JP6415012B2 - マイクロニードル及びその製造方法 - Google Patents
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Description
Claims (24)
- 皮膚内に浸透可能であり、溶融される薬液を含む少なくとも1つ以上のチップ部と、
前記少なくとも1つ以上のチップ部を支持するベース部と、
前記チップ部と前記ベース部との間に非水溶性物質で設けられ、前記少なくとも1つ以上のチップ部が前記皮膚に浸透する浸透方向に突出して前記少なくとも1つ以上のチップ部に結合される少なくとも1つ以上のガイダ部と
を含み、
前記少なくとも1つ以上のガイダ部は、前記ベース部から前記チップ部に向かって延びる支持部材と、前記支持部材から前記チップ部に向かって突出する少なくとも1つのガイド突起とを含むと共に前記ベース部に対して一体に形成され、
前記少なくとも1つのガイド突起が、前記支持部材の少なくとも一面を延長するように突出して前記少なくとも1つ以上のチップ部の下部近傍を外側から覆うように形成されて、前記皮膚が前記チップ部を把持する5Nの力よりも小さい結合力で前記少なくとも1つ以上のガイダ部が前記チップ部に結合され、
前記少なくとも1つ以上のガイダ部が、前記チップ部を前記皮膚に対して浸透方向に浸透させた後に分離されることにより、前記チップ部は、前記ガイダ部から分離されて前記皮膚内に残留して溶融される、マイクロニードル。 - 前記浸透方向を基準として、前記少なくとも1つ以上のチップ部の先端は錐形状を有し、後端は前記少なくとも1つ以上のガイダ部とそれぞれ結合される、請求項1に記載のマイクロニードル。
- 前記少なくとも1つのガイド突起は、前記支持部材の上面から前記チップ部に向かってさらに複数個並んで突出する形状を有する、請求項1に記載のマイクロニードル。
- 前記支持部材の上部には、半円球状に窪んだ支持溝が形成され、
前記少なくとも1つのガイド突起は前記支持溝の一対の縁部から互いに対向して延びるように突出して前記少なくとも1つ以上のチップ部の下部近傍を外側から挟むように形成される、請求項1に記載のマイクロニードル。 - 前記少なくとも1つのガイド突起は、前記支持部材の全面を延長するように突出して、前記少なくとも1つ以上のチップ部の下部近傍を外側から環状に覆うように形成されて断面がドーナツ形状を有する、請求項1に記載のマイクロニードル。
- 皮膚内に浸透可能であり、溶融される薬液を含む少なくとも1つ以上のチップ部を形成するステップと、
前記少なくとも1つ以上のチップ部のそれぞれに対応して、前記少なくとも1つ以上のチップ部を支持するベース部に対して一体に形成されると共に前記ベース部から延びるように形成された支持部材と前記支持部材から突出する少なくとも1つのガイド突起とを含むように形成された少なくとも1つ以上のガイダ部を結合するステップと
を含み、
前記少なくとも1つのガイド突起が、前記支持部材の少なくとも一面を延長するように突出して前記少なくとも1つ以上のチップ部の下部近傍を外側から覆うように形成されて、前記少なくとも1つ以上のチップ部とガイダ部は、前記皮膚が前記チップ部を把持する5Nの力よりも小さい結合力で互いに結合され、
前記少なくとも1つ以上のガイダ部が、前記チップ部を前記皮膚に対して浸透方向に浸透させた後に分離されることにより、前記チップ部は、前記ガイダ部から分離されて前記皮膚内に残留して溶融される、マイクロニードルの製造方法。 - 前記チップ部形成ステップは、
少なくとも1つ以上のチップ溝を有するモールドを用意するステップと、
前記モールドに原料物質又は生分解性高分子成分を少なくとも一部含む薬液を供給するステップと、
前記薬液を前記少なくとも1つ以上のチップ溝に加圧して、前記少なくとも1つ以上のチップ部をモールディングするステップと
を含む、請求項6に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記モールドは、ポリジメチルシロキサン(PDMS)モールドにポリウレタン、金属、アルミニウム生体適合性物質、水溶性高分子、脂溶性高分子及び両親性高分子のうちの少なくともいずれか1つを含み、
前記脂溶性高分子及び前記両親性高分子は、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC、hydroxy propyl cellulose)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC、hydroxypropyl methyl cellulose)、PCL(poly capro lactone)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ乳酸(PLA)、ポリラクチド−グリコリド共重合体(PLGA)、ポリビニルピロリドン(PVP、poly vinyl pyrrolidone)、ポリエチレングリコール(PEG、polyethylene glycol)、ポリエチレンオキシド(PEO、polyethylene