KR20140096305A - 확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유 - Google Patents

확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유 Download PDF

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KR20140096305A
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로버타 에이 블로스
더스틴 씨 부카트
패트릭 엠 놀리스
매튜 지 손드레알
스테파니 월쉬
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

본 개시내용은 확장 가능한 임플란트를 이용한 환자의 맥관 구조의 치료를 설명한다. 상기 임플란트는 적어도 하나의 슬리브에 의해 맥관 구조 내에서의 이송을 위한 감소된 이송 직경으로 구속된다. 상기 임플란트는 중간 직경과 같은 다른 직경으로 구속될 수 있다. 상기 슬리브는 펼쳐질 수 있으며, 이에 따라 슬리브(들)로부터 결합 부재를 환자의 신체의 외부로부터 풀어냄으로써 확장 가능한 임플란트의 직경의 확장을 가능하게 한다. 상기 확장 가능한 임플란트는, 환자의 맥관 구조를 통한 확장 가능한 임플란트의 만곡 및 조향을 용이하게 하는 조향 라인(들)을 포함할 수 있다.

Description

확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유{EXTERNAL STEERABLE FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은, 2011년 11월 14일자로 출원되고 발명의 명칭이 "확장 가능한 디바이스의 내강내 전개에 사용하기 위한 외부 조향 가능한 섬유(EXTERNABLE STEERABLE FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES)"인 미국 가특허 출원 제61/559,408호의 우선권을 주장하며, 상기 미국 가특허 출원은 인용함으로써 그 전체 내용이 본 명세서에 포함된다.
기술분야
본 개시내용은 대체로 내강내 디바이스에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 환자의 맥관 구조 내에서 확장 가능한 내강내 디바이스를 조향하는 것에 관한 것이다.
보통 내강내 치료요법은, 멀리 떨어진 맥관에 있는 종종 경피성인, 작은 액세스 지점을 통해 맥관 구조 내로 주입(implant) 가능한 보철 디바이스를 운반하기 위해 이송 카테터의 삽입을 수반한다. 일단 맥관 구조에 대한 액세스가 달성되면, 내강내 이송 및 여러 가지 기법들 중 하나를 통한 디바이스의 후속 전개를 조정(mediation)하기 위해 이송 카테터가 사용된다. 이러한 방식에 있어서, 상기 디바이스는 치료 성과를 달성하기 위해 원격으로 주입될 수 있다. 통상의 수술 치료와 달리, 내강내 치료는 이러한 치료의 "최소 침습(minimally invasive)" 특성에 의해 차이를 보이게 된다.
확장 가능한 내강내 디바이스는, 이식편(graft) 또는 스텐트 구성요소를 포함할 수 있으며, 이때 스텐트 간극(stent interstices)을 덮는 이식편은 있을 수도 있고 없을 수도 있다. 이들 디바이스는, 제약조건이 해소될 때 확장되도록, 즉 이들 디바이스의 이송 직경으로부터 중간 직경의 범위를 거쳐 사전에 정해진 최대 기능 직경까지 풍선식으로 확장되도록 구성될 수 있다. 확장 가능한 내강내 디바이스의 내강내 이송 및 전개는 여러 가지 독특한 문제를 갖고 있다. 예를 들면, 내강내 디바이스 자체는 맥관 구조 내로의 삽입을 가능하게 하기 위해 적절한 도입 크기(또는 이송 직경)로 구속되어야만 하고 카테터 샤프트와 같은 이송 디바이스 상에 장착되어야만 한다. 이러한 구조에 있어서, 내강내 디바이스는 현저한 만곡 또는 곡률을 갖는 맥관 구조를 통해 항행(navigating)하기가 곤란할 수 있다.
따라서, 특히 대동맥궁(aortic arch)과 같은 구불구불한 맥관 구조를 따라, 맥관 치료 지점까지 확장 가능한 내강내 디바이스를 내강내 이송하기 위한 시스템을 제공하는 것이 바람직하다.
본 발명의 목적은, 맥관 치료 지점까지 확장 가능한 내강내 디바이스를 내강내 이송하기 위한 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 카테터 조립체로서,
선행 단부 및 말미 단부를 가지며 선행 단부와 말미 단부 사이에 연장되는 메인 루멘(main lumen)을 포함하는 카테터;
카테터의 선행 단부에 위치하는 확장 가능한 디바이스로서, 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 확장 가능한 디바이스를 치료 지점으로 내강내 이송하기 위한 수축 구조 및 수축 구조의 직경보다 큰 직경을 갖는 확장 구조를 갖는 것인 확장 가능한 디바이스; 및
카테터의 메인 루멘을 통해 연장되며 확장 가능한 디바이스의 적어도 일부 내에 배치되어 확장 가능한 디바이스의 선택적인 만곡을 가능하게 하는 것인 조향 라인
을 포함하는 카테터 조립체가 마련된다.
본 발명의 다른 일 실시예에 따르면, 카테터 조립체로서,
선행 단부 및 말미 단부를 갖는 카테터로서, 선행 단부와 말미 단부 사이에 연장되는 메인 루멘 및 측면 포트를 포함하는 카테터;
카테터의 선행 단부에 위치하는 확장 가능한 디바이스로서, 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 확장 가능한 디바이스를 치료 지점으로 내강내 이송하기 위한 수축 구조 및 수축 구조의 직경보다 큰 직경을 갖는 확장 구조를 갖는 것인 확장 가능한 디바이스; 및
메인 루멘을 통해 연장되는 잠금 와이어
를 포함하며, 잠금 와이어의 일부는 카테터의 메인 루멘의 측면 포트를 통과하고 섬유와 결합하며 카테터의 메인 루멘의 측면 포트로 다시 들어가는 것인 카테터 조립체가 마련된다.
본 발명에 따르면, 맥관 치료 지점까지 확장 가능한 내강내 디바이스를 내강내 이송하기 위한 시스템을 얻을 수 있다.
첨부 도면은 본 개시내용의 추가적인 이해를 돕기 위해 포함된 것이며, 본 명세서에 포함되어 본 명세서의 일부를 구성하고, 본 개시내용의 실시예를 설명하며, 상세한 설명과 함께 본 개시내용의 원리를 해설하는 역할을 한다.
도 1은 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 측면도를 도시한 것이다.
도 2a 및 도 2b는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 사시도를 도시한 것이다.
도 3a 및 도 3b, 그리고 도 3c 및 도 3d는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 단면도 그리고 사시도를 각각 도시한 것이다.
도 4는 확장 가능한 임플란트의 원위 단부의 다양한 프로파일에 대한 도면을 도시한 것이다.
도 5a 내지 도 5d는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 사시도를 도시한 것이다.
도 6은 확장 가능한 임플란트의 사시도를 도시한 것이다.
도 7a 내지 도 7h는 확장 가능한 임플란트 및 슬리브의 단면을 조향 섬유와 함께 도시한 것이다.
도 8은 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 단면도를 도시한 것이다.
도 9는 확장 가능한 임플란트를 구비하는 카테터 조립체의 측면도를 도시한 것이다.
당업자라면, 본 개시내용의 다양한 양태들은 의도된 기능을 수행하도록 구성되는 임의의 갯수의 방법 및 장치에 의해 구현될 수 있다는 것을 용이하게 이해할 것이다. 달리 말하면, 의도된 기능을 수행하기 위해 다른 방법 및 장치가 본 개시내용에 포함될 수 있다. 또한, 본 개시내용과 관련된 첨부 도면들 모두가 축척대로 도시된 것은 아니며 본 개시내용의 다양한 양태들을 도시하기 위해 과장될 수 있다는 것, 그리고 이와 관련하여 도면은 한정하려는 의도가 아니라는 것에 주의해야 한다.
