JP6257397B2 - 赤血球瀉血用希釈剤、赤血球瀉血用希釈剤充填済容器およびそれを備えた赤血球瀉血用具 - Google Patents
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Description
本発明は、Ｃ型慢性肝炎患者の瀉血療法に用いられる赤血球瀉血用希釈剤、赤血球瀉血用希釈剤充填済容器およびそれを備えた赤血球瀉血用具に関する。
Ｃ型慢性肝炎患者では、肝組織に過剰の鉄が蓄積する。肝組織に過剰に蓄積した鉄は、細胞傷害性の強いヒドロキシラジカルを生成し、肝硬変や肝細胞癌を発症する可能性がある。瀉血療法とは、赤血球（ヘモグロビン中の鉄）を除去する目的で血液を採取する治療法であり、ヘモクロマトーシスおよび多血症の治療として確立されている。鉄過剰による酸化ストレスが病変の進行の一因と考えられるＣ型慢性肝炎では、瀉血療法による赤血球（ヘモグロビン中の鉄）除去は補助療法となる。Ｃ型慢性肝炎患者に対する瀉血療法は、２００６年４月の診療報酬改定により保険適応となった。一般に、鉄過剰と考えられる血清フェリチン値が正常範囲以上のＣ型慢性肝炎患者が、瀉血療法の適応となる。瀉血療法により、ＡＬＴ値の改善、肝炎の進展防止、発癌抑制を示唆する報告がされている。
しかしながら、瀉血療法は血漿成分を含む全血を除去する。このため、蛋白合成能や造血能が低下している患者には、低アルブミン血症が進行し腹水や貧血を発症する恐れがあるため行うことができない。一方、アルブミンやトランスフェリンなどの分泌性蛋白質は、肝細胞の小胞体上で合成される。酸化ストレスにより、小胞体内に異常な構造を持つ蛋白質が過剰に蓄積し、蛋白質の翻訳抑制を起こすことが報告されている。また、鉄過剰状態では、赤血球系前駆細胞数の減少や骨髄造血細胞のアポトーシス誘導などが生じることが報告されている。
すなわち、蛋白合成能や造血能の低下した患者に対しては、酸化ストレスを軽減するためにより積極的に除鉄する必要があるにもかかわらず、従来の瀉血療法では、アルブミンなどの血漿蛋白質成分も除去してしまい、低栄養状態を悪化させることから、瀉血療法が行うことができなかった。
汎用遠心機を用いたＥｒｙｔｈｒｏＣｙｔａｐｈｅｒｅｓｉｓは肝硬変を含めた慢性Ｃ型肝炎ウイルス感染症患者の除鉄治療の有力候補である 総合病院 玉野市立玉野市民病院誌 第１６巻（２００７）
非特許文献１の提案では、抗凝固剤としてＡＣＤ−Ａ液３０ｍｌ（１００ｍｌ中クエン酸ナトリウム２．２０ｇ、クエン酸０．８ｇ、ブドウ糖２．２０ｇ含有）を用いる市販の血液バッグシステムを利用するものである。ＡＣＤ−Ａ液には、抗凝固成分としてクエン酸ナトリウムが配合されているため、血漿成分を患者に返血する場合には、クエン酸毒性に関連した副作用が起こるリスクが存在している。
また、特許文献１の瀉血バッグシステムは、採血針１と、第一の接続口２１、第二の接続口２２及び第三の接続口２３を具備する三方活栓２と、抗凝固剤が充填されていない採血バッグ３を備える。採血針１は、第一のチューブ４１を介して三方活栓２の第一の接続口２１と接続され、採血バッグ３は、第二のチューブ４２を介して三方活栓２の第二の接続口２２と接続され、三方活栓２の第三の接続口２３に、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段と接続可能な被接続手段５を有する。
しかし、特許文献１のものでは、抗凝固剤が充填されていない採血バッグ３を用い、採取した血液すべてを瀉血するものであり、アルブミンなどの血漿蛋白質成分も除去してしまい、低栄養状態を悪化させる可能性が高い。
また、特許文献１の瀉血バッグシステムは、採血針１と、第一の接続口２１、第二の接続口２２及び第三の接続口２３を具備する三方活栓２と、抗凝固剤が充填されていない採血バッグ３を備える。採血針１は、第一のチューブ４１を介して三方活栓２の第一の接続口２１と接続され、採血バッグ３は、第二のチューブ４２を介して三方活栓２の第二の接続口２２と接続され、三方活栓２の第三の接続口２３に、シリンジ、採血デバイス又は輸液ラインの接続手段と接続可能な被接続手段５を有する。
しかし、特許文献１のものでは、抗凝固剤が充填されていない採血バッグ３を用い、採取した血液すべてを瀉血するものであり、アルブミンなどの血漿蛋白質成分も除去してしまい、低栄養状態を悪化させる可能性が高い。
そこで、本発明の目的は、採取した血液より分離された血漿の返還が可能であり、クエン酸毒性を引き起こす可能性が極めて少ない赤血球瀉血用希釈剤、赤血球瀉血用希釈剤充填済容器およびそれを備えた赤血球瀉血用具を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 採血対象者より採血した血液に添加し、赤血球成分と血漿成分とに分離後、前記血漿成分を前記採血対象者に返還し、前記赤血球成分を廃棄する瀉血療法に使用するための赤血球瀉血用血液希釈剤であって、
前記希釈剤は、カルシウムイオンを実質的に含まず、浸透圧が２４５〜３００ｍＯｓｍ／Ｌ、ｐＨが６．０〜７．４、クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌであり、かつ乳酸イオンを含有する赤血球瀉血用血液希釈剤。
（２） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、総有機酸イオン含有量が、４０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、かつ、有機酸イオンである、前記クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌ、重炭酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌ、乳酸イオン含有量が５〜４０ｍｍｏｌ／Ｌかつ酢酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌである上記（１）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
（３） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、ナトリウムイオン含有量が１２０〜１６０ｍｍｏｌ／Ｌ、カリウムイオン含有量が１〜４ｍｍｏｌ／Ｌ、クロルイオン含有量が９０〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌである上記（１）または（２）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
（４） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、クエン酸イオンを実質的に含有しないものである上記（１）または（２）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
（５） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、乳酸イオンを１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌ含有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の瀉血用血液希釈剤。
（１） 採血対象者より採血した血液に添加し、赤血球成分と血漿成分とに分離後、前記血漿成分を前記採血対象者に返還し、前記赤血球成分を廃棄する瀉血療法に使用するための赤血球瀉血用血液希釈剤であって、
前記希釈剤は、カルシウムイオンを実質的に含まず、浸透圧が２４５〜３００ｍＯｓｍ／Ｌ、ｐＨが６．０〜７．４、クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌであり、かつ乳酸イオンを含有する赤血球瀉血用血液希釈剤。
（２） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、総有機酸イオン含有量が、４０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、かつ、有機酸イオンである、前記クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌ、重炭酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌ、乳酸イオン含有量が５〜４０ｍｍｏｌ／Ｌかつ酢酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌである上記（１）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
（３） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、ナトリウムイオン含有量が１２０〜１６０ｍｍｏｌ／Ｌ、カリウムイオン含有量が１〜４ｍｍｏｌ／Ｌ、クロルイオン含有量が９０〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌである上記（１）または（２）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