oxide)、ポリプロピレンオキシド(PPO、polypropylene oxide)、ポリビニルメチルエーテル(PVME、poly vinyl methyl ether)、ポリアクリル酸メチル(PMA、polymethyl acrylate)、プロピレングリコール(Propylene glycol)、ポリエステルアミド(polyesteramide)、ポリ酪酸(Poly butyric acid)、アクリルアミド(acrylamide、acrylic amide)、アクリル酸(acrylic acid)、ヒアルロン酸(HA、hyaluronic acid)及びゼラチン(gelatin)のうちの少なくとも1つを含む、請求項7に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記薬液は、生体適合性物質及び添加剤によって形成される、請求項6に記載のマイクロニードルの製造方法。
- 前記生体適合性物質は、
カルボキシメチルセルロース(CMC)、ヒアルロン酸(HA、hyaluronic acid)、アルギン酸(alginic acid)、ペクチン(Pectin)、カラギーナン(Carrageenan)、コンドロイチン硫酸(Chondroitin Sulfate)、デキストラン硫酸(dextran Sulfate)、キトサン(Chitosan)、ポリリジン(polylysine)、カルボキシメチルキチン(carboxymethyl chitin)、フィブリン(fibrin)、アガロース(Agarose)、プルラン(pullulan)、ポリ無水物(polyanhydride)、ポリオルトエステル(polyorthoester)、ポリエーテルエステル(polyetherester)、ポリエステルアミド(polyesteramide)、ポリ酪酸(Poly butyric acid)、ポリ吉草酸(Poly valeric acid)、ポリアクリレート(polyacrylate)、エチレン−酢酸ビニル(ethylene−vinyl acetate)重合体、アクリル置換セルロースアセテート、ポリ塩化ビニル(polyvinyl chloride)、ポリフッ化ビニル(polyvinyl Fluoride)、ポリビニルイミダゾール(polyvinyl imidazole)、クロロスルホネートポリオレフィン(chlorosulphonatepolyolefins)、ポリエチレンオキシド(polyethylene oxide)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、エチルセルロース(EC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、カルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose)、シクロデキストリン(Cyclodextrin)、マルトース(Maltose)、ラクトース(Lactose)、トレハロース(Trehalose)、セロビオース(Cellobiose)、イソマルトース(Isomaltose)、ツラノース(Turanose)及びラクツロース(Lactulose)のうちの少なくともいずれか1つを含むか、またはこれらの高分子を形成する単量体の共重合体及びセルロースのうちの少なくともいずれか1つを含む、請求項9に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記添加剤は、
トレハロース(trehalose)、オリゴサッカライド(oligosaccharide)、スクロース(sucrose)、マルトース(maltose)、ラクトース(lactose)、セロビオース(cellobiose)、ヒアルロン酸(hyaluronic acid)、アルギン酸(alginic acid)、ペクチン(Pectin)、カラギーナン(Carrageenan)、コンドロイチン硫酸(Chondroitin Sulfate)、デキストラン硫酸(dextran Sulfate)、キトサン(Chitosan)、ポリリジン(polylysine)、コラーゲン、ゼラチン、カルボキシメチルキチン(carboxymethyl chitin)、フィブリン(fibrin)、アガロース(Agarose)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリメタクリレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、エチルセルロース(EC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、カルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose)、シクロデキストリン(Cyclodextrin)、ゲンチオビオース(gentiobiose)、セトリミド(alkyltrimethylammonium