JP6295606B2 - 眼内レンズ - Google Patents

Description

本発明は、被検者眼の眼内に設置される眼内レンズに関する。

白内障手術で水晶体を摘出した後の眼内（嚢内）に、眼内レンズを挿入する手法が一般的に知られている。眼内レンズは、所定の屈折力を有し水晶体の代替となる光学部と、光学部を眼内で支える一対の支持部から構成される。例えば、光学部と支持部とが一体的に形成された折り曲げ可能な１ピース型の眼内レンズが知られている（特許文献１参照）。

特表２００５−５０７２８６号公報

このような折り曲げ可能な眼内レンズは、眼内レンズ挿入器具（以下、インジェクターと記す）によって小さく折り曲げられ、患者の眼球に形成した切開創から眼内に挿入される。患者の負担を減らすためには、切開創をできるだけ小さくすることが好ましい。切開創をできるだけ小さくするためには、インジェクターの先端形状（断面積）が小さいことが好ましい。インジェクターの先端形状（断面積）が小さくても眼内レンズを眼内へ射出できるように、眼内レンズはインジェクター内で出来るだけ小さく折り曲げることが求められている。

また、インジェクターの先端から射出される折り曲げられた眼内レンズは、患者の眼内で展開される。展開された眼内レンズの支持部が嚢からはみ出た場合、展開した支持部が角膜内皮に接触してしまう可能性がある。また、眼内レンズによって期待する患者の眼屈折力が得られるように、展開された眼内レンズを患者の眼内で安定して保持することが求められている。

本発明は眼内レンズを小さく折り曲げることができるとともに、眼内レンズを速やかに眼内に配置でき、眼内レンズを眼内で安定して保持することができる眼内レンズを提供することを技術課題とする。

上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。

（１）光学部と、該光学部を眼内で固定保持するための一対の支持部と、を備える折り曲げ可能な眼内レンズにおいて、前記一対の支持部は、前記光学部の中心を通る第１直線に沿って前記光学部の縁から外径方向に延びるように形成され前記光学部の中心に対して対称に設けられる一対の根元部と，該根元部から所定角度だけ折り曲げられた状態で先端に向けて内側に湾曲しながら前記光学部の周方向に延びる腕部であって，前記根元部から所定角度だけ折り曲げられた状態で腕部の基端から腕部全長の少なくとも３０％となる地点までは第２直線に沿って伸びるよう形成された腕部と、を有し前記第１直線と前記第２直線とがなす前記所定角度は８５度以上１２０度以下とされ、前記支持部の長さ（Ｌ１）は７．０ｍｍ以上７．８ｍｍ以下であり、前記光学部及び前記一対の支持部を含む前記眼内レンズの最外径は１２．５ｍｍ以上１３．５ｍｍ以下であることを特徴とする。

本発明によればインジェクターを用いて眼内レンズを小さく折り曲げることができるとともに、眼内レンズを速やかに眼内に配置でき、眼内で安定して保持することのできる眼内レンズを提供できる。

１ピース型の眼内レンズの構成図である。 インジェクターの外観概略図である。 プランジャーの構成の説明図である。 インジェクター内での眼内レンズの押出動作の説明図である。 眼内レンズがインジェクターから嚢内に射出された際の説明図である。 １ピース型の眼内レンズの変容例である。

本発明の実施形態を図面に基づき説明する。図１は１ピース型の眼内レンズ１００の構成図であり、図１（ａ）に正面図、図１（ｂ）に側面図が示されている。眼内レンズ１００は、所定の屈折力を有する光学部１１０と、光学部１１０に接続されるループ形状の一対の支持部１２０とから構成される。

なお、図１および図６（変容例であり後述する）で示す本実施形態の眼内レンズ１００は各々の実施形態で一対の支持部１２０が同じ構造となる。また、一対の支持部１２０は眼内レンズ１００の光学部１１０の中心（光軸Ｌ）に対して対照に配置している。図１および図６において支持部１２０の符合等は片方の支持部１２０のみ表記している。

