CN114667065A - 颗粒组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种颗粒组合物，其含有以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：(A)植物提取物20～70质量％、(B)淀粉、(C)糖醇5质量％以上、及(D)纤维素衍生物。

Description

颗粒组合物
技术领域
本发明涉及一种颗粒组合物。
背景技术
近来，提出了具有生理功能的各种材料，含有这些材料的健康饮料、食品已广泛上市。植物提取物作为具有这种生理功能的材料之一而广为人知，为了能够每天持续且简便地摄取，多通过调配植物提取物而将其颗粒化而使其能够经口摄取。
关于这种调配有植物提取物的颗粒组合物，例如，有报告指出，通过将包含植物提取物的粉末混合物中的水分含量控制在特定范围内进行挤出造粒，从而能够获得在口腔内能够即刻溶解的颗粒(专利文献1)。但是，对于植物提取物的高浓度化未进行任何研究。
(专利文献1)日本专利特开2018-61483号公报
发明内容
本发明提供一种颗粒组合物，其含有以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：
(A)植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)糖醇5质量％以上、及
(D)纤维素衍生物。
另外，本发明提供一种颗粒组合物的制造方法，其包括下述工序(1)～(4)：
(1)将以下成分(A)、(B)、(C)及(D)混合的工序：
(A)植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)糖醇5质量％以上、及
(D)纤维素衍生物；
(2)向工序(1)后的混合物中添加水性介质，并加以混练的工序；
(3)将工序(2)后的混练物进行造粒的工序；及
(4)使工序(3)后的造粒物干燥而获得颗粒组合物的工序。
具体实施方式
本发明人使用植物提取物，参考公知的配方尝试颗粒化，结果可知，当植物提取物的调配量较少时，为了摄取有效量的生理功能物质，需要每次大量摄取，因此难以饮用，在每天持续摄取方面容易成为障碍。因此，为了改善难以饮用这一问题，而将植物提取物高浓度化，结果产生了造粒负荷大而无法颗粒化的问题。如此，植物提取物一般具有黏性，因此存在造粒时容易产生负荷而难以颗粒化这一特有的问题。
本发明涉及一种虽然以高浓度调配难以颗粒化的植物提取物，但造粒性也良好的颗粒组合物。
本发明人鉴于上述问题反复进行了专门研究，结果发现，通过使高浓度的植物提取物含有淀粉、糖醇及纤维素衍生物，能够获得虽然含有高浓度的植物提取物但可颗粒化，且在口腔内可即刻溶解的速溶性颗粒组合物，从而完成了本发明。
根据本发明，能够提供一种虽然以高浓度调配难以颗粒化的植物提取物，但造粒性良好，且在口腔内可即刻溶解的颗粒组合物。另外，本发明的颗粒组合物在经口摄取时，能够大幅地减少每次的摄取量，进而，能够不喝水而简便地摄取，因此在每天持续摄取方面不易成为障碍，可期待服用依从性(adherence)的提升。
＜颗粒组合物＞
本发明的颗粒组合物在常温(20℃±15℃)下为固体，其形态为颗粒状。在此，在本说明书中，“颗粒状”是指粒径以中值粒径计处于0.5～2.0mm的范围内的造粒物，“中值粒径”是指在体积基准的累计分布中相当于频度50％的粒径(D50)。此外，粒度分布可使用动态光散射式粒径分布测定装置测定，具体而言，可通过下述实施例中所记载的方法测定。
本发明的颗粒组合物的水分含量通常为5质量％以下，优选为4质量％以下。
本发明的“颗粒组合物”优选适用于经口摄取。
[(A)植物提取物]
本发明的颗粒组合物含有植物提取物作为成分(A)。
本说明书中，“植物提取物”是指从植物的一部分或全部提取所得到的提取物。提取方法并无特别限定，可采用公知的提取方法，例如可为使用水、热水、亲水性有机溶剂或水与亲水性有机溶剂的混合液等溶剂的提取法，也可为榨汁等之类的非溶剂的提取法。从植物提取的提取物可视需要进行过滤、精制、干燥等。
作为成分(A)，只要是供食用的植物的提取物即可，并无特别限定，例如可列举：咖啡豆、茶、迷迭香、芦笋、姜黄、莪术、大豆、可可、荜拔、银杏叶等的提取物。另外，植物提取物也可使用实施了已知的分解处理(通过热或压力进行的分解处理、通过酸或碱进行的分解处理、通过酶进行的分解处理等)得到的物质。成分(A)可单独使用，另外，也可并用2种以上。
咖啡豆可为烘焙咖啡豆，也可为生咖啡豆。
作为茶，例如可列举：选自中国小叶种(C.sinensis.var.sinensis)(包含薮北种)、大叶茶(C.sinensis.var.assamica)及这些的杂种的茶叶(Camellia sinensis)。
茶叶根据其加工方法，可分为不发酵茶、半发酵茶、发酵茶。茶叶可单独使用，另外，也可并用2种以上。此外，茶叶的茶品种及采集时间并无特别限定，另外，茶叶可实施加热加工。作为不发酵茶，例如可列举：煎茶、深蒸煎茶、焙茶、番茶、玉露、冠茶、碾茶、釜炒茶、茎茶、棒茶、芽茶等绿茶。另外，作为半发酵茶，例如可列举：铁观音、色种、黄金桂、武夷岩茶等乌龙茶。进而，作为发酵茶，例如可列举：大吉岭茶、阿萨姆茶、斯里兰卡茶等红茶。