（４） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、クエン酸イオンを実質的に含有しないものである上記（１）または（２）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
（５） 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、乳酸イオンを１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌ含有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の瀉血用血液希釈剤。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（６） 容器本体と、前記容器本体内部に設けられた薬剤室と、前記薬剤室と連通した排出口と、前記薬剤室内に充填された上記（１）ないし（５）のいずれかの赤血球瀉血用血液希釈剤とからなる赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器。
（７） 前記容器本体における赤血球瀉血用血液希釈剤充填量：採血可能量は、１：１．０〜２．０である上記（６）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器。
（６） 容器本体と、前記容器本体内部に設けられた薬剤室と、前記薬剤室と連通した排出口と、前記薬剤室内に充填された上記（１）ないし（５）のいずれかの赤血球瀉血用血液希釈剤とからなる赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器。
（７） 前記容器本体における赤血球瀉血用血液希釈剤充填量：採血可能量は、１：１．０〜２．０である上記（６）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（８） 上記（６）または（７）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、前記希釈剤充填済容器と前記採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインを備える赤血球瀉血用具。
（９） 上記（６）または（７）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、血漿採取容器と、洗浄液充填容器と、連通流路切替具と、前記採血針もしくは前記採血針装着部と前記連通流路切替具とを接続する第１のラインと、前記連通流路切替具と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器とを接続する第２のラインと、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と前記血漿採取容器とを接続する第３のラインと、前記血漿採取容器に接続された第４のラインと、前記連通流路切替具と前記洗浄液充填容器とを接続する第５のラインと、前記第２のラインの端部に取り付けられ、前記連通流路切替具への接続時には開口し、前記連通流路切替具からの離脱時には閉塞するシール弁付コネクターと、前記第４のラインの端部に取り付けられ、前記連通流路切替具への接続が可能であり、かつ接続時には開口し、非接続時には閉塞するシール弁付コネクターとを備える赤血球瀉血用具。
（１０） 前記第２のラインおよび第３のラインには、流路開閉手段が装着されている上記（９）に記載の赤血球瀉血用具。
（８） 上記（６）または（７）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、前記希釈剤充填済容器と前記採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインを備える赤血球瀉血用具。
（９） 上記（６）または（７）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、血漿採取容器と、洗浄液充填容器と、連通流路切替具と、前記採血針もしくは前記採血針装着部と前記連通流路切替具とを接続する第１のラインと、前記連通流路切替具と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器とを接続する第２のラインと、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と前記血漿採取容器とを接続する第３のラインと、前記血漿採取容器に接続された第４のラインと、前記連通流路切替具と前記洗浄液充填容器とを接続する第５のラインと、前記第２のラインの端部に取り付けられ、前記連通流路切替具への接続時には開口し、前記連通流路切替具からの離脱時には閉塞するシール弁付コネクターと、前記第４のラインの端部に取り付けられ、前記連通流路切替具への接続が可能であり、かつ接続時には開口し、非接続時には閉塞するシール弁付コネクターとを備える赤血球瀉血用具。
（１０） 前記第２のラインおよび第３のラインには、流路開閉手段が装着されている上記（９）に記載の赤血球瀉血用具。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） 上記（６）または（７）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、前記希釈剤充填済容器と前記採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインと、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器に接続された血漿返還ラインとを備え、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器は、前記採血ラインと連通する第１の血液室と、前記血漿返還ラインと連通する第２の血液室とに区分する血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材を備える赤血球瀉血用具。
（１２） 前記血漿返還ラインは、一端が前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器に接続されており、他端が、前記採血ラインに接続されており、かつ、前記採血ラインは、前記血漿返還ラインとの接続部と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器間に設けられた第１の流路開閉具を備え、前記血漿返還ラインは、前記採血ラインとの接続部と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器間に設けられた第２の流路開閉具を備えている上記（１１）に記載の赤血球瀉血用具。
（１３） 前記血漿返還ラインは、一端が前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器の前記第２の血液室と連通する連結チューブと、前記連結チューブに接続された血漿採取容器と、前記血漿採取容器に一端が接続された血漿返還ラインとを備え、前記血漿返還ラインの他端は、前記採血ラインに接続されているまたは採血針もしくは採血針装着部を備えている上記（１１）または（１２）に記載の赤血球瀉血用具。
（１４） 前記赤血球瀉血用具は、前記採血ライン、前記連結チューブおよび前記血漿返還ラインそれぞれに設けられた流路開閉具を備えている上記（１３）に記載の赤血球瀉血用具。
（１１） 上記（６）または（７）に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、前記希釈剤充填済容器と前記採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインと、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器に接続された血漿返還ラインとを備え、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器は、前記採血ラインと連通する第１の血液室と、前記血漿返還ラインと連通する第２の血液室とに区分する血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材を備える赤血球瀉血用具。
（１２） 前記血漿返還ラインは、一端が前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器に接続されており、他端が、前記採血ラインに接続されており、かつ、前記採血ラインは、前記血漿返還ラインとの接続部と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器間に設けられた第１の流路開閉具を備え、前記血漿返還ラインは、前記採血ラインとの接続部と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器間に設けられた第２の流路開閉具を備えている上記（１１）に記載の赤血球瀉血用具。
