MX2007014590A - Dispositivo medico. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a un dispositivo medico que se usa, preferiblemente para dialisis peritoneal, y se proporciona con una manguera de pelicula.

Description

DISPOSITIVO MEDICO CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un dispositivo médico para sacar un líquido de un recipiente o para el llenado del mismo, un proceso para ser llevado a cabo con el dispositivo, así como el uso del dispositivo para transferir líquidos desde un recipiente en el sector médico, específicamente para llevar a cabo diálisis peritoneal. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En el área de la tecnología médica existe frecuentemente el problema de transferir un líquido, preferiblemente bajo condiciones estériles, de un recipiente a otro o al cuerpo humano, por ejemplo en el curso de una infusión. Actualmente, la transferencia de líquidos en el sector médico se lleva a cabo principalmente a través de tubos específicos. Tales tubos son de alto costo de producción, lo cual juega un papel cada vez más grande en vista de la situación financiera forzada de los sistemas de salud alrededor del mundo. Además, los tubos mencionados tienen una tendencia a retorcerse, bloqueándose por ese motivo el tubo. Por lo tanto existe una necesidad en cuando a un dispositivo para la extracción de líquidos en el sector médico, el cual supere las desventajas de los sistemas conocidos, es decir, el cual sea barato de producir y no sea propenso al retorcimiento. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un objetivo de la invención es proporcionar tal dispositivo . Por lo tanto, un aspecto de la invención es un dispositivo médico que comprende: (a) un recipiente adecuado para contener un líquido (b) conectado al mismo, un tubo de película con una conexión, y (c) opcionalmente, uno o más recipientes adicionales adecuados para contener líquidos, los cuales se conectan con el tubo de película. El dispositivo de acuerdo con la invención es económico de producir y reduce el problema del retorcimiento. Este se puede mantener en reserva en todos los hospitales sin representar demasiado en relación con los costos de inversión, en particular en los países más pobres. Los recipientes (a) y opcionalmente (c) son usualmente bolsas . * El tubo de película es un sistema de conexión plegable.

En el contexto de la invención, el término "tubo de película" se debe entender, en especial en términos de una distinción del término "tubo", en que un tubo de película, en contraste con un tubo, muestra sólo fuerzas de recuperación, las cuales son substancialmente menores que su fuerza de peso. Esto significa que el tubo de película se colapsa sin la contra presión de un llenado. En contraste, un tubo no tiene una fuerza de recuperación, la cual, después de la compresión del tubo, asegure que el tubo regrese a esencialmente su diámetro original. Además, el espesor de la pared de un tubo de película es menor que en un tubo. En el contexto de la presente invención, el tubo de película que debe ser usado de acuerdo con la invención tiene un espesor de pared preferiblemente de 50 a 300 µm, en particular preferiblemente de 50 a 150 µm, en particular, 50 a 120 µm. El tubo de película es preferiblemente de un tipo en el que el lado interno no se adhiera en el caso de un tratamiento térmico a temperaturas típicas para el sector médico, en particular una temperatura de esterilización de 121 °C. La superficie interna del tubo de película se construye por lo tanto de manera general, preferiblemente con una superficie áspera o rugosa. La construcción se puede efectuar, por ejemplo, por medio de grabado en relieve. Preferiblemente, la rugosificación se efectúa durante el extrudado eligiendo una forma de chorro adecuada. La rugosidad se puede determinar, por ejemplo, con un microscopio. Se prefieren las estructuras con una profundidad de rugosidad Rz de 0.05 a 10 µm, preferiblemente 0.1 a 3 µm, en particular 0.1 a 2 µm. En este, la profundidad de la rugosidad R2 es como se define en ISO/DIS 4287/1. En una modalidad preferida, el tubo de película se divide en cámaras por medio de sellos de desgarre y/o válvulas . En otra modalidad preferida, las conexiones se pueden cerrar dependiendo del uso deseado. Estas pueden ser cerradas de manera adecuada, por ejemplo, por medio de sellos de desgarre, válvulas o grapas. Las funciones de salida y entrada se controlan por lo tanto preferiblemente vía sellos de desgarre desprendibles, válvulas o grapas. En una modalidad preferible de la presente invención, el recipiente, opcionalmente los recipiente