其中，自容易享有本发明的效果的方面而言，优选为选自咖啡豆、茶及迷迭香中的1种或2种以上的植物的提取物。
在本发明的颗粒组合物中，成分(A)的含量为20～70质量％，从风味、生理效果的观点而言，优选为30质量％以上，更优选为35质量％以上，进一步优选为40质量％以上，另外，从造粒性的观点出发，优选为65质量％以下，进一步优选为60质量％以下。作为该成分(A)的含量的范围，在本发明的颗粒组合物中，优选为30～65质量％，更优选为35～60质量％，进一步优选为40～60质量％。此外，在本说明书中，成分(A)～(D)的各含量为各成分在颗粒组合物中所占的固形物成分量。此处，在本说明书中，“固形物成分量”是指将试样在105℃的电恒温干燥机中干燥3小时从而除去挥发物质后的残留物的质量。
此外，植物提取物的固形物成分中的生理功能物质的含量优选为0.1～99.9质量％，更优选为5～65质量％，进一步优选为15～50质量％。此处，“植物提取物的生理功能物质”是指该植物所含的物质中表现生理活性的物质，例如，在植物提取物为咖啡豆提取物的情况下，生理功能物质为绿原酸类，另外，在为茶提取物的情况下，生理功能物质为非聚合物儿茶素类。此外，“绿原酸类”是单咖啡酰奎尼酸与单阿魏酰奎尼酸的统称，上述单咖啡酰奎尼酸为3-咖啡酰奎尼酸、4-咖啡酰奎尼酸及5-咖啡酰奎尼酸，上述单阿魏酰奎尼酸为3-阿魏酰奎尼酸、4-阿魏酰奎尼酸及5-阿魏酰奎尼酸，绿原酸类的含量基于上述6种的合计量而定义。另外，“非聚合物儿茶素类”是非没食子酸酯体与没食子酸酯体的统称，上述非没食子酸酯体为儿茶素、没食子儿茶素、表儿茶素及表没食子儿茶素等，上述没食子酸酯体为儿茶素没食子酸酯、没食子儿茶素没食子酸酯、表儿茶素没食子酸酯及表没食子儿茶素没食子酸酯等，非聚合物儿茶素类的含量基于上述8种的合计量而定义。
另外，作为植物提取物的固形物成分中的生理功能物质以外的成分的含量，优选为0.1～99.9质量％，更优选为35～95质量％，进一步优选为50～85质量％。
此处，“植物提取物中的生理功能物质以外的成分”是指在对植物的一部分或全部进行提取而获得本发明的植物提取物时无法避免地混入的成分，例如为通过水系提取对植物进行提取时所提取的成分，上述水系提取使用水、热水、亲水性有机溶剂或水与亲水性有机溶剂的混合液等溶剂。更具体而言，为对咖啡豆提取物进行水系提取所获得的绿原酸以外的成分；或对茶提取物进行水系提取所获得的非聚合物儿茶素类以外的成分。作为植物提取物中的生理功能物质以外的成分的一例，可列举蔗糖、蛋白质等成分。
从造粒性的观点而言，本发明中的植物提取物的固形物成分中的生理功能物质与生理功能物质以外的成分的质量比(生理功能物质/生理功能物质以外的成分)优选为0.1～2，更优选为0.2～1，进一步优选为0.4～0.8。此外，生理功能物质以外的成分的质量为蔗糖及蛋白质的总量。
[(B)淀粉]
本发明的颗粒组合物含有淀粉作为成分(B)。
成分(B)是从植物采集的淀粉、或对其加工所得的淀粉(以下，也称为“加工淀粉”)，只要可供食用即可并无特别限定。成分(B)可单独使用，也可并用2种以上。
作为从植物采集的淀粉，例如可列举：玉米淀粉、小麦淀粉、米淀粉、马铃薯淀粉、甘薯淀粉、木薯淀粉等。此外，自植物采集的淀粉可视需要利用公知的方法进行精制。
作为加工淀粉，可列举对原料淀粉进行例如水解处理、酯化或醚化等交联处理、以及酸化处理、α化处理、加热处理、湿热处理、漂白处理、杀菌处理、酸处理、碱处理、酶处理等所得的淀粉。作为加工淀粉的具体例，例如可列举糊精。
在此，在本说明书中，“糊精”是指将原料淀粉利用酶或酸进行分解所获得的物质。作为掌握原料淀粉的分解程度的指标，一般使用葡萄糖(dextrose)当量(DE值)，从容易享有本发明的效果的观点出发，本发明中所使用的糊精的DE值优选为2～30，更优选为2～13，进一步优选为2～5。此外，DE值可通过通常已知的葡萄糖的测定法进行分析，例如可列举Willstatter-Schudel法。另外，糊精具有糖通过糖苷键聚合而成的分子结构，糖苷键可链状地键结，也可环状地键结，也可为这些的混合物。作为糖的键结方式，可列举：α-1,4键结、α-1,6键结、β-1,2键结、β-1,3键结、β-1,4键结、β-1,6键结等，可仅为单一的键结方式，也可为2种以上的键结方式。
作为成分(B)，从挤出造粒时容易操作，耐吸湿性优异，在口腔内容易获得良好的溶解性的观点出发，优选为糊精。
从提升造粒性的观点出发，在本发明的颗粒组合物中，成分(B)的含量优选为3质量％以上，更优选为8质量％以上，进一步优选为13质量％以上。成分(B)的含量的上限值可根据成分(B)的种类适当设定，并无特别限定，从挤出造粒时的操作性的观点出发，优选为30质量％以下，更优选为25质量％以下，进一步优选为18.6质量％以下。作为该成分(B)的含量的范围，在本发明的颗粒组合物中，优选为3～30质量％，更优选为8～25.0质量％，进一步优选为13～18.6质量％。
[(C)糖醇]
本发明的颗粒组合物含有糖醇作为成分(C)。
作为成分(C)，可列举：单糖的醇、二糖的醇、三糖以上的醇。成分(C)可单独使用，也可并用2种以上。