본 명세서의 상세한 설명 및 청구범위 전반에 걸쳐, 용어 "원위"는, (스텐트-이식편과 같은) 내강내 디바이스가 주입될 때 혈류에 대해 내강내 디바이스의 다른 부분보다 더 하류에 있는 내강내 디바이스의 부분 또는 위치를 지칭한다. 마찬가지로, 용어 "원위에"는 혈류의 방향 또는 혈류의 방향으로 더 하류를 지칭한다.
용어 "근위"는, 내강내 디바이스가 주입될 때 혈류에 대해 내강내 디바이스의 다른 부분보다 더 상류에 있는 내강내 디바이스의 부분 또는 위치를 지칭한다. 마찬가지로, 용어 "근위에"는 혈류의 방향에 대해 반대되는 방향 또는 혈류의 방향으로부터 상류를 지칭한다.
또한 용어 "근위" 및 "원위"와 관련하여, 본 개시내용은 주변 접근 및/또는 중앙 접근으로 한정되지 않기 때문에, 본 개시내용은 이들 용어와 관련하여 좁게 해석되어서는 안 된다. 오히려, 본 명세서에서 설명되는 디바이스 및 방법은 환자의 해부학적 구조와 관련하여 변경 및/또는 조정될 수 있다.
본 명세서의 상세한 설명 및 청구범위 전반에 걸쳐, 용어 "선행"은, 환자의 맥관 구조 내로 삽입되고 이 맥관 구조를 통해 진행되는 디바이스의 단부에 더 근접한, 디바이스 상의 상대 위치를 지칭한다. 용어 "후미"는, 환자의 맥관 구조의 외부에 위치하는 디바이스의 단부에 더 근접한, 디바이스 상의 상대 위치를 지칭한다.
다양한 실시예에 있어서, (ⅰ) 환자의 신체 내부의 맥관 부분과 같은 치료 지점으로 임플란트를 내강내 이송하기에 적합한 치수로, 확장 가능한 내강내 스텐트 이식편과 같은 확장 가능한 임플란트를 해제 가능하게 구속하고 (ⅱ) 내강내 이송에 적합한 치수보다 크지만 구속되지 않은 또는 완전히 전개된 외측 둘레 치수보다는 작은 것인 외측 둘레 치수로 임플란트를 추가로 구속하는 하나 이상의 가요성 슬리브를 이용하여, 임플란트의 완전한 전개 및 확장 이전에 치료 지점에서의 임플란트의 선택적인 축방향 배치 및/또는 회전식 배치를 용이하게 하는 카테터 조립체가 개시된다.
본 개시내용의 다양한 실시예는, 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로 확장 가능한 임플란트를 이송하도록 구성되는 카테터 조립체를 포함한다. 본 개시내용의 실시예에 따르면, 상기 카테터 조립체는 적어도 하나의 조향 라인을 포함한다. 상기 조향 라인(들)은 맥관 구조 내에서의 확장 가능한 임플란트의 선택적인 만곡을 가능하게 한다.
먼저 도 1을 참고하면, 본 개시내용에 따른 카테터 조립체(100)는 카테터 샤프트(102), 메인 루멘(103) 및 확장 가능한 임플란트(106)를 포함한다. 확장 가능한 임플란트(106)는 맥관 구조의 치료 영역으로의 이송에 적합한 임의의 내강내 디바이스를 포함할 수 있다. 이러한 디바이스는, 예컨대 스텐트, 이식편 및 스텐트 이식편을 포함할 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 스텐트 이식편을 포함한다. 통상적인 스텐트 이식편은 이식편의 이송 직경으로부터 중간 직경의 범위를 거쳐 사전에 정해진 최대 기능 직경까지 팽창하도록 구성되며, 하나 이상의 이식편 부재가 스텐트 위에 및/또는 밑에 배치되는 하나 이상의 스텐트 구성요소를 일반적으로 포함한다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 니티놀로 제조되는 하나 이상의 스텐트 구성요소 및 ePTFE로 제조되는 이식편 부재를 포함한다. 그러나, 이하에서 언급되는 바와 같이, 스텐트 구성요소(들) 및 이식편 부재(들)의 임의의 적합한 조합은 본 개시내용의 범위에 속한다.
예를 들면, 스텐트 구성요소는, 예컨대 링, 절단된 튜브, 권취된 와이어(또는 리본) 혹은 관 형태로 감긴 평평한 패턴 형성 시트와 같은 다양한 구조를 가질 수 있다. 스텐트 구성요소는 금속 재료, 폴리머 재료, 또는 천연 재료로부터 형성될 수 있으며, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로르에틸렌, 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄, 엘라스토머 유기규소 폴리머와 같은 통상적인 의료 등급 재료; 스테인레스 강, 코발트-크롬 합금, 및 니티놀과 같은 금속, 그리고 소의 동맥/정맥, 심장막 및 콜라겐과 같은 생물학적으로 유래하는 재료를 포함할 수 있다. 스텐트 구성요소는 또한 폴리(아미노산), 폴리(무수물), 폴리(카프로락톤), 폴리(젖산/글리콜산) 폴리머, 폴리(하이드록시부티레이트) 및 폴리(오쏘에스테르)와 같은 생용해(bioresorbable) 재료를 포함할 수 있다. 카테터에 의해 이송될 수 있는 임의의 확장 가능한 스텐트 구성요소 구조는 본 개시내용에 따른다.
더욱이, 이식편 부재를 위한 가능한 재료는, 예컨대 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene), 폴리에스테르, 폴리우레탄, 퍼플루오르엘라스토머 등과 같은 플루오로폴리머, 폴리테트라플루오로에틸렌, 실리콘, 우레탄, 초고분자량 폴리에틸렌, 아라미드 섬유 및 이들의 조합을 포함한다. 이식편 부재 재료에 관한 다른 실시예는, 아라미드 섬유(예컨대, Technora® 등) 또는 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예컨대, Spectra®, Dyneema Purity® 등)와 같은 고강도 폴리머 섬유를 포함할 수 있다. 이식편 부재는 대생물 작용제(bioactive agent)를 포함할 수 있다. 일 실시예에 있어서, ePTFE 이식편은 그 혈액 접촉면을 따라 탄소 구성요소를 포함한다. 카테터에 의해 이송될 수 있는 임의의 이식편 부재는 본 개시내용에 따른다.