adicionales y el tubo de película, de conexión del dispositivo se conectan de manera integral entre si . La unión entre el recipiente adecuado para contener líquidos y el tubo de película de conexión se puede producir en cualquier manera adecuada de acuerdo con la invención: Un ejemplo que puede ser mencionado es aquel de soldar el tubo de película, de conexión al recipiente, en cuyo caso el exterior del tubo de película, de conexión se suelda al interior del recipiente, o el interior del tubo de película, de conexión se suelda al recipiente, El tubo de película, de conexión puede dividirse por medio de sellos de desgarre o válvulas . Alternativamente, el recipiente también puede ser conectado al tubo de película vía un elemento de orificio de entrada. En este caso, el elemento de orificio de entrada puede ser soldado con un elemento intermedia al recipiente y al tubo de película. En el contexto de la invención, un elemento de orificio de entrada se entiende como un elemento de collarín, por ejemplo. Los elementos de collarín adecuados se describen en WO 90/06262, cuya descripción a este respecto se incorpora como referencia en la presente invención. Para asegurar que el líquido no escape directamente después de la fijación del dispositivo, la conexión entre el recipiente y el tubo de película puede estar cerrada inicialmente. Además de los tipos de cierres ya mencionados, esto también se puede efectuar de manera adecuada por medio de un sello de abertura por desgarramiento, tal como un sello de desgarre . En una modalidad adicional el tubo de película de conexión tiene una segunda conexión, por ejemplo, al peritoneo de un paciente. Esta segunda conexión se conecta preferiblemente a un catéter, el cual a su vez lleva, por ejemplo hacia el peritoneo del paciente. El catéter es por lo general un catéter interno. La conexión proporcionada en el tubo de película de acuerdo con la invención para el catéter se diseña preferiblemente como una pieza en Y o collarín el cual se adapta en el tubo de película. El collarín puede ser diseñado en la manera descrita en WO 90/06262, por ejemplo, la descripción de WO 90/06262 a este respecto que se incorpora como referencia en la presente invención. La pieza en Y se adapta en el tubo de película, de conexión para su fijación al catéter, o el collarín adaptado en el tubo de película, de conexión para su fijación al catéter, se debe permitir preferiblemente las siguientes secuencias de flujo: (1) El líquido, por ejemplo, una solución de drenaje, debe por ejemplo, ser capaz de fluir desde la cavidad abdominal de un paciente a un recipiente presente opcionalmente, por ejemplo, una bolsa de drenaje vacía. (2) El líquido, por ejemplo, un líquido de diálisis, debe ser descargado a través del tubo de película, opcionalmente, el collarín u opcionalmente la pieza en Y, hacia el recipiente presente opcionalmente, por ejemplo, una bolsa de drenaje, con el fin de limpiar la línea. (3) El líquido, por ejemplo, un líquido de diálisis, debe ser introducido, por ejemplo, en la cavidad abdominal de un paciente .

El collarín o la pieza en Y también deben asegurar preferiblemente que el líquido no se pierda innecesariamente, por ejemplo, después que el dispositivo ha sido desconectado, por ejemplo, del paciente. El tubo de película, de conexión tiene opcionalmente una tercera conexión que puede ser fijada a un recipiente adicional . El tubo de película, de conexión se conecta a un recipiente adicional, por ejemplo, una bolsa de drenaje, preferiblemente en una manera que mantienen las condiciones de esterilidad. La unión entre el recipiente y el tubo de película, de conexión se puede producir en cualquier manera adecuada de acuerdo con la invención. Un ejemplo que puede ser mencionado aquí es aquel de soldar el tubo de película al recipiente, en cuyo caso, dependiendo del material usado para el recipiente y para el tubo, el tubo de película, de conexión se suelda ya sea en el interior o el exterior del recipiente. Un sello de desgarre, una válvula o una grapa se proporcionan preferiblemente para la separación de la bifurcación de disolución. Alternativamente, el recipiente, por ejemplo, una bolsa de drenaje, también puede ser conectado al tubo de película vía un elemento de orificio de entrada, por ejemplo, un collarín. En este caso, el elemento de orificio de entrada puede ser soldado como un elemento intermedio al recipiente y al tubo de película, de conexión. En una modalidad de la presente invención, el recipiente para contener un líquido y los recipientes adicionales opcionales se fabrican de materiales plásticos flexibles.

