BRPI0611171B1

BRPI0611171B1 - Dispositivo médico

Info

Publication number: BRPI0611171B1
Application number: BRPI0611171-8A
Authority: BR
Inventors: Martin Schmidtlein; Thomas Nicola
Original assignee: Polycine Gmbh
Priority date: 2005-05-23
Filing date: 2006-05-23
Publication date: 2023-01-24
Also published as: EP1904121B1; BRPI0611171A2; TWI451886B; US20150352271A1; MX2007014590A; CN101189036A; TW201332595A; TWI477296B; TW200706194A; BRPI0611171A8; EP1904121A1; US20090306584A1; CN101189036B; DE102005024151A1; WO2006125603A1

Abstract

DISPOSITIVO MÉDICO. A invenção refere-se a um dispositivo médico, de preferência, para diálise peritoneal, que compreende um tubo flexível de filme.

Description

A invenção refere-se a um dispositivo médico para retirada de um líquido de um recipiente ou para enchimento do mesmo, a um processo 5 a ser realizado com esse dispositivo, bem como o uso do dispositivo para retirada de líquidos de um recipiente na área médica, particularmente, para realização de diálises peritoneais.

Na área da técnica médica, frequentemente apresenta-se o pro-blema de guiar um líquido, de preferência, sob condições estéreis, de um 10 recipiente para outro ou também para o corpo humano, por exemplo, no âmbito de uma infusão.

Atualmente, o transporte de líquidos na área médica dá-se, pre-dominantemente, por tubos flexíveis especiais. Esses tubos flexíveis são dispendiosos na produção, o que tem um peso cada vez maior na situação 15 financeira mundialmente sobrecarregada dos sistemas de saúde. Além disso, os tubos flexíveis citados frequentemente tendem a dobrar-se, sob fechamento do tubo flexível ("kinking11).

Existe, portanto, a necessidade de um dispositivo para retirada de líquidos na área médica, que supere as desvantagens de sistemas co- 20 nhecidos, isto é, particularmente, possa ser produzido a baixo custo e não apresente tendência ao "kinking".

A tarefa da invenção é pôr à disposição um dispositivo desse tipo. É, portanto, um objeto da invenção um dispositivo médico, que 25 compreende (a) um recipiente apropriado para recepção de líquidos, (b) unido com o mesmo, um tubo flexível de filme com um ponto de conexão e (c) opcionalmente, um ou mais outros recipientes, unidos com o 30 filme flexível de filme, apropriados para recepção de líquidos.

O dispositivo de acordo com a invenção pode ser produzido a baixo custo e reduz o problema do "kinking". Ele pode ser mantido em esto- que, sem maiores custos, em todas as clínicas, particularmente, também em países mais pobres, para o caso de necessidade.

No caso dos recipientes (a) e, opcionalmente, (c), trata-se de bolsas, particularmente, de bolsas tubulares. No âmbito da invenção, pelo termo "filme tubular", particularmen te no que se refere a uma delimitação em relação ao termo de um "tubo fle-xível", é entendido que um filme tubular - contrariamente ao tubo flexível" - só apresenta forças de restauração que são substancialmente menores do que a força do peso. Isso significa que o tubo flexível de filme descamba, 10 sem a contrapressão por um enchimento. Por outro lado, um tubo flexível apresenta uma força de restauração que, depois de um aperto do tubo flexível, faz com que o tubo flexível retorne novamente ao diâmetro substancialmente original. Além disso, a espessura de parede de um tubo flexível de filme é menor do que em um tubo flexível. No âmbito da presente invenção, 15 o tubo flexível a ser usado de acordo com a invenção apresenta uma espessura de parede de, de preferência, 50 a 300 μm, de modo particularmente preferido, 50 a 150 μm, especialmente, 50 a 120 μm. No caso do tubo flexível de filme, trata-se, portanto, de um sistema de união retrátil.

O tubo flexível de filme está constituído, de preferência, de tal modo que o lado interno não cola em um tratamento térmico, com tempera-turas típicas para a área médica, particularmente, a uma temperatura de es-terilização de 121 °C.

A superfície interna do tubo flexível de filme é, portanto, estrutu- 25 rada, de preferência, asperizada. Uma estruturação pode se dar, por exemplo, por estampagem, de preferência, dá-se uma asperização na extrusão, por escolha de uma forma de bocal apropriada.

A asperidade pode ser determinada, por exemplo, microscopi-camente. São preferidas estruturas com uma profundidade de aspereza Rz 30 de 0,05 a 10 μm, de preferência, 0,1 a 3 μm, especialmente, 0,1 a 2 μm. A profundidade de aspereza Rz é definida, nesse caso, de acordo com I- SO/DIS 4287/1.