（１３） 前記血漿返還ラインは、一端が前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器の前記第２の血液室と連通する連結チューブと、前記連結チューブに接続された血漿採取容器と、前記血漿採取容器に一端が接続された血漿返還ラインとを備え、前記血漿返還ラインの他端は、前記採血ラインに接続されているまたは採血針もしくは採血針装着部を備えている上記（１１）または（１２）に記載の赤血球瀉血用具。
（１４） 前記赤血球瀉血用具は、前記採血ライン、前記連結チューブおよび前記血漿返還ラインそれぞれに設けられた流路開閉具を備えている上記（１３）に記載の赤血球瀉血用具。
本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤は、採血対象者より採血した血液に添加し、赤血球成分と血漿成分とに分離後、前記血漿成分を前記採血対象者に返還し、前記赤血球成分を廃棄する瀉血療法に使用するための赤血球瀉血用血液希釈剤である。そして、希釈剤は、カルシウムイオンを実質的に含まず、浸透圧が２４５〜３００ｍＯｓｍ／Ｌ、ｐＨが６．０〜７．４、クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌであり、かつ乳酸イオンを含有している。
この希釈剤を採取される血液に所定量添加することにより、凝固をある程度遅延させることができ、赤血球瀉血のための作業時間、言い換えれば、血液の赤血球と血漿成分との分離時間を確保することができ、かつ、実質的に生理的等張液かつクエン酸イオン含有量が少ないものとなっているため、希釈剤を含有する血漿成分を返還しても、クエン酸毒性を発生する可能性が極めて少ない。
この希釈剤を採取される血液に所定量添加することにより、凝固をある程度遅延させることができ、赤血球瀉血のための作業時間、言い換えれば、血液の赤血球と血漿成分との分離時間を確保することができ、かつ、実質的に生理的等張液かつクエン酸イオン含有量が少ないものとなっているため、希釈剤を含有する血漿成分を返還しても、クエン酸毒性を発生する可能性が極めて少ない。
また、本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器は、容器本体と、容器本体内部に設けられた薬剤室と、薬剤室と連通した排出口と、薬剤室内に充填された上記の赤血球瀉血用血液希釈剤とからなるものである。
よって、この容器を用いて採血し、血漿成分を分離後、希釈剤を含有する血漿成分を返還しても、クエン酸毒性を発生する可能性が極めて少ない。
また、本発明の赤血球瀉血用具は、上記の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、希釈剤充填済容器と採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインを備えている。
このため、瀉血操作を容易に行うことができる。
よって、この容器を用いて採血し、血漿成分を分離後、希釈剤を含有する血漿成分を返還しても、クエン酸毒性を発生する可能性が極めて少ない。
また、本発明の赤血球瀉血用具は、上記の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、希釈剤充填済容器と採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインを備えている。
このため、瀉血操作を容易に行うことができる。
また、本発明の赤血球瀉血用具は、上述の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、血漿採取容器と、洗浄液充填容器と、連通流路切替具と、採血針もしくは採血針装着部と連通流路切替具とを接続する第１のラインと、連通流路切替具と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器とを接続する第２のラインと、赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と血漿採取容器とを接続する第３のラインと、血漿採取容器に接続された第４のラインと、連通流路切替具と洗浄液充填容器とを接続する第５のラインと、第２のラインの端部に取り付けられ、連通流路切替具への接続時には開口し、連通流路切替具からの離脱時には閉塞するシール弁付コネクターと、第４のラインの端部に取り付けられ、連通流路切替具への接続が可能であり、かつ接続時には開口し、非接続時には、閉塞するシール弁付コネクターとを備えるものであってもよい。
この赤血球瀉血用具では、血液感染のリスクが少なく、患者への採血針の穿刺も１回で済むため、負担も少ない。かつ、希釈剤を含有する血漿成分を返還しても、クエン酸毒性を発生する可能性も極めて少ない。
この赤血球瀉血用具では、血液感染のリスクが少なく、患者への採血針の穿刺も１回で済むため、負担も少ない。かつ、希釈剤を含有する血漿成分を返還しても、クエン酸毒性を発生する可能性も極めて少ない。
本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤について、実施例を用いて説明する。
本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤は、採血対象者より採血した血液に添加し、赤血球成分と血漿成分とに分離後、血漿成分を採血対象者に返還し、赤血球成分を廃棄する瀉血療法に使用するためのものである。
そして、瀉血用血液希釈剤３１は、カルシウムイオンを実質的に含まず、浸透圧が２４５〜３００ｍＯｓｍ／Ｌ、ｐＨが６．０〜７．４、クエン酸イオン含有量が１０ｍｍｏｌ／Ｌ以下のものであり、かつ乳酸イオンを含有している。
さらに、希釈剤としては、総有機酸イオン含有量が、４０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であることが好ましい。特に、総有機酸イオン含有量が、２５〜３５ｍｍｏｌ／Ｌ以下であることが好ましい。さらに、有機酸イオンである、クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌ、重炭酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌ、乳酸イオン含有量が５〜４０ｍｍｏｌ／Ｌかつ酢酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌであることが好ましい。
本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤は、採血対象者より採血した血液に添加し、赤血球成分と血漿成分とに分離後、血漿成分を採血対象者に返還し、赤血球成分を廃棄する瀉血療法に使用するためのものである。
そして、瀉血用血液希釈剤３１は、カルシウムイオンを実質的に含まず、浸透圧が２４５〜３００ｍＯｓｍ／Ｌ、ｐＨが６．０〜７．４、クエン酸イオン含有量が１０ｍｍｏｌ／Ｌ以下のものであり、かつ乳酸イオンを含有している。
さらに、希釈剤としては、総有機酸イオン含有量が、４０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であることが好ましい。特に、総有機酸イオン含有量が、２５〜３５ｍｍｏｌ／Ｌ以下であることが好ましい。さらに、有機酸イオンである、クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌ、重炭酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌ、乳酸イオン含有量が５〜４０ｍｍｏｌ／Ｌかつ酢酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌであることが好ましい。
特に、クエン酸イオンを実質的に含有しないものであることが好ましく、重炭酸イオンも実質的に含有しないもの、酢酸イオンも実質的に含有しないものであることが好ましい。さらに、乳酸イオンを１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌ含有していることが好ましい。
さらに、希釈剤は、ナトリウムイオン含有量が１２０〜１６０ｍｍｏｌ／Ｌ、カリウムイオン含有量が１〜４ｍｍｏｌ／Ｌ、クロルイオン含有量が９０〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌであることが好ましい。
また、浸透圧は、２４５〜２９０ｍＯｓｍ／Ｌであることが好ましい。ｐＨは、６．３〜７．０であることが好ましい。
さらに、希釈剤は、ナトリウムイオン含有量が１２０〜１６０ｍｍｏｌ／Ｌ、カリウムイオン含有量が１〜４ｍｍｏｌ／Ｌ、クロルイオン含有量が９０〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌであることが好ましい。
また、浸透圧は、２４５〜２９０ｍＯｓｍ／Ｌであることが好ましい。ｐＨは、６．３〜７．０であることが好ましい。