다양한 실시예에 있어서, 스텐트 구성요소 및/또는 이식편 부재는 치료용 코팅을 포함할 수 있다. 이들 실시예에 있어서, 스텐트 구성요소 및/또는 이식편 부재의 내측 또는 외측은, 예컨대 CD34 항체로 코팅될 수 있다. 추가적으로, 이식편 부재를 코팅하기 위해, 예컨대 특히 헤라핀, 시롤리무스, 파클리탁셀, 에베로리무스, ABT-578, 마이코페놀산, 타크로리무스, 에스트라디올, 활성산소 포착제, 바이오리무스 A9, 안티-CD34 항체, PDGF 수용체 길항제, MMP-1 수용체 길항제, VEGF, G-CSF, HMG-CoA 환원효소 저해제, iNOS 및 eNOS의 자극제, ACE 저해제, ARB, 독시사이클린 및 탈리도마이드를 비롯한 임의의 수의 약품 또는 치료제가 사용될 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로의 이송에 적합한 방사상 수축 구조를 나타낼 수 있다. 확장 가능한 임플란트(106)는 방사상 수축 구조로 구속될 수 있으며 카테터 샤프트(102)와 같은 이송 디바이스 상에 장착될 수 있다. 방사상 수축 구조에서의 확장 가능한 임플란트(106)의 직경은, 임플란트가 맥관 구조를 통해 치료 영역으로 이송될 수 있도록 하기에 충분할 정도로 작다. 다양한 실시예에 있어서, 수축 구조의 직경은 카테터 조립체(100)의 굵기(crossing profile)를 최소화하기에 충분할 정도로 그리고 환자에 대한 조직 손상을 방지하기에 또는 감소시키기에 충분할 정도로 작다. 수축 구조에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 맥관 구조를 통해 카테터 샤프트(102)에 의해 안내될 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 환자의 맥관 구조의 치료 영역에서 디바이스를 주입하기에 적합한 방사상 확장 구조를 나타낼 수 있다. 방사상 확장 구조에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)의 직경은 수술될 맥관과 대략 동일할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 확장 구조에서의 확장 가능한 임플란트(106)의 직경은 맥관 내에서의 마찰 맞춤(traction fit)을 형성하기 위해 치료될 맥관보다 약간 클 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는 자체 확장 가능한 스텐트 이식편과 같은 자체 확장 가능한 디바이스를 포함할 수 있다. 이러한 디바이스는 억제되지 않을 때 방사상 수축 구조로부터 방사상 확장 구조로 팽창된다. 다른 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트(106)는, 예컨대 풍선인 부속 디바이스의 도움을 받아 확장되는 디바이스를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에 있어서, 카테터 조립체(100)는 복수 개의 확장 가능한 임플란트(106)를 포함할 수 있다. 임의의 갯수의 확장 가능한 임플란트와 함께 카테터 조립체를 사용하는 것은, 본 개시내용의 범위에 속한다.
본 개시내용에 따른 다양한 의료 디바이스는 단일 슬리브 또는 다수의 슬리브를 포함한다. 슬리브(들)는 환자의 맥관 구조의 치료 부분으로 임플란트를 내강내 이송하기 위해 확장 가능한 임플란트 디바이스를 수축 구조로 구속할 수 있다. 본 개시내용에 있어서, 용어 "구속하다"는 (ⅰ) 확장 가능한 임플란트의 직경의 자체 확장을 통한 확장 또는 디바이스의 도움 하에서의 확장을 제한하는 것을 의미할 수도 있고, (ⅱ) (예컨대, 보관 또는 생체적합성 사유로 인해 및/또는 확장 가능한 임플란트 및/또는 맥관 구조를 보호하기 위해) 확장 가능한 임플란트를 덮거나 둘러싸면서도 달리 억제하지 않는 것을 의미할 수도 있다. 예를 들면, 카테터 조립체(100)는 슬리브(104)를 포함한다. 슬리브(104)는 확장 가능한 임플란트(106)를 둘러싸고 이 확장 가능한 임플란트를 감소된 직경으로 구속한다.
환자의 맥관 구조의 치료 부분으로 확장 가능한 임플란트를 이송한 이후에, 슬리브(들)는 확장 가능한 임플란트가 그 기능 직경으로 확장되는 것을 가능하게 하기 위해 그리고 원하는 치료 성과를 달성하기 위해 구속되지 않을 수 있다. 다양한 실시예에 있어서, 슬리브(들)는 확장 가능한 임플란트를 간섭하지 않는 한 주입된 상태로 유지될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 슬리브(들)는 확장 가능한 임플란트의 성공적인 전개 이후에 환자의 신체로부터 제거될 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 확장 가능한 임플란트를 둘레방향으로 둘러싸는 단일 슬리브에 의해 구속된다. 예를 들어, 도 2b를 참고하면, 카테터 조립체(200)는 슬리브(204)를 포함한다. 다양한 실시예에 있어서, 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)를 둘레방향으로 둘러싸며, 확장 가능한 임플란트를 수축 구조로 구속하는데, 이때 직경은 구속되지 않은 임플란트의 직경보다 작다. 예를 들면, 슬리브(204)는 맥관 구조 내에서의 이송을 위해 확장 가능한 임플란트(206)를 수축 구조로 구속할 수 있다.
다른 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 확장 가능한 임플란트를 둘레방향으로 둘러싸는 복수 개의 슬리브에 의해 구속된다. 복수 개의 슬리브는 서로 둘레방향으로 둘러싸는 적어도 2개의 슬리브를 포함할 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 슬리브는 관형일 수 있고, 확장 가능한 임플란트를 구속하는 역할을 할 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 슬리브는 확장 가능한 임플란트 주위를 감싸거나 또는 확장 가능한 임플란트 주위에 절첩되는 하나 이상의 재료의 시트로부터 형성된다. 본 명세서에 제시된 실시예들은 하나 이상의 관형 슬리브를 포함하는 것으로 설명되어 있지만, 근본적으로 확장 가능한 임플란트에 대응하거나 또는 주어진 용례에 있어서 달리 적절하게 성형된 임의의 비관형(non-tubular) 형상의 슬리브도 또한 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 슬리브는, 시트의 2개의 평행한 에지가 실질적으로 정렬되도록 재료(들)의 시트를 감싸거나 절첩함으로써 형성된다. 이러한 정렬부는 카테터 조립체의 카테터 샤프트와 평행할 수도 있고 평행하지 않을 수도 있으며 카테터 조립체의 카테터 샤프트와 동축일 수도 있고 동축이 아닐 수도 있다. 다양한 실시예에 있어서, 재료(들)의 시트의 에지들은 서로 접촉하지 않는다.
다양한 실시예에 있어서, 재료(들)의 시트의 에지들은 서로 접촉하지 않고, (후술하는 바와 같은) 결합 부재, 접착제 등으로 결합된다. 다양한 다른 실시예에 있어서, 재료(들)의 시트의 에지들은, 시트(들)의 같은 쪽(예컨대, 시트의 전방/제1 주요 면 또는 후방/제2 주요 면)의 에지들이 서로 접촉하게 되도록 정렬된다. 또 다른 실시예에 있어서, 재료(들)의 시트의 대향측의 에지들은 이들 에지가 서로 중첩되도록 서로에 대해 접촉하며, 이에 따라 시트의 한 쪽의 일부는 다른 쪽의 일부와 접촉하게 된다. 이러한 다른 방법으로, 시트의 정면은 시트의 후면과 중첩될 수도 있고 그 반대로 될 수도 있다.
다양한 실시예에 있어서, 슬리브는 이식편 부재를 형성하기 위해 사용되는 재료와 유사한 재료를 포함한다. 예를 들면, 슬리브를 제조하기 위해 사용되는 가요성 전구체 시트는 평평하게 된, 박벽 ePTFE 관으로부터 형성될 수 있다. 박벽 ePTFE 관은 시트 또는 관 벽 내에 내장되거나 또는 부착되는 종방향 고강도 섬유의 형태로 "립 스톱(rip-stops)"을 통합할 수 있다.
슬리브(들)를 형성하기 위해 사용되는 재료(들)의 시트는 시트의 일 에지로부터 다른 에지로 연장되도록 형성되는 일련의 개구들을 포함할 수 있다. 이러한 구조에 있어서, 결합 부재는 재료(들)의 시트에서 일련의 개구들을 통해 짜여지거나 또는 바느질될 수 있어서, 각각의 두 에지를 함께 고정하여 관을 형성한다. 예를 들면, 도 1에 있어서, 결합 부재(124)는 슬리브(104)가 확장 가능한 임플란트(106)를 감소된 직경으로 유지하도록 슬리브(104)의 에지를 고정한다.