Em uma modalidade preferida, o tubo flexível de filme está dividido em câmaras por costuras destacáveis e/ou válvulas.

Em uma outra modalidade preferida, dependendo da finalidade de aplicação desejada, as ligações são fecháveis. Para fechamento, são 5 apropriadas costuras destacáveis, separáveis, válvulas ou grampos de aperto. As funções de escoamento e admissão são, portanto, controladas, de preferência, através de costuras destacáveis, separáveis, válvulas ou grampos de aperto.

A ligação entre o recipiente apropriado para recepção de líqui- 10 dos e o tubo flexível de filme pode se dar, de acordo com a invenção, de qualquer modo apropriado:

Exemplificadamente é citada para esse fim a solda do tubo flexível de filme de ligação com o recipiente, sendo que o lado externo do tubo flexível de filme de ligação está soldado com o lado interno do recipiente ou, 15 então, o lado interno do tubo flexível de filme de ligação está soldado com o recipiente. O tubo flexível de filme de ligação pode, nesse caso, estar dividido através de costuras destacáveis ou válvulas.

Alternativamente, o recipiente também pode ser ligado através de um elemento de passagem com o tubo flexível de filme. Nesse caso, o 20 elemento de passagem pode estar soldado com a bolsa e o tubo flexível de filme de ligação como elemento intermediário.

Por um elemento de passagem é entendido no âmbito da invenção, por exemplo, um elemento de suporte. Elementos de suporte correspondentes estão descritos no documento WO 90/06262, cuja descrição a 25 esse respeito está incluída, sob referência, na presente invenção.

Para que o líquido não escoe imediatamente depois da ligação do dispositivo, a ligação entre um outro recipiente e o tubo flexível de filme pode estar inicialmente fechada. Para esse fim, além dos tipos de fechamento já citados, também é apropriada uma vedação de rompimento, tal como 30 uma costura destacável.

O tubo flexível de filme de ligação, em uma modalidade preferida, possui um segundo ponto de conexão, por exemplo, com o peritônio de um paciente. Essa segunda ligação está, de preferência, ligada com um ca-teter, que leva, por exemplo, ao peritônio do paciente. No caso do cateter, trata-se, por exemplo, de um cateter permanente. A ligação do tubo flexível de filme previsto de acordo com a invenção para o cateter está, de preferên- 5 cia, formada como uma peça em Y ou um suporte, que está inserido sobre o tubo flexível de filme. O suporte pode, nesse caso, estar formado, por exemplo, tal como descrito no documento WO 90/06262, sendo que a descrição a esse respeito do documento WO 90/06262 está incluída, por referência, na presente invenção. 10 Uma peça em Y montada sobre o tubo flexível de filme de liga ção, para ligação a um cateter, ou o suporte montado sobre o tubo flexível de filme de ligação, para ligação a um cateter, deve, de preferência, possibilitar as seguintes seqüências de corrente: (1) Líquido, por exemplo, uma solução de drenagem, deve poder 15 correr, por exemplo, da cavidade abdominal de um paciente para um outro recipiente, opcionalmente existente, por exemplo, uma bolsa de drenagem vazia. (2) O líquido, por exemplo, um líquido de diálise, deve ser passada pelo tubo flexível de filme, opcionalmente, pelo suporte ou, opcional- 20 mente, pela peça em Y, no recipiente opcionalmente existente, por exemplo, uma bolsa de drenagem, para limpar a tubulação. (3) O líquido, por exemplo, um líquido de diálise, deve ser introduzido na cavidade abdominal de um paciente.

O suporte ou a peça em Y, além disso, deve cuidar para que 25 nenhum líquido se perca desnecessariamente, por exemplo, depois que o dispositivo foi separado de um paciente.

O tubo flexível de filme de ligação possui, além disso, opcional-mente, uma terceira ligação, que pode estar ligada a um outro recipiente.

O tubo flexível de filme de ligação está ligado com esse outro 30 recipiente, por exemplo, a bolsa de drenagem, de preferência, sob conservação das condições de esterilidade.

A ligação entre o recipiente e o tubo flexível de filme de ligação, de acordo com a invenção, pode se dar, nesse caso, de qualquer modo a- propriado:

Exemplificadamente, é citada para esse fim a solda do tubo flexível de filme com o recipiente, sendo que - dependendo do material utilizado do recipiente e do tubo flexível de filme - o tubo flexível de filme de ligação está soldado ou com seu lado externo ou seu lado interno no recipiente. Para separação do ramal de solução, está prevista, de preferência, uma costura destacável, uma válvula ou um grampo de aperto.

Alternativamente, o recipiente, por exemplo, bolsa de drenagem, também pode ser ligado através de um elemento de passagem, tal como, por exemplo, um suporte, com o tubo flexível de filme. Nesse caso, o elemento de passagem pode estar soldado com o recipiente e o tubo flexível de filme de ligação como elemento intermediário.

