくつかの他の実施形態では、支持スパイン１、スペーサ４、および細長い部材６の部分が、ドームを形成し部材同士が一体となるように、実質的に同時に溶融（溶接）される。

図１１の実施形態では、導電性ドーム１６は、細長い部材６と、導電性ドーム１６から細長い部材６のルーメン２６内を近位側に延びている支持スパイン１との先端面に直接接触している。細長い部材６は、電極１９を規定するために電気的に露出した導電性ドーム１６を残して、絶縁層７で覆われている。図１１はまた、支持スパイン１に取り付けられた帯状マーカー５を示している。帯状マーカー５は、細長い部材６のルーメン２６内に配置されることによって、医療デバイス２０の外径を大きくすることなく、いくつかのアパーチャの位置を示しまたは強調する。

図１１は、細長い部材６が、スペーサ４と電極１９と電気的に接続していることを示している。使用中、電気エネルギは細長い部材６から電極１９に、細長い部材６から直接またはスペーサ４を介して流れる。

図１９は、図１８の詳細Ａのクローズアップを図示し、医療デバイス２０の先端部の具体的な実施形態を示している。図１９は、約０．９ｍｍ（０．０３６５インチ）の外径を有する絶縁層７、約０．８ｍｍ（０．０３２５インチ）の外径と約０．７ｍｍ（０．０２６５インチ）の内径を有する細長い部材６（例えば、ハイポチューブ）、約０．２ｍｍ（０．００８インチ）の外径を有する支持スパイン１を示している。他の実施形態は、例えば、「ルーメンを有する電気外科手術デバイス」と題する同時係属中の出願番号６１／７８１，２３１で開示されているように、これらの特徴とは異なる寸法を有する。いくつかの他の実施形態は、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍ、または、より具体的には約０．７〜約１．０ｍｍの間の外径を有する絶縁層７と、約０．４ｍｍから約０．９ｍｍの間の外径を有し、より具体的には約０．６ｍｍからから約０．９ｍｍの間の外径を有する細長い部材６と、約０．３ｍｍから約０．８ｍｍの内径を有し、より具体的には、約０．５ｍｍから約０．８ｍｍの間の内径を有する細長い部材６と、約０．１ｍｍから約０．３ｍｍ間の外径を有する支持スパイン１と、を含む。支持スパイン１の直径が小さいことがルーメン２６の閉塞を最小限にし、それによって流体の流れを促進し、またスパインを柔軟にして、細長い部材の導電性の内面と接触することができる。図１９の電極は、実質的には絶縁層の外径とほぼ同じ直径を有し、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍであり、図示された実施形態では約０．９ｍｍである。特定の一実施形態では、絶縁層７は、約０．９６ｍｍ（０．０３８インチ）の外径を有し、支持スパインは約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）の外径を有し、細長い部材６の内径と外径は、これら２つの値の間に入る。

電気エネルギは、細長い部材６を介して電極１９に送達される代わりに、またはそれに加えて、本明細書で更に詳しく説明するように、電気エネルギはまた、支持スパイン１を介しても電極１９に送達されても良い。支持スパイン１の細長い構成は図１４、１５に示されている。その細長い形状のため、支持スパイン１は、一般的に自立ではない。むしろ、支持スパイン１は典型的に柔軟である（すなわち、その近位端にぶら下がっている）。その結果、一度支持スパイン１が細長い部材６のルーメン２６内に設置されると（特に使用時）、支持スパイン１の近位端または部分は、通常ルーメンの壁に接触（少なくとも、電気的接触）して、細長い部材６からの電気エネルギが支持スパイン１を介して電極１９に流れることができ、それによって支持スパイン１は、電極１９へ電気エネルギのための二次経路を提供することができる。

支持スパイン１の別の態様が、図２６の例に示されている。支持スパイン１は、細長い部材６と異なる材料であることを示すために、ハッチ・マークを使用して描画される。ハッチ・マークは、支持スパイン１がその中に切込みを持っていることに限定することを意図するものではない。支持スパイン１は、その中にまたはその全体を通して、切込みが、あることもないこともある。図２６は、「Ｃ」とラベルされた時点から開始する、端部に切込みを有する（個々の切込みは、図には示されていないが）細長い部材６の実施形態を示す図である。この実施形態では、支持スパイン（またはワイヤ）は「Ｃ」点を超えて近位に伸びる。使用中（図２６には示されていないが）、支持スパイン１の少なくとも近位部は、典型的には、ルーメン２６の壁に接触していて、上述のように、それによって細長い部材６からの電気エネルギは、支持スパイン１を通ってエネルギ送達デバイス１５に流れることができる。この特定の例では、支持スパイン１は細長い部材６の切込みを超えて近位に延びる（すなわち、支持スパインの近位端は、切込みの近位端部の近位にあり、それによって支持スパインは細長い部材の切込みのない部分と重なる）。それによって、支持スパイン１は、細長い部材６の切込みを通る経路が破損または中断した場合に、バックアップまたは二次電気経路を提供する。

