CN101189036B - 医疗装置 - Google Patents
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Abstract
一种医疗装置，优选用于腹膜透析，被描述为包括膜管。
Description
技术领域
本发明涉及用于从容器中除去流体或者填充容器的医疗装置，与该装置一起实施的方法以及该装置用于从医疗部分输送流体特别是用于执行腹膜透析的用途。
背景技术
在医疗技术领域，常常存在从一个容器到另一容器或者到人体的流体输送的问题，尤其是在无菌条件下，例如在输液期间。
目前，医疗部分中的流体输送主要经过特制的管来进行。所述管生产成本高，考虑到世界范围的健康系统的财力紧张状况，其起到的作用日益增大。此外，上述管具有易扭折的趋势，从而对管造成阻塞。
因此，就需要用于除去医疗部分中的流体的装置，其克服已知系统的缺点，例如生产成本不高，并且不易扭折。
发明内容
本发明的目的在于提供这样的装置。
因此，本发明的一个方面是医疗装置，包括：
(a)适于保持流体的容器
(b)使用连接件与其连接的膜管，和
(c)可选地，一个或多个适于保持流体的与膜管连接的其它容器。
根据本发明的装置生产成本低，并减少了扭折的问题。它可以在所有医院里堆叠保持，而不需要过多的投资成本，尤其是在贫穷的国家。
容器(a)和任选地(c)通常是袋子。
膜管是可折叠连接系统。
在本发明的上下文中，术语“膜管”应当被理解成，尤其是根据与术语“管”不同之处在于，与管相比，膜管仅仅显示了大体上小于其重力的恢复力。这意味着在没有因填充而产生相反压力时，膜管会皱缩。相反，在对管压缩之后管具有恢复力，保证了管基本上恢复到初始直径。另外，膜管的壁比管薄。在本发明的上下文中，根据本发明被使用的膜管具有优选50到300μm的壁厚，特别优选50到150μm，更优选50到120μm。
膜管优选是这样的类型：在医疗部分的典型温度特别是灭菌温度121℃下进行热处理的情况下其内侧不粘贴在一起。
因此，膜管的内表面一般被结构化，优选使其粗糙。结构化例如可以通过压花来进行。优选地，粗糙化加工在压延过程中通过选择合适的喷射方式来进行。
粗糙度例如可使用显微镜来确定。优选的是具有粗糙深度Rz为0.05到10μm的结构，优选0.1到3μm，特别优选0.1到2μm。在这里，粗糙深度Rz由ISO/DIS 4287/1定义。
在优选实施方式中，膜管由可揭接缝(peel seams)和/或阀分成小室。
在另一优选实施方式中，连接件可基于所需的用途来选择。它们可适当地被封闭，例如通过可拆卸的可揭接缝、阀或者夹片。流出和流入功能因此优选地通过可拆卸的可剥离接缝、阀或者夹片而得到控制。
在本发明的优选实施方式中，装置的容器、任选的其它容器和连接膜管彼此一体化连接。
根据本发明，适于保持流体的容器和连接膜管之间的连接可以以任何合适的方式生产。
可在本文中提及的例子是将连接膜管与容器焊接在一起，在这种情况下连接膜管的外侧被焊接在容器的内侧上，或者连接膜管的内侧被焊接到容器上。连接膜管可被可揭接缝或阀分隔开。
作为替代，容器还可经闸元件与膜管连接。在这种情况下，闸元件可作为中间元件被焊接到容器上和连接膜管上。
在本发明的上下文中，闸元件被理解成，例如鞍座元件。合适的鞍座元件在WO 90/06262中描述，其有关内容通过引用而包含在本发明中。
为了确保在装置连接之后流体不直接逸出，容器和膜管之间的连接最初可被封闭。除已经提及的类型之外，这还可通过可撕开密封适当进行，诸如可揭接缝。
在又一实施方式中，连接膜管具有第二连接件，例如与患者的腹膜连接。这种第二连接件优选地与导管连接，导管进而进入患者腹膜。导管一般是留置导管。设置在根据本发明的膜管上的连接件优选被设计成配合在膜管上的Y-片或者鞍座。鞍座可以按照，例如在WO 90/06262中描述的方式设计，WO 90/06262中的相关公开内容通过引用而包含在本发明中。