Estos son preferiblemente películas de capas múltiples co-extrudidas de plásticos que se basan en poliolefinas. En una modalidad preferida de la presente invención, los recipientes usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de PVC. En otra modalidad preferida de la presente invención, los recipientes usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de plastificantes. En otra modalidad preferida de la presente invención, los recipientes usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de PVC y plastificantes. El tubo de película, de conexión usado para conectar los recipientes comprende una o, preferiblemente, varias capas. El tubo de película de capas múltiples se puede producir en una manera conocida por las personas experimentadas en la técnica. Para este propósito, un método adecuado es, por ejemplo, el descrito en la solicitud de patente Alemana DE-A 103 61 851. Las películas de capas múltiples adecuadas comprenden preferiblemente hasta 7 capas de película, Las películas de capas múltiples con 2 a 5 capas, en partículas con 3 capas, se prefieren específicamente. Los materiales adecuados para las capas respectivas son, por ejemplo, mezclas de polipropileno modificado. El polipropileno puede estar presente en la mezcla con cauchos sintéticos, por ejemplo, cauchos de SEBS (estireno/etileno-butileno/estireno) , SEPS (estireno/etileno-propileno/estireno) y SIS (estireno/isopreno/estireno) . Los cauchos de SEBS y SEPS se modifican opcionalmente por un aceite. Los copolímeros de polietileno y polipropileno también se prefieren. Los polímeros de matriz de fase, en el caso de las películas de tres capas, contienen por lo general además de la matriz de polipropileno, 10 a 40% en peso de una fase, preferiblemente una fase de copolímero de bloque, en la capa interna, 20 a 60% en peso en la capa media y 0 a 40% en peso en la capa externa. Los materiales de película que tienen diferentes propiedades pueden ser obtenidos a través de la elección de mezclas adecuadas de los plásticos antes mencionados en las capas respectivas. En una modalidad preferida de la presente invención, el tubo de película, de conexión se fabrica de al menos dos capas, la temperatura de fusión de la capa interna y la capa externa que se ajustan de acuerdo con el uso del tubo de película, de conexión. En una modalidad preferida, el material de la capa externa es una material cuyo constituyente principal es un homopolímero de polipropileno cuyo punto de fusión es preferiblemente de aproximadamente 161 °C. En una modalidad preferida adicional la capa externa es una capa de sellado, que comprende homo- o copolímeros basados en polipropileno con un punto de fusión de aproximadamente 125 a 150°C. Si está presente una estructura de tubo de película de tres capas, un copolímero de polipropileno funciona preferiblemente como la capa media. Alternativamente, la capa media también puede comprender un copolímero heterofasico al azar de polipropileno, que comprende preferiblemente una de las fases mencionadas arriba, la cual se agrega al tubo de película para aumentar la resistencia al impacto. La capa media tiene preferiblemente un punto de fusión de 121 a 150 °C, se prefiere particularmente 124 a 135°C. En una modalidad preferida, la capa interna del tubo de película, de conexión de acuerdo con la invención se diseña como la capa media, la capa interna que tiene menos modificador de resistencia al impacto agregado a este en total, de manera que el tubo de película resultante tienen mejores propiedades de soldadura. La capa interna se fabrica preferiblemente de un material cuyo constituyente principal comprende un copolímero de polipropileno cuyo punto de fusión es mayor a 135°C. En una modalidad preferida adicional la capa interna es una capa resistente a la temperatura que comprende un homo- o copolímero basado en polipropileno con un punto de fusión desde 125 a 161°C. En lugar del polipropileno el material base puede ser polietileno, en cuyo caso los materiales tienen un punto de fusión respectivamente más bajo. En una modalidad preferida de la presente invención, los tubos de película de conexión usados para el dispositivo de acuerdo con la invención, están libres de PVC. En otra modalidad preferida de la presente invención, los tubos de película, de conexión usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de plastificantes. En otra modalidad preferida de la presente invención, los tubos de película, de conexión usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de PVC y plastificantes . El recipiente (a) y los otros recipientes (c) , si los últimos están presentes, y el tubo (b) de película, de conexión de acuerdo con la invención, pueden ser desechados conjuntamente después de su uso. El dispositivo de acuerdo con la invención se produce preferiblemente del siguiente modo: Los componentes del dispositivo se proporcionan como tubos de película o como tubo de película recortada en el borde en la forma de artículos enrollados. Los elementos de orificio de acceso, por ejemplo, las piezas de collarín, se proporcionan como partes individuales. El contorno o los contornos de la bolsa se sueldan de manera no liberable por calentamiento con un dispositivo de soldadura a presión. El tubo de película, de conexión o el elemento de orificio de acceso se introducen entonces en el contorno de la bolsa y se sueldan del mismo modo de manera no liberable al contorno de la bolsa. Si se usa un elemento de orificio de acceso, este se conecta de manera no liberable al tubo de película, de conexión por medio de soldadura. Los sellos de desgarre (soldadura liberable) y/o las válvulas se sueldan opcionalmente para dividir las camas o para definir las funciones. Es posible diferenciar o controlar si se genera una soldadura liberable o no liberable por medio de la temperatura de la soldadura, la presión de soldadura y/o el tiempo de la soldadura .