この希釈剤は、血液採取量１００ｍｌ当たり、５０〜１００ｍｌ添加することが好ましい。また、赤血球瀉血用血液希釈剤が用いられる瀉血療法としては、少なくとも４００ｍｌ以上採血し、その赤血球成分を瀉血することが好ましい。特に、好ましくは、４００〜８００ｍｌ採血することである。また、採血量に対する使用赤血球瀉血用血液希釈剤量としては、全採血量：使用赤血球瀉血用血液希釈剤量が、１：０．５〜１．５であることが好ましい。特に、好ましくは、全採血量：使用赤血球瀉血用血液希釈剤量が、１：０．６〜１．０である。
使用赤血球瀉血用血液希釈剤量が、採血量に対して少ないと、瀉血される赤血球成分とともに捨てられる血漿成分量が多くなり、血漿返還率が低下する。また、赤血球瀉血用血液希釈剤量の使用量が過剰であると、血漿とともに体内に投与される赤血球瀉血用血液希釈剤量も多くなり、循環血液を希釈することになる。
使用赤血球瀉血用血液希釈剤量が、採血量に対して少ないと、瀉血される赤血球成分とともに捨てられる血漿成分量が多くなり、血漿返還率が低下する。また、赤血球瀉血用血液希釈剤量の使用量が過剰であると、血漿とともに体内に投与される赤血球瀉血用血液希釈剤量も多くなり、循環血液を希釈することになる。
下記表１に示される成分をそれぞれ秤量し、これらをそれぞれ注射用蒸留水に混合溶解して、実施例１ないし３の本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤および比較例１および２の赤血球瀉血用血液希釈剤を調製した。
実施例１ないし３の赤血球瀉血用血液希釈剤および比較例１および２の赤血球瀉血用血液希釈剤を用いて、以下の試験を行った。結果を表２および表３に示す。
採血量としては、瀉血療法として有効と思われ、かつ少ない量である４００ｍｌに設定した。また、血漿返還効率を考え、少なくとも採血量の５０％に相当する赤血球瀉血用血液希釈剤を添加するものとした。
この試験では、ヒトの血液を用いた。下記表２および表３に示される配合比率になるように表１の血液処理剤を血液に添加・混合後、遠心分離（４５００ｒｐｍ×１０分）を行い、赤血球成分と上清（血液処理剤を含む血漿成分）に分けた。上清を採取管に分取した時点から経過時間の測定を開始して、血液処理剤を含む血漿が凝固する様子を調べた。その結果、表２に示すように、クエン酸をまったく含有しない実施例１において、血液との配合比率１００：１００（４００：４００）、１００：７５（４００：３００）では、６０分までは凝固が起こらないこと、また、配合比率１００：５０（４００：２００）でも３０分までは凝固が起こらなかった。
採血量としては、瀉血療法として有効と思われ、かつ少ない量である４００ｍｌに設定した。また、血漿返還効率を考え、少なくとも採血量の５０％に相当する赤血球瀉血用血液希釈剤を添加するものとした。
この試験では、ヒトの血液を用いた。下記表２および表３に示される配合比率になるように表１の血液処理剤を血液に添加・混合後、遠心分離（４５００ｒｐｍ×１０分）を行い、赤血球成分と上清（血液処理剤を含む血漿成分）に分けた。上清を採取管に分取した時点から経過時間の測定を開始して、血液処理剤を含む血漿が凝固する様子を調べた。その結果、表２に示すように、クエン酸をまったく含有しない実施例１において、血液との配合比率１００：１００（４００：４００）、１００：７５（４００：３００）では、６０分までは凝固が起こらないこと、また、配合比率１００：５０（４００：２００）でも３０分までは凝固が起こらなかった。
このことから、瀉血作業を的確に行うことにより、抗凝固剤使用によるクエン酸毒性のリスクを解消しうる瀉血用血液処理剤として利用可能であることがわかった。なお、実施例２および実施例３のものでは、配合比率１００：５０（４００：２００）でも９０分までは凝固が起こらなかった。
「輸血用クエン酸ナトリウム注射液（局方）」には１０％のクエン酸ナトリウムが配合され、１管（５ｍＬ）あたりクエン酸イオンが１７００μｍｏｌ含まれる。用法・用量から、通常、血液４００ｍＬに対して１６〜２８ｍＬ（クエン酸イオン換算：５４４０〜９５２０μｍｏｌ）が添加される。抗凝固剤として通常使われるクエン酸イオン量に対して、実施例２は１０．０〜３７．０％、実施例３は２１．０〜７３．０％と少なく、また、比較例２のものに比べても、十分に低く、クエン酸毒性のリスクは低いものであった。
「輸血用クエン酸ナトリウム注射液（局方）」には１０％のクエン酸ナトリウムが配合され、１管（５ｍＬ）あたりクエン酸イオンが１７００μｍｏｌ含まれる。用法・用量から、通常、血液４００ｍＬに対して１６〜２８ｍＬ（クエン酸イオン換算：５４４０〜９５２０μｍｏｌ）が添加される。抗凝固剤として通常使われるクエン酸イオン量に対して、実施例２は１０．０〜３７．０％、実施例３は２１．０〜７３．０％と少なく、また、比較例２のものに比べても、十分に低く、クエン酸毒性のリスクは低いものであった。
次に、本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器およびそれを用いた赤血球瀉血用具について、図１に示す実施例を用いて説明する。
この赤血球瀉血用具１は、容器本体３０と、容器本体３０内部に設けられた薬剤室と、薬剤室と連通した排出口３７と、薬剤室内に充填された赤血球瀉血用血液希釈剤３１とからなる赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３を備えている。
赤血球瀉血用血液希釈剤３１としては、上述したものが用いられている。
そして、本発明の赤血球瀉血用具１は、少なくとも上記の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３と、採血針２または採血針装着部と、希釈剤充填済容器３と採血針２とを連通する採血ライン２１を備えている。特に、図１に示す実施例の赤血球瀉血用具１では、さらに、血漿採取容器４と、希釈剤充填済容器３と血漿採取容器４とを連通する血漿移送ライン３３と、返血用穿刺針４４と、血漿採取容器４と返血用穿刺針４４とを連通する血漿返還ライン４２を備えている。なお、この実施例では、赤血球瀉血用具１は、採血針２を備えているが、後述する図１２に示す実施例の赤血球瀉血用具２０のように、採血針を備えず、採血針を装着可能な採血針装着部５５を有するものであってもよい。
この赤血球瀉血用具１は、容器本体３０と、容器本体３０内部に設けられた薬剤室と、薬剤室と連通した排出口３７と、薬剤室内に充填された赤血球瀉血用血液希釈剤３１とからなる赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３を備えている。
赤血球瀉血用血液希釈剤３１としては、上述したものが用いられている。
そして、本発明の赤血球瀉血用具１は、少なくとも上記の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３と、採血針２または採血針装着部と、希釈剤充填済容器３と採血針２とを連通する採血ライン２１を備えている。特に、図１に示す実施例の赤血球瀉血用具１では、さらに、血漿採取容器４と、希釈剤充填済容器３と血漿採取容器４とを連通する血漿移送ライン３３と、返血用穿刺針４４と、血漿採取容器４と返血用穿刺針４４とを連通する血漿返還ライン４２を備えている。なお、この実施例では、赤血球瀉血用具１は、採血針２を備えているが、後述する図１２に示す実施例の赤血球瀉血用具２０のように、採血針を備えず、採血針を装着可能な採血針装着部５５を有するものであってもよい。
さらに、図１に示す実施例の赤血球瀉血用具１では、血漿移送ライン３３に流路開閉手段１２が装着されている。流路開閉手段１２としては、クランプ、クレンメなどが使用できる。特に、ローラー１６の操作により、流路の封鎖、開閉が容易であるローラークレンメが好ましい。なお、ワンッタチクレンメ、スライドクレンメであってもよい。さらに、図１に示す実施例の赤血球瀉血用具１では、採血ライン２１にも、流路開閉手段１１が装着されている。流路開閉手段１１としては、上述したものが好適である。さらに、図１に示す実施例の赤血球瀉血用具１では、血漿返還ライン４２にも、流路開閉手段１３が装着されている。流路開閉手段１３としては、上述したものが好適である。
また、血漿採取容器４と返血用穿刺針４４間（具体的には、血漿採取バックと血漿返還ライン４２との連結部）に、破断により流路を開通する流路閉塞部材４５が設けられている。よって、流路閉塞部材４５を破断しないかぎり、血漿採取容器４と血漿返還ライン４２間は、連通しないものとなっている。なお、流路閉塞部材４５は、血漿返還ライン４２の途中に設けてもよい。また、流路閉塞部材４５の代わりに、血漿返還ライン４２に流路開閉手段（クランプ、具体的には、ローラークレンメ）を装着してもよい。
赤血球瀉血用血液希釈剤が充填される容器本体３０としては、軟質の袋状のものが好適である。具体的には、容器本体３０は、上部シール部、下部シール部、側部（側部シール部）、閉鎖空間となっている薬剤室、薬剤室と連通する排出口３７を有している。
容器本体３０は、インフレーション成形法により筒状に成形されたもの、ブロー成形することにより作製されたもの、樹脂製の２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、樹脂製の１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、樹脂を押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したもの等のいずれでもよい。
