TWI566792B - 外部功能性裝置、容置本發明外部功能性裝置之血液治療設備及方法 - Google Patents

Description

外部功能性裝置、容置本發明外部功能性裝置之血液治療設備及方法

本發明有關一種如申請專利範圍第1項所請之外部功能性裝置。本發明進而有關一種如申請專利範圍第45至第50項及第54至第74項前言所述之血液治療設備，以及申請專利範圍第51至第53項所請之方法。

清洗血液治療中所使用的設備，可能具有技術上的複雜性。為了在可接受的工作支出下保證充分的衛生，也為了其他理由，因此會使用一些外部功能性裝置，諸如血液盒。

此種血液盒在血液治療方法之預備與實施上，可滿足多種功能。

本發明之一目的是提供另一種外部功能性裝置，尤其是一種血液治療盒。此外，本發明之目的是提出一種血液治療設備，其包括類似的外部功能性裝置，或是可用於驅動或操作外部功能性裝置，並提供使用此種血液治療設備的對應方法。

本發明之目的，可經由具有申請專利範圍第1項所述特徵的外部功能性裝置而達成。

此種外部功能性裝置包括至少一殼體、至少一整合於殼體用以容置醫療流體的容室、至少一整合於殼體用以容置及/或輸送醫療流體的通道、及至少一完全或局部整合於殼體用以控制或調節流經外部功能性裝置之流體的閥裝置。

此處所稱「殼體」一語，係表示一種三維的主體，且以適合用在醫療方法，諸如血液治療方法的材料形成，例如塑膠材料。殼體例如可用澆鑄法或射出成型法來製作。

此處所稱「容室」一語，係表示適於容置至少一種醫療流體的容積。此容積可為一密閉空間或可由此種密閉空間定義之。然而，容室亦可為一開放空間或由此種開放空間局部圍繞，並僅於有其他某種本體，亦即有殼體以外的其他本體存在時，才會變成密閉空間或含有流體供應及排放導管的密閉空間。

容室可設計用以容置閥門及/或感應器等。

此處所稱「通道」或「導管」一語，係表示一種適於容置及/或輸送醫療流體的裝置。醫療流體例如可為血液、肝制凝素或其他藥劑、食鹽水、置換液等。

通道或導管的某些部份可設計成密閉及/或半開放結構。例如，通道或導管可利用覆蓋裝置而使其至少一開放側形成密閉，因此其架構相對例如血液治療設備之組件及/或大氣為可密封。

此處所稱「閥裝置」一語，係表示一種適用於控制或調節的裝置，可控制流體可否進入或流經外部功能性裝置的通道或導管及/或容室。閥裝置可用專設的控制或調節裝置來驅動。適合的控制或調節裝置可設在例如血液治療設備之內或之上。

本發明外部功能性裝置的有利實施例或改進，構成所附各專利請求項之主題。

根據本發明某些實施例，功能性裝置可利用管線、閥門、血塊截留等方式來實現流體輸送的功能。

根據本發明若干實施例，外部功能性裝置並非治療設備上的永久部件。更明確地說，根據此等實施例所述的外部功能性裝置，係為了從外部進行治療而與治療設備銜接。

在一較佳實施例中，外部功能性裝置係於其至少一表面上設置一覆蓋裝置，此覆蓋裝置為至少一整合式閥裝置的一部份。

在另一較佳實施例中，覆蓋裝置係以摩擦方式、殼式閉合及/或實質接頭而與殼體中至少一部份連接。覆蓋裝置例如可利用周緣熔接或其他類型的周緣接合方式而與殼體連接。此外，亦可提供其他非周緣、點狀或局部熔接或接合方式(例如黏合或壓合)，將覆蓋裝置連接於殼體。

根據本發明某些實施例，覆蓋裝置之某些範圍或部位係分別沿外部功能性裝置各結構(至少一結構)之兩側或雙側而與外部功能性裝置相連接，尤其是與殼體相連接。根據本發明，「沿著或位於兩側」或「雙側」一詞可視為至少出現在各個結構的兩側上。雙側連接可視為在結構鄰接區段或周圍區域內，尤其是緊鄰區域內至少雙重的連接。

這些結構之間是外部功能性裝置的流體通道、管線或其他元件。較佳是，此等元件與覆蓋裝置主要延伸平面相垂直之截面為開放式，及/或經用覆蓋裝置覆蓋而與外側或大氣隔離。

雙側連接可為一熔接縫。此種連接可為液密性的，因此流體，尤其是液體，不會經由接合部位，例如進行黏合或熔接縫的部位產生交換。雙側連接例如可沿著外部功能性裝置選取部位中的單一流體通道、管線或其他元件而設置；亦可設在多數或所有流體通道、管線或其他元件上。

雙側連接可同時設在各結構的左側與右側。它亦可相對結構設在頂部與底部等。

雙側連接可為沿著至少一結構或其一區段之邊界或邊緣、或周緣、或延伸部所形成的一個、二個或多個熔接縫。

雙側連接可為全部或部份地縱向延伸。

根據本發明的某些實施例中，利用雙側連接可利於降低按壓外部功能性裝置所需的複雜性。根據本發明的若干實施例中，可特別利於降低將外部功能性裝置壓在例如血液治療設備上時對精密度的要求。根據本發明某些實施例中，由於雙側連接，所以只需較低的按壓力。根據本發明若干實施例中，利用雙側連接時，可使作用於通道的閥門達到更可靠的功能。

特別是，覆蓋裝置可為一薄膜。

此薄膜較佳可為一種塑膠薄膜。就此範圍內並在較佳方式下，可考慮使用專技人士認為適當之任何雷射可熔接薄膜。

在另一較佳實施例中，外部功能性裝置可包括多數接點，可以流體連通方式連接於體外迴路。

外部功能性裝置可特別設計成血液治療用的盒體。

在更一較佳方式中，外部功能性裝置可以流體連通方式利用二個連接器與至少一個-較佳為二個-蠕動泵相連接。滾子泵可為適合的蠕動泵。

外部功能性裝置可包括至少一個-較佳為二個-泵管段，或者可設計成或提供用於容置此種泵管段。

在另一較佳實施例中，外部功能性裝置包括至少一個閥裝置。閥裝置包括至少一桿體及該覆蓋裝置的一部份。該桿體係形成在殼體上。桿體及覆蓋裝置係以特殊方式放置，因此可利用血液治療設備作用在桿體之作用器來操作，以便用類似閥門的方式改變流體的通道。

此種「桿體」可指整合於外部功能性裝置中或從外部功能性裝置一表面沿任何所需方向突伸出的組件。桿體可使用與外部功能性裝置相同的材料製成。例如，可在製造外部功能性裝置時，利用澆鑄法或射出成型法形成一腹桿。

在另一較佳實施例中，於外部功能性裝置使用期間流經該處的流體為一種置換液、肝制凝素、或某些其他藥理活性劑、食鹽水(特別是0.9%氯化鈉溶液)、血液、空氣及其不同組合。

外部功能性裝置可特別用於與一血液治療設備耦接。在更一較佳實施例中，外部功能性裝置之設計與用法係利用血液治療設備之容置裝置而與血液治療設備耦接。外部功能性裝置特別可在其面向覆蓋裝置之表面，耦接於治療設備。

在另一較佳實施例中，外部功能性裝置可以一較佳在5度至11度之間的後傾角度與血液治療設備相耦接，此傾斜角度最好是相對一垂線大致或恰好成8度。外部功能性裝置之上部區域(在使用情況時)較佳是向後傾斜。

在另一較佳實施例中，外部功能性裝置包括至少一個置換液添加位置，此位置包括一防觸元件及/或一防滴元件。外部功能性裝置之其他部份，尤其是每隔一個部份，亦可包括一防觸元件及/或一防滴元件。

利用隔膜或止回閥，亦可實現外部功能性裝置出、入口(一個、多個、或全部出、入口)的閉合功能。

防滴元件例如可用整體式閉合套來實現。

防滴元件較佳可於拆除外部功能性裝置期間，防止置換液、血液、或置換液與血液之混合液從血液治療設備之容置裝置中滴出或流出。藉此，可進一步在治療設備外部確保衛生地處置用過與髒污的外部功能性裝置。

根據本發明之外部功能性裝置，可適用在採用雙針通路或單針通路的血液治療方法中。

病人的血液最好是在從病人身體抽出時已輸送通過透析器、在輸送過程中透析、(較佳是)通過透析器後(立即)儲存在單針容室內，並在回流時從該處回到病人體內。在此情況時，血液是在離開病人身體時的「新鮮」狀況下透析。而習知方法中，是將血液從病人體內取出、儲存在單針容室內、然後透析、再經由一靜脈空氣分離器流回病人體內。因此，利用根據本發明之盒體執行血液治療的方法，異於且優於習知的方法。

外部功能性裝置較佳可包括至少一個單針容室，其中放置一血湧改向元件。

類似的「血湧改向元件」或血湧元件可適用並專用於達成液流減速、產生擾流及/或重導血流進入單針容室、或抵消血湧衝擊。類似的血湧改向元件可特別以流變性最佳化的方式來設計。例如，血湧改向元件可設計成橢球形或圓柱形，於其圓周至少一部份上，連接到單針容室之一壁部。

若無血湧改向元件時，流入並通過仿真閥的血湧在一定情況下可能會造成血液噴湧。如此可能導致液位的晃動或盪動及/或泡沫的形成。藉由血湧改向元件，整體血湧被分成兩個較小的血湧，藉此可抵消整體血湧的衝擊，並利於避免噴湧、盪動及/或形成泡沫。

作為血湧改向元件時，最好可使用本發明申請人於2009年6月10日向德國專利商標局提出的第10 2009 024 466.2號專利申請案「容置醫療流體之容置裝置、外部功能性裝置及醫療設備」(Reception means for receiving medical fluids,as well as external functional means and medical treatment apparatus)中所揭示的血湧改向元件。該案之相關揭示內容於茲以參照方式併入本文。

本發明之外部功能性裝置較佳可包括至少一個靜脈血容室。

設置單針容室時，較佳可相對外部功能性裝置在使用期間之定向，將其設於靜脈血容室的上方。

靜脈血容室可利用殼體之橫斷面限制部，再細分成至少一上部空間與至少一下部空間。

上部空間與下部空間可為流體連通或彼此連接。

上部空間可設計成允許流經外部功能性裝置的流體產生切向流入。

下部空間可包括一個區域，流經外部功能性裝置的流體在此區域中大致或完全不會產生渦流。

在一較佳方式中，靜脈血容室的上部空間及/或下部空間中，其周壁或壁部可配合外部功能性裝置相對血液治療設備之垂線所形成的傾斜度。如此利於讓血液以流變性最佳化的方式流經、連續流經或通過靜脈血容室。此外，可能含在血液中的空氣可以上升並因此以適當方式分離出。

設計靜脈血容室時，尤其是要具有空氣分離器的作用時，可依照本發明申請人於2009年6月10日向德國專利商標局提出之第10 2009 024 465.4號專利申請案「空氣分離器、外部功能性裝置、血液迴路及治療設備」(Air separator,external functional means,blood circuit,and treatment apparatus)中所揭示的設計。該案之相關揭示內容於茲以參照方式併入本文。

在外部功能性裝置另一較佳實施例中，該殼體係設計成一硬質部。

硬質部大致上可為使用一種材料一體形成之殼體。此殼體可為一射出成型部，其最低硬度可在400N/mm²以上，較佳為1200-1800N/mm²(彈性彎曲模數)。

外部功能性裝置作為血液治療盒之另一較佳實施例中，其再一較佳實施例係可隔著覆蓋裝置或薄膜量測透析器上游之體外血液迴路內的壓差。

外部功能性裝置較佳可為單次使用物品，於使用一次後即作丟棄處理。

本發明之目的亦可經由申請專利範圍第47至第52項及第67至第73項所請之血液治療設備而達成。

在另一較佳實施例中，血液治療設備之設計係為容置至少一個根據本發明之外部功能性裝置。

在另一較佳實施例中，血液治療設備包括至少一控制裝置及/或多數作用器及/或多數感應器，用以驅動及/或操作外部功能性裝置。

控制裝置可設計成一中央處理器(CPU)或其一部份。

控制裝置及/或作用器例如可適用或專用於操作或驅動，亦即例如控制或調節一閥裝置。它們可設置在血液治療設備上，相對與血液治療設備成耦接狀態之外部功能性裝置的閥裝置。

在另一較佳實施例中，血液治療設備包括至少一個容置裝置，用以容置至少一個根據本發明之外部功能性裝置。容置裝置可包括一耦接表面，用以耦接根據本發明之外部功能性裝置。此種耦接表面例如可相對血液治療設備於其使用期間之定向，與一垂線成一傾斜角度，尤其是朝後傾斜。此一角度可在5至11度之間，尤其大致或恰好成8度。