作为单糖的醇，例如可列举：赤藻糖醇、木糖醇等戊糖醇；山梨糖醇、甘露糖醇等己糖醇等。另外，作为二糖的醇，例如可列举：还原麦芽糖(麦芽糖醇)、乳糖醇(还原乳糖)、还原巴拉金糖(异麦芽酮糖醇)、海藻糖、巴拉金糖等。作为三糖以上的醇，例如可列举：麦芽三糖醇(maltotriitol)、异麦芽三糖醇(isomaltotriitol)、潘糖醇(panitol)等。
其中，从在口腔内的溶解性、耐吸湿性、挤出造粒时的操作性的观点出发，优选为选自单糖的醇及二糖的醇的1种以上，更优选为二糖的醇，进一步优选为还原麦芽糖(麦芽糖醇)。
从来自成分(A)的苦涩味抑制、造粒性的观点出发，在本发明的颗粒组合物中，成分(C)的含量为5质量％以上，优选为10质量％以上。另外，从成品率的观点而言，成分(C)的含量优选为50质量％以下，更优选为45.3质量％以下，进一步优选为40质量％以下，进而更优选为35质量％以下，更进一步优选28质量％以下。作为该成分(C)的含量的范围，在本发明的颗粒组合物中，优选为5～50质量％，更优选为5～45.3质量％，进一步优选为5～40质量％，进而更优选为5～35质量％，更进一步优选10～28质量％。
从提升造粒性的观点出发，本发明的颗粒组合物的成分(A)与成分(C)的质量比[(C)/(A)]优选为0.15以上，更优选为0.18以上，进一步优选为0.3以上，进而更优选为0.35以上，且优选为2以下，更优选为0.8以下，进一步优选为0.6以下，进而更优选为0.5以下。因此，本发明的颗粒组合物的上述质量比[(C)/(A)]优选为0.15～2，更优选为0.18～0.8，进一步优选为0.3～0.6，进而更优选为0.35～0.5。
另外，从造粒性及成品率的观点而言，本发明的颗粒组合物的成分(B)及成分(C)的合计相对于成分(A)的质量比{[(B)+(C)]/(A)}优选为0.3以上，更优选为0.4以上，进一步优选为0.5以上，另外，从成品率的观点而言，优选为3.2以下，更优选为2.8以下，进一步优选为1.0以下。作为该质量比{[(B)+(C)]/(A)}的范围，优选为0.3～3.2，更优选为0.4～2.8，进一步优选为0.5～1.0。
[(D)纤维素衍生物]
本发明的颗粒组合物含有纤维素衍生物作为成分(D)。
此处，在本说明书中，“纤维素衍生物”是指具有取代基的纤维素，不包括不具有取代基的纤维素本身。关于纤维素衍生物，无需单体单元(葡萄糖)中的所有羟基的氢原子均被取代基取代，只要一部分的羟基的氢原子被取代基取代即可。单体单元中的取代基的个数通常为1～5个，优选为1～3个，进一步优选为1个或2个。
作为成分(D)，例如可列举：羟烷基纤维素、羧烷基纤维素、羧基纤维素、烷基纤维素、羟烷基烷基纤维素或它们的盐。成分(D)可单独使用，也可并用2种以上。
作为盐，例如可列举：金属盐、酸加成盐、与碱的盐。作为金属盐，例如可列举：与一价金属(例如钠、钾)的盐、与二价金属(例如钙、镁)的盐。作为酸加成盐，例如可列举：与无机酸(例如氯化氢、溴化氢、硫酸、磷酸)的盐、与有机酸(例如乙酸、乳酸、柠檬酸、酒石酸、顺丁烯二酸、反丁烯二酸、单甲基硫酸)的盐。作为与碱的盐，例如可列举：与无机碱(例如氨)的盐、与有机碱(例如乙二胺、丙二胺、乙醇胺、单烷基乙醇胺、二烷基乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺)的盐。作为盐，优选为金属盐。
羟烷基纤维素、羧烷基纤维素及烷基纤维素中的烷基可为链状，也可为支链状，碳原子数优选为1～12，更优选为1～6，进一步优选为1～4。此外，在具有2个以上的烷基的情况下，可相同，也可不同。
作为羟烷基纤维素，例如可列举：羟甲基纤维素、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、羟丁基纤维素、羟戊基纤维素、羟己基纤维素。
作为羧烷基纤维素，例如可列举：羧甲基纤维素(CMC)、羧乙基纤维素、羧丙基纤维素、羧丁基纤维素、羧戊基纤维素、羧己基纤维素。
作为烷基纤维素，例如可列举：甲基纤维素(MC)、乙基纤维素(EC)、丙基纤维素、丁基纤维素、戊基纤维素、己基纤维素。
羟烷基烷基纤维素是具有羟烷基及烷基两者的纤维素，例如可列举：羟甲基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丁基甲基纤维素。
其中，从挤出造粒时的造粒性优异的观点出发，优选为选自羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素中的1种以上，进一步优选为选自羟丙基甲基纤维素及羟丙基纤维素中的1种以上。进而，通过与羧烷基纤维素、优选为与羧甲基纤维素并用，可赋予更良好的口腔内溶解性。此外，羧烷基纤维素可为盐，例如可列举羧甲基纤维素的钠盐(CMC-Na)。
另外，从赋予良好的口腔内溶解性的观点出发，优选为选自羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素中的1种以上，更优选为选自羟丙基甲基纤维素及羟丙基纤维素中的1种以上，进一步优选为羟丙基甲基纤维素。