容器本体３０は、インフレーション成形法により筒状に成形されたもの、ブロー成形することにより作製されたもの、樹脂製の２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、樹脂製の１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、樹脂を押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したもの等のいずれでもよい。
このような容器本体３０の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性、また、内容物を視認できる透明性を有していることが好ましい。
そして、容器本体３０の容量としては、６００〜１７００ｍｌであることが好ましく、特に、６００〜９００ｍｌであることが好ましい。そして、容器本体３０内への赤血球瀉血用血液希釈剤３１の充填量としては、 ２００〜８００ｍｌであることが好ましく、特に、２００〜４００ｍｌであることが好ましい。さらに、容器本体３０における赤血球瀉血用血液希釈剤充填量：採血可能量は、１：１．０〜２．０であることが好ましく、 特に、１：１．１〜１．６であることが好ましい。
採血針２として、公知の金属針が使用される。
採血ライン２１は、採血針２と容器本体３０を接続する軟質チューブにより構成されている。血漿移送ライン３３は、容器本体３０と血漿採取容器４を接続する軟質チューブにより構成されている。血漿返還ライン４２は、血漿採取容器４と返血用穿刺針４４を接続する軟質チューブにより構成されている。
血漿採取容器４としては、軟質の袋状のものが好適である。具体的には、容器本体３０は、上部シール部、下部シール部、側部（側部シール部）、閉鎖空間となっている薬剤室，薬剤室と連通する排出口を有している。また、血漿採取容器４としては、インフレーション成形法により筒状に成形されたもの、ブロー成形することにより作製されたもの、樹脂製の２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、樹脂製の１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、樹脂を押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したもの等のいずれでもよい。
採血ライン２１は、採血針２と容器本体３０を接続する軟質チューブにより構成されている。血漿移送ライン３３は、容器本体３０と血漿採取容器４を接続する軟質チューブにより構成されている。血漿返還ライン４２は、血漿採取容器４と返血用穿刺針４４を接続する軟質チューブにより構成されている。
血漿採取容器４としては、軟質の袋状のものが好適である。具体的には、容器本体３０は、上部シール部、下部シール部、側部（側部シール部）、閉鎖空間となっている薬剤室，薬剤室と連通する排出口を有している。また、血漿採取容器４としては、インフレーション成形法により筒状に成形されたもの、ブロー成形することにより作製されたもの、樹脂製の２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、樹脂製の１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、樹脂を押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したもの等のいずれでもよい。
血漿採取容器４の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性、また、内容物を視認できる透明性を有していることが好ましい。
上述した各ラインの形成に使用されるチューブとしては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられる。その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
次に、本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器を用いた他の実施例の赤血球瀉血用具について、図２ないし図１１を用いて説明する。
この実施例の赤血球瀉血用具１０は、上述した赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器（全血採血容器）３と、採血針２と、血漿採取容器４と、洗浄液充填容器５と、連通流路切替具６と、それらを接続する複数のラインを備えている。この実施例の赤血球瀉血用具１０においても、後述する図１２に示す実施例の赤血球瀉血用具２０のように、採血針を備えず、採血針を装着可能な採血針装着部５５を有するものとしてもよい。
この実施例の赤血球瀉血用具１０は、上述した赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器（全血採血容器）３と、採血針２と、血漿採取容器４と、洗浄液充填容器５と、連通流路切替具６と、それらを接続する複数のラインを備えている。この実施例の赤血球瀉血用具１０においても、後述する図１２に示す実施例の赤血球瀉血用具２０のように、採血針を備えず、採血針を装着可能な採血針装着部５５を有するものとしてもよい。
そして、この実施例の赤血球瀉血用具１０では、ラインとして、採血針２と連通流路切替具６とを接続する第１のライン２１、連通流路切替具６と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３とを接続する第２のライン３２、赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３と血漿採取容器４とを接続する第３のライン３３、血漿採取容器４に接続された第４のライン３４、連通流路切替具６と洗浄液充填容器５とを接続する第５のライン３５を備えている。
さらに、第２のライン３２の端部には、連通流路切替具６への接続時には開口し、連通流路切替具６と連通し、連通流路切替具６からの離脱時には、閉塞するシール弁付コネクター７が設けられている。また、第４のライン３４の端部にも、連通流路切替具６への接続が可能であり、かつ接続時には開口し、非接続時には、閉塞するシール弁付コネクター８が設けられている。なお、シール弁付コネクター８は、シール弁付コネクター７が離脱された連通流路切替具６のポートに接続可能なものとなっている。
さらに、第２のライン３２には、流路開閉手段１１が装着されている。第３のライン３３には、流路開閉手段１２が装着されている。流路開閉手段１１、１２としては、クランプ、クレンメなどが使用できる。特に、ローラー１６の操作により、流路の封鎖、開閉が容易であるローラークレンメが好ましい。なお、ワンッタチクレンメ、スライドクレンメであってもよい。
さらに、第２のライン３２には、流路開閉手段１１が装着されている。第３のライン３３には、流路開閉手段１２が装着されている。流路開閉手段１１、１２としては、クランプ、クレンメなどが使用できる。特に、ローラー１６の操作により、流路の封鎖、開閉が容易であるローラークレンメが好ましい。なお、ワンッタチクレンメ、スライドクレンメであってもよい。
赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器（全血採血容器）３、採血針２および血漿採取容器４としては、上述したものが好適に使用される。また、洗浄液充填容器５としては、赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器（全血採血容器）３と同様のものが使用される。また、充填される洗浄液５１としては、生体に投与しても無害な液体が用いられる。例えば、生理食塩水等の生理的等張液、注射用水などを用いることができ、特に、上述した本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤を用いることが好ましい。
連通流路切替具６としては、図３に示すような、三方活栓が好適である。連通流路切替具６は、第１のポート６１、第２のポート６２，第３のポート６３を備える本体部６０と、本体部６０に回動可能に装着された回動コック６５を備えている。そして、回動コック６５内には、コック部６５ａ、コック部対向部６５ｂ、コック部６５ａとコック部対向部６５ｂの中間に位置する中間部６５ｃ間を連通する回動コック内流路（図示せず）を備えている。そして、図３に示す状態では、コック部対向部６５ｂが位置する第３のポート６３を介して第５のライン３５（洗浄液充填容器５と連通）と、中間部６５ｃが位置する第１のポート６１を介して第１のライン２１（採血針２と連通）が連通するものとなっている。