１ピース型の眼内レンズ１００は、後述する眼内レンズ挿入器具１（以下、インジェクターと記す）を用いた折り曲げ可能な柔軟性と、折り曲げられた状態から元の状態に戻る復元性と、支持部１２０によって光学部１１０を眼内で保持できる反発力と、を有するように周知の軟性眼内レンズ材料で形成される。例えば、眼内レンズ材料としては、例えば常温で折り曲げ可能なアクリル樹脂を好適に用いることができる。このような材料を用いてモールディング加工、切削加工等を行うことで、光学部１１０と支持部１２０とが一体形成される。

＜光学部＞
光学部１１０は、術眼に所定の屈折力を与える円盤形状の部材であり、眼内で角膜側に位置される前面１１１と、眼内で網膜側に位置される後面１１２と、前面１１１と後面１１２とを接続すると共に所定の幅（厚さ）を有する縁（以下、コバと記す）１１５から構成される。前面１１１と後面１１２は所定の曲率の曲面に形成される。コバ１１５が後面１１２と交わる位置には、眼内レンズ１００を眼内への取り付けた際、水晶体嚢（以下、嚢と記す）の後嚢に接触する（食い込む）形状（角度）のエッジ（図番号を省略する）が形成されている。コバ１１５のエッジを後嚢に密着させることで、角膜上皮細胞の増殖が抑制され、後発白内障による白濁が発生し難くなる。

なお、本実施形態の光学部１１０の前面１１１は曲面と斜面で構成されている（図示略す）。曲面は所定の屈折力をもたせるものである。また、曲面は円形であり、曲面の曲率半径が光学部１１０の光軸Ｌと一致するように配置される。曲面の周囲には全周にわたって周辺面が形成されている。周辺面は全周にわたって光軸Ｌに対して斜面で形成されている。周辺面は支持部１２０の剛性を確保すると共に、眼内レンズ１００の光軸方向の厚さを低減させる効果がある。斜面は曲面と接する側が最も後面１１２に近くなり、曲面から離れるほど後面１１２からも離れてゆく。斜面は曲面の端からコバ１１５まで形成される。

光学部１１０の外径（Ｒ２）は、伸縮する瞳孔の瞳孔径を配慮することが望ましい。瞳孔は明所では縮瞳するため小さい瞳孔径となり、暗所では散瞳するため大きい瞳孔径となる。瞳孔径は凡そ２〜８ｍｍの間で変化する。光学部１１０の外径が瞳孔径よりも小さいほど、瞳孔を通過して眼底へ向かう光が光学部１１０の周囲のコバ１１５や支持部１２０等で不要な屈折を生じ易くなる。不要な屈折は患者に不快なフレアやゴーストを感じさせる要因となる。

一方、通常の成人眼の嚢の大きさは直径が９ｍｍ程度とされている。光学部１１０の外径が嚢の大きさよりも大きい場合、嚢からの応力が光学部１１０に直接かかり、光学部１１０が歪んでしまう可能性がある。光学部１１０が歪むと所定の屈折力を得られなくなる可能性がある。また、眼内レンズ１００の応力が嚢に負担を掛け、嚢に損傷を与えてしまう可能性もある。

また、手術状況によっては、嚢外（前房）で復元した眼内レンズ１００を鑷子等を用いて眼内で再度折り曲げ、折り曲げられた眼内レンズ１００を直径４．５ｍｍ程度に連続円形切嚢（ＣＣＣ）した前嚢から嚢内へと挿入する挿入方法も考えられる。光学部１１０が大きい場合、眼内レンズ１００を折り曲げたとしても断面積または体積が大きく、眼内レンズ１００を切開した前嚢から嚢内へと入れ難くなる。同様に、光学部１１０が大きいほど大きな角膜切開創が必要になる。

前述した嚢の大きさ，変化する瞳孔径，嚢内への挿入し易さ，角膜切開創から眼内への挿入し易さ等を配慮し、眼内レンズ１００の光学部１１０の外径は５．０〜７．０ｍｍが好ましい。本実施形態では、光学部１１０の外径をより好ましい５．５〜６．５ｍｍとしている。

＜支持部＞
眼内レンズ１００を嚢内に設置した際、光学部１１０に期待する屈折力を持たせるためには、眼内レンズ１００の光学部１１０を嚢内で安定して固定保持させることが好ましい。本実施形態では眼内レンズ１００を眼内で安定して固定保持させるため、光学部１１０の周辺に一対の支持部１２０を形成させている。より詳しくは、支持部１２０の応力を利用して、眼内レンズ１００は嚢に対して一定の力をかける。