此外，在成分(D)中含有选自羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素中的1种以上的情况下，从提升造粒性的观点出发，成分(D)中的羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素的含量相对于成分(D)的总量优选为30质量％以上，更优选为40质量％以上，进一步优选为80质量％以上，成分(D)也可为羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素。
此外，在成分(D)中将选自羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素中的1种以上与羧烷基纤维素并用的情况下，从赋予良好的口腔内溶解性的观点出发，成分(D)中的羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素的含量相对于成分(D)的总量优选为30～80质量％，更优选为32～51质量％。
此外，在成分(D)中将选自羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素的1种以上与羧烷基纤维素并用的情况下，从赋予良好的口腔内溶解性的观点出发，成分(D)中的羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素与羧烷基纤维素的质量比{(羟烷基烷基纤维素及羟烷基纤维素)/(羧烷基纤维素)}优选为0.3～3，更优选为0.5～1。
从提升造粒性，赋予溶解性的观点出发，在本发明的颗粒组合物中，成分(D)的含量优选为0.2质量％以上，进一步优选为0.5质量％，且优选为5质量％以下，更优选为4质量％以下，进一步优选为2质量％以下。作为该成分(D)的含量的范围，在本发明的颗粒组合物中，优选为0.2～5质量％，更优选为0.2～4质量％，进一步优选为0.5～2质量％。
从赋予良好的口腔内溶解性的观点出发，本发明的颗粒组合物的成分(C)与成分(D)的质量比[(C)/(D)]优选为3以上，更优选为7以上，进一步优选为8.5以上，进而更优选为9以上，另外，从使造粒性提升的观点出发，优选为60以下，更优选为55以下，进一步优选为35以下，进而更优选为15以下。因此，本发明的颗粒组合物的上述质量比[(C)/(D)]优选为3～60，更优选为7～55，进一步优选为8.5～35，进而更优选为9～15。
[其它成分]
本发明的颗粒组合物可含有成分(A)、(B)、(C)及(D)以外的其它成分。
作为其它成分，并无特别限定，只要为饮食品或医药品等最终产品中所容许且可经口摄取的成分即可。例如可列举：矫味剂(甜味料、酸味料等)、维生素类、矿物类、抗氧化剂、润滑剂、着香剂等。其它成分可单独使用，也可并用2种以上。其它成分的含量可在不损害本发明的目的的范围内适当设定。
作为甜味料，例如可列举：单糖(葡萄糖、果糖、半乳糖等)、二糖(麦芽糖、乳糖、蔗糖等)、寡糖(麦芽寡糖、果寡糖、半乳寡糖等)、异构化糖(葡萄糖果糖液糖、果糖葡萄糖液糖等)、高甜度甜味料(乙酰磺胺酸钾、阿斯巴甜、甜菊、三氯蔗糖、索马甜(thaumatin)等)等。
作为酸味料，例如可列举：苹果酸、柠檬酸、酒石酸、乙酸、乳酸、反丁烯二酸、葡萄糖酸、植酸、琥珀酸、磷酸、或这些的钠盐、钾盐、钙盐等。
作为润滑剂，例如可列举：蔗糖脂肪酸酯、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酰反丁烯二酸钠、硬脂酸、滑石、氢化油、聚乙二醇、二氧化硅、微粒二氧化硅等。
[产品形态]
本发明的颗粒组合物可以以食品的形式提供，也可以以经口给药用医药品的形式提供，优选为食品。另外，也可将本发明的颗粒组合物进行制片，以片剂的形式使用。进而，本发明的颗粒组合物可收容于食品或医药品用容器或袋中，例如可列举收容于纸、塑料、玻璃、金属制容器或袋等中的方式。另外，可按每次的经口摄取量分开包装。其中，优选为按每次的经口摄取量(例如1～2g左右)分开包装的形态(条棒包装、分包包装等)。作为包装材料，并无特别限定，只要为通常用于食品或医药品者即可，例如可使用组合有铝箔、合成树脂(聚对苯二甲酸乙二酯等)、层压纸等得到的材料。从维持质量的观点出发，容器内及包装材料内可填充氮气。
[用法]
本发明的颗粒组合物优选为不喝水或与少量的水一起经口摄取，作为少量的水，优选为100mL以下，更优选为50mL以下，进一步优选为20mL以下。
以上，基于本发明的实施方式对本发明详细地进行说明，但本发明不限定于上述实施方式。本发明可在不脱离其主旨的范围内进行各种变化。例如，从提供含有高浓度的选自咖啡豆提取物、茶提取物及迷迭香提取物的植物提取物且造粒性优异的颗粒组合物的观点出发，本发明的颗粒组合物优选为含有下述成分(A)～(D)。
即，本发明提供一种颗粒组合物，其含有以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：
(A)选自咖啡豆提取物、茶提取物及迷迭香提取物的1种以上的植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)糖醇5～50质量％、及
(D)含有30质量％以上的羟烷基纤维素的纤维素衍生物0.2～5质量％。
