JP6320301B2

JP6320301B2 - 混合用注射器

Info

Publication number: JP6320301B2
Application number: JP2014553517A
Authority: JP
Inventors: アール．マッカーサー，グレゴリー; エス．マチャン，リンゼー; ゲルバート，ダニエル
Original assignee: Merit Medical Systems Inc
Current assignee: Merit Medical Systems Inc
Priority date: 2012-01-23
Filing date: 2013-01-22
Publication date: 2018-05-09
Anticipated expiration: 2033-01-22
Also published as: EP2806921A1; EP2806921A4; JP2015503999A; US20130226148A1; CN104080497A; US8834449B2; WO2013112474A1; CN104080497B

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１２年２月２８日出願の「混合用注射器」を発明の名称とする米国特許出願第１３／３８５，６２７号、及び２０１２年１月２３日出願の米国特許出願第６１／６３２，２６３号に対して優先権を主張する。これら両出願は、参照することにより、その全体が本明細書において援用される。

（発明の分野）
本開示は医療分野、特に塞栓術など経皮的処置に関する。

血管塞栓術など、ある医療処置において、粒子を体内に注入することが所望される場合がある。このような処置は、侵襲性が極めて小さく、外科的処置の代案となり得る。塞栓術の１つの目的は、人体のある領域への血流を妨げて、子宮筋腫（平滑筋腫）などの腫瘍を効果的に縮小させることである。更に、このような処置は、他の種類の腫瘍を縮小させ、あるいは心室瘤若しくは動静脈奇形への血流、若しくはそれらの中の血流を阻止することができる。塞栓術は、塞栓粒子を血管に注入することにより行うことができる。

このような処置は、介入室（interventional suite）において、放射線科医などによる血管内処置として執り行われる。患者によっては、塞栓形成する器官にもよるが、ほとんど鎮静しない、又は全く鎮静しない状態で治療を受ける場合がある。

問題の器官への到達は、ガイドワイヤ及びカテーテルにより達成することができる。問題となっている望ましくない組織を供給する正確な動脈又は静脈の位置は、Ｘ線画像で見つけ出すことができる。これら画像は、放射線科医が、周囲の解剖学的構造の形状に応じて、一定の適切なカテーテル及び／又はワイヤを選択することにより、正しい血管に到達するための地図として使用することができる。

塞栓粒子を生理食塩水に混合してもよく、また、一部実施例においては、（例えば、Ｘ線を通さない混合物を作製するために）造影剤を加えてもよい。塞栓粒子は０．１ｍｍ〜１ｍｍなどの、一定のサイズであってもよく、特定の直径で血管を閉塞させるよう構成されてもよい。このような粒子は、その粒子を担持する液体よりも濃度が高いために混合物から分離して急速に沈殿しやすい場合があり、あるいは、その粒子を担持する液体よりも濃度が低いために浮遊する場合がある。沈殿又は浮遊により、注入の間、粒子の濃度が一様でなくなる場合がある。一部の例において、沈殿又は浮遊は、わずか数秒の間に起こる場合がある。しかしながら、全体の処置は数秒で行う場合もあり、医師は正確な量を注入することに集中しなければならないので、注入に使用する注射器を振り続けることは難しい、又は問題がある場合がある。よって、注入プロセス又は注入速度の遅れに関わらず、粒子をキャリア液中で均一に分散させておくよう構成された注射器を有することが所望される。また、使用する注射器は、低コストの使い捨て品であってもよく、一部実施形態において、粒子を均一に分散させておくのに使用する器具も非常に低コスト及び／又は使い捨てのものであってもよい。本開示の範囲内の混合用注射器の一部実施形態は、以下の特性を含むことができる。
Ａ．処置の間、複数回再補充される性能。よって、ある実施形態において、混合用注射器は、混合を可能にする膜の破断を含む、ある使い切りの設計を含むことはできない。
Ｂ．例えば、混合物中に渦動又は噴出のような液体流パターンを形成することにより、強い混合作用を生じさせる。
Ｃ．標準的な注射器に最小限の改良を加える。

米国特許第７８８３４９０号に開示されているような、ある混合用注射器は、２つのコンパートメントに別々に保存された２つの材料を混合するよう設計されている。それら注射器は、予混合液を撹拌するように設計されていない。また、米国特許出願公開第２００９／０２４７９８５号に開示されているような、塞栓術用混合物を撹拌するように設計され得る、ある注射器は、必要以上に、かなり複雑である。また、既存の混合用注射器は、使用直前に予混合液を充填するように設計されていない。この充填工程は塞栓術処置の一部である場合があり、生理食塩水、粒子及び造影剤の正確な量及び比率は、医師の処置に合わせた特別仕様である場合がある。本開示による混合用注射器は、注入の間、溶液の撹拌を継続しつつ、充填及び注入が随時可能である。更に、一部実施形態において、本開示による混合用注射器は、術者が、より多くの粒子を注入することを所望する場合、処置の間、数回再使用してもよい。一部実施形態において、本開示による混合用注射器は、低コスト品であり得る標準的な注射器から製造してもよい。