そして、この流路切替具６によれば、回動コック６５の回動により、第１のポート６１を介して第１のライン２１（採血針２と連通）と第２のポート６２を介して第２のライン３２（赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器：全血採血容器）とを選択的に連通させること、第３のポート６３を介して第５のライン３５（洗浄液充填容器５と連通）と、第２のポート６２を介して第２のライン３２（赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器：全血採血容器）とを選択的に連通させることが可能なものとなっている。また、この連通流路切替具６では、第１のポート６１、第２のポート６２，第３のポート６３を介して、第１のライン２１、第２のライン３２および第５のライン３５の３つを同時に連通することも可能となっている。また、この連通流路切替具６は、第２のポート６２に装着された固定用リング部材６４を備えている。なお、固定用リング部材６４は、すべてのポートに装着されていてもよい。この固定用リング部材６４は、ポート６２に設けられた環状突出部６７を収納する環状凹部６９を備え、ポート６２に、回動可能かつ離脱不能に装着されている。さらに、固定用リング部材６４は、シール弁付きコネクタ７、８の筒状コネクター本体７１に設けられたコネクタ側螺合部（雄ねじ部）８１と螺合可能なリング部材側螺合部（雌ねじ部）６６を内面に備えている。
シール弁付コネクター７、８としては、例えば、図４および５に示すような構成を有するものが使用される。この例のシール弁付コネクター７、８は、筒状コネクター本体７１と、各ライン３２，３４の端部に装着される筒状固定部材７２と、コネクター本体７１と固定部材７２間に収納されたシール部材７３と備える。そして、筒状コネクター本体７１は、上述した連通流路切替具６の固定用リング部材６４のリング部材側螺合部と螺合可能なコネクタ側螺合部（雄ねじ部）８１を一端部外周面に備えている。また、筒状コネクター本体７１は、他端部に、固定部材の一端と接合される他端側接合部７１ａを備えている。筒状固定部材７２は、一端に上述した筒状コネクター本体７１の他端側接合部７１ａと接合される一端側接合部７２ａを備え、他端側に、ラインと接合されるライン接合部７２ｂを備えている。さらに、筒状固定部材７２は、内筒部７９と、内筒部７９と一端側接合部７２ａ間により形成された環状底部７２ｃを備えている。
シール部材７３は、コネクター本体７１の上端環状内面と、固定部材７２の環状底部７２ｃ間により若干圧縮された状態にて収納されている。シール部材７３は、筒状体であり、一端側に設けられた閉塞端部７５と、閉塞端部に形成されたスリット７８と、閉塞端部７５より他端方向に延びる第１の軸方向圧縮変形および拡径方向に変形可能な弾性変形可能部７６を備えている。そして、この実施例のものでは、弾性変形可能部７６は、他端側に蛇腹状部７７を備えている。
そして、このシール部材７３は、図５に示すように、コネクター本体７１の開口部７４より、ポート６２、６３が挿入された時、言い換えれば、このシール弁付コネクター７、８を連通流路切替具６などのポートに装着したとき、ポートの先端面により、シール部材７３の閉塞端７５が押圧され、両者間が液密状態となるとともに、シール部材７３は、軸方向に圧縮され。そして、シール部材７３の閉塞端７５が、他端側に移動し、コネクター本体７１の拡径部に位置するものとなることにより拡径し、スリット７８が開口する。また、シール部材７３の蛇腹状部７７を含む弾性変形可能部７６は、その外周面が筒状固定部材（ライン接合部材）７２の内面および内筒部７９の外面に密着する。これにより、ポート内とライン内は、筒状固定部材（ライン接合部材）７２およびシール部材７３を介して、液密状態にて連通するものとなる。また、シール弁付コネクター７、８は、連通流路切替具６などのポート部より、離脱することにより、シール部材７３は、図４に示す状態に復元し、スリット７８は閉塞状態となる。
そして、このシール部材７３は、図５に示すように、コネクター本体７１の開口部７４より、ポート６２、６３が挿入された時、言い換えれば、このシール弁付コネクター７、８を連通流路切替具６などのポートに装着したとき、ポートの先端面により、シール部材７３の閉塞端７５が押圧され、両者間が液密状態となるとともに、シール部材７３は、軸方向に圧縮され。そして、シール部材７３の閉塞端７５が、他端側に移動し、コネクター本体７１の拡径部に位置するものとなることにより拡径し、スリット７８が開口する。また、シール部材７３の蛇腹状部７７を含む弾性変形可能部７６は、その外周面が筒状固定部材（ライン接合部材）７２の内面および内筒部７９の外面に密着する。これにより、ポート内とライン内は、筒状固定部材（ライン接合部材）７２およびシール部材７３を介して、液密状態にて連通するものとなる。また、シール弁付コネクター７、８は、連通流路切替具６などのポート部より、離脱することにより、シール部材７３は、図４に示す状態に復元し、スリット７８は閉塞状態となる。
次に、この実施例の赤血球瀉血用具１０を用いた赤血球瀉血方法について、図２ないし図１１を用いて説明する。
図２に示すように、赤血球瀉血用具１０を準備する。そして、図６に示すように、連通流路切替具（三方活栓）６を操作し、採血針（穿刺針）２が接続された第１のライン２１と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器（全血採血容器）３が接続された第２のライン３２とが連通する状態（第５のライン３５はいずれのラインとも連通しない状態）とし、患者に穿刺針２を穿刺し、全血採血容器３に所定量（例えば、４００ｍｌ）の全血を採取する。なお、この状態では、流路開閉手段（クレンメ）１１は、ライン開放状態となっている。
図２に示すように、赤血球瀉血用具１０を準備する。そして、図６に示すように、連通流路切替具（三方活栓）６を操作し、採血針（穿刺針）２が接続された第１のライン２１と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器（全血採血容器）３が接続された第２のライン３２とが連通する状態（第５のライン３５はいずれのラインとも連通しない状態）とし、患者に穿刺針２を穿刺し、全血採血容器３に所定量（例えば、４００ｍｌ）の全血を採取する。なお、この状態では、流路開閉手段（クレンメ）１１は、ライン開放状態となっている。
そして、図７に示すように、三方活栓６のコックを操作して、第２のライン３２（採血済み全血採血容器３）と第５のライン３５（洗浄液充填容器５）とが連通する状態（第１のライン２１はいずれのラインとも連通しない状態）とし、洗浄液充填容器５を押圧し、充填されている洗浄液５１の一部を三方活栓６を介して、少なくとも初流が、採血済み全血採血容器３に到達するまで送液し、第２のライン３２を洗浄液５１にて洗浄する。そして、三方活栓６のコックを操作して、第１のライン２１（穿刺針２）と第５のライン３５（洗浄液充填容器５）とが連通する状態（第２のラインはいずれのラインとも連通しない状態）とし、洗浄液充填容器５を押圧し、充填されている洗浄液５１の一部を三方活栓６を介して、少なくとも初流が、穿刺針２を越えて、患者に到達するまで送液し、第１のライン２１を洗浄液５１にて洗浄する。なお、第１のライン２１の洗浄液洗浄は、第２のライン３２の洗浄液洗浄より先に行ってもよい。これにより、第１のライン２１，第２のライン３２および三方活栓６の内部は、洗浄液により洗浄されるとともに血液が押し出され、洗浄液と置換された状態となる。
そして、図８に示すように、第２のライン３２を三方活栓６より離脱する。具体的には、第２のライン３２のコネクタ７を三方活栓６より離脱する。なお、第２のライン３２の洗浄液洗浄を第１のラインの洗浄より先に行う場合、第２のラインの洗浄終了後、第１のラインの洗浄前に、この離脱操作を行ってもよい。また、第２のライン３２の離脱の間に、クレンメ１１のローラー１５を操作し、第２のライン３２を閉塞状態とすることが好ましい。そして、三方活栓６より、離脱した採血済み全血採血容器３を含む離脱物を遠心分離器に入れ、赤血球成分と血漿成分に遠心分離する。これにより、図８に示すように、採血済み全血採血容器３の内部には、赤血球成分層９１と血漿成分層９２に分離される。また、それらの層内には、希釈剤が混ざった状態となっている。
そして、図９に示すように、クレンメ１２のローラー１６を操作し、第３のライン３３を開通状態とし、遠心分離された採血済み全血採血容器３と血漿採取容器４とを連通する。そして、遠心分離された採血済み全血採血容器３を押圧して、上層の血漿成分層９２を採血容器３より押出し、血漿採取容器４に採取する。
続いて、図１０に示すように、クレンメ１２のローラー１６を操作し、第３のライン３３を再び閉塞状態とした後、第４のライン３４のシール弁付コネクター８を三方活栓６のポートに接続する。そして、三方活栓６を操作して、第５のライン３５（洗浄液充填容器５）と第４のライン３４とが連通する状態（第１のライン２１はいずれのラインとも連通しない状態）とする。さらに、血漿採取容器４（第４のライン３４）に設けられている破断可能流路閉塞部材４５を破断し、血漿採取済み血漿採取容器４と第４のライン３４とを連通状態とする。これにより、洗浄液充填容器５と血漿採取済み血漿採取容器４とが連通する状態となる。そして、血漿採取済み血漿採取容器４を押圧し、少なくとも初流が、第５のライン３５に到達するまで血漿を送液し、第４のライン３４中の空気および血漿採取済み血漿採取容器４内の空気を第５のライン３５および洗浄液充填容器５に送り込む。