La conexión, por ejemplo, una conexión al paciente, se puede soldar de manera no liberable dentro o sobre el tubo de película, de conexión. El dispositivo de acuerdo con la invención es útil para dirigir líquidos de todos los todos los tipos en el sector médico, por ejemplo, para la infusión de líquidos hacia el cuerpo humano. En este caso, el recipiente (a) es preferiblemente una bolsa de infusión. Los líquidos son, por ejemplo, sangre, plasma sanguíneo o soluciones isotónicas acuosas con el contenido electrolítico de un suero sanguíneo, los cuales, por ejemplo, contienen fármacos o nutrientes (por ejemplo, para alimentación parenteral) . Igualmente preferido, el dispositivo sirve para extraer líquidos corporales tales como sangre, orina o líquido de heridas . De acuerdo con la invención, el recipiente (a) puede ser el cuerpo humano, por ejemplo, cuando el dispositivo se usa para la hemodiálisis, donde la sangre se saca del paciente, se dirige a través de una máquina para la purificación de la sangre y se dirige de regreso hacia el cuerpo. En una modalidad preferida, el dispositivo de acuerdo con la invención es un dispositivo para la diálisis peritoneal . La diálisis peritoneal es una forma de lavado artificial de la sangre. En as personas saludables, los ríñones filtran las substancias de la sangre de manera que estas pueden ser eliminadas con la orina. Cuando los ríñones ya no son capaces de eliminar los productos del metabolismo, la sangre debe ser limpiada por medios artificiales Entretanto, en el riñon artificial (hemodiálisis) , la sangre se limpia fuera del cuerpo por medio de un filtro especial, en la diálisis peritoneal, el peritoneo del paciente, el cual tienen un rico suministro de sangre, se usa como una membrana de filtrado endógena. El peritoneo reviste la totalidad de la cavidad abdominal. En la diálisis peritoneal, se permite que una solución de diálisis fluya varias veces al día dentro de la cavidad abdominal y absorbe los productos venenosos del metabolismo. En contraste con la hemodiálisis, la diálisis peritoneal se lleva a cabo por el paciente de manera autónoma en casa y puede ser adaptada de manera flexible a la planificación deseada del paciente. En el caso de la diálisis peritoneal, los pacientes están menos restringidos en términos de su dieta e ingesta de fluidos de lo que están en la hemodiálisis. Sin embargo, el catéter colocado permanentemente en la cavidad abdominal significa que existe un riesgo de infecciones en el sitio de salida o dentro de la cavidad abdominal.

En la diálisis peritoneal, se usa el peritoneo como un filtro sanguíneo. El peritoneo es una membrana semipermeable la cual tienen un suministro rico de sangre, reviste la cavidad abdominal y se extiende sobre un gran número de órganos. El líquido de diálisis se introduce en la cavidad abdominal por medio del catéter. En esta líquido de diálisis hay una concentración diferente de substancias que en la sangre. De acuerdo con el principio de osmosis, estas substancias se eliminan de la sangre y pasan a la cavidad abdominal. Después de unas cuantas horas, el líquido de diálisis se saca otra vez de la cavidad abdominal con los constituyentes de la orina. En la diálisis peritoneal, el paciente introduce 1.5 a 3.0 litros de una solución estéril de diálisis en la cavidad abdominal por medio de un catéter, y esta solución purga el peritoneo. Las substancias a ser eliminadas migran de la sangre al peritoneo hacia la solución de diálisis. Un objetivo adicional de la diálisis es eliminar el agua de exceso del cuerpo - los especialistas se refieren a esto como ultrafiltración. La mayoría de las soluciones de diálisis, por lo tanto, contienen glucosa (azúcar) . En virtud de un simple proceso osmótico, el agua también migra a la solución de diálisis en la diálisis peritoneal y también puede ser eliminada.