米国特許第７８８３４９０号米国特許出願公開第２００９／０２４７９８５号

一部実施形態において、可動混合用ディスクを標準的な注射器に挿入して混合用組立体を作製する。本開示による混合用ディスクは、多孔性マトリックスに連結された若しくは連通している細かいスクリーンに覆われる、及び／又は、ルーバ付き開口部に覆われる場合もある小さな孔を含んでもよい。このような設計は、生理食塩水又は他の液体のみが混合用ディスクの後方に行くことができるよう構成されてもよい。一部実施形態において、混合用注射器のプランジャーを押すと、注射器内に入れられた生理食塩水又は他の溶液が高速噴出として混合用ディスクの孔から出てきて、沈殿した粒子を撹拌する。一部実施形態において、プランジャーが移動して混合用ディスクを通る流体の流れを誘発する際に生じる圧力低下など、混合用ディスク全体の圧力低下によって生じる圧力差により、混合用ディスクを前方に動かすことができる。また、一部実施形態において、全ての未使用量を除去するため、射出が継続する間、プランジャーによって混合用ディスクを前方に押してもよい。

混合用ディスクを含む混合用注射器の第１実施形態の垂直断面図。図１の混合用ディスクの断面図。図２Ａの混合用ディスクの正面図。混合用ディスクの作用を示す、図１の混合用注射器の一部の拡大垂直断面図。シートメタルを打ち抜いた混合用ディスクの他の実施形態の断面図。図４Ａの混合用ディスクの正面図。混合用注射器の一部の他の実施形態の垂直断面図。混合用注射器の他の実施形態の垂直断面図。混合用ディスクの作用を示す、図６の混合用注射器の一部の拡大垂直断面図。多孔性部材を示す、図６の混合用注射器の混合用ディスクの斜視図。混合用ディスクの遠位端を示す、図８の混合用ディスクの斜視図。混合用ディスクの近位端を示す、図８の混合用ディスクの斜視図。図８の混合用ディスクにおける近位端を示す断面斜視図。図８の混合用ディスクにおける遠位端を示す拡大断面部分斜視図。混合用ディスクの他の実施形態における遠位端を示す斜視図。図１１Ａの混合用ディスクの近位端を示す斜視図。図１１Ａの混合用ディスクにおける近位端を示す断面斜視図。図１１Ａの混合用ディスクの他の断面斜視図。

図１は、混合用ディスク５ａを備える混合用注射器の第１実施形態の垂直断面図である。図１の混合用注射器は、混合用ディスク５ａを追加した標準的な注射器を含んでもよい。例示の実施形態において、注射器１は、チューブ４を通して注射器１から液体６を射出するよう構成されたプランジャー２及び封止部３を備える。例示の実施形態において、混合用注射器は、混合用ディスク５ａを更に含む。一部実施形態において、混合用ディスク５ａは、シリンダの中に配置されたピストンと同様に機能し得る。混合用ディスク５ａの初期位置は、破線及び表記５ａ’で示される。更に、混合用ディスク５ａが５ａ’として示す初期位置に配置されると、プランジャー封止部３は、５ａ’の位置にある混合用ディスク５ａと接触するように、遠位に配置されてもよい。次に、プランジャー２は、近位に引き戻され、真空を生じさせ、チューブ４を通して、液体６及び粒子７を注射器１に引き込むことができる。よって、封止部３は、混合用ディスク５ａから離れ、封止部３と混合用ディスク５ａとの間に隙間を作ることができる。混合用ディスク５ａも動いてもよく、例えば、注射器１上に配置されたわずかな隆起８によって止められるまで、近位に動いてもよい。この動きは、プランジャー２が引き戻される際、混合用ディスク５ａ全体の圧力低下によって少なくとも部分的に誘発され得る。例示の実施形態において、わかりやすくするために隆起８のサイズは誇張されている。一部実施形態において、隆起８は注射器１の内径を約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍ小さくしてもよい。可撓性のある封止部３は、隆起８を容易に通過するよう構成されてもよい。チューブ４を通って注射器１に吸引された粒子７は、図１に示すように、速く沈殿する傾向にあってもよい。混合用ディスク５ａは、粒子７よりも小さい孔径のフィルタ要素を備えることができるため、粒子７は、プランジャー封止部３と混合用ディスク５ａとの間の部分には蓄積しない。

