JP6306511B2 - 拡張可能なデバイスを管腔内展開で使用するための外部操作可能繊維 - Google Patents

Description

本出願は、米国仮特許出願第６１／５５９，４０８号（標題：拡張可能なデバイスの管腔内展開で使用するための外部操作可能繊維、２０１１年１１月１４日出願）（これは参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる）の優先権を主張する。

本開示は一般に、管腔内デバイス、さらに詳しくは、患者の血管内の可動性拡張性管腔内デバイスに関する。

管腔内治療は典型的には、遠くの血管に小さな、しばしば経皮的アクセス部位を通して血管に移植可能な人工装具を輸送する送達カテーテルの挿入を伴う。血管へのアクセスが達成されたら、送達カテーテルは、いくつかの技術のいずれかを介して管腔内送達やデバイスのその後の展開を媒介するために使用される。このようにして、治療結果を達成するためにデバイスを遠隔移植することができる。従来の外科的治療法とは対照的に、管腔内処置は、それらの「最小の侵襲性」により区別される。

拡張可能な管腔内デバイスは、ステント間隙を被覆するグラフト、又はグラフト有りもしくは無しのステント構成要素を含むことができる。これらは、拘束が除去されると拡張するか、又はそれらの送達直径から中間直径の範囲を通じて最大の所定の機能的な直径まで、バルーン拡張するように設計することができる。拡張可能な管腔内デバイスの管腔内送達と展開は、いくつかの固有の問題を提起する。例えば、管腔内デバイス自体は、血管への挿入を可能にするために適切な導入サイズ（又は送達直径）で拘束しなければならず、カテーテルシャフトのような送達デバイスに取り付けなければならない。このような形状では、管腔内デバイスは、大きな曲がり又は湾曲を有する血管を通って進むことは困難である。

従って、血管の処置部位まで、特に大動脈弓などの曲がりくねった血管に沿って、拡張可能な管腔内デバイスの管腔内送達のためのシステムを提供することが望ましい

添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本開示の態様を例示し、明細書の説明とともに本開示の原理を説明するように機能する。

図１は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの側面図を示す。 図２Ａは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの透視図を示す。 図２Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの透視図を示す。 図３Ａ−Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの断面図を示す。 図３Ｃ−Ｄは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの斜視図を示す。 図４は、拡張可能なインプラントの遠位端の種々のプロフィール図を示す。 図５Ａは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの斜視図を示す。 図５Ｂは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの斜視図を示す。 図５Ｃは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの斜視図を示す。 図５Ｄは、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの斜視図を示す。 図６は、拡張可能なインプラントの斜視図を示す。 図７Ａ−Ｄは、拡張可能なインプラントと操作繊維を有するスリーブの断面図を示す。 図７Ｅ−Ｈは、拡張可能なインプラントと操作繊維を有するスリーブの断面図を示す。 図８は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの断面図を示す。 図９は、拡張可能なインプラントを有するカテーテルアセンブリーの側面図を示す。

当業者は、本開示の種々の形態が、目的の機能を実施するように構成された多くの方法と装置により実現されることを、容易に理解するであろう。言い換えると、目的の機能を実施するために、他の方法及び装置を取り込むことができる。また、本明細書で参照される添付の図面は一定の縮尺率で描かれておらず、本開示の種々の形態を示すために誇張されており、この点で、図面は限定的であると理解すべきではない。

本明細書及び特許請求の範囲を通して、用語「遠位の」は、血流に対してデバイスの別の部分よりさらに下流にある位置、又は移植された場合の管腔内デバイス（例えばステント−グラフト）の部分を指す。同様に、用語「遠位に」は、血流の方向又は血流の方向のさらに下流を指す。

本明細書及び特許請求の範囲を通して、用語「近位の」は、血流に対してデバイスの別の部分よりさらに上流にある位置、又は、移植された場合の管腔内デバイスの部分を指す。同様に、用語「近位に」は、血流の方向と反対の方向又は血流の方向のさらに上流を指す。

近位及び遠位という用語についてさらに、及び本開示は末梢又は中枢アプローチに限定されるものではないため、本開示はこれらの用語について狭義に解釈されるべきではない。むしろ本明細書に記載のデバイスや方法は、患者の生体組織形状に対して改変及び／又は調整することができる。

本明細書及び特許請求の範囲を通して、用語「先の」は、患者の血管に挿入されこれを介して進められるデバイスの端により近い、デバイス上の相対的位置を指す。用語「後の」は、患者の血管の外に位置するデバイスの端により近い、デバイス上の相対的位置を指す。

種々の態様において、（ｉ）患者の体の血管部材などの処置部位へのインプラントの管腔内送達に適した寸法で、拡張可能な管腔内ステントグラフトなどの拡張可能なインプラントを解放可能に拘束し、（ii）管腔内送達に適した寸法より大きいが、拘束されていないか又は完全に展開された外周寸法より小さい外周寸法に、インプラントをさらに拘束し、こうして、インプラントの完全な展開及び拡張の前に、処置部位へのインプラントの選択的軸方向及び／又は回転位置決めを容易にする、１種以上の可撓性スリーブを利用するカテーテルアセンブリーが開示される。

本開示の種々の態様は、患者の血管の処置領域に拡張可能なインプラントを送達するように構成されたカテーテルアセンブリーを含む。本開示の態様において、カテーテルアセンブリーは、少なくとも１種の操作ラインを含む。操作ライン（１つ又はそれ以上）は、血管内での拡張可能なインプラントの選択的曲げを可能にする。