Em uma modalidade da invenção, os recipientes para recepção de um líquido e outros recipientes, opcionalmente existentes, são produzidos de matérias sintéticas flexíveis. Nesse caso, trata-se, de preferência, de filmes de camadas múltiplas coextrudadas de matéria sintética, que se baseiam em poliolefinas.

Em uma modalidade preferida da invenção, os recipientes utili-zados para o dispositivo de acordo com a invenção estão livres de PVC.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, os recipientes utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção estão livres de plastificantes.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, os recipientes utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção estão livres de PVC e de plastificantes.

O tubo flexível de filme de ligação unido com o recipiente apre-sente uma ou, de preferência, várias camadas. A produção do tubo flexível de filme de camadas múltiplas pode dar-se de modo conhecido do técnico. É apropriado para esse fim, por exemplo, o processo descrito no pedido de patente DE-A 103 61 851.

Filmes de camadas múltiplas apropriados apresentam, de prefe- rência, até 7 camadas de filme. São particularmente preferidos filmes de camadas múltiplas com 2 até 5 camadas, particularmente, 3 camadas.

Materiais apropriados para as respectivas camadas são, por e- xemplo, misturas de polipropileno modificado. Nesse caso, o polipropileno 5 pode se apresentar em mistura com borrachas sintéticas, por exemplo, borrachas de SEBS (estireno/etileno/butileno/estireno), SEPS (estireno/etileno- propileno/estireno) e SIS (estireno/isopreno/estireno). As borrachas de SEBS e SEPS estão opcionalmente modificadas com um óleo. Também são preferidos copolímeros de polietileno e polipropileno.

Os polímeros de matriz de fase contêm, no caso de filmes de três camadas, além da matriz de polipropileno na camada interna, em geral, 10 a 40% em peso, na camada central, 20 a 60% em peso, e na camada externa, 0 a 40% em peso em uma fase, de preferência, uma fase de copo- límero de bloco.

Pela escolha de misturas apropriadas das matérias sintéticas citadas acima nas respectivas camadas, podem ser obtidos materiais de filme com propriedades diferentes.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, o tubo flexível de filme de ligação está formado de pelo menos duas camadas, sendo 20 que a temperatura de fusão da camada interna e externa é ajustada de a- cordo com a utilização do tubo flexível de filme de ligação.

No material da camada externa trata-se, em uma modalidade preferida, de um material que compreende como componente principal um homopolímero de polipropileno, cujo ponto de fusão perfaz cerca de 161 °C.

Em uma outra modalidade preferida, a camada externa é uma camada de vedação, que contém um homopolímero ou copolímero na base de polipropileno, com um ponto de fusão de cerca de 125 a 150°C.

Quando está presente uma estrutura de tubo flexível de filme de três camadas, então como camada central funciona, de preferência, copolí- 30 mero de polipropileno. Alternativamente, a camada central também pode compreender um copolímero heterofásico aleatório de polipropileno, com, de preferência, uma das fases citadas acima, que é adicionado ao tubo flexível de filme para aumento da modificação de resistência a choques. A camada central apresenta, de preferência, um ponto de fusão de 121 a 150°C, de modo particularmente preferido, 124 a 135°C.

A camada interna do tubo flexível de filme de ligação de acordo com a invenção está formado em uma modalidade preferida como camada central, sendo que à camada interna pode ser adicionado, no total, menos modificador de resistência a choques, de modo que resultam propriedades de solda melhores do tubo flexível de filme resultante. De preferência, a camada interna está formada de um material, que compreende, como componente principal, um polímero de polipropileno, cujo ponto de fusão é maior que 135°C.

Em uma outra modalidade preferida, a camada interna é uma camada resistente à temperatura, que contém um homopolímero ou copolí- mero na base de polipropileno, com um ponto de fusão de 125 a 161 °C.

Em vez de polipropileno, também pode ser usado polietileno como material básico, sendo que os materiais apresentam, então, uma temperatura de fusão correspondentemente mais baixa.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, os tubos flexíveis de filme de ligação, utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção, estão livres de PVC.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, os filmes flexíveis de filme de ligação, utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção, estão livres de plastificantes.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, os filmes flexíveis de filme de ligação, utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção, estão livres de PVC e plastificantes.