另外，从提供含有高浓度的选自咖啡豆提取物、茶提取物及迷迭香提取物的植物提取物且造粒性优异的颗粒组合物的观点出发，本发明的颗粒组合物优选为含有下述成分(A)～(D)，且成分(A)中的生理功能物质与生理功能物质以外的成分的质量比(生理功能物质/生理功能物质以外的成分)为0.4～0.8。
即，本发明提供一种颗粒组合物，其含有以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：
(A)选自咖啡豆提取物、茶提取物及迷迭香提取物的1种以上的植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)麦芽糖醇5～50质量％、及
(D)含有30质量％以上的羟烷基纤维素的纤维素衍生物0.2～5质量％，且
成分(A)中的生理功能物质与生理功能物质以外的成分的质量比(生理功能物质/生理功能物质以外的成分)为0.4～0.8。
从提供含有高浓度的选自咖啡豆提取物、茶提取物及迷迭香提取物的植物提取物，造粒性优异，且赋予良好的口腔内溶解性的颗粒组合物的观点而言，本发明的颗粒组合物优选为含有下述成分(A)～(D)，且成分(A)中的生理功能物质与生理功能物质以外的成分的质量比(生理功能物质/生理功能物质以外的成分)为0.4～0.8，成分(C)与成分(D)的质量比[(C)/(D)]为4～60。
即，本发明提供一种颗粒组合物，其含有以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：
(A)选自咖啡豆提取物、茶提取物及迷迭香提取物的1种以上的植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)麦芽糖醇5～50质量％、及
(D)含有30质量％以上的羟烷基纤维素的纤维素衍生物，
成分(A)中的生理功能物质与生理功能物质以外的成分的质量比(生理功能物质/生理功能物质以外的成分)为0.4～0.8，且
成分(C)与成分(D)的质量比[(C)/(D)]为4～60。
＜颗粒组合物的制造方法＞
本发明的颗粒组合物可按照常规方法制造，可采用适当的方法。例如可通过供于粉末原料的混合工序、混练工序及造粒工序、视需要的干燥工序、整粒工序、筛分工序而制造。
[混合]
首先，将作为原料的植物提取物、淀粉、糖醇及纤维素衍生物、视需要的其它成分加以混合。此外，从操作性的观点而言，原料的形态优选为固体，进一步优选为粉末。作为原料的混合方法，只要为能够将原料的各成分均匀混合的方法，则可为任一方法。作为混合机械，例如可列举：容器混合机、V型混合机、带型混合机、高速搅拌混合机(high-speedmixer)等。混合温度并无特别限定，优选为10～35℃，更优选为15～25℃。另外，混合时间也无特别限定，优选为0.5～5分钟，更优选为1～3分钟。
[混练]
其次，向上述原料混合物中添加作为混练液的水性介质，加以混练。作为水性介质，可列举：水、乙醇或水与乙醇的混合液等。另外，在使用水与乙醇的混合液(乙醇水溶液)的情况下，其混合比无限定，可适当选择。此处，乙醇水溶液除市售的乙醇制剂以外，也可使用酒精。作为酒精，并无特别限定，只要为供食用的即可。例如有在酵母的酒精发酵作用下由含有淀粉质或糖类的天然原料生成得到的酒精、或含有这些成分的酒精，可使用清酒、蒸馏酒、葡萄酒、威士忌、白兰地等酒类、甜料酒等发酵调味料等之类的含有乙醇的液体。水性介质相对于原料混合物的添加量并无特别限定，只要为混练后的混合物能够通过造粒机造粒的量即可。另外，也可视需要向上述水性介质(混练液)中添加结合剂，例如可列举：单糖类、二糖类、多糖类、纤维素类、糖醇类、或这些的2种以上的混合物等，只要为制药学上可容许的即可，并无特别限定。另外，添加量也无特别限制，只要为可进行造粒的量即可。
[造粒]
其次，将上述混练后的混合物进行造粒。作为造粒方法，可采用公知的方法，从容易获得所需粒径的颗粒，容易控制粒径的观点出发，优选为挤出造粒。挤出造粒是指添加水性介质加以混练并通过螺杆、辊等将赋予了塑性的粉末从开有多个孔的筛网或具有特定孔径的模嘴挤出进行造粒的方法。作为造粒机械，例如可列举：卧式挤出式造粒机、正向挤出式造粒机、圆顶挤出式造粒机、圆盘式造粒机、环模式造粒机、篮式造粒机、摆动式造粒机、圆筒式造粒机等。造粒条件可适当设定，为了防止摄取时的误咽，获得速溶性良好的颗粒体积比重，优选为使用孔径0.5～2mm左右的挤出孔，更优选为使用0.8～1.2mm的挤出孔。
[干燥]
造粒物的干燥可通过通常的干燥方法进行。作为干燥机，例如可列举：恒温干燥机、通风干燥机、流动层干燥机、减压干燥机、真空干燥机等。干燥条件可适当设定。
[整粒、筛分]
可根据需要将造粒物供于整粒工序，由此可控制为所需粒径。例如利用具有特定孔径的筛网、电动式筛网等筛过即可。
如此，可简便地制造本发明的颗粒组合物，作为适宜方式，可列举如下制造方法。
即，一种颗粒组合物的制造方法，其包括下述工序(1)～(4)：
(1)将以下成分(A)、(B)、(C)及(D)加以混合的工序：
(A)植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)糖醇5～50质量％、及
