JP6351934B2 - 食品用口腔内崩壊錠剤の製造方法 - Google Patents
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結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を88%、かつ粒径15μm以下の粒子を23%含む平均粒径(メジアン径)30μmの結晶マルチトールを用いた。この結晶マルチトール微粉末を攪拌造粒装置(岡田精工社製「メカノミルMM20N」)で水を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)95μmの賦形剤造粒物を調製した。造粒条件は、仕込量500g、回転数600rpm、バインダー水20g(対仕込粉末4%)、5.0g/分送液とした。この賦形剤造粒物98質量部と崩壊剤としての寒天(伊那食品工業社製「SATT」)2質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム(太平化学社製)0.5質量部を均一に混合し、混合物を打錠圧4.51kNで打錠し、錠剤硬度4.0kgf、崩壊時間41.5秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、試験例1−1と同じ結晶マルチトール微粉末を用い、試験例1−1と同様に賦形剤造粒物を調製した。この賦形剤造粒物93質量部と崩壊剤としてのカルボキシメチルセルロースカルシウム(CMC−Ca;五徳薬品社製「ECG−AF」)2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース(旭化成ケミカルズ社製「ST100」)5質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧3.80kNで打錠し、錠剤硬度3.6kgf、崩壊時間32秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。また、結晶マルチトール粗粉末として、純度99%、粒径400μm以下の粒子を97%、かつ粒径150μm以下の粒子を45%含む平均粒径(メジアン径)157μmの結晶マルチトールを用いた。上記結晶マルチトール微粉末と結晶マルチトール粗粉末とを75:25の割合で含有する結晶マルチトール粉末原料を流動層造粒装置(フロイント産業社製「FLO−1」)で水を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)165μmの賦形剤造粒物を調製した。造粒条件は、仕込量400g、設定温度:吸気85℃、排気35〜45℃、バインダー水80g(対仕込粉末20%)、噴霧速度:8g/分(間歇噴霧)とした。この賦形剤造粒物88質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧4.52kNで打錠し、錠剤硬度4.1kgf、崩壊時間37秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。この結晶マルチトール微粉末98質量部と二酸化ケイ素(富士シリシア社製「サイロページ720」)2質量部とを均一に混合して流動層造粒装置で水を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)157μmの賦形剤造粒物を調製した。二酸化ケイ素は導水目的をより高めるため添加し、造粒条件は試験例2と同様にした。この賦形剤造粒物88質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧3.85kNで打錠し、錠剤硬度4.9kgf、崩壊時間38秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。この結晶マルチトール微粉末を攪拌造粒装置で70%エタノールを噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)91μmの賦形剤造粒物を調製した。造粒条件は、仕込量500g、回転数600rpm、バインダー70%エタノール20g(対仕込粉末4%)、5.0g/分送液とした。この賦形剤造粒物87.8質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部と導水剤としての二酸化ケイ素0.2重量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧6.46kNで打錠し、錠剤硬度6.7kgf、崩壊時間38秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を95%、かつ粒径15μm以下の粒子を25%含む平均粒径(メジアン径)27μmの結晶マルチトールを用いた。この結晶マルチトール微粉末100gをビニール袋に入れ、霧吹きにて70%エタノール15gを噴霧しながら混合したのち、20M(目開き864μm)の篩の目から裏ごしを行なうかのごとく粉体を押し出して顆粒を得た。この顆粒を60℃の棚段通風乾燥機で通風乾燥させた後、20M(目開き864μm)の篩にて整粒(=篩上の粗粒を除くように)して、平均粒径(メジアン径)213μmの賦形剤造粒物を調製した。