다양한 실시예에 있어서, 결합 부재는 직조 섬유를 포함할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 결합 부재는 모노필라멘트 섬유를 포함할 수 있다. 슬리브를 관형 형상으로 유지할 수 있는 임의의 유형의 스트링, 코드, 스레드, 섬유 또는 와이어는 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 단일 결합 부재는 하나 이상의 슬리브의 직경을 구속하기 위해 사용될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 다수의 결합 부재가 하나 이상의 슬리브의 직경을 구속하기 위해 사용될 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 일단 적합한 확장 가능한 임플란트가 수축 구조에 있으면, 확장 가능한 임플란트는 환자의 맥관 구조 내에서 전개될 수 있다. 수축 구조에서의 확장 가능한 임플란트는 맥관 구조에 도입될 수 있고 카테터 조립체에 의해 맥관 구조의 치료 영역으로 안내될 수 있다. 일단 맥관 구조의 치료 영역에서 적소에 있게 되면, 확장 가능한 임플란트는 확장 구조로 확장될 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트가 맥관 구조 내에서 적소에 있게 될 때, 결합 부재(들)는, 환자의 신체 외부로부터, 슬리브로부터 풀릴 수 있고, 이는 슬리브(들)가 개방되는 것 그리고 확장 가능한 임플란트가 확장되는 것을 가능하게 한다. 앞서 언급된 바와 같이, 확장 가능한 임플란트는 자체 확장 가능할 수 있거나, 또는 확장 가능한 임플란트는 풍선과 같은 디바이스에 의해 확장될 수 있다.
결합 부재(들)는 환자의 신체의 외부로부터 작동되는 기계적인 메커니즘에 의해 슬리브(들)로부터 풀릴 수 있다. 예를 들면, 결합 부재(들)는 이 부재(들)에 적절한 장력을 인가함으로써 풀릴 수 있다. 다른 예에 있어서, 다이얼 요소 또는 회전 요소가 신체의 외부에서 결합 부재(들)에 부착될 수 있다. 다이얼 요소 또는 회전 요소의 회전은 결합 부재(들)의 변위 및 풀림에 충분한 장력을 제공할 수 있다.
다른 구성에 있어서, 결합 부재(들)는 초음파 에너지를 제공함으로써 예컨대 용해와 같은 비기계적인 메커니즘에 의해 풀릴 수 있다. 이러한 구성에 있어서는, 충분한 초음파 에너지가 결합 부재(들)에 제공되어 슬리브(들)로부터 이 결합 부재가 풀어지게 한다.
다양한 실시예에 있어서, 단일 슬리브를 폐쇄하는 단일 결합 부재를 슬리브로부터 풀어내는 것은 확장 가능한 디바이스가 확장되는 것을 가능하게 한다. 예를 들어, 도 2a를 참고하면, 카테터 조립체(200)는 맥관 구조의 치료 영역에 확장 가능한 임플란트(206)를 이송 및 주입하기 위해 사용될 수 있다. 확장 가능한 임플란트(206)는 이송을 위한 수축 직경을 가지며, 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)를 둘레방향으로 둘러싸고 결합 부재(224)에 의해 폐쇄된 채로 유지된다. 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(206)의 만곡은 완전 확장 이전에(예컨대 중간 직경에서) 제어될 수 있어서 원하는 위치로의 이송을 용이하게 하는 데 도움이 된다. 일단 확장 가능한 임플란트(206)가 치료 영역에 대해 적소에 있게 되면, 결합 부재(224)는 슬리브(204)로부터 풀리게 되고 슬리브(204)는 해제되어, 확장 가능한 임플란트(206)가 더 큰 직경으로 확장되는 것을 가능하게 한다.
앞서 언급된 바와 같이, 본 개시내용의 다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 중간 구조를 더 포함할 수 있다. 중간 구조에 있어서, 확장 가능한 임플란트의 직경은 확장 구조에서의 직경보다 작고 수축 구조에서의 직경보다 큰 직경으로 구속된다. 예를 들면, 중간 구조에서 확장 가능한 임플란트의 직경은 확장 구조에서의 확장 가능한 디바이스의 직경의 약 50 %일 수 있다. 그러나, 확장 구조의 직경보다 작고 수축 구조의 직경보다 큰 것인 중간 구조의 임의의 직경은 본 발명의 범위에 속한다.
이러한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는, 일단 임플란트가 환자의 맥관 구조의 치료 영역 근처로 이송되면, 수축 구조로부터 중간 구조로 확장될 수 있다. 중간 구조는 무엇보다도 맥관 구조의 치료 영역 내에서 확장 가능한 임플란트의 적절한 배향 및 배치에 도움을 줄 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 서로 다른 직경을 갖는 2개의 슬리브에 의해 동심으로 둘러싸일 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 제1 슬리브는 확장 가능한 임플란트를 수축 구조로 구속한다. 일단 수축 구조에서 제1 슬리브가 개방되면, 제2 슬리브는 확장 가능한 임플란트를 중간 구조로 구속한다. 앞서 언급된 바와 같이, 확장 가능한 임플란트는 자체 확장 가능할 수 있거나, 또는 확장 가능한 임플란트는 풍선과 같은 디바이스에 의해 확장될 수 있다.
예를 들어, 도 2a를 참고하면, 카테터 조립체(200)는 확장 가능한 임플란트(206) 및 슬리브(204)를 포함한다. 제2 슬리브(204)는 확장 가능한 임플란트(206)를 중간 구조로 구속한다. 제2 슬리브(204)는 제2 결합 부재(224)에 의해 확장 가능한 임플란트(206) 주위에서 적소에 유지된다.
카테터 조립체(200)는 제1 슬리브(208)를 더 포함하는데, 이는 환자의 맥관 구조로의 이송을 위해 확장 가능한 임플란트(206)를 수축 구조로 구속한다. 제1 슬리브(208)는 제1 결합 부재(234)에 의해 확장 가능한 임플란트(206) 주위에서 적소에 유지된다.
일단 확장 가능한 임플란트(206)가 맥관 구조의 치료 영역에 충분히 근접하게 되면, 제1 결합 부재(234)는 제1 슬리브(208)로부터 풀리게 되고, 이는 제1 슬리브(208)를 해제시키며 확장 가능한 임플란트(206)가 더 큰 직경으로 확장되는 것을 가능하게 한다.
도 2b를 참고하면, 제1 슬리브(208)가 펼쳐진 이후에, 제2 슬리브는 확장 가능한 임플란트(206)를 중간 구조로 구속한다. 중간 구조에서는, 앞서 언급된 바와 같이 그리고 이하에 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(206)가 (예컨대, 만곡 및 비틀림 회전에 의해) 맥관 구조의 치료 영역 내에서 원하는 위치로 배향 및 조정될 수 있다.
본 개시내용의 다른 실시예에 있어서, 수축 구조 및 중간 구조 양자 모두에서 확장 가능한 임플란트를 구속하기 위해 단일 슬리브가 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 3a 내지 도 3d를 참고하면, 카테터 조립체(300)는 확장 가능한 임플란트(306), 모노슬리브(304), 제1 결합 부재(334) 및 제2 결합 부재(324)를 포함한다.