Después de aproximadamente cuatro a cinco horas, la solución de diálisis, o el dializado, se saturan con substancias venenosas. Estos se extraen de la cavidad abdominal vía el catéter y se reemplazan por solución de diálisis fresca. G La diálisis peritoneal se puede llevar a cabo en un número de maneras diferentes. En diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) , los pacientes cambian por si mismos su solución de diálisis aproximadamente cuatro a cinco veces al día. En la diálisis peritoneal automática (APD), un dispositivo de diálisis (ciclizador) asegura el intercambio automático de la bolsa durante toda la noche, de manera que el paciente es más independiente durante el día y no se siente especialmente restringido. La diálisis peritoneal corresponde en una gran extensión a la función natural de los ríñones ya que esta elimina el veneno y el agua del cuerpo en una manera continua y uniforme. Por lo tanto el paciente tiene en general que confiar en menos efectos secundarios. Durante la diálisis, el paciente es móvil e independiente y también puede ocuparse de sus actividades y trabajo normales. En los métodos de diálisis peritoneal ambulatoria continua, o CAPD, se necesitan por lo general dos recipientes para llevar a cabo el método. Un primer recipiente (la bolsa de drenaje) se proporciona junto con una sección de tubo la cual puede ser unida vía un catéter con el peritoneo del paciente, con el fin de vaciar el peritoneo. Un segundo recipiente (la bolsa de dializado) contienen un dializado para suministrado al peritoneo del paciente. Después que el líquido ha fluido desde el peritoneo a la bolsa de drenaje, la bolsa de dializado se comunica con el paciente. El dializado se extrae de la bolsa de dializado vía el tubo y se transporta al peritoneo del ^paciente. Además, también existen los que se denominan sistemas de bolsa única los cuales tienen sólo una bolsa de dializado y un tubo de conexión con accesorio del paciente. En este caso, después que se ha llevado a cabo la diálisis, la solución se regresa del peritoneo a la bolsa de dializado usada y vaciada. Sin embargo, después que se ha vaciado en el peritoneo la bolsa de dializado, esto requiere que el dispositivo peritoneal permanezca en el paciente por la duración completa de la diálisis. Las bolsas individuales también son adecuadas para APD, en cuyo caso, el ciclizador desecha las soluciones de dializado usadas. Por consiguiente, el objetivo de la presente invención también es desarrollar adicionalmente los dispositivos conocidos para la diálisis peritoneal de manera tal que se obtengan dispositivos cuyas conexiones entre los recipientes respectivos y el peritoneo del paciente se pueden producir preferiblemente de manera barata y preferiblemente no están propensos a retorcimiento. Al mismo tiempo, el dispositivo preferiblemente debe ser fácil de manejar para el paciente, de manera que se minimizan los peligros de infección del peritoneo del paciente. Por lo tanto, en una modalidad preferida el dispositivo de acuerdo con la invención es un dispositivo para la diálisis peritoneal que comprende (a) una bolsa (3) de dialízado; (b) un tubo (2) de película, de conexión con accesorio del paciente, y (c) opcionalmente una bolsa (4) de drenaje. El dispositivo (1) se caracteriza entonces porque el tubo (2) de película, de conexión tienen una primera (5), segunda (6) y opcionalmente una tercera (7) conexión, la primera conexión (5) que se proporciona entre el tubo (2) de película, de conexión y la bolsa (3) de dializado, el peritoneo de una paciente que puede ser unido vía la segunda conexión (6) con el tubo (2) de película, de conexión, y la tercera conexión (7) presente opcionalmente que se proporciona entre la bolsa (4) de drenaje presente opcionalmente y el tubo (2) de película, de conexión. Tal dispositivo se muestra en la figura a la cual se refieren los números. El dispositivo de acuerdo con la invención puede ser usado para continuar la diálisis peritoneal ambulatoria (CAPD) o la diálisis peritoneal automática (APD) . De acuerdo con la invención, por lo tanto, las conexiones de tubo usadas en los dispositivos peritoneales conocidos se reemplazan por tubos de película, de conexión. En comparación con las conexiones de tubo conocidas, los tubos de película son menos caros de producir, de modo que el dispositivo resultante para diálisis peritoneal puede ser mantenido en reserva en todos los hospitales sin más de lo debido en cuanto a los costos de inversión, en particular en los países más pobres. Además, los tubos de película no son propensos a retorcimiento, cuyo hecho asegura un manejo más simple y sencillo del dispositivo. La invención, en una modalidad particularmente preferida, se relaciona por lo tanto a un dispositivo (1) que comprende un sistema de bolsa única o de bolsa doble para usarse para llevar a cabo la diálisis peritoneal y que tiene al menos las siguientes partes componentes: (a) una bolsa de dializado (3); (b) un tubo (2) de película, de conexión con accesorio del paciente; y (c) opcionalmente una bolsa (4) de drenaje, en el cual el tubo (2) de película, de conexión conecta la bolsa (3) de dializado vía la conexión (5) del tubo (2) de película y opcionalmente la bolsa (4) de drenaje