用于连接导管的配合于连接膜管上的Y-片或者用于连接导管的配合于连接膜管上的鞍座应当优选允许下列流动顺序：
(1)流体，例如排泄溶液应当，例如能够从患者腹腔流到任选的现存容器中，例如空的排泄袋。
(2)流体，例如透析液应当经过膜管，任选的鞍座或者任选的Y-片冲洗到现存容器中，例如排泄袋中，以便清洗管线。
(3)流体例如透析液应当被引入例如患者腹腔中。
鞍座或者Y-片还应当优选确保没有不必要的流体损失，例如在装置已经被拆开之后，例如从患者身上拆下来。
连接膜管还可选地具有可与另外的容器连接的第三连接件。
连接膜管被连接到另外的容器，例如排泄袋，优选以保持灭菌状态的方式。
根据本发明，容器和连接膜管之间的连接可以任何合适的方式生产。
在本文中可提及的一个例子是将膜管与容器焊接，在这种情况下，基于用作容器和膜管的材料，连接膜管的外侧被焊接在容器的内侧或外侧的任一侧上。可揭接缝、阀或者夹片优选被设置以便分隔溶液分支。
作为替代，容器例如排泄袋还可通过闸元件(例如鞍座)与膜管连接。在这种情况下，闸元件可作为中间元件被焊接到容器上和连接膜管上。
在本发明的一个实施方式中，用于保持流体的容器和任选的其它容器由柔性塑料制成。这些优选为聚烯烃基的复合多层塑料薄膜。
在本发明的优选实施方式中，用于根据本发明的装置的容器不含PVC。
在本发明的另一优选实施方式中，用于根据本发明的装置的容器不含增塑剂。
在本发明的另一优选实施方式中，用于根据本发明的装置的容器不含PVC和增塑剂。
用于连接容器的连接膜管包括一层或优选为多层。多层膜管可通过本领域技术人员公知的方式生产。出于此目的，合适的方法在例如德国专利申请DE-A103 61 851中描述。
合适的多层膜优选包括达到7层膜。多层膜优选具有2到5层，特别优选具有3层。
适于各个层的材料例如是改性聚丙烯的混合物。聚丙烯可与合成橡胶混合存在，例如SEBS(苯乙烯/乙烯-丁烯/苯乙烯)，SEPS(苯乙烯/乙烯-丙烯/苯乙烯)和SIS(苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯)橡胶。SEBS和SEPS橡胶可选地由石油改性。聚乙烯和聚丙烯的共聚物也是优选的。
在三层膜的情况下，基质聚合物相除聚丙烯基质以外，一般内层含有10％到40％重量比的相，优选封闭共聚物相，中间层含20％到60％的重量比，外层0到40％的重量比。
具有不同特性的膜材料可通过在各个层中选择前述塑料的适当混合物得到。
在本发明的一个优选实施方式中，连接膜管至少由两层构成，内层和外层的熔化温度根据连接膜管的用途来设定。
在一个优选实施方式中，外层材料的主要构成是熔点优选大约161℃的聚丙烯同聚物。
在又一优选的实施方式中，外层是密封层，包括以具有大约125到150℃熔点的聚丙烯基的同聚物和共聚物。
如果存在三层膜管结构，聚丙烯共聚物优选作为中间层起作用。作为替代，中间层还可包括随机多相单体共聚丙烯，优选包括上述相的一种，其被加入到膜管中以增加冲击阻力。中间层优选具有121℃到150℃的熔点，特别优选124℃到135℃。
在一个优选实施方式中，根据本发明的连接膜管的内层被设计成与中间层一样，内层具有被加入到其整体中的较小冲击阻力改性剂，使产生的膜管具有更好的焊接特性。内层优选由主要成分包括其熔点高于135℃的聚丙烯共聚物材料制成。
在又一优选的实施方式中，内层是保温层，包括以具有熔点从125到161℃为基础的聚丙烯基的同聚物和共聚物。
与聚丙烯不同，基材可以是聚乙烯，在这种情况下材料分别具有较低的熔点。