支持スパインの先端アタッチメント（図１１および２６）

医療デバイス２０の典型的な実施形態では、支持スパイン１は、医療器具２０の遠位端に接続されており近位側に延びている。一方で支持スパイン１の近位端は未接続のままであり、細長い部材６（または、医療デバイス２０の他の部分）から独立している。すなわち、実質的に支持スパイン１は、遠位端のみが、医療デバイス２０に装着ないし接続されている。

典型的には、支持スパイン１は、エネルギ送達デバイスから近位に延びている。図１〜図２７の実施形態は、エネルギ送達デバイス１５の電極１９の中央部に接合されている支持スパイン１を示しているが、他の実施形態では、支持スパイン１は他の位置でデバイスに装着ないし結合されている。例えば、他の実施形態は、支持ワイヤ（またはスパイン）が中心から外れて装着される閉鎖端を持つルーメンを含む。別の他の実施形態は、医療デバイス２０の遠位端においてルーメンを規定する側壁に取り付けられた支持ワイヤを有する開放端を持つルーメンを含む。

上記で述べたように、支持スパイン１の近位端は、ルーメン２６の側面から（または、に対して）独立している（すなわち、それがルーメンの側面に固定されていない）。これによって、支持スパイン１の近位端は、細長い部材（例えば、ハイポチューブ）の内壁に対して、長手方向（と横方向）に移動でき、このことは医療デバイス２０の（支持スパイン１と細長い部材が結合している箇所である）遠位端が支持スパイン１によって妨げられずに、屈曲または湾曲することを可能にする。医療デバイス２０の遠位部が屈曲または湾曲する能力は、デバイスが曲がりくねった血管系および他の身体の血管を通って前進することを容易にする。

さらに、細長い部材６の壁と、支持スパイン１との間の曲げ半径の差は、細長い部材の壁の厚さと支持ワイヤの位置とによる曲げ軸の違いから生じる。医療デバイス２０デバイスが、その遠位部で曲がっているとき、曲げ半径の違いの結果、細長い部材６と支持スパイン１の円弧長が異なる。支持スパイン１が、医療デバイス２０の近位部に固定されるようにした場合、細長い部材６と支持スパイン１の円弧長が固定されるので、カテーテルの湾曲は、制約される。このような医療デバイス２０の曲率の制約が望ましい場合（すなわち、ユーザが医療デバイス２０の遠位部に適用される湾曲の量を制限することを望む場合）、いくつかの実施形態では、細長い部材６と支持スパイン１の円弧長を固定することは有益である。

不連続らせん状切込みと支持スパインを持つ細長い部材（図２５Ａおよび２５Ｂ）

図２５Ａは、サイドウォークにおいて中断した（または不連続の）らせん状切込みを有する細長い部材６の実質的に直線部分を示す、医療デバイス２０の実施形態の一部を示す図である。細長い部材６のいくつかの実施形態は、細長い部材６の周囲に約１２０°の切込みを含み、約３０°切込みのない材料が続く中断スパイラル状切込みを有する。他の実施形態は、異なる切込みパターンを含む。図２５Ａの実施形態は、ルーメン２６内（図中の破線で表されている）の、一般的にまっすぐな支持スパイン１を備える。

図２５Ｂは、屈曲または湾曲された図２５Ａの実施形態を示す図である。この構成では、細長い部材６の「Ｒ」側が圧縮されていて、「Ｌ」側が伸長されている。Ｌ側にある細長い部材６の側壁のＵ（切込みなし:ｕｎｃｕｔ）部は引き伸ばされていて、引っ張られた、または広げられた結果、伸長側にあるらせん状切込みは、デバイスが静止して示されている（すなわち、直線状の構成である）図２５Ａの切込みよりも大きい（例えば、長さ）。Ｒ側にある細長い部材６の側壁のＵ（切込みなし）部は圧縮されていて、押された、または圧迫された結果、圧縮側にあるらせん状切込みは図２５Ａの切込みよりも小さい（例えば、長さ）。