bromide(Cetrimide))、臭化セトリモニウム(hexadecyltrimethylammonium bromide(CTAB))、ゲンチアナバイオレット(Gentian Violet)、塩化ベンゼトニウム(benzethonium chloride)、ドクサートナトリウム塩(docusate sodium salt)、スパン型界面活性剤(a SPAN−type surfactant)、ポリソルベート(polysorbate(Tween))、ラウリル硫酸ナトリウム(sodium dodecyl sulfate(SDS))、塩化ベンザルコニウム(benzalkonium chloride)及びオレイン酸グリセリル(glyceryl oleate)のうちの少なくともいずれか1つを含む、請求項9に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記少なくとも1つ以上のチップ部を急速冷却させた後、前記薬液を前記チップ部の表面にコーティングするステップを含む、請求項6に記載のマイクロニードルの製造方法。
- 前記コーティングステップの急速冷却は、
吸熱反応を誘導できる液体窒素(liquid nitrogen)−196℃、テトラフルオロエタン(Tetrafluoroethane)−50℃、ペルチェ素子冷却ファン−20℃、ドライアイス−78℃、及び四塩化炭素(carbon tetrachloride)、トリクロロフルオロメタン(trichlorofluoromethane)、ジクロロジフルオロメタン(dichlorodifluoromethane)、ブロモクロロジフルオロメタン(Bromochlorodifluoromethane)、ジブロモジフルオロメタン(dibromodifluoromethane)、クロロトリフルオロメタン(chlorotrifluoromethane)、ブロモトリフルオロメタン(bromotrifluoromethane)、テトラフルオロメタン(tetrafluoromethane)、クロロホルム(chloroform)、ジクロロフルオロメタン(dichlorofluoromethane)、クロロジフルオロメタン(chlorodifluoromethane)、ブロモジフルオロメタン(bromodifluoromethane)、トリフルオロメタン(trifluoromethane)、塩化メチレン(dichloromethane)、クロロフルオロメタン(chlorofluoromethane)、フッ化メチレン(difluoromethane)、塩化メチル(chloromethane)、フッ化メチル(fluoromethane)、メタン(methane)、ヘキサクロロエタン(hexachloroethane)、ペンタクロロフルオロエタン(pentachlorofluoroethane)、テトラクロロジフルオロエタン(tetrachlorodifluoroethane)、トリクロロトリフルオロエタン(trichlorotrifluoroethane)、ジクロロテトラフルオロエタン(1,2−Dichlorotetrafluoroethane)、ジブロモテトラフルオロエタン(dibromotetrafluoroethane)、クロロペンタフルオロエタン(chloropentafluoroethane)、ヘキサフルオロエタン(Hexafluoroethane)、ペンタクロロエタン(pentachloroethane)、ジクロロトリフルオロエタン(2,2−dichloro−1,1,1−trifluoroethane)、クロロテトラフルオロエタン(chlorotetrafluoroethane)、ペンタフルオロエタン(Pentafluoroethane)、テトラトリフルオロエタン(tetratrifluoroethane)、テトラフルオロエタン(tetrafluoroethane)、トリクロロエタン(methyl chloroform)、ジクロロフルオロエタン(1,1−dichloro−1−fluoroethane)、クロロジフルオロエタン(chlorodifluoroethane)、トリフルオロエタン(Trifluoroethane)、ジクロロエタン(dichloroethane)、ジフルオロエタン(difluoroethane)、塩化エチル(chloroethane)、エタン(ethane)、ジクロロヘキサフルオロプロパン(dichlorohexafluoropropane)、液体ヘリウム(liquid Helium)及び液体酸素(liquid oxygen)のうちの少なくともいずれか1つを含む冷却剤を用いる、請求項12に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記コーティングステップは、前記薬液が含まれたコーティング剤を前記チップ部に噴射するか、または前記コーティング剤に前記チップ部を浸漬してコーティングし、真空、エアードライ及び湿度50%未満の空間で行われる、請求項12に記載のマイクロニードルの製造方法。
- 前記コーティング剤は、水に対して有効成分が0.1%〜30%の割合で混合される、請求項14に記載のマイクロニードルの製造方法。