O recipiente (a), bem como outros recipientes (c), caso existentes, bem como o tubo flexível de filme de ligação previsto de acordo com a invenção, depois da utilização podem ser, de preferência, descartados em conjunto. O dispositivo de acordo com a invenção é produzido tal como se segue:

Os componentes de dispositivo apresentam-se como filme tubular, ou como filme tubular de bordas recortadas, na forma de material em rolo. Elementos de passagem, por exemplo, pedaços de suporte, apresen- tam-se como peças individuais. O(s) contorno(s) da bolsa é/são soldados de modo não despren- dível por aquecimento sob pressão por meio de dispositivo de solda. Depois, o tubo flexível de filme de ligação ou o elemento de passagem é inserido no contorno da bolsa e também soldado de modo não desprendível com o con-torno da bolsa.

Quando é utilizado um elemento de passagem, então o mesmo é depois unido de modo não desprendível por solda com o tubo flexível de filme de ligação.

Opcionalmente, são soldadas costuras destacáveis (soldas des- prendíveis) e/ou válvulas como separação de câmara ou especificação de 15 função.

Uma diferenciação ou controle de se é produzida uma solda desprendível ou não desprendível pode se dar por variação de temperatura de solda, pressão de solda e/ou tempo de solda.

O ponto de conexão, por exemplo, uma ligação com o paciente, 20 pode ser inserido no ou sobre o tubo flexível de filme de ligação por solda não desprendível.

O dispositivo de acordo com a invenção é apropriado para trans-ferência de líquidos de qualquer espécie na área médica, por exemplo, por infusão de líquidos no corpo humano. Nesse caso, o recipiente (a) é, de pre- 25 ferência, uma balsa de infusão. Os líquidos são, por exemplo, sangue, plasma sangüíneo ou soluções isotônicas, aquosas, com o teor de eletrólitos do soro sangüíneo, que contêm, por exemplo, medicamentos ou nutrientes (por exemplo, para alimentação parenteral).

De modo igualmente preferido, o dispositivo serve para retirada 30 de líquidos corporais, tais como sangue, urina ou líquido de feridas.

O recipiente (a), de acordo com a invenção, também pode ser o corpo humano, por exemplo, na utilização do dispositivo para hemodiálise, onde sangue é retirado do paciente, conduzido através de uma máquina para purificação do sangue e, subsequentemente, reconduzido.

Em uma modalidade preferida, no caso do dispositivo de acordo com a invenção, trata-se de um dispositivo para diálise peritoneal.

A diálise peritoneal, também chamada de diálise de peritônio, é uma variante da purificação de sangue artificial. No indivíduo saudável, os rins filtros substâncias do sangue, para que possam ser excretadas com a urina. Quando os rins não estão mais em condições de excretar os produtos de metabolismo, o sangue precisa ser purificado artificialmente.

Enquanto no rim artificial (hemodiálise) o sangue é purificado fora do corpo com um filtro especial, na diálise peritoneal o peritônio do paciente, bem irrigado com sangue, é usado como membrana de filtração do próprio corpo. O peritônio reveste toda a cavidade abdominal. Na diálise do peritônio deixa-se correr uma solução de diálise para dentro da cavidade abdominal, várias vezes ao dia, que absorve os produtos de metabolismo tóxicos.

Contraria mente à hemodiálise, a diálise peritoneal é realizada pelo próprio paciente, em sua casa, e pode programar o horário de modo correspondentemente flexível de acordo com suas necessidades. No diálise peritoneal, os pacientes estão menos limitados no que se refere à ingestão de alimentos e líquidos do que na hemodiálise. Mas, pelo cateter que fica permanentemente na cavidade abdominal, existe o risco de infecções no ponto de saída ou na cavidade abdominal.

Na diálise peritoneal, o peritônio é usado como filtro de sangue. O peritônio (peritônio) é uma membrana semipermeável, bem irrigada com sangue, que reveste a cavidade abdominal e recobre muitos órgãos. O líquido de diálise é introduzido através de um cateter na cavidade abdominal. Nesse líquido de diálise há uma outra concentração de substâncias do que no sangue. De acordo com o princípio da osmose, essas substâncias são removidas do sangue e chegam à cavidade abdominal. Depois de algumas horas, o líquido de diálise é descarregado novamente da cavidade abdominal com os componentes de urina.

Na diálise peritoneal, o próprio paciente introduz 1,5 a 3,0 I de uma solução de diálise estéril, através de um cateter, na cavidade abdominal, que banha o peritônio (peritônio) com a mesma. As substâncias que devem ser excretadas migram do sangue, peio peritônio, para a solução de diálise.

Uma outra tarefa da diálise consiste em retirar do corpo água excessiva - o técnico fala de ultrafiltração. Por esse motivo, a maioria das soluções de diálise contém glicose (açúcar). Por um processo osmótico sim-ples, na diálise peritoneal também água migra para a solução de diálise e, desse modo, pode ser removida.