続いて、図１０に示すように、クレンメ１２のローラー１６を操作し、第３のライン３３を再び閉塞状態とした後、第４のライン３４のシール弁付コネクター８を三方活栓６のポートに接続する。そして、三方活栓６を操作して、第５のライン３５（洗浄液充填容器５）と第４のライン３４とが連通する状態（第１のライン２１はいずれのラインとも連通しない状態）とする。さらに、血漿採取容器４（第４のライン３４）に設けられている破断可能流路閉塞部材４５を破断し、血漿採取済み血漿採取容器４と第４のライン３４とを連通状態とする。これにより、洗浄液充填容器５と血漿採取済み血漿採取容器４とが連通する状態となる。そして、血漿採取済み血漿採取容器４を押圧し、少なくとも初流が、第５のライン３５に到達するまで血漿を送液し、第４のライン３４中の空気および血漿採取済み血漿採取容器４内の空気を第５のライン３５および洗浄液充填容器５に送り込む。
そして、図１１に示すように、三方活栓６を操作して、第１のライン２１（穿刺針２）と第４のライン３４（血漿採取済み血漿採取容器４）とが連通する状態（第５のライン３５はいずれのラインとも連通しない状態）とし、血漿採取済み血漿採取容器４を圧迫し、血漿を患者に変換する。そして、穿刺針を患者より、抜去することにより、赤血球瀉血手技は、終了となる。なお、上記の血漿変換終了後、三方活栓６を操作して、第１のライン２１（穿刺針２）と第５のライン３５（洗浄液充填容器５）とが連通する状態（第４のライン３４はいずれのラインとも連通しない状態）とし、洗浄液充填容器５を圧迫し、第１のライン２１中の血漿成分を患者に変換する操作を行ってもよい。
次に、本発明の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器を用いた他の実施例の赤血球瀉血用具について、図１２および図１３を用いて説明する。
この実施例の赤血球瀉血用具２０は、血漿分離機能を有する赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａと、採血針装着部５５と、希釈剤充填済容器３ａと採血針もしくは採血針装着部５５とを連通する採血ライン２１と、血液希釈剤充填済容器３ａに接続された血漿返還ライン４２とを備える。血液希釈剤充填済容器３ａは、採血ライン２１と連通する第１の血液室３８と、血漿返還ライン４２と連通する第２の血液室３９とに区分する血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材４６を備えている。赤血球通過阻止性膜部材４６により、血漿分離機能が構成されている。
この実施例の赤血球瀉血用具２０は、血漿分離機能を有する赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａと、採血針装着部５５と、希釈剤充填済容器３ａと採血針もしくは採血針装着部５５とを連通する採血ライン２１と、血液希釈剤充填済容器３ａに接続された血漿返還ライン４２とを備える。血液希釈剤充填済容器３ａは、採血ライン２１と連通する第１の血液室３８と、血漿返還ライン４２と連通する第２の血液室３９とに区分する血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材４６を備えている。赤血球通過阻止性膜部材４６により、血漿分離機能が構成されている。
特に、この実施例の赤血球瀉血用具２０は、採血針ではなく、採血針装着部５５を有するものとなっている。なお、上述した赤血球瀉血用具１などのように、採血針を直接備えるものであってもよい。
そして、この実施例の赤血球瀉血用具２０では、採血針装着部５５は、分岐管５６に設けられたポート５９により構成されている。また、ポート５９は、着脱可能に装着された封止部材によりシールされている。また、分岐管５６は、２つの接続用ポートを備えている。そして、一方の接続用ポートには、採血ライン２１の一端が接続されており、他方の接続用ポートには、血漿返還ライン４２の一端が接続されている。
また、この実施例の赤血球瀉血用具２０に用いられる採血針２としては、例えば、図１２に示すような、先端に刃先を有する穿刺針２とその後端に接続された軟質チューブ２２と、チューブ２２の後端に取り付けられたハブ２４と、穿刺針２に取り付けられた皮膚への固定用部材２３を備えるものを用いることができる。
そして、この実施例の赤血球瀉血用具２０では、採血針装着部５５は、分岐管５６に設けられたポート５９により構成されている。また、ポート５９は、着脱可能に装着された封止部材によりシールされている。また、分岐管５６は、２つの接続用ポートを備えている。そして、一方の接続用ポートには、採血ライン２１の一端が接続されており、他方の接続用ポートには、血漿返還ライン４２の一端が接続されている。
また、この実施例の赤血球瀉血用具２０に用いられる採血針２としては、例えば、図１２に示すような、先端に刃先を有する穿刺針２とその後端に接続された軟質チューブ２２と、チューブ２２の後端に取り付けられたハブ２４と、穿刺針２に取り付けられた皮膚への固定用部材２３を備えるものを用いることができる。
そして、血漿分離機能を有し、かつ赤血球瀉血用血液希釈剤が充填された容器３ａとしては、例えば、図１２および図１３に示すような形態を有するものが好ましい。この実施例の希釈剤充填済容器３ａは、図１３に示すように、向かい合うように配置された２枚の樹脂シート３０ａ、３０ｂにより、容器本体３０が形成されている。さらに、容器本体３０は、その内部が、血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材４６により、第１の血液室３８と第２の血液室３９とに区分されている。第１の血液室３８は、膜部材４６の一方の面と樹脂シート３０ａの内面間により形成されており、第２の血液室３９は、膜部材４６の他方の面と樹脂シート３０ｂの内面間により形成されている。膜部材４６は、その周縁に取り付けられた枠状固着用シート４７を備えており、この固着用シート４７により、容器本体３０を形成する樹脂シート３０ａ、３０ｂに固着されている。また、採血ライン２１の端部は、第１の血液室３８と連通するように樹脂シート３０ａ、３０ｂに挿入され固着されている。また、血漿返還ライン４２の端部は、第２の血液室３９と連通するように樹脂シート３０ａ、３０ｂに挿入され固着されている。
血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材４６としては、血球成分中の赤血球の通過が少なくとも不能である血漿分離膜が好適に使用できる。膜部材４６としては、具体的には、硝酸セルロース、酢酸セルロース等の有機酸エステル等のセルロースエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート等の合成樹脂膜（膜厚３０〜２００μｍ）を相分離法、抽出法、延伸法、荷電粒子照射法等の公知の方法で製膜したもので、その平均孔径が０．１〜１μｍ程度のものが好適である。また、枠状固着用シート４７としては、容器本体を構成する樹脂シート３０ａ，３０ｂとの良好な接着性を有する熱可塑性合成樹脂シートが好適であり、特に、樹脂シート３０ａ，３０ｂと同じ、もしくは同じ系統の樹脂製のものが好ましい。
そして、充填済容器３ａ内には、上述した赤血球瀉血用血液希釈剤が所定量充填されている。
さらに、この実施例の赤血球瀉血用具２０では、血漿返還ライン４２は、一端が赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａに接続されており、他端が、採血ライン２１に接続されている。そして、採血ライン２１は、血漿返還ライン４２との接続部（分岐管５６）と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａ間に設けられた第１の流路開閉具１１を備える。血漿返還ライン４２は、採血ライン２１との接続部（分岐管５６）と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａ間に設けられた第２の流路開閉具１３を備えている。
さらに、この実施例の赤血球瀉血用具２０では、血漿返還ライン４２は、一端が赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａに接続されており、他端が、採血ライン２１に接続されている。そして、採血ライン２１は、血漿返還ライン４２との接続部（分岐管５６）と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａ間に設けられた第１の流路開閉具１１を備える。血漿返還ライン４２は、採血ライン２１との接続部（分岐管５６）と赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａ間に設けられた第２の流路開閉具１３を備えている。
また、この実施例のような赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器が、血漿分離機能を有するタイプの赤血球瀉血用具は、上記の実施例のものに限定されるものではなく、例えば、図１４に示す実施例のような赤血球瀉血用具４０であってもよい。
この実施例の赤血球瀉血用具４０と、上述した赤血球瀉血用具２０との相違は、血漿採取容器４を備える点であり、基本構成は、上述した赤血球瀉血用具２０と同じである。