- 前記コーティング剤は粘性剤を含み、
前記粘性剤は、
カルボキシメチルセルロース(CMC)、ヒアルロン酸(hyaluronic acid)、アルギン酸(alginic acid)、ペクチン、カラギーナン、コンドロイチン(硫酸)、デキストラン(硫酸)、キトサン、ポリリジン(polylysine)、カルボキシメチルキチン(carboxymethyl chitin)、フィブリン、アガロース、プルラン、ポリ無水物(polyanhydride)、ポリオルトエステル(polyorthoester)、ポリエーテルエステル(polyetherester)、ポリエステルアミド(polyesteramide)、ポリ(酪酸)、ポリ(吉草酸)、ポリアクリレート、エチレン−酢酸ビニル重合体、アクリル置換セルロースアセテート、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ(ビニルイミダゾール)、クロロスルホネートポリオレフィン(chlorosulphonatepolyolefins)、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン(PVP)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、エチルセルロース(EC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、カルボキシメチルセルロース、シクロデキストリン、マルトース(Maltose)、ラクトース(Lactose)、トレハロース(Trehalose)、セロビオース(Cellobiose)、イソマルトース(Isomaltose)、ツラノース(Turanose)及びラクツロース(Lactulose)のうちのいずれか1つを含むか、またはこれらの高分子を形成する単量体の共重合体及びセルロースのうちの少なくとも1つを含む、請求項15に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記有効成分は、
α−インターフェロン、多発性硬化症のためのβ−インターフェロン、エリスロポイエチン、フォリトロピンβ、フォリトロピンα、G−CSF、GM−CSF、ヒト絨毛性腺刺激ホルモン、黄体形成(leutinizing)ホルモン、サケカルシトニン、グルカゴン、GNRHアンタゴニスト、インスリン、ヒト成長ホルモン、フィルグラスチン、ヘパリン、低分子ヘパリン及びソマトロピンのうちの少なくともいずれか1つを含むか、または
日本脳炎ワクチン、ロタウイルスワクチン、インフルエンザワクチン、ポリオワクチン、水痘ワクチン、アルツハイマー病ワクチン、動脈硬化ワクチン、癌ワクチン、ニコチンワクチン、ジフテリアワクチン、子宮頸癌ワクチン、髄膜炎菌ワクチン、破傷風ワクチン、百日咳ワクチン、ライム病ワクチン、狂犬病ワクチン、肺炎双球菌ワクチン、黄熱病ワクチン、コレラワクチン、種痘疹ワクチン、結核ワクチン、風疹ワクチン、はしかワクチン、おたふくかぜワクチン、ボツリヌスワクチン、ヘルペスウイルスワクチン、他のDNAワクチン、B型肝炎ワクチン、ヒアルロン酸(Hyaluronic acid)、コエンザイムQ10(Coenzymeq10)、キトサン(Chitosan)、ボトックス(Botox)、ビタミン及びビタミン誘導体、ヒドロキシ酸(Hydroxy acid)、テトラサイクリン(Tetracycline)、オキシテトラサイクリン(oxytetracycline)、ドキシサイクリン(doxycycline)、ミノサイクリン(minocycline)、ベンゾカイン(Benzocaine)、メピバカイン(Mepivacaine)、リドカイン(Lidocaine)、プリロカイン(Prilocaine)、ブピバカイン(Bupivacaine)、エチドカイン(Etidocaine)、アルチカイン(Articaine)、プロカイン(Procaine)、プロポキシカイン(Propoxycaine)、テトラカイン(Tetracaine)、ロピバカイン(Ropivacaine)、ブタカイン(Butacaine)、ピペロカイン(Piperocaine)、コカイン(Cocaine)、クロロプロカイン(Chloroprocaine)、プロパラカイン(Proparacaine)及びジクロニン(Dyclonine)のうちの少なくともいずれか1つを含むワクチン類を含む、請求項15に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記コーティング剤は水溶性物質を含み、