(D)纤维素衍生物；
(2)向工序(1)后的混合物中添加水性介质，加以混练的工序；
(3)使用孔径0.5～2mm的挤出孔，将工序(2)后的混练物进行挤出造粒的工序；及
(4)使工序(3)后的造粒物干燥而获得颗粒组合物的工序。
另外，在上述制造方法中，从造粒性的观点出发，可将成分(A)中的生理功能物质与生理功能物质以外的成分的质量比(生理功能物质/生理功能物质以外的成分)调整至上述范围内。另外，自赋予良好的口腔内溶解性的观点、提升造粒性的观点出发，也可将成分(C)与成分(D)的质量比[(C)/(D)]调整至上述范围内。进而，从提升造粒性的观点出发，作为纤维素衍生物，也可使用该纤维素衍生物中含有上述量的羟烷基纤维素的纤维素衍生物。此外，成分(A)、(B)、(C)及(D)的具体方式如上所说明的。
[实施例]
以下，通过实施例及比较例更具体地说明本发明，但这些实施例并不限定本发明。
1.植物提取物的分析
(1)非聚合物儿茶素类的分析
将试样溶液利用过滤器(0.45μm)进行过滤，使用高效液相色谱仪(型号SCL-10AVP，岛津制作所制造)，安装导入有十八烷基的液相层析用填充管柱L-Column TM ODS(4.6mmφ×250mm：财团法人化学物质评价研究机构制造)，在管柱温度40℃下利用梯度法进行分析。作为非聚合物儿茶素类的标准品，使用栗田工业制造的非聚合物儿茶素类的标准品，并利用标准曲线法定量。流动相A液采用含有0.1mol/L的乙酸的蒸馏水溶液，B液采用含有0.1mol/L的乙酸的乙腈溶液，在试样注入量为20μL，UV检测器波长为280nm的条件下进行。此外，梯度的条件如下所示。
浓度梯度条件
Figure BDA0003627448700000141
(2)绿原酸类、迷迭香酸的分析
将试样溶液利用过滤器(0.45μm)进行过滤，使用高效液相色谱仪(型号LC-20Prominence，岛津制作所制造)，安装管柱[Cadenza CD-C18(3μm，4.6mmφ×150mm，Imtakt)]，在管柱温度35℃下利用梯度法进行。流动相C液采用含有0.05mol/L的乙酸、0.01mol/L的乙酸钠及0.1mmol/L的HEDPO的5％乙腈溶液，D液采用乙腈溶液，在流速为1mL/分钟，试样注入量为10μL，UV检测器波长为325nm的条件下进行。此外，梯度的条件如下所示。
浓度梯度条件
Figure BDA0003627448700000151
(3)干燥减量
将试样1g均匀地铺到内径4cm的铝盘，在105℃烘箱中加热3小时后，测定试样的重量，算出干燥减量。
干燥减量[％]＝(P-Q)/P×100
[式中，P表示干燥前的试样重量，Q表示干燥后的试样重量。]
(4)中值粒径
将3g试样供至Camsizer XT(Verder Scientific公司制造)，通过下述测定条件，对试样进行数字图像解析，由此测定中值粒径(D50)。此外，中值粒径设为对该试验品颗粒测定3次所得的值的平均值。
·分散压力[kPa]：30
·测定范围：1μm～2000μm
·测定颗粒数：约100万颗粒
·测定停止：未拍摄到颗粒的图像数为150(1秒拍摄300张图像)
2.淀粉的分析
向试样及各浓度的标准溶液1.5mL中，添加1N-NaOH水溶液250μL及0.5M的PMP(3-甲基-1-苯基-5-吡唑啉酮)-甲醇溶液500μL，在70℃下加热30分钟。对于所获得的溶液，利用250μL的1N-HCl水溶液进行中和，添加5mL的氯仿进行分配，以水层作为测定试样。对于通过上述操作所获得的测定试样，利用高效液相色谱质量分析，在下述条件下测定。
分析条件
·HPLC装置：型号ACQUITY UPLC，Waters制造
·MS装置：型号SYNAPT G2-S HDMS型，Waters制造
·离子化：ESI
·质量范围：m/z 100～2500
·管柱：型号Unison UK-C18 UP(2.0×100mm，3μm)，Imtakt公司制造
·流动相：E液：甲酸0.05％水溶液，F液：乙腈(％F＝15→90)
·流量：0.6mL/min
·注入量：1μL
3.糖醇的分析
糖醇的分析系通过HPLC(高效液相色谱)法，按照以下所示的方法进行。
分析机器的装置构成如下所示。
·检测器：示差折射计RID-10A(岛津制作所公司制造)
·管柱：Shodex Asahipak NH2P-50 4E，φ4.6mm×250mm(昭和电工公司制造)
分析条件如下所示。
·管柱温度：室温
·流动相：乙腈及水的混合液(体积比81：19)
·流量：1mL/min
·试样注入量：20μL
按照以下顺序制备分析用试样。
称取试样3g，向其中添加10mL水溶解并中和，将所获得的溶液利用超声波清洗器进行30分钟超声波提取。在该溶液中加入水定容至20mL。将该溶液利用薄膜过滤器进行过滤，获得试样溶液。将该试样溶液供于高效液相色谱分析。
4.纤维素衍生物的分析
纤维素衍生物的分析系通过HPLC(高效液相色谱)法，按照以下所示的方法进行。
分析机器的装置构成如下所示。
·检测器：Shodex RI
·管柱：Shodex OHpac SB-806M HQ(8.0mm I.D.×300mm)×2
分析条件如下所示。
·管柱温度：40℃
·流动相：0.1M NaCl aq.