まず図１を参照すると、本開示のカテーテルアセンブリー１００は、カテーテルシャフト１０２、主管腔１０３及び拡張可能なインプラント１０６を含む。拡張可能なインプラント１０６は、血管の処置領域への送達に適した管腔内デバイスを含むことができる。このようなデバイスは、例えばステント、グラフト及びステントグラフトを含むことができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラント１０６はステントグラフトを含む。従来のステントグラフトは、これらの送達直径から、ある範囲の中間直径を介して、最大の所定の機能的直径まで拡張し、一般に、ステントの上及び／又は下に配置された１つ以上のグラフト部材を有する１つ以上のステント構成要素を含むように設計されている。

種々の態様において、拡張可能なインプラント１０６は、ニチノールから作製された１つ以上のステント構成要素及びｅＰＴＦＥから作成されたグラフト部材を含む。しかし、後述されるように、ステント構成要素とグラフト部材との任意の適切な組合せは、本開示の範囲内にある。

例えば、ステント構成要素は、リング、切断チューブ、巻きワイヤー（又はリボン）、管状にフラットパターン化されたシートなどの様々な形状を有することができ、ステント構成要素は、金属、ポリマー、又は天然材料から形成することができ、従来の医療グレードの材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニチノール、及び生物学的に誘導される材料、例えばウシ動脈／静脈、心膜、及びコラーゲンを含むことができる。ステント構成要素はまた、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水突破）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）及びポリ（オルトエステル）等の生体吸収性材料を含むことができる。カテーテルによって送達することができる任意の拡張可能なステント構成要素の形状は、本開示に従う。

さらに、グラフト部材のための可能な材料は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー、例えば、ペルフルオロエラストマーなど、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維、及びこれらの組み合わせを含む。グラフト部材材料のための他の態様は、高強度ポリマー繊維、例えば超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）、又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）など）を含むことができる。グラフト部材は、生物活性剤を含むことができる。ある態様において、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液接触面に沿って炭素成分を含む。カテーテルによって送達することができる任意のグラフト部材は、本開示に従う。

種々の態様において、ステント構成要素及び／又はグラフト部材は、治療コーティングを含むことができる。これらの態様では、ステント構成要素及び／又はグラフト部材の内部又は外部は、例えば、ＣＤ３４抗原でコーティングすることができる。さらに、グラフト材をコーティングするために任意の数の薬物又は治療薬、例えば、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素フリーラジカル捕捉剤、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ−１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激物質、ＡＣＥ阻害薬、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、及びサリドマイド、を特に使用することができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラント１０６は、患者の血管の治療領域への送達に適した、半径方向につぶれた形状を含むことができる。拡張可能なインプラント１０６は、半径方向につぶれた形状で拘束され、カテーテルシャフト１０２のような送達デバイスに装着することができる。つぶれた形状の拡張可能なインプラント１０６の直径は、治療領域に血管を介して送達されるインプラントのために十分に小さい。種々の態様において、つぶれた形状の直径は、カテーテルアセンブリー１００の交差プロファイルを最小化し、患者への組織損傷を低減又は防止するのに十分に小さい。つぶれた形状では、拡張可能なインプラント１０６は、カテーテルシャフト１０２により血管を通して導くことができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラント１０６は、患者の血管の治療領域にデバイスを移植するのに適した半径方向に拡張された形状を有することができる。拡張された形状では、拡張可能なインプラント１０６の直径は、修復すべき血管とほぼ同じであることができる。他の態様において、拡張形状の拡張可能なインプラント１０６の直径は、血管内で静止摩擦を提供するように、処理すべき血管よりもわずかに大きくすることができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラント１０６は、自己拡張性ステントグラフトなどの自己拡張可能なデバイスを含むことができる。このようなデバイスは、拘束されない時は、半径方向につぶれた形状から拡張して半径方向に拡張された形状になる。他の態様において、拡張可能なインプラント１０６は、バルーンなどの２次デバイスの補助により拡張されるデバイスを含むことができる。さらに別の態様において、カテーテルアセンブリー１００は、複数の拡張可能なインプラント１０６を含むことができる。カテーテルアセンブリーを任意の数の拡張可能なインプラントとともに使用することは、本開示の範囲内である。

本開示に従う種々の医療デバイスは、１つ又は複数のスリーブを含む。スリーブは、患者の血管の処置部分へのインプラントの管腔内送達のために、つぶれた形状で拡張可能なインプラントデバイスを拘束することができる。本開示の目的のために、用語「拘束する」は、（ｉ）自己拡張によるか又はデバイスの助けにより、拡張可能なインプラントの直径の拡張を制限すること、又は（ii）拡張可能なインプラントをカバーするか又は囲むが、それ以外は拘束しない（例えば、保存又は生体適合性の理由のため、及び／又は拡張可能なインプラント及び／又は血管に保護を与えるため）ことを意味する。例えば、カテーテルアセンブリー１００は、スリーブ１０４を含む。スリーブ１０４は、拡張可能なインプラント１０６を、減少した直径まで囲み拘束する。

患者の血管の処置部に拡張可能なインプラントの送達後、拡張可能なインプラントがその機能直径に拡張し、所望の治療結果を達成することを可能にするために、スリーブは拘束されないことができる。種々の態様において、スリーブは、拡張可能なインプラントに干渉しないで、移植されたまま維持することができる。他の態様において、スリーブは、拡張可能なインプラントをうまく展開した後、患者の身体から取り出すことができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラントは、拡張可能なインプラントの周囲を囲む単一のスリーブにより拘束される。例えば、図２Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリー２００はスリーブ２０４を含む。種々の態様において、スリーブ２０４は拡張可能なインプラント２０６の周囲を囲み、これをつぶれた形状で拘束し、ここで直径は、拘束されないインプラントの直径より小さい。例えばスリーブ２０４は、血管内で送達のために拡張可能なインプラント２０６をつぶれた形状で拘束することができる。

