JP6640154B2 - 外部機能手段、本発明に係る外部機能手段を受けるための血液処理機器、および、方法 - Google Patents
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Description
1.自動代替物コネクタを接続する。
2.例えば一方の患者チューブの一端から他方の患者チューブへの適切なアクセスを与える適切なコネクタにより、動脈患者チューブおよび静脈患者チューブが血液処理機器の濯ぎポートに接続される。他の患者チューブの端部が、濯ぎポートの排水導管として機能する。コネクタは代替として、動脈患者導管または静脈患者導管に配置されてもよい。
3.静脈患者チューブクランプが閉じられ、事後希釈バルブが開かれ、事前希釈バルブが閉じられる。
4.空気の分離が単針バルブを通じて行なわれた状態で、事後希釈バルブを介して代替物ポンプにより静脈チャンバを充填する。
5.血液ポンプが順方向に動作して静脈チャンバから代替物を吸い込みあるいは吸引する。
6.静脈チャンバ内のレベルが下がると、所定の充填レベルを超えたことをレベル検出器が認識するまで事後希釈バルブを介した補充が行なわれる。必要に応じて繰り返されるこのプロセス中、血液ポンプの連続動作が維持される。
7.血栓トラップを「下側から」脱気する。すなわち、3つの全てのカセットバルブが閉じられる。動脈クランプが開かれ、静脈クランプが閉じられる。濯ぎポートが閉じられる。
8.少量を運ぶために血液ポンプが短時間にわたって逆方向に動作する。これにより、静脈負圧および動脈過圧が体外血液回路内に生み出される。
9.圧力平衡が確立されるまで静脈クランプを開く。
10.体外血液回路の充填を続ける。
11.充填された体外血液回路を濯ぐ(rinsing)。すなわち、気泡の発生が静脈気泡検出器により検出される。所定の時間間隔の過程で気泡が検出されないとあるいは気泡が殆ど検出されないと、体外血液回路が充填されたと見なされる。
12.濯ぎ中、代替物が事前希釈バルブを介して運ばれて濯ぎポート(「プラグバルブ」)を通じて廃棄される。
13.ここで、動脈クランプおよび静脈クランプの両方が開放される。血液ポンプが逆方向に動作して代替物の一部を濯ぎポートへ運ぶ。
本発明による好適な実施形態において、外部機能手段は、その使用目的で処理機器と接続される間に血液でないまたは血液に限らない流体を外部機能手段から抽出するのに適しかつ抽出するために設けられる少なくとも1つの充填ポストを備える。
本発明による好適な実施形態において、外部機能手段は、処理機器に結合される間に少なくとも1つのチューブの少なくとも1つの部分を外部機能手段に固定するための少なくとも1つのチューブ固定部を備える。
本発明による好適な実施形態において、流体は代替物、ヘパリン、血液、生理食塩水溶液、空気、および、これらの組み合わせを含むグループの一部である。
本発明による好適な実施形態において、外部機能手段は、特に垂直線に対してほぼ8°または正確に8°の傾き角度で前記血液処理機器に結合されるように構成されている。
本発明による好適な実施形態において、外部機能手段は、血液サージ変向要素が配置される少なくとも1つの単針チャンバを備える。
本発明による好適な実施形態において、静脈血液チャンバの上側空間および/または下側空間の壁は、血液処理機器の垂直線に対する外部機能手段の傾きに適合される。
本発明による好適な実施形態において、静脈血液チャンバの少なくとも1つの壁は少なくとも1つの窪みを備える。
本発明による好適な実施形態において、ハウジング本体は硬質部として構成される。
本発明による好適な実施形態において、不正開封保護が代替物付加部位の形態によって実現される。
本発明による好適な実施形態において、不正開封保護は、カセット内のまたはカセットに対するその位置の変化に基づいておよび/またはその形状の変化に基づいて、代替物付加部位の閉塞スリーブによってまたは接触保護要素によって実現される。
本発明による好適な実施形態において、再使用に対する防御が代替物付加部位の形態によって実現される。
本発明による好適な実施形態において、閉塞スリーブは再使用できないように作られる。
本発明による好適な実施形態において、結合面が、血液処理機器のその使用中の方向に対するまたは地球の中心に対する垂直線に対して所定の角度で傾けられる。
本発明による好適な実施形態において、前記角度が、5〜11°、特にほぼ8°または正確に8°である。
本発明による好適な実施形態において、患者に本発明に係る外部機能手段が接続される。
本発明による好適な実施形態において、患者の血液が本発明に係る外部機能手段の使用によって処理される。