血液治療設備可適於執行一種方法或一方法步驟，以下將會參照圖式加以說明。

在另一實施例中，血液治療設備包括一控制裝置，例如為CPU的形式，用以操作或調節根據本發明之外部功能性裝置，及/或執行一種方法或一方法步驟，以下將會參照圖式加以說明。

此外，血液治療設備可包括至少一個作用器，用以操作根據本發明之外部功能性裝置或其一部份，以便執行根據本發明之方法或方法步驟。

血液治療設備亦可特別包括多個感應器，以資訊提供裝置的形式出現，其中之資訊係作為控制單元之訊號，用以操作根據本發明之外部功能性裝置，以便執行根據本發明之方法或方法步驟。

血液治療設備例如可為一透析裝置。

血液治療設備可包括一控制裝置，用以量測體外迴路中或本發明設計成血液治療盒之外部功能性裝置之血液迴路中所呈現的參數，諸如壓力、壓差等。

量測壓差時，可在盒體整合式動脈容室及盒體整合式靜脈容室間進行。壓差可用作透析器血液側壓差的量測值。血液治療設備之控制裝置可設計用於計算在一既定情況下的差異，以比較壓差與參考值，並任選性地輸出控制訊號。(參考值例如可寄存在控制裝置中或一記憶體中。)

如此可利於在適當時間及早辨識透析器中堵塞的徵兆，以採取對策。

對策可包括或包含經由例如盒體整合式添加位置添加抗凝劑，諸如肝制凝素。

此外，例如可增加前稀釋。也可以從後稀釋轉換至前稀釋。

盒體整合式量測位置可進而協助進行透析膜表面之透膜壓差量測。

為達此目的，可設四個量測位置，經由對應的裝置於該處執行量測，並經由適合的裝置評估量測結果。評估裝置之一設於過濾器入口，另一設在過濾器出口；亦即，分別設在血液側與透析液側。

根據本發明若干實施例，外部功能性裝置之某些區段中，(至少也)在垂直耦接平面(或垂直其主要區段)的方向上，比其他區段較厚。較厚區段-可設一或多處-係用以容置量測器件，諸如光學量測器件、超音波器件、溫度量測器件等。

外部功能性裝置上雖非較厚但基本上在外部功能性裝置主延伸平面內延伸之區段，較佳是與外部功能性裝置的主要耦接平面相平行及/或與治療設備之致動器-感應器板相平行之區段，可具有相同的作用。這些在外部功能性裝置上延伸的(一或多個)區段同樣可以較厚；然而，根據本發明，並非必要。

量測器件可從治療設備的門板側與治療設備相連接。根據本發明某些實施例，利用該門板，可將外部功能性裝置壓抵治療設備及/或覆蓋外部功能性裝置，以便使用外部功能性裝置。

量測器件可從治療設備的致動器-感應器板那一側與治療設備相連接。根據本發明某些實施例，利用該致動器-感應器板，可在外部功能性裝置與治療設備間建立功能性或訊號連接。

設在較厚或較長區段內的量測器件，例如可用於量測外部功能性裝置之流體供應或排放通道內的條件或狀態(尤其是將流體排出外部功能性裝置的流體通道或供應流體至外部功能性裝置內的流體通道)。量測器件可設置在此等流體通道的近處。

所有或某些較厚或較長的區段，較佳設在外部功能性裝置的邊界或周緣區域內。如此有利於前述區段之一中的量測器件與治療設備間達成簡易的連接。此外，將較厚或較長區段設在邊界或周緣區域內，可允許使用者輕易接近量測器件。

外部功能性裝置可在前述較厚或較長區段或其他位置內，包括多數量測點，用以耦接檢測器，例如檢測管線或閥門漏洩的光學檢測器。此種漏洩例如可發生在仿真閥、止回閥近處，或發生在供應或排放管線內(例如，通往閥門或從閥門延伸出的管線)。量測點及/或檢測器，尤其是光學檢測器，可設在對應的位置。

根據本發明之若干實施例中，外部功能性裝置可包括一或多個添加位置，每一添加位置包括至少一個隔膜。設計隔膜時，可使之在添加期間易於被滲透；然而，隔膜亦可有效提供密封作用，因此具有安全性與密封性。

較佳是，該等添加位置係與外部功能性裝置整合為一體，或為與外部功能性裝置一體形成。

添加位置可設於外部功能性裝置之末端部位或邊界部位。根據本發明若干實施例中，此種設置方式允許使用者輕易接近添加位置。根據本發明某些實施例中，外部功能性裝置係以其前側及背側接觸(例如壓抵)治療設備以達耦接之目的，因而較難利用隔膜抵達前側與背側進行添加時，特別適合採用此種端部或邊界設置方式。因此，在某些實施例中，可以獲得人體工學上的優點。

在其他較佳實施例中，供應管線可設置在外部功能性裝置之上或之內，以使(整個或部份)供應管線或與供應管線連接之接點位置(諸如供應管線之連接口)，最好相對外部功能性裝置於原設計或習知用途下的使用位置或設置方式(例如，在壓抵治療設備之狀態下)，位於外部功能性裝置的上部區域內。

上部區域可為一邊界或邊緣部位。上部區域可為位於一耦接表面或一耦接部位上方的區域。

供應管線可為輸送抗凝劑之管線，它可為肝制凝素管線。使用外部功能性裝置時，可在外部功能性裝置或其耦接平面上方設置個別的抗凝劑注射泵，例如肝制凝素注射泵。

根據本發明某些實施例可達成的優點還包括人體工學上的優點、其他經由使用較短供應管線所產生的優點、較佳的連接位置易達性等。

在某些實施例中，供應管線是指，當外部功能性裝置用於血液治療或提供用於血液治療時，將流體供應至體外流動的血液中所使用的管線。

血液治療設備可包括一控制裝置，用以操作血液盒的各閥門。控制裝置較佳能透過可自由程式設計的方式，在前稀釋與後稀釋之間切換。控制裝置最好能改變置換液流(體積流量)。資訊提供裝置尤其適於設在透析器上游及下游的盒體整合式壓差量測位置。

本發明之目的進而可透過申請專利範圍第53項至第66項所請之方法而達成。以下會說明此等方法。

舉例而言，在以下說明中，血液治療方法係指一種透析方法，諸如血液透析過濾。血液治療設備例如為一種透析裝置。

透析裝置包括具有動脈部及靜脈部之體外迴路。透析裝置進而包括病人動脈管夾及病人靜脈管夾。

透析期間，病人係經由位於病患身體上的進出點，諸如瘻管、分流管或移植片、或者通常具有雙針通路或單針通路形式的導管，而與體外迴路連接。

體外迴路可包括輸送血液之血泵，輸送置換液的置換液泵，及對應的泵管段。

血泵與置換液泵可設計成蠕動泵，例如可為滾子泵。

透析治療期間的血液「輸送方向」或「流動方向」，係表示欲淨化之血液通常的輸送方向，尤其可表示從病人身體經由動脈針、動脈部、透析裝置(圖示中從下到上)、靜脈部、再經由靜脈針返回病人身體的流動方向。

與此種輸送方向反向發生的流體輸送(尤其是血液及/或置換液輸送)，係稱為反向輸送或流動。

血液治療設備包括一透析裝置，其具有一透析液入口與一透析液出口；其中，透析液可經由透析裝置以相反於血液的方向(圖示中從上到下)來輸送。

置換液可經由置換液添加位置並經由前稀釋添加閥及/或後稀釋添加閥而導入或進入體外迴路。

「順時」或「逆時」一語係參照圖示。血泵及置換液泵通常以逆時方向輸送，可對應透析治療期間通常的輸送方向。

注液或充填期間，前稀釋添加閥、後稀釋添加閥、及單針血液閥於初始時分別可為開啟狀態。

在一較佳方式中，病人動脈管夾及病人靜脈管夾亦皆為開啟。

病人動脈接點與病人靜脈接點較佳為彼此連接。

旋塞閥是一機器側的閥門(亦稱為「沖洗口」)。經由旋塞閥可在體外迴路與大氣或一收集容器間建立流體連接點，流經外部功能性裝置的流體可經由此連接點從體外迴路排出。注液或充填期間，旋塞閥最好也為關閉。

置換液係經由置換液添加位置添加的。

起動置換液泵；置換液泵較佳(相對附圖之圖式平面)以逆時方向操作。起動血泵；血泵較佳以順時方向操作。

置換液較佳是輸送到後稀釋添加閥之前的位置。最好在置換液抵達時，將後稀釋添加閥關閉。

置換液較佳是以朝向透析裝置及/或朝向血泵的方向輸送通過前稀釋添加閥。

流向透析裝置的置換液可通過透析裝置與體外迴路之靜脈部，然後進入外部功能性裝置的靜脈血容室。

流向血泵的置換液可以順時方向通過插入血泵中的泵管段。在一較佳方式中，置換液進而流過病人動、靜脈接點，通過外部功能性裝置的血塊截捕裝置，然後抵達靜脈血容室內。

根據本發明，可利用適當的壓差量測裝置，在血塊截捕裝置或於其內量測體外迴路內的壓差。量測時，較佳可隔著設計成血液治療盒的外部功能性裝置的覆蓋裝置進行量測。若覆蓋裝置係設計成一薄膜時，可隔著薄膜或透過薄膜進行量測。以此方式，可以在流體通過透析器之後量測體外迴路內的壓差。

本發明中，可以讓流向透析裝置的置換液於靜脈血容室中與流向血泵的置換液混合。

一旦靜脈血容室充滿後，前稀釋添加閥與單針血液閥較佳可被動或自動關閉。

此時最好停止置換液泵，並關閉前稀釋添加閥、後稀釋添加閥及單針血液閥。

藉由操作血泵使置換液輸送通過體外迴路。單針容室內最好沒有或僅有小量置換液存在。

根據本發明，亦可依照以下步驟執行連線充填程序：

1.　連接自動置換液連接器。

2.　將病人動、靜脈連接管連接到血液治療設備之沖洗口。連接時，例如可利用適合的連接器，提供從病人連接管之一的一端到另一病人連接管的適當進出口。另一病人連接管的末端可作為通往沖洗口的排液導管。或者，連接器可位於病人動脈或靜脈導管內。

3.　關閉病人靜脈管夾，開啟後稀釋閥，關閉前稀釋閥。

4.　使用置換液泵經由後稀釋閥充填靜脈容室，並經由單針閥產生空氣分離。

5.　血泵以正向操作並從靜脈容室吸出或抽入置換液。

6.　當靜脈容室內的液位下降時，經由後稀釋閥進行補充，直到液位檢測器辨識認為已超過預定充填液位。此程序可依照需要重複進行。在此程序中，血泵維持連續操作。

7.　「從下方」去除血塊截捕裝置內的空氣：關閉盒體內所有三個閥門。開啟動脈夾並關閉靜脈夾。關閉沖洗口。

8.　讓血泵以反向操作一短暫時間，以輸送小量血液。藉此在體外迴路中產生一靜脈負壓與一動脈過壓。

9.　開啟靜脈夾，直到建立壓力平衡為止。

10.　繼續充填體外血液迴路。

11.　沖洗填滿的體外血液迴路：使用靜脈氣泡檢測器偵測有無氣泡出現。若在一預定時程內未偵測到或幾乎未偵測到氣泡，即認定體外血液迴路已經充滿。

12.　沖洗期間內，經由前稀釋閥輸送置換液，並經由沖洗口(「旋塞閥」)棄置之。

13.　此時，開啟動、靜脈夾。血泵以反向操作並將部份置換液輸送到沖洗口內。

在連線充填(是指在透析機器內以連線方式供應置換液)的另一替代方法中，亦可使用容置食鹽水作為充填液源之外部袋體來進行充填。為達此一目的，先將病人動脈導管連接到容置食鹽水的袋體。病人靜脈導管則連接到所謂的垃圾袋，使用此垃圾袋作為用過的食鹽水集水槽。血泵是以正向操作。開啟前稀釋閥與後稀釋閥後，亦可充填位於此二閥之間的導管。