vía la conexión (7) presente opcionalmente, del tubo (2) de película, de conexión y comprende una conexión (6) para su conexión al peritoneo del paciente. En una modalidad preferida adicional, el tubo de película de conexión se divide en cámaras por medio de sellos de desgarre y/o válvulas. En otra modalidad preferida, las conexiones (5) , (6) y/o (7) se pueden cerrar dependiendo del procedimiento de diálisis peritoneal deseado. Estoas se pueden cerrar de manera adecuada, por ejemplo, por medio de sellos de desgarre desprendibles, válvulas o grapas. Las funciones de salida, entrada y descarga se controlan por lo tanto preferiblemente vía sellos de desgarre desprendibles, válvulas o grapas. Al inicio de un ciclo típico de diálisis peritoneal ambulatoria continua, la solución situada en la cavidad peritoneal se extrae - de dicha cavidad peritoneal . Si el dispositivo de acuerdo con la invención comprende una bolsa (4) de drenaje, la solución en la cavidad peritoneal se conduce por lo tanto vía el catéter y el tubo (2) de película, de conexión, conectado al mismo, hacia la bolsa (4) de drenaje. Para este propósito, preferiblemente se cierra la conexión (5) entre la bolsa (3) de dializado y el tubo (2) de película. Después del drenaje, se hace posible una conexión entre la bolsa (3) de dializado y la cavidad peritoneal del paciente, vía el tubo de película, de comunicación, en tanto que al mismo tiempo se suprime la conexión entre la cavidad peritoneal y la bolsa (4) de drenaje. En el nuevo estado del sistema, es decir, antes de su uso para la diálisis peritoneal, las bolsas, (3) y (4), si la última está presente, y también el tubo (2) de película, de conexión, se pueden llenar con el dializado. En una modalidad preferida de la presente invención, la bolsa (3) de dializado, opcionalmente la bolsa (4) de drenaje y el tubo (2) de película, de conexión del dispositivo (1) se conectan integralmente entre si . La bolsa (3) de dializado del dispositivo de acuerdo con la invención tiene como fin recibir el dializado. El dializado puede ser, por ejemplo, una solución de glucosa para diálisis peritoneal . La bolsa de diálisis normalmente tiene un volumen de 500 a 5000 mL, preferiblemente 1000 a 3000 mL, en particular 1250 a 2750 mL. En particular, cuando se usa el dispositivo de acuerdo con la invención en niños, las bolsas de dializado empleadas también se pueden hacer más pequeñas. Además, la bolsa de dializado (3) se puede dividir en varias cámaras, es decir, al menos dos cámaras, en cuyo caso, se proporcionan válvulas y/o sellos de desgarre entre las cámaras respectivas para permitir el mezclado de los compartimientos antes de usarse en los casos donde se emplean soluciones que no se pueden mantener en mezcla. Durante la diálisis peritoneal, la bolsa (3) de dializado se suspende de un pedestal de manera tal que el líquido de diálisis pueden fluir, bajo el efecto de la presión hidrostática, en la dirección de la conexión (5) del tubo de película, la cual conexión (5) se sitúa en la parte superior como resultado de la suspensión de la bolsa de dializado. Por lo tanto, la bolsa (3) de dializado se provee preferiblemente con al menos un orificio de suspensión el cual sirve para acoplarse con un pedestal de manera que la bolsa (3) de dializado se disponga en la orientación correcta para la administración del dializado. La bolsa (3) de dializado en si puede tener adicionalmente al menos una boquilla, a través de la cual se pueden agregar substancias activas y/o medicamentos a la bolsa (3) de dializado, y por lo tanto al líquido de dializado. La bolsa (3) de dializado con la solución de diálisis se conecta entonces a la conexión (5) superior del tubo (2) de película, de conexión. El tubo (2) de película, de conexión se conecta a la bolsa (3) de dializado, preferiblemente en una manera que mantenga las condiciones estériles, ya que, en la diálisis peritoneal, administrar la solución de diálisis al peritoneo en un estado no estéril, puede llevar de otra manera a peritonitis . La unión entre la bolsa (3) de dializado y el tubo (2) de película, de conexión, se puede producir en cualquier manera adecuada de acuerdo con la invención: Un ejemplo que puede ser mencionado aquí es aquel de soldar el tubo (2) de película, de conexión a la bolsa (3) de dializado, en cuyo caso, el exterior del tubo de película, de conexión se suelda al interior de la bolsa de dializado, o el interior del tubo de película, de conexión se suelda a la bolsa. El tubo de película, de conexión se puede dividir por medio de sellos de desgarre o válvulas. Alternativamente, la bolsa (3) de dializado también puede ser conectada al tubo de película, vía un elemento de orificio de acceso. En este caso, el elemento de orificio de acceso se puede soldar como un elemento intermedio a la bolsa y el tubo de película, de conexión. Para asegurar que el líquido de diálisis no fluya hacia el peritoneo directamente después de la fijación del dispositivo al paciente, la conexión (5) entre la bolsa (3) de drenaje y el tubo (2) de película se puede cerrar inicialmente. Además de los tipos de cierres ya mencionados, esta también se puede efectuar de manera adecuada por un sello de abertura por desgarramiento, tal como un sello de desgarre.

