FR2594340A1 - Dispositif perfectionne de dialyse - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un dispositif de dialyse comportant en combinaison des moyens d'alimentation en solution de dialyse 20, 30, des moyens formant circuit hydraulique 10 aptes à diriger la solution vers un dialyseur 80 à membrane, un circuit d'extraction 90 connecté en aval du dialyseur, des moyens de mesure 60, 70 aptes à mesurer le volume de liquide mis en circulation en amont et/ou en aval du dialyseur et des moyens de commande 40 aptes à contrôler la concentration et/ou le débit des liquides mis en circulation. (CF DESSIN DANS BOPI)

Description

La présente invention concerne un dispositif de dialyse perfectionné permettant de débarrasser,in vivo, le sang de certaines substances nocives et d'y apporter d'autres substances dans un but thérapeutique.

Le dispositif de dialyse conforme à la présente invention est adapté pour mettre en oeuvre alternativement les diverses méthodes classiques d'épuration extra-rénale, à savoir la diffusion au travers d'une membrane artificielle (hémodialyse) ou naturelle (dialyse péritonéale) ou bien encore une ultra-filtration
(hémofiltration).

Les recherches conduites par la Demanderesse ont montré que il n'existe pas à ce jour d'appareils remplissant l'ensemble des fonctions précitées.

Il existe bien des machines spécialisées dans un mode de traitement (hémodialyse ou dialyse péritoné ale ou hémofiltration) mais ces machines sont chères et leur usage demande un long apprentissage, ce qui limite leur emploi dans les centres spécalisés.

En outre, les appareils pour hémofiltration jusqu'ici proposés obligent à stocker de grandes quantités de liquide stérile dans la mesure où ces appareils ne sont que des moniteurs distributeurs.

La présente invention vient améliorer la situation en proposant un nouveau dispositif de dialyse à la fois économique, fiable et simple d'utilisation.

Un autre but de la présente invention est de proposer un dispositif de dialyse susceptible d'effectuer tour à tour une séance d'hémodialyse, de dialyse péritcnéale ou d'hémofiltration.

Un autre but de la présente invention est de proposer un dispositif de dialyse permettant d'adapter aisément les paramètres de la solution de dialyse (nature et volume injecté) aux besoins du patient, et ce sans nécessiter un long apprentissage.

Un autre but de la présente invention est de proposer un dispositif de dialyse comprenant des moyens de contrôle aptes à guider l'utilisateur pour le réglage du dispositif.

Le dispositif de dialyse conforme à la présente invention comprend en combinaison
- des moyens d'alimentation en solution de dialyse,
- des moyens formant circuit hydraulique aptes à diriger la solution vers
- un dialyseur à membrane,
- un circuit d'extraction connecté en aval du dialyseur,
- des moyens de mesure aptes à mesurer le volume de liquide mis en circulation enamont et/ou en aval du dialyseur et
- des moyens de commande aptes à contrôler la concentration et/ou le débit des liquides mis en circulation.

De façon avantageuse, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention comprend des premiers moyens de mesure aptes à mesurer le volume de liquide de dialyse injecté dans le dialyseur et des seconds moyens de mesure aptes à mesurer le volume d'effluent retiré du dialyseur par le circuit d'extraction.

Selon un mode de réalisation considéré comme préférentiel, chacun des moyens de mesure comprend, selon l'invention, un conduit d'entrée, un conduit de sortie, deux réservoirs associés comprenant chacun un conduit de transfert, des canaux reliant le conduit d'entrée à chacun des conduits de transfert et reliant le conduit de sortie à chacun des conduits de transfert, et des organes d'obturation disposés sur chacun des canaux pour permettre soit d'obturer chacun de ceux-ci, soit de relier un premier conduit de transfert au conduit d'entrée et le second conduit de transfert au conduit de sortie, soit de relier le second conduit de transfert
au conduit d'entrée et le premier conduit de transfert
au conduit de sortie.

Chacun des moyens de mesure comprend de plus
un conduit de liaison reliant les parties supérieures
des réservoirs et un détecteur de fluide disposé sur le
conduit de liaison pour contrôler les organes d'obtura
tion précités.

Le fonctionnement de ces moyens de mesure sera
explicité ultérieurement.

Selon l lnventionp les moyens d'alimentation
en solution de dialyse et les moyens formant circuit
hydraulique comprennent
- des moyens d'alimentation en eau traitée,
- au moins une réserve de solution concentrée,
- des moyens respectifs de pompage de l'eau
et de la solution concentrée aptes à diriger ceux-ci vers
- des moyens de mélange,
- les moyens de pompage étant réglables indivi
duellement pour contrôler la concentration de la solution de dialyse obtenue.

La réserve de solution précitée est avantageu serment formé d'un conteneur à au moins deux compartiments
logeant chacun une solution concentrée respective.

Le conteneur sera de préférence formé d'un conteneur souple, par exemple en PVC, comprenant un obtura
teur-connecteur pour l'extracGon des solutions concentrées
La réserve de solution est avantageusement munie d'un connecteur formant détrompeur pour éviter une inver
sion de la connexion des compartiments de la réserve au circuit hydraulique.

Pour faciliter les opération de stérilisation initiale du dispositif, de préférence,les compartiments d'une réserve de solution contiennent respectivement des éléments séparés d'une solution de stérilisation aptes à changer de couleur lorsqu'ils sont mis en contact.

A titre d'exemple, l'un des compartiments de la réserve contient une solution de NaOH et l'autre compartiment contient une solution de Formaldéhyde et un agent colorant de révélation par modification de pH.

Selon l'invention, les moyens formant circuit hydraulique comprennent avantageusement
- des moyens d'analyse de la solution de dialyse reçue,
- un réservoir,
- des conduits d'alimentation aptes à diriger la solution de dialyse reçue vers le réservoir,
- des moyens de dérivation contrôlés associés aux conduits d'alimentation pour interrompre le transfert de la solution de dialyse dans le réservoir lorsque les moyens d'analyse révèlent une solution incorrecte et, rejeter cette dernière.

Le réservoir précité, selon la présente invention, comprend avantageusement un conduit de débordement pour le trop-plein, et un détecteur de débordement placé sur ce conduit et adapté pour ralentir le transfert de la solution de dialyse dans le réservoir lorsqu'un débordement de celui-cl est détecté.

Selon une autre caractéristique Importante de l'invention, le circuit hydraulique est placé sur une cassette amovible par rapport à une embase du dispositif.

Cette caractéristique permet de rendre aisément le circuit hydraulique interchangeable et contribue largement à la fiabilité du dispositif en garantissant la stérilité de celui-ci.

Selon la présente invention, chaque cassette est formée d'un support rigide qui porte un ensemble de conduits apte à coopérer avec des moyens mécaniques du type galets, portés par l'embase pour former des moyens de pompage du type péristaltique.

Les conduits portés par le support rigide précité de la cassette sont de préférence adaptés de plus pour coopérer avec des moyens d'obturation portés par l'embase pour former des clamps d'obturation.

Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, les conduits portés par le support rigide de la cassette sont associés à des électrodes pour la mesure de la conductivité de la solution circulant dans les conduits et le support rigide de la cassette porte en outre des moyens de liaison électriques aptes à relier les électrodes auxmoyensde commande du dispositif.

Selon un mode de réalisation considéré actuellement comme avantageux, le support rigide de la cassette porte de plus au moins l'un des moyens de mesure et/ou le réservoir précités.

Pour permettre la liaison du circuