CN104958797A - 外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液治疗设备及方法 - Google Patents

Abstract

兹提出一种外部功能性装置，其包括至少一壳体，至少一个整合于壳体用以容置医疗流体的容室(9、15、21、57)，至少一个整合于壳体用以容置及/或输送医疗流体的通道(17、19、49)，及至少一个完全或局部整合于壳体用以控制或调节流经外部功能性装置的流体的阀装置(35、36、39、40、47、51、53、61)。本发明进而说明一种血液治疗设备，以及利用本发明外部功能性装置及血液治疗设备而可实施的血液治疗方法。

Description

外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液治疗设备及方法

本发明专利申请是2010年4月21日提交的名称为“外部功能性装置、容置本发明外部功能性装置的血液治疗设备及方法”的发明专利申请No.201080018191.4(国际申请号PCT/EP2010/002488)的分案申请。

技术领域

本发明有关一种如权利要求1所述的外部功能性装置。本发明进而有关一种如权利要求22前序部分所述的血液治疗设备，以及权利要求25所述的方法。

背景技术

清洗血液治疗中所使用的设备，可能具有技术上的复杂性。为了在可接受的工作支出下保证充分的卫生，也为了其他理由，因此会使用一些外部功能性装置，诸如血液盒。

此种血液盒在血液治疗方法的预备与实施上，可满足多种功能。

发明内容

本发明的一目的是提供另一种外部功能性装置，尤其是一种血液治疗盒。此外，本发明的目的是提出一种血液治疗设备，其包括类似的外部功能性装置，或是可用于驱动或操作外部功能性装置，并提供使用此种血液治疗设备的对应方法。

本发明的目的，可经由具有权利要求1所述特征的外部功能性装置而达成。

此种外部功能性装置包括至少一壳体、至少一整合于壳体用以容置医疗流体的容室、至少一整合于壳体用以容置及/或输送医疗流体的通道、及至少一完全或局部整合于壳体用以控制或调节流经外部功能性装置的流体的阀装置。

此处所称“壳体”一语，是表示一种三维的主体，且以适合用在医疗方法，诸如血液治疗方法的材料形成，例如塑胶材料。壳体例如可用浇铸法或注射成型法来制作。

此处所称“容室”一语，是表示适于容置至少一种医疗流体的容积。此容积可为一密闭空间或可由此种密闭空间定义的。然而，容室亦可为一开放空间或由此种开放空间局部围绕，并仅于有其他某种本体，亦即有壳体以外的其他本体存在时，才会变成密闭空间或含有流体供应及排放导管的密闭空间。

容室可设计用以容置阀门及/或传感器等。

此处所称“通道”或“导管”一语，是表示一种适于容置及/或输送医疗流体的装置。医疗流体例如可为血液、肝制凝素或其他药剂、食盐水、置换液等。

通道或导管的某些部分可设计成密闭及/或半开放结构。例如，通道或导管可利用覆盖装置而使其至少一开放侧形成密闭，因此其结构相对例如血液治疗设备的组件及/或大气为可密封。

此处所称“阀装置”一语，是表示一种适用于控制或调节的装置，可控制流体可否进入或流经外部功能性装置的通道或导管及/或容室。阀装置可用专设的控制或调节装置来驱动。适合的控制或调节装置可设在例如血液治疗设备的内或的上。

本发明外部功能性装置的有利实施例或改进，构成所附从属权利要求的主题。

根据本发明某些实施例，功能性装置可利用管线、阀门、血块截留等方式来实现流体输送的功能。

根据本发明若干实施例，外部功能性装置并非治疗设备上的永久部件。更明确地说，根据这些实施例所述的外部功能性装置，是为了从外部进行治疗而与治疗设备连接。

在一较佳实施例中，外部功能性装置是于其至少一表面上设置一覆盖装置，此覆盖装置为至少一整合式阀装置的一部分。

在另一较佳实施例中，覆盖装置是以摩擦方式、壳式闭合及/或实质接头而与壳体中至少一部分连接。覆盖装置例如可利用周缘熔接或其他类型的周缘接合方式而与壳体连接。此外，亦可提供其他非周缘、点状或局部熔接或接合方式(例如粘合或压合)，将覆盖装置连接于壳体。

根据本发明某些实施例，覆盖装置的某些范围或部位是分别沿外部功能性装置各结构(至少一结构)的两侧或双侧而与外部功能性装置相连接，尤其是与壳体相连接。根据本发明，“沿着或位于两侧”或“双侧”一词可视为至少出现在各个结构的两侧上。双侧连接可视为在结构邻接区段或周围区域内，尤其是紧邻区域内至少双重的连接。

这些结构之间是外部功能性装置的流体通道、管线或其他元件。较佳是，这些元件与覆盖装置主要延伸平面相垂直的截面为开放式，及/或经用覆盖装置覆盖而与外侧或大气隔离。

双侧连接可为一熔接缝。此种连接可为液密性的，因此流体，尤其是液体，不会经由接合部位，例如进行粘合或熔接缝的部位产生交换。双侧连接例如可沿着外部功能性装置选取部位中的单一流体通道、管线或其他元件而设置；亦可设在多个或所有流体通道、管线或其他元件上。

双侧连接可同时设在各结构的左侧与右侧。它亦可相对结构设在顶部与底部等。

双侧连接可为沿着至少一结构或其一区段的边界或边缘、或周缘、或延伸部所形成的一个、二个或多个熔接缝。

双侧连接可为全部或部分地纵向延伸。

根据本发明的某些实施例中，利用双侧连接可利于降低按压外部功能性装置所需的复杂性。根据本发明的若干实施例中，可特别利于降低将外部功能性装置压在例如血液治疗设备上时对精密度的要求。根据本发明某些实施例中，由于双侧连接，所以只需较低的按压力。根据本发明若干实施例中，利用双侧连接时，可使作用于通道的阀门达到更可靠的功能。

特别是，覆盖装置可为一膜。

此膜较佳可为一种塑胶膜。就此范围内并在较佳方式下，可考虑使用专技人士认为适当的任何雷射可熔接膜。

在另一较佳实施例中，外部功能性装置可包括多个接点，可以流体连通方式连接于体外回路。

外部功能性装置可特别设计成血液治疗用的盒体。

在更一较佳方式中，外部功能性装置可以流体连通方式利用二个连接器与至少一个-较佳为二个-蠕动泵相连接。滚子泵可为适合的蠕动泵。

外部功能性装置可包括至少一个-较佳为二个-泵管段，或者可设计成或提供用于容置此种泵管段。

在另一较佳实施例中，外部功能性装置包括至少一个阀装置。阀装置包括至少一杆体及该覆盖装置的一部分。该杆体是形成在壳体上。杆体及覆盖装置设置成可利用血液治疗设备的对杆体作用的作用器来操作，以便用类似阀门的方式改变流体的通道。

此种“杆体”可指整合于外部功能性装置中或从外部功能性装置一表面沿任何所需方向突伸出的组件。杆体可使用与外部功能性装置相同的材料制成。例如，可在制造外部功能性装置时，利用浇铸法或注射成型法形成一腹杆。

在另一较佳实施例中，于外部功能性装置使用期间流经该处的流体为一种置换液、肝制凝素、或某些其他药理活性剂、食盐水(特别是0.9％氯化钠溶液)、血液、空气及其不同组合。

外部功能性装置可特别用于与一血液治疗设备耦接。在更一较佳实施例中，外部功能性装置的设计与用法是利用血液治疗设备的容置装置而与血液治疗设备耦接。外部功能性装置特别可在其面向覆盖装置的表面，耦接于治疗设备。

在另一较佳实施例中，外部功能性装置可以一较佳在5度至11度之间的后倾角度与血液治疗设备相耦接，此倾斜角度最好是相对一垂线大致或恰好成8度。外部功能性装置的上部区域(在使用情况时)较佳是向后倾斜。

在另一较佳实施例中，外部功能性装置包括至少一个置换液添加位置，此位置包括一防触元件及/或一防滴元件。外部功能性装置的其他部分，尤其是每隔一个部分，亦可包括一防触元件及/或一防滴元件。

利用隔膜或止回阀，亦可实现外部功能性装置出、入口(一个、多个、或全部出、入口)的闭合功能。

防滴元件例如可用整体式闭合套来实现。

防滴元件较佳可于拆除外部功能性装置期间，防止置换液、血液、或置换液与血液的混合液从血液治疗设备的容置装置中滴出或流出。藉此，可进一步在治疗设备外部确保卫生地处置用过与脏污的外部功能性装置。

根据本发明的外部功能性装置，可适用在采用双针通路或单针通路的血液治疗方法中。

病人的血液最好是在从病人身体抽出时已输送通过透析器、在输送过程中透析、(较佳是)通过透析器后(立即)储存在单针容室内，并在回流时从该处回到病人体内。在此情况时，血液是在离开病人身体时的“新鲜”状况下透析。而习知方法中，是将血液从病人体内取出、储存在单针容室内、然后透析、再经由一静脉空气分离器流回病人体内。因此，利用根据本发明的盒体执行血液治疗的方法，异于且优于习知的方法。

外部功能性装置较佳可包括至少一个单针容室，其中放置一血涌改向元件。

类似的“血涌改向元件”或血涌元件可适用并专用于达成液流减速、产生扰流及/或重导血流进入单针容室、或抵消血涌冲击。类似的血涌改向元件可特别以流变性最佳化的方式来设计。例如，血涌改向元件可设计成椭球形或圆柱形，于其圆周至少一部分上，连接到单针容室的一壁部。

若无血涌改向元件时，流入并通过仿真阀的血涌在一定情况下可能会造成血液喷涌。如此可能导致液位的晃动或荡动及/或泡沫的形成。藉由血涌改向元件，整体血涌被分成两个较小的血涌，藉此可抵消整体血涌的冲击，并利于避免喷涌、荡动及/或形成泡沫。

作为血涌改向元件时，最好可使用本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 024 466.2号专利申请案“容置医疗流体的容置装置、外部功能性装置及医疗设备(Reception means forreceiving medical fluids,as well as external functional means andmedical treatment apparatus)”中所揭示的血涌改向元件。该案的相关揭示内容在此以引用方式结合入本文。

本发明的外部功能性装置较佳可包括至少一个静脉血容室。

设置单针容室时，较佳可相对外部功能性装置在使用期间的定向，将其设于静脉血容室的上方。

静脉血容室可利用壳体的横断面限制部，再细分成至少一上部空间与至少一下部空间。

上部空间与下部空间可为流体连通或彼此连接。

上部空间可设计成允许流经外部功能性装置的流体产生切向流入。

下部空间可包括一个区域，流经外部功能性装置的流体在此区域中大致或完全不会产生涡流。

在一较佳方式中，静脉血容室的上部空间及/或下部空间中，其周壁或壁部可配合外部功能性装置相对血液治疗设备的垂线所形成的倾斜度。如此利于让血液以流变性最佳化的方式流经、连续流经或通过静脉血容室。此外，可能含在血液中的空气可以上升并因此以适当方式分离出。