この賦形剤造粒物87.8質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部と導水剤としての二酸化ケイ素0.2重量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧7.12kNで打錠し、錠剤硬度6.3kgf、崩壊時間38秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。この結晶マルチトール微粉末85質量部とコーンスターチ(日本食品化工社製「コーンスターチW」)15質量部とを均一に混合した賦形剤成分を流動層造粒装置で、還元イソマルツロース(三井製糖社製「パラチニット」)を賦形剤成分100質量部に対して5質量部になるように水に溶解した濃度10%のバインダー溶液を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)189μmの賦形剤造粒物を調製した。この賦形剤造粒物88質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧2.75kNで打錠し、錠剤硬度3.6kgf、崩壊時間22秒の錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。この結晶マルチトール微粉末35質量部と、粒径75μm以下の粒子を71%、かつ粒径15μm以下の粒子を3%含む平均粒径(メジアン径)47μmのエリスリトール微粉(三菱化学フーズ社製「エリスリト−ル微粉」)50質量部と、米澱粉(日本コーンスターチ社製「米澱粉」)15質量部とを均一に混合した賦形剤成分を流動層造粒装置で水を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)104μmの賦形剤造粒物を調製した。造粒条件は試験例2と同様にした。この賦形剤造粒物88質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧2.77kNで打錠し、錠剤硬度3.2kgf、崩壊時間26秒の比較錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度96%、粒径75μm以下の粒子を97%、かつ粒径15μm以下の粒子を44%含む平均粒径(メジアン径)17μmの結晶マルチトール(三菱商事フードテック社製「アマルティMR−100」)を用いた。この結晶マルチトール微粉末99.5質量部と二酸化ケイ素0.5質量部とを均一に混合した賦形剤成分を流動層造粒装置で水を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)327μmの賦形剤造粒物を調製した。造粒条件は試験例2と同様にした。この賦形剤造粒物98質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧3.82kNで打錠し、錠剤硬度3.6kgf、崩壊時間57.6秒の比較錠剤サンプルを得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。また、結晶マルチトール粗粉末として、純度99%、粒径400μm以下の粒子を97%、かつ粒径150μm以下の粒子を45%含む平均粒径(メジアン径)157μmの結晶マルチトールを用いた。上記結晶マルチトール微粉末と結晶マルチトール粗粉末とを30:70の割合で含有する結晶マルチトール粉末原料を流動層造粒装置で水を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)150μmの賦形剤造粒物を調製した。造粒条件は試験例2と同様にした。この賦形剤造粒物88質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧6.85kNで打錠し、錠剤硬度2.8kgf、崩壊時間48秒の比較錠剤サンプルを得た。
純度99%、粒径400μm以下の粒子を97%、かつ粒径150μm以下の粒子を45%含む平均粒径(メジアン径)157μmの結晶マルチトール粗粉末を攪拌造粒装置で水を噴霧しながら造粒しようとしたが、結着性に劣り、ほとんど造粒粒子にはならず、その後、打錠したが、成型性が悪く、錠剤の形にならなかった。なお、増粘剤等をバインダーにすれば、造粒することはできるが、粗粉末を結着させて造粒するためのバインダーが、錠剤成型時にも結着性を向上させてしまい、崩壊時間の長い錠剤しかできないだろうと予測される。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトールを用いた。また、結晶マルチトール粗粉末として、純度99%、粒径400μm以下の粒子を97%、かつ粒径150μm以下の粒子を45%含む平均粒径(メジアン径)157μmの結晶マルチトールを用いた。上記結晶マルチトール微粉末と結晶マルチトール粗粉末とを9:1の割合で含有する結晶マルチトール粉末原料を造粒することなく、この結晶マルチトール粉末原料88質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠しようとしたが、非常に流動性が悪く、打錠機への導入が困難であった。また、上記混合物は打錠圧が低いと成型されず、打錠圧を上げ8kNで打錠を行なったところ、錠剤硬度1.9kgfの硬度が低い比較錠剤サンプルを得た。