上述兩種方法中，都要達到一預定的沖洗量之後，才將病人與體外血液迴路連接。

沖洗時，前稀釋添加閥、後稀釋添加閥、及單針血液閥在初始時最好皆為關閉。

病人動脈管夾與病人靜脈管夾在開始時最好皆為開啟。

病人動脈接點與病人靜脈接點仍然彼此連接。

藉由操作血泵，將置換液輸送通過體外迴路，其中，舉例而言，單針容室內無任何置換液存在。

現在，最好開啟前稀釋添加閥，同樣也開啟旋塞閥(機器側閥門或稱「沖洗口」)。

藉由操作置換液泵(較佳以圖式所在平面之逆時方向操作)及血泵(較佳以順時方向操作)，可將置換液連續輸送通過體外迴路。血泵之旋轉速度可低於置換液泵的旋轉速度。

置換液可經由排液導管離開體外迴路，以便棄置。

為了進行透析，病人必須與體外迴路連接。連接時，例如可經由雙針通路或單針通路來達成。

在第一種病人連接方式中，最好將前稀釋添加閥、後稀釋添加閥及單針血液閥全部關閉。

可使用雙針通路經由一動脈針及一靜脈針將病人連接到體外迴路。

在一較佳方式中，可於初始時關閉病人動脈管夾與病人靜脈管夾。

然後，可開啟病人動脈管夾。

現在可以操作血泵(較佳以逆時方向)，使血液經由動脈針輸送進入體外迴路。

可在透析液出口將置換液排出體外迴路以棄置之。

欲淨化的血液抵達位於透析裝置的血液入口時，最好關閉病人動脈管夾，然後開啟病人靜脈管夾。

停止血泵操作。

現在，血液可流經靜脈針進入體外迴路，並經由血塊截捕裝置進入靜脈血容室，再經由一靜脈過濾器導管流至血液出口而流出透析裝置。

根據第二種方式，病人或者可經由一病患接點而與體外迴路連接。

開始時，最好先關閉前稀釋添加閥、後稀釋添加閥及單針血液閥。

病人例如可再度利用雙針通路，經由動脈針及靜脈針而與體外迴路連接。

現在可以操作血泵(較佳以逆時方向)，並經由動脈針將血液輸送進入體外迴路。血液較佳可流過透析裝置及外部功能性裝置。血液較佳可經由靜脈針進入病人體內。

病人動、靜脈管夾最好保持開啟。

在不添加置換液的透析治療中，可以關閉前稀釋添加閥與後稀釋添加閥。使用雙針通路進行透析治療時，最好關閉單針血液閥。

此外，病人動脈管夾與病人靜脈管夾較佳為開啟，以便血液可連續流過體外迴路。

在一較佳方式中，血泵可使血液經由動脈針輸送進入體外迴路，並經由靜脈針送回病人體內。

血液流過透析裝置，在透析裝置內借助與血流反向流經透析裝置的透析液而有效淨化。

在一較佳方式中，上述兩種步驟，亦即動脈抽吸與靜脈抽吸，可以並行發生-至少在一段期間內。

「連線HDF前稀釋」一語係表示一種透析方法，尤其是指血液透析過濾(HDF)，在此方法中，係將置換液添加到欲淨化的血液中。

在此方法中(「連線HDF前稀釋」)，最好開啟前稀釋添加閥，同時可依次關閉後稀釋添加閥與單針血液閥。

較佳可開啟病人動脈管夾與病人靜脈管夾。

血泵(較佳以逆時方向操作)可使血液經由動脈針輸送進入體外迴路，並經由靜脈針送回病人體內或送進病人的血管系統，先前有關透析治療的說明中已有敘述。

置換液泵(較佳以逆時方向操作)可輸送置換液。置換液可在或可從體外血液迴路動脈部中的前稀釋添加閥開始，與血液混合。

根據以上說明，透析液最好可以與血流相反的方向輸送通過透析裝置，並可用於淨化同時流經透析裝置的血液。

「連線HDF後稀釋」一語係表示一種透析方法，尤其是指血液透析過濾，在此方法中，係將置換液添加到已淨化的血液中。

在一較佳方式中，使用此方法時，開啟後稀釋添加閥，另一方面則關閉前稀釋添加閥與單針血液閥。

過程順序大致對應上述「連線HDF前稀釋」的順序，但是置換液可在或從靜脈部中的後稀釋添加閥開始添加到已淨化的血液中，並與淨化的血液混合。

所謂「連線HDF混合稀釋」係表示一種過程；在此種過程中，可在前述的「連線HDF前稀釋」及前述的「連線HDF後稀釋」間切換。

在此方法中，每一前稀釋或後稀釋的局部過程各可維持一特定的時程，並可連續重複每一局部過程。

前稀釋或後稀釋的時間比例可為固定比或變動比，並可與一測定量成函數變化。

在前述使用雙針通路連接病人身體的血液治療外，另有一種替代方法，係使用單針通路來實施的血液治療法(「盒體整合式單針」)。

單針通路可包括一Y形分支，岔入體外迴路的動脈部與靜脈部。

使用此方法時，可將前稀釋添加閥與後稀釋添加閥關閉。另一方面，最好可開啟單針血液閥。以此方式，靜脈血容室與單針容室間可以流體連通。

將病人動脈管夾與病人靜脈管夾關閉。

使病人身體與體外迴路連接，然後可開啟病人動脈管夾。

血泵可將血液經由靜脈血容室輸送通過體外迴路，較佳進入外部功能性裝置的單針容室。

單針容室大致或完全充滿時，可以停止血泵操作，並關閉病人動脈管夾。然後，可開啟病人靜脈管夾。

血液可經由靜脈部流入病人的血管系統或流至病人身體。

隨後，最好將病人動脈管夾開啟。

此過程可依必要及/或需要，隨時連續地或按特定時間間隔重複進行。

單針治療同樣可以結合血液透析過濾。

依照血液治療方法，體外迴路中的血液最好可在治療後重新循環回到病人體內。

在第一種血液再循環方法中，先將前稀釋添加閥開啟，並關閉後稀釋添加閥及單針血液閥。

較佳可關閉病人動脈管夾，另一方面則開啟病人靜脈管夾。

雙針通路的動脈針與靜脈針較佳可繼續留在病人身上。

接著操作置換液泵(較佳以逆時方向操作)，以便將置換液經由前稀釋添加閥輸送到體外迴路內。

置換液可流經透析裝置及體外迴路之靜脈部，並在此過程中置換血液。最好可在置換液即將抵達靜脈針前，先停止置換液泵操作。

之後，可關閉病人靜脈管夾並可開啟病人動脈管夾。

此時可操作置換液泵(較佳以逆時方向操作)及血泵(較佳以順時方向操作)。

置換液從前稀釋添加閥開始，經由動脈部輸往病人身體。較佳可在置換液即將抵達動脈針前時，先停止置換液泵與血泵。

置換液亦可同時經由動脈與靜脈針流回。隨後置換液泵以較高速度正向操作，血泵則以較低速度反向操作。

在血液再循環過程的第二實施例中，先將前稀釋添加閥、後稀釋添加閥及單針血液閥關閉。

關閉病人動脈管夾與病人靜脈管夾。

在一較佳方式中，可在體外血液迴路的動脈部中設置至少一個感應器/檢測器，並在體外血液迴路的靜脈部中設置至少一個感應器/檢測器。

使動脈針與病人身體分離，且/或使病人動脈導管與動脈針分離。再將病人動脈管夾與病人靜脈管夾開啟。

操作血泵(較佳以逆時方向操作)，使血液經由動脈針輸送到體外迴路中。

當體外血液迴路動脈部中的感應器/檢測器偵測到空氣時，血泵可繼續輸送，直到血液抵達前稀釋添加閥為止。隨後可停止血泵操作。

此時可關閉病人動脈接點。

操作置換液泵(較佳以逆時方向操作)。

此時可將前稀釋添加閥開啟，置換液泵可經由前稀釋添加閥將置換液輸送到體外迴路中。

置換液可流過體外迴路並置換其中的血液。當病人靜脈管夾的感應器/檢測器辨識有置換液存在時，置換液泵可繼續將血液與置換液經由靜脈針輸送到病人體內，直到所有血液都已從體外迴路再循環到病人體內為止。

最後，將靜脈針拔出，並可停止血泵與置換液泵。

為了清空，可開啟前稀釋添加閥與後稀釋添加閥；然而，單針血液閥則須關閉。

此時，可關閉病人動脈管夾與病人靜脈管夾。

病人動脈接點與病人靜脈接點較佳為彼此連接。

在清空過程開始時，可開啟病人動脈管夾與病人靜脈管夾。

置換液可經由置換液添加位置導入體外迴路。為了清空，可輸入空氣。

接著(以逆時方向)操作置換液泵，將置換液經由體外迴路朝前稀釋添加閥與後稀釋添加閥輸送。

用過的置換液較佳可從透析液出口離開體外迴路，以便棄置。可以輸入空氣藉此排去置換液。

置換液一方面可經由前稀釋添加閥，另一方面可經由後稀釋添加閥輸往透析裝置。

將前稀釋添加閥關閉，並起動血泵。

藉由操作血泵(較佳以逆時方向操作)及置換液泵(較佳以逆時方向操作)，可使空氣-從後稀釋添加閥上游開始-經由體外迴路、經由靜脈血容室、血塊截捕裝置、靜脈部、動脈部而輸往透析裝置。較佳是，空氣可經由透析液出口離開體外迴路。用過的置換液可棄置之。

以下將參照圖式以較佳實施例方式說明本發明。各圖式中，相同的參考標號係指稱相同或同一元件。

在本發明之舉例說明中，係選擇血液治療設備作為治療設備，並選擇血液治療方法作為治療方法。

圖中的標準箭頭指示血流方向。塊狀箭頭分別指示置換液流的方向。塊狀雙重箭頭分別指示透析液流的方向。

圖1顯示一外部功能性裝置之側視圖，此裝置於圖1中的觀看表面上，設一覆蓋裝置。

此處舉例之外部功能性裝置係設計成一盒體1000。

盒體1000包括一硬質部1。如圖1舉例所示，硬質部1包括多個容室、通道及閥門。進而如圖1舉例所示，此等容室、通道與閥門係整合於硬質部1內，或至少局部由硬質部1形成。

圖1所示盒體1000於其前側設一覆蓋裝置。在本案中，覆蓋裝置例如可為一薄膜3。覆蓋裝置可以扁平方式，亦即平面地熔接於硬質部1上。

根據本發明一實施例，熔接與密封輪廓亦可採用立體設計。

覆蓋裝置可以關閉盒體1000硬質部1的各容室及/或通道，亦即使各容室及/或通道與覆蓋裝置背對硬質部1的一面及/或大氣相隔離。

如圖1所示，薄膜3係架設在盒體1000硬質部1的周緣密封桿4上。薄膜3係熔接於盒體1000硬質部1的周緣熔接處5。

或者，周緣密封桿4可用外露方式實現之。

薄膜3可接設在盒體1000硬質部1上額外設置的局部熔接處(圖中未示)。這些熔接處亦可位於周緣，亦即從界限意義而言類似一環圈成封閉，及/或成點狀。

薄膜3可以點狀或線狀與盒體1000硬質部1局部連接，例如熔接，尤其是接設在各液體輸送通道周緣的區域上。

薄膜3可利用雷射熔接而接設在盒體1000的硬質部1。若使用吸光組件實施局部加熱時更為有效。吸光組件可為薄膜材料及/或硬質部材料的一部份，或為設於薄膜與硬質部間的一層，或為設於薄膜上方的一層。