设计静脉血容室时，尤其是要具有空气分离器的作用时，可依照本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 024 465.4号专利申请案“空气分离器、外部功能性装置、血液回路及治疗设备(Airseparator,external functional means,blood circuit,and treatmentapparatus)”中所揭示的设计。该案的相关揭示内容在此以引用方式结合入本文。

在外部功能性装置另一较佳实施例中，该壳体是设计成一硬质部。

硬质部大致上可为使用一种材料一体形成的壳体。此壳体可为一注射成型部，其最低硬度可在400N/mm²以上，较佳为1200-1800N/mm²(弹性弯曲模数)。

外部功能性装置作为血液治疗盒的另一较佳实施例中，其再一较佳实施例是可隔着覆盖装置或膜量测透析器上游的体外血液回路内的压差。

外部功能性装置较佳可为单次使用物品，于使用一次后即作丢弃处理。

本发明的目的亦可经由权利要求22所述的血液治疗设备而达成。

在另一较佳实施例中，血液治疗设备的设计是为容置至少一个根据本发明的外部功能性装置。

在另一较佳实施例中，血液治疗设备包括至少一控制装置及/或作用器及/或传感器，用以驱动及/或操作外部功能性装置。

控制装置可设计成一中央处理器(CPU)或其一部分。

控制装置及/或作用器例如可适用或专用于操作或驱动，亦即例如控制或调节一阀装置。它们可设置在血液治疗设备上，相对与血液治疗设备成耦接状态的外部功能性装置的阀装置。

在另一较佳实施例中，血液治疗设备包括至少一个容置装置，用以容置至少一个根据本发明的外部功能性装置。容置装置可包括一耦接表面，用以耦接根据本发明的外部功能性装置。此种耦接表面例如可相对血液治疗设备于其使用期间的定向，与一垂线成一倾斜角度，尤其是朝后倾斜。此一角度可在5至11度之间，尤其大致或恰好成8度。

血液治疗设备可适于执行一种方法或一方法步骤，以下将会参照附图加以说明。

在另一实施例中，血液治疗设备包括一控制装置，例如为CPU的形式，用以操作或调节根据本发明的外部功能性装置，及/或执行一种方法或一方法步骤，以下将会参照附图加以说明。

此外，血液治疗设备可包括至少一个作用器，用以操作根据本发明的外部功能性装置或其一部分，以便执行根据本发明的方法或方法步骤。

血液治疗设备亦可特别包括多个传感器，以资讯提供装置的形式出现，其中的资讯是作为控制单元的讯号，用以操作根据本发明的外部功能性装置，以便执行根据本发明的方法或方法步骤。

血液治疗设备例如可为一透析装置。

血液治疗设备可包括一控制装置，用以量测体外回路中或本发明设计成血液治疗盒的外部功能性装置的血液回路中所呈现的参数，诸如压力、压差等。

量测压差时，可在盒体整合式动脉容室及盒体整合式静脉容室间进行。压差可用作透析器血液侧压差的量测值。血液治疗设备的控制装置可设计用于计算在一既定情况下的差异，以比较压差与参考值，并任选性地输出控制讯号。(参考值例如可寄存在控制装置中或一记忆体中。)

如此可利于在适当时间及早辨识透析器中堵塞的征兆，以采取对策。

对策可包括或包含经由例如盒体整合式添加位置添加抗凝剂，诸如肝制凝素。

此外，例如可增加前稀释。也可以从后稀释转换至前稀释。

盒体整合式量测位置可进而协助进行透析膜表面的透膜压差量测。

为达此目的，可设四个量测位置，经由对应的装置于该处执行量测，并经由适合的装置评估量测结果。评估装置的一设于过滤器入口，另一设在过滤器出口；亦即，分别设在血液侧与透析液侧。

根据本发明若干实施例，外部功能性装置的某些区段中，(至少也)在垂直耦接平面(或垂直其主要区段)的方向上，比其他区段较厚。较厚区段-可设一或多处-是用以容置量测器件，诸如光学量测器件、超音波器件、温度量测器件等。

外部功能性装置上虽非较厚但基本上在外部功能性装置主延伸平面内延伸的区段，较佳是与外部功能性装置的主要耦接平面相平行及/或与治疗设备的致动器-传感器板相平行的区段，可具有相同的作用。这些在外部功能性装置上延伸的(一或多个)区段同样可以较厚；然而，根据本发明，并非必要。

量测器件可从治疗设备的门板侧与治疗设备相连接。根据本发明某些实施例，利用该门板，可将外部功能性装置压抵治疗设备及/或覆盖外部功能性装置，以便使用外部功能性装置。

量测器件可从治疗设备的致动器-传感器板那一侧与治疗设备相连接。根据本发明某些实施例，利用该致动器-传感器板，可在外部功能性装置与治疗设备间建立功能性或讯号连接。

设在较厚或较长区段内的量测器件，例如可用于量测外部功能性装置的流体供应或排放通道内的条件或状态(尤其是将流体排出外部功能性装置的流体通道或供应流体至外部功能性装置内的流体通道)。量测器件可设置在这些流体通道的近处。

所有或某些较厚或较长的区段，较佳设在外部功能性装置的边界或周缘区域内。如此有利于前述区段的一中的量测器件与治疗设备间达成简易的连接。此外，将较厚或较长区段设在边界或周缘区域内，可允许使用者轻易接近量测器件。

外部功能性装置可在前述较厚或较长区段或其他位置内，包括多个量测点，用以耦接检测器，例如检测管线或阀门漏泄的光学检测器。此种漏泄例如可发生在仿真阀、止回阀近处，或发生在供应或排放管线内(例如，通往阀门或从阀门延伸出的管线)。量测点及/或检测器，尤其是光学检测器，可设在对应的位置。

根据本发明的若干实施例中，外部功能性装置可包括一或多个添加位置，每一添加位置包括至少一个隔膜。设计隔膜时，可使之在添加期间易于被渗透；然而，隔膜亦可有效提供密封作用，因此具有安全性与密封性。

较佳是，这些添加位置是与外部功能性装置整合为一体，或为与外部功能性装置一体形成。

添加位置可设于外部功能性装置的末端部位或边界部位。根据本发明若干实施例中，此种设置方式允许使用者轻易接近添加位置。根据本发明某些实施例中，外部功能性装置是以其前侧及背侧接触(例如压抵)治疗设备以达耦接的目的，因而较难利用隔膜抵达前侧与背侧进行添加时，特别适合采用此种端部或边界设置方式。因此，在某些实施例中，可以获得人体工学上的优点。

在其他较佳实施例中，供应管线可设置在外部功能性装置的上或的内，以使(整个或部分)供应管线或与供应管线连接的接点位置(诸如供应管线的连接口)，最好相对外部功能性装置于原设计或习知用途下的使用位置或设置方式(例如，在压抵治疗设备的状态下)，位于外部功能性装置的上部区域内。

上部区域可为一边界或边缘部位。上部区域可为位于一耦接表面或一耦接部位上方的区域。

供应管线可为输送抗凝剂的管线，它可为肝制凝素管线。使用外部功能性装置时，可在外部功能性装置或其耦接平面上方设置单独的抗凝剂注射泵，例如肝制凝素注射泵。

根据本发明某些实施例可达成的优点还包括人体工学上的优点、其他经由使用较短供应管线所产生的优点、较佳的连接位置易达性等。

在某些实施例中，供应管线是指，当外部功能性装置用于血液治疗或提供用于血液治疗时，将流体供应至体外流动的血液中所使用的管线。

血液治疗设备可包括一控制装置，用以操作血液盒的各阀门。控制装置较佳能透过可自由程式设计的方式，在前稀释与后稀释之间切换。控制装置最好能改变置换液流(体积流量)。资讯提供装置尤其适于设在透析器上游及下游的盒体整合式压差量测位置。

本发明的目的进而可透过权利要求25所述的方法而达成。以下会说明这些方法。

举例而言，在以下说明中，血液治疗方法是指一种透析方法，诸如血液透析过滤。血液治疗设备例如为一种透析装置。

透析装置包括具有动脉部及静脉部的体外回路。透析装置进而包括病人动脉管夹及病人静脉管夹。

透析期间，病人是经由位于病患身体上的进出点，诸如瘘管、分流管或移植片、或者通常具有双针通路或单针通路形式的导管，而与体外回路连接。

体外回路可包括输送血液的血泵，输送置换液的置换液泵，及对应的泵管段。

血泵与置换液泵可设计成蠕动泵，例如可为滚子泵。

透析治疗期间的血液“输送方向”或“流动方向”，是表示欲净化的血液通常的输送方向，尤其可表示从病人身体经由动脉针、动脉部、透析装置(图示中从下到上)、静脉部、再经由静脉针返回病人身体的流动方向。

与此种输送方向反向发生的流体输送(尤其是血液及/或置换液输送)，是称为反向输送或流动。

血液治疗设备包括一透析装置，其具有一透析液入口与一透析液出口；其中，透析液可经由透析装置以相反于血液的方向(图示中从上到下)来输送。

置换液可经由置换液添加位置并经由前稀释添加阀及/或后稀释添加阀而导入或进入体外回路。

“顺时”或“逆时”一语是参照图示。血泵及置换液泵通常以逆时方向输送，可对应透析治疗期间通常的输送方向。

注液或充填期间，前稀释添加阀、后稀释添加阀、及单针血液阀于初始时分别可为开启状态。

在一较佳方式中，病人动脉管夹及病人静脉管夹亦皆为开启。

病人动脉接点与病人静脉接点较佳为彼此连接。

旋塞阀是一机器侧的阀门(亦称为“冲洗口”)。经由旋塞阀可在体外回路与大气或一收集容器间建立流体连接点，流经外部功能性装置的流体可经由此连接点从体外回路排出。注液或充填期间，旋塞阀最好也为关闭。

置换液是经由置换液添加位置添加的。

起动置换液泵；置换液泵较佳(相对附图的图平面)以逆时方向操作。起动血泵；血泵较佳以顺时方向操作。

置换液较佳是输送到后稀释添加阀之前的位置。最好在置换液抵达时，将后稀释添加阀关闭。

置换液较佳是以朝向透析装置及/或朝向血泵的方向输送通过前稀释添加阀。

流向透析装置的置换液可通过透析装置与体外回路的静脉部，然后进入外部功能性装置的静脉血容室。

流向血泵的置换液可以顺时方向通过插入血泵中的泵管段。在一较佳方式中，置换液进而流过病人动、静脉接点，通过外部功能性装置的血块截捕装置，然后抵达静脉血容室内。

根据本发明，可利用适当的压差量测装置，在血块截捕装置或于其内量测体外回路内的压差。量测时，较佳可隔着设计成血液治疗盒的外部功能性装置的覆盖装置进行量测。若覆盖装置是设计成一膜时，可隔着膜或透过膜进行量测。以此方式，可以在流体通过透析器的后量测体外回路内的压差。