上記試験例5で調製した賦形剤造粒物83質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部と食品用活性成分としてのビタミンC(BASFジャパン社製「直打用ビタミンC」 )5質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合し、混合物を打錠圧4.57kNで打錠し、錠剤硬度4.6kgf、崩壊時間39秒の食品用口腔内崩壊錠剤を得た。
試験例5で調製した賦形剤造粒物38質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部と食品用活性成分としてのビタミンC50質量部を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部と混合した後、混合物を打錠圧4.1kNで打錠し、錠剤硬度3.7kgf、崩壊時間42秒の食品用口腔内崩壊錠剤を得た。
結晶マルチトール微粉末として、純度99%、粒径75μm以下の粒子を92%、かつ粒径15μm以下の粒子を35%含む平均粒径(メジアン径)20μmの結晶マルチトール微粉末を用いた。この結晶マルチトール微粉末65質量部とコーンスターチ15質量部と食品用活性成分としてのN−アセチルグルコサミン(フィトファーム社製)20質量部とを均一に混合した後、混合物を流動層造粒装置で、還元イソマルツロースを賦形剤成分100質量部に対して5質量部になるように水に溶解した濃度10%のバインダー溶液を噴霧しながら造粒して、平均粒径(メジアン径)248μmの活性成分含有賦形剤造粒物を調製した。この活性成分含有賦形剤造粒物83.8質量部と崩壊剤としてのCMC−Ca2質量部と崩壊助剤としての結晶セルロース10質量部及び無水リン酸水素カルシウム3質量部と風味調整剤(クエン酸0.5質量部、マンゴーフレーバー0.5質量部、アスパルテーム0.2質量部)を均一混合した後、滑沢剤としてのステアリン酸カルシウム0.5質量部を混合し、混合物を打錠圧2.9kNで打錠し、錠剤硬度7.4kgf、崩壊時間30秒の食品用口腔内崩壊錠剤を得た。
Claims (7)
- 以下の工程(a)〜(d)を備えたことを特徴とする硬度が4.5kgf以上で崩壊時間40秒以下の食品用口腔内崩壊錠剤の製造方法。
1)98%以上のマルチトール純度を有する、粒径75μm以下の粒子を70%以上、かつ粒径15μm以下の粒子を50%以下含む平均粒径(メジアン径)15〜45μmの結晶マルチトール微粉末と、98%以上のマルチトール純度を有する、粒径400μm以下の粒子を70%以上、かつ粒径150μm以下の粒子を50%以下含む平均粒径(メジアン径)150〜300μmの結晶マルチトール粗粉末とを100:0〜70:30の割合で含有する結晶マルチトール粉末原料を準備する工程(a);
2)工程(a)で準備した結晶マルチトール粉末原料を賦形剤の60質量%以上含む賦形剤成分に、食品用活性成分を添加、又は添加することなく造粒して、平均粒径(メジアン径)80〜350μmの食品用活性成分含有造粒物、又は食品用活性成分不含の賦形剤造粒物を調製する工程(b);
3)工程(b)で調製した食品用活性成分含有造粒物に、寒天、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルスターチ、及び澱粉グリコール酸ナトリウムから選ばれる1種又は2種以上の崩壊剤を、錠剤中の賦形剤が35〜98質量%となるように混合し、前記食品用活性成分含有造粒物と崩壊剤とを含む錠剤用原料を準備する工程(c−1);又は、
工程(b)で調製した賦形剤造粒物に、前記崩壊剤及び食品用活性成分を、錠剤中の賦形剤が35〜98質量%となるように混合し、賦形剤造粒物、崩壊剤及び食品用活性成分を含む錠剤用原料を調製する工程(c−2);又は、
工程(b)で調製した食品用活性成分含有造粒物と賦形剤造粒物との混合物に、前記崩壊剤、又は崩壊剤及び食品用活性成分を、錠剤中の賦形剤が35〜98質量%となるように混合し、食品用活性成分含有造粒物、賦形剤造粒物及び崩壊剤、又は、これらに加えて食品用活性成分を含む錠剤用原料を調製する工程(c−3);
4)工程(c−1)、工程(c−2)、又は工程(c−3)で準備したいずれかの錠剤用原料を、打錠圧2.5〜8.0kNで打錠する工程(d); - 工程(a)における結晶マルチトール粉末原料が、結晶マルチトール微粉末からなることを特徴とする請求項1記載の製造方法。
- 工程(a)における結晶マルチトール微粉末として、純度99%以上で、粒径75μm以下の粒子を88%以上、かつ粒径15μm以下の粒子を35%以下含む平均粒径(メジアン径)20〜30μmの結晶マルチトール微粉末を用いることを特徴とする請求項1又は2記載の製造方法。
- 工程(b)において、流動層造粒装置又は攪拌造粒装置を用いて、造粒物を湿式造粒により調製することを特徴とする請求項1〜3のいずれか記載の製造方法。
- バインダーとして還元イソマルツロースを用いることを特徴とする請求項4記載の製造方法。
- 工程(b)において、食品用活性成分を添加することなく造粒することを特徴とする請求項1〜5のいずれか記載の製造方法。
- 工程(c−1)、工程(c−2)、又は工程(c−3)における錠剤用原料として、崩壊剤に加えて崩壊助剤として結晶セルロースを用いることを特徴とする請求項1〜6のいずれか記載の製造方法。
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