盒體1000至少可在如圖1所示的前側與一血液治療設備(圖1中未示)耦接。2009年3月10日向德國專利商標局提出之第10 2009 012 632.5號專利申請案「用以連接外部功能性裝置與一設備之器件、包括此種器件之設備、及其連接方法」(Device for connecting an external functional means to an arrangement,arrangement including a like apparatus,and connecting method)，及2009年3月10日向德國專利商標局提出之第10 2009 012 633.3號專利申請案「密封醫學治療設備一容積使之與其他容積隔離之密封裝置，該設備及其方法」(Sealing means for sealing a volume of a medical treatment arrangement against another volume,as well as arrangement and method)，均說明可將將盒體1000耦接於血液治療設備耦接表面的適當典型技術。以上二案之揭示內容於茲以參照方式併入本文。

盒體1000可利用薄膜3的平面或經由薄膜3而耦接於血液治療設備之耦接表面。耦接表面較佳可以立體方式實現之。

如圖1所示，血液治療設備之耦接表面，例如於其上部，可相對圖1中從上到下延伸之垂線，朝後傾斜8度(從觀看者向圖1畫面伸入之方向)。

盒體1000包括一病人動脈接點7。

盒體1000包括一動脈壓量測容室9。動脈壓量測容室9可包括若干對應的感應器。此等感應器較佳可經由電纜傳輸訊號。然而，亦可採用無線方式提供感應器，用以傳輸訊號。

盒體1000包括一個可供血液離開盒體1000的連接器11，及一個可供血液進入盒體1000的連接器13。

兩個連接器11、13可與血泵之泵管段或泵管組連接。

盒體1000進而包括一容室15；容室15包括一壓差量測位置，可供量測分別位於透析器上游(「過濾器前方」)或位於泵下游(「泵後方」)之體外迴路內壓差。

位於透析器上游之體外迴路內壓差，可在容室15隔著薄膜3或透過薄膜3量測之。

盒體1000包括一動脈過濾器導管17及一靜脈過濾器導管19。

盒體1000內部包括一靜脈血容室21。靜脈血容室21進而細分成一上部空間23與一下部空間25。

靜脈血容室21之上部空間23允許血液朝側面成切向流入。血液可經由入口(圖1左側上)側向流入上部空間23，並以切向朝上部空間23之壁部散開。朝側面成切向流入的血液可在靜脈血容室21的上部空間23內產生一個大致或完全穩定的血液渦流區。

靜脈血容室21的下部空間25可表示一個血流平靜區。在此平靜區內，大致沒有流體渦流或者完全沒有流體渦流。

靜脈血容室21是用盒體1000硬質部1的橫斷面限制部27細分成上部空間23與下部空間25。橫斷面限制部27減少靜脈血容室21於其寬度與深度上的橫斷面，以便產生奔流或急流，藉此，通過盒體1000靜脈血容室21之流體，會以較緩慢的速度流動。上部空間23與下部空間25為流體連通。

利用此種構造，亦即，將靜脈血容室21細分成一個大致或完全穩定的血液渦流區與一個血流平靜區，可利於有效分離空氣與血液或流體。

靜脈血容室21之上部空間23與下部空間25，其壁部可適當地配合圖1所示盒體1000上部相對一垂線所形成的傾斜度；例如，圖1所示盒體1000之上部係朝後(向圖式平面內)傾斜8度。靜脈血容室21可適當具有圓角的形狀，以便對流經靜脈血容室21的流體提供流變學上最佳化的接觸表面。

盒體1000包括一血塊截捕裝置29。

關於血塊截捕裝置，較佳可使用本發明申請人於2009年6月10日向德國專利商標局提出第10 2009 024 495.6號專利申請案「血塊截捕裝置、外部功能性裝置、血液迴路及治療設備」(Clot trap,external functional means,blood circuit and treatment apparatus)中所揭示的血塊截捕裝置。該案相關揭示內容於茲以參照方式完全併入本案。

在血塊截捕裝置29之位置，尤其在通過透析器之後，可以透過薄膜3或隔著薄膜3，量測體外迴路內的壓差。

盒體1000包括一病人靜脈接點31。

盒體1000包括一動脈肝制凝素添加位置33。請注意，肝制凝素添加位置33(就像靜脈肝制凝素添加位置37)亦可適用或設計用於添加肝制凝素之外的其他藥理活性劑，較佳為抗凝劑或不同活性劑之組合。以上附註適用於先前或以下任何上下文內述及肝制凝素時的情況。

盒體1000包括一設於肝制凝素添加位置33的止回閥35。

本發明申請人於2009年6月10日向德國專利商標局提出之第102009024469.7號專利申請案「閥裝置、閥插件、外部功能性裝置、治療設備及其方法」(Valve device,valve insert,external functional means,treatment apparatus,and method)，其中揭示了若干典型的止回閥，可以用作肝制凝素添加位置33的止回閥35及盒體1000上的其他止回閥。該案相關揭示內容於茲以參照方式完全併入本文。

盒體1000包括一動脈肝制凝素添加閥36。利用動脈肝制凝素添加閥36，可以控制或調節添加到動脈過濾器導管17內的肝制凝素。

動脈肝制凝素添加閥36可以設計成所謂的仿真閥。

此處所稱「仿真閥」一語，係指一種元件，其具有可利用作用器觸及的作用表面(在本例中，例如可為一作用薄膜)，此種元件可具有閥的功能。

在作用薄膜上施加一力量時，例如一按壓力，作用薄膜可沿一方向移動、延伸或彎曲。由於移動或延伸的結果，作用薄膜可與一諸如密封裝置之元件接觸或分離；該密封裝置例如可為一桿體。因此，作用薄膜例如可以產生、增強、終止或降低密封作用。

停止或移除施加在作用薄膜上的力量後，作用薄膜可以回復到基本位置，例如非弧形狀態。

用作動脈肝制凝素添加閥36的仿真閥及盒體1000上其他的仿真閥，可包括位於盒體1000硬質部1通道上的桿體部及薄膜3接觸或面向桿體部的部份。

仿真閥可經由血液治療設備之作用器來操作。

為了關閉仿真閥，可將薄膜3的部份壓到桿體部上。為了開啟仿真閥，可以從桿體部再度提高薄膜3的部份。

本發明申請人於2009年3月10日向德國專利商標局提出的第10 2009 012 632.5號專利申請案「用以密封醫療設備一容積而使之與另一容積隔離之密封裝置，及其設置方式與方法」(Sealing Means for Sealing a Volume of a Medical Treatment Arrangement Against Another Volume,as well as Arrangement and Method)，其中有仿真閥的其他實例及/或具體實施例。該案之相關揭示內容於茲以參照方式完全併入此處。

盒體1000包括一靜脈肝制凝素添加位置37。靜脈肝制凝素添加位置37可設計成一路厄連接器(Luer connector)。

盒體1000包括一個位於靜脈肝制凝素添加位置37的止回閥39。

盒體1000包括一個靜脈肝制凝素添加閥40。利用靜脈肝制凝素添加閥40，可以控制或調節添加到靜脈過濾器導管19內的肝制凝素。

盒體1000包括一個置換液添加位置41或置換液連接器。

本案申請人於於2009年6月10日向德國專利商標局提出第10 2009 024 575.8號專利申請案「用以連接至少二個流體輸送醫事技術系統之連接裝置與方法，及醫事技術設備」(Connection means and method for connecting at least two fluid-conducting medical-technical systems,as well as a medical-technical apparatus)，其中說明的連接裝置可作為本案之置換液添加位置41。該案相關揭示內容於茲以參照方式完全併入此處。

置換液添加位置41可設一防觸元件(圖中未示)。置換液添加位置41可設一防滴元件(圖中未示)。防滴元件可用整體式閉合套來實現。從血液治療設備鬆開並接著取下盒體1000時，防滴元件可防止殘餘的置換液及/或血液從盒體1000滴出。

防滴元件可用活動方式來實現，並可設計成一單體或蓋體。

置換液添加位置41或盒體1000的其他部份可進而設一撥弄防護裝置。由於此撥弄防護裝置，使用者可輕易地或以目視即可辨識盒體1000是否已被用過。撥弄防護裝置可用防觸元件、閉合套或其他結構來實現。較佳是，此種結構可在盒體1000內部或相對盒體1000產生足以辨識的位置改變，最好亦可產生形狀上的改變。

此外，置換液添加位置41或盒體1000的其他部份可設一重複使用防護裝置。在一較佳方式中，係利用一閉合套，較佳為一不可逆之閉合套，使盒體1000不能被重複使用。萬一盒體1000仍被重複使用時，血液治療設備之感應器不會量測訊號特徵；但若是使用新盒體時，則會量測訊號特徵。此乃因為液體不能進入或者至少不能以充分或平時的份量進入盒體1000或置換液添加位置41。血液治療設備的控制單元可以辨識此情況，並可觸發警告訊號。

本案申請人於於2009年6月10日向德國專利商標局提出第10 2009 024 575.8號專利申請案「用以連接至少二個流體輸送醫事技術系統之連接裝置與方法，及醫事技術設備」(Connection means and method for connecting at least two fluid-conducting medical-technical systems,as well as a medical-technical apparatus)。最好可用其中揭示的撥弄防護裝置或重複使用防護裝置作為本案的撥弄防護裝置或重複使用防護裝置。該案相關揭示內容於茲以參照方式完全併入此處。

盒體1000包括一個可供置換液離開盒體1000的連接器43，及供置換液進入盒體1000的連接器45。

連接器43、45可與置換液泵的泵管段或泵管組連接。

盒體1000包括一個用於添加置換液的止回閥47。

藉由操作止回閥47，可以將置換液導入一置換液導管49。

盒體1000包括一前稀釋添加閥51。前稀釋添加閥51可設計成一仿真閥。

盒體1000包括一後稀釋添加閥53。後稀釋添加閥53可設計成一仿真閥。

盒體1000包括一單針無菌膜55。

盒體1000包括一單針容室57。圖1中，單針容室57係位於靜脈血容室21的上方。

單針容室57內設一血湧改向元件59。血湧改向元件59可用於減低血湧速度及/或抵消血湧衝擊

本發明申請人於2009年6月10日向德國專利商標局提出第10 2009 024 467.9號專利申請案「用於處理醫療流體之器件、外部功能性裝置及治療設備」(Device and external functional means and treatment apparatus for the treatment of medical fluid)。此案揭示的連接裝置可作為銜接單針容室57內部的接點。此案的相關揭示內容於茲以參照方式完全併入本文。

盒體1000包括一單針血液閥61。單針血液閥61可設計成一仿真閥。

盒體1000包括一抽空位置63。抽空位置63可用來真空耦接盒體1000與血液治療設備，如2007年9月10日向德國專利商標局提出的第10 2007 042 964 A1號專利申請案「醫療液體之處理設備及方法」(apparatus and method for treating a medical liquid)中所述。該案的相關揭示內容於茲以參照方式完全併入本文。

盒體1000包括一個主要校準中心65。使用主要校準中心65可將盒體1000對準及/或鎖定在血液治療設備上。

盒體1000包括一個輔助校準位置67。使用輔助校準位置67可將盒體1000對準及/或鎖定在血液治療設備上。

盒體1000於開始注液前係充滿氣體(例如無菌空氣)。體外血液迴路於注液期間，必須驅離充填的氣體。就此點而言，血液治療盒通常表示一種特別的挑戰，因為同時設有沖洗導管與排水導管，此外，各容室內必須維持無「空氣留駐」的狀態。為達此一目的，本發明之盒體1000係設有以下特殊的構造特徵：

用於量測動脈壓的容室15，其構造可使所有空氣上升進入一泵管段(例如，進入泵管段90；例如請看圖4)。其優點在於不含任何死角或無用空間。從動脈壓量測容室自行上升進入血泵泵管段的空氣，(例如在滾子泵的滾子作用下)從血泵之接合範圍被強制輸送通過泵管段。當泵停止產生影響時(例如因為滾子彼此分開)，空氣沿輸送方向自行升入盒體1000。