모노슬리브(304)는 복수 개의 제2 구멍(332)을 더 포함한다. 이러한 구조에 있어서, 제2 결합 부재(324)는 제2 구멍(332)을 통해 바느질되거나 또는 짜여질 수 있어서, 모노슬리브(304) 및 확장 가능한 임플란트(306)를 중간 구조의 직경으로 수축시킨다. 중간 구조에 있어서, 확장 가능한 임플란트(306)의 직경은 확장 구조에서의 직경보다 작고 수축 구조에서의 직경보다 크다. 중간 구조에서는, 이하에 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(306)가 (예컨대, 만곡 및 비틀림 회전에 의해) 맥관 구조의 치료 영역 내에서 원하는 위치로 배향 및 조정될 수 있다.
모노슬리브(304)는 복수 개의 제1 구멍(330)을 더 포함한다. 이러한 구조에 있어서, 제1 결합 부재(334)는 제1 구멍(330)을 통해 바느질되거나 또는 짜여질 수 있어서, 모노슬리브(304) 및 확장 가능한 임플란트(306)를 수축 구조의 직경으로 수축시킨다. 수축 구조의 직경은, 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로 확장 가능한 임플란트(306)를 이송하는 것을 가능하게 하도록 선택된다.
일단 확장 가능한 임플란트(306)가 맥관 구조의 치료 영역 부근의 영역으로 이송되면, 제1 결합 부재(334)는 모노슬리브(304)로부터 풀리게 될 수 있어서, 확장 가능한 임플란트(306)가 중간 구조로 확장되는 것을 가능하게 한다. 확장 가능한 임플란트(306)는 (예컨대, 만곡 및 비틀림 회전에 의해) 맥관 구조의 치료 영역 내에서 원하는 위치로 배향 및 조정될 수 있다. 최종적인 위치설정 이후에, 제2 결합 부재(324)가 모노슬리브(304)로부터 풀리게 될 수 있으며, 확장 가능한 임플란트(306)는 확장 구조로 확장될 수 있다.
구속 부재(예컨대, 제1 부재 및 제2 부재) 및 슬리브(예컨대, 제1 슬리브 및 제2 슬리브)에 대한 다수의 특정 구조가 언급되었지만, 임의의 갯수 및/또는 구조의 구속 부재 및 임의의 갯수의 슬리브를 사용하는 것은 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 카테터 조립체는 조향 라인을 더 포함할 수 있다. 이러한 구조에서는, 장력이 조향 라인에 인가될 수 있어서 조향 라인을 변위시키고 확장 가능한 임플란트를 만곡시킨다. 다양한 실시예에 있어서, 카테터 조립체에 대한 확장 가능한 임플란트의 만곡 정도는 조향 라인의 변위량에 비례한다. 확장 가능한 임플란트를 만곡시키는 것은, 무엇보다도, 임플란트가 환자의 맥관 구조에서의 곡률에 순응하는 것을 가능하게 할 수 있다. 이는 또한 맥관 구조의 구부러진 영역을 통해 이동하는 데 도움이 될 수 있다.
예를 들어 도 2a 및 도 2b를 참고하면, 조향 라인(220)은 환자의 신체의 외부로부터 카테터 샤프트(202)를 통해 진행하며, 확장 가능한 임플란트(206)에 해제 가능하게 결합된다. 이러한 구조에 있어서, 조향 라인(220)은, 환자의 신체의 외부로부터 조향 라인(220)에 인가되는 장력으로 인해 확장 가능한 임플란트(206)가 원하는 방식으로 만곡될 수 있도록 하기 위해 확장 가능한 임플란트(206)를 통해 스레딩(threading)될 수 있다.
추가적인 예로서, 도 6을 참고하면, 확장 가능한 임플란트(606)가 제시되어 있다. 조향 라인(620)은 확장 가능한 임플란트(606)의 표면을 따라 스레딩된다.
다양한 실시예에 있어서, 조향 라인(220)은 금속 재료, 폴리머 재료 또는 천연 재료를 포함할 수 있으며, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로르에틸렌, 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄, 엘라스토머 유기규소 폴리머와 같은 통상적인 의료 등급 재료, 스테인레스 강, 코발트-크롬 합금 및 니티놀과 같은 금속을 포함할 수 있다. 더욱이, 조향 라인(220)은 또한 아라미드 섬유(예컨대, Technora® 등) 또는 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예컨대, Spectra®, Dyneema Purity® 등)와 같은 고강도 폴리머 섬유로 형성될 수 있다. 그러나, 확장 가능한 임플란트를 만곡 및/또는 조향하기 위해 사용될 수 있는 임의의 재료는, 본 개시내용의 범위에 속한다.
도 7a 내지 도 7h를 참고하면, 다양한 확장 가능한 임플란트 구조의 단면도가 제시되어 있다. 다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 스텐트(705) 및 이식편 부재(707)를 포함할 수 있으며, 스텐트 및 이식편 부재는 슬리브(704)에 의해 둘러싸여 있다. 이러한 구성에 있어서, 조향 라인(720)은 다수의 상이한 패턴으로 스텐트(705), 이식편 부재(707) 및/또는 슬리브(704)를 통해 스레딩될 수 있다. 이러한 패턴은, 다른 이익보다도, 신체의 외부로부터 조향 라인(720)에 장력을 인가함으로써 (그리고 조향 라인의 대응하는 변위를 유발함으로써) 확장 가능한 임플란트의 만곡을 용이하게 할 수 있다. 또한, 이러한 패턴은 "바우스트링잉(bowstringing)"을 억제 또는 방지함으로써 환자의 맥관 구조 내에서 조향 라인(720)에 의한 조직 손상을 감소시킬 수 있거나 또는 방지할 수 있다. 바우스트링잉은, 확장 가능한 이식편에 있는 만곡부의 내부 상의 두 점 사이에서 스트링 또는 스레드가 직선으로 움직일 때 발생한다. 이에 따라, 스트링 또는 스레드는 맥관 구조 내의 조직과 접촉하게 될 수 있고 잠재적으로 맥관 구조 내의 조직에 손상을 줄 수 있다. 바우스트링잉 및 조직에 대한 바우스트링잉의 효과는 또한 슬리브(704)에 의해 감소 및/또는 최소화될 수 있는데, 이는 확장 가능한 임플란트의 완전한 확장 이전에 그리고 확장 가능한 임플란트의 만곡 동안에 슬리브(704)가 조향 라인(720)을 둘러싸기 때문이다.
도 7b 내지 도 7h에 제시된 바와 같이, 조향 라인(720)은 스텐트(705), 이식편 부재(707) 및 슬리브(704)의 임의의 조합을 통해 짜여질 수 있다. 이하에서 설명되는 각각의 도면에서는, 패턴의 세그먼트가 설명된다. 조향 라인(720)은 이들 패턴의 임의의 조합으로 스텐트, 이식편 부재 및 슬리브 사이에서 짜여질 수 있다. 대안으로, 조향 라인(720)이 확장 가능한 임플란트를 원하는 방식으로 만곡시키는 것이 가능하도록 하는 임의의 방식으로, 조향 라인은 확장 가능한 임플란트 및 하나 이상의 슬리브와 접촉할 수 있다.