Depois de cerca de quatro a cinco horas, a solução de diálise, o chamado produto de diálise, está saturado com toxinas. Ela é descarregada da cavidade abdominal através do cateter e substituída por solução de diálise fresca.

Para realização da diálise peritoneal existem diversas possibili-dades: na diálise peritoneal ambulante, contínua (CAPD), os próprios paci-entes trocam quatro a cinco vezes ao dia sua solução de diálise. Na diálise peritoneal automática (APD), um aparelho de diálise (cycler) assume a troca da bolsa automática durante a noite - desse modo, o paciente ainda é mais independente durante o dia e praticamente não se sente limitado.

A diálise peritoneal corresponde extensivamente ao modo de funcionamento natural do rim, uma vez que ela desintoxa e remove água do organismo continuamente e uniformemente. Portanto, em geral, o paciente pode esperar menos efeitos colaterais. Durante a diálise, o paciente tem mobilidade e independência e pode exercer suas atividades normais e sua profissão.

No processo da diálise peritoneal ambulante, contínua ou CAPD, são necessários, em geral, dois recipientes para executar o processo. Um primeiro recipiente (bolsa de descarga ou drenagem) está previsto em con-junto com um pedaço de tubo flexível, que pode ser ligado através de um cateter ao peritônio de um paciente, para esvaziar o peritônio. Um segundo recipiente (bolsa de solução ou diálise) contém o produto de diálise para ali- mentação ao peritônio de um paciente. Depois de o líquido tiver escoado do peritônio para a bolsa de descarga, a bolsa de solução é ligada ao paciente. O produto de diálise é distribuído pelo tubo flexível da bolsa de solução ao peritônio do paciente. Além disso, também existem chamados sistemas de bolsa única, que só apresentam uma bolsa de solução e um tubo flexível de ligação com ligação ao paciente. Nesse caso, depois de terminada a diálise, a solução é reconduzida do peritônio para a bolsa de diálise antiga, previamente esvaziada. Mas, isso requer que o dispositivo peritoneal permaneça no paciente, depois do esvaziamento no peritônio, por toda a duração da diálise. Bolsas únicas também são de interesse para a APD, sendo que o aparelho de diálise descarta as soluções de diálise usadas.

Por conseguinte, também é uma tarefa da invenção desenvolver adicionalmente os dispositivos conhecidos para a diálise peritoneal, de modo que sejam obtidos dispositivos, cuja ligação entre os respectivos recipientes, bem como com o peritônio do paciente possa ser produzida a baixo custo e que, de preferência, não apresente tendência a um kinking. Ao mesmo tempo, o dispositivo deve possibilitar, de preferência, um manuseio simples para o paciente, de modo que os riscos de uma infecção do peritônio do paciente sejam minimizados.

Em uma modalidade preferida, trata-se, portanto, no caso do dispositivo de acordo com a invenção, de um dispositivo para diálise perito-neal (1), que compreende (a) uma balsa de diálise (3); (b) um tubo flexível de filme de ligação com ligação ao paciente (ponto de conexão) e (c) opcionalmente, uma bolsa de drenagem (4).

O dispositivo (1) está então caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação (2) apresenta uma primeira (5), uma segunda (6) e, opcionalmente, uma terceira (7) ligação, sendo que a primeira ligação (5) está prevista entre o tubo flexível de filme de ligação (2) e a bolsa de produto de diálise (3), sendo que o peritônio de um paciente pode ser ligado através da segunda ligação (6) ao tubo flexível de filme de ligação (3) e a terceira ligação (7), opcionalmente existente, está prevista entre a bolsa de drenagem (4), opcionalmente, existente e o tubo flexível de filme de ligação (3). O dispositivo de acordo com a invenção pode, nesse caso, ser usado para a diálise peritoneal ambulante, contínua (CAPD), ou para a diálise peri- 5 toneal automática (APD).

Desse modo, de acordo com a invenção está previsto que em dispositivos peritoneais conhecidos, as ligações de tubo flexível ali usadas sejam substituídas por tubos flexíveis de filme de ligação. Tubos flexíveis de filme, em comparação com ligações de tubos flexíveis podem ser produzidos 10 a preço mais baixo, de modo que o dispositivo resultante para diálise peritoneal pode ser mantido em estoque, sem maiores custos de investimento, para o caso de necessidade, em todas as clínicas, particularmente, em países pobres. Além disso, os tubos flexíveis de filme não tendem ao kinking, o que garante um manuseio mais simples e seguro do dispositivo.