これらの図は、さらに細長い部材６に対して相対移動することができる（すなわち、実質的に独立している）支持ワイヤ（またはスパイン）の部分（例えば、近位部）を示している。図２５Ａは、ルーメン２６内中央に位置づけられた支持スパイン１を示すのに対し、図２５Ｂは、細長い部材６の引張側に対して位置づけられている支持スパイン１を示し、そのことによって支持スパイン１は細長い部材６への支持を提供する。引張側に支持を提供することにより、細長い部材が支持されていない（すなわちスパインを持たない）場合よりも、支持スパインは、細長い部材６の長手の長さに沿って屈曲または湾曲の応力を分散することが可能である。その結果、曲げ応力は、側壁のより多くの切込み３２と切込みなし（Ｕ）部分の間で広がって、屈曲または湾曲の応力によって細長い部材が破損する（例えば、単一の孤立した切込みでの破壊）リスクを減少させる。図２５Ｂに示すような支持スパインは、細長い部材６に沿って負荷を分散することを補助し、適用荷重もまた支持スパインを曲げなければならないので、さらに支持スパインは直接負荷の一部を担う。

いくつかの実施形態では、支持スパインがスプライン（細長い薄板）として機能するので、支持スパイン１は、細長い部材６に、支持がない細長い部材（つまり、支持スパインなし）よりも滑らかな曲線を持たせる。支持スパイン１を内包することは、細長い部材６に沿って急激に曲がる頻度を減少させる。

一般に、デバイスが体内の血管内を前進するとき、柔らかい血管接触表面を有するデバイスよりも、血管接触表面がより硬いデバイス（すなわち体内の血管に接触するデバイス表面）ほど、外傷性が高い。特定の値の剛性または硬さを有する医療デバイス２０を提供するために、いくらかの剛性を提供するために支持スパインを利用することは、支持スパイなしのデバイスの場合よりも、比較的柔軟性がある細長い部材を含みながら、医療デバイスが適切な剛性または硬さを有することを可能にする。より柔軟性が高い細長い部材を利用することで、より柔軟な「血管接触面」となり、その結果、医療デバイスが前進するときの身体血管内の外傷性影響を低減する。注目すべきは、例えば図２５Ａに示すように、図に示したデバイスの実施形態は絶縁層で覆われていて、その鋭角切断面が血管壁と直接接触することが防止されるようになっていることである。

より薄い側壁および／または多数の切込みを有する細長い部材６の実施形態は、より厚い側壁および／または少数の切込みを有する（あるいは切込みのない）別の実施形態よりも小さい剛性（またはより高い柔軟性）を持っていて、他の要因は等しい。

ルーメンの近位部および遠位部の流体の流れ（図２６）

図２６を参照すると、医療デバイス２０（一般的に直線状の実施形態と遠位湾曲部３０を有する実施形態の両方を含む）の典型的な実施形態は、ルーメン２６を規定する柔軟性のある細長い部材６と、医療デバイス２０の遠位端に固定されていてルーメン内を近位に延びる独立した支持スパイン１と、医療デバイス２０の遠位端へ流体の送達を提供できるアパーチャ２５と、を含む。（アパーチャ２５を有しない他の実施形態がある）。典型的な実施形態については、ルーメン近位部３５は実質的に障害物がない（すなわち支持スパインによって遮られない）ように、支持スパイン１は、ルーメン遠位部３６内の遠位端から延び、それによって流体の流れへの影響を減少させ最小限にする。