混合用ディスク５ａは、使用中、遠位に移動してもよい。例えば、プランジャー２を遠位に移動することによって、混合用ディスク５ａ全体の圧力低下を招くことができる。この圧力低下により、混合用ディスク５ａの開口部を通る流れを誘発し、また、混合用ディスク５ａの動きも誘発することができる。一部実施形態において、混合用注射器は、混合用ディスク５ａがプランジャー２とは異なる速度で近位に移動するよう構成されてもよい。一部実施例において、混合用ディスク５ａの両側における流体の量がゼロである場合、封止部３が混合用ディスク５ａに接触するよう、移動速度が設定されてもよい。例えば、注射器が混合用ディスク５ａの近位側及び遠位側において同量の流体を含有する場合、プランジャー２の２分の１の速度で混合用ディスク５ａを遠位に移動させることにより、封止部３が混合用ディスク５ａに接触するのと同時に、全ての流体を混合用注射器から排出させるよう構成されてもよい。更に、混合用ディスク５ａの近位移動（及び混合用ディスク５ａを通る近位の流体の流れ）がプランジャー２及び／又は封止部３の移動によって誘発される圧力差に関連する構成も本開示の範囲内である。近位移動の速度も同様に関連し得る。

図２Ａ及び２Ｂはフィルタ要素の一実施形態を示す。一部実施形態において、フィルタ要素は、スクリーン又は複数のルーバを含んでもよい。図１〜２Ｂに示す混合用ディスク５ａを参照すると、混合用ディスク５ａは、フィルタメッシュのスクリーン１０に覆われ得る１つ以上の孔９を含んでもよい。例示の実施形態において、スクリーンの有効領域を増やすため、孔９はスクリーン１０の下で面取りされている。スクリーン１０は可撓性のあるフラップとしても取り付け可能であり、流体６の射出の間、押し出されるよう構成されてもよい。ディスク５ａの近位側及び遠位側の円錐形は、それぞれ、円錐形の封止部３の形状、及び注射器１の円錐形先端と、適合し得る。これにより、流体６を射出する際、封止部３とストローク終端の注射器射出口との間に閉じ込められた流体を除去することができる。注射器１が垂直に保持されると、気泡はディスク５ａの上部に向けて浮遊し、抜けることができるため、ディスク５ａの近位側の円錐形により、全ての閉じ込められた気泡も除去することができる。使用中、ディスク５ａに向けてのプランジャー３（plunger 3）の動きにより、液体６を高速で孔９に通すことができ、混合用ディスク５ａの遠位側に配置された粒子７及び液体６を混合させることができる。例えば、図３は、流体６が混合用ディスク５ａを通過する際の、これら構成要素の混合を示す。

図１〜３を参照すると、プランジャー２は、封止部３が、隆起８にも接触している混合用ディスク５ａに接触するまで移動してもよい。次に、注射器１が空になり、混合用ディスク５ａが位置５ａ’に来るまで、混合用ディスク５ａをチューブ４に向けて前方に押してもよい。所望であれば、この操作を繰り返してもよい。

一部実施形態において、孔９を注射器１の軸に対するある角度で配置してもよく、これにより、流体が孔９を通過する際に、渦動１１１が生じ得る。更に、一部実施形態において、図面の平面及び図面と垂直な平面の両方において、湾曲した円弧としての孔９を形成することにより渦動１１１を生じさせてもよい。

一部実施形態において、混合用ディスク５ａは、スクリーン１０を備えてもよい一体型として成形されてもよい。あるいは、他の実施形態において、スクリーン１０は成形されたディスク５ａに接着されてもよい。一部実施形態において、混合用ディスク５ａと注射器１の口径との間の適合性は、粒子７が混合用ディスク５ａを通過するのを阻止するようにのみ構成されてもよい。よって、粒子７が比較的大きい実施形態において、これら構成要素間の適合性は様々であってよい。一部実施形態において、混合用ディスク５ａの直径は、注射器１の内径よりも約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍ小さくてもよい。

上記の例は塞栓術を扱っているが、本開示は２つの液体を備える任意の２つの構成要素の混合を含むあらゆる用途に関連する。

また、一部実施形態において、図４Ａ及び４Ｂに示す通り、混合用ディスク５ｂは、プレス加工したシートメタル１１から作製することができる。一部のこのような実施形態において、孔及びスクリーン（それぞれ図２Ａ及び２Ｂの９及び１０）を、スクリーン及び流れ指示器として機能する（小型の鎧戸と同様の）小型の打ち抜いたルーバ１２に置き換えてもよい。一部の例において、厚さ約０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの３１６Ｌステンレス鋼又はアルミニウムを混合用ディスク５ｂの形成に使用してもよい。混合用ディスク５ｂの薄い壁は、（図１の封止部３のような）封止部が中空のディスクに入り、使用中の全ての液体を絞り出せるように構成されてもよい。