A invenção refere-se, em uma modalidade particularmente prefe rida, a um dispositivo (1), que compreende um sistema de bolsa única ou dupla, para uso na execução da diálise peritoneal, que apresenta pelo menos os seguintes componentes: (a) uma bolsa de solução (bolsa de produto de diálise) (3); 20 (b) um tubo flexível de filme de ligação (2) com ligação ao paci ente, e (c) opcionalmente, uma bolsa de descarga (bolsa de drenagem) (4), sendo que o tubo flexível de filme de ligação (2) liga a bolsa de produto de 25 diálise (3) através da ligação (5) do tubo flexível de filme (2) e, opcionalmente, a bolsa de drenagem (4), através da ligação (7) opcionalmente existente do tubo flexível de filme (2) e compreende uma ligação (6) para uma ligação do peritônio do paciente.

Em uma outra modalidade preferida, o tubo flexível de filme de 30 ligação está dividido em câmaras por costuras destacáveis e/ou válvulas.

Em uma outra modalidade preferida, dependendo da etapa de processo da diálise peritoneal, as ligações (5), (6) e/ou (7) são fecháveis.

Para fechamento são apropriadas, nesse caso, por exemplo, costuras des-tacáveis, válvulas ou grampos de aperto. As funções de descarga, entrada e flush são controladas, portanto, de preferência, através de costuras destacá-veis separáveis, válvulas ou grampos de aperto.

No início de um ciclo típico da diálise peritoneal ambulante, con-tínua, a solução que se encontra na cavidade peritoneal é removida da cavi-dade peritoneal. Caso o dispositivo de acordo com a invenção compreenda uma bolsa de drenagem (4), então a solução na cavidade peritoneal é trans-ferida através do cateter e do tubo flexível de filme de ligação (2), ligado ao mesmo, para a bolsa de drenagem (4) existente. Para esse fim, a ligação (5) entre a bolsa de produto de diálise (3) e o tubo flexível de filme (2) está, de preferência, fechada. Depois da drenagem, é possibilita, então, uma ligação entre a bolsa de produto de diálise (3) e a cavidade peritoneal do paciente através do tubo flexível de filme de ligação, enquanto, simultaneamente, a ligação entre a cavidade peritoneal e a bolsa de drenagem (4) é impedida.

No estado novo do sistema, isto é, antes do uso para diálise pe-ritoneal, tanto os sacos (3) e (4), caso existente, como também o tubo flexível de filme de ligação (2) podem estar preenchidos com o produto de diálise.

Em uma outra modalidade preferida da invenção, a bolsa de produto de diálise (3), opcionalmente, a bolsa de drenagem (4) e o tubo fle-xível de filme de ligação (2) do dispositivo (1) estão unidos em uma só peça uns com os outros.

A bolsa de produto de diálise (3) do dispositivo de acordo com a invenção está destinada para a recepção do produto de diálise. No caso do líquido de diálise pode tratar-se, por exemplo, de uma solução de glicose para a diálise peritoneal.

Normalmente, a bolsa de produto de diálise tem um volume de 500 a 5000 ml, de preferência, 1000 a 3000 ml, especialmente, 1250 a 2750 ml. Particularmente para o uso do dispositivo de acordo com a invenção em crianças (pequenas), as bolsas de produto de diálise utilizadas também po-dem estar configuradas de modo menor. Além disso, a bolsa de produto de diálise (3) pode estar dividida em várias, isto é, em pelo menos duas, câma-ras, sendo que entre as respectivas câmaras estão previstas válvulas e/ou costuras destacáveis, que possibilitam uma mistura dos compartimentos, antes da aplicação para soluções, mas que não são duráveis quando mistu- 5 radas.

A bolsa de produto de diálise (3) é suspensa em um suporte, de tal modo que o líquido de produto de diálise, sob a ação da pressão hidrostática, pode escoar em direção à ligação (5), situada em cima, devido à suspensão da bolsa de produto de diálise, do tubo flexível de filme. Por esse 10 motivo, está prevista na bolsa de produto de diálise (3), de preferência, pelo menos uma abertura de suspensão, que serve para engatar-se com um suporte, de modo que a disposição da bolsa de produto de diálise (3) está orientada corretamente para a administração do produto de diálise. A própria bolsa de produto de diálise (3) pode apresentar ainda, adicionalmente, pelo 15 menos um bocal, através do qual substâncias ativas e/ou medicamentos podem ser adicionados à bolsa de produto de diálise (3) e, com isso, ao líquido de diálise.

Desse modo, a bolsa de produto de diálise (3), com a solução de diálise, está ligada na ligação (5), situada em cima, do tubo flexível de filme 20 de ligação (2). O tubo flexível de filme de ligação (2) está ligado com a bolsa de produto de diálise (3), de preferência, sob conservação das condições de esterilidade, uma vez que na diálise peritoneal, de outro modo, a solução de diálise alimentada ao peritônio, em estado não estéril, pode levar a uma peri- tonite.