在本发明的一个优选实施方式中，用于根据本发明的装置的连接膜管不含PVC。
在本发明的另一优选实施方式中，用于根据本发明的装置的连接膜管不含增塑剂。
在本发明的另一优选实施方式中，用于根据本发明的装置的连接膜管不含PVC和增塑剂。
根据本发明的容器(a)和进一步的容器(c)(如果后者存在的话)以及连接膜管(b)可优选在使用后被共同处置。
根据本发明的装置优选以下列方式生产：
装置组件作为膜管或者作为滚压制品形式的剪边膜管被提供。闸元件例如鞍座片作为独立部件被提供。
一个或多个袋轮廓通过焊接装置加热在压力下不可拆地焊接。连接膜管或者闸元件之后被引入到袋轮廓中并同样不可拆地焊接到袋轮廓上。
如果使用了闸元件，则其被不可拆地通过焊接连接到连接膜管上。
可揭接缝(可拆焊接)和/或阀可选地被焊接，以便分隔小室或者用于限定作用。
能够区分或控制可拆还是不可拆焊接通过焊接温度、焊接压力和/或焊接时间而实现。
连接件，例如患者连接件能够不可拆地焊接到连接膜管中或其上。
根据本发明的装置用于定向医疗部分中的所有种类的流体，例如用于将流体输送到人体中。在这种情况下容器(a)优选是输液袋。流体例如是血液、血浆或者具有血清电解质成分的含水等渗溶液，例如其含有药物或者养分(例如用于胃肠外供养)。
同等优选的装置用于除去体液例如血液、尿液或者伤口流体。
根据本发明，容器(a)可以是人体，例如当装置被用于血液透析时，其中血液从患者体内抽出之后定向经过用于血液纯化机械并定向返回到体内。
在一个优选实施方式中根据本发明的装置是用于腹膜透析的装置。
腹膜透析是人工清洗血液的形式。在健康人体中，肾过滤来自血液的物质，使它们可通过尿液被除去。当肾不再能清除代谢产物时，血液需要通过人工方式清洁。
反之，在人工肾(透析机)中，血液在身体之外通过专门过滤器被清洗，在腹膜透析中具有丰富的血液供应的患者腹膜被用作内源性滤膜。腹膜排列在整个腹腔中。在腹膜透析中，透析液被允许一天数次流到腹腔中并清除新陈代谢的有毒产物。
与血液透析不同，腹膜透析由患者在家独立进行并可根据患者所需时间表弹性调整。在腹膜透析的情况下，患者受到的饮食和摄入流体的限制比他们在血液透析中要少。但是，永久设置在腹腔中的导管意味着在排除部位或者腹腔内存在感染的风险。
在腹膜透析中，腹膜被用作血液过滤器。腹膜是半透性膜，其具有丰富的血液供应，排列在整个腹腔中并在大量器官上延伸。透析液经导管被引入腹腔中。在这种透析液中存在与血液中浓度不同的物质。根据渗透原理，这些物质从血液中被抽出并通过腹腔。在几小时之后，透析液再次从腹腔中与尿液成分一道被除去。
在腹膜透析中，患者经导管将1.5到3.0升的无菌透析液引入腹腔中，并且该溶液冲洗腹膜。待去除的物质从血液中经过腹膜迁移到透析液中。
透析的又一目的在于从身体中除去过量的水分-专家们称其为超过滤。绝大部分透析液因此含有葡萄糖(糖)。通过简单的渗透过程，水也迁移到腹膜透析中的透析液中并可因此也被除去。
在大约四到五小时之后，透析液(dialysis solution)或者透析液(dialysate)被有毒物质饱和。其被从腹部间隙中经导管抽去并由新鲜透析液代替。
腹膜透析可以许多不同方式进行。在连续不卧床腹膜透析(CAPD)中，患者自身大约一天更换他们的透析液四到五次。在自动腹膜透析(APD)中，透析装置(循环仪)确保过夜自动袋交换，使患者在一天期间更独立并且不会感觉受到特别限制。