靜脈再循環導管(或如圖4所示體外迴路的靜脈部93)是一下行導管。從一特定的體積流量開始(以圖1所示盒體1000而言，例如可為200毫升/分鐘)，血液中的氣泡會對抗重力加速度而被「夾帶」輸送。下行導管即是利用此種效應。下行導管之導管橫斷面極小，因此，由於流速之故，可以成功對抗重力加速度而強制輸送氣泡。

靜脈血容室21內則具有大橫斷面。由於此位置內呈現較緩慢或較低的流速，使氣泡可以相對主要流動方向在該處確實地上升。

以下說明盒體1000的其他構造特徵：設計仿真閥40、51、53的實際定向時，須使盒體1000使用血液操作時，密度高於水或置換液等的血液幾乎無法「朝上」或「側向」滲透到開啟的仿真閥內，因此血液下降，較輕的水則上升。藉由仿真閥40、51、53可以實現這種有利的定向。相反地，閥36並不包含此種要件，亦即，其定向並非關鍵。

基於相同理由，止回閥47下方用於添加置換液的導管通道(連接通道)係以漸升方式建構。若遇前稀釋閥51及/或後稀釋閥53功能失常並產生血流旁路，血液即無法再上升進入置換液導管49，反而會流過對應的連接導管之開口。

盒體1000的傾斜度較佳在5至11度之間，尤佳是8度，已如上述。

圖2顯示圖1所示的盒體1000。從圖中可以看出，薄膜3位於盒體1000左側邊緣與上、下緣處已受破壞性割開並朝右側旋開，以便更清晰地顯示盒體1000內部。

如圖2所示，薄膜3具有一表面結構。

圖2顯示盒體1000內部各元件。將薄膜3割開後，可以看到更多細部結構。

為了避免重複，請參照解說圖1時論述的各個元件架構。

從圖中可以清晰看出，盒體1000包括一密封桿69。例如，可採用密封桿69來實現前稀釋添加閥51。

圖3顯示盒體1000之後側。當盒體1000耦接於血液治療設備時，觀察者開啟血液治療設備之門板以取下盒體1000時，會看到此後側。

盒體1000包括一單針空氣連接器71。單針空氣連接器71的設備側及/或血液側可配置一個單針無菌膜55的支撐格柵(圖中未示)。

盒體1000包括數個支撐桿。此等支撐桿相對薄膜3的平面具有不同的高度。支撐桿係從盒體1000面向圖3觀察者的一側突伸，亦即突伸出圖3之圖式平面。

盒體1000包括高度為5mm的支撐桿73、高度為8mm的支撐桿75、高度為13mm的支撐桿77、高度為24mm的支撐桿79、及高度為31mm的支撐桿81。當然，以上數值僅應視為舉例。

當盒體與血液治療設備在耦接狀態時，支撐桿可用來支撐盒體，使之抵靠血液治療設備上的盒體容置裝置之蓋板。2009年3月10日向德國專利商標局提出的第10 2009 012 633.3號專利申請案「用以連接外部功能性裝置與一設備之器件、包括此種器件之設備、及其連接方法」(Device for connecting an external functional means to an arrangement,arrangement including a like apparatus,and connecting method)，其中提供盒體與血液治療設備耦接的典型實施例。該案的相關揭示內容於茲以參照方式完全併入本文。

圖3所示的盒體1000是於其耦接到機器介面後，使用者/觀察者將會看到的情況。盒體1000相對機器的傾斜度是以「後傾」實現的，因此，其上邊緣與使用者/觀察者間的距離，大於其下邊緣與使用者/觀察者間的距離。

因此，靜脈血容室21及單針容室57之朝上表面都成一傾斜度；儘管盒體1000成傾斜，氣泡仍可確實地在傾斜的容室21、57內部上升。當然，以不含任何傾斜度的盒體設計作為另一種選擇，基本上也是可行的。

以下將參照圖4至圖16說明，根據本發明，使用本發明外部功能性裝置而可應用在血液治療方法中的不同過程。

血液治療設備包括一外部功能性裝置，外部功能性裝置例如圖1至圖3所述的盒體1000，並具有先前在圖1至圖3中說明的各種元件。

血液治療設備進而包括一透析置2000，其具有一透析液入口2001與一透析液出口2003。

血液治療設備進而包括一體外迴路3000。

體外迴路3000包括一病人動脈管夾83及一病人靜脈管夾85。

體外迴路3000包括一血泵87，其具有一泵管段88。

體外迴路3000包括一置換液泵89，其具有一泵管段90。

血泵87及置換液泵89可設計成蠕動泵，例如各圖示中顯示的滾子泵。

「輸送方向」或「流動方向」一語係表示血液治療期間，欲淨化的血液從病人到透析裝置的一般輸送方向，及淨化後的血液從透析裝置回到病人體內的一般輸送方向。在圖示的圖畫平面中，此輸送方向為逆時方向。

同樣地，與置換液流動相關的「輸送方向」或「流動方向」一語，係表示血液治療期間，置換液從置換液添加閥41進入體外迴路3000的一般輸送方向。

與此輸送方向反向進行的流體輸送(尤其是血液及置換液)，係表示為反向輸送或反向流動。

體外迴路3000包括一動脈部91與一靜脈部93。

體外迴路3000之動脈部91從病人動脈接點部，例如一動脈針，延伸經過盒體1000通往透析裝置2000之血液入口。動脈部91具有不同的組件。因此，病人身上的動脈接點，病人動脈接點7、病人動脈管夾83、動脈壓差量測容室9、設有動脈後方或過濾器前方壓差量測位置的容室15，血泵87之泵管段88、動脈過濾器導管17、及位於透析裝置2000的血液入口，全部都是體外迴路3000動脈部91的一部份。

體外迴路3000之靜脈部93從位於透析裝置2000之血液出口延伸通往病人身上的靜脈接點部，例如一靜脈針。靜脈部93具有不同的組件。因此，透析裝置2000的血液出口、靜脈過濾器導管19、靜脈血容室21、血塊截捕裝置29、單針容室57、病人靜脈接點31、病人靜脈管夾85、及病人身上之靜脈接點，全部都是體外迴路3000靜脈部93的一部份。

圖4顯示根據本發明方法進行預備過程或注液過程用以充填所用流體導管時的情況。

體外迴路3000之動脈部91及靜脈部93係彼此連接。

盒體1000的前稀釋添加閥51、後稀釋添加閥53、及單針血液閥61為開啟。兩個病人管夾83、85亦為開啟。

圖4以一瞬間狀態顯示所說明的架構在預備或注液過程時的情況。

置換液經由置換液添加位置41導入體外迴路3000。為達此一目的，可連接自動置換液連接器。體外迴路3000動脈部91內的病人動脈管件及體外迴路3000靜脈部93內的病人靜脈管件，係利用例如適合的連接器連接到血液治療設備的沖洗口；該連接器可提供從病人管件之一的一端至另一病人管件的適當進出口。另一病人管件的末端則作為進入沖洗口的排液導管。或者，連接器可位於病人動脈或靜脈導管內，亦即位於動脈部91或靜脈部93內。

病人靜脈管夾85為關閉，後稀釋添加閥53為開啟，前稀釋添加閥51為關閉。

利用置換液泵89經由後稀釋添加閥53充填靜脈血容室21。此時，經由單針血液閥61產生空氣分離。

血泵87則以正向操作並從靜脈血容室21吸出或抽入置換液。

當靜脈血容室21內的液位下降時，可經由後稀釋添加閥53進行補充，直到液位檢測器辨識認為已超過預定充填液位。此過程可依照需要重複進行。在此程序中，血泵維持連續的操作。

「從下方」去除血塊截捕裝置29內的空氣時，關閉盒體內所有三個閥裝置51、53、61，開啟病人動脈管夾83，並關閉病人靜脈管夾85。關閉沖洗口。

讓血泵87以反向操作一短暫時間，以輸送小量血液。藉此在體外迴路3000中產生一靜脈負壓與一動脈過壓。

開啟病人靜脈管夾85，直到建立壓力平衡為止。

接著，繼續充填體外血液迴路3000。

使用位於病人靜脈管夾85的感應器/檢測器115，例如一靜脈氣泡檢測器，偵測有無氣泡出現。若在一預定時程內未偵測到或幾乎未偵測到氣泡，即認定體外迴路3000已經充滿。

然後沖洗已經填滿的體外迴路3000。沖洗時，經由前稀釋添加閥51輸送置換液，並經由沖洗口(「旋塞閥97」)棄置置換液。

在此過程中，病人動脈管夾83與病人靜脈管夾85皆為開啟。血泵87以反向操作並將部份置換液輸送到沖洗口內。

如先前已經提過，連線充填是指在透析機器內以連線方式供應置換液；在另一替代連線充填的方法中，亦可使用容置食鹽水作為充填液源之外部袋體來進行充填。為達此一目的，體外迴路3000的病人動脈導管或動脈部91係耦接到容置食鹽水的袋體。體外迴路3000的病人靜脈導管或靜脈部93則耦接到所謂的垃圾袋，使用此垃圾袋作為用過的食鹽水集水槽。血泵87是以正向操作。開啟前稀釋添加閥51與後稀釋添加閥53後，亦可充填位於此二閥之間的導管。

上述兩種方法中，都要達到一預定的沖洗量之後，才將病人與體外血液迴路3000耦接。

圖5顯示根據本發明方法於沖洗過程的情況。

為了在預備或充填(注液)過程後從體外迴路3000移除在其內循環的置換液(此時體外迴路已關閉)，所以開啟旋塞閥97。

置換液泵89再度啟動。前稀釋添加閥51開啟。

血泵87及置換液泵89經由排液導管95將置換液輸出體外迴路3000。

圖5以一瞬間狀態顯示所說明的架構在沖洗過程時的情況。

血泵87及置換液泵89持續輸送新的置換液，以便沖洗體外迴路3000。用過的置換液則棄置之。

血泵87及置換液泵89各自以順時方向輸液。血泵87及置換液泵89輸液的時間可彼此錯開。置換液泵89的轉速可高於血泵87的轉速。

圖6顯示根據本發明方法以使用雙針通路99的第一種方式連接病人4000與體外迴路3000時的情況。與所有呈現方法步驟的圖示一樣，圖6也僅表示單一情況。

為了將病人4000耦接於血液治療設備，所以使用雙針通路99。

雙針通路99包括具有固定件102的動脈針101及具有固定件104的靜脈針103；固定件102例如為套管、膠帶等，固定件104例如為套管、膠帶等。

動脈針101與盒體1000上的病人動脈接點7連接。靜脈針103與盒體上的病人靜脈接點31連接。

靜脈針103係固定不動地置於病人4000身上。動脈針101係固定置於病人4000身上。靜脈針103可以在連接動脈針101之前先連接到病人4000身上。

充填後，體外迴路3000內充滿置換液。前稀釋添加閥51、後稀釋添加閥53及單針血液閥61皆為關閉。

初始時，兩個病人管夾83、85皆為關閉。

將血泵87啟動。將病人動脈管夾83開啟。

圖6以一瞬間狀態顯示所說明的架構，其中，在即將啟動血泵87前，已先開啟病人動脈管夾83。

血液從病人4000經由動脈針101輸進體外迴路3000的動脈部91，並替換或輸送置換液。置換液是經由透析裝置2000的透析液出口2003離開血液治療設備。

當體外迴路3000動脈部91的血液抵達位於透析裝置2000的血液入口105時，關閉病人動脈管夾83並停止血泵87。

開啟病人靜脈管夾85。

血液經由靜脈針103以反向進入體外迴路3000的靜脈部93。血泵87未啟動。

血液例如可因地心引力而進入靜脈部93。

血液以反向流經靜脈部93並進入血塊截捕裝置29與靜脈血容室21。血液以反向流經靜脈過濾導管19並經由血液出口107進入透析裝置2000。

圖7顯示使用第二模式或一替代過程連接病人4000與血液治療設備時的情況。

病人4000係利用一動脈針101與一靜脈針103而與體外迴路3000連接。

病人動脈管夾83與病人靜脈管夾85皆為開啟。前稀釋添加閥51、後稀釋添加閥53及單針血液閥61皆為關閉。

整個體外迴路3000中，除單針容室57外，都充滿置換液。

啟動血泵87。透析裝置2000則未開啟。

圖7以一瞬間狀態顯示所說明的架構。此時，體外迴路3000中只有置換液，別無他物。

藉由操作血泵87，使血液經由動脈針101從病人4000身體輸出，進入體外迴路3000的動脈部91。血液從位於透析裝置2000的血液入口105流進透析裝置2000，再經由透析裝置2000的血液出口107進入體外迴路3000的靜脈部93。