도 7b에 있어서, 조향 라인(720)은 스텐트(705)와 슬리브(704)의 내벽 사이에서 스레딩된다. 도 7c에 있어서, 조향 라인(720)은 스텐트(705)의 제1 정점(apex; 751)과 이식편 부재(707)의 외벽 사이를 지나며, 슬리브(704)의 내벽과 제2 정점(752) 사이를 지나고, 이식편 부재(707)의 벽 내로 이 벽을 통과하여 연장되며, 이식편 부재(707)로 다시 들어가고, 슬리브(704)의 내벽과 스텐트(705)의 제3 정점(753) 사이를 지나며, 슬리브(704)의 내벽과 제4 정점(754) 사이를 지난다. 도 7d에 있어서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 외벽과 제1 정점(751) 사이를 지나고, 이후 슬리브(704)의 내벽과 제2 정점(752) 사이를 지난다.
도 7e에 있어서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 외벽과 제1 정점(751) 사이를 지나고, 이식편 부재(707)의 외벽을 통해 연장되며, 이식편 부재(707)로 다시 들어가고, 이식편 부재(707)의 외벽과 제3 정점(753) 사이를 지난다. 도 7f에 있어서, 조향 라인(720)은 스텐트(705)와 이식편 부재(707)의 외벽 사이를 지난다.
도 7g에 있어서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 내벽으로부터 이식편 부재(707)의 외벽으로 이 외벽을 통해 제1 정점(751)과 제2 정점(752) 사이를 지나고, 다시 이식편 부재(707)의 외벽으로 이 외벽을 통해 그리고 다시 이식편 부재(707)의 내벽으로 이 내벽을 통해 제3 정점(753)과 제4 정점(754) 사이를 지난다. 도 7h에 있어서, 조향 라인(720)은 이식편 부재(707)의 내벽에 기대도록 배치된다. 앞서 언급된 바와 같이, 도 7b 내지 도 7g는 조향 라인이 확장 가능한 임플란트와 접촉할 수 있는 예시적인 패턴을 제시하고 있다. 임플란트의 만곡을 용이하게 하기 위해 조향 라인이 확장 가능한 임플란트와 상호작용하는 임의의 방식은 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 카테터 조립체는 하나가 넘는 조향 라인을 포함할 수 있다. 예를 들어 도 9를 참고하면, 카테터 조립체(900)는 2개의 조향 라인(920)을 포함한다. 도 7a 내지 도 7g를 참고하여 설명된 바와 같이, 조향 라인(920)은 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 통해 짜여질 수 있다. 다양한 실시예에 있어서, 조향 라인(920)은 카테터 샤프트(902)를 빠져나올 수 있으며 확장 가능한 임플란트(906)의 근위 단부 부근에서 확장 가능한 임플란트와 결합할 수 있다. 이러한 구성에 있어서, 조향 라인(920)은 근위 단부로부터 원위 단부로 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 가로질러 이동할 수 있으며 실질적으로 이 표면과 접촉한 상태로 유지될 수 있다. 조향 라인(920)은 이때 확장 가능한 임플란트(906)의 표면에서 풀릴 수 있고 카테터 조립체(900)에 고정될 수 있다. 그러나, 다수의 조향 라인(920)이 근위 단부, 원위 단부 및 근위 단부와 원위 단부 사이의 임의의 부분를 비롯하여 확장 가능한 임플란트(906)의 임의의 부분과 인터페이싱(interfacing)할 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 조향 라인(920)은 확장 가능한 임플란트(906)의 제어 가능한 만곡을 용이하게 하는 패턴으로 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 횡단하고 이 표면과 상호작용한다. 예를 들면, 도 9에 제시된 바와 같이, 확장 가능한 임플란트(906)의 상당한 부분을 가로질러 2개의 조향 라인(920)이 서로에 대해 평행하게 그리고 근접하게 되도록, 조향 라인(920)들은 확장 가능한 임플란트(906)의 표면을 횡단할 수 있다. 이러한 구조는 조향 라인(920)에 인가되는 장력이 함께 작용하여 확장 가능한 임플란트(906)의 동일한 세그먼트에서 만곡부 또는 곡률을 형성하는 것을 가능하게 한다. 확장 가능한 임플란트(906)의 선택적이고 제어 가능한 만곡을 가능하게 하는, 확장 가능한 임플란트(906)의 표면 및 조향 라인(920)의 임의의 구조는, 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 조향 라인은, 하나 이상의 슬리브에 적어도 부분적으로 평행하고 실질적으로 하나 이상의 슬리브에 의해 덮이게 되는 확장 가능한 임플란트의 표면을 가로지르는 경로 및/또는 이 표면을 통과하는 경로를 횡단할 수 있다.
다양한 실시예에 있어서, 카테터 조립체는 잠금 와이어를 더 포함할 수 있다. 이러한 실시예에 있어서, 잠금 와이어는 조향 라인(들)을 카테터 조립체에 고정시킬 수 있다. 예를 들어, 도 8을 참고하면, 카테터 조립체(800)는 카테터 샤프트(802), 확장 가능한 임플란트(806), 2개의 조향 라인(820) 및 잠금 와이어(880)를 포함한다. 잠금 와이어(880)는 환자의 신체의 외부로부터 카테터 샤프트(802)를 통과한다. 잠금 와이어(880)는 카테터 샤프트(802)의 측면 포트를 빠져나오고, 조향 라인(820)과 결합하며, 이후 카테터 샤프트(802)로 다시 들어가고 카테터 선단부(818)를 향해 계속된다. 이러한 구조에 있어서, 잠금 와이어(880)는 조향 라인(820)을 카테터 조립체(800)에 해제 가능하게 결합시킨다. 조향 라인(들)(820)과 카테터 조립체(800) 사이의 해제 가능한 결합을 유지하기 위해 잠금 와이어(880)가 조향 라인(들)(820)과 상호작용할 수 있는 임의의 방식은 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 각각의 조향 라인은 단부 루프를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 9를 참고하면, 각각의 조향 라인(920)은 단부 루프(922)를 포함한다. 잠금 와이어(980)는 각각의 단부 루프(922)를 통과할 수 있어서, 각각의 조향 라인(920)을 카테터 조립체(900)에 고정시킨다. 조향 라인(들)(920)을 카테터 조립체(900)에 고정시키는 임의의 방법은 본 발명의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 잠금 와이어(980)는 금속 재료, 폴리머 재료 또는 천연 재료로 형성될 수 있으며, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로르에틸렌, 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄, 엘라스토머 유기규소 폴리머와 같은 통상적인 의료 등급 재료, 스테인레스 강, 코발트-크롬 합금 및 니티놀과 같은 금속을 포함할 수 있다. 더욱이, 잠금 와이어(980)는 또한 아라미드 섬유(예컨대, Technora® 등) 또는 초고분자량 폴리에틸렌 섬유(예컨대, Spectra®, Dyneema Purity® 등)와 같은 고강도 폴리머 섬유로 형성될 수 있다. 카테터 조립체(900)에 대한 조향 라인(920)의 충분한 결합을 제공할 수 있고 조향 라인(920)을 카테터 조립체(900)에 고정시킬 수 있는 임의의 재료는 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트를 이송하기 위해 사용되는 카테터 조립체는 카테터 샤프트, 확장 가능한 임플란트, 하나 이상의 슬리브, 하나 이상의 조향 라인 및 잠금 와이어를 포함한다. 이러한 구조에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 하나 이상의 조향 라인에 인가되는 장력 및 대응하는 변위를 통해 만곡되어 환자의 맥관 구조에서의 곡률에 순응할 수 있다.
예를 들어, 도 5a 내지 도 5d를 참고하면, 확장 가능한 임플란트(506)를 포함하는 카테터 조립체(500)가 제시되어 있다. 카테터 조립체(500)는 2개의 조향 라인(520), 잠금 와이어(580), 제1 결합 부재(524) 및 제2 결합 부재(534)를 더 포함한다. 제1 결합 부재(524)는 제1 슬리브(504)에 해제 가능하게 결합된다. 제2 결합 부재(534)는 제2 슬리브(508)에 해제 가능하게 결합된다.