一部実施形態において、隆起８の領域を短時間熱し、注射器外径よりもわずかに小さい分割リングを使用して壁を少し中に押し込むことによって、標準的な注射器にわずかな隆起８を形成してもよい。よって、本開示は、特注で成形された注射器ではなく、標準的な注射器に関連した使用に関する。更に、特注成形ではない隆起８を作製する他の方法としては、リングが摩擦によって定位置に保持されるように、薄肉のリングを注射器に押し込む手法が挙げられる。

図５は、混合用注射器１’の一部の他の実施形態の垂直断面図である。図５に示す通り、一部実施形態において、本開示の範囲内の注射器は、標準的な使い捨て注射器１’から注射器１’に直接的な改良を一切加えることなく製造され得る。図５の実施形態において、図２Ａ及び２Ｂの混合用ディスク５ａは、混合用ディスク５ａが限られた距離しか動くことができないようにしている短いストリング１３により注射器１’の射出口側に取り付けられる。ストリング１３を注射器１’に熱接着してもよく、あるいは例示の実施形態において示す通り、アンカー１４を使用してもよい。

図６は、混合用注射器の他の実施形態の垂直断面図である。図６の実施形態は、いくつかの点で図１の構成要素に類似する構成要素を備えてもよい。例えば、図６の実施形態は、図１の注射器１に類似してもよい注射器１０１を備える。例示された実施形態の全てが類似の特徴を有していることは理解されるであろう。したがって、同様の特徴は同様の参照符号で示し、各参照符号を１００ずつ増加させる先頭桁を追加する（例えば、図１で注射器を「１」と示し、図６で類似の注射器を「１０１」と示す）。よって、同様に特定された特徴に関する上述した関連の開示は、以後、繰り返さない。また、図６に示す混合用注射器及び関連の構成要素の具体的特徴は、図中の参照符号によって示したり、又は特定したりせず、以下の記述においても具体的に記載しない。しかしながら、このような特徴は、他の実施形態において説明された、及び／又はこのような実施形態に関して記載された特徴と明らかに同じ、又は実質的に同じであり得る。したがって、このような特徴の関連する記載は、図６の混合用注射器及び関連する構成要素の特徴に等しく適用される。図１に示す混合用注射器及び構成要素に関して記載された特徴及び特徴の変形例の、任意の好適な組み合わせは、図６の混合用注射器及び構成要素により採用可能であり、その逆も成立する。この開示のパターンは、以降の図において説明された、及びそれ以降に記載される、更なる実施形態に等しく適用される。

図６の実施形態において、注射器１０１は、第１の物質及び第２の物質、例えば、液体１０６及び複数の粒子１０７を含有するように構成されてもよい円筒体１２２を含んでもよい。更に、注射器１０１は、チューブ１０４を通して注射器１０１から液体１０６を射出するよう構成されたプランジャー１０２及び封止部１０３を備えてもよい。混合用注射器は、混合用ディスク１０５ａを更に備える。例示の実施形態において、混合用ディスク１０５ａの初期位置を１０５ａ’として破線で示す。更に、混合用ディスク１０５ａが１０５ａ’として示す初期位置に配置されると、プランジャー封止部１０３は、１０５ａ’の位置にある混合用ディスク１０５ａと接触するように、遠位に配置されてもよい。次に、プランジャー１０２は、近位に引き戻され、真空を生じさせ、チューブ１０４を通して、液体１０６及び粒子１０７を注射器１０１に引き込むことができる。よって、封止部１０３は、混合用ディスク１０５ａから離れ、封止部１０３と混合用ディスク１０５ａとの間に隙間を作ることができる。混合用ディスク１０５ａも動いてもよく、例えば、注射器１０１上に配置されたわずかな隆起１０８によって止められるまで、近位に動いてもよい。例示の実施形態において、わかりやすくするために隆起１０８のサイズが誇張されている。一部実施形態において、隆起１０８は注射器１０１の内径を約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍ小さくしてもよい。可撓性のある封止部１０３は、隆起１０８を容易に通過するよう構成されてもよい。図６に示すように、注射器１０１内に入れられた粒子１０７は、注射器１０１内で沈殿又は蓄積しやすい。一部実施形態において、混合用ディスク１０５ａは、粒子１０７が混合用ディスク１０５（mixing disc 105）を越えて近位に移動することを防ぐよう構成されてもよい。例えば、混合用ディスク１０５ａは、粒子１０７の通過を制限しつつ液体１０６が多孔性部材１１０を通るよう孔径が構成されている多孔性部材１１０などのフィルタ要素を含んでもよい。