本发明中，可以让流向透析装置的置换液于静脉血容室中与流向血泵的置换液混合。

一旦静脉血容室充满后，前稀释添加阀与单针血液阀较佳可被动或自动关闭。

此时最好停止置换液泵，并关闭前稀释添加阀、后稀释添加阀及单针血液阀。

藉由操作血泵使置换液输送通过体外回路。单针容室内最好没有或仅有小量置换液存在。

根据本发明，亦可依照以下步骤执行连线充填程序：

1.连接自动置换液连接器。

2.将病人动、静脉连接管连接到血液治疗设备的冲洗口。连接时，例如可利用适合的连接器，提供从病人连接管的一的一端到另一病人连接管的适当进出口。另一病人连接管的末端可作为通往冲洗口的排液导管。或者，连接器可位于病人动脉或静脉导管内。

3.关闭病人静脉管夹，开启后稀释阀，关闭前稀释阀。

4.使用置换液泵经由后稀释阀充填静脉容室，并经由单针阀产生空气分离。

5.血泵以正向操作并从静脉容室吸出或抽入置换液。

6.当静脉容室内的液位下降时，经由后稀释阀进行补充，直到液位检测器辨识认为已超过预定充填液位。此程序可依照需要重复进行。在此程序中，血泵维持连续操作。

7.“从下方”去除血块截捕装置内的空气：关闭盒体内所有三个阀门。开启动脉夹并关闭静脉夹。关闭冲洗口。

8.让血泵以反向操作一短暂时间，以输送小量血液。藉此在体外回路中产生一静脉负压与一动脉过压。

9.开启静脉夹，直到建立压力平衡为止。

10.继续充填体外血液回路。

11.冲洗填满的体外血液回路：使用静脉气泡检测器侦测有无气泡出现。若在一预定时程内未侦测到或几乎未侦测到气泡，即认定体外血液回路已经充满。

12.冲洗期间内，经由前稀释阀输送置换液，并经由冲洗口(“旋塞阀”)弃置的。

13.此时，开启动、静脉夹。血泵以反向操作并将部分置换液输送到冲洗口内。

在连线充填(是指在透析机器内以连线方式供应置换液)的另一替代方法中，亦可使用容置食盐水作为充填液源的外部袋体来进行充填。为达此一目的，先将病人动脉导管连接到容置食盐水的袋体。病人静脉导管则连接到所谓的垃圾袋，使用此垃圾袋作为用过的食盐水集水槽。血泵是以正向操作。开启前稀释阀与后稀释阀后，亦可充填位于此二阀之间的导管。

上述两种方法中，都要达到一预定的冲洗量的后，才将病人与体外血液回路连接。

冲洗时，前稀释添加阀、后稀释添加阀、及单针血液阀在初始时最好皆为关闭。

病人动脉管夹与病人静脉管夹在开始时最好皆为开启。

病人动脉接点与病人静脉接点仍然彼此连接。

藉由操作血泵，将置换液输送通过体外回路，其中，举例而言，单针容室内无任何置换液存在。

现在，最好开启前稀释添加阀，同样也开启旋塞阀(机器侧阀门或称“冲洗口”)。

藉由操作置换液泵(较佳以图所在平面的逆时方向操作)及血泵(较佳以顺时方向操作)，可将置换液连续输送通过体外回路。血泵的旋转速度可低于置换液泵的旋转速度。

置换液可经由排液导管离开体外回路，以便弃置。

为了进行透析，病人必须与体外回路连接。连接时，例如可经由双针通路或单针通路来达成。

在第一种病人连接方式中，最好将前稀释添加阀、后稀释添加阀及单针血液阀全部关闭。

可使用双针通路经由一动脉针及一静脉针将病人连接到体外回路。

在一较佳方式中，可于初始时关闭病人动脉管夹与病人静脉管夹。

然后，可开启病人动脉管夹。

现在可以操作血泵(较佳以逆时方向)，使血液经由动脉针输送进入体外回路。

可在透析液出口将置换液排出体外回路以弃置的。

欲净化的血液抵达位于透析装置的血液入口时，最好关闭病人动脉管夹，然后开启病人静脉管夹。

停止血泵操作。

现在，血液可流经静脉针进入体外回路，并经由血块截捕装置进入静脉血容室，再经由一静脉过滤器导管流至血液出口而流出透析装置。

根据第二种方式，病人或者可经由一病患接点而与体外回路连接。

开始时，最好先关闭前稀释添加阀、后稀释添加阀及单针血液阀。

病人例如可再度利用双针通路，经由动脉针及静脉针而与体外回路连接。

现在可以操作血泵(较佳以逆时方向)，并经由动脉针将血液输送进入体外回路血液较佳可流过透析装置及外部功能性装置血液较佳可经由静脉针进入病人体内。

病人动、静脉管夹最好保持开启。

在不添加置换液的透析治疗中，可以关闭前稀释添加阀与后稀释添加阀。使用双针通路进行透析治疗时，最好关闭单针血液阀。

此外，病人动脉管夹与病人静脉管夹较佳为开启，以便血液可连续流过体外回路。

在一较佳方式中，血泵可使血液经由动脉针输送进入体外回路，并经由静脉针送回病人体内。

血液流过透析装置，在透析装置内借助与血流反向流经透析装置的透析液而有效净化。

在一较佳方式中，上述两种步骤，亦即动脉抽吸与静脉抽吸，可以并行发生-至少在一段期间内。

“连线HDF前稀释”一语是表示一种透析方法，尤其是指血液透析过滤(HDF)，在此方法中，是将置换液添加到欲净化的血液中。

在此方法中(“连线HDF前稀释”)，最好开启前稀释添加阀，同时可依次关闭后稀释添加阀与单针血液阀。

较佳可开启病人动脉管夹与病人静脉管夹。

血泵(较佳以逆时方向操作)可使血液经由动脉针输送进入体外回路，并经由静脉针送回病人体内或送进病人的血管系统，先前有关透析治疗的说明中已有叙述。

置换液泵(较佳以逆时方向操作)可输送置换液。置换液可在或可从体外血液回路动脉部中的前稀释添加阀开始，与血液混合。

根据以上说明，透析液最好可以与血流相反的方向输送通过透析装置，并可用于净化同时流经透析装置的血液。

“连线HDF后稀释”一语是表示一种透析方法，尤其是指血液透析过滤，在此方法中，是将置换液添加到已净化的血液中。

在一较佳方式中，使用此方法时，开启后稀释添加阀，另一方面则关闭前稀释添加阀与单针血液阀。

过程顺序大致对应上述“连线HDF前稀释”的顺序，但是置换液可在或从静脉部中的后稀释添加阀开始添加到已净化的血液中，并与净化的血液混合。

所谓“连线HDF混合稀释”是表示一种过程；在此种过程中，可在前述的“连线HDF前稀释”及前述的“连线HDF后稀释”间切换。

在此方法中，每一前稀释或后稀释的局部过程各可维持一特定的时程，并可连续重复每一局部过程。

前稀释或后稀释的时间比例可为固定比或变动比，并可与一测定量成函数变化。

在前述使用双针通路连接病人身体的血液治疗外，另有一种替代方法，是使用单针通路来实施的血液治疗法(“盒体整合式单针”)。

单针通路可包括一Y形分支，岔入体外回路的动脉部与静脉部。

使用此方法时，可将前稀释添加阀与后稀释添加阀关闭。另一方面，最好可开启单针血液阀。以此方式，静脉血容室与单针容室间可以流体连通。

将病人动脉管夹与病人静脉管夹关闭。

使病人身体与体外回路连接，然后可开启病人动脉管夹。

血泵可将血液经由静脉血容室输送通过体外回路，较佳进入外部功能性装置的单针容室。

单针容室大致或完全充满时，可以停止血泵操作，并关闭病人动脉管夹。然后，可开启病人静脉管夹。

血液可经由静脉部流入病人的血管系统或流至病人身体。

随后，最好将病人动脉管夹开启。

此过程可依必要及/或需要，随时连续地或按特定时间间隔重复进行。

单针治疗同样可以结合血液透析过滤。

依照血液治疗方法，体外回路中的血液最好可在治疗后重新循环回到病人体内。

在第一种血液再循环方法中，先将前稀释添加阀开启，并关闭后稀释添加阀及单针血液阀。

较佳可关闭病人动脉管夹，另一方面则开启病人静脉管夹。

双针通路的动脉针与静脉针较佳可继续留在病人身上。

接着操作置换液泵(较佳以逆时方向操作)，以便将置换液经由前稀释添加阀输送到体外回路内。

置换液可流经透析装置及体外回路的静脉部，并在此过程中置换血液。最好可在置换液即将抵达静脉针前，先停止置换液泵操作。

之后，可关闭病人静脉管夹并可开启病人动脉管夹。

此时可操作置换液泵(较佳以逆时方向操作)及血泵(较佳以顺时方向操作)。

置换液从前稀释添加阀开始，经由动脉部输往病人身体。较佳可在置换液即将抵达动脉针前时，先停止置换液泵与血泵。

置换液亦可同时经由动脉与静脉针流回。随后置换液泵以较高速度正向操作，血泵则以较低速度反向操作。

在血液再循环过程的第二实施例中，先将前稀释添加阀、后稀释添加阀及单针血液阀关闭。

关闭病人动脉管夹与病人静脉管夹。

在一较佳方式中，可在体外血液回路的动脉部中设置至少一个传感器/检测器，并在体外血液回路的静脉部中设置至少一个传感器/检测器。

使动脉针与病人身体分离，且/或使病人动脉导管与动脉针分离。再将病人动脉管夹与病人静脉管夹开启。

操作血泵(较佳以逆时方向操作)，使血液经由动脉针输送到体外回路中。

当体外血液回路动脉部中的传感器/检测器侦测到空气时，血泵可继续输送，直到血液抵达前稀释添加阀为止。随后可停止血泵操作。

此时可关闭病人动脉接点。

操作置换液泵(较佳以逆时方向操作)。

此时可将前稀释添加阀开启，置换液泵可经由前稀释添加阀将置换液输送到体外回路中。

置换液可流过体外回路并置换其中的血液。当病人静脉管夹的传感器/检测器辨识有置换液存在时，置换液泵可继续将血液与置换液经由静脉针输送到病人体内，直到所有血液都已从体外回路再循环到病人体内为止。