·流量：1mL/min
·试样注入量：20μL
5.颗粒组合物的评价
(1)造粒判定
在满足下述要件(a)～(c)的全部的情况下，判断为“能够造粒”，在不满足(a)～(c)中的任1个以上的情况下，判断为“无法造粒”。
(a)造粒时挤出造粒机所显示的造粒机负荷[电流值：A]不超过极限(3.6A)
(b)颗粒组合物的中值粒径(D50)处于0.5～2.0mm的范围内
(c)成品率为70％以上
在不满足(a)的情况下无法造粒，另外，在不满足(b)及(c)中的1个以上的情况下，可能会产生服用时噎塞等问题，故而判断无法获得所期望的造粒物。
(i)中值粒径
将试验品颗粒3g供至Camsizer XT(Verder Scientific公司制造)，通过下述测定条件，对试验品颗粒进行数字图像分析，由此测定中值粒径(D50)。此外，中值粒径设为对该试验品颗粒测定3次所得的值的平均值。
·分散压力[kPa]：30
·测定范围：1μm～2000μm
·测定颗粒数：约100万颗粒
·测定停止：未拍摄到颗粒的图像数为150(1秒拍摄300张图像)
(ii)成品率
将各实施例及比较例中所记载的通过挤出造粒所获得的试验品颗粒在55℃恒温槽中静置干燥30分钟后，使用30目(网眼500μm)的不锈钢筛网筛分试验品颗粒，根据未通过30目筛网的颗粒的重量的比率，通过下式算出成品率。
成品率[％]＝(未通过30目筛网的颗粒重量/回收的全部颗粒的重量)×100
(2)90％溶解时间
使用电导率计(HORIBA ES-71)，每2秒经时测定向装满200g的离子交换水的烧杯中添加1.54g试验品颗粒时的导电率[mS/m]的变化。将溶解试验品颗粒后导电率的值维持不动10秒以上的点设为试验品颗粒的100％溶解点。将100％溶解点的导电率的值乘以0.9，将该值设为试验品颗粒的90％溶解点，将达到90％溶解点的导电率的时间设为90％溶解时间。此外，关于导电率的值，小数点后的值为偏差范畴。
6.原料
将本实施例中所使用的原料示于以下。
·糖醇：LESYS fine powder(三菱商事生命科学株式会社制造，含99.5％麦芽糖醇)
·淀粉：Sandec#30(三和淀粉工业株式会社制造，DE＝2～5)
·纤维素衍生物：HPMC(信越化学株式会社制造，商品号SE-03)
CMC(日本制纸株式会社制造，商品号SLD-FM)
HPC(日本曹达株式会社制造，商品号CELNY SL)
MC(信越化学株式会社制造，商品号MCE-4)
·矫味剂(余量)：阿斯巴甜(Ajinomoto Healthy Supply株式会社制造)
·水性介质：99.5％乙醇(Japan Alcohol Trading Co.,Ltd.)
制造例1
植物提取物I
向加热至90℃的10kg的热水中添加绿茶茶叶400g，一面平稳地搅拌一面进行5分钟提取。提取后利用2号滤纸进行过滤，将过滤液迅速冷却至室温。将该绿茶提取液离心分离并减压干燥，然后进行冷冻干燥，获得绿茶提取物。绿茶提取物的干燥减量为4.5质量％。将该绿茶提取物记为“植物提取物I”。
制造例2
植物提取物II
将L值为50的咖啡豆(越南)400g加入至滴滤提取器中，在滴滤提取器下部装满底部热水0.25L后，通过喷水器自滴滤提取器上部供给1.02L的温水，保持该状态10分钟。保持后，一面通过喷水器供给温水，一面自滴滤提取器下部以12.5g/10秒的速度进行抽取。在采液量达到2.4L时停止采液，将本采液作为提取液。使用喷雾干燥器干燥所获得的提取液，从而获得粉末状咖啡豆提取物。咖啡豆提取物的干燥减量为3.9质量％。将该咖啡豆提取物记为“植物提取物II”。
制造例3
植物提取物III
使用迷迭香提取物粉末(日农化学工业株式会社制造)。将该迷迭香提取物记为“植物提取物III”。
将各植物提取物的分析结果示于表1中。
[表1]
植物提取物I 植物提取物II 植物提取物III
非聚合物儿茶素类[质量％] 36.9 - -
绿原酸类[质量％] - 36.1 -
迷迭香酸 - - 15.2
干燥减量[质量％] 4.5 3.9 2.3
中值粒径[μm] 35 133 43
实施例1、2
将植物提取物I粉末或植物提取物II粉末、麦芽糖醇、糊精、HPMC及矫味剂(余量)以表2中所示的比率(质量％)均匀混合，制备粉末混合物。向其中添加相对于粉末混合物为20质量％的99.5％乙醇作为混练液，以均匀分散的方式加以混练。对于混练后的粉末混合物，使用挤出造粒机(Dalton Corporation制造，Multigran MG-55-1)，利用孔径0.8mm的筛网进行造粒，将所获得的造粒物在55℃恒温槽中静置干燥30分钟，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物进行分析、评价。将其结果示于表2中。此外，作为矫味剂(余量)，使用粒径与配方中的其它原料相同，被认为在其它成分中难以对造粒性产生影响的阿斯巴甜。
[表2]
Figure BDA0003627448700000201
实施例3～5
通过将植物提取物II粉末、麦芽糖醇、糊精、HPMC及矫味剂(余量)的调配量变更为表3中所示的量，除此以外与实施例2同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果与实施例2的结果一起示于表3中。
[表3]
Figure BDA0003627448700000211
实施例6
通过将植物提取物I粉末、麦芽糖醇、糊精、HPMC及矫味剂(余量)的调配量变更为表4中所示的量，除此以外与实施例1同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例1同样地进行分析、评价。将其结果示于表4中。
比较例1
通过在植物提取物I粉末、麦芽糖醇、糊精及HPMC之外还将阿魏酸、结晶纤维素、扇贝粉末、微硫化二氧化硅及硬脂酸钙按表4中所示的比率调配，除此以外与实施例1同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例1同样地进行分析、评价。将其结果示于表4中。
[表4]