本実施形態の眼内レンズ１００の支持部１２０は、一端が光学部１１０のコバ１１５に接続され、他端（先端Ｐ１）は開放端とされる。また、支持部１２０は、腕部１２３と根元部１２５とから構成される。根元部１２５は光学部１１０のコバ１１５から光学部１１０の外径方向に延びるように形成され、根元部１２５は光学部１１０の中心（光軸Ｌ）に対して対称となる形で２つ設けられる。腕部１２３はコバ１１５から光学部１１０の外形方向に延びる根元部１２５から所定角度（θ１）だけ折り曲げられた状態で、先端に向けて内側に湾曲しながら光学部１１０の周方向に延びる。根元部１２５と腕部１２３のより詳しい説明は後述する。

＜眼内レンズの最外径＞
光学部１１０と一対の支持部１２０を組合せた眼内レンズ１００の最外径（Ｒ１）について説明する。なお、眼内レンズ１００の最外径とは、眼内レンズ１００に応力がかかっていない状態の大きさ（最大全長）を示す。眼内レンズ１００の最外径は、嚢内に眼内レンズ１００を設置した際、嚢から支持部１２０に加えられる応力で光学部１１０を保持させるため、人眼の嚢の直径を配慮した大きさが好ましい。前述の通り嚢の大きさは直径９ｍｍ程度とされている。よって眼内レンズ１００の最外径は１２．０ｍｍ以上１３．５ｍｍ以下としている。なお、本実施形態の眼内レンズにおいては、この最外径の範囲を超えないように眼内レンズの他の設計値が設定される。

なお、本実施形態の軟性眼内レンズ１００は光学部１１０に対して支持部１２０の断面積が小さい。断面積の違いによって、支持部１２０は光学部１１０よりも柔らかい。また、断面積の違いによって根元部１２５よりも腕部１２３の方が柔らかい。なお、断面積が小さく柔らかいほど眼内レンズ１００の構造保持力や応力が弱くなり、眼内レンズ１００の構造が変形し易くなる。嚢内で復元した眼内レンズ１００の最外径が嚢の直径より大きくても、嚢の直径を超える部分が支持部１２０であるならば、眼内レンズ１００の応力によって嚢が損傷してしまう可能性は低い。

なお、本実施形態の支持部１２０は、光学部１１０から離れるほど断面積が小さくなってゆく。断面積が小さくなるほど嚢に対する応力や支持部１２０の構造保持力が弱まる。よって、支持部１２０を長くし過ぎると、支持部１２０の先端が嚢の内側外縁に沿わずに瞳孔方向へと向かい、支持部１２０の先端付近が術眼の瞳孔領域に入ってしまう可能性がある。瞳孔領域に入った支持部１２０は、眼底に向かう光に対して不要な反射や減光を生じさせてしまう可能性がある。

＜根元部＞
根元部１２５は、術眼に所定の屈折力を与える光学部１１０と嚢の内側外縁に接し沿わせるための腕部１２３とを繋げる役割を有する。なお、根元部１２５自体もまた、その外縁が嚢に接するように形成されており、眼内で光学部１１０を固定保持させる役目も果たす。さらに、根元部１２５は眼内レンズ１００を安定して小さく折り曲げるための大きさとされている（詳しくは後述する）。

腕部１２３はその形状（幅や厚さ）によって、光学部１１０や根元部１２５よりも軟性を有する。一方、根元部１２５はその形状によって光学部１１０に続いて変形し難い。コバ１１５から光学部１１０の外径方向に延びる根元部１２５の長さが長いほど、嚢に対して押圧し易くなるため、光学部１１０の嚢内固定性が良くなる。しかし、嚢の大きさは直径９ｍｍ程度とされており、術者が連続円形切嚢（ＣＣＣ）する前嚢の開口径は直径４．５ｍｍ程度とされているため、長すぎる根元部は眼内レンズの嚢内での取り扱いを行い難くする原因となる。したがって、根元部１２５の長さは、嚢の大きさ，連続円形切嚢（ＣＣＣ）の大きさ、プランジャー４０による押し出し性、等を配慮して決定される。本実施形態では光学部１１０の嚢内固定性に作用する光学部１１０と一対の根元部１２５を組合せた距離Ｈ−Ｈ’を１０ｍｍ未満としている（詳しくは後述する）。