これは、実施例を考慮することによって理解できる。医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、切込みが細長い部材の最も遠位の１０ｃｍに作られ、ルーメン２６の遠位端にある支持スパイン１は、長さが約１０又は１１ｃｍであり、細長い部材は、長さが約６０から約１２０ｃｍである。（１２０ｃｍルーメンを有する）長さが１２０ｃｍの細長い部材と１０ｃｍの支持スパインの具体的な例を考慮すると、遠位部に取り付けられた支持スパインは１２０ｃｍのルーメンの遠位１０ｃｍ内の流体の流れを部分的に妨害する。ルーメン２６の近位端に支持スパイン１が取り付けられた他のデバイスの可能性もあるが、ルーメン２６の（そこに切込みがある）遠位端を支持するために、ルーメンの全長に延ばす必要があり（例えば、１２０の細長い部材の場合１２０ｃｍ）、その結果、ルーメン２６の全長の流体の流れを妨げる（１２０ｃｍの長い妨害領域）。ルーメンの１０ｃｍを妨げる支持スパインが遠位に取り付けられた例と、ルーメンの１２０ｃｍを妨げる支持スパインが近位に取り付けられた例とにおける寸法を比較すると、遠位に取り付けられた支持スパインは、ルーメンのはるかに小さい部分を妨害することが理解でき、それによって、流体の流れに大幅に少ない影響を持つであろう。流体の流れの妨害を最小化することは、組織の染色または他の画像化の目的で使用されるような流体の送達を促進する。

導電性スパイン（図２７Ａおよび２７Ｂ）

医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、支持スパイン１は、細長い部材６からエネルギ送達デバイス１５への、電気エネルギを伝達するための主要な（または唯一の）経路として機能する。図２７Ａの例では、導電性スペーサ４は、細長い部材６と接触せず離間して設置されている。図２７Ａでは、絶縁層７は、単一材料の連続的な層であるが、代替の実施形態では、１より多い種類の材料から構成され得る。例えば、細長い部材を覆う絶縁層７の部分は、１種類（またはそれ以上）の材料とすることができ、細長い部材６の遠位部分の絶縁層７は異なる材料（単数または複数）で構成することができる。一般的に、細長い部材６の遠位の絶縁層７の少なくとも一部は、非導電性材料から構成されており、それによって電気エネルギは、絶縁層７を介してエネルギ送達装置１５に流れることができない。図２７Ａの実施形態は、支持スパイン１の細長い部材６への接触を促進するために、とげ状の湾曲２１を含む。いくつかの代替実施形態は、屈曲部を有する。医療用デバイス２０の他の代替実施形態は、概して直線状支持スパイン１（すなわちとげ状の湾曲２１を欠いている）、またはいくつかの他の構成を持っている可能性がある。支持スパイン１の遠位部が、湾曲した、曲がった、直線、またはいくつかの他の形状であっても、支持スパインはその長さに沿ったどこかの位置で細長い部材６に接触することを促進するために、一般的に十分に細長く柔軟である。導電性スペーサ４は、医療デバイス２０への電極１９の溶接を促進し、支持スパイン１の安全を確保するために、一般的には金属材料であるが、代替実施形態では、導電性スペーサ４は、非金属材料および／または非導電性材料であってもよい。

図２７Ｂを参照すると、医療デバイス２０のいくつかの実施形態では、熱シールド３は、非導電性材料で構成され、それによって支持スパイン１は、電気エネルギが細長い部材６からエネルギ送達装置１５に伝わるための主要な経路として機能する。熱シールド３は、いくつかの実施形態では単一の一体部分であるが（例えば図２７Ｂ）、別の実施形態では、熱シールド３は、複数の部品および／または材料から構成することができる。図２７Ｂの実施形態には、細長い部材６と電極１９との間の電気通信を可能にするため、（図５の例に見られるように）熱シールド３の近位には導電性スペーサ４が含まれない。いくつかの実施形態では、図２７Ｂの例のように、支持構造体２と電極１９からなるエネルギ送達デバイス１５を含む。他の実施形態では、例えば、別個の支持構造体２と電極１９が単一の一体的な部分によって置換された、他のエネルギ送達デバイスの構成を有する。図２７Ｂの実施形態は、とげ状の湾曲２１を含むが、医療デバイス２０の別の実施形態は、支持スパイン１の遠位部分が、屈曲された、直線状の、またはいくつかの他の形状を有する。先に図５を参照して説明したように、別の実施形態はフレア１２を含む。図２７Ａ及び図２７Ｂに示された実施形態のいずれにおいても、非導電性材料は、支持スパイン１が細長い部材６と電極１９の間の電気伝導の１次（または唯一の）経路であるように、細長い部材６から電極１９への電気経路を制限または妨げる。非導電性材料は、例えば、セラミックまたはポリマーであってもよい。