本発明による好適な実施形態において、二本針方法が実行される。
本発明による好適な実施形態において、単針方法が実行される。
本発明による好適な実施形態において、血液処理方法は、血液を透析するための透析手段、特に透析フィルタを通じて血液を伝導するステップと、透析手段を通過した血液を単針チャンバに保管するステップと、を含み、血液が、単針チャンバに入る前に最初に透析手段で透析される、というものである。
本発明による好適な実施形態において、事前希釈ステップを伴って、二本針方法での透析中に、外部機能手段を動作させる。
本発明による好適な実施形態において、事後希釈ステップを伴って、二本針方法での透析中に、外部機能手段を動作させる。
本発明による好適な実施形態において、少なくとも1つの事前希釈ステップと少なくとも1つの事後希釈ステップとを伴って、二本針方法での透析中に、外部機能手段を動作させる。
本発明による好適な実施形態において、単針方法での透析中に、外部機能手段を動作させる。
本発明による好適な実施形態において、外部機能手段からの血液を再循環させる。
本発明による好適な実施形態において、前記方法は、血液処理機器に挿入して使用される外部機能手段が既に使用されたかどうかを血液処理機器のセンサによって検査するステップを含む。
本発明による好適な実施形態において、血液処理機器は、本発明に係る外部機能手段を制御するための、または調整するためのおよび/または本発明に係る方法を実行するための制御手段を備える。
本発明による好適な実施形態において、本発明に係る血液処理装置は、本発明に係る方法を実行するために、本発明に係る外部機能手段またはその一部を動作させるための少なくとも1つの作用体を備える。
本発明による好適な実施形態において、血液処理装置は、本発明に係る外部機能手段を動作させるための基準としての信号を出力するためのセンサを備える。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
[1] 少なくとも1つのハウジング本体と、
医療用流体を受けるために前記ハウジング本体に組み込まれる少なくとも1つの静脈血液チャンバ(21)と、
医療用流体を受けるおよび/または伝導するために前記ハウジング本体に組み込まれる少なくとも1つの通路(17、19、49)と、
外部機能手段を通じて流れる流体を制御しまたは調整するために前記ハウジング本体に全体的にまたは部分的に組み込まれる少なくとも1つのバルブ手段(35、36、39、40、47、51、53、61)と、
を備え、
当該外部機能手段は、少なくとも1つの一体型の前記バルブ手段(35、36、39、40、47、51、53、61)の一部であるカバー手段をその表面の少なくとも1つに備え、
前記カバー手段は、その少なくとも一部が摩擦によっておよび/または形状閉塞によっておよび/または材料接続によって前記ハウジング本体に接続され、
当該外部機能手段は、血液処理のための単一利用のカセット(1000)として構成されており、
当該外部機能手段が、少なくとも2つのポンプチューブセグメント(88、90)を備え、
前記少なくとも2つのポンプチューブセグメントのうち、一のポンプチューブセグメント(88)は体外回路(3000)の血液ローラポンプ(87)との係合に用いられ、一のポンプチューブセグメント(90)が前記体外回路(3000)の代替物ローラポンプ(89)との係合に用いられる、外部機能手段。
[2] 前記血液ローラポンプ(87)との係合に用いられる前記ポンプチューブセグメント(88)が前記体外回路(3000)の動脈部(91)の一部であり、動脈部(91)の少なくとも一部がカセット(1000)を通じて延在する、[1]に記載の外部機能手段。
[3] 前記外部機能手段の使用態様において、前記ポンプチューブセグメント(90)が前記ポンプチューブセグメント(88)を超えて配置される、[1]または[2]に記載の外部機能手段。