血液經由靜脈過濾器導管19抵達盒體1000，在後稀釋添加閥53為關閉位置下，進入靜脈血容室21。其中，血液可以切向流進靜脈血容室21的上部空間。

血液從靜脈血容室21經由血塊截捕裝置29離開盒體1000，經由病人靜脈接點103回到病人4000的身體內。

圖8顯示使用雙針通路連接病人身體進行透析治療的情況。

病人動脈管夾83與病人靜脈管夾85皆為開啟。前稀釋添加閥51、後稀釋添加閥53及單針血液閥61皆為關閉。

圖8以一瞬間狀態顯示所說明的架構在血泵87操作下進行透析治療時的情況。

操作透析裝置2000，使透析液從透析液入口2001進入透析裝置2000。在透析裝置2000中，進行病人血液治療。透析液從透析液口2003離開透析裝置2000。用過的透析液可棄置或淨化之。

血泵87將血液從病人4000的身體經由動脈針101輸入體外迴路3000的動脈部91，而血液通過盒體1000並被輸送到透析裝置2000。

血液以相反透析液的方向流經透析裝置2000，並在此過程中被淨化。淨化的血液從透析裝置2000的血液出口107離開透析裝置2000，並流經靜脈過濾器導管19進入盒體1000，再進入靜脈血容室21與血塊截捕裝置29，並從病患靜脈接點31離開盒體1000。

淨化的血液經由病患靜脈接點103再度流進病人4000體內。

以上過程中並未饋入置換液。置換液閥89並未操作。

圖9顯示圖8所示血液治療過程中使用置換液進行血液前稀釋(「連線HDF前稀釋」)的情況。

前稀釋添加閥51為開啟，後稀釋添加閥53及單針血液閥61為關閉。操作血泵87。起動置換液泵89。置換液泵89可以與血泵87同步操作。

圖9以一瞬間狀態顯示所說明的架構，此時前稀釋添加閥51與後稀釋添加閥53之間有置換液存在，且血液流經其餘的體外迴路3000。

置換液泵89輸送置換液，使置換液於前稀釋添加閥51進入體外迴路3000的動脈部91並與欲淨化的血液混合。

圖10顯示圖8所示血液治療過程中使用置換液進行血液後稀釋(「連線HDF後稀釋」)的情況。

後稀釋添加閥53為開啟，前稀釋添加閥51及單針血液閥61為關閉。操作血泵87。起動置換液泵89。置換液泵89可以與血泵87同步操作。

圖10以一瞬間狀態顯示所說明的架構，此時前稀釋添加閥51與後稀釋添加閥53之間有置換液存在，且血液流經其餘的體外迴路3000。

置換液閥89輸送置換液，使置換液於後稀釋添加閥53進入體外迴路3000的靜脈部93並與淨化的血液混合。

圖11及圖12顯示圖8所示血液治療過程中使用置換液進行血液混合稀釋(「連線HDF混合稀釋-切換式」)的情況。「混合稀釋」一語表示使用置換液稀釋血液時，係經由前稀釋或後稀釋交替發生。

圖11顯示混合稀釋於前稀釋期間的瞬間狀態；圖12顯示混合稀釋於後稀釋期間的瞬間狀態。

圖11所示過程對應圖9所示過程；圖12所示過程對應圖10所示過程。血泵87與置換液泵89同步旋轉。血泵87與置換液泵89旋轉的速度例如可高於圖9與圖10所示過程或過程階段的旋轉速度。

圖13顯示使用單針通路(「盒體整合式單針」)連接病人身體進行透析治療時的盒體1000與體外迴路3000。

將單針通路109置於病人4000身上並利用固定件110固定之。固定件110例如可用套管、膠帶等實現之。

單針通路109包括一Y形分支111，岔入體外迴路3000的動脈部91與靜脈部93。

病人動脈管夾83為開啟。病人靜脈管夾85初始時為關閉。圖13中未顯示此部份。

起動血泵87。操作透析裝置2000。血液從病人4000身體經由動脈部91輸入透析裝置2000。血液在透析裝置2000中淨化。淨化的血液被導入體外迴路3000的靜脈部93。

血液進入盒體1000的靜脈血容室21。單針血液閥61為開啟。血液流進單針容室57內。

當單針容室57即將充滿時，停止血泵87，開啟病人靜脈管夾85，如圖13所示。透析過程停止。

血液藉地心引力從盒體1000、單針容室57、靜脈血容室21及血塊截捕裝置29排出，並重新循環回到病人4000體內。

當單針容室29內的血液接近排空時，即再度啟動血泵87。

此一血液治療階段視需要隨時重複。

圖14顯示血液治療終止後以第一種方式進行血液再循環過程的情況。

此時，病人動脈管夾83為開啟，病人靜脈管夾85為關閉，置換液泵89在操作中。

血液出現在體外迴路3000中。置換液出現在置換液導管49中。

前稀釋添加閥51、後稀釋添加閥53及單針血液閥61初始時皆為關閉。

將前稀釋添加閥51開啟。置換液經由體外迴路3000的動脈部91輸往透析裝置2000。

體外迴路3000中相對輸送方向位於前稀釋添加閥51後方或上游的血液，通過透析裝置2000與靜脈部93被輸往病人4000。

在置換液即將抵達靜脈針103前，先停止置換液泵89。

將病人靜脈管夾85開啟，並關閉病人動脈管夾83。

圖14以一瞬間狀態顯示置換液經由開啟的前稀釋添加閥51被往上游導入體外迴路3000置換血液時的盒體1000架構。

血泵87與置換液泵89同時操作。血泵87以順時方向旋轉，因此與輸送方向相反。置換液泵89則以逆時方向旋轉。血泵87與置換液泵89的旋轉時間可以彼此錯開。

置換液係從後稀釋添加閥53輸入體外迴路3000的動脈部91，並經由血泵87的泵管段88流往病人4000。動脈部91中位於動脈針101與前稀釋添加閥51之間的血液被置換液取代。

在置換液即將抵達動脈針101前，血泵87與置換液泵89皆停止操作。

圖15顯示另一種血液再循環過程的情況。

病人動脈管夾83與病人靜脈管夾85處，分別設一感應器/檢測器113、115，用以量測體外迴路3000導管內部的光學密度及自動辨識置換液是否出現。亦可採用其他及/或額外的感應器。感應器與檢測器可以單體組件式零件或多數個別組件的形式來實現。

將動脈針101的固定件102鬆開並抽出動脈針101。將病人動脈管夾83開啟並關閉前稀釋添加閥51。

靜脈針103仍與病人4000保持連接。病人靜脈管夾85則為關閉。

血泵87以輸送方向操作，將血液輸送離開體外迴路3000的動脈部91。

圖15中以一瞬間狀態顯示對應上述過程剛開始不久時的情況。

感應器/檢測器113可辨識是否出現置換液。血泵87繼續輸送血液，直到血液抵達前稀釋添加閥51為止。隨後，血泵87停止操作。

接著啟動置換液泵89。病人動脈管夾83被關閉，病人靜脈管夾85則被開啟。

前稀釋添加閥51開啟，置換液泵89輸送置換液，使之流經體外迴路3000之動脈部91、透析裝置2000、及體外迴路3000之靜脈部93，直到位於病人靜脈管夾85的感應器/檢測器115辨識出置換液的出現。

血液於是經由靜脈針103輸回病人4000的身體。

圖16顯示盒體1000與體外迴路3000在清空過程的情況。

病人已不再與治療設備連接。體外迴路3000的動脈部91及靜脈部93為彼此連接。

病人動脈管夾83與病人靜脈管夾85皆為開啟。前稀釋添加閥51與後稀釋添加閥53皆為開啟，如圖16所示的瞬間狀態。

藉由操作置換液泵89使空氣經由置換液添加位置41導入體外迴路3000。空氣流經開啟的前稀釋添加閥51與後稀釋添加閥53，因此進入體外迴路3000。

空氣以反向流經體外迴路3000與透析裝置2000。

將前稀釋添加閥51關閉，並使血泵87操作。血泵87與置換液泵89以輸送方向輸送空氣，使空氣經由盒體1000輸入透析裝置2000。空氣隨後從透析液出口2003離開。

2009年2月11日向德國專利商標局提出的第10 2009 008 346.4號專利申請案「於血液治療期間結束後從治療設備之體外迴路去除血液的方法，及執行此方法的設備」(Method of removing blood from an extracorporeal blood circuit for a treatment apparatus following termination of a blood treatment session,and apparatus for performing said method)中，曾說明其他適合的使血液重新循還回到病人身體的方法及/或清空體外迴路的方法。該案的相關揭示內容於茲以參照方式完全併入此處。

2009年6月10日向德國專利商標局提出的第102009024606.1號專利申請案「從體外血液迴路去除血液的方法、治療設備及導管系統」(Method of removing blood from an extracorporeal blood circuit,treatment apparatus,and tubing system)中，也說明此等方法。該案的相關揭示內容於茲以參照方式完全併入此處。

圖17為一概要圖，顯示根據本發明再一實施例之外部功能性裝置1000之前視圖。圖17及後續所有其他圖式中所示的盒體1000，其主要元件標號皆對應圖1至圖16所示盒體1000實施例的元件標號。

圖17所示盒體1000實施例包括一握把117。利用握把117可於血液治療前或結束後，便利地及/或快速地組裝及/或拆離盒體1000。對於通常較費力的盒體拆離，握把117極為有用。

設計握把時，使其可用工具作動，亦即，基本上或完全不需以手來作動。

此外，圖17所示的盒體1000實施例包括一抽取點或充填桿119。設於盒體1000的充填桿119，可用於抽取或抽樣盒體1000中的置換液。

可以在圖1至圖16所示的一切結構與管線之外，進一步設置充填桿119。

設置充填桿119時，可使之在盒體1000的正常血液治療操作期間，不會被流體沖刷到。較佳是，在此情況時，於治療期間，沒有任何流體會經由充填桿119離開盒體1000或進入盒體1000。

根據本發明，亦可將充填桿119設在各圖所示位置之外的其他位置。

根據本發明，充填桿119例如可在例外情況中作為抽出或去除一流體的位置，流體例如可為置換液。被抽出的流體，例如置換液，可在任選地使用人工方式流回時作為置換流體；或作為動脈輸液，使體外血液經由動脈管線進入病人的血管系統。後者在某些管線堵塞的情況或在盒體功能或治療設備功能失效的情況中，頗有助益。其原因在於，利用充填桿時，不需太多工夫即可獲得適於流返的流體。

充填桿119可以不同方式設在或連接於盒體1000上。根據本發明某些實施例，充填桿係與盒體1000的殼體一體形成。充填桿可為或可包括一射出成型在盒體上的路厄(Luer)鎖固裝置。

根據本發明若干實施例，充填桿包括一閥，尤其是一可切換閥。

根據本發明某些實施例，充填桿亦適合或可提供用於添加一流體到置換液中。

圖17所示的外部功能性裝置1000進而包括管固定件121、123。管固定件121、123的數目不限於二個。於處理盒體1000時，例如於耦接盒體1000時，將盒體1000吊掛在治療設備的門板開口內時，為了使用盒體1000必須有些管件。在某些實施例中，管固定件121、123可有效防止此等管件發生破裂或損壞。

參考標號125指示一止回閥或單向閥。此單向閥之設計可如本發明申請人於2009年6月10日向德國專利商標局提出的第10 2009 024 469.7號專利申請案「閥裝置、閥插件、外部功能性裝置、治療設備及其方法」(Valve device,valve insert,external functional means,treatment apparatus,and method)中揭示的閥設計。