他の態様において、拡張可能なインプラントは、拡張可能なインプラントの周囲を囲む複数のスリーブにより拘束される。複数のスリーブは、互いに周囲を囲む少なくとも２つのスリーブを含むことができる。

種々の態様において、スリーブは管状で、拡張可能なインプラントを拘束する役割を果たすことができる。このような形状では、スリーブは、拡張可能なインプラントの周りに巻き付けられたか又は折り畳まれた１つ以上の材料のシートから形成される。本明細書においてこの例示態様は、１つ以上の管状スリーブを含むとして記載されているが、基礎の膨張性インプラントに対応するか又は特定の用途のために適切に成形されている任意の非管状のスリーブを含むものもまた本開示の範囲内である。

種々の態様において、スリーブは、シートの２つの平行な縁が実質的に整列するように、材料のシートを巻き付けるか折り畳むことによって形成される。この整列は、カテーテルアセンブリーのカテーテルシャフトと平行であるか又は同軸であってもなくてもよい。種々の態様では、材料のシートの縁は互いに接触しない。

種々の態様において、材料のシートの縁は互いに接触せず、接着剤などの連結メンバー（後述される）を用いて連結される。種々の他の態様において、材料のシートの縁は、シートの同じ側面（例えば、シートの前／第１の主要な表面、又は裏／第２の主要な表面）が互いに接触するように整列される。さらに別の態様において、シートの片側の一部が反対側の一部と接触するように、材料のシートの反対側の縁は互いに接触し、縁が互いに重複している。言い換えるとシートの前面はシートの裏面と重複することができ、逆も真である。

種々の態様において、スリーブは、グラフト部材を形成するのに使用されるものと同様の材料を含む。例えば、スリーブを作るために使用される前駆体の可撓性シートは、平坦化された薄壁ｅＰＴＦＥチューブから形成することができる。この薄壁チューブは、シート又はチューブ壁に結合されたか又は埋め込まれた長手方向の高強度繊維の形態の「リップ−ストップ」を組み込むことができる。

スリーブを形成するのに使用される材料のシートは、開口部がシートの一端から他の端に延びるように、一連の開口部を含むことができる。このような形状では、連結部材は、材料のシート中の一連の開口部を介して縫い合わせることができ、２つの端のそれぞれを一緒に固定しチューブを形成することができる。例えば、図１では、スリーブ１０４が拡張可能なインプラント１０６を低下した直径で維持するように、連結部材１２４はスリーブ１０４の端を固定している。

種々の態様において、連結部材は織布を含むことができる。他の態様において、連結部材はモノフィラメント繊維を含むことができる。筒状でスリーブを維持することができるひも、コード、糸、繊維又はワイヤのいずれのタイプも、本開示の範囲内である。

種々の態様において、１つ以上のスリーブの直径を拘束するために、単一の連結部材を使用することができる。他の態様において、１つ以上のスリーブの直径を拘束するために、複数の連結部材を使用することができる。

種々の態様において、適切な膨張性インプラントがいったんつぶれた形状になると、拡張可能なインプラントは患者の血管内に展開することができる。つぶれた形状の拡張可能なインプラントは血管に導入され、血管の処置領域へのカテーテルアセンブリーによって導かれる。いったん血管の処置領域内の位置にあると、拡張可能なインプラントは、拡張された形状に拡張することができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラントが血管内の位置にあると、連結部材はスリーブから患者の体の外から引き離され、これは、スリーブが開き、拡張可能なインプラントが拡張することを可能にする。上記したように、拡張可能なインプラントは自己拡張性であることができるか、又はインプラントはバルーンなどのデバイスにより拡張することができる。

連結部材は、患者の体の外から操作される機械的機構により、スリーブから引き離すことができる。例えば部材は、部材に充分な張力を与えることにより引き離すことができる。別の例では、ダイアル又は回転要素を、体の外の連結部材に結合することができる。ダイアル又は回転要素の回転は、連結部材を動かし引き離すのに充分な張力を提供することができる。

他の形状では、連結部材は、例えば超音波エネルギーを与えることにより、分解などの非機械的機構により引き離すことができる。このような形状では、スリーブから連結部材を引き離すのに充分な超音波エネルギーが提供される。

種々の態様において、単一のスリーブを閉じている単一の連結部材をスリーブから引き離すことは、拡張可能なデバイスが拡張することを可能にする。例えば図２Ａを参照すると、カテーテルアセンブリー２００を使用して、インプラント拡張可能なインプラント２０６を血管の処置領域に送達することができる。拡張可能なインプラント２０６は、送達のためのつぶれた直径を有し、スリーブ２０４は、拡張可能なインプラント２０６の周囲を囲み、連結部材２２４により閉じて固定される。後に詳述されるように、拡張可能なインプラント２０６の曲げは、完全に拡張する前に（例えば、中間の直径で）制御されて、所望の位置への送達の促進を助けることができる。拡張可能なインプラント２０６がいったん処置領域に対して正しい位置にあると、連結部材２２４はスリーブ２０４から引き離され、スリーブ２０４が解放され、拡張可能なインプラント２０６がより大きな直径に拡張することを可能にする。