例示の実施形態において、混合用ディスク１０５ａの遠位端の円錐形は、注射器１０１の円錐形先端の形状に、ほぼ適合する。これにより、プランジャー１０２を作動させることによって混合用ディスク１０５ａと注射器射出口との間に閉じ込められた流体を除去することができる。封止部１０３が混合用ディスク１０５ａに接触すると、注射器１０１がほぼ空になり、ディスク１０５ａが１０５ａ’の位置に来るまで、混合用ディスク１０５ａをチューブ１０４に向けて前方に押すことができる。

図７は、混合用注射器の可能な作用を示す、図６における混合用注射器の一部の拡大垂直断面図である。例示の実施形態において、プランジャー１０２をディスク１０５ａに向けて動かすと、液体１０６は孔１０９を通って射出され、粒子１０７と液体１０６とを混合し得る。孔１０９の相対的サイズ、並びにプランジャー１０２が移動する速度は、粒子１０７と液体１０６とを混合するために孔１０９を介して押された液体１０６に十分な速度を付与するよう設定されてもよい。液体１０６は孔１０９に通されるため、沈殿した粒子１０７と衝突して粒子１０７を粉砕してもよい。また、液体１０６は、円筒体１２２の端部と衝突し、混合物中でタンブリング運動を起こし、第１の粒子１０７及び液体１０６を混合してもよい。起こり得る流れパターン１２１を図７中の矢印で示す。所望であれば、全体の操作を繰り返すことができる。一部実施形態において、混合用注射器は、また、あるいは代替手段として、第１の物質と第２の物質とを混合するために使用されてもよく、両方の物質が液体である、少なくとも１つの物質が粉末である、などの例を含む。更に、混合用注射器は、複数の物質を混合するために使用されてもよい。一実施形態において、第１の物質は、複数の粒子、及び／又は粉末を含んでもよく、一方、第２の物質は液体を含んでもよい。他の実施形態において、第１の物質は液体を含んでもよく、第２の物質は複数の粒子、及び／又は粉末を含んでもよい。粉末、粒子、液体、又は気体若しくは任意の他の流体を含む他の要素を混合することも、本開示の範囲内である。

例示の実施形態において、孔１０９は混合用ディスク１０５ａの中心軸から中心を外れて位置する。この孔１０９の位置決めは、混合物中の分散的流れパターン１２１を形成する又は増大させるよう構成されてもよい。例えば、中心からずれた孔１０９は、液体１０６が注射器１０１内で沈殿した粒子１０７に最初に接触するよう液体１０６を導いてもよい。中心からずれた孔１０９は、注射器１０１内でタンブリング型の流れを生じさせるよう、更に構成されてもよい。ここでも、分散的流れパターン１２１により、注射器１０１内に配置され得る任意の数の物質を混合する結果となり得る。

図７の混合用ディスク１０５ａは中空室１１６を更に含む。更に後述するように、中空室１１６の無い混合用ディスクも本開示の範囲内である。中空室１１６が無い場合、混合用ディスク１０５ａの近位に入れられる流体を脱泡させるように構成されてもよく、また、注射器１０１を垂直に保持したときに全ての泡を孔１０９に導く形状にされてもよい。中空室１１６が無いことにより、注射器１０１に充填するのに必要な流体の量を更に減らすことができ、未使用の流体が注射器１０１内に閉じ込められる例を回避することもできる。

図８は、多孔性部材１１０の一実施形態を更に示す、図６における混合用注射器の混合用ディスク１０５ａの斜視図である。例示の実施形態において、混合用ディスク１０５ａは、近位端１２４、中間部１３４、及び遠位端１２０を有する細長本体１３６を含む。更に、例示の実施形態において、キャビティ１１２の近位開口部１１４、及び中空室１１６の近位開口部１１８を示す。キャビティ１１２は孔１０９と流体連通することができ、キャビティ１１２と孔１０９は共に混合用ディスク１０５ａを通る流体通路を形成する。多孔性部材１１０はキャビティ１１２内に配置し得る。多孔性部材１１０は、例えばＰｏｒｅｘなどの高分子材料又はエラストマー材料を含んでもよい。多孔性部材１１０は、親水性又は疎水性のいずれかであってもよい。また、多孔性部材１１０は、成形若しくは押出加工、又は任意の他の製造方法により製造されてもよい。