止回閥125可為靜脈管線之添加閥。

圖17進而揭示一肝制凝素添加位置127。在圖17所示之示範性實施例中，肝制凝素添加位置127係設於盒體1000之上部區域內，位於單針容室57與靜脈血容室21的上方。

肝制凝素添加位置127與一肝制凝素之供應管線成流體連通，此管線簡稱為肝制凝素管線128。在圖17所示實施例中，肝制凝素管線128從肝制凝素添加位置127向下延伸，直到抵達盒體1000中與靜脈血容室21開始處等高的位置。

此外，圖17顯示盒體1000在下邊界部位U，例如血塊截捕裝置29近處或下方，包括相當少的功能產生結構。如此可在盒體1000下邊界部位U內產生空間，使盒體1000可與量測器件等耦接。量測器件例如係與治療設備、其門板、或其他器件或裝置連接。此等量測器件可為動、靜脈溫度感應器、氣泡檢測器、光學密度量測感應器等。

提供以上用途的必要空間以及在此空間內設置前述或其他感應器的可能性，有助於治療過程中的安全性。以此方式，可排除病人的風險。

空間U顯然也可設置在盒體1000的其他部份或區段內。同樣地，可以在盒體1000內設置多個此種空間。較佳是將此種空間設在盒體1000的邊界或邊緣或邊線部位內，及/或設在供應或排放管線之近處。此種空間由於是裝置各種可能感應器的有利位置，所以也可直接或間接增加接近與使用量測器件的便利性，用以改進人體工學的層面，並降低連接或耦接前述感應器與各種分析器件所需的成本(縮短訊號線)。

圖18為圖17中區段A之局部放大概要圖。圖18中放大顯示的止回閥125例如可一體併入盒體1000作為置換液的後稀釋添加閥，因此可在治療結束後用置換液沖洗。以此方式，藉由利用上述配置，可以更有效率地在止回閥近處注液或沖洗盒體1000時，排出各凹穴的氣體。也可在血液治療結束後避免清空盒體1000後仍有可見的殘餘血液。因此，如此有助於降低第三人處理使用後盒體1000時被殘餘血液污染的風險。止回閥125較佳是以不需人工協助即可沖洗的方式設置之，尤其是以習知方式使用盒體1000時。

此外，圖18顯示二個仿真閥129、130。本申請案其他段落中已說明過仿真閥。如需其細節，請參照該等段落。

圖19顯示根據本發明之外部功能性裝置再一實施例之後視立體外觀概要圖。

除了以上已經參照其他圖示說明的結構外，圖19所示盒體1000之實施例進而包括一添加位置131，此添加位置131包括一隔膜。在圖19所示實施例中，包括隔膜之添加位置131(亦簡稱為隔膜式添加位置)係設在與盒體1000上邊界或上邊線等高的位置上。圖19中的上邊界是盒體1000上部區域的實例之一。

圖20顯示圖19中區段B之局部放大概要圖。

圖21顯示根據本發明之外部功能性裝置再一實施例之前視立體外觀概要圖。

除了例如圖17所示實施例之外，圖21所示再一實施例之盒體1000並不包括充填桿(在圖17之實施例中以參考標號119指示之)。

圖22顯示圖21中區段A之局部放大概要圖。從圖中可以看出仿真閥的配置與圖18所示者不同。此種不同的配置可產生不同的沖洗便利性。

圖23顯示圖21中區段B之局部放大概要圖。

從圖23可以看出，靜脈血容室21於其內壁及/或外壁上包括一凹陷部133或縮入部，或一傾斜修飾部或縮小部或非對稱部。圖21與圖23中的凹陷部133皆顯示在靜脈血容室21的右邊界與前側。

凹陷部133至少可出現在面向供應管線之一側。

凹陷部133可出現在靜脈容室硬質部的局部周緣或全部周緣。

血液盒1000在使用位置時，凹陷部133可大致成水平配置。

在某些實施例中，凹陷部133可對應或包括靜脈血容室21或其壁部一區段上的周緣修飾及/或直徑修飾。

根據本發明若干實施例，就圖21所示盒體1000或盒體1000在使用期間之配置而言，從水平截面看來，凹陷部133可為或包括一靜脈血容室21位於凹陷部133等高位置之非半圓直徑。

根據本發明某些實施例，尤其如圖21所示之上下方向中，凹陷部133可為靜脈血容室之橫剖面縮小部。

根據本發明若干實施例，尤其如圖21所示之上下方向中，凹陷部133可為靜脈血容室21從一較大斷面或一較大斷面區轉換到一較小斷面或較小斷面區的過渡區。

根據本發明某些實施例，尤其如圖21所示之上下方向中，凹陷部133可為沿著靜脈血容室21周緣一區段延伸之凹入處。

在某些實施例中，如圖21所示之上下方向中，凹陷部133可在靜脈血容室21產生非對稱形式。

局部或全部沿靜脈血容室21整個斷面延伸的凹陷部133可以驚人地減少靜脈血容室21內部的氣泡或泡沫形成。

利用凹陷部133可以使靜脈血容室21達到最佳的幾何形狀，藉此亦可使單針閥的幾何形狀最佳化。在本發明若干實施例中，藉由凹陷部133可在開始治療前達到改進排氣的效果。此外，根據本發明若干實施例，亦可在消毒期間達到改進蒸氣流的效果。此外，根據本發明若干實施例，藉由凹陷部133亦可減少渦流空間或面積並獲得因此所產生的優點。

圖24概要顯示根據本發明之外部功能性裝置呈盒體1000形狀時的前側底端立體外觀圖。

圖25概要顯示圖24所示區段C之局部放大圖。從圖中可以看出，單針(SN)閥的閥座135低於盒體1000殼體之鄰近桿體或部份。藉此，發明人可以達成流體上的優點，包括避免或減少渦流的形成。閥座降低的程度例如可為0.5mm。

圖26概要顯示圖24所示區段D之局部放大圖。從圖26中可以看出，仿真閥的閥座137、139都低於盒體1000殼體之鄰近桿體或部份。閥座降低的程度例如可為0.5mm。

1000．．．盒體

1．．．硬質部

3．．．薄膜

4．．．密封桿

5．．．周緣熔接處

7．．．病人動脈接點

9．．．動脈壓量測容室

11．．．血液離開盒體1000連接器

13．．．血液進入盒體1000連接器

15．．．具有泵後方或過濾器前方動脈壓差量測位置之容室

17．．．動脈過濾器導管

19．．．靜脈過濾器導管

21．．．靜脈血容室

23．．．靜脈血容室21上部空間

25．．．靜脈血容室21下部空間

27．．．硬質部1之橫斷面限制部

29．．．血塊截捕裝置

31．．．病人靜脈接點

33．．．動脈添加位置

35．．．動脈添加位置33之止回閥

36．．．動脈肝制凝素添加閥(仿真閥)

37．．．靜脈添加位置

39．．．靜脈添加位置37之止回閥

40．．．靜脈肝制凝素添加閥(仿真閥)

41．．．置換液添加位置

43．．．置換液離開盒體1000連接器

45．．．置換液進入盒體1000連接器

47．．．添加置換液用止回閥

49．．．置換液導管

51．．．前稀釋添加閥(仿真閥)

53．．．後稀釋添加閥(仿真閥)

55．．．單針無菌膜

57．．．單針容室

59．．．血湧改向元件

61．．．單針血液閥(仿真閥)

63．．．真空耦接用抽空位置

65．．．主要校準中心

67．．．輔助校準位置

69．．．密封桿

71．．．單針空氣連接器

73．．．高度5mm之支撐桿

75．．．高度8mm之支撐桿

77．．．高度13mm之支撐桿

79．．．高度24mm之支撐桿

81．．．高度31mm之支撐桿

2000．．．透析裝置

2001．．．透析液入口

2003．．．透析液出口

3000．．．體外迴路

83．．．病人動脈管夾

85．．．病人靜脈管夾

87．．．血泵

88．．．血泵87之泵管段

89．．．置換液泵

90．．．置換液泵89之泵管段

91．．．體外迴路3000之動脈部

93．．．體外迴路3000之靜脈部

95．．．排液導管

97．．．旋塞閥

4000．．．病人

99．．．連接病人4000之雙針通路

101．．．動脈針

102．．．動脈針固定件

103．．．靜脈針

104．．．靜脈針固定件

105．．．透析裝置2000之血液入口

107．．．透析裝置2000之血液出口

109．．．連接病人4000之單針通路

110．．．單針通路109之固定件

111．．．單針通路109進入動脈部91與靜脈部93之Y形分支

113．．．位於病人動脈管夾83之感應器/檢測器

115．．．位於病人靜脈管夾85之感應器/檢測器

117．．．握把

119．．．充填桿

121．．．管固定件

123．．．管固定件

125．．．止回閥

127．．．肝制凝素添加位置

128．．．肝制凝素管線

129．．．仿真閥

130．．．仿真閥

131．．．添加位置

133．．．凹陷部

135．．．閥座

137．．．閥座

139．．．閥座

圖1顯示根據本發明一較佳實施例提供之外部功能性裝置側視圖，此裝置之前側設一覆蓋裝置；

圖2顯示圖1所示之外部功能性裝置，其中之覆蓋裝置於破壞性切割後旋開；

圖3顯示圖1及圖2所示外部功能性裝置之後側；

圖4為一簡化概要圖，顯示進行血液治療過程之前，根據本發明進行預備或注液過程時的情況；

圖5為一簡化概要圖，顯示進行血液治療過程之前，根據本發明進行沖洗過程時的情況；

圖6為一簡化概要圖，顯示根據本發明進行第一過程連接病人與血液治療設備體外迴路時的情況；

圖7為一簡化概要圖，顯示根據本發明進行第二過程連接病人與血液治療設備體外迴路時的情況；

圖8為一簡化概要圖，顯示根據本發明進行第一血液治療過程時的情況；

圖9為一簡化概要圖，顯示使用前稀釋進行圖8所示血液治療過程時的情況；

圖10為一簡化概要圖，顯示使用後稀釋根據本發明進行圖8所示血液治療過程時的情況；

圖11為一簡化概要圖，顯示使用混合稀釋(前稀釋)根據本發明進行圖8所示血液治療過程時的情況；

圖12為一簡化概要圖，顯示使用混合稀釋(後稀釋)根據本發明進行圖8所示血液治療過程時的情況；

圖13為一簡化概要圖，顯示使用單針通路根據本發明進行第二血液治療過程時的情況；

圖14為一簡化概要圖，顯示根據本發明進行第一血液再循環過程時的情況；

圖15為一簡化概要圖，顯示根據本發明進行第二血液再循環過程時的情況；

圖16為一簡化概要圖，顯示進行血液治療過程後，根據本發明進行清空過程時的情況；

圖17為一簡化概要圖，顯示根據本發明再一實施例之外部功能性裝置前視圖；

圖18為一簡化概要圖，顯示圖17中的細節；

圖19為一簡化概要圖，顯示圖17中根據本發明再一實施例之外部功能性裝置後視立體外觀圖；

圖20為一簡化概要圖，顯示圖19中的細節；

圖21為一簡化概要圖，顯示根據本發明之外部功能性裝置前視圖；

圖22為一簡化概要圖，顯示圖21中的細節；

圖23為一簡化概要圖，顯示圖21中的另一細節；

圖24為一簡化概要圖，顯示根據本發明一實施例之外部功能性裝置；

圖25為一簡化概要圖，顯示圖24中的細節；以及

圖26為一簡化概要圖，顯示圖24中的另一細節。

1000．．．盒體

1．．．硬質部

3．．．薄膜

4．．．密封桿

5．．．周緣熔接處

7．．．病人動脈接點

9．．．動脈壓量測容室

11．．．血液離開盒體1000連接器

13．．．血液進入盒體1000連接器

15．．．具有泵後方或過濾器前方動脈壓差量測位置之容室

17．．．動脈過濾器導管

19．．．靜脈過濾器導管

21．．．靜脈血容室

23．．．靜脈血容室21上部空間

25．．．靜脈血容室21下部空間

27．．．硬質部1之橫斷面限制部

29．．．血塊截捕裝置

31．．．病人靜脈接點

33．．．動脈添加位置

35．．．動脈添加位置33之止回閥

36．．．動脈肝制凝素添加閥(仿真閥)