카테터 조립체(500)는 환자의 맥관 구조 내에 삽입되며, 확장 가능한 임플란트(506)는 맥관 구조의 치료 영역으로 전진된다. 치료 영역에 대해 근접한 위치에 도달하면, 제1 결합 부재(524)는 제1 슬리브(504)로부터 풀리게 될 수 있어서, 확장 가능한 임플란트(506)가 중간 구조로 확장되는 것을 가능하게 한다. 다양한 실시예에 있어서, 일단 제1 결합 부재(524)가 풀리게 되면, 슬리브(504)는 맥관 구조로부터 제거될 수 있다.
도 5b를 참고하면, 중간 구조로의 확장 시에, 장력이 조향 라인(520)에 인가될 수 있어서, 확장 가능한 임플란트(506)가 원하는 방식으로 만곡되도록 한다. 예를 들면, 확장 가능한 임플란트(506)는 조향 라인(520)의 위치와 정렬되는 방향으로 만곡될 수 있다. 일단 확장 가능한 임플란트(506)가 충분히 만곡되면, 만곡 정도를 유지하기 위해 일정한 장력이 조향 라인(520)에 인가된다.
다양한 실시예에 있어서, 조향 라인들을 환자의 신체의 외부로부터 잡아당김으로써 장력이 조향 라인(520)에 인가될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 조향 라인(520)은 카테터 샤프트(502)의 말미 단부에서 장력을 인가하기 위한 하나 이상의 다이얼 또는 다른 메커니즘에 연결될 수 있다. 이러한 구조에 있어서, 상기 다이얼은 원하는 장력을 인가하기 위해서 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 일단 확장 가능한 임플란트(506)의 원하는 각도가 획득되면 적당한 크기의 장력을 유지하기 위해 사용될 수 있다. 다양한 실시예는 또한 조향 라인의 장력 또는 변위의 크기 및/또는 확장 가능한 임플란트(506)에서의 만곡 정도를 나타내는 지시계, 스케일, 경사도 등을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에 있어서, 카테터 조립체는, 사용자가 맥관 구조에 대한 조향 라인의 배향을 결정하는 것을 가능하게 하는 하나 이상의 추가적인 마킹(예컨대 손잡이 상의 마킹)을 포함할 수 있다.
확장 가능한 임플란트(506)에서 충분한 정도의 만곡이 달성된 이후에, 임플란트는 맥관 구조의 치료 영역에서의 최종 위치설정을 위해 회전하게 될 수 있다. 다양한 예시적인 실시예에 있어서, 카테터 샤프트의 비틀림 회전으로 인해 확장 가능한 임플란트(506)가 맥관 구조 내에서 회전하게 되도록 하기 위해 잠금 와이어(580)는 조향 라인과 결합된다. 그러나, 확장 가능한 임플란트(506)의 회전을 가능하게 하는 임의의 구조의 카테터 조립체(500)는 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 확장 가능한 임플란트는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 더 포함할 수 있다. 일 실시예에 있어서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커는 확장 가능한 임플란트의 원위 단부 주위에서 밴드를 형성한다. 다른 실시예에 있어서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커는, 제1 슬리브 또는 제2 슬리브와 같은 슬리브에 내장될 수 있다. 더욱이, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커는 카테터 샤프트 내에 내장될 수 있다. 이들 구조에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 X-레이 장치와 같은 방사선 사진 촬영 장치로 확장 가능한 임플란트를 관찰할 때 가시성을 향상시킴으로써 확장 가능한 임플란트의 전개에 도움을 줄 수 있다. 확장 가능한 임플란트의 전개에 도움이 되는 임의의 구성의 방사선 불투과성 마커는 본 개시내용의 범위에 속한다.
다양한 실시예에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 확장 가능한 임플란트의 원위 단부 또는 근위 단부의 프로파일 뷰(profile view)를 제공함으로써 확장 가능한 임플란트의 배향에 도움을 줄 수 있다. 예를 들어, 도 4를 참고하면, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부 및/또는 근위 단부의 다수의 가능한 프로파일(491 내지 495)이 제시되어 있다. 이러한 구조에 있어서, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 위치하게 되는 방사선 불투과성 마커는 방사선 사진 촬영 장치로 볼 때 확장 가능한 임플란트(406)의 단부의 프로파일 뷰를 제공한다. 이러한 프로파일 뷰는, 사용자가 확장 가능한 임플란트(406)에서의 만곡부의 회전 수준 및/또는 배향 정도를 결정하는 데 도움을 줌으로써 확장 가능한 임플란트(406)를 적절히 배향하기 위해 사용될 수 있다.
예를 들면, 프로파일(491)은, X-레이 카메라와 같은 방사선 사진 촬영용 이미지 캡쳐 디바이스에 대해 실질적으로 수직인 배향을 갖는, 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸 것이다. 프로파일(492)은 프로파일(491)보다는 덜 수직인 배향을 갖는 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸 것이다. 프로파일(493)은 프로파일(492)보다는 덜 수직인 배향을 갖는 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸 것이다. 마지막으로, 프로파일(494)은, 방사선 사진 촬영용 이미지 캡쳐 디바이스에 대해 평행한 배향을 갖는 확장 가능한 임플란트(406)의 원위 단부를 나타낸 것이다.
확장 가능한 임플란트(506)가 환자의 치료 영역 내에 적절히 배향 및 배치된 이후에, 제2 결합 부재(534)는 제2 슬리브(508)로부터 풀리게 될 수 있다. 일단 제2 결합 부재(534)가 제2 슬리브(508)로부터 풀리게 되면, 확장 가능한 임플란트(506)는 최종 위치로 그리고 치료 영역 내의 직경으로 확장될 수 있다. 다양한 예시적인 실시예에 있어서, 제2 슬리브(508)는 맥관 구조로부터 제거된다. 다른 예시적인 실시예에 있어서, 제2 슬리브(508)는 확장 가능한 임플란트(506)의 일부를 둘레 방향으로 둘러싸는 위치에 남게 된다.
도 5c를 참고하면, 확장 가능한 임플란트(506)가 맥관 구조 내에서 적소에 위치하고 확장된 이후에, 잠금 와이어(580)는 카테터 조립체(500)로부터 풀리게 될 수 있다. 다양한 실시예에 있어서, 잠금 와이어(580)는 환자의 신체의 외부로부터 충분한 장력을 인가함으로써 풀리게 된다. 잠금 와이어가 풀린 이후에, 조향 라인(520)은 카테터 샤프트(502)와의 결합으로부터 해제될 수 있으며, 확장 가능한 임플란트(506) 및 카테터 조립체(500)로부터 제거될 수 있다.
도 5d에 제시된 바와 같이, 제1 결합 부재(524) 및 제2 결합 부재(534), 조향 라인(520) 및 잠금 와이어(580)가 카테터 조립체(500)로부터 제거된 이후에, 카테터 조립체(500)는 확장 가능한 임플란트(506)로부터 완전히 분리되고, 환자의 맥관 구조로부터 제거될 수 있다.
본 개시내용의 사상 또는 범위로부터 벗어나지 않으면서 본 개시내용에 다양한 변형 및 변경이 행해질 수 있다는 것은 당업자에게 명확할 것이다. 따라서, 본 개시내용은, 첨부된 청구범위 및 그 등가물의 범위에 속하는 한, 본 개시내용의 변형 및 변경을 포괄하려는 의도이다.