本実施形態の支持部１２０は光学部１１０のコバ１１５から光学部１１０の外径方向に延びるように形成される。また、根元部１２５の幅Ｗａは腕部１２３の幅Ｗｂよりも広く、根元部１２５の厚さｄ２は腕部１２３の厚さｄ１よりも厚く形成される。即ち、根元部１２５の断面積の方が腕部１２３の断面積より大きく形成されている。

また、距離Ｈ−Ｈ’は、根元部１２５の幅の中心になる地点Ｗ１と光学部１１０の中心（光軸Ｌ）とを結ぶ線分Ｗ１−Ｌが、眼内レンズ１００の輪郭（一対の支持部の外縁）と交わる地点（地点Ｈと地点Ｈ’）間の距離とされる。

根元部１２５は光学部１１０のコバ１１５から突出して形成されているため、連続円形切嚢からはみ出しやすい（図５参照）。よって、距離Ｈ−Ｈ’は、展開した眼内レンズ１００の嚢内での固定保持性、プランジャー４０による押し出し性、連続円形切嚢（ＣＣＣ）への引っ掛かり難さを配慮した高さが好ましい。距離Ｈ−Ｈ’は８．０ｍｍ以上９．５ｍｍ以下が好ましい。本実施形態では、距離Ｈ−Ｈ’をより好ましい８．２ｍｍ以上９．２ｍｍ以下としている。

なお、根元部１２５と光学部１１０とが繋がる箇所の眼内レンズ１００の輪郭形状（図１のＲ３）は、支持部１２０が発生させる応力に影響する。輪郭部分（Ｒ３）の半径が大きいほど根元部１２５の断面積が大きくなるため、支持部１２０全体の応力が大きくなる。例えば、光学部１１０のコバ１１５から外径方向に延びる根元部１２５の長さを短くするほど支持部１２０の応力が減少するが、輪郭部分（Ｒ３）の半径を大きくすることで支持部１２０の応力を増加させることができる。輪郭部分（Ｒ３）は半径０．６ｍｍを超える曲線で構成することが好ましく、本実施形態では輪郭形状（Ｒ３）をより好ましい半径１．９ｍｍの曲線で形成している。

＜腕部＞
腕部１２３は、腕部１２３を嚢に沿わせることで光学部１１０の位置を安定させる役割を有する。また、本実施形態の腕部１２３は、眼内レンズ１００が眼内に取り付けられた状態で、支持部１２０に生じる応力によって腕部１２３が嚢に沿う形状で形成している。例えば、本実施形態の腕部１２３の幅Ｗｂは、好ましくは０．２０ｍｍ〜０．６５ｍｍであり、より好ましくは０．３ｍｍ〜０．５５ｍｍである。また、腕部１２３の厚さｄ１は、好ましくは０．１ｍｍ〜０．５５ｍｍ、より好ましくは０．２ｍｍ〜０．４５ｍｍである。腕部１２３の幅及び厚さが上記の範囲よりも小さいと、インジェクター１で眼内レンズ１００を折り曲げる際の支持部１２０が破損や、適正な反発力（応力）が得られない可能性が高くなる。一方、腕部１２３の幅及び厚さが上記の範囲よりも大きいと、腕部１２３に生じる反発力によって支持部１２０全体が嚢に沿って好適に位置され難くなる可能性が高くなる。なお、このような腕部１２３の幅及び厚さ（断面積）は、上記の条件を満たすことができるように、眼内レンズ材料の種類に応じて適宜選択されれば良い。

また、腕部１２３の幅（断面積）が細く形成されることで、インジェクター１で眼内レンズ１００を折り曲げる際、タッキングによって光学部１１０上に支持部１２０が載せられたとき、押出軸に垂直な方向から見たときの眼内レンズ１００の断面積の最大値の増加量が抑えられる。その為、本実施形態では支持部１２０を光学部１１０の中心（光軸Ｌ）付近に乗せたときの断面積の増加量が抑えられる。つまり、支持部１２０が光学部１１０上へと折り曲げられたとき、腕部１２３の先端が光学部１１０の中心（光軸Ｌ）まで達するように、腕部１２３から根元部１２５までの長さを形成できる。そして、眼内レンズ１００が嚢に取り付けられたとき、支持部１２０を構成する腕部１２３の広い領域が嚢に接触されるようになり、眼内レンズ１００が嚢内でより安定して位置されるようになる。