ジェネレータ

医療デバイス２０は、患者の身体にエネルギを送達に適したなんらかのエネルギ源と共に使用しても良い。エネルギ源は、例えば、超音波、マイクロ波、高周波または電磁エネルギの他の形式のジェネレータを含んでも良い。超音波エネルギを利用する実施形態では、エネルギ送達デバイス１５は、典型的には、超音波トランスデューサを含む。特定の一実施形態において、エネルギ源は、短時間で高電圧を発生するように設計され、例えば、約１００ｋＨｚから約３０００ｋＨｚまでの範囲内で動作可能な高周波（ＲＦ）ジェネレータである。より具体的には、ジェネレータによって生成される電圧は、０．６秒以内で約０Ｖｒｍｓから約４００Ｖｒｍｓより大きくなるまで、増加させることができる。ジェネレータによって生成される最大電圧は、ピークトゥピークで約１８０Ｖ及びピークトゥピークで約３０００Ｖの間で良い。生成された波形は変化してもよい、および、例えば、正弦波、またはとりわけ矩形波を含むことができる。いくつかの実施形態では、電極のサイズが小さいため、ＲＦエネルギの適用中に発生するインピーダンスは非常に高くなり得る。組織のインピーダンスが変化し、または低い場合であっても、ジェネレータは、電圧を維持し続けるように動作可能である。例えば、エネルギは、急速に０Ｖから４００Ｖに増加する電圧で、身体内の組織に送達しても良い。ジェネレータの異なる実施形態は、０〜２５ワット、０〜５０ワット、または０〜３００ワットの電源能力を持つ。

方法

本発明の使用方法の特定の一実施形態では、ＲＦエネルギが、電極の周りに絶縁性の蒸気層が形成されるような方法で送達され、これによりインピーダンスの増加をもたらす。例えば、インピーダンスを１５００Ω以上に増加させても良い。電圧の増加は、組織の穿刺速度の増加を可能にすることが望まれるかもしれない、高周波療法の強度を増加させる。このアプリケーションに適したジェネレータの例は、ＢＭＣ ＲＦ穿刺ジェネレータ（モデル番号ＲＦＰ−１００とＲＦＰ−１００Ａ、ベイリス・メディカル社、モントリオール、カナダ）である。これらのジェネレータは、約４８０ｋＨｚで連続ＲＦエネルギを送達するように動作可能である。ジェネレータが単極モードで動作する場合に、ＲＦエネルギのためのリターンパスを提供するよう、患者の体に接触または取り付けるために、接地パッドまたは分散電極がジェネレータに接続されている。

医療デバイス２０は、ヒトまたは動物の体内の対象部位にエネルギを送達するために使用され得る。いくつかの実施形態では、エネルギはＲＦ電流であり、そしてエネルギは、対象部位の組織中に穿刺する、または空隙やチャネルを形成するよう機能する。身体へのエネルギの送達に関するさらなる詳細は、米国特許出願１０／３４７，３６６（２００３年１月２１日に出願）、１０／７６０，７４９（２００４年１月２１日に出願）、１０／６６６，２８８（２００３年９月１９日に出願）、および１１／２６５，３０４（２００５年１１月３日に出願）、および米国特許７，０４８，７３３（出願１０／６６６，３０１、２００３年９月１９日に出願）中で見ることができ、上記全てが参照することにより本明細書に組み込まれる。

本発明の態様は、本明細書に上述したように、例えば、医療デバイスの実施形態を使用しての、組織の穿刺を形成する方法である。図２３Ａ及び図２３Ｂを参照すると、本方法の実施形態は、（ｉ）患者の体内への医療デバイス２０の導入し、医療デバイス２０は遠位領域２４と近位領域２２を有する細長い部材６（図１）と、先端領域に近接し物質を切断することができるエネルギ送達デバイス１５と、ルーメン２６及び遠位領域２４に近接して体内の圧力を測定するための圧力検出機構（図示せず）と連通するように動作可能なアパーチャ２５とを備え；（ｉｉ）切断される患者の身体の隣接物質の第１の所望の位置にエネルギ送達デバイス１５を位置決めし；（ｉｉｉ）前記物質を切断するために、エネルギ送達デバイス１５を使用してエネルギを送達し；および（ｉｖ）ステップ（ｉｉｉ）の前後の少なくとも一回、医療デバイス２０の位置を決定するために、圧力検出機構を用いて体内の圧力を測定する、のステップを備える。この態様のいくつかの実施形態では、ステップ（ｉｉ）は、患者の体内の第１の所望の位置を画像化するための流体、例えば造影流体、の送達を備える。