마찬가지로, 앞서의 설명에서 다수의 특징 및 장점이 기술되었지만, 이는 디바이스의 기능 및 구조 및/또는 방법의 세부사항과 함께 다양한 대안을 함께 포함하는 것이다. 본 개시내용은 단지 설명하려는 의도일 뿐이며 이에 따라 총망라하려는 의도가 아니다. 특히 본 개시내용의 원리 내에서의 조합을 비롯한 구조, 재료, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 부품들의 배치의 문제에 있어서 첨부된 청구범위에 표현되는 용어의 광의의 일반적 의미로 나타내어지는 최대한의 수준까지 다양한 변형이 행해질 수 있다는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 이들 다양한 변형이 첨부된 청구범위의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않는 수준이라면, 이들 변형은 청구범위에 포함되도록 의도된다.
900 : 카테터 조립체 902 : 카테터 샤프트
920 : 조향 라인 980 : 잠금 와이어

Claims (20)

  1. 카테터 조립체로서,
    선행 단부 및 말미 단부를 가지며 선행 단부와 말미 단부 사이에 연장되는 메인 루멘(main lumen)을 포함하는 카테터;
    카테터의 선행 단부에 위치하는 확장 가능한 디바이스로서, 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 확장 가능한 디바이스를 치료 지점으로 내강내 이송하기 위한 수축 구조 및 수축 구조의 직경보다 큰 직경을 갖는 확장 구조를 갖는 것인 확장 가능한 디바이스; 및
    카테터의 메인 루멘을 통해 연장되며 확장 가능한 디바이스의 적어도 일부 내에 배치되어 확장 가능한 디바이스의 선택적인 만곡을 가능하게 하는 것인 조향 라인
    을 포함하는 카테터 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    확장 가능한 디바이스 주위를 둘레방향으로 둘러싸는 제1 슬리브로서, 제1 주요면 및 제2 주요면을 갖는 재료의 시트 그리고 제1 주요면으로부터 제2 주요면까지 연장되는 복수 개의 개구를 포함하는 것인 제1 슬리브; 및
    확장 가능한 디바이스를 수축 구조로 구속하기 위해 시트의 부분들을 서로에 대해 해제 가능하게 결합시키기 위한 복수 개의 개구와 협동하는 제1 결합 부재
    를 더 포함하는 카테터 조립체.
  3. 제2항에 있어서, 상기 카테터 조립체는 제2 슬리브 및 제2 결합 부재를 더 포함하며, 상기 제2 슬리브는 수축 구조의 직경보다 크고 확장 구조의 직경보다 작은 직경을 갖는 중간 구조로 확장 가능한 디바이스의 확장을 제한하는 것인 카테터 조립체.
  4. 제1항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 스텐트 이식편을 포함하는 것인 카테터 조립체.
  5. 제4항에 있어서, 상기 스텐트 이식편은 적어도 하나의 정점(apex)을 포함하며, 상기 스텐트 이식편의 적어도 하나의 정점을 통해 조향 라인이 짜여지는 것인 카테터 조립체.
  6. 제1항에 있어서, 상기 조향 라인은 제거 가능한 것인 카테터 조립체.
  7. 제1항에 있어서, 상기 카테터 조립체는 메인 루멘을 통해 연장되는 잠금 와이어를 더 포함하며, 상기 잠금 와이어는 조향 라인과 해제 가능하게 결합되고 조향 라인을 카테터에 결합시키는 것인 카테터 조립체.
  8. 제3항에 있어서, 카테터 조립체가 맥관 내로 삽입될 때 맥관 내에서 조향 라인이 직접 조직과 접촉하지 않도록 하기 위해, 상기 조향 라인은 제2 슬리브 내에 배치되는 것인 카테터 조립체.
  9. 제1항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 카테터의 축선에 대해 약 90 도보다 더 크게 만곡 가능한 것인 카테터 조립체.
  10. 제1항에 있어서, 카테터의 축선에 대한 확장 가능한 디바이스의 만곡 정도는 조향 라인에 대한 장력의 크기에 비례하는 것인 카테터 조립체.
  11. 제1항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는, 확장 가능한 디바이스가 확장 구조로 전개되는 동안 원하는 만곡 정도를 실질적으로 유지하는 것인 카테터 조립체.
  12. 제1항에 있어서, 상기 조향 라인은 확장 가능한 디바이스의 근위 단부 및 원위 단부 중 하나에서 연결되는 것인 카테터 조립체.
  13. 제1항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 방사선 불투과성 마커를 더 포함하는 것인 카테터 조립체.
  14. 제13항에 있어서, 상기 방사선 불투과성 마커는 확장 가능한 디바이스의 근위 단부 및 원위 단부 중 하나의 둘레 주위에 연장되는 밴드를 포함하고, 상기 카테터 조립체는 환자의 신체의 외측에 위치하게 되는 방사선 사진 촬영 디바이스로 관측되며, 확장 가능한 디바이스가 치료 지점 내에 적절하게 위치할 때 방사선 불투과성 마커의 2차원 프로파일은 실질적으로 라인을 형성하는 것인 카테터 조립체.
  15. 제1항에 있어서, 확장 가능한 디바이스 및 카테터는 조향 라인에 의해 비틀림식으로 고정되어 카테터의 회전을 통해 치료 지점에서 디바이스가 회전식으로 위치설정되는 것을 가능하게 하는 것인 카테터 조립체.
  16. 제3항에 있어서, 상기 카테터 조립체는 제1 이차 결합 부재 및 제2 이차 결합 부재를 더 포함하며, 상기 제1 이차 결합 부재는 제2 슬리브의 길이의 대략 절반을 따라 스레딩(threading)되고 제2 이차 결합 부재는 제2 슬리브의 나머지 대략 절반을 따라 스레딩되는 것인 카테터 조립체.
  17. 제1항에 있어서, 상기 카테터 조립체는 이차 결합 부재 및 복수 개의 2차 개구를 더 포함하며, 이차 결합 부재는 확장 가능한 디바이스를 중간 구조로 구속하기 위해 시트의 부분들을 서로에 대해 해제 가능하게 결합시키기 위한 복수 개의 2차 개구와 협동하고, 상기 중간 구조는 수축 구조의 직경보다 크고 확장 구조의 직경보다 작은 직경을 갖는 것인 카테터 조립체.
  18. 카테터 조립체로서,
    선행 단부 및 말미 단부를 갖는 카테터로서, 선행 단부와 말미 단부 사이에 연장되는 메인 루멘 및 측면 포트를 포함하는 카테터;
    카테터의 선행 단부에 위치하는 확장 가능한 디바이스로서, 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 확장 가능한 디바이스를 치료 지점으로 내강내 이송하기 위한 수축 구조 및 수축 구조의 직경보다 큰 직경을 갖는 확장 구조를 갖는 것인 확장 가능한 디바이스; 및
    메인 루멘을 통해 연장되는 잠금 와이어
    를 포함하며, 잠금 와이어의 일부는 카테터의 메인 루멘의 측면 포트를 통과하고 섬유와 결합하며 카테터의 메인 루멘의 측면 포트로 다시 들어가는 것인 카테터 조립체.
  19. 제18항에 있어서, 상기 섬유는 확장 가능한 디바이스에 결합되는 조향 섬유인 것인 카테터 조립체.
  20. 제18항에 있어서, 상기 확장 가능한 디바이스는 스텐트 이식편을 포함하는 것인 카테터 조립체.
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