この実施例の赤血球瀉血用具４０では、一端が赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａの第２の血液室３９と連通する容器間連結チューブ３３と、連結チューブ３３に接続された血漿採取容器４と、血漿採取容器４に一端が接続された血漿返還ラインとを備える。そして、血漿返還ライン４２の他端は、採血ライン２１に接続されている。具体的には、血漿返還ライン４２は、採血ライン２１に設けられた分岐管５６に接続され、採血ライン２１と連通している。
この実施例の赤血球瀉血用具４０と、上述した赤血球瀉血用具２０との相違は、血漿採取容器４を備える点であり、基本構成は、上述した赤血球瀉血用具２０と同じである。
この実施例の赤血球瀉血用具４０では、一端が赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器３ａの第２の血液室３９と連通する容器間連結チューブ３３と、連結チューブ３３に接続された血漿採取容器４と、血漿採取容器４に一端が接続された血漿返還ラインとを備える。そして、血漿返還ライン４２の他端は、採血ライン２１に接続されている。具体的には、血漿返還ライン４２は、採血ライン２１に設けられた分岐管５６に接続され、採血ライン２１と連通している。
さらに、赤血球瀉血用具４０は、採血ライン、連結チューブおよび血漿返還ラインそれぞれに設けられた流路開閉具１１，１２，１３を備えている。
上述した赤血球瀉血用具２０，４０に用いられる流路開閉具１１，１２，１３としては、クランプ、クレンメなどが使用できる。特に、ローラー１５、１６、１７の操作により、流路の封鎖、開閉が容易であるローラークレンメが好ましい。なお、ワンッタチクレンメ、スライドクレンメであってもよい。
上述した赤血球瀉血用具２０，４０に用いられる流路開閉具１１，１２，１３としては、クランプ、クレンメなどが使用できる。特に、ローラー１５、１６、１７の操作により、流路の封鎖、開閉が容易であるローラークレンメが好ましい。なお、ワンッタチクレンメ、スライドクレンメであってもよい。
１,１０ 赤血球瀉血用具
３ 赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器
３０ 容器本体
３１ 赤血球瀉血用血液希釈剤
４ 血漿採取容器
５ 洗浄液充填容器
６ 連通流路切替具
３ 赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器
３０ 容器本体
３１ 赤血球瀉血用血液希釈剤
４ 血漿採取容器
５ 洗浄液充填容器
６ 連通流路切替具
Claims (14)
- 採血対象者より採血した血液に添加し、赤血球成分と血漿成分とに分離後、前記血漿成分を前記採血対象者に返還し、前記赤血球成分を廃棄する瀉血療法に使用するための赤血球瀉血用血液希釈剤であって、
前記希釈剤は、カルシウムイオンを実質的に含まず、浸透圧が２４５〜３００ｍＯｓｍ／Ｌ、ｐＨが６．０〜７．４、クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌであり、かつ乳酸イオンを含有することを特徴とする赤血球瀉血用血液希釈剤。 - 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、総有機酸イオン含有量が、４０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、かつ、有機酸イオンである、前記クエン酸イオン含有量が０〜１０ｍｍｏｌ／Ｌ、重炭酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌ、乳酸イオン含有量が５〜４０ｍｍｏｌ／Ｌかつ酢酸イオン含有量が０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌである請求項１に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
- 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、ナトリウムイオン含有量が１２０〜１６０ｍｍｏｌ／Ｌ、カリウムイオン含有量が１〜４ｍｍｏｌ／Ｌ、クロルイオン含有量が９０〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌである請求項１または２に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
- 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、クエン酸イオンを実質的に含有しないものである請求項１または２に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤。
- 前記赤血球瀉血用血液希釈剤は、乳酸イオンを１０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌ含有している請求項１ないし４のいずれかに記載の瀉血用血液希釈剤。
- 容器本体と、前記容器本体内部に設けられた薬剤室と、前記薬剤室と連通した排出口と、前記薬剤室内に充填された請求項１ないし５のいずれかの赤血球瀉血用血液希釈剤とからなる赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器。
- 前記容器本体における赤血球瀉血用血液希釈剤充填量：採血可能量は、１：１．０〜２．０である請求項６に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器。
- 請求項６または７に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、前記希釈剤充填済容器と前記採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインを備える赤血球瀉血用具。
- 請求項６または７に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、血漿採取容器と、洗浄液充填容器と、連通流路切替具と、前記採血針もしくは前記採血針装着部と前記連通流路切替具とを接続する第１のラインと、前記連通流路切替具と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器とを接続する第２のラインと、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と前記血漿採取容器とを接続する第３のラインと、前記血漿採取容器に接続された第４のラインと、前記連通流路切替具と前記洗浄液充填容器とを接続する第５のラインと、前記第２のラインの端部に取り付けられ、前記連通流路切替具への接続時には開口し、前記連通流路切替具からの離脱時には閉塞するシール弁付コネクターと、前記第４のラインの端部に取り付けられ、前記連通流路切替具への接続が可能であり、かつ接続時には開口し、非接続時には閉塞するシール弁付コネクターとを備える赤血球瀉血用具。
- 前記第２のラインおよび第３のラインには、流路開閉手段が装着されている請求項９に記載の赤血球瀉血用具。
- 請求項６または７に記載の赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器と、採血針もしくは採血針装着部と、前記希釈剤充填済容器と前記採血針もしくは前記採血針装着部とを連通する採血ラインと、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器に接続された血漿返還ラインとを備え、前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器は、前記採血ラインと連通する第１の血液室と、前記血漿返還ラインと連通する第２の血液室とに区分する血漿透過性かつ赤血球通過阻止性膜部材を備えることを特徴とする赤血球瀉血用具。
- 前記血漿返還ラインは、一端が前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器に接続されており、他端が、前記採血ラインに接続されており、かつ、前記採血ラインは、前記血漿返還ラインとの接続部と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器間に設けられた第１の流路開閉具を備え、前記血漿返還ラインは、前記採血ラインとの接続部と前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器間に設けられた第２の流路開閉具を備えている請求項１１に記載の赤血球瀉血用具。
- 前記血漿返還ラインは、一端が前記赤血球瀉血用血液希釈剤充填済容器の前記第２の血液室と連通する連結チューブと、前記連結チューブに接続された血漿採取容器と、前記血漿採取容器に一端が接続された血漿返還ラインとを備え、前記血漿返還ラインの他端は、前記採血ラインに接続されているまたは採血針もしくは採血針装着部を備えている請求項１１または１２に記載の赤血球瀉血用具。
- 前記赤血球瀉血用具は、前記採血ライン、前記連結チューブおよび前記血漿返還ラインそれぞれに設けられた流路開閉具を備えている請求項１３に記載の赤血球瀉血用具。
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