また、腕部１２３が細く形成されることで、眼内レンズ１００が嚢内で開放される際、光学部１１０上から支持部１２０が離れ易くなる。折り曲げ可能な眼内レンズ１００は所定の粘性を有する為、光学部１１０上に支持部１２０が載せられた状態で折り曲げられると、眼内で眼内レンズ１００が開放されるとき、支持部１２０が光学部１１０に接着されて離れない場合がある。そこで、本実施形態では支持部１２０の腕部１２３を細くして、光学部１１０との接触面積をできるだけ少なくすることで、眼内レンズ１００の復元力によって、光学部１１０上から支持部１２０を離れ易くしている。

＜支持部の長さ＞
眼内レンズ１００の良好な射出を確保し、支持部１２０の適度な応力による嚢内固定の安定性を両立させるため、支持部１２０の長さＬ１は７．０ｍｍ以上７．８ｍｍ以下が好ましい。本実施形態では、支持部１２０の長さＬ１をより好ましい７．４ｍｍ以上７．６ｍｍ以下としている。なお、支持部１２０の長さとは、支持部１２０の基端から先端までの長さである。より詳しくは、眼内レンズ１００を光軸Ｌ方向からみた際の支持部１２０の輪郭であり、光学部１１０のコバ１１５から支持部１２０の先端まで支持部１２０の輪郭を辿った長さになる。なお、本実施形態の眼内レンズ１００は支持部１２０はコバ１１５から光学部１１０の外径方向に湾曲して延びるため、支持部１２０の長さＬ１は眼内レンズ１００の最外径を形成する輪郭側（地点Ｌａ〜Ｌｂ）としている。また、本実施形態の眼内レンズ１００の支持部１２０は先端が半弧形状になるため、支持部１２０の長さＬ１は半弧形状を除外している。なお、本実施形態では、支持部１２０の地点Ｐ２にて表される眼内レンズの最外径により形成される仮想の円周よりも内側に向くように、支持部先端が湾曲している。

長い腕部１２３は嚢の内側外縁に沿わずに瞳孔方向へ向かい易く、腕部１２３の先端部が瞳孔領域に入ってしまい、患者に不快な反射や減光を生じさせてしまう可能性がある。また、長い腕部１２３は折り曲げられた眼内レンズ１００が嚢内で展開する際、支持部１２０が嚢から溢れ出易くなり、眼内レンズ１００の良好な射出を行い難くなる。一方、短い腕部は嚢の内側外縁に這わせる領域が短くなるため、眼内レンズ１００の光学部１１０を嚢内固定が安定し難くなる。

＜根元部と腕部の角度＞
一対の根元部１２５の幅の中心（地点Ｗ１）と光学部１１０の中心（光軸Ｌ）とを結ぶ線分Ｗ１−Ｌと、腕部１２３の幅の中心を結ぶ線とが成す角度をθ１とする。光学部１１０の大きさは嚢の大きさ，変化する瞳孔径を配慮する必要がある。また、小さい切開創で眼内に挿入できるように、眼内レンズ１００を小さく折り曲げる必要がある。更には、支持部１２０で眼内レンズ１００の光学部１１０を患者の眼内で安定保持する必要がある。

眼内レンズ１００の良好な射出を確保し、支持部１２０の適度な応力による嚢内固定の安定性を両立させるため、本実施形態では角度θ１を、好ましい８５°以上１２０°以下の範囲としている。なお、本実施形態では、腕部１２３は基端側から長さＬ１の３０％となる地点まで角度θ１で延びる。角度θ１が８５°よりも小さい場合、眼内レンズ１００を所定の外径にするためには腕部１２３を長くする必要がある。長い腕部１２３は折り曲げた眼内レンズ１００が嚢内で展開される際、腕部１２３の振れ量が大きくなる。腕部１２３の振れ量が大きくなるほど腕部１２３が嚢からはみ出す可能性が高くなり、はみ出た腕部１２３が角膜内皮等に接触してしまう可能性が高くなる。また、腕部１２３が嚢から溢れ出た場合、術者ははみ出た腕部１２３を嚢内へと収める手間が生じる。