A ligação entre a bolsa de produto de diálise (3) e o tubo flexível de filme de ligação (2), nesse caso, pode dar-se, de acordo com a invenção, de qualquer modo apropriado:

Um exemplo para esse fim é citada uma solda do tubo flexível de filme de ligação (1) com a bolsa de produto de diálise (3), sendo que o 30 lado externo do tubo flexível de filme de ligação está soldado com o lado interno da bolsa de produto de diálise ou, então o lado interno do tubo flexível de filme de ligação está soldado com a bolsa. O tubo flexível de filme de ligação pode, nesse caso, estar dividdo através de costuras destacáveis ou válvulas.

Alternativamente, a bolsa de produto de diálise (3) também pode ser ligada através de um elemento de passagem, descrito acima, com o tubo flexível de filme. Nesse caso, o elemento de passagem pode estar soldado como elemento intermediário com a bolsa e o tubo flexível de filme de ligação.

Para que o líquido de produto de diálise não corra imediatamente depois da ligação do dispositivo no paciente, para o peritônio do mesmo, a ligação (5) entre bolsa de drenagem (3) e tubo flexível de filme (2) pode estar inicialmente fechada. Para esse fim, é apropriada, além dos tipos de fecho já citados, também uma vedação de rompimento, tal como uma costura destacável.

O tubo flexível de filme de ligação (2) possui uma segunda ligação (6) com o peritônio de um paciente. Essa segunda ligação (6) é ligada, de preferência, com um cateter, que, por sua vez, leva ao peritônio do paciente. No caso do cateter, trata-se, em geral, de um cateter permanente. A ligação (6) do tubo flexível de filme (2), prevista de acordo com a invenção, para o cateter, está, de preferência, formada como uma peça em Y ou um suporte, que está inserida sobre o tubo flexível de filme. Nesse caso, o suporte pode estar formado, por exemplo, tal como descrito no documento WO 90/06262, sendo que a descrição a esse respeito do WO 90/062262 está incorporada, por referência, à presente invenção.

A peça em Y, inserida sobre o tubo flexível de filme de ligação, para ligação no cateter ou o suporte, inserido sobre o tubo flexível de filme de ligação, para ligação ao cateter, deve possibilitar, de preferência, as se-guintes sequências de corrente: (1) A solução de drenagem deve poder correr da cavidade ab-dominal do paciente para a bolsa de drenagem vazia, opcionalmente existente, no solo. (2) O líquido de diálise deve passar pelo tubo flexível de filme, opcionalmente, pelo suporte ou, opcionalmente, pela peça em Y, na bolsa de drenagem, opcionalmente existente, para limpar a tubulação. (3) O líquido de diálise deve ser introduzido na cavidade abdominal do paciente.

O suporte ou a peça em Y deve, além disso, cuidar, de preferên- 5 cia, para que não se perca nenhum líquido desnecessariamente, depois que o dispositivo tiver sido separado do paciente.

O tubo flexível de filme de ligação (2) possui, além disso, opcio-nalmente, uma terceira ligação (7), que pode estar ligada a uma bolsa de drenagem (4). 10 Normalmente, essa bolsa de drenagem (4) tem um volume igual ou mais do que o recipiente de produto de diálise, uma vez que, particular-mente no uso de soluções de diálise que contêm glicose, água é transferida na diálise peritoneal do corpo para o produto de diálise e, com isso, subse- qüentemente, para a bolsa de drenagem (4). 15 Em uma modalidade preferida, o volume da bolsa de drenagem (4) é 1,5 vez maior do que o volume da bolsa de produto de diálise (3).

A ligação entre a bolsa de drenagem (4) e o tubo flexível de filme de ligação (2), de acordo com a invenção, pode, nesse caso, dar-se de qual-quer modo apropriado:

Como exemplo para esse fim, é citada a solda do tubo flexível de filme (1) com a bolsa de drenagem (4), sendo que - dependendo do mate-rial utilizado da bolsa de drenagem (4) e do tubo flexível de filme (2) - o tubo flexível de filme de ligação (2) está soldado ou com seu lado externo ou seu lado interno com a bolsa de drenagem (4). Para separação para o ramal de 25 solução está prevista, de preferência, uma costura destacável, uma válvula ou um grampo de aperto.

Alternativamente, a bolsa de drenagem (4) também pode ser ligada através de um elemento de passagem, tal como, por exemplo, um suporte, com o tubo flexível de filme. Nesse caso, o elemento de passagem 30 pode estar soldado como elemento intermediário com a bolsa e o tubo flexível de filme de ligação.