[4] 前記ポンプチューブセグメント(88、90)は、前記外部機能手段の側面に配置される、[1]〜[3]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[5] 前記カバー手段が、少なくとも1つの外周溶着部(5)によって前記ハウジング本体に接続される、[1]〜[4]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[6] 前記カバー手段が、更なる非外周溶着部またはドット形状溶着部または局所的な溶着部によって前記ハウジング本体に接続される、[1]〜[5]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[7] 前記カバー手段が、2つの側でまたは双方で、前記外部機能手段の前記ハウジング本体と接続されている、[1]〜[6]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[8] 前記カバー手段がフィルム(3)である、[1]〜[7]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[9] 前記体外回路(3000)と流体連通状態で接続するための接続部を備える、[1]〜[8]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[10] 内部に収容される前記体外回路(3000)の部分に、少なくとも1つの動脈カセット一体型チャンバと少なくとも1つの静脈カセット一体型チャンバとを備え、前記体外回路に存在する動脈圧および/または静脈圧を前記フィルム(3)の媒介によって測定できる、[8]に記載の外部機能手段。
[11] 前記ハウジング本体に形成される少なくとも1つのバーと前記カバー手段の少なくとも一部とを備える少なくとも1つのバルブ手段(36、40、51、53、61)を備え、前記バーおよび前記カバー手段が、血液処理機器の作用体によって動作されるように配置されており、前記作用体は前記カバー手段を介して前記バーに作用して流体の通路を変える、[1]〜[10]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[12] 前記バルブ手段(40、51、53)が、使用状態において、水または代替物よりも高い密度を有する血液が上向きまたは横向きに貫通して開放された仮想バルブ(40、51、53)とならないように、物理的に方向付けられる、[11]に記載の外部機能手段。
[13] 少なくとも一つのバルブ手段が逆止弁(35、39、47)として設計されている、[11]または[12]に記載の外部機能手段。
[14] 代替物導管(49)、および、該代替物導管(49)への代替物の付加のための逆止弁(47)を備え、
前記代替物導管(49)が逆止弁(47)の下方に配置されるとともに濯ぐように構成される、[13]に記載の外部機能手段。
[15] 受入れ手段によって、血液処理機器に傾いて結合されるように構成されている、[1]〜[14]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[16] 前記受入れ手段によって、垂直線に対してほぼ8°または正確に8°の傾き角度で、血液処理機器に結合されるように構成されている、[15]に記載の外部機能手段。
[17] 接触保護要素および/または滴下保護要素を有する少なくとも1つの代替物付加部位(41)を備える、[1]〜[16]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[18] 滴下保護要素が一体型閉塞スリーブによって実現される、[17]に記載の外部機能手段。
[19] 前記ハウジング本体が硬質部(1)として構成される、[1]〜[18]のいずれか一項に記載の外部機能手段。
[20] [1]〜[19]のいずれか一項に記載の少なくとも1つの外部機能手段を受けるように構成されることを特徴とする血液処理機器。
[21] 前記外部機能手段を駆動させるおよび/または動作させるための少なくとも1つの制御手段および/または作用体および/またはセンサと、少なくとも1つの外部機能手段を受けるための少なくとも1つの受入れ手段とを備え、
前記受入れ手段が前記外部機能手段を結合するための結合面を備える、[20]に記載の血液処理機器。
[22] 前記結合面が、血液処理機器のその使用中の方向に対するまたは地球の中心に対する垂直線に対して所定の角度で傾けられ、
前記角度が、5〜11°である、[21]に記載の血液処理機器。
[23] 前記角度が、ほぼ8°または正確に8°である、[22]に記載の血液処理機器。
[24] 前記血液処理機器が透析機器である、[20]〜[23]に記載の血液処理機器。
[25] [1]〜[19]のいずれか一項に記載の外部機能手段の使用によって特徴付けられる、外部機能手段を充填し、またはプライミングし、または濯ぎを行うための方法。
Claims (34)
- 少なくとも1つのハウジング本体と、
医療用流体を受けるために前記ハウジング本体に組み込まれる少なくとも1つのチャンバ(9、15、21、57)と、