よって、混合用ディスク１０５ａは、混合用ディスク１０５ａを通過した液体が多孔性部材１１０を通過するように構成されてもよい。多孔性部材１１０は、流体が混合用ディスク１０５ａを通れるようにする一方、混合用ディスク１０５ａの片側の粒子が混合用ディスク１０５ａを通るのを防ぐように構成されてもよい。よって、多孔性部材１１０は、注射器内の液体を濾過するように設定された孔径又は有効空隙率を有するよう構成されてもよい。使用の際、多孔性部材１１０は、注射器（図６の１０１）に液体を引き込むためにプランジャー（図６の１０２）が近位に引き戻される際、混合用ディスク１０５ａの遠位に配置された粒子が混合用ディスク１０５ａを通って引き込まれるのを防ぐことができる。

図９Ａは、混合用ディスク１０５ａの遠位端１２０を示す、図８における混合用ディスク１０５ａの斜視図である。図９Ｂは、混合用ディスク１０５ａの近位端１２４を示す、混合用ディスク１０５ａの斜視図である。混合用ディスク１０５ａの中心軸から中心のずれた孔１０９の位置決めは、これらの図に示す。例示の実施形態において、混合用ディスク１０５ａは、中空室１１６を更に含む。中空室１１６により、混合用ディスク１０５ａは、混合用ディスク１０５ａの材料を減らすことによって、より経済的に作製することができ、また、混合用ディスク１０５ａの最終重量をより軽くすることができる。示されたように、中空室１１６を含む混合用ディスク１０５ａの製造に必要な出発材料を少なくすることができるため、混合用ディスク１０５ａの実施形態における製造に関わる費用を削減することができる。上記の通り、他の実施形態において、混合用ディスクは中空室１１６を有していなくてもよい。

図１０Ａは、混合用ディスク１０５ａの近位端１２４を示す断面斜視図である。図１０Ｂは、混合用ディスク１０５ａの遠位端１２０を示す拡大断面部分斜視図である。ここでも、例示の実施形態において、混合用ディスク１０５ａは、ディスク１０５ａ中の孔１０９と流体連通しているキャビティ１１２を有する。キャビティ１１２及び孔１０９は、混合用ディスク１０５ａを通る流体通路を形成してもよい。更に、一部実施形態において、キャビティ１１２は、キャビティ１１２の遠位端１２８における、又は遠位端１２８に隣接する複数の隔壁１２６を含んでもよい。例示の実施形態において、キャビティ１１２の遠位端１２８の直径は、孔１０９の近位開口部１３０の直径よりも大きい。本実施形態において、隔壁１２６は、キャビティ１１２の遠位端１２８における孔１０９の近位開口部１３０から径方向に延びている。更に、例示の実施形態において、隔壁１２６は、孔１０９の近位開口部１３０における接線に対して９０度未満の角度で延びている。他の実施形態において、隔壁１２６は、より大きい角度もより小さい角度も含めて、任意の他の角度で延びてもよい。隔壁１２６は、流体がキャビティ１１２を（図６の多孔性部材１１０を）通るのを径方向に促進し、孔１０９に通された流体に対する分散効果をもたらしてもよい。この分散効果は、液体、粒子、又は注射器内（図６の１０１）に入れられた他の物質を更に混合するよう構成された流れパターンを誘発し得る。

キャビティ１１２は、キャビティ１１２の内径に配置された保持隆起１３２を更に含んでもよい。保持隆起１３２は、混合用ディスク１０５ａと多孔性部材（図８の１１０）とを結合させるよう構成されてもよい。図８並びに図１０Ａ及び１０Ｂの両方を参照すると、保持隆起１３２は、多孔性部材１１０がキャビティ１１２に挿入される際、多孔性部材１１０との締め代又はスナップ嵌めを形成するよう構成されてもよい。一部実施形態において、多孔性部材１１０は、混合用ディスク１０５ａと取り外し可能に結合してもよく、一方、他の実施形態において、多孔性部材１１０は混合用ディスク１０５ａと恒久的に結合してもよい。接着剤又は他の結合構成要素を、保持隆起１３２に加えて、あるいは保持隆起１３２の代わりに使用してもよい。例示の実施形態において、保持隆起１３２は丸みがあり、このような構成は、キャビティ１１２内の多孔性部材１１０の配置及び移動を容易にするよう構成されてもよい。他の実施形態において、保持隆起１３２は、四角形、三角形、又は他の形状でもよい。

例示の実施形態において、混合用ディスク１０５ａの近位端１２４の直径と、混合用ディスク１０５ａの遠位端１２０の直径とは、ほぼ同じであり、一方、混合用ディスク１０５ａの中間部１３４の直径は、混合用ディスク１０５ａの遠位端１２０及び近位端１２４の直径よりも小さい。この構成により、ディスク１０５ａと注射器１０１の内径との間の封止を依然維持しつつ、ディスク１０５ａと注射器１０１の内径との間の接触を減らすことができる。この構成により、ユーザがプランジャー１０２を作動させた際の混合用ディスク１０５ａの外径と注射器１０１の内径との間の摩擦量を減らすこともでき、よって、プランジャー１０２及び封止部１０３の作動を容易にし得る。中間部１３４が遠位端１２０及び近位端１２４とほぼ同じ直径を有する実施形態、並びに、これら構成要素の１つのみが注射器本体まで延びている実施形態は、同様に本開示の範囲内である。