腹膜透析很大程度上对应于肾的天然功能，因为其以连续和均匀的方式清除了来自身体的毒素和水分。总的说来患者因此一般具有较小的副作用。在透析期间，患者可独立活动并且可进行他或者她的正常活动和工作。在连续非固定腹膜透析或者CAPD方法中，一般需要两个容器实施该方法。第一容器(排泄袋)与可通过导管与患者腹膜连接的管部分一起被提供以便清空腹膜。第二容器(透析液袋)含有用于输送到患者腹膜的透析液。在流体从腹膜流到排泄袋中之后，透析液袋被连接到患者。透析液通过管从透析液袋中排出并且传送至患者的腹腔。另外，还有被称为单袋的系统，其仅仅具有一个透析液袋和与患者连接的连接管。在这种情况下，在进行透析之后，溶液从腹膜返回到旧的被清空透析液袋中。但是，在透析液已经被清空到腹膜中之后，这要求腹膜装置保持在患者上用于整个透析过程。单袋也适用于APD，在这种情况下循环仪处理用过的透析液。
因此，本发明的目的还在于进一步发展用于腹膜透析的已知装置，以该方式得到装置，其各个容器和患者腹膜之间的连接可优选成本低廉并优选不易于扭折。同时，装置应当优选使患者易于控制，使患者腹膜的感染风险最小化。
因此，在优选实施方式中，根据本发明的装置是腹膜透析装置，包括
(a)透析袋(3)；
(b)具有患者连接件的连接膜管(2)，和
(c)可选的排泄袋(4)。
装置(1)的特征于是在于，连接膜管(2)具有第一(5)、第二(6)和可选的第三(7)连接件，第一连接件(5)被设置在连接膜管(2)和透析袋(3)之间，患者的腹膜能够经第二连接件(6)与连接膜管(2)连接，并且可选的第三连接件(7)被设置在可选的排泄袋(4)和连接膜管(2)之间。
这样的装置通过附图标记显示在附图中。
具体实施方式
根据本发明的装置可被用于连续不卧床腹膜透析(CAPD)或者自动腹膜透析(APD)。
因此，根据本发明，在已知腹膜装置中使用的管连接件由连接膜管代替。与已知的管连接件相比，膜管成本更低廉，使产生的用于腹膜透析的装置可在所有医院里堆叠保存，而不需要过多的相关投资成本，特别是在贫穷的国家。另外，膜管不易扭折，这些事实保证了更简单更安全的装置处理。
本发明，特别是优选实施方式，因此涉及装置(1)，其包括用于执行腹膜透析并具有至少下列元部件的单袋或者双袋系统：
(a)透析袋(3)；
(b)具有患者连接件的连接膜管(2)，和
(c)可选的排泄袋(4)。
其中连接膜管(2)通过膜管(2)的连接件(5)连接透析袋(3)，并可选地通过膜管(2)的可选连接件(7)连接排泄袋(4)，并包括用于连接患者腹膜的连接件(6)。
在又一优选的实施方式中，连接膜管由可揭接缝和/或阀分隔成室。
在另一优选实施方式中，基于所需的腹膜透析过程，连接件(5)、(6)和/或(7)可被关闭。它们可通过，例如可拆卸可揭接缝、阀或者夹片以适当关闭。流出、流入和冲洗功能因此优选经可拆卸的可揭接缝、阀或者夹片而得到控制。
在连续不卧床腹膜透析的典型循环的开始，盛放在腹膜腔中的溶液从所述腹膜腔中被除去。如果根据本发明的包括排泄袋(4)的装置，腹膜腔中的溶液由此经导管和与其连接的连接膜管(2)输送到排泄袋(4)中。出于此目的，透析袋(3)和膜管(2)之间的连接(5)优选被关闭。在排泄之后，透析袋(3)和患者腹膜腔之间的连接可能经过连接膜管形成，而同时腹膜腔和排泄袋(4)之间的连接被抑制。
在系统的新状态中，即在其用于腹膜透析之前，袋(3)和(4)(如果后者存在的话)以及连接膜管(2)可被透析液充满。
在本发明的一个优选实施方式中，透析袋(3)，可选的排泄袋(4)和装置(1)的连接膜管(2)彼此连接成一整体。
根据本发明的装置的透析袋(3)易于容纳透析液。透析液例如可以是用于腹膜透析的葡萄糖溶液。
透析袋通常具有500到5000ml的体积，优选1000到3000ml，特别优选1250到2750ml。特别是，当根据本发明的装置使用在婴儿上时，所采用的透析袋还可被制备得更小。此外，透析袋(3)可被分隔成几个小室，即至少两个小室，在这种情况下阀和/或可揭接缝被设置在各个小室之间，在采用不能以混合状态保持的溶液的情况下，允许在在使用前小室的混合。