前記水溶性物質は、トレハロース(trehalose)、オリゴサッカライド(oligosaccharide)、スクロース(sucrose)、マルトース(maltose)、ラクトース(lactose)、セロビオース(cellobiose)、ヒアルロン酸(hyaluronic acid)、アルギン酸(alginic acid)、ペクチン(Pectin)、カラギーナン(Carrageenan)、コンドロイチン硫酸(Chondroitin Sulfate)、デキストラン硫酸(dextran Sulfate)、キトサン(Chitosan)、ポリリジン(polylysine)、コラーゲン、ゼラチン、カルボキシメチルキチン(carboxymethyl chitin)、フィブリン(fibrin)、アガロース(Agarose)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリメタクリレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、エチルセルロース(EC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、カルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose)、シクロデキストリン(Cyclodextrin)及びゲンチオビオース(gentiobiose)のうちの少なくともいずれか1つが添加される、請求項14に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記コーティングされた前記マイクロニードルから溶媒を蒸発させ、前記コーティングされた表面が溶液から影響を受けないように防水コーティングするステップを含み、
前記防水コーティングステップは、前記コーティングされたチップ部を超音波コーティング(Ultrasonic spray coating)、微粒化コーティング(Atomization coating)、電気紡糸コーティング(Electro−spinning coating)及び浸漬コーティング(Dip−coating)のうちの少なくともいずれか1つによって溶媒を蒸発させる、請求項12に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記防水コーティングステップは、
前記マイクロニードルの端部又は表面全体にミネラル系列物質又は脂質系列物質を含む防水剤で防水コーティングし、
前記防水剤は、蜜蝋(Beeswax)、オレイン酸(Oleic acid)、大豆脂肪酸(Soy fatty acid)、ヒマシ油(Castor oil)、ホスファチジルコリン(Phosphatidylcholine)、ビタミンE(d−α−tocopherol/Vitamin E)、トウモロコシ油モノ−ジ−トリジグリセリド(Corn oil mono−di−tridiglycerides)、綿実油(Cottonseed oil)、オリーブ油(Olive oil)、ピーナッツ油(Peanut oil)、薄荷油(Peppermint oil)、サフラワー油(Safflower oil)、ゴマ油(Sesame oil)、大豆油(Soybean oil)、硬化植物油(Hydrogenated vegetable oils)、水素添加大豆油(Hydrogenated soybean oil)、トリカプリルグリセリル(Caprylic/capric triglycerides derived from coconut oil or palm seed oil)及びホスファチジルコリン(Phosphatidylcholine)のうちの少なくともいずれか1つ以上を含むか、またはこれらの混合物で形成される、請求項19に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記ガイダ部結合ステップは、
モールドのチップ溝の外部にモールディングされた前記薬液を除去するステップと、
前記チップ溝にモールディングされた前記少なくとも1つ以上のチップ部に前記ガイダ部を結合するステップと、
前記チップ部とガイダ部が結合された状態で、前記モールドを除去するステップと
を含む、請求項6に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記少なくとも1つ以上のガイダ部はベース部によって支持され、
前記ベース部は、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリメチルメタクリレート(PMMA)、エチレンビニルアセテート(EVA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリウレタン(PU)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリラクチド(PLA)、ポリラクチド−グリコリド共重合体(PLGA)、及びポリグリコリド(PGA)のうちの少なくともいずれか1つを含む、請求項21に記載のマイクロニードルの製造方法。 - 前記ベース部とガイダ部は、互いに同じ材質で形成される、請求項22に記載のマイクロニードルの製造方法。
- 前記チップ部形成ステップと前記ガイダ部結合ステップとの間に、前記チップ部を乾燥させる乾燥ステップが設けられる、請求項6に記載のマイクロニードルの製造方法。
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