本方法のいくつかの実施形態は、更に（ｖ）第２の所望の位置にデバイスを前進させるステップを備える。この態様の特定の実施形態において、医療デバイスは、少なくとも１つのＸ線不透過性マーカー５を含み、ステップ（ｖ）は前記少なくとも１つのＸ線不透過性マーカー５の監視を備える。本方法のいくつかの実施形態では、第２の位置での圧力を測定するステップ（ｖｉ）を備える。いくつかの実施形態において、医療デバイスは、少なくとも一つのＸ線不透過性マーカー５を含み、ステップ（ｖｉ）は、Ｘ線不透過性マーカーを用いて、前記第二の位置で圧力感知機構の位置を確認した後に行われる。

いくつかの実施形態では、ステップ（ｉ）は、患者の血管系内に位置する拡張器５２とガイドシース５０内にデバイス２０を挿入することによって、患者の血管系および／または他の身体ルーメンにデバイスを導入することを備える。特定の実施形態では、デバイス２０と、拡張器５２およびシース５０の少なくとも一方とは、Ｘ線不透過性マーキングを備え、そしてステップ（ｉｉ）は、デバイスの位置決めを補助するために、Ｘ線不透過性マーキングを位置合わせすることを備える。本方法のいくつかの他の実施形態では、ステップ（ｖ）は、空間的に固定された医療デバイス２０によって、拡張器５２とシース５０とを一緒に第２の位置に前進させることを備える。他の実施形態では、ステップ（ｖ）は、拡張器、シース、および医療デバイスを全て一緒に第２の位置に前進させることを備える。

特定の実施形態では、切断される物質は、心臓の心房中隔５６、例えば、心臓の卵円窩６０、に位置する組織である。このような場合には、第１の位置で測定された圧力は、右心房５４内の血圧であり、第２の位置で測定された圧力は左心房５８内の血圧である。

いくつかの他の実施形態では、本方法はさらに、第２の所望の位置で、医療デバイス２０の位置を確認するために、画像化システムを使用して可視化される撮像（例えば造影）流体の送達を含む。

本方法の特定の実施形態では、医療デバイス、拡張器およびシースは、下大静脈を介して心臓に導入される（図２３Ａと２３Ｂ）。他の実施形態では、心臓は（図示せず）上大静脈からアクセスされる。心臓への上位および下位からのアプローチに関する更なる詳細は、米国特許出願１３／１１３，３２６に（２０１１年５月２３日に出願）、および１１／２６５，３０４（２００５年１１月３日に出願）で見られ、両方を参照することにより本明細書に組み込まれる。

本方法によれば、特定の実施形態では、医療デバイスは、湾曲部３０を規定する湾曲した形状を採用することが可能な遠位領域を有する細長い部材を備える。例えば、本明細書で前述したように、湾曲した形状に対してバイアスを有する支持スパインは、細長い部材のルーメンの遠位部内に配置されても良い。医療デバイスの先端が物質を通って進むと、予め形作られた支持スパインは、所望の方向に機能的な先端を向けるために湾曲した形状を採用するように遠位領域をもたらす。いくつかの実施形態では、湾曲部３０は、半径方向の円弧によって規定され、エネルギ送達デバイス１５は、図２３Ｂに示すように、心臓の構造から離れる方向へ向かう。例えば、エネルギ送達デバイス１５は、望ましくない損傷の危険性を低減するために、心臓の構造から離れる方向へ向かう。さらなる例として、遠位領域が２７０°曲線を形成するように構成されている。

本発明の方法の別の用途では、医療デバイス２０は、閉塞または狭窄ルーメンを介して、または体内の他の物質を通ってチャネルを形成するために使用される。例としては、血管、ステントグラフトによる開窓、胆管または呼吸器管の気道を含む。このような実施形態では、医療用デバイス２０は、穿刺される物質に隣接するように電極が配置される。エネルギは、ジェネレータのような発生源から細長い部材６を介して、ボイド、穿刺、またはチャネルが形成されるような組織の対象部位に、送達される。閉塞または他の材料を介してチャネルを作成するためのエネルギの送達に関するさらなる詳細は、２０１０年１１月８日に出願された米国特許出願１２／９２６，２９２、２０１１年１０月３１日に出願された米国特許出願１３／２８６，０４１、および２０１１年１１月１日に発行された米国特許８，０４８，０７１、で見ることができ、すべてが本明細書中に参照することにより組み込まれている。