一方、角度θ１が１２０°よりも大きい場合、インジェクター１で眼内レンズ１００を折り曲げる際にタッキングが行い難くなる。より詳しくは、腕部１２３は断面積が小さいため、腕部１２３は光学部１１０や根元部１２５よりも柔らかい。インジェクター１の押出軸の方向と腕部１２３が伸びる方向（θ１）とが平行に近づくほど、腕部１２３をプランジャー４０で押した際に、腕部１２３はインジェクター１の押出軸と垂直となる方向に湾曲し易くなる。即ち、腕部１２３全体が節部１２４を支点として折り曲がらず、光学部１１０上に支持部１２０（腕部１２３）をタッキングすることが困難となる。

なお本実施形態の眼内レンズ１００の支持部１２０は、光学部１１０の円周方向へと複数回曲げている。より詳しくは、根元部１２５から角度θ１で伸びる腕部１２３は、腕部１２３の長さの３０％を越えた、より好ましい腕部１２３の長さの５０％となる地点Ｐ３で角度θ１よりも小さい角度で光学部１１０の円周方向に再度曲げている。腕部１２３の基端を発し、地点Ｐ３を通過して再度曲がった腕部１２３は、腕部１２３の先端Ｐ１に達する前に眼内レンズ１００の最外径を形成（地点Ｐ２）する。また、腕部１２３の先端Ｐ１は、根元部１２５の幅の中心になる地点Ｗ１と光学部１１０の中心（光軸Ｌ）とを結ぶ線分Ｗ１−Ｌと角度θ２を成す位置まで伸びる。角度θ２は５０°以上６５°以下の範囲が好ましく、本実施形態では角度θ２をより好ましい５９°としている。

角度θ１で延びる腕部１２３が長さの３０％を過ぎた地点で再度曲げることで、嚢の大きさで決まる眼内レンズ１００の最外径を満たしつつ、嚢の内側外縁に沿う長過ぎない腕部１２３を形成することができる。また、支持部１２０の先端Ｐ１が線分Ｗ１−Ｌと角度θ２を成す位置まで伸びることで、プランジャー４０の押出軸と支持部１２０（腕部１２３）が交わる角度が直角に近くなる。よって、支持部１２０を光学部１１０上にタッキングする際にプランジャー４０の先端４４から支持部１２０が外れ難くなり、腕部１２３がプランジャー４０の押出軸と垂直となる方向に湾曲し難くもなり、支持部１２０を好適に光学部１１０上にタッキングすることができる。なお、腕部１２３の形状は直線と曲線で形成するに限らず曲線だけで形成してもよい。腕部１２３の基端から先端にかけて異なる複数の曲線で形成してもよい。

更には、本実施形態の眼内レンズ１００の腕部１２３は先端に向かうほど湾曲度合い（曲がり角度）が大きくなってゆく。眼内レンズ１００の最外径となる腕部１２３の地点Ｐ２に達しても支持部１２０が光学部１１０の円周方向よりも更に内側に湾曲して延びるため、インジェクター１で眼内レンズ１００を折り曲げ支持部１２０を光学部１１０上にタッキングした際、支持部１２０の先端Ｐ１がより光学部１１０の中心に近づき易くなる（図４ｂ）。よって、インジェクター１で眼内レンズ１００を折り曲げ眼内に挿入する際、支持部１２０のタッキングが外れ難くなる。

より詳しくは、インジェクター１で眼内レンズ１００を折り曲げ眼内に挿入する際、粘着性のある軟性眼内レンズ１００とインジェクター１との摩擦を低減するため、インジェクター１内には粘弾性物質が注入される。眼内レンズ１００をタッキングした際、支持部１２０の先端Ｐ１が光学部１１０の中心に近づくことで、支持部１２０の先端の向きが押出軸よりも内側を向き、載置部２０に載置された眼内レンズ１００を折り曲げながら挿入部１０の先端１１から射出する過程で支持部１２０に粘弾性物質の抵抗が掛かっても、タッキングされた支持部１２０（腕部１２３）が押出軸から離れる方向に変位し難くなる。