図１１Ａは、混合用ディスク２０５ａの他の実施形態における遠位端２２０を示す斜視図である。図１１Ｂは、混合用ディスク２０５ａの近位端２２４を示す斜視図である。図１１Ａ及び１１Ｂの実施形態において、図１０Ａ及び１０Ｂの実施形態と比較すると、混合用ディスク２０５ａは、中空室（図８の１１６）を含んでいない。ここでも、このような構成により、注射器内の流体又は他の物質が射出された際、（図６の１０３のような）封止部と混合用ディスク２０５ａとの間に閉じ込められる可能性のある液体の量を減らすことができる。また、図１２Ａ及び１２Ｂに関連して更に後述されている通り、このような構成により、注射器１０１を脱泡させることができる。

図１２Ａは、図１１Ａの混合用ディスク２０５ａの近位端２２４を示す断面斜視図であり、図１２Ｂは、混合用ディスク２０５ａの他の断面斜視図である。図１２Ａ及び１２Ｂの混合用ディスク２０５ａは、混合用ディスク２０５ａを通る流体流路の中に配置された隔壁２２６を更に含む。図１０Ａ及び１０Ｂの隔壁１２６と比較して、図１２Ａ及び１２Ｂの隔壁２２６は、厚み対長さの比率が異なる場合もある。いかなる幾何学的形状の隔壁の、いかなるサイズも本開示の範囲内である。

更に、混合用ディスク２０５ａの近位端２２４は、混合用ディスク２０５ａが垂直の注射器の中に配置されるとき、混合用ディスク２０５ａの近位にある気泡は、混合用ディスク２０５ａを通る流体流路のキャビティ２１２画定部分まで浮遊するような形状であってもよい。この形状は、注射器の脱泡を促進するよう構成されてもよい。図８のキャビティ１１２と比較すると、キャビティ２１２は、混合用注射器２０５ａより比較的大きくてもよい。

ここでも、上記のある例は塞栓術を扱っているが、本開示は２つの液体を備える任意の２つの構成要素の混合を含むあらゆる用途に関連する。

上記の開示された実施形態のいずれも、様々な処置に関連して使用し得る。再び図６を参照すると、１つの典型的な処置において、成分を混合する混合用ボウル又は他のリザーバにチューブ１０４を配置してもよい。例えば、混合用ボウルは、塞栓術において使用されるよう構成された液体１０６及び粒子１０７の両方を含有し得る。混合用ボウルは、粒子１０７がボウル内で沈殿するのを防ぐよう構成されてもよい。次に、注射器１０１に充填するため、プランジャー１０２を近位方向に移動させることによって、混合物は注射器１０１に引き込まれ得る。充填後、閉じ込められた空気を注射器１０１から逃がすために注射器１０１を垂直に保持してもよく、余分な空気を全て排出するためにプランジャー１０２を動かしてもよい。次に、チューブ１０４を目的の処置のために使用されているカテーテル又は針に向けて動かしてもよい。プランジャー１０２が遠位に移動する間、粒子１０７と液体１０６が混合用注射器１０１から射出される際に、混合用注射器１０１は、粒子１０７と液体１０６とを混合しやすい混合流又は乱流を生じさせてもよい。

一部実施形態において、粒子１０７の濃度が液体１０６の濃度と一致するよう構成されてもよい。一部実施形態において、液体は、例えば、１より大きい濃度の生理食塩水を含んでもよい。粒子１０７を作製するのに使用される材料（例えば、プラスチック、ガラス、又はセラミック）の濃度が、例えば液体１０６などの混合物の懸濁構成要素よりも大きい例において、濃度を一致させるため、粒子は中空の粒子を含んでもよい。ポリマー及びガラスからなるものを含むマイクロバルーンとして知られる小さな中空の球体が市販されている。供給メーカーの１つは、Ｈｅｎｋｅｌ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｅｎｋｅｌｎａ．ｃｏｍ／ｃｐｓ／ｒｄｅ／ｘｃｈｇ／ｈｅｎｋｅｌ＿ｕｓ／ｈｓ．ｘｓｌ／ｂｒａｎｄｓ−１５５６．ｈｔｍ？ｉｎａｍｅ＝Ｄｕａｌｉｔｅ％２５Ｃ２％２５ＡＥ＆ｃｏｕｎｔｒｙＣｏｄｅ＝ｕｓ＆ＢＵ＝ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ＆ｐａｒｅｎｔｒｅｄＤｏｔＵＩＤ＝０００００００ＧＦＲ＆ｒｅｄＤｏｔＵＩＤ＝０００００００ＧＦＲ＆ｂｒａｎｄ＝００００００ＱＴＱＥ）である。