上記したように、本開示の種々の態様において、拡張可能なインプラントは中間の形状をさらに含むことができる。中間の形状では、拡張可能なインプラントの直径は、拡張された形状より小さくかつつぶれた形状より大きい直径で拘束される。例えば中間の形状の拡張可能なデバイスの直径は、拡張された形状中拡張可能なデバイスの直径の約５０％でもよい。しかし、拡張された形状より小さくかつつぶれた形状より大きい直径である中間の形状の直径は、本発明の範囲内である。

このような態様において、いったんインプラントが患者の血管の処置領域の近くに送達されると、拡張可能なインプラントは、つぶれた形状から中間の形状に拡張することができる。中間の形状は、特に、血管の処置領域内で拡張可能なインプラントの正しく方向付けと検索を助けることができる。

種々の態様において、拡張可能なインプラントは、異なる直径を有する２つのスリーブにより同心円状に囲まれ得る。このような形状では、１次スリーブは拡張可能なインプラントをつぶれた形状で拘束する。いったんつぶれた形状のスリーブが開かれると、２次スリーブが拡張可能なインプラントを中間の形状で拘束する。上記したように、拡張可能なインプラントは自己拡張性であるか、又はインプラントはバルーンなどのデバイスにより拡張することができる。

例えば、図２Ａを参照すると、カテーテルアセンブリー２００は、拡張可能なインプラント２０６とスリーブ２０４とを含む。２次スリーブ２０４は、拡張可能なインプラント２０６を中間の形状に拘束する。２次スリーブ２０４は、２次連結部材２２４により拡張可能なインプラント２０６の周りの正しい位置に固定される。

カテーテルアセンブリー２００は１次スリーブ２０８をさらに含み、これは、患者の血管への送達のために、拡張可能なインプラント２０６をつぶれた形状に拘束する。１次スリーブ２０８は、１次連結部材２３４により、拡張可能なインプラント２０６の周りの正しい位置に固定される。

いったん拡張可能なインプラント２０６が血管の処置領域の充分近くにくると、１次連結部材２３４は１次スリーブ２０８から引き離され、これは１次スリーブ２０８を解放し、拡張可能なインプラント２０６がより大きな直径まで拡張することを可能にする。

図２Ｂを参照すると、１次スリーブ２０８が拡張された後、２次スリーブ２０４は、拡張可能なインプラント２０６を中間の形状で拘束する。中間の形状では、上記したように及び後に詳述されるように、拡張可能なインプラント２０６は、血管の処置領域内の所望の位置まで、方向付けられ調整（例えば、曲げ及びねじり回転により）される。

本開示の他の態様において、単一のスリーブを使用して、拡張可能なインプラントをつぶれた形状と中間の形状の両方で拘束することができる。例えば、図３Ａ〜３Ｄを参照すると、カテーテルアセンブリー３００は拡張可能なインプラント３０６、モノスリーブ３０４、１次連結部材３３４、２次連結部材３２４を含む。

モノスリーブ３０４は、複数の２次穴３３２をさらに含む。この形状では、２次連結部材３２４は、２次穴３３２を介して縫い合わされるか織られ、モノスリーブ３０４と拡張可能なインプラント３０６とを中間の形状の直径に縮める。中間の形状では、拡張可能なインプラント３０６の直径は、拡張された直径より小さく、つぶれた形状の直径より大きい。中間の形状では、上記したように及び後に詳述されるように、拡張可能なインプラント３０６は、血管の処置領域内の所望の位置まで、方向付けられ調整（例えば、曲げ及びねじり回転により）される。

モノスリーブ３０４は、複数の１次穴３３０をさらに含む。この形状では、１次連結部材３３４は、１次穴３３０を介して縫い合わされるか織られ、モノスリーブ３０４と拡張可能なインプラント３０６とをつぶれた形状の直径に縮める。つぶれた形状の直径は、患者の血管の処置領域まで、拡張可能なインプラント３０６の送達を可能にするように選択される。

拡張可能なインプラント３０６がいったん血管の処置領域の近くの領域まで送達されると、１次連結部材３３４がモノスリーブ３０４から引き離され、拡張可能なインプラント３０６が中間の形状まで拡張されることを可能にする。拡張可能なインプラント３０６は、血管の処置領域内の所望の位置まで、方向付けられ調整（例えば、曲げ及びねじり回転により）される。最後の位置決め後、２次連結部材３２４はモノスリーブ３０４から引き離され、拡張可能なインプラント３０６は拡張された形状まで拡張される。

拘束部材（例えば、１次及び２次部材）やスリーブ（例えば、１次及び２次スリーブ）の多くの具体的な形状を考察してきたが、いかなる数及び／又は形状の拘束部材も及びいかなる数のスリーブも、本開示の範囲内である。

種々の態様において、カテーテルアセンブリーは操作ラインをさらに含む。このような形状では、操作ラインに張力が加えられて、操作ラインを動かし、拡張可能なインプラントを曲げる。種々の態様において、カテーテルアセンブリーに対する拡張可能なデバイスの曲げの程度は、操作ラインの移動の量に比例する。拡張可能なインプラントを曲げることは、特に、インプラントを患者の血管中の曲面に一致させることを可能にする。これはまた、血管の曲がった領域を移動することを助ける。

例えば、図２Ａ〜２Ｂを参照すると、操作ライン２２０は、患者の体の外からカテーテルシャフト２０２を通って、拡張可能なインプラント２０６に解放可能に連結される。このような形状では、患者の体の外から操作ライン２２０に加えられる張力が、所望の方法で拡張可能なインプラント２０６の曲げを引き起こすように、操作ライン２２０は、拡張可能なインプラント２０６中を通される。