Figure BDA0003627448700000221
实施例7及比较例2
将植物提取物II粉末、麦芽糖醇、糊精、HPMC及矫味剂(余量)的调配量变更为表5中所示的量，除此以外，通过与实施例2同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果示于表5中。
[表5]
Figure BDA0003627448700000231
实施例8～12
通过将植物提取物II粉末、麦芽糖醇、糊精、HPMC及矫味剂(余量)的调配量变更为表6中所示的量，除此以外与实施例2同样的操作，获得了颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果示于表6中。
[表6]
Figure BDA0003627448700000241
实施例13～15及比较例3
通过将HPMC及矫味剂(余量)的调配量变更为表7中所示的量，除此以外与实施例2同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果与实施例2及11的结果一起示于表7中。
实施例16～18
通过将HPMC及矫味剂(余量)的调配量变更为表7中所示的量，除此以外与实施例4同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例4同样地进行分析、评价。将其结果与实施例4的结果一起示于表7中。
Figure BDA0003627448700000251
实施例19
通过将矫味剂(余量)的调配量变更为表8中所示的量，进而调配如表8所示的阳的CMC，除此以外与实施例11同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例11同样地进行分析、评价。将其结果与实施例11的结果一起示于表8中。
实施例20
通过将矫味剂(余量)的调配量变更为表8中所示的量，进而调配如表8所示的阳的CMC，除此以外与实施例2同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果与实施例2的结果一起示于表8中。
实施例21、22
通过将矫味剂(余量)的调配量变更为表8中所示的量，进而调配如表8所示的阳的CMC，除此以外与实施例17同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例17同样地进行分析、评价。将其结果与实施例17的结果一起示于表8中。
实施例23、24
通过将矫味剂(余量)的调配量变更为表8中所示的量，进而调配如表8所示的阳的CMC，除此以外与实施例4同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例4同样地进行分析、评价。将其结果与实施例4的结果一起示于表8中。
Figure BDA0003627448700000271
实施例25～27
将麦芽糖醇及矫味剂(余量)的调配量变更为表9中所示的量，除此以外，通过与实施例11同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例11同样地进行分析、评价。将其结果与实施例11的结果一起示于表9中。
[表9]
Figure BDA0003627448700000281
实施例28、29
通过使用HPC或MC代替HPMC，除此以外与实施例2同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果与实施例1、2的结果一起示于表10中。
[表10]
Figure BDA0003627448700000291
※1相对于颗粒组合物的固形物成分量
实施例30
通过使用植物提取物III粉末代替植物提取物II粉末，除此以外与实施例2同样的操作，获得颗粒组合物。然后，对所获得的颗粒组合物，与实施例2同样地进行分析、评价。将其结果与实施例1、2的结果一起示于表11中。
[表11]
Figure BDA0003627448700000301
※1相对于颗粒组合物的固形物成分量
根据表2～11可知，通过使植物提取物中含有淀粉、糖醇及纤维素衍生物，能够获得即使含有高浓度的植物提取物但不仅可造粒化，而且在口腔内可即刻溶解的颗粒组合物。另外，根据表8可知，通过在HPMC之外还调配CMC，能够进一步提升颗粒的溶解性。

Claims (9)

1.一种颗粒组合物，其中，
含有以下成分(A)、(B)、(C)及(D)：
(A)植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)糖醇5质量％以上、及
(D)纤维素衍生物。
2.如权利要求1所述的颗粒组合物，其中，
成分(B)及成分(C)的合计相对于成分(A)的质量比[(B)+(C)]/(A)为0.3～3.2。
3.如权利要求1或2所述的颗粒组合物，其中，
成分(B)的含量为3质量％以上。
4.如权利要求1至3中任一项所述的颗粒组合物，其中，
成分(D)的含量为0.2质量％以上。
5.如权利要求1至4中任一项所述的颗粒组合物，其中，
成分(C)为还原麦芽糖。
6.如权利要求1至5中任一项所述的颗粒组合物，其中，
成分(B)为糊精。
7.如权利要求1至6中任一项所述的颗粒组合物，其中，
含有选自羟丙基甲基纤维素及羟丙基纤维素中的1种以上作为成分(D)。
8.如权利要求1至7中任一项所述的颗粒组合物，其中，
含有羧甲基纤维素作为成分(D)。
9.一种颗粒组合物的制造方法，其中，
包括下述工序(1)～(4)：
(1)将以下成分(A)、(B)、(C)及(D)混合的工序：
(A)植物提取物20～70质量％、
(B)淀粉、
(C)糖醇5质量％以上、及
(D)纤维素衍生物；
(2)向工序(1)后的混合物中添加水性介质，并进行混练的工序；
(3)将工序(2)后的混练物进行造粒的工序；及
(4)使工序(3)后的造粒物干燥而获得颗粒组合物的工序。
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