医療用流体を受けるおよび/または伝導するために前記ハウジング本体に組み込まれる少なくとも1つの通路(17、19、49)と、
外部機能手段を通じて流れる流体を制御しまたは調整するために前記ハウジング本体に全体的にまたは部分的に組み込まれる少なくとも1つのバルブ手段(35、36、39、40、47、51、53、61)と、
を備え、
少なくとも1つの一体型の前記バルブ手段(35、36、39、40、47、51、53、61)の一部であるカバー手段をその表面の少なくとも1つに備える外部機能手段であって、
前記カバー手段が、その少なくとも一部が摩擦による接続、および/または形状閉塞による接続、および/または材料接続によって前記ハウジング本体に接続され、
前記外部機能手段が、透析処理のためのカセット(1000)として構成され、
前記カセット(1000)が、血液入口、透析手段(2000)のための血液出口、動脈圧測定チャンバ(9)、および圧力測定するための圧力測定部位を含む動脈チャンバ(15)を備え、前記動脈圧測定チャンバ(9)および前記動脈チャンバ(15)が前記透析手段(2000)の上流側に配置され、
前記外部機能手段が、蠕動ポンプに係合する少なくとも1つの血液ポンプチューブセグメント(88)を備えるか、または、蠕動ポンプに係合する少なくとも1つの血液ポンプチューブセグメント(88)を受けるように構成され、あるいは設けられている外部機能手段。 - 前記動脈圧測定チャンバ(9)が、前記外部機能手段の使用中において、前記動脈チャンバ(15)の下方に配置されている、請求項1に記載の外部機能手段。
- 前記動脈圧測定チャンバ(9)が、ケーブルの媒介によりまたは無線態様で信号を送信するセンサを含む、請求項1または2に記載の外部機能手段。
- 前記カバー手段がフィルム(3)である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記動脈チャンバ(15)において圧力は、フィルム(3)を介して測定される、請求項4に記載の外部機能手段。
- 前記血液ポンプチューブセグメント(88)は、ローラポンプに係合するポンプチューブセグメントである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記カセット(1000)が、前記カセットから血液を出すためのコネクタ(11)および前記カセットへ血液を入れるためのコネクタ(13)を備えており、
前記両コネクタ(11、13)は、血液ポンプ(87)に係合する前記血液ポンプチューブセグメント(88)に接続されるように構成されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の外部機能手段。 - 前記動脈圧測定チャンバ(9)が、デッドエアスペースが生じずに空気全体が独りでに、血液ポンプ(87)に係合する前記血液ポンプチューブセグメント(88)に上昇するように設けられている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記動脈圧測定チャンバ(9)は、前記動脈圧測定チャンバ(9)から前記血液ポンプチューブセグメント(88)へ独りでに上昇する空気が血液ポンプ(87)の係合範囲から前記血液ポンプチューブセグメント(88)を通じて強制的に運ばれ、かつ、前記血液ポンプ(87)が影響を及ぼすのを止めると直ぐに空気が独りでにカセット(1000)へ搬送方向に上昇するように設けられている、請求項1〜8のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記血液ポンプチューブセグメント(88)が、前記動脈圧測定チャンバ(9)と前記動脈チャンバ(15)との間で交差するように案内されている、請求項1〜9のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記動脈圧測定チャンバ(9)が、前記血液ポンプチューブセグメント(88)の上流側に配置されている、請求項1〜10のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記動脈チャンバ(15)が、血液ポンプ(87)と係合する前記血液ポンプチューブセグメント(88)の下流側に配置されている、請求項1〜11のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記血液ポンプチューブセグメント(88)が前記外部機能手段の横側に配置されている、請求項1〜12のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 