さらなる例として、図６を参照すると、拡張可能なインプラント６０６が例示される。操作ライン６２０は、拡張可能なインプラント６０６の表面に沿って通される。

種々の態様において、操作ライン２２０は、金属、ポリマー、又は天然材料から形成することができ、従来の医療グレードの材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニチノールを含むことができる。さらに操作ライン２２０はまた、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）など）から形成することもできる。しかしながら、拡張可能なインプラントを曲げ及び／又は操作するために使用することができるいかなる材料も、本開示の範囲内である。

図７Ａ〜Ｈを参照すると、種々の拡張可能なインプラント形状の断面図が例示される。種々の態様において、拡張可能なインプラントはステント７０５とグラフト部材７０７とを含み、これらはスリーブ７０４に囲まれる。このような形状では、操作ライン７２０は、ステント７０５、グラフト部材７０７、及び／又はスリーブ７０４中を、種々の異なるパターンで通すことができる。このようなパターンは、特に、体の外から操作ライン７２０に張力を加えることにより拡張可能なインプラントの曲げ（及び対応する移動）を促進する。さらに、このようなパターンは、「弓張り（bowstringing）」を制限又は防止することにより、患者の血管内で操作ライン７２０が組織を傷害することを低下させるか又は防止することができる。弓張りは、拡張可能グラフト中の曲面の中で、２点間をひも又は糸が直線で移動する時起きる。これは、ひも又は糸が、血管内の組織と接触し、これを傷害することを引き起こす。スリーブ７０４は、拡張可能なインプラントの曲げの間及びその完全な拡張の前に操作ライン７２０を囲むため、弓張りと組織に対する影響はまた、スリーブ７０４により低下及び／又は最小にすることもできる。

図７Ｂ〜７Ｈに例示されるように、操作ライン７２０は、ステント７０５、グラフト部材７０７、及びスリーブ７０４の任意の組合せを通して織ることができる。後述の各図において、パターンの部分が記載される。操作ラインは、ステント、グラフト部材、及びスリーブの間で、これらのパターンの任意の組合せで織ることができる。あるいは、操作ラインは、拡張可能なインプラント及び１つ以上のスリーブと、任意の方法で相互作用することができ、これは、操作ライン７２０が拡張可能なインプラントを所望の方法で曲げることを可能にする。

図７Ｂでは、操作ライン７２０は、スリーブ７０４の内壁とステント７０５の間を通される。図７Ｃでは、操作ライン７２０は、ステント７０５の第１の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、第２の頂点７５２とスリーブ７０４の内壁との間を通過し、グラフト部材７０７に入りその壁を通って、再度グラフト部材７０７に入り、ステント７０５の第３の頂点７５３とスリーブ７０４との間を通過し、第４の頂点７５４とスリーブ７０４の内壁との間を通過する。図７Ｄでは、操作ライン７２０は、第１の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、次に第２の頂点７５２とスリーブ７０４の内壁との間を通過する。

図７Ｅでは、操作ライン７２０は、第１の頂点７５１とグラフト部材７０７の外壁との間を通過し、グラフト部材７０７の外壁を通過して延び、再度グラフト部材７０７に入り、第３の頂点７５３とグラフト部材７０７の外壁との間を通過する。図７Ｆでは、操作ライン７２０は、グラフト部材７０７の外壁とステント７０５との間を通過する。

図７Ｇでは、操作ライン７２０は、グラフト部材７０７の内壁から、第１の頂点７５１と第２の頂点７５２との間のグラフト部材７０７の外壁まで通過し、グラフト部材７０７の外壁まで戻り、第３の頂点７５３と第４の頂点７５４との間のグラフト部材７０７の内壁まで戻る。図７Ｈでは、操作ライン７２０は、グラフト部材７０７の内壁に相対して配置される。上記したように、図７Ｂ〜７Ｇは、操作ラインが拡張可能なインプラントと相互作用することができるパターン例を例示する。インプラントの曲げを促進するために操作ラインが拡張可能なインプラントと相互作用するいかなる方法も、本開示の範囲である。

種々の態様において、カテーテルアセンブリーは２つ以上の操作ラインを含むことができる。例えば、図９を参照すると、カテーテルアセンブリー９００は２つの操作ライン９２０を含む。図７Ａ〜７Ｇに関連して説明されたように、操作ライン９２０は、拡張可能なインプラント９０６の表面に通して織ることができる。種々の態様において、操作ライン９２０はカテーテルシャフト９０２を出て、拡張可能なインプラント９０６の近位端の近くで拡張可能なインプラント９０６と係合する。このような形状では、操作ライン９２０は、近位端から遠位端に拡張可能なインプラント９０６の表面を通って、これと接触して留まる。次に操作ライン９２０は、拡張可能なインプラント９０６の表面から離れ、カテーテルアセンブリー９００に固定される。しかし、複数の操作ライン９２０は、拡張可能なインプラント９０６の任意の部分（近位端、遠位端、及びこれらの２つの端の間の任意の部分を含む）と相互作用することができる。