El tubo (2) de película, de conexión tiene una segunda conexión (6) al peritoneo de un paciente. Esta segunda conexión (6) se conecta preferiblemente a un catéter, el cual a su vez lleva al peritoneo del paciente. El catéter por lo general es un catéter interno. La conexión (6) proporcionada en el tubo (2) de película de acuerdo con la invención para el catéter, se diseña preferiblemente como una pieza Y o collarín el cual se adapta en el tubo de película. El collarín se puede diseñar en la manera descrita en WO 90/06262, por ejemplo, la descripción de WO 90/06262 a este respecto, que se incorpora como referencia en la presente invención. La pieza en Y se adapta en el tubo de película, de conexión para su conexión al catéter, o el collarín adaptados en el tubo de conexión para la conexión al catéter, se deberían permitir las siguientes secuencias de flujo: (1) La solución de drenaje debe ser capaz de fluir de la cavidad abdominal del paciente hacia la bolsa de drenaje presente opcionalmente y vacía en el suelo. (2) El líquido de diálisis debe ser descargado a través del tubo de película, opcionalmente el collarín, u opcionalmente la pieza en Y, hacia la bolsa de drenaje presente opcionalmente, con el fin de limpiar la línea. (3) El líquido de diálisis deber ser introducido en la cavidad abdominal del paciente.

El collarín o la pieza en Y debe asegurar preferiblemente que no se pierda líquido innecesariamente después que el dispositivo ha sido fijado al paciente. El tubo (2) de película, de conexión, también tiene opcionalmente una tercera conexión (7) que puede ser fijada a una bolsa (4) de drenaje. Esta bolsa (4) de drenaje usualmente tiene el mismo volumen que o mayor que el volumen del recipiente de dializado ya que, particularmente cuando se usan soluciones de diálisis que contienen glucosa, el agua se transporta del cuerpo hacia el dializado, durante la diálisis peritoneal y por lo tanto subsecuentemente a la bola (4) de drenaje. En una modalidad preferida, el volumen de la bolsa (4) de drenaje es 1.5 veces mayor que el volumen de la bolsa (3) de dializado. El tubo (2) de película, de conexión se conecta a la bolsa (4) de drenaje preferiblemente en una manera que mantenga las condiciones de esterilidad. La unión entre la bolsa (4) de drenaje y el tubo (2) de película, de conexión se puede producir en cualquier manera adecuada de acuerdo con la invención. Un ejemplo que puede ser mencionado aquí es aquel de soldar el tubo (2) de película, de conexión con la bolsa (4) de drenaje, en cuyo caso, dependiendo del material usado para la bolsa (4) de drenaje o para el tubo (2) de película, el tubo (2) de película, de conexión se suelda ya sea a un lado interno o un lado externo de la bolsa (4) de drenaje. Un sello de desgarre, una válvula o una grapa se proporcionan preferiblemente para la separación de la bifurcación de solución. Alternativamente, la bolsa (4) de drenaje también puede ser conectada al tubo de película vía un elemento de orificio de acceso, por ejemplo, un collarín. En este caso, el elemento de orificio de acceso puede ser soldado como un elemento intermedio a la bolsa y al tubo de película, de conexión. En una modalidad de la presente invención, el (3) recipiente para el líquido de diálisis y la bolsa (4) de drenaje se fabrican de materiales plásticos flexibles. Estas son preferiblemente películas de capas múltiples, coextrudidas de plásticos que se basan en, poliolefinas, opcionalmente modificadas . En una modalidad preferida de la presente invención, los recipientes, (3) y (4), si la última está presente, usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de PVC. En otra modalidad preferida de la presente invención, los recipientes (3) y (4), si el último está presente, usados para el dispositivo de acuerdo con la invención están libres de plastificantes. En otra modalidad preferida de la presente invención, los recipientes, (3) y (4), si el último está presente, usados para el dispositivo de acuerdo con la invención, están libres de PVC y plastificantes. En una modalidad preferida adicional de la invención, el dispositivo de acuerdo con la invención se usa para la producción de una mezcla de polvo- líquido . En este caso, el recipiente de acuerdo con la invención (a) , que contienen un líquido, se conecta - preferiblemente por medio de un sello de desgarre - con un recipiente adicional, preferiblemente una bolsa, la cual contiene un polvo. De acuerdo con la invención, el mezclado del polvo y el líquido se efectúa antes de la extracción a través del tubo de película. Igualmente se prefiere que los recipientes de polvo y líquido puedan ser conectados con el tubo de película, de manera que el líquido se dirija a través del tubo de película hacia el recipiente con el polvo. La extracción de la mezcla de polvo- líquido se puede efectuar entonces a través de un dispositivo de conexión adicional, el cual se fija al recipiente o al tubo de película.