＜インジェクター＞
次に、インジェクター１の構成を説明する。図２はインジェクター１の外観概略図である。図３はプランジャー４０の構成の説明図である。インジェクター１は、筒部本体（以下、本体と記す）３０、押出部材（以下、プランジャーと記す）４０、蓋部６０から構成されており、本体３０は挿入部１０と載置部２０を備える。このようなインジェクター１は樹脂材料等を用いたモールド成型や、樹脂の削り出しによる切削加工で形成される。

本体３０の挿入部１０は、その先端に向かい通路の内径が徐々に小さく（細く）なる領域（内壁形状）を有する中空の筒形状をしており、先端１１には眼内レンズ１００を外部に送出するための切欠き（ベベル）が形成されている。挿入部１０を通過した眼内レンズ１００は、挿入部１０の内壁に沿って小さく折り曲げられ先端１１から外部に送出される。本体３０の載置部２０は挿入部１０の基端に形成され、眼内レンズ１００が位置する空間（隙間）を形成する。また、使用状態で眼内レンズ１００が置かれる載置面が位置される。

プランジャー４０は、眼内レンズ１００を挿入部１０内で押して小さく折り曲げ、先端から眼内へと押出す部材である。プランジャー４０は術者に押圧される押込部４１と、押込部４１に接続される軸基部４２と、軸基部４２に接続される押出棒４３と、押出棒４３の先端に接続され，眼内レンズ１００の押出時に光学部１１０に当接される先端４４と、から構成される。

また、先端４４の裏面側には軸方向に伸び所定の傾斜を有する斜面（図示を省略する）が形成されている。プランジャー４０の押込み時に、斜面によって先端４４が一旦持ち上げられることで、後方側の支持部１２０の腕部１２３の一部を光学部１１０上に載せるタッキングの操作が好適に行われる。以上のような構成により、プランジャー４０は、本体３０から挿入部１０の先端まで繋がる通路を軸方向に進退可能に挿通される。
＜使用時の動作＞
次に、以上のような構成のインジェクター１を用いて眼内レンズ１００を眼内に取り付ける際の動作を説明する。図４はインジェクター１内での眼内レンズ１００の押出動作の説明図である。

まず術者は、載置部２０の押出軸上（載置面上）に眼内レンズ１００を載せて蓋部６０を閉じた状態から、図示を略す開口又は先端１１から周知の粘弾性物質を挿入部１０内に注入する。眼内レンズ１００の設置が完了し、術者によって押込部４１が押されると、プランジャー４０の先端４４が先端１１に向けて移動される。そして、図４（ａ）に示すように、プランジャー４０の先端４４によって後側の支持部１２０の一部が押されるようになる。

押込部４１を更に押し込むと、図４（ｂ）に示すように根元部１２５と腕部１２３の接合点となる節部１２４の位置で支持部１２０全体が折り曲げられる。折り曲げられた支持部１２０の先端付近が光学部１１０上に載せられるタッキングが行われる。なお、前側の支持部１２０も後側の支持部１２０と同様に腕部１２３の先端付近が光学部１１０上に載せられるタッキングが行われる。より詳しくは、インジェクター１の内壁に移動する前側の支持部１２０が接することで支持部１２０全体が折り曲げられ、腕部１２３の先端が光学部１１０上に載せられる。

先端４４がコバ１１５に当接された状態から更に押込部４１が押されると、図４（ｃ）に示すように、光学部１１０に加えられる押圧によって、光学部１１０と支持部１２０が一体で挿入部１０の内壁に沿って次第に折り曲げられるようになる。この時、支持部１２０全体が折り曲げられて光学部１１０上に載せられた状態となるので、眼内レンズ１００の全長が短くなり、光学部１１０を押し込むだけで眼内レンズ１００が好適に眼内へと押し出されるようになる。なお、インジェクター１の先端１１は術者によって連続円形切嚢（ＣＣＣ）された前嚢の開口部に位置させておく。

更に押込部４１が押されることで、折り曲げられた眼内レンズ１００は先端１１まで達する。更に押込部４１が押されることで、眼内レンズ１００はインジェクター１から嚢内へと射出される。そして、折り曲げられた眼内レンズ１００は復元力によって嚢内で次第に復元される。このとき、一対の支持部１２０の腕部１２３は細く形成され、光学部１１０との接触面積が小さくされているので、支持部１２０の腕部１２３が光学部１１０から容易に離れる。これにより、支持部１２０が光学部１１０に貼り付くことで生じる術者の操作、それに伴う患者の負担が低減される。