1回使用された後に処分される使い捨て物品である、請求項1〜13のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記カバー手段が、少なくとも1つの外周溶着部(5)によって前記ハウジング本体に接続される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記カバー手段が、更なる非外周溶着部またはドット形状溶着部または局所的な溶着部によって前記ハウジング本体に接続される、請求項1〜15のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記カバー手段が、2つの側でまたは双方で、外部機能手段の少なくとも1つの構造体と接続される、請求項1〜16のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記外部機能手段の少なくとも1つの構造体は、前記少なくとも1つのハウジング本体である、請求項17に記載の外部機能手段。
- 体外回路(3000)に流体連通状態で接続されるための接続部を備える、請求項1〜18のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 内部に収容される前記体外回路(3000)の部分に、少なくとも1つの動脈カセット一体型チャンバと少なくとも1つの静脈カセット一体型チャンバとを備え、前記体外回路に存在する動脈圧および/または静脈圧をフィルム(3)として構成されたカバー手段の媒介によって測定できる、請求項19に記載の外部機能手段。
- 前記体外回路(3000)の前記透析手段(2000)の上流側および下流側に配置されたカセット一体型圧力測定部位を備える、請求項19または20に記載の外部機能手段。
- 前記ハウジング本体に形成される少なくとも1つのバーと前記カバー手段の少なくとも一部とを備える少なくとも1つのバルブ手段(36、40、51、53、61)を備え、前記バーおよび前記カバー手段が、血液処理機器の作用体によって動作されるように配置されており、前記作用体は前記カバー手段を介して前記バーに作用して流体の通路を変える、請求項1〜21のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 少なくとも一つの弁手段が逆止弁(35、39、47)として設計されている、請求項1〜22のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 受入れ手段により、垂直線に対してある傾き角度で、血液処理機器に結合されるように構成されている、請求項1〜23のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 前記傾き角度は、垂直線に対して8°である、請求項24に記載の外部機能手段。
- 接触保護要素および/または滴下保護要素を有する少なくとも1つの代替物付加部位(41)を備える、請求項1〜25のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 滴下保護要素が一体型閉塞スリーブによって実現される、請求項26に記載の外部機能手段。
- 前記ハウジング本体が硬質部(1)として構成される、請求項1〜27のいずれか一項に記載の外部機能手段。
- 請求項1〜28のいずれか一項に記載の少なくとも1つの外部機能手段を受けるように構成されることを特徴とする、特に透析機器のような血液処理機器。
- 前記外部機能手段の体外回路に存在するパラメータ、特に圧力または差圧を測定する制御手段を備える、請求項29に記載の血液処理機器。
- 前記外部機能手段を駆動させるおよび/または動作させるための少なくとも1つの制御手段および/または作用体および/またはセンサと、
少なくとも1つの外部機能手段を受けるための少なくとも1つの受入れ手段と
を備え、
前記受入れ手段が前記外部機能手段を結合するための結合面を備える、請求項29または30に記載の血液処理機器。 - 前記結合面が、血液処理機器のその使用中の方向に対するまたは地球の中心に対する垂直線に対して所定の角度で傾けられ、
前記角度が5〜11°である、請求項31に記載の血液処理機器。 - 前記角度が8°である、請求項32に記載の血液処理機器。
- 請求項1〜28のいずれか一項に記載の外部機能手段の使用によって特徴付けられる、外部機能手段を充填する、プライミングするまたは濯ぐための方法。
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