種々の態様において、操作ライン９２０は、拡張可能なインプラント９０６の制御可能な曲げを促進するパターンで、拡張可能なインプラント９０６の表面を横断し、これと相互作用する。例えば、図９に示されるように、拡張可能なインプラント９０６の相当部分を横切って、両方の操作ライン９２０が互いに平行になり近接するように、操作ライン９２０は拡張可能なインプラント９０６の表面を横切る。このような形状は、操作ライン９２０に加えられた張力が一緒に作用して、拡張可能なインプラント９０６の同じ部分中で曲げ又は曲面を形成することを可能にする。拡張可能なインプラント９０６の選択的及び制御可能な曲げを可能にする、操作ライン９２０と拡張可能なインプラント９０６のいかなる形状も、本開示の範囲内である。

種々の態様において、操作ラインは、１つ以上のスリーブと少なくとも部分的に平行でありこれらに実質的にカバーされる拡張可能なインプラントの表面を横切るか及び／又は通過する経路を移動することができる。

種々の態様において、カテーテルアセンブリーは、ロックワイヤをさらに含むことができる。このような態様において、ロックワイヤは操作ラインをカテーテルアセンブリーに固定することができる。例えば、図８を参照すると、カテーテルアセンブリー８００は、カテーテルシャフト８０２、拡張可能なインプラント８０６、２つの操作ライン８２０、及びロックワイヤ８８０を含む。ロックワイヤ８８０は、患者の体の外から、カテーテルシャフト８０２を通過する。ロックワイヤ８８０は、カテーテルシャフト８０２の側面の開口部を出て、操作ライン８２０と係合し、次に再度カテーテルシャフト８０２に入り、カテーテルチップ８１８まで続く。このような形状において、ロックワイヤ８８０は、操作ライン８２０をカテーテルアセンブリー８００に解放可能に連結する。操作ライン８２０とカテーテルアセンブリー８００との解放可能な連結を維持するために、ロックワイヤ８８０が操作ライン８２０と相互作用するいかなる方法も、本開示の範囲内である。

種々の態様において、各操作ラインは末端ループをさらに含むことができる。例えば、図９を参照すると、各操作ライン９２０は末端ループ９２２を含む。ロックワイヤ９８０は、各末端ループ９２２を通過して、各操作ライン９２０をカテーテルアセンブリー９００に固定する。操作ライン９２０をカテーテルアセンブリー９００に固定するいかなる方法も、本開示の範囲内である。

種々の態様において、ロックワイヤ９８０は、金属、ポリマー、又は天然材料から形成することができ、従来の医療グレードの材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、ニチノールを含むことができる。さらにロックワイヤ９８０はまた、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）又はアラミド繊維（例えば、Technora（登録商標）など）から形成することもできる。操作ライン９２０との充分な係合を提供し、操作ライン９２０をカテーテルアセンブリー９００に固定することができるいかなる材料も、本開示の範囲内である。

種々の態様において、拡張可能なインプラントを送達するために使用されるカテーテルアセンブリーは、カテーテルシャフト、拡張可能なインプラント、１つ以上のスリーブ、１つ以上の操作ライン、及びロックワイヤを含む。このような形状において、拡張可能なインプラントは、患者の血管の曲面に一致するように、１つ以上の操作ラインに加えられる張力により曲げられることと対応する移動が可能である。

例えば、図５Ａ〜Ｄを参照すると、拡張可能なインプラント５０６を含むカテーテルアセンブリー５００が例示される。カテーテルアセンブリー５００は、２つの操作ライン５２０、ロックワイヤ５８０、１次連結部材５２４、及び２次連結部材５３４をさらに含む。１次連結部材５２４は、１次スリーブ５０４に解放可能に連結される。２次連結部材５３４は、２次スリーブ５０８に解放可能に連結される。

カテーテルアセンブリー５００は患者の血管中に挿入され、拡張可能なインプラント５０６は血管の処置領域まで進められる。処置領域の近い位置まで到達すると、１次連結部材５２４は１次スリーブ５０４から離れることができ、拡張可能なインプラント５０６が中間の形状まで拡張されることを可能にする。種々の態様において、いったん１次連結部材５２４が離れると、スリーブ５０４は血管から取り出される。

図５Ｂを参照すると、中間の形状まで拡張すると、操作ライン５２０に張力が加えられ、拡張可能なインプラント５０６の所望の方法での曲げを引き起こすことができる。例えば、拡張可能なインプラント５０６は、操作ライン５２０の位置と並んだ方向に曲げることができる。いったん拡張可能なインプラント５０６が充分に曲げられると、操作ライン５２０に一定の張力が加えられ、曲げの程度が維持される。

種々の態様において、患者の体の外から操作ライン５２０を引っ張ることにより、操作ラインに張力を加えることができる。他の態様において、操作ライン５２０は、カテーテルシャフト５０２の後端で張力を加えるための１つ以上のダイアル又は他の機構に連結することができる。この形状では、拡張可能なインプラント５０６の所望の角度の曲げがいったん達成されたら、ダイアルを使用して、所望の張力を加え張力の正しい量を維持することができる。種々の態様はまた、操作ラインの張力又は移動の量、及び／又は拡張可能なインプラント５０６中の曲げの量を示すインジケータ、スケール、勾配などを含むこともできる。種々の態様において、カテーテルアセンブリーは、ユーザーが、血管に対して操作ラインの向きを決定することを可能にする１つ以上の追加のマーク（例えばハンドル上の）を含むことができる。

拡張可能なインプラント５０６で充分な程度の曲げが達成された後、インプラントは、血管の処置領域中の最終的位置決めのために回転することができる。種々の例示態様において、カテーテルシャフトのねじれ回転が、血管内での拡張可能なインプラント５０６の回転を引き起こすように、ロックワイヤ５８０は操作ライン５２０と係合される。しかし、拡張可能なインプラント５０６の回転を可能にするカテーテルアセンブリー５００のいかなる形状も本開示の範囲内である。