El dispositivo de acuerdo con la invención tiene la ventaja de que se pueden empacar sólidos y líquidos por separado bajo condiciones estériles (para el sólido, por ejemplo, por irradiación), y se ponen en contacto solamente inmediatamente antes del uso.

Claims (17)

1. REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo médico, que comprende: (a) un recipiente adecuado para contener un líquido, (b) conectado a éste un tubo de película con una conexión, y (c) opcionalmente, uno o más recipientes adicionales adecuados para contener un líquido, los cuales se conectan con el tubo de película, caracterizado en que el tubo de película, de conexión se divide en cámaras por medio de sellos de desgarre y/o válvulas .
2. 2. El dispositivo médico, que comprende: (a) un recipiente adecuado para contener un líquido, (b) conectado a este un tubo de película con una conexión, y (c) opcionalmente, uno o más recipientes adicionales adecuados para contener un líquido, los cuales se conectan con el tubo de película, caracterizado en que el tubo de película tiene un espesor de pared de 50 a 120 µm.
3. 3. El dispositivo (1) para diálisis peritoneal, que comprende : (a) una bolsa (3) de dializado; (b) un tubo (2) de película, de conexión con accesorio del paciente, y (c) una bolsa (4) de drenaje, caracterizado en que, el tubo (2) de película tienen una primera (5) , segunda (6) , y tercera (7) conexiones, la primera conexión (5) que se proporciona entre el tubo (2) de película y la bolsa (3) de dializado, el peritoneo de un paciente que puede ser unido vía la segunda conexión (6) , al tubo (2) de película, y la tercera conexión (7) que se proporciona entre la bolsa (4) de drenaje y el tubo (2) de película .
4. 4. El dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 3, caracterizado en que el tubo de película tienen un espesor de pared de 50 a 120 µm.
5. 5. El dispositivo de acuerdo con las reivindicaciones 2, 3 o 4, caracterizado en que el tubo de película de conexión se divide en cámaras por medio de sellos de desgarre y/o válvulas .
6. 6. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado en que el recipiente (a) , opcionalmente un recipiente (c) y el tubo (b) de película, de conexión, se conectan integralmente entre si.
7. 7. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado en que el recipiente (a) se divide en al menos dos cámaras; sellos de desgarre y/o válvulas que se proporcionan entre las cámaras respectivas para permitir la conexión o la separación de las cámaras.
8. 8. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado en que el recipiente (a) tiene adicionalmente al menos una boquilla a través de la cual se pueden agregar al recipiente (a) substancias activas y/o medicamentos .
9. 9. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado en que el recipiente (c) presente opcionalmente tiene al menos una boquilla a través de la cual se puede extraer algo de líquido.
10. 10. El dispositivo de acuerdo a alguna de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado en que se usan elementos de orificio de acceso para conectar todas las conexiones.
11. 11. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado en que el tubo de película de conexión tiene hasta 7 capas de película.
12. 12. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado en que las capas de película comprenden copolímeros de polietileno y polipropileno o polipropileno modificado, el polipropileno que se presenta mezclado con cauchos sintéticos, en particular cauchos de estireno/etileno-butileno/estireno, estireno/etíleño-propileno/estireno, y estireno/isopreno/estireno.
13. 13. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado en que el tubo de película, de conexión, comprende al menos 2 capas, en donde - el constituyente principal de la capa externa es un homopolímero de polipropileno cuyo punto de fusión es de aproximadamente 116 °C, - el constituyente principal de la capa interna es un polímero de polipropileno cuyo punto de fusión es mayor a 135°C.
14. 14. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado en que el lado externo de tubo (b) de película, de conexión y el lado interno del recipiente (a) se sueldan juntos.
15. 15. El dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1, 2, o 5 a 14, caracterizado en que el recipiente (a) se conecta con un recipiente adicional a través de un sello de desgarre, o a través del tubo (b) de película, el cual recipiente comprende una cámara para contener un polvo .
16. 16. El uso de un dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 14, para diálisis peritoneal.
17. 17. El método para producir un dispositivo de acuerdo con alguna de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado por los siguientes pasos del método: (1) el suministro de los componentes del dispositivo como tubo de película opcionalmente recortado en el borde en forma de artículos enrollados y de elementos de orificio de acceso como partes individuales; (2) producción del contorno de la bolsa o los contornos de la bolsa por calentamiento a presión, usando dispositivos de soldadura; (3) la inserción del tubo de película, de conexión o del elemento de orificio de acceso en el o los contornos de la bolsa y soldarlos a el o a los contornos de la bolsa; (4) fijar o ajustar el accesorio del paciente dentro o en el tubo de película, de conexión, por medio de soldadura.