粒子と液体の濃度を一致させると、粒子が速く沈殿することも蓄積することもない混合物を形成することができる。上記のいずれかの実施形態で開示された混合用注射器と共に、（生理食塩水などの）溶液に一致した濃度の（マイクロバルーン形状のポリマー又はガラス球などの）粒子を使用することは、本開示の範囲内である。このような粒子を標準的な注射器から投与することも本開示の範囲内である。

本開示は、その趣旨又は本質的特徴から逸脱することなく、他の特定の形態において実施することができる。上記実施形態は、全ての点において単に説明的なものであって、限定的なものではないとみなされるべきである。よって、本開示の範囲は、上記の記載よりも添付された特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲と同等の意味および範囲内での全ての変更は、その範囲内に包含されるべきである。

Claims

液体と複数の粒子との混合物を含有するよう構成された円筒体と、
該円筒体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャーに動作可能に結合した封止部と、
該円筒体の端部に位置する射出口と、
該プランジャーと該射出口との間の該円筒体の中に配置され、該プランジャーを作動させると、該円筒体の中の液体の噴出を生じさせるよう構成された混合用ディスクと、
を含み、
該液体の噴出は該液体と該複数の粒子とを混合するように構成されており、
前記混合用ディスクは、前記プランジャーの移動範囲の一部に少なくとも沿って、該混合用ディスクに作用する液体の力に応じて前記円筒体の内部で移動するように構成されている、混合用組立体であって、
前記混合用ディスクは、
近位端、中間部、及び遠位端を含む本体と、
該本体の中に配置されたキャビティと、
該本体の中に配置され、孔及び該キャビティが、該本体の該近位端から該遠位端まで延びる流体通路を含むように、該キャビティと連通する該孔と、
該キャビティに動作可能に結合した多孔性部材と、
を含む、混合用組立体。
前記キャビティは、該キャビティの遠位端に隣接して配置された複数の隔壁を更に含む、請求項１に記載の混合用組立体。
前記キャビティの前記遠位端の直径は、前記孔の近位開口部の直径よりも大きく、前記隔壁は前記孔の該近位開口部からほぼ径方向に延びる、請求項２に記載の混合用組立体。
前記孔は、前記混合用ディスク本体の中心軸から中心がずれた位置において該混合用ディスク本体の中に配置される、請求項１に記載の混合用組立体。
前記キャビティは、前記孔の中心軸が前記キャビティの中心軸と同一直線上にあるように、前記混合用ディスク本体の中に配置される、請求項１に記載の混合用組立体。
混合用組立体を使用して液体と複数の粒子との混合物を移動させる方法であって、
前記混合用組立体は、
液体と複数の粒子との混合物を含有するよう構成された円筒体と、
該円筒体内に少なくとも部分的に配置されたプランジャーに動作可能に結合した封止部と、
該円筒体の端部に位置する射出口と、
該プランジャーと該射出口との間の該円筒体の中に配置され、該プランジャーを作動させると、該円筒体の中の液体の噴出を生じさせるよう構成された混合用ディスクと、
を含み、
該液体の噴出は該液体と該複数の粒子とを混合するように構成されており、
前記混合用ディスクは、前記プランジャーの移動範囲の一部に少なくとも沿って、該混合用ディスクに作用する液体の力に応じて前記円筒体の内部で移動するように構成されており、
前記方法は、
液体と複数の粒子との混合物を前記混合用組立体の円筒体内に入れる工程と、
該粒子よりも孔径が小さく、該混合用組立体の該円筒体内に配置された混合用ディスク
に動作可能に結合したフィルタ要素を通して該液体の一部を移動させることにより、該液体の一部を該混合物から分離する工程と、
該液体の該一部が、該液体と該粒子とを混合するよう構成された流れパターンを形成するように、該混合用ディスクを通して該液体の該一部を導入することによって、該液体と該粒子を混合する工程、とを含む方法。
前記混合用ディスクの移動は前記混合用組立体の内径に配置された隆起によって制限されている、請求項６に記載の方法。
前記液体の中に移動されたときの前記粒子の濃度は、前記液体の濃度とほぼ等しい、請求項６に記載の方法。
前記液体の中に移動されたときの前記粒子の濃度は、前記液体の濃度よりも低い又は高い、請求項６に記載の方法。