種々の態様において、拡張可能なインプラントは１つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに含むことができる。ある態様において、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、拡張可能なインプラントの遠位端の周りにバンドを形成する。他の態様において、１つ以上の放射線不透過性マーカーは、１次スリーブ又は２次スリーブなどのスリーブ内に埋め込むことができる。さらに１つ以上の放射線不透過性マーカーは、カテーテルシャフト内に埋め込むことができる。これらの形状において、放射線不透過性マーカーは、Ｘ線装置などのＸ線写真装置で、拡張可能なインプラントを観察する時、向上した視認性を与えることにより、拡張可能なインプラントの展開を助けることができる。拡張可能なインプラントの展開を助ける放射線不透過性マーカーのいかなる配置も、本開示の範囲内である。

種々の態様において、放射線不透過性マーカーは、拡張可能なインプラントの遠位端又は近位端のプロフィール図を与えることにより、拡張可能なインプラントの位置決めを助けることができる。例えば、図４を参照すると、拡張可能なインプラント４０６の遠位端及び／又は近位端の多くの可能なプロフィール４９１〜１９５が例示される。このような形状において、拡張可能なインプラント４０６の遠位端及び／又は近位端に位置する放射線不透過性マーカーは、Ｘ線写真デバイスにより観察する時、拡張可能なインプラント４０６の端のプロフィール図を与える。このようなプロフィール図は、拡張可能なインプラント４０６の回転の程度及び／又は曲げの向きをユーザーが決定することを助けることにより、拡張可能なインプラント４０６を正しく配向させるのに使用することができる。

例えば、プロフィール４９１は、Ｘ線カメラなどのＸ線写真画像捕捉デバイスと実質的に直交した配向を有する拡張可能なインプラント４０６の遠位端を示す。プロフィール４９２は、プロフィール４９１ほど直交ではない配向を有する拡張可能なインプラントの遠位端を示す。プロフィール４９３は、プロフィール４９２ほど直交ではない配向を有する拡張可能なインプラント４０６の遠位端を示す。最後にプロフィール４９４は、Ｘ線写真画像捕捉デバイスと平行の配向を有する拡張可能なインプラント４０６の遠位端を示す。

拡張可能なインプラント５０６が、患者の処置領域内に正しく配向され配置された後、２次連結部材５３４を２次スリーブ５０８から離すことができる。２次連結部材５３４が２次スリーブ５０８からいったん離されると、拡張可能なインプラント５０６は、処置領域内の最終位置と直径まで拡張することができる。種々の例示態様において、２次スリーブ５０８は血管から取り出される。他の例示態様において、２次スリーブ５０８は、拡張可能なインプラント５０６の部分の周囲を囲む位置に留まる。

図５Ｃを参照すると、拡張可能なインプラント５０６が血管内に配置され拡張された後、ロックワイヤ５８０がカテーテルアセンブリー５８０から離される。種々の態様において、ロックワイヤ５８０は、患者の体の外から充分な張力を加えることにより離される。ロックワイヤが離された後、操作ライン５２０はカテーテルシャフト５０２との連結から解放され、拡張可能なインプラント５０６及びカテーテルアセンブリー５００から取り出される。

図５Ｄに例示されるように、１次及び２次連結部材５２４と５３４、操作ライン５２０、及びロックワイヤ５８０がカテーテルアセンブリー５００から取り出された後、カテーテルアセンブリー５００は拡張可能なインプラント５０６から完全に離され、患者の血管から取り出される。

本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、本開示に様々な修飾及び変更がなされ得ることが当業者には明らかであろう。したがって本開示は、本開示の修飾及び変更が添付の請求項とその同等物の範囲内である限り、これらを包含することを意図する。

同様に、前記説明において、デバイスの構造及び機能及び／又は方法の詳細とともに、様々な代替物を含む多数の特徴及び利点が提示された。本開示は例示に過ぎず、従って包括的であることを意図するものではない。添付の特許請求の範囲が明示される用語の広い一般的意味で示される全範囲まで、本開示の原理内で、特に構造、材料、要素、構成要素、形状、部分のサイズと配置（組合せを含む）の事項において種々の修飾がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。これらの種々の修飾が、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない限り、これらは添付の特許請求の範囲の精神及び範囲に包含されることが意図される。

Claims (20)