最后，将静脉针拔出，并可停止血泵与置换液泵。

为了清空，可开启前稀释添加阀与后稀释添加阀；然而，单针血液阀则须关闭。

此时，可关闭病人动脉管夹与病人静脉管夹。

病人动脉接点与病人静脉接点较佳为彼此连接。

在清空过程开始时，可开启病人动脉管夹与病人静脉管夹。

置换液可经由置换液添加位置导入体外回路。为了清空，可输入空气。

接着(以逆时方向)操作置换液泵，将置换液经由体外回路朝前稀释添加阀与后稀释添加阀输送。

用过的置换液较佳可从透析液出口离开体外回路，以便弃置。可以输入空气藉此排去置换液。

置换液一方面可经由前稀释添加阀，另一方面可经由后稀释添加阀输往透析装置。

将前稀释添加阀关闭，并起动血泵。

藉由操作血泵(较佳以逆时方向操作)及置换液泵(较佳以逆时方向操作)，可使空气-从后稀释添加阀上游开始-经由体外回路、经由静脉血容室、血块截捕装置、静脉部、动脉部而输往透析装置。较佳是，空气可经由透析液出口离开体外回路。用过的置换液可弃置之。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括多个接点，以流体连通方式与一体外回路连接，外部功能性装置进而包括至少一添加位置，此添加位置包括至少一隔膜，适合并可提供用于供应一种流体进入该外部功能性装置的内部或其管线区段；该流体并非血液或并非仅限于血液。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括一供应管线，特别是包括用于抗凝剂的供应管线；当外部功能性装置在使用期间的校准位置时，此供应管线完全或局部设于外部功能装置的上部区域内或其边界区域内。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括至少一肝制凝素管线，其设于外部功能性装置的至少一区域内；当外部功能性装置在使用期间内时，此肝制凝素管线位于外部功能性装置的上部区域内。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括至少一把手或握把，用以连接及/或分离外部功能性装置与一治疗设备。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括至少一充填杆；当外部功能性装置与一治疗设备连接以供使用时，可经由充填杆从外部功能性装置抽取一流体；该流体并非血液或并非仅限于血液。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括至少一管固定件；当外部功能性装置与一治疗设备耦接时，可使用管固定件固定外部功能性装置上至少一管件的至少一区段。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括一量测装置，用以经由该膜量测该动脉及/或静脉容室上方的动脉及/或静脉压。

根据本发明的较佳实施例中，其中的流体可为置换液、肝制凝素、血液、食盐水、空气及其不同组合中的任一部分。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置适于与一血液治疗设备耦接，尤其是利用一容置装置而耦接于该血液治疗设备。根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置，其中该外部功能性装置以一倾角与该血液治疗设备耦接，尤其是相对一垂线大致或恰好为8度的倾角。根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置可于其面向覆盖装置的表面与一治疗设备耦接。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置用于使用双针通路与病人连接的血液治疗方法中。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置用于使用单针通路与病人连接的血液治疗方法中。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括至少一单针容室，该单针容室中设一血涌改向元件。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括至少一静脉血容室。

根据本发明的较佳实施例中，该单针容室相对外部功能性装置于使用期间的定向，设于静脉血容室上方。

根据本发明的较佳实施例中，该静脉血容室经由壳体的一横断面限制部细分成至少一上部空间与至少一下部空间。根据本发明的较佳实施例中，该上部空间与下部空间为流体连通或彼此连接，且该上部空间的设计可使流经外部功能性装置的流体产生切向流入。根据本发明的较佳实施例中，该上部空间包括一个可供流经外部功能性装置的流体产生稳定涡流的区域。根据本发明的较佳实施例中，该下部空间包括一个区域，流经外部功能性装置的流体在此区域中大致或完全不会产生涡流。

根据本发明的较佳实施例中，该静脉血容室的上部空间及/或下部空间的壁部可配合外部功能性装置相对血液治疗设备的垂线形成的倾斜度。

根据本发明的较佳实施例中，该静脉血容室的至少一壁部包括至少一凹陷部。

根据本发明的较佳实施例中，该壳体设计成一硬质部。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括一拨弄防护装置。根据本发明的较佳实施例中，该拨弄防护装置以置换液添加位置的结构来实现。根据本发明的较佳实施例中，该拨弄防护装置是根据置换液添加位置在盒体内部或相对盒体的位置改变及/或形状改变，使用置换液添加位置的防触元件或闭合套来实现。

根据本发明的较佳实施例中，所述的外部功能性装置包括一重复使用防护装置。根据本发明的较佳实施例中，该重复使用防护装置经由置换液添加位置的结构来实现。根据本发明的较佳实施例中，将一闭合套制成不能重复使用的。

根据本发明的较佳实施例中，该耦接表面是相对该血液治疗设备于其使用期间的定向或相对地球的中心，与一垂线成一倾斜角度。根据本发明的较佳实施例中，相对该血液治疗设备于其使用期间的定向或相对地球的中心与一垂线所成角度在5度至11度之间，尤其是大致或恰好为8度。

根据本发明的较佳实施例中，一种外部功能性装置的预备或注液方法的特征在于使用根据本发明的外部功能性装置。

根据本发明的较佳实施例中，一种外部功能性装置的冲洗方法的特征在于使用根据本发明的外部功能性装置。

根据本发明的较佳实施例中，病人与根据本发明的外部功能性装置连接。

根据本发明的较佳实施例中，使用根据本发明的外部功能性装置治疗病人的血液。

根据本发明的较佳实施例中，执行双针法。

根据本发明的较佳实施例中，执行单针法。

根据本发明的较佳实施例中，血液治疗方法包括以下步骤：

-输送血液通过透析装置，尤其是一透析过滤器，用以透析血液；以及

-将通过透析装置的血液储存在单针容室内；

其中，血液在进入单针容室前，先在透析装置内透析。

根据本发明的较佳实施例中，在双针法透析期间操作所述外部功能性装置包括一前稀释步骤。

根据本发明的较佳实施例中，在双针法透析期间操作所述外部功能性装置包括一后稀释步骤。

根据本发明的较佳实施例中，在双针法透析期间操作所述外部功能性装置包括至少一前稀释步骤与至少一后稀释步骤。

根据本发明的较佳实施例中，在单针法透析期间操作所述外部功能性装置。

根据本发明的较佳实施例中，血液由所述的外部功能性装置再循环。

根据本发明的较佳实施例中，根据本发明的外部功能性装置被清空。

根据本发明的较佳实施例中，所述方法包括以下步骤：

-使用血液治疗设备的传感器，检查插入血液治疗设备以供使用的外部功能性装置是否已经被用过。

根据本发明的较佳实施例中，一种血液治疗设备特别设计并提供或配置用以执行根据本发明的方法。根据本发明的较佳实施例中，所述血液治疗设备包括一控制装置，用以控制或调节外部功能性装置，及/或执行根据本发明的方法。根据本发明的较佳实施例中，根据本发明的血液治疗设备包括至少一个作用器，用以操作根据本发明的外部功能性装置或其一部分，用以执行根据本发明的方法。根据本发明的较佳实施例中，所述血液治疗设备包括多个传感器，用以输出讯号作为根据本发明的外部功能性装置的操作基础。

根据本发明的较佳实施例中，所述透析设备用以容置及控制根据本发明的盒体。根据本发明的较佳实施例中，所述透析设备包括至少一个根据本发明的盒体。根据本发明的较佳实施例中，所述透析设备被配置用以容置根据本发明的至少一个外部功能性装置，及/或设计并提供或配置用以执行根据本发明的方法。

以下将参照附图以较佳实施例方式说明本发明。各图中，相同的参考标号是指称相同或同一元件。

附图说明

图1显示根据本发明一较佳实施例提供的外部功能性装置侧视图，此装置的前侧设一覆盖装置；

图2显示图1所示的外部功能性装置，其中的覆盖装置于破坏性切割后旋开；

图3显示图1及图2所示外部功能性装置的后侧；

图4为一简化概要图，显示进行血液治疗过程之前，根据本发明进行预备或注液过程时的情况；

图5为一简化概要图，显示进行血液治疗过程之前，根据本发明进行冲洗过程时的情况；

图6为一简化概要图，显示根据本发明进行第一过程连接病人与血液治疗设备体外回路时的情况；

图7为一简化概要图，显示根据本发明进行第二过程连接病人与血液治疗设备体外回路时的情况；

图8为一简化概要图，显示根据本发明进行第一血液治疗过程时的情况；

图9为一简化概要图，显示使用前稀释进行图8所示血液治疗过程时的情况；

图10为一简化概要图，显示使用后稀释根据本发明进行图8所示血液治疗过程时的情况；

图11为一简化概要图，显示使用混合稀释(前稀释)根据本发明进行图8所示血液治疗过程时的情况；

图12为一简化概要图，显示使用混合稀释(后稀释)根据本发明进行图8所示血液治疗过程时的情况；

图13为一简化概要图，显示使用单针通路根据本发明进行第二血液治疗过程时的情况；

图14为一简化概要图，显示根据本发明进行第一血液再循环过程时的情况；

图15为一简化概要图，显示根据本发明进行第二血液再循环过程时的情况；

图16为一简化概要图，显示进行血液治疗过程后，根据本发明进行清空过程时的情况；

图17为一简化概要图，显示根据本发明再一实施例的外部功能性装置前视图；

图18为一简化概要图，显示图17中的细节；

图19为一简化概要图，显示图17中根据本发明再一实施例的外部功能性装置后视立体外观图；

图20为一简化概要图，显示图19中的细节；

图21为一简化概要图，显示根据本发明的外部功能性装置前视图；

图22为一简化概要图，显示图21中的细节；

图23为一简化概要图，显示图21中的另一细节；

图24为一简化概要图，显示根据本发明一实施例的外部功能性装置；

图25为一简化概要图，显示图24中的细节；以及

图26为一简化概要图，显示图24中的另一细节。

具体实施方式

在本发明的举例说明中，是选择血液治疗设备作为治疗设备，并选择血液治疗方法作为治疗方法。

图中的标准箭头指示血流方向。块状箭头分别指示置换液流的方向。块状双重箭头分别指示透析液流的方向。

图1显示一外部功能性装置的侧视图，此装置于图1中的观看表面上，设一覆盖装置。

此处举例的外部功能性装置是设计成一盒体1000。

盒体1000包括一硬质部1。如图1举例所示，硬质部1包括多个容室、通道及阀门。进而如图1举例所示，这些容室、通道与阀门是整合于硬质部1内，或至少局部由硬质部1形成。

图1所示盒体1000于其前侧设一覆盖装置。在本案中，覆盖装置例如可为一膜3。覆盖装置可以扁平方式，亦即平面地熔接于硬质部1上。

根据本发明一实施例，熔接与密封轮廓亦可采用立体设计。

覆盖装置可以关闭盒体1000硬质部1的各容室及/或通道，亦即使各容室及/或通道与覆盖装置背对硬质部1的一面及/或大气相隔离。

如图1所示，膜3是架设在盒体1000硬质部1的周缘密封杆4上。膜3是熔接于盒体1000硬质部1的周缘熔接处5。

或者，周缘密封杆4可用外露方式实现。

膜3可接设在盒体1000硬质部1上额外设置的局部熔接处(图中未示)。这些熔接处亦可位于周缘，亦即从界限意义而言类似一环圈成封闭，及/或成点状。

膜3可以点状或线状与盒体1000硬质部1局部连接，例如熔接，尤其是接设在各液体输送通道周缘的区域上。

膜3可利用雷射熔接而接设在盒体1000的硬质部1。若使用吸光组件实施局部加热时更为有效。吸光组件可为膜材料及/或硬质部材料的一部分，或为设于膜与硬质部间的一层，或为设于膜上方的一层。