そして、嚢内で眼内レンズ１００が次第に復元されると、嚢と接することで支持部１２０が撓み応力を発生し、支持部１２０によって眼内レンズ１００全体が保持される。また、腕部１２３の全体が嚢に沿って（接触して）好適に位置されるようになり、眼内レンズ１００の取り付け位置が安定して保持される。

続けて、図６に実施形態の変容例を示す。この実施形態も光学部１１０とループ状の支持部１２０を備えた軟性素材で形成された１ピース型の眼内レンズ１００である。以下では前述した実施形態（図１）と主に異なる点を説明する。

変容例では節部１２４の近傍に腕部１２３を光学部１１０側に湾曲させた湾曲部１２２を形成している。湾曲部１２２の幅Ｗｃは最大箇所で０．５５ｍｍ〜０．８５ｍｍの範囲であって、厚さは０．２ｍｍ〜０．４５ｍｍの範囲とされている。湾曲部１２２の断面積は他の腕部１２３の断面積よりも大きいことから、湾曲部１２２は他の腕部１２３よりも応力が大きい。腕部１２３に湾曲部１２２を加えることで、眼内レンズ１００をインジェクター１で折り曲げる際、節部１２４でより曲がり易くなる。支持部１２０が節部１２４で折り曲がり易くなることで、支持部１２０のタッキングがより安定する。

以上説明したように、支持部１２０を形成する腕部１２３と根元部１２５とがなす角度（θ１）と、腕部１２３の長さ（Ｌ１）とを所定の範囲に定めることで、短い支持部１２０（腕部１２３）であっても支持部１２０の適度な応力による嚢内固定の安定性と、眼内レンズ１００の良好な射出の確保を両立させることができる。

また、根元部１２５間の長さ（Ｈ−Ｈ‘）と光学部１１０の大きさ（Ｒ２）を所定の範囲に定めることで、嚢での根元部１２５の突っ張りを抑制し、嚢内への眼内レンズ１００の挿入のし易さを向上させることができる。

更には、眼内レンズ１００の最外径（Ｒ１）を所定の範囲に定めることで、支持部１２０（腕部１２３）の長さ，折り曲げ角度（θ１）に基づき好適に支持部１２０の湾曲を形成できる。支持部１２０の湾曲によって嚢内において嚢と支持部１２０との接触領域が広がり、短い支持部１２０であっても嚢内固定を安定して行うことができる。

更には、腕部１２３が湾曲している区間に眼内レンズ１００の最外径となる地点（Ｐ２）があり、腕部１２３は最外径となる地点（Ｐ２）から更に湾曲することで、後方の支持部１２０を光学部１１０上にタッキングした際、支持部１２０の先端付近の向きが押出軸と平行に近づく。よって押出中、タッキングした支持部１２０が粘弾性物質に絡みながら進んでも、支持部１２０の先端付近に掛かる粘弾性物質からの圧力を低減でき、支持部１２０のタッキングが外れ難くなる。眼内レンズ１００の安定した眼内射出が可能になる。

１００ 眼内レンズ
１１０ 光学部
１２０ 支持部
１２３ 腕部
１２４ 節部
１２５ 根元部

Claims (1)

1. 光学部と、該光学部を眼内で固定保持するための一対の支持部と、を備える折り曲げ可能な眼内レンズにおいて、
   前記一対の支持部は、前記光学部の中心を通る第１直線に沿って前記光学部の縁から外径方向に延びるように形成され前記光学部の中心に対して対称に設けられる一対の根元部と，
   該根元部から所定角度だけ折り曲げられた状態で先端に向けて内側に湾曲しながら前記光学部の周方向に延びる腕部であって，前記根元部から所定角度だけ折り曲げられた状態で腕部の基端から腕部全長の少なくとも３０％となる地点までは第２直線に沿って伸びるよう形成された腕部と、を有し
   前記第１直線と前記第２直線とがなす前記所定角度は８５度以上１２０度以下とされ、前記支持部の長さ（Ｌ１）は７．０ｍｍ以上７．８ｍｍ以下であり、前記光学部及び前記一対の支持部を含む前記眼内レンズの最外径は１２．５ｍｍ以上１３．５ｍｍ以下であることを特徴とする眼内レンズ。