37．．．靜脈添加位置

39．．．靜脈添加位置37之止回閥

40．．．靜脈肝制凝素添加閥(仿真閥)

41．．．置換液添加位置

43．．．置換液離開盒體1000連接器

45．．．置換液進入盒體1000連接器

47．．．添加置換液用止回閥

49．．．置換液導管

51．．．前稀釋添加閥(仿真閥)

53．．．後稀釋添加閥(仿真閥)

55．．．單針無菌膜

57．．．單針容室

59．．．血湧改向元件

61．．．單針血液閥(仿真閥)

63．．．真空耦接用抽空位置

65．．．主要校準中心

67．．．輔助校準位置

69．．．密封桿

Claims (74)

1. 一種外部功能性裝置，其包括：至少一殼體；至少一個整合於殼體用以容置醫療流體之容室(9、15、21、57)；至少一個整合於殼體用以容置及/或輸送一醫療流體之通道(17、19、49)；及至少一個完全或局部整合於殼體用以控制或調節流經外部功能性裝置之流體的閥裝置(35、36、39、40、47、51、53、61)；其中，該至少一容室(21)為靜脈血容室；該外部功能性裝置另具有至少一單針容室(57)，該單針容室係相對外部功能性裝置於使用期間之定向，設於靜脈血容室(21)上方。
2. 如申請專利範圍第1項之外部功能性裝置，其至少一表面上設有一覆蓋裝置，構成該等整合式閥裝置(35、36、39、40、47、51、53、61)至少其中之一的一部份。
3. 如申請專利範圍第2項之外部功能性裝置，其中該覆蓋裝置係以摩擦方式及/或殼式閉合及/或實質接頭而與殼體中至少一部份連接。
4. 如申請專利範圍第3項之外部功能性裝置，其中該覆蓋裝置係利用至少一種周緣熔接(5)方式而與殼體連接。
5. 如申請專利範圍第3項之外部功能性裝置，其中該覆蓋裝置係利用額外的、非周緣或點狀、或局部熔接方式而 與殼體連接。
6. 如申請專利範圍第3至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該覆蓋裝置係於兩側或雙側與外部功能性裝置之至少一結構相連接，尤其是與其殼體相連接。
7. 如申請專利範圍第2至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該覆蓋裝置為一薄膜(3)。
8. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括多數接點，係以流體連通方式與一體外迴路(3000)連接。
9. 如申請專利範圍8項之外部功能性裝置，進而包括至少一添加位置(131)，此添加位置至少包括一隔膜，適合並可提供用於供應一種流體進入該外部功能性裝置之內部或其管線區段；該流體並非血液或並非僅限於血液。
10. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括一特別用於抗凝劑之供應管線；當外部功能性裝置在使用期間之校準位置時，此供應管線係完全或局部設於外部功能裝置之上部區域內或其邊界區域內。
11. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括至少一肝制凝素管線(128)，其係設於外部功能性裝置之至少一區域內；當外部功能性裝置在使用期間內時，此肝制凝素管線係位於外部功能性裝置之上部區域內。
12. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝 置，進而包括至少一把手或握把(117)，用以連接及/或分離外部功能性裝置與一治療設備。
13. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括至少一充填桿(119)；當外部功能性裝置與一治療設備連接以供使用時，可經由充填桿從外部功能性裝置抽取一流體；該流體並非血液或並非僅限於血液。
14. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括至少一管固定件(121、123)；當外部功能性裝置與一治療設備耦接時，可使用管固定件固定外部功能性裝置上至少一管件之至少一區段。
15. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置係設計成一盒體(1000)，以供用於血液治療。
16. 如申請專利範圍第8項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置係設計成一盒體(1000)；盒體於其內包含的一部份體外迴路(3000)中，包括至少一盒體整合式動脈容室與至少一盒體整合式靜脈容室；其中該盒體(1000)包括至少一薄膜(3)作為一覆蓋裝置；經由該薄膜(3)可量測該體外血液迴路中呈現的動脈及/或靜脈壓。
17. 如申請專利範圍第16項之外部功能性裝置，進而包括一量測裝置，用以經由該薄膜(3)量測該動脈及/或靜脈容室上方的動脈及/或靜脈壓。
18. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置可利用二個連接器(11、13、 43、45)以流體連通方式與至少一蠕動泵連接。
19. 如申請專利範圍第18項之外部功能性裝置，其中該蠕動泵為一滾子泵。
20. 如申請專利範圍第18項之外部功能性裝置，進而包括至少一泵管段(88、90)。
21. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括至少一閥裝置(36、40、51、53、61)；閥裝置包括至少一個設於殼體上的桿體及至少一部份的覆蓋裝置；其中該桿體與覆蓋裝置於設置時，係可利用一血液治療設備之作用器操作之，使薄膜作用在桿體上，藉以改變流體的通道。
22. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中之流體可為置換液、肝制凝素、血液、食鹽水、空氣及其不同組合中之任一部份。
23. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置可與一血液治療設備耦接。
24. 如申請專利範圍第23項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置之設計及用途係可利用一容置裝置而耦接於該血液治療設備。
25. 如申請專利範圍第23項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置可以一傾角與該血液治療設備耦接，尤其是相對一垂線大致或恰好為8度之傾角。
26. 如申請專利範圍第23項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置可於其面向覆蓋裝置之表面與一治療設備 耦接。
27. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括至少一置換液添加位置(41)，此位置具有一防觸元件及/或一防滴元件。
28. 如申請專利範圍第27項之外部功能性裝置，其中該防滴元件係經由一整體式閉合套實現之。
29. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置係用於使用雙針通路(99)與病人(4000)連接之血液治療方法中。
30. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置係用於使用單針通路(109)與病人(4000)連接之血液治療方法中。
31. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中一血湧改向元件(59)設於該至少一單針容室(57)中。
32. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該靜脈血容室(21)經由殼體之一橫斷面限制部(27)細分成至少一上部空間(23)與至少一下部空間(25)。
33. 如申請專利範圍第32項之外部功能性裝置，其中該上部空間(23)與下部空間(25)為流體連通或彼此連接，且該上部空間(23)之設計可使流經外部功能性裝置的流體產生切向流入。
34. 如申請專利範圍第32項之外部功能性裝置，其中該上部空間(23)包括一個可供流經外部功能性裝置之流體產 生穩定渦流的區域。
35. 如申請專利範圍第32項之外部功能性裝置，其中該下部空間(25)包括一個區域，流經外部功能性裝置的流體在此區域中大致或完全不會產生渦流。
36. 如申請專利範圍第32項之外部功能性裝置，其中該靜脈血容室(21)之上部空間(23)及/或下部空間(25)的壁部可配合外部功能性裝置相對血液治療設備之垂線形成的傾斜度。
37. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該靜脈血容室(21)之至少一壁部包括至少一凹陷部(133)。
38. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，其中該殼體係設計成一硬質部(1)。
39. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括一撥弄防護裝置。
40. 如申請專利範圍第39項之外部功能性裝置，其中該撥弄防護裝置係以置換液添加位置(41)之架構來實現。
41. 如申請專利範圍第40項之外部功能性裝置，其中該撥弄防護裝置係根據置換液添加位置(41)在盒體(1000)內部或相對盒體(1000)之位置改變及/或形狀改變，使用置換液添加位置(41)之防觸元件或閉合套來實現。
42. 如申請專利範圍第1至第5項中任一項之外部功能性裝置，進而包括一重複使用防護裝置。
43. 如申請專利範圍第42項之外部功能性裝置，其中該重 複使用防護裝置係經由置換液添加位置(41)之架構來實現。
44. 如申請專利範圍第42項之外部功能性裝置，其中係將一閉合套係製成不能重複使用。
45. 一種血液治療設備，尤其是一種透析設備，其特徵在於設計成可容置至少一個根據申請專利範圍第1至第44項中任一項所請之外部功能性裝置。
46. 如申請專利範圍第45項之血液治療設備，其包括至少一個控制裝置及/或多個作用器及/或多個感應器，用以驅動及/或操作該外部功能性裝置。
47. 如申請專利範圍第45項之血液治療設備，其包括至少一個容置裝置，用以容置至少一個根據申請專利範圍第1至第44項中任一項所請之外部功能性裝置。
48. 如申請專利範圍第47項之血液治療設備，其中該容置裝置包括一耦接表面，用以耦接該外部功能性裝置。
49. 如申請專利範圍第48項之血液治療設備，其中該耦接表面係相對該血液治療設備於其使用期間之定向或相對地球之中心，與一垂線成一傾斜角度。
50. 如申請專利範圍第49項之血液治療設備，其中該角度係在5度至11度之間，尤其是大致或恰好為8度。
51. 一種外部功能性裝置之預備或注液方法，其特徵在於使用一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置。
52. 一種外部功能性裝置之沖洗方法，其特徵在於使用一個 如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置。
53. 如申請專利範圍第51或第52項之方法，其包括以下步驟：- 使用血液治療設備之感應器，檢查插入血液治療設備以供使用的外部功能性裝置是否已經被用過。
54. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行申請專利範圍第51至第53項中任一項所請之方法。
55. 如申請專利範圍第54項之血液治療設備，其包括一控制裝置，用以控制或調節申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置，及/或執行申請專利範圍第51至第53項中任一項之方法。
56. 如申請專利範圍第54項之血液治療設備，其包括至少一個作用器，用以操作申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置或其一部份，及/或執行申請專利範圍第51至第53項中任一項之方法。
57. 如申請專利範圍第54項之血液治療設備，其包括多個感應器，用以輸出訊號作為申請專利範圍第1至第44項中任一項外部功能性裝置之操作基礎，及申請專利範圍第51至第53項中任一項方法之執行基礎。
58. 一種透析設備，用以容置及控制如申請專利範圍第1至第44項中任一項之盒體(1000)。
59. 如申請專利範圍第58項之透析設備，其包括至少一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項所請之盒體 (1000)。
60. 如申請專利範圍第58項之透析設備，其係根據申請專利範圍第45至第50項中之任一項之血液治療設備及/或第54至第57項中之任一項之血液治療設備而架構。
61. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種連接外部功能性裝置與病人(4000)之方法，該方法特徵在於使用一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置。
62. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種用於病人(4000)之血液治療方法，該方法特徵在於使用一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置。
63. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種用於病人(4000)之血液治療方法，該方法特徵在於使用一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置，並在雙針法中進行。
64. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種用於病人(4000)之血液治療方法，該方法特徵在於使用一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置，並在單針法中進行。
65. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種用於病人(4000)之血液治療方法，該方法特徵在於使用一個如申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置，其包括以下步驟： - 輸送血液通過透析裝置(2000)，尤其是一透析過濾器，用以透析血液；以及- 將通過透析裝置(2000)之血液儲存在單針容室(57)內；其中，血液係在進入單針容室(57)前，先在透析裝置(2000)內透析。
66. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種在雙針法透析期間用以操作申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置之方法，該方法包括一前稀釋步驟。
67. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種在雙針法透析期間用以操作申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置之方法，該方法包括一後稀釋步驟。
68. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種在雙針法透析期間用以操作申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置之方法，該方法包括至少一前稀釋步驟與至少一後稀釋步驟。
69. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種在單針法透析期間用以操作申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置之方法。
70. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行一種從申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置再循環血液之方法。
71. 一種血液治療設備，係特別設計並提供或架構用以執行 一種用於申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置之清空方法。
72. 如申請專利範圍第71項之血液治療設備，其包括一控制裝置，用以控制或調節申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置。
73. 如申請專利範圍第71項之血液治療設備，其包括至少一個作用器，用以操作申請專利範圍第1至第44項中任一項之外部功能性裝置或其一部份。
74. 如申請專利範圍第71項之血液治療設備，其包括多個感應器，用以輸出訊號作為申請專利範圍第1至第44項中任一項外部功能性裝置之操作基礎。