盒体1000至少可在如图1所示的前侧与一血液治疗设备(图1中未示)耦接。2009年3月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 012 632.5号专利申请案“用以连接外部功能性装置与一设备的器件、包括此种器件的设备、及其连接方法(Device for connecting an external functionalmeans to an arrangement,arrangement including a like apparatus,andconnecting method)”，及2009年3月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 012 633.3号专利申请案“密封医学治疗设备一容积使之与其他容积隔离的密封装置，该设备及其方法(Sealing means for sealing a volumeof a medical treatment arrangement against another volume,as wellas arrangement and method)”，均说明可将盒体1000耦接于血液治疗设备耦接表面的适当典型技术。以上二案的揭示内容在此以引用方式结合入本文。

盒体1000可利用膜3的平面或经由膜3而耦接于血液治疗设备的耦接表面。耦接表面较佳可以立体方式实现。

如图1所示，血液治疗设备的耦接表面，例如于其上部，可相对图1中从上到下延伸的垂线，朝后倾斜8度(从观看者向图1画面伸入的方向)。

盒体1000包括一病人动脉接点7。

盒体1000包括一动脉压量测容室9。动脉压量测容室9可包括若干对应的传感器。这些传感器较佳可经由电缆传输讯号。然而，亦可采用无线方式提供传感器，用以传输讯号。

盒体1000包括一个可供血液离开盒体1000的连接器11，及一个可供血液进入盒体1000的连接器13。

两个连接器11、13可与血泵的泵管段或泵管组连接。

盒体1000进而包括一容室15；容室15包括一压差量测位置，可供量测分别位于透析器上游(“过滤器前方”)或位于泵下游(“泵后方”)的体外回路内压差。

位于透析器上游的体外回路内压差，可在容室15隔着膜3或透过膜3量测。

盒体1000包括一动脉过滤器导管17及一静脉过滤器导管19。

盒体1000内部包括一静脉血容室21。静脉血容室21进而细分成一上部空间23与一下部空间25。

静脉血容室21的上部空间23允许血液朝侧面成切向流入。血液可经由入口(图1左侧上)侧向流入上部空间23，并以切向朝上部空间23的壁部散开。朝侧面成切向流入的血液可在静脉血容室21的上部空间23内产生一个大致或完全稳定的血液涡流区。

静脉血容室21的下部空间25可表示一个血流平静区。在此平静区内，大致没有流体涡流或者完全没有流体涡流。

静脉血容室21是用盒体1000硬质部1的横断面限制部27细分成上部空间23与下部空间25。横断面限制部27减少静脉血容室21于其宽度与深度上的横断面，以便产生奔流或急流，藉此，通过盒体1000静脉血容室21的流体，会以较缓慢的速度流动。上部空间23与下部空间25为流体连通。

利用此种构造，亦即，将静脉血容室21细分成一个大致或完全稳定的血液涡流区与一个血流平静区，可利于有效分离空气与血液或流体。

静脉血容室21的上部空间23与下部空间25，其壁部可适当地配合图1所示盒体1000上部相对一垂线所形成的倾斜度；例如，图1所示盒体1000的上部是朝后(向图式平面内)倾斜8度。静脉血容室21可适当具有圆角的形状，以便对流经静脉血容室21的流体提供流变学上最佳化的接触表面。

盒体1000包括一血块截捕装置29。

关于血块截捕装置，较佳可使用本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009 024 495.6号专利申请案“血块截捕装置、外部功能性装置、血液回路及治疗设备(Clot trap,external functionalmeans,blood circuit and treatment apparatus)”中所揭示的血块截捕装置。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本案。

在血块截捕装置29的位置，尤其在通过透析器之后，可以透过膜3或隔着膜3，量测体外回路内的压差。

盒体1000包括一病人静脉接点31。

盒体1000包括一动脉肝制凝素添加位置33。请注意，肝制凝素添加位置33(就像静脉肝制凝素添加位置37)亦可适用或设计用于添加肝制凝素的外的其他药理活性剂，较佳为抗凝剂或不同活性剂的组合。以上附注适用于先前或以下任何上下文内述及肝制凝素时的情况。

盒体1000包括一设于肝制凝素添加位置33的止回阀35。

本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009024 469.7号专利申请案“阀装置、阀插件、外部功能性装置、治疗设备及其方法(Valve device,valve insert,external functional means,treatment apparatus,and method)”，其中揭示了若干典型的止回阀，可以用作肝制凝素添加位置33的止回阀35及盒体1000上的其他止回阀。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本文。

盒体1000包括一动脉肝制凝素添加阀36。利用动脉肝制凝素添加阀36，可以控制或调节添加到动脉过滤器导管17内的肝制凝素。

动脉肝制凝素添加阀36可以设计成所谓的仿真阀。

此处所称“仿真阀”一语，是指一种元件，其具有可利用作用器触及的作用表面(在本例中，例如可为一作用膜片)，此种元件可具有阀的功能。

在作用膜片上施加一力量时，例如一按压力，作用膜片可沿一方向移动、延伸或弯曲。由于移动或延伸的结果，作用膜片可与一诸如密封装置的元件接触或分离；该密封装置例如可为一杆体。因此，作用膜片例如可以产生、增强、终止或降低密封作用。

停止或移除施加在作用膜片上的力量后，作用膜片可以回复到基本位置，例如非弯曲状态。

用作动脉肝制凝素添加阀36的仿真阀及盒体1000上其他的仿真阀，可包括位于盒体1000硬质部1通道上的杆体部及膜3接触或面向杆体部的部分。

仿真阀可经由血液治疗设备的作用器来操作。

为了关闭仿真阀，可将膜3的部分压到杆体部上。为了开启仿真阀，可以从杆体部再度提高膜3的部分。

本发明申请人于2009年3月10日向德国专利商标局提出的第10 2009012 632.5号专利申请案“用以密封医疗设备一容积而使之与另一容积隔离的密封装置，及其设置方式与方法(Sealing Means for Sealing a Volumeof a Medical Treatment Arrangement Against Another Volume,as wellas Arrangement and Method)”，其中有仿真阀的其他实例及/或具体实施例。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此处。

盒体1000包括一静脉肝制凝素添加位置37。静脉肝制凝素添加位置37可设计成一路厄连接器(Luer connector)。

盒体1000包括一个位于静脉肝制凝素添加位置37的止回阀39。

盒体1000包括一个静脉肝制凝素添加阀40。利用静脉肝制凝素添加阀40，可以控制或调节添加到静脉过滤器导管19内的肝制凝素。

盒体1000包括一个置换液添加位置41或置换液连接器。

本案申请人于于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009024 575.8号专利申请案“用以连接至少二个流体输送医疗技术系统的连接装置与方法，及医疗技术设备(Connection means and method forconnecting at least two fluid-conducting medical-technical systems,as well as a medical-technical apparatus)”，其中说明的连接装置可作为本案的置换液添加位置41。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此处。

置换液添加位置41可设一防触元件(图中未示)。置换液添加位置41可设一防滴元件(图中未示)。防滴元件可用整体式闭合套来实现。从血液治疗设备松开并接着取下盒体1000时，防滴元件可防止残余的置换液及/或血液从盒体1000滴出。

防滴元件可用活动方式来实现，并可设计成一罩体或盖体。

置换液添加位置41或盒体1000的其他部分可进而设一拨弄防护装置。由于此拨弄防护装置，使用者可轻易地或以目视即可辨识盒体1000是否已被用过。拨弄防护装置可用防触元件、闭合套或其他结构来实现。较佳是，此种结构可在盒体1000内部或相对盒体1000产生足以辨识的位置改变，最好亦可产生形状上的改变。

此外，置换液添加位置41或盒体1000的其他部分可设一重复使用防护装置。在一较佳方式中，是利用一闭合套，较佳为一不可逆的闭合套，使盒体1000不能被重复使用。万一盒体1000仍被重复使用时，血液治疗设备的传感器不会量测讯号特征；但若是使用新盒体时，则会量测讯号特征。此乃因为液体不能进入或者至少不能以充分或平时的份量进入盒体1000或置换液添加位置41。血液治疗设备的控制单元可以辨识此情况，并可触发警告讯号。

本案申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009 024575.8号专利申请案“用以连接至少二个流体输送医疗技术系统的连接装置与方法，及医疗技术设备(Connection means and method for connectingat least two fluid-conducting medical-technical systems,as wellas a medical-technical apparatus)”。最好可用其中揭示的拨弄防护装置或重复使用防护装置作为本案的拨弄防护装置或重复使用防护装置。该案相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此处。

盒体1000包括一个可供置换液离开盒体1000的连接器43，及供置换液进入盒体1000的连接器45。

连接器43、45可与置换液泵的泵管段或泵管组连接。

盒体1000包括一个用于添加置换液的止回阀47。

藉由操作止回阀47，可以将置换液导入一置换液导管49。

盒体1000包括一前稀释添加阀51。前稀释添加阀51可设计成一仿真阀。

盒体1000包括一后稀释添加阀53。后稀释添加阀53可设计成一仿真阀。

盒体1000包括一单针无菌膜55。

盒体1000包括一单针容室57。图1中，单针容室57是位于静脉血容室21的上方。

单针容室57内设一血涌改向元件59。血涌改向元件59可用于减低血涌速度及/或抵消血涌冲击

本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出第10 2009024 467.9号专利申请案“用于处理医疗流体的器件、外部功能性装置及治疗设备(Device and external functional means and treatment apparatusfor the treatment of medical fluid)”。此案揭示的连接装置可作为连接单针容室57内部的接点。此案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本文。

盒体1000包括一单针血液阀61。单针血液阀61可设计成一仿真阀。

盒体1000包括一抽空位置63。抽空位置63可用来真空耦接盒体1000与血液治疗设备，如2007年9月10日向德国专利商标局提出的第10 2007042 964 A1号专利申请案“医疗液体的处理设备及方法(apparatus andmethod for treating a medical liquid)”中所述。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本文。

盒体1000包括一个主要校准中心65。使用主要校准中心65可将盒体1000对准及/或锁定在血液治疗设备上。

盒体1000包括一个辅助校准位置67。使用辅助校准位置67可将盒体1000对准及/或锁定在血液治疗设备上。

盒体1000于开始注液前是充满气体(例如无菌空气)。体外血液回路于注液期间，必须驱离充填的气体。就此点而言，血液治疗盒通常表示一种特别的挑战，因为同时设有冲洗导管与排水导管，此外，各容室内必须维持无“空气留驻”的状态。为达此一目的，本发明的盒体1000是设有以下特殊的构造特征：

用于量测动脉压的容室15，其构造可使所有空气上升进入一泵管段(例如，进入泵管段90；例如请看图4)。其优点在于不含任何死角或无用空间。从动脉压量测容室自行上升进入血泵泵管段的空气，(例如在滚子泵的滚子作用下)从血泵的接合范围被强制输送通过泵管段。当泵停止产生影响时(例如因为滚子彼此分开)，空气沿输送方向自行升入盒体1000。