在腹膜透析过程中，透析袋(3)被悬挂在支架上，这样在透析压的作用下透析液便可沿着膜管的连接件(5)的方向流动，其中由于透析袋的悬挂连接膜管(5)位于顶部。因此，透析袋(3)优选设置有至少一个用于与支架结合的悬挂孔，使透析袋(3)沿着用于给药透析液的正确朝向被设置。透析袋(3)本身可另外具有至少一个喷嘴，活性物质和/或药物可通过其被加入到透析袋(3)中并由此加入到透析液中。
装有透析液的透析袋(3)因此与连接膜管(2)的上部连接件(5)连接。连接膜管(2)优选以保持无菌状态的方式与透析袋(3)连接，因为在腹膜透析中，以非无菌状态将透析液输送到腹膜可引起腹膜炎。
根据本发明，透析袋(3)和连接膜管(2)之间的连接可以以任何合适的方式生产：
在本文中可提及的例子是将连接膜管(2)焊接到透析袋(3)上，在这种情况下连接膜管的外侧被焊接在透析袋的内侧上，或者连接膜管的内侧被焊接到袋上。连接膜管可由可揭接缝或阀分隔开。
作为替代，透析袋(3)还可经闸元件与膜管连接。在这种情况下，闸元件可作为中间元件被焊接到袋上和连接膜管上。
为了确保透析液在装置与患者连接之后流体不直接流到腹膜中，排泄袋(3)和膜管(2)之间的连接件(5)最初可被关闭。除已经提及的关闭类型之外，这还可通过可撕开密封适当进行，诸如可揭接缝。
连接膜管(2)具有与患者腹膜连接的第二连接件(6)。该第二连接件(6)优选与导管连接，导管进而导引到患者腹膜中。导管一般是留置导管。根据本发明的设置在膜管(2)用于导管的连接件(6)优选被设计成配合在膜管上的Y-片或者鞍座。例如，鞍座可以在WO 90/06262中描述的方式来设计，WO 90/06262的相关内容通过引用而被包含在本发明中。
配合在连接膜管上用于连接导管的Y-片或者配合在连接膜管上用于连接导管的鞍座应当优选允许下流流动顺序：
(1)排泄溶液应当能够从患者腹腔流到可选的现有的空排泄袋中。
(2)透析液应当经过膜管，可选的鞍座或者任选的Y-片冲洗到现存排泄袋中，以便清洗管线。
(3)流体例如透析液应当被引入患者腹腔中。
在装置已经从患者身上拆下来之后，鞍座或者Y-片还应当优选确保没有不必要的流体损失。
连接膜管(2)还可选地具有可与排泄袋(4)连接的第三连接件(7)。
排泄袋(4)通常具有与透析液容器相同的体积或者更大的体积，因为特别是当使用含葡萄糖的透析液时，在腹膜透析过程中水从身体被输送到透析液中并由此随后被输送到排泄袋(4)中。
在一个优选实施方式中，排泄袋(4)的体积为透析液袋(3)的体积的1.5倍。
连接膜管(2)优选以保持无菌状态的方式与排泄袋(4)连接。
排泄袋(4)和连接膜管(2)之间的连接可以根据本发明的任何合适的方式生产：
在本文中可提及的一个例子是将膜管(2)与排泄袋(4)焊接，在这种情况下，基于用做排泄袋(4)和膜管(2)的材料，连接膜管(2)被焊接在排泄袋(4)的内侧或外侧的任一侧上。可揭接缝、阀或者夹片优选被设置以便分隔溶液分支。
作为替代，排泄袋(4)还可经闸元件，例如鞍座，与膜管连接。在这种情况下，闸元件可作为中间元件被焊接到袋上和连接膜管上。
在本发明的一个实施方式中，用于保持透析液流体的容器(3)和排泄袋(4)由柔性塑料制成。这些可选为改性聚烯烃基的复合多层塑料薄膜。
在本发明的一个优选实施方式中，用于根据本发明的装置的容器(3)和(4)(如果后者存在的话)不含PVC。
在本发明的另一优选实施方式中，用于根据本发明的装置的容器(3)和(4)(如果后者存在的话)不含增塑剂。
在本发明的另一优选实施方式中，用于根据本发明的装置的容器(3)和(4)(如果后者存在的话)不含PVC和增塑剂。
在本发明的又一优选实施方式中，根据本发明的装置被用于粉末-流体混合物的生产。在这种情况下根据本发明的含有流体的容器(a)优选通过可揭接缝与其它容器连接，优选含有粉末的袋。