Em uma modalidade da presente invenção, o recipiente para o líquido de diálise (3) e a bolsa de drenagem (4) são produzidos de matérias sintéticas flexíveis. Nesse caso, trata-se de filmes de camadas múltiplas co- extrudadas de matérias sintéticas, que se baseiam em poliolefinas opcionalmente modificadas.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, os recipientes (3) e (4), caso existente, utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção, estão livres de PVC.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, os recipientes (3) e (4), caso existente, utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção, estão livres de PVC e de plastificantes.

Em uma outra modalidade preferida da invenção, o dispositivo de acordo com a invenção serve para a produção de uma mistura de sólido- líquido. Nesse caso, o recipiente (a) de acordo com a invenção, que contém um líquido, está, de preferência, ligado através de uma costura destacável com um outro recipiente, de preferência, uma bolsa, que contém um pó.

De acordo com a invenção, antes da retirada pelo tubo flexível de filme, dá-se, então, uma mistura de líquido e sólido.

De modo igualmente preferido, o recipiente de pó e o recipiente de líquido podem estar ligados através de um tubo flexível de filme, de modo que o líquido é guiado pelo tubo flexível de filme para o recipiente com o pó. A retirada da mistura de sólido-líquido pode-se dar, então através de um outro ponto de conexão, que está inserido em um dos recipientes ou no tubo flexível de filme.

O dispositivo de acordo com a invenção oferece a vantagem de que sólido e líquido podem ser embalados separadamente, sob condições estéreis (para o sólido, por exemplo, por irradiação), e só entram em contato imediatamente antes do uso.

Claims

1. Dispositivo médico (1), que compreende (a) um recipiente (3) para recepção de um líquido; e (b) um tubo flexível de filme (2) unido com o referido recipiente (3), com um ponto de conexão (5); (c) um ou mais recipientes (4) para recepção de líquidos, unidos com o tubo flexível de filme (2). caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação (2) está dividido em câmaras por costuras destacáveis e tem uma espessura de parede de 50 a 120 μ m, em que o dispositivo é um dispositivo para diálise peritoneal, o recipiente (3) é uma bolsa de produto de diálise; o tubo flexível de filme de ligação (2) possui uma ligação para o paciente, o recipiente (4) é uma bolsa de drenagem, o tubo flexível de filme (2) apresenta uma segunda (6) e uma terceira (7) ligação, sendo que a conexão com o paciente é ligada através da segunda ligação (6) no tubo flexível de filme (2), e está prevista a terceira ligação (7) entre a bolsa de drenagem (4) e o tubo flexível de filme (2).

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o recipiente (a), o recipiente (c) e o tubo flexível de filme de ligação do dispositivo estão unidos em uma só peça uns aos outros.

3. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizado pelo fato de que o recipiente (a) está dividido em pelo menos duas câmaras, sendo que entre as respectivas câmaras estão previstas costuras destacáveis e/ou válvulas, que possibilitam uma ligação ou separação das câmaras.

4. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o recipiente (a) apresenta, adicionalmente, pelo menos um bocal, através do qual substâncias ativas e/ou medicamentos podem ser adicionados ao recipiente (a).

5. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o recipiente (c) apresenta, adicionalmente, pelo menos um bocal, através do qual podem ser retiradas partes de um líquido.

6. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que para a ligação são usados elementos de passagem.

7. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação apresenta até 7 camadas de filme.

8. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que as camadas de filme compreendem co- polímeros de polietileno e polipropileno ou polipropileno modificado, sendo que o polipropileno apresenta-se em mistura com borrachas sintéticas, particularmente, borrachas de estireno/etileno-butileno/estireno, estireno/etileno- propileno/estireno e estireno/isopreno/estireno.

9. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação compreende pelo menos 2 camadas, sendo que - o componente principal da camada externa é um homopolíme- ro de polipropileno, cujo ponto de fusão situa-se em cerca de 161°C, - o componente principal da camada interna é um polímero de polipropileno, cujo ponto de fusão é maior do que 135°C.

10. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o lado externo do tubo flexível de filme de ligação (b) está soldado com o lado interno do recipiente (a).

11. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o recipiente (a) está ligado através de uma costura destacável ou pelo tubo flexível de filme (b) com um outro recipiente, que contém uma câmara para recepção de um pó.

12. Processo para produção de um dispositivo como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelas seguintes etapas de processo: (1) pôr à disposição os componentes do dispositivo como filme tubular, opcionalmente de bordas recortadas, na forma de material em rolo e elementos de passagem como peças individuais; (2) produção do contorno da bolsa ou dos contornos de bolsa por aquecimento sob pressão por meio de dispositivos de solda; (3) introdução do tubo flexível de filme de ligação ou do elemen- 5 to de passagem no(s) contorno(s) de bolsa e soldagem com o/os contorno(s) de bolsa; (4) inserção da ligação com o paciente no ou sobre o tubo flexí-vel de filme de ligação por solda.