静脉再循环导管(或如图4所示体外回路的静脉部93)是一下行导管。从一特定的体积流量开始(以图1所示盒体1000而言，例如可为200毫升/分钟)，血液中的气泡会对抗重力加速度而被“夹带”输送。下行导管即是利用此种效应。下行导管的导管横断面极小，因此，由于流速之故，可以成功对抗重力加速度而强制输送气泡。

静脉血容室21内则具有大横断面。由于此位置内呈现较缓慢或较低的流速，使气泡可以相对主要流动方向在该处确实地上升。

以下说明盒体1000的其他构造特征：

设计仿真阀40、51、53的实际定向时，须使盒体1000使用血液操作时，密度高于水或置换液等的血液几乎无法“朝上”或“侧向”渗透到开启的仿真阀内，因此血液下降，较轻的水则上升。藉由仿真阀40、51、53可以实现这种有利的定向。相反地，阀36并不包含此种要件，亦即，其定向并非关键。

基于相同理由，止回阀47下方用于添加置换液的导管通道(连接通道)是以渐升方式建构。若遇前稀释阀51及/或后稀释阀53功能失常并产生血流旁路，血液即无法再上升进入置换液导管49，反而会流过对应的连接导管的开口。

盒体1000的倾斜度较佳在5至11度之间，尤佳是8度，已如上述。

图2显示图1所示的盒体1000。从图中可以看出，膜3位于盒体1000左侧边缘与上、下缘处已受破坏性割开并朝右侧旋开，以便更清晰地显示盒体1000内部。

如图2所示，膜3具有一表面结构。

图2显示盒体1000内部各元件。将膜3割开后，可以看到更多细部结构。

为了避免重复，请参照解说图1时论述的各个元件结构。

从图中可以清晰看出，盒体1000包括一密封杆69。例如，可采用密封杆69来实现前稀释添加阀51。

图3显示盒体1000的后侧。当盒体1000耦接于血液治疗设备时，观察者开启血液治疗设备的门板以取下盒体1000时，会看到此后侧。

盒体1000包括一单针空气连接器71。单针空气连接器71的设备侧及/或血液侧可配置一个单针无菌膜55的支撑格栅(图中未示)。

盒体1000包括数个支撑杆。这些支撑杆相对膜3的平面具有不同的高度。支撑杆是从盒体1000面向图3观察者的一侧突伸，亦即突伸出图3的图平面。

盒体1000包括高度为5mm的支撑杆73、高度为8mm的支撑杆75、高度为13mm的支撑杆77、高度为24mm的支撑杆79、及高度为31mm的支撑杆81。当然，以上数值仅应视为举例。

当盒体与血液治疗设备在耦接状态时，支撑杆可用来支撑盒体，使之抵靠血液治疗设备上的盒体容置装置的盖板。2009年3月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 012 633.3号专利申请案“用以连接外部功能性装置与一设备的器件、包括此种器件的设备、及其连接方法(Device forconnecting an external functional means to an arrangement,arrangement including a like apparatus,and connecting method)”，其中提供盒体与血液治疗设备耦接的典型实施例。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入本文。

图3所示的盒体1000是于其耦接到机器介面后，使用者/观察者将会看到的情况。盒体1000相对机器的倾斜度是以“后倾”实现的，因此，其上边缘与使用者/观察者间的距离，大于其下边缘与使用者/观察者间的距离。

因此，静脉血容室21及单针容室57的朝上表面都成一倾斜度；尽管盒体1000成倾斜，气泡仍可确实地在倾斜的容室21、57内部上升。当然，以不含任何倾斜度的盒体设计作为另一种选择，基本上也是可行的。

以下将参照图4至图16说明，根据本发明，使用本发明外部功能性装置而可应用在血液治疗方法中的不同过程。

血液治疗设备包括一外部功能性装置，外部功能性装置例如图1至图3所述的盒体1000，并具有先前在图1至图3中说明的各种元件。

血液治疗设备进而包括一透析置2000，其具有一透析液入口2001与一透析液出口2003。

血液治疗设备进而包括一体外回路3000。

体外回路3000包括一病人动脉管夹83及一病人静脉管夹85。

体外回路3000包括一血泵87，其具有一泵管段88。

体外回路3000包括一置换液泵89，其具有一泵管段90。

血泵87及置换液泵89可设计成蠕动泵，例如各图示中显示的滚子泵。

“输送方向”或“流动方向”一语是表示血液治疗期间，欲净化的血液从病人到透析装置的一般输送方向，及净化后的血液从透析装置回到病人体内的一般输送方向。在图示的图画平面中，此输送方向为逆时方向。

同样地，与置换液流动相关的“输送方向”或“流动方向”一语，是表示血液治疗期间，置换液从置换液添加阀41进入体外回路3000的一般输送方向。

与此输送方向反向进行的流体输送(尤其是血液及置换液)，是表示为反向输送或反向流动。

体外回路3000包括一动脉部91与一静脉部93。

体外回路3000的动脉部91从病人动脉接点部，例如一动脉针，延伸经过盒体1000通往透析装置2000的血液入口。动脉部91具有不同的组件。因此，病人身上的动脉接点，病人动脉接点7、病人动脉管夹83、动脉压差量测容室9、设有动脉后方或过滤器前方压差量测位置的容室15，血泵87的泵管段88、动脉过滤器导管17、及位于透析装置2000的血液入口，全部都是体外回路3000动脉部91的一部分。

体外回路3000的静脉部93从位于透析装置2000的血液出口延伸通往病人身上的静脉接点部，例如一静脉针。静脉部93具有不同的组件。因此，透析装置2000的血液出口、静脉过滤器导管19、静脉血容室21、血块截捕装置29、单针容室57、病人静脉接点31、病人静脉管夹85、及病人身上的静脉接点，全部都是体外回路3000静脉部93的一部分。

图4显示根据本发明方法进行预备过程或注液过程用以充填所用流体导管时的情况。

体外回路3000的动脉部91及静脉部93是彼此连接。

盒体1000的前稀释添加阀51、后稀释添加阀53、及单针血液阀61为开启。两个病人管夹83、85亦为开启。

图4以一瞬间状态显示所说明的结构在预备或注液过程时的情况。

置换液经由置换液添加位置41导入体外回路3000。为达此一目的，可连接自动置换液连接器。体外回路3000动脉部91内的病人动脉管件及体外回路3000静脉部93内的病人静脉管件，是利用例如适合的连接器连接到血液治疗设备的冲洗口；该连接器可提供从病人管件的一的一端至另一病人管件的适当进出口。另一病人管件的末端则作为进入冲洗口的排液导管。或者，连接器可位于病人动脉或静脉导管内，亦即位于动脉部91或静脉部93内。

病人静脉管夹85为关闭，后稀释添加阀53为开启，前稀释添加阀51为关闭。

利用置换液泵89经由后稀释添加阀53充填静脉血容室21。此时，经由单针血液阀61产生空气分离。

血泵87则以正向操作并从静脉血容室21吸出或抽入置换液。

当静脉血容室21内的液位下降时，可经由后稀释添加阀53进行补充，直到液位检测器辨识认为已超过预定充填液位。此过程可依照需要重复进行。在此程序中，血泵维持连续的操作。

“从下方”去除血块截捕装置29内的空气时，关闭盒体内所有三个阀装置51、53、61，开启病人动脉管夹83，并关闭病人静脉管夹85。关闭冲洗口。

让血泵87以反向操作一短暂时间，以输送小量血液。藉此在体外回路3000中产生一静脉负压与一动脉过压。

开启病人静脉管夹85，直到建立压力平衡为止。

接着，继续充填体外血液回路3000。

使用位于病人静脉管夹85的传感器/检测器115，例如一静脉气泡检测器，侦测有无气泡出现。若在一预定时程内未侦测到或几乎未侦测到气泡，即认定体外回路3000已经充满。

然后冲洗已经填满的体外回路3000。冲洗时，经由前稀释添加阀51输送置换液，并经由冲洗口(“旋塞阀97”)弃置置换液。

在此过程中，病人动脉管夹83与病人静脉管夹85皆为开启。血泵87以反向操作并将部分置换液输送到冲洗口内。

如先前已经提过，连线充填是指在透析机器内以连线方式供应置换液；在另一替代连线充填的方法中，亦可使用容置食盐水作为充填液源的外部袋体来进行充填。为达此一目的，体外回路3000的病人动脉导管或动脉部91是耦接到容置食盐水的袋体。体外回路3000的病人静脉导管或静脉部93则耦接到所谓的垃圾袋，使用此垃圾袋作为用过的食盐水集水槽。血泵87是以正向操作。开启前稀释添加阀51与后稀释添加阀53后，亦可充填位于此二阀之间的导管。

上述两种方法中，都要达到一预定的冲洗量之后，才将病人与体外血液回路3000耦接。

图5显示根据本发明方法于冲洗过程的情况。

为了在预备或充填(注液)过程后从体外回路3000移除在其内循环的置换液(此时体外回路已关闭)，所以开启旋塞阀97。

置换液泵89再度启动。前稀释添加阀51开启。

血泵87及置换液泵89经由排液导管95将置换液输出体外回路3000。

图5以一瞬间状态显示所说明的结构在冲洗过程时的情况。

血泵87及置换液泵89持续输送新的置换液，以便冲洗体外回路3000。用过的置换液则弃置之。

血泵87及置换液泵89各自以顺时方向输液。血泵87及置换液泵89输液的时间可彼此错开。置换液泵89的转速可高于血泵87的转速。

图6显示根据本发明方法以使用双针通路99的第一种方式连接病人4000与体外回路3000时的情况。与所有呈现方法步骤的图示一样，图6也仅表示单一情况。

为了将病人4000耦接于血液治疗设备，所以使用双针通路99。

双针通路99包括具有固定件102的动脉针101及具有固定件104的静脉针103；固定件102例如为套管、胶带等，固定件104例如为套管、胶带等。

动脉针101与盒体1000上的病人动脉接点7连接。静脉针103与盒体上的病人静脉接点31连接。

静脉针103是固定不动地置于病人4000身上。动脉针101是固定置于病人4000身上。静脉针103可以在连接动脉针101的前先连接到病人4000身上。

充填后，体外回路3000内充满置换液。前稀释添加阀51、后稀释添加阀53及单针血液阀61皆为关闭。

初始时，两个病人管夹83、85皆为关闭。

将血泵87启动。将病人动脉管夹83开启。

图6以一瞬间状态显示所说明的结构，其中，在即将启动血泵87前，已先开启病人动脉管夹83。

血液从病人4000经由动脉针101输进体外回路3000的动脉部91，并替换或输送置换液。置换液是经由透析装置2000的透析液出口2003离开血液治疗设备。

当体外回路3000动脉部91的血液抵达位于透析装置2000的血液入口105时，关闭病人动脉管夹83并停止血泵87。

开启病人静脉管夹85。

血液经由静脉针103以反向进入体外回路3000的静脉部93。血泵87未启动。

血液例如可因地心引力而进入静脉部93。

血液以反向流经静脉部93并进入血块截捕装置29与静脉血容室21。血液以反向流经静脉过滤导管19并经由血液出口107进入透析装置2000。

图7显示使用第二模式或一替代过程连接病人4000与血液治疗设备时的情况。

病人4000是利用一动脉针101与一静脉针103而与体外回路3000连接。

病人动脉管夹83与病人静脉管夹85皆为开启。前稀释添加阀51、后稀释添加阀53及单针血液阀61皆为关闭。

整个体外回路3000中，除单针容室57外，都充满置换液。

启动血泵87。透析装置2000则未开启。

图7以一瞬间状态显示所说明的结构。此时，体外回路3000中只有置换液，别无他物。

藉由操作血泵87，使血液经由动脉针101从病人4000身体输出，进入体外回路3000的动脉部91。血液从位于透析装置2000的血液入口105流进透析装置2000，再经由透析装置2000的血液出口107进入体外回路3000的静脉部93。