根据本发明，粉末和流体的混合在通过膜管去除之前进行。
同样优选的是粉末和流体容器可与膜管连接，使流体经过膜管被导向到含有粉末的容器中。粉末-流体混合物的去除于是可经过与容器或者膜管连接的进一步的连接装置进行。
根据本发明的装置具有优点，固体和流体可在灭菌条件下独立包装(对于固体来说，例如辐射)，并仅仅在使用前接触。
Claims (15)
1.一种医疗装置，包括：
(a)适于保持流体的容器，
(b)使用连接件与容器连接的膜管，
其特征在于，膜管由揭接缝和/或阀分成小室。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，其还包括一个或多个适于保持流体的与膜管连接的其它容器(c)。
3.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，膜管具有50到120μm的壁厚。
4.如权利要求2所述的装置，其特征在于，装置的容器(a)、其它容器(c)和膜管(b)彼此连接成整体。
5.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，容器(a)由揭接缝和/或阀分成至少两个小室，允许小室的连接和分开。
6.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，容器(a)另外具有至少一个喷嘴，活性物质和/或药物通过其被加入到容器(a)。
7.如权利要求2所述的装置，其特征在于，其它容器(c)另外具有至少一个喷嘴，一些流体经过该喷嘴被除去。
8.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，闸元件用作连接件。
9.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，膜管具有多达7个膜层。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，膜层包括聚乙烯和聚丙烯的共聚物或者改性聚丙烯的混合物。
11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述改性聚丙烯的混合物为聚丙烯与合成橡胶的混合物，其中所述合成橡胶为苯乙烯/乙烯-丁烯/苯乙烯、苯乙烯/乙烯-丙烯/苯乙烯和/或苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯橡胶。
12.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，膜管包括至少2层，其中
-外层的主要成分是其熔点为161℃的聚丙烯同聚物，
-内层的主要成分是其熔点高于135℃的聚丙烯共聚物。
13.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，膜管(b)的外侧和容器(a)的内侧被焊接在一起。
14.如权利要求2所述的装置，其特征在于，容器(a)通过揭接缝或者通过所述膜管(b)与其它容器(c)连接，其中膜管包括用于保持粉末的小室。
15.如权利要求2所述的装置，其特征在于，该装置是用于腹膜透析的装置，其中容器(a)为透析袋(3)，膜管(b)具有患者连接件，其它容器(c)为排泄袋，其中，膜管(b)具有第一(5)、第二(6)和第三(7)连接件，第一连接件(5)被设置在膜管(2)和透析袋(3)之间，患者的腹膜能够经第二连接件(6)与膜管(2)连接，第三连接件(7)被设置在排泄袋(4)和膜管(2)之间。
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