このように、本開示の実施形態は、ルーメンを規定する柔軟性のある細長い部材と、遠位端に取り付けられ、細長い部材のルーメン内で遠位端から近位に延びる支持スパイン（すなわち、典型的な実施形態では、支持スパインは、ルーメンの表面に取り付けられていることも、細長い部材の側壁に埋め込まれていることもない）と、を備える医療デバイスを含む。いくつかの実施形態では、支持ワイヤは、細長い部材の少なくとも一部を支持するように構成されている。医療デバイスのいくつかの実施形態では、ルーメンと外部環境との間の連通を可能にする遠位端またはその近傍にアパーチャを規定することにより、遠位端への流体送達を提供する。さらに、いくつかのそのような実施形態では、ルーメンの近位部に実質的に障害物がない（すなわち、支持スパインによって遮られない）ように、支持スパインがルーメンの遠位端から遠位部内に延びていて、それにより少なくともルーメンの近位部内の、流体の流れへの影響を低減し最小化する。

上述した本発明の実施形態は、例示のみを意図している。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。

本発明の特定の特徴は、明確にするため、別々の実施形態の文脈で説明し、単一の実施形態に組み合わせて提供することもできると評価される。逆に、本発明の様々な特徴は、簡略化のため単一の実施形態の文脈で説明できるが、別々にまたは任意の適切な小結合で提供することもできる。

本発明をその特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、変更および変形が当業者に明らかであることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の広い範囲内に入るすべてのそのような代替、修正、および変形を包含することを意図している。各個々の刊行物、特許または特許出願が具体的かつ個別に参照により本明細書に組み込まれることが示されたように、本明細書で言及される全ての刊行物、特許および特許出願は、本明細書に同程度に、本明細書に参照によりその全体が組み込まれている。また、本出願における任意の参考文献の引用または特定は、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用できるという承認とみなすべきではない。

Claims (13)

1. 体内ルーメンの内部に沿って進行するためのものであり、柔軟性を有し、導電性の壁を規定し、少なくとも１つの遠位アパーチャと流体連通されたルーメンをさらに規定する、細長い部材と、
   組織を穿刺するために、前記細長い部材の遠位端において、前記細長い部材の導電性の壁に電気的に連結されたエネルギ送達デバイスと、
   前記ルーメンの遠位部内において、医療デバイスの遠位端から近位に延びる支持スパインと、を備え、
   前記支持スパインの近位端は、前記ルーメンの前記遠位部内に配置されている、医療デバイス。
2. 前記細長い部材は、概して管状の形状をなし、側壁の遠位部は、柔軟性を増加させるために、そこに少なくとも一つの切込みを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記支持スパインの前記近位端は、前記切込みの近位端の近位にあり、前記支持スパインは前記細長い部材の非切込み部と重なる、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記支持スパインの長さは約１０ｃｍから約１１ｃｍであり、前記細長い部材の長さは約６０ｃｍから約１２０ｃｍである、請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記支持スパインは、前記医療デバイスを湾曲形状にバイアスするための湾曲部を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記支持スパインは、単一のワイヤを備え、約０．１ｍｍから約０．３ｍｍの間の外径を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
7. 前記細長い部材の遠位端に、エネルギ送達デバイスをさらに備え、前記エネルギ送達デバイスは、エネルギ源に電気的に結合することが可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
8. 前記支持スパインは、前記エネルギ送達デバイスから近位に延びる、請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記支持スパインは、前記エネルギ送達デバイスの電極の中央部に連結されている、請求項８に記載の医療デバイス。
10. 前記電極の近位であるスペーサをさらに備え、前記支持スパインが前記スペーサの孔を通って近位に延びている、請求項９に記載の医療デバイス。
11. 前記支持スパインは、導電性であり、かつ、前記導電性の壁に接触可能な柔軟性を有し、電気エネルギが前記導電性の壁から前記エネルギ送達デバイスへ移動する経路として機能する、請求項８に記載の医療デバイス。
12. 前記電極は、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍまでの範囲の外径を有し、血行動態の不安定化を最小にしながら、心臓の中隔の組織に穿刺を形成するための大きさである、請求項９に記載の医療デバイス。
13. 前記支持スパインの前記近位端は、前記ルーメン内で拘束されず、それにより前記支持スパインは、湾曲している前記細長い部材の引張側を支持するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。

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