血液经由静脉过滤器导管19抵达盒体1000，在后稀释添加阀53为关闭位置下，进入静脉血容室21。其中，血液可以切向流进静脉血容室21的上部空间。

血液从静脉血容室21经由血块截捕装置29离开盒体1000，经由病人静脉接点103回到病人4000的身体内。

图8显示使用双针通路连接病人身体进行透析治疗的情况。

病人动脉管夹83与病人静脉管夹85皆为开启。前稀释添加阀51、后稀释添加阀53及单针血液阀61皆为关闭。

图8以一瞬间状态显示所说明的结构在血泵87操作下进行透析治疗时的情况。

操作透析装置2000，使透析液从透析液入口2001进入透析装置2000。在透析装置2000中，进行病人血液治疗。透析液从透析液口2003离开透析装置2000。用过的透析液可弃置或净化之。

血泵87将血液从病人4000的身体经由动脉针101输入体外回路3000的动脉部91，而血液通过盒体1000并被输送到透析装置2000。

血液以相反透析液的方向流经透析装置2000，并在此过程中被净化。净化的血液从透析装置2000的血液出口107离开透析装置2000，并流经静脉过滤器导管19进入盒体1000，再进入静脉血容室21与血块截捕装置29，并从病患静脉接点31离开盒体1000。

净化的血液经由病患静脉接点103再度流进病人4000体内。

以上过程中并未馈入置换液。置换液阀89并未操作。

图9显示图8所示血液治疗过程中使用置换液进行血液前稀释(“连线HDF前稀释”)的情况。

前稀释添加阀51为开启，后稀释添加阀53及单针血液阀61为关闭。操作血泵87。起动置换液泵89。置换液泵89可以与血泵87同步操作。

图9以一瞬间状态显示所说明的结构，此时前稀释添加阀51与后稀释添加阀53之间有置换液存在，且血液流经其余的体外回路3000。

置换液泵89输送置换液，使置换液于前稀释添加阀51进入体外回路3000的动脉部91并与欲净化的血液混合。

图10显示图8所示血液治疗过程中使用置换液进行血液后稀释(“连线HDF后稀释”)的情况。

后稀释添加阀53为开启，前稀释添加阀51及单针血液阀61为关闭。操作血泵87。起动置换液泵89。置换液泵89可以与血泵87同步操作。

图10以一瞬间状态显示所说明的结构，此时前稀释添加阀51与后稀释添加阀53之间有置换液存在，且血液流经其余的体外回路3000。

置换液阀89输送置换液，使置换液于后稀释添加阀53进入体外回路3000的静脉部93并与净化的血液混合。

图11及图12显示图8所示血液治疗过程中使用置换液进行血液混合稀释(“连线HDF混合稀释-切换式”)的情况。“混合稀释”一语表示使用置换液稀释血液时，是经由前稀释或后稀释交替发生。

图11显示混合稀释于前稀释期间的瞬间状态；图12显示混合稀释于后稀释期间的瞬间状态。

图11所示过程对应图9所示过程；图12所示过程对应图10所示过程。血泵87与置换液泵89同步旋转。血泵87与置换液泵89旋转的速度例如可高于图9与图10所示过程或过程阶段的旋转速度。

图13显示使用单针通路(“盒体整合式单针”)连接病人身体进行透析治疗时的盒体1000与体外回路3000。

将单针通路109置于病人4000身上并利用固定件110固定的。固定件110例如可用套管、胶带等实现之。

单针通路109包括一Y形分支111，岔入体外回路3000的动脉部91与静脉部93。

病人动脉管夹83为开启。病人静脉管夹85初始时为关闭。图13中未显示此部分。

起动血泵87。操作透析装置2000。血液从病人4000身体经由动脉部91输入透析装置2000。血液在透析装置2000中净化。净化的血液被导入体外回路3000的静脉部93。

血液进入盒体1000的静脉血容室21。单针血液阀61为开启。血液流进单针容室57内。

当单针容室57即将充满时，停止血泵87，开启病人静脉管夹85，如图13所示。透析过程停止。

血液藉地心引力从盒体1000、单针容室57、静脉血容室21及血块截捕装置29排出，并重新循环回到病人4000体内。

当单针容室29内的血液接近排空时，即再度启动血泵87。

此一血液治疗阶段视需要随时重复。

图14显示血液治疗终止后以第一种方式进行血液再循环过程的情况。

此时，病人动脉管夹83为开启，病人静脉管夹85为关闭，置换液泵89在操作中。

血液出现在体外回路3000中。置换液出现在置换液导管49中。

前稀释添加阀51、后稀释添加阀53及单针血液阀61初始时皆为关闭。

将前稀释添加阀51开启。置换液经由体外回路3000的动脉部91输往透析装置2000。

体外回路3000中相对输送方向位于前稀释添加阀51后方或上游的血液，通过透析装置2000与静脉部93被输往病人4000。

在置换液即将抵达静脉针103前，先停止置换液泵89。

将病人静脉管夹85开启，并关闭病人动脉管夹83。

图14以一瞬间状态显示置换液经由开启的前稀释添加阀51被往上游导入体外回路3000置换血液时的盒体1000结构。

血泵87与置换液泵89同时操作。血泵87以顺时方向旋转，因此与输送方向相反。置换液泵89则以逆时方向旋转。血泵87与置换液泵89的旋转时间可以彼此错开。

置换液是从后稀释添加阀53输入体外回路3000的动脉部91，并经由血泵87的泵管段88流往病人4000。动脉部91中位于动脉针101与前稀释添加阀51之间的血液被置换液取代。

在置换液即将抵达动脉针101前，血泵87与置换液泵89皆停止操作。

图15显示另一种血液再循环过程的情况。

病人动脉管夹83与病人静脉管夹85处，分别设一传感器/检测器113、115，用以量测体外回路3000导管内部的光学密度及自动辨识置换液是否出现。亦可采用其他及/或额外的传感器。传感器与检测器可以单体组件式零件或多个单独组件的形式来实现。

将动脉针101的固定件102松开并抽出动脉针101。将病人动脉管夹83开启并关闭前稀释添加阀51。

静脉针103仍与病人4000保持连接。病人静脉管夹85则为关闭。

血泵87以输送方向操作，将血液输送离开体外回路3000的动脉部91。

图15中以一瞬间状态显示对应上述过程刚开始不久时的情况。

传感器/检测器113可辨识是否出现置换液。血泵87继续输送血液，直到血液抵达前稀释添加阀51为止。随后，血泵87停止操作。

接着启动置换液泵89。病人动脉管夹83被关闭，病人静脉管夹85则被开启。

前稀释添加阀51开启，置换液泵89输送置换液，使之流经体外回路3000的动脉部91、透析装置2000、及体外回路3000的静脉部93，直到位于病人静脉管夹85的传感器/检测器115辨识出置换液的出现。

血液于是经由静脉针103输回病人4000的身体。

图16显示盒体1000与体外回路3000在清空过程的情况。

病人已不再与治疗设备连接。体外回路3000的动脉部91及静脉部93为彼此连接。

病人动脉管夹83与病人静脉管夹85皆为开启。前稀释添加阀51与后稀释添加阀53皆为开启，如图16所示的瞬间状态。

藉由操作置换液泵89使空气经由置换液添加位置41导入体外回路3000。空气流经开启的前稀释添加阀51与后稀释添加阀53，因此进入体外回路3000。

空气以反向流经体外回路3000与透析装置2000。

将前稀释添加阀51关闭，并使血泵87操作。血泵87与置换液泵89以输送方向输送空气，使空气经由盒体1000输入透析装置2000。空气随后从透析液出口2003离开。

2009年2月11日向德国专利商标局提出的第10 2009 008 346.4号专利申请案“于血液治疗期间结束后从治疗设备的体外回路去除血液的方法，及执行此方法的设备(Method of removing blood from an extracorporealblood circuit for a treatment apparatus following termination of ablood treatment session,and apparatus for performing said method)”中，曾说明其他适合的使血液重新循还回到病人身体的方法及/或清空体外回路的方法。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此处。

2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 024 606.1号专利申请案“从体外血液回路去除血液的方法、治疗设备及导管系统(Methodof removing blood from an extracorporeal blood circuit,treatmentapparatus,and tubing system)”中，也说明这些方法。该案的相关揭示内容在此以引用方式完全结合入此处。

图17为一概要图，显示根据本发明再一实施例的外部功能性装置1000的前视图。图17及后续所有其他图中所示的盒体1000，其主要元件标号皆对应图1至图16所示盒体1000实施例的元件标号。

图17所示盒体1000实施例包括一握把117。利用握把117可于血液治疗前或结束后，便利地及/或快速地组装及/或拆离盒体1000。对于通常较费力的盒体拆离，握把117极为有用。

设计握把时，使其可用工具作动，亦即，基本上或完全不需以手来作动。

此外，图17所示的盒体1000实施例包括一抽取点或充填杆119。设于盒体1000的充填杆119，可用于抽取或抽样盒体1000中的置换液。

可以在图1至图16所示的一切结构与管线之外，进一步设置充填杆119。

设置充填杆119时，可使之在盒体1000的正常血液治疗操作期间，不会被流体冲刷到。较佳是，在此情况时，于治疗期间，没有任何流体会经由充填杆119离开盒体1000或进入盒体1000。

根据本发明，亦可将充填杆119设在各图所示位置之外的其他位置。

根据本发明，充填杆119例如可在例外情况中作为抽出或去除一流体的位置，流体例如可为置换液。被抽出的流体，例如置换液，可在任选地使用人工方式流回时作为置换流体；或作为动脉输液，使体外血液经由动脉管线进入病人的血管系统。后者在某些管线堵塞的情况或在盒体功能或治疗设备功能失效的情况中，颇有助益。其原因在于，利用充填杆时，不需太多工夫即可获得适于流返的流体。

充填杆119可以不同方式设在或连接于盒体1000上。根据本发明某些实施例，充填杆是与盒体1000的壳体一体形成。充填杆可为或可包括一注射成型在盒体上的路厄(Luer)锁固装置。