1. 先端及び後端を有し、前記先端及び前記後端の間に延びる主管腔を備えるカテーテルと、
   前記カテーテルの先端に位置する拡張可能なデバイスであって、近位端及び遠位端と、処置部位への前記拡張可能なデバイスの管腔内送達のためのつぶれた形状と、前記つぶれた形状の直径より大きい直径を有する拡張された形状とを有する前記デバイスと、
   前記カテーテルの主管腔を通じて延び、前記拡張可能なデバイスの選択的曲げを可能にする２本の操作ラインを備えるカテーテルアセンブリーであって、
   ここで、各操作ラインは、
   前記拡張可能なデバイスの近位側における円周の少なくとも一部に沿って延びる近位側の円周沿い部分；
   前記拡張可能なデバイスの遠位側における円周の少なくとも一部に沿って延びる遠位側の円周沿い部分；
   前記拡張可能なデバイスの表面の一部において該デバイスの長手方向に沿って延び、かつ、前記近位側の円周沿い部分と前記遠位側の円周沿い部分の間を連結する長手方向の部分；を有し、
   ここで、前記２本の操作ラインの長手方向の部分は、互いに平行かつ互いに間隔をおき配置される、カテーテルアセンブリー。
2. 前記拡張可能なデバイスの周囲に巻き付けられた１次スリーブであって、該スリーブの半径方向外側に面する外周面及び該スリーブの半径方向内側に面する内周面を有する材料のシートと、前記外周面と内周面を貫通する複数の開口部、ここで、該複数の開口部は該スリーブの長手方向に沿って連なって配置される、とを備える前記１次スリーブと、
   前記シートの部分を互いに解放可能に連結するために前記複数の開口部と協力して、前記拡張可能なデバイスを前記つぶれた形状に拘束する１次連結部材と、
   をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
3. ２次スリーブ及び２次連結部材をさらに備える、請求項２に記載のカテーテルアセンブリーであって、前記２次スリーブは、前記つぶれた形状の直径より大きく、かつ、前記拡張された形状の直径より小さい直径を有する中間の形状まで、前記拡張可能なデバイスの拡張を制限する、前記カテーテルアセンブリー。
4. 前記拡張可能なデバイスは、ステントグラフトを更に含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
5. 前記ステントグラフトは、少なくとも１つの頂点を有し、前記操作ラインは、前記ステントグラフトの前記少なくとも１つの頂点を通じて縫い合わされる、請求項４に記載のカテーテルアセンブリー。
6. 前記操作ラインは取り出し可能である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
7. 前記主管腔を通じて延びるロックワイヤをさらに備える請求項１に記載のカテーテルアセンブリーであって、前記ロックワイヤは、前記操作ラインと解放可能に係合し、前記操作ラインを前記カテーテルに連結する、前記カテーテルアセンブリー。
8. 前記カテーテルアセンブリーが血管内に挿入された時に前記操作ラインが前記血管内の組織と直接接触しないように、前記操作ラインは前記２次スリーブ内に配置される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリー。
9. 前記拡張可能なデバイスは、前記カテーテルの軸に対して約９０度以上曲げることができる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
10. 前記カテーテルの軸に対する前記拡張可能なデバイスの曲げの程度が、前記操作ラインの張力の量に比例する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
11. 前記拡張可能なデバイスが前記拡張された形状に展開される時、前記拡張可能なデバイスは所望の程度の曲げを実質的に維持する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
12. 前記操作ラインは、前記拡張可能なデバイスの前記近位端及び前記遠位端のうちの１つに接続される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
13. 前記拡張可能なデバイスは放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
14. 前記放射線不透過性マーカーは、前記拡張可能なデバイスの前記近位端及び前記遠位端のうちの１つの周囲に延びるバンドを含み、
    前記カテーテルアセンブリーは、患者の体の外に位置するＸ線写真デバイスを用いて観察され、そして、前記拡張可能なデバイスが前記処置部位内に正しく配置される時、前記放射線不透過性マーカーの２次元プロフィールは実質的に線である、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリー。
15. 前記操作ラインは、前記拡張可能なデバイスと前記カテーテルとをねじって固定し、前記カテーテルの回転を介して前記処置部位でのデバイスの回転位置決めを可能にする、請求項１に記載のカテーテルアセンブリー。
16. 第１の２次連結部材及び第２の２次連結部材をさらに備える、請求項３に記載のカテーテルアセンブリーであって、前記第１の２次連結部材は、前記２次スリーブの長さの約半分に沿って通され、前記第２の２次連結部材は、前記２次スリーブの他方の約半分に沿って通される、前記カテーテルアセンブリー。
17. ２次連結部材及び複数の２次開口部をさらに備える、請求項２に記載のカテーテルアセンブリーであって、前記２次連結部材は、前記シートの部分を互いに解放可能に連結するための複数の２次開口部と協力して、前記拡張可能なデバイスを、前記つぶれた形状より大きく、かつ、前記拡張された形状より小さい直径を有する中間の形状に拘束する、前記カテーテルアセンブリー。
18. 先端及び後端を有し、前記先端及び後端の間に延びる主管腔と、側面開口部とを備えるカテーテルと、
    前記カテーテルの先端に位置する拡張可能なデバイスであって、近位端及び遠位端と、処置部位への前記拡張可能なデバイスの管腔内送達のためのつぶれた形状と、前記つぶれた形状の直径より大きい直径を有する拡張された形状とを有する前記デバイスと、
    前記拡張可能なインプラントの選択的曲げを可能にする２本の操作繊維と、
    前記操作繊維と係合し該操作繊維をカテーテルに解放可能に固定するように構成されたロックワイヤとを備えるカテーテルアセンブリーであって、
    ここで、各操作繊維は、
    前記拡張可能なデバイスの近位側における円周の少なくとも一部に沿って延びる近位側の円周沿い部分；
    前記拡張可能なデバイスの遠位側における円周の少なくとも一部に沿って延びる遠位側の円周沿い部分；
    前記拡張可能なデバイスの表面の一部において該デバイスの長手方向に沿って延び、かつ、前記近位側の円周沿い部分と前記遠位側の円周沿い部分の間を連結する長手方向の部分；を有し、
    ここで、前記２本の操作繊維の長手方向の部分は、互いに平行かつ互いに間隔をおき配置される、カテーテルアセンブリー。
19. 前記操作繊維は、前記拡張可能なデバイスと係合する操作繊維である、請求項１８に記載のカテーテルアセンブリー。
20. 前記拡張可能なデバイスはステントグラフトを含む、請求項１８に記載のカテーテルアセンブリー。

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