根据本发明若干实施例，充填杆包括一阀，尤其是一可切换阀。

根据本发明某些实施例，充填杆亦适合或可提供用于添加一流体到置换液中。

图17所示的外部功能性装置1000进而包括管固定件121、123。管固定件121、123的数目不限于二个。于处理盒体1000时，例如于耦接盒体1000时，将盒体1000吊挂在治疗设备的门板开口内时，为了使用盒体1000必须有些管件。在某些实施例中，管固定件121、123可有效防止这些管件发生破裂或损坏。

参考标号125指示一止回阀或单向阀。此单向阀的设计可如本发明申请人于2009年6月10日向德国专利商标局提出的第10 2009 024 469.7号专利申请案“阀装置、阀插件、外部功能性装置、治疗设备及其方法”(Valve device,valve insert,external functional means,treatmentapparatus,and method)中揭示的阀设计。

止回阀125可为静脉管线的添加阀。

图17进而揭示一肝制凝素添加位置127。在图17所示的示范性实施例中，肝制凝素添加位置127是设于盒体1000的上部区域内，位于单针容室57与静脉血容室21的上方。

肝制凝素添加位置127与一肝制凝素的供应管线成流体连通，此管线简称为肝制凝素管线128。在图17所示实施例中，肝制凝素管线128从肝制凝素添加位置127向下延伸，直到抵达盒体1000中与静脉血容室21开始处等高的位置。

此外，图17显示盒体1000在下边界部位U，例如血块截捕装置29近处或下方，包括相当少的功能产生结构。如此可在盒体1000下边界部位U内产生空间，使盒体1000可与量测器件等耦接。量测器件例如是与治疗设备、其门板、或其他器件或装置连接。这些量测器件可为动、静脉温度传感器、气泡检测器、光学密度量测传感器等。

提供以上用途的必要空间以及在此空间内设置前述或其他传感器的可能性，有助于治疗过程中的安全性。以此方式，可排除病人的风险。

空间U显然也可设置在盒体1000的其他部分或区段内。同样地，可以在盒体1000内设置多个此种空间。较佳是将此种空间设在盒体1000的边界或边缘或边线部位内，及/或设在供应或排放管线的近处。此种空间由于是装置各种可能传感器的有利位置，所以也可直接或间接增加接近与使用量测器件的便利性，用以改进人体工学的层面，并降低连接或耦接前述传感器与各种分析器件所需的成本(缩短讯号线)。

图18为图17中区段A的局部放大概要图。图18中放大显示的止回阀125例如可一体并入盒体1000作为置换液的后稀释添加阀，因此可在治疗结束后用置换液冲洗。以此方式，藉由利用上述配置，可以更有效率地在止回阀近处注液或冲洗盒体1000时，排出各凹穴的气体。也可在血液治疗结束后避免清空盒体1000后仍有可见的残余血液。因此，如此有助于降低第三人处理使用后盒体1000时被残余血液污染的风险。止回阀125较佳是以不需人工协助即可冲洗的方式设置，尤其是以习知方式使用盒体1000时。

此外，图18显示二个仿真阀129、130。本申请案其他段落中已说明过仿真阀。如需其细节，请参照这些段落。

图19显示根据本发明的外部功能性装置再一实施例的后视立体外观概要图。

除了以上已经参照其他图示说明的结构外，图19所示盒体1000的实施例进而包括一添加位置131，此添加位置131包括一隔膜。在图19所示实施例中，包括隔膜的添加位置131(亦简称为隔膜式添加位置)是设在与盒体1000上边界或上边线等高的位置上。图19中的上边界是盒体1000上部区域的实例之一。

图20显示图19中区段B的局部放大概要图。

图21显示根据本发明的外部功能性装置再一实施例的前视立体外观概要图。

除了例如图17所示实施例之外，图21所示再一实施例的盒体1000并不包括充填杆(在图17的实施例中以参考标号119指示的)。

图22显示图21中区段A的局部放大概要图。从图中可以看出仿真阀的配置与图18所示者不同。此种不同的配置可产生不同的冲洗便利性。

图23显示图21中区段B的局部放大概要图。

从图23可以看出，静脉血容室21于其内壁及/或外壁上包括一凹陷部133或缩入部，或一倾斜修饰部或缩小部或非对称部。图21与图23中的凹陷部133皆显示在静脉血容室21的右边界与前侧。

凹陷部133至少可出现在面向供应管线的一侧。

凹陷部133可出现在静脉容室硬质部的局部周缘或全部周缘。

血液盒1000在使用位置时，凹陷部133可大致成水平配置。

在某些实施例中，凹陷部133可对应或包括静脉血容室21或其壁部一区段上的周缘修饰及/或直径修饰。

根据本发明若干实施例，就图21所示盒体1000或盒体1000在使用期间的配置而言，从水平截面看来，凹陷部133可为或包括一静脉血容室21位于凹陷部133等高位置的非半圆直径。

根据本发明某些实施例，尤其如图21所示的上下方向中，凹陷部133可为静脉血容室的横剖面缩小部。

根据本发明若干实施例，尤其如图21所示的上下方向中，凹陷部133可为静脉血容室21从一较大断面或一较大断面区转换到一较小断面或较小断面区的过渡区。

根据本发明某些实施例，尤其如图21所示的上下方向中，凹陷部133可为沿着静脉血容室21周缘一区段延伸的凹入处。

在某些实施例中，如图21所示的上下方向中，凹陷部133可在静脉血容室21产生非对称形式。

局部或全部沿静脉血容室21整个断面延伸的凹陷部133可以惊人地减少静脉血容室21内部的气泡或泡沫形成。

利用凹陷部133可以使静脉血容室21达到最佳的几何形状，藉此亦可使单针阀的几何形状最佳化。在本发明若干实施例中，藉由凹陷部133可在开始治疗前达到改进排气的效果。此外，根据本发明若干实施例，亦可在消毒期间达到改进蒸气流的效果。此外，根据本发明若干实施例，藉由凹陷部133亦可减少涡流空间或面积并获得因此所产生的优点。

图24概要显示根据本发明的外部功能性装置呈盒体1000形状时的前侧底端立体外观图。

图25概要显示图24所示区段C的局部放大图。从图中可以看出，单针(SN)阀的阀座135低于盒体1000壳体的邻近杆体或部分。藉此，发明人可以达成流体上的优点，包括避免或减少涡流的形成。阀座降低的程度例如可为0.5mm。

图26概要显示图24所示区段D的局部放大图。从图26中可以看出，仿真阀的阀座137、139都低于盒体1000壳体的邻近杆体或部分。阀座降低的程度例如可为0.5mm。

附图标记列表

Claims (25)

1.一种外部功能性装置，其包括：

至少一壳体；

至少一个整合于壳体用以容置医疗流体的容室(9、15、21、57)；

至少一个整合于壳体用以容置及/或输送医疗流体的通道(17、19、49)；及

至少一个完全或局部整合于壳体用以控制或调节流经外部功能性装置的流体的阀装置(35、36、39、40、47、51、53、61)，该外部功能性装置至少一表面上设有一覆盖装置，构成这些整合式阀装置(35、36、39、40、47、51、53、61)至少其中之一的一部分；

其中该覆盖装置以摩擦方式及/或壳式闭合及/或实质接头而与壳体中至少一部分连接；

其中该外部功能性装置设计成一盒体(1000)，以供用于血液治疗；

其中该外部功能性装置包括至少一个泵管段(88、90)，或者设计成或提供用于容置此种泵管段(88、90)。

2.如权利要求1所述的外部功能性装置，其中该外部功能性装置适于利用二个连接器(11、13、43、45)以流体连通方式与至少一蠕动泵连接。

3.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该蠕动泵为一滚子泵。

4.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中一个泵管段(88)是体外血液回路(3000)的血泵(87)的一部分并且一个泵管段(90)是体外血液回路(3000)的置换液泵(89)的一部分。

5.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该血泵(87)的泵管段(88)是体外血液回路(3000)的动脉部(91)的一部分并且其中该动脉部(91)的至少一部分延伸穿过该盒体(1000)。

6.根据权利要求4或5所述的外部功能性装置，其中置换液泵管段(90)在该外部功能性装置的使用状态下设置于血泵管段(88)上方。

7.根据前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中泵管段(88、90)设置在外部功能性装置的侧向一侧上。

8.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该覆盖装置利用至少一种周缘熔接(5)方式而与壳体连接。

9.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该覆盖装置利用额外的、非周缘或点状、或局部熔接方式而与壳体连接。

10.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该覆盖装置沿着两侧或双侧与外部功能性装置的至少一结构相连接，尤其是与壳体相连接。

11.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该覆盖装置为一膜(3)。

12.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，进而包括以流体连通方式与一体外回路(3000)连接的接点。

13.如权利要求11所述的外部功能性装置，该外部功能性装置于其内包含的一部分体外回路(3000)中包括至少一盒体整合式动脉容室与至少一盒体整合式静脉容室，其中经由该膜(3)可量测该体外血液回路中呈现的动脉及/或静脉压。

14.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，包括至少一阀装置(36、40、51、53、61)；阀装置包括至少一个形成于壳体上的杆体及至少一部分的覆盖装置；其中该杆体与覆盖装置设置成可利用一血液治疗设备的作用器操作，该作用器利用该覆盖装置作用在杆体上，藉以改变流体的通道。

15.如权利要求14所述的外部功能性装置，其中阀(40、51、53)实际定向成使得在该外部功能性装置的使用状态下，密度高于水或置换液等的流体、尤其是血液几乎无法朝上或侧向渗透到开启的仿真阀(40、51、53)内。

16.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中至少一个阀装置设计为止回阀(35、39、47)。

17.根据权利要求16所述的外部功能性装置，包括置换液导管(49)和用于将置换液添加进该置换液导管(49)内的止回阀(47)，其中置换液导管(49)设置在止回阀(47)下方并且其中置换液导管(49)以渐升方式建构。

18.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该外部功能性装置适于利用一容置装置以一倾角与一血液治疗设备耦接，尤其是以相对一垂线大致或恰好为8度的倾角与血液治疗设备耦接。

19.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，包括至少一置换液添加位置(41)，此位置具有防触元件及/或防滴元件。

20.如权利要求19所述的外部功能性装置，其中该防滴元件是经由一整体式闭合套实现的。

21.如前述权利要求中任一所述的外部功能性装置，其中该壳体设计成一硬质部(1)。

22.一种血液治疗设备，尤其是一种透析设备，其特征在于设计成容置至少一个根据权利要求1至21中任一所述的外部功能性装置。

23.如权利要求22所述的血液治疗设备，其包括至少一个控制装置及/或作用器及/或传感器，用以驱动及/或操作该外部功能性装置；以及至少一个容置装置，用以容置至少一个外部功能性装置，其中该容置装置包括一耦接表面，用以耦接该外部功能性装置。

24.如权利要求23所述的血液治疗设备，其中该耦接表面是相对该血液治疗设备于其使用期间的定向或相对地球的中心，与一垂线成一倾斜角度，其中该角度在5度至11度之间，尤其是大致或恰好为8度。

25.一种外部功能性装置的注液、预备或冲洗方法，其特征在于使用如权利要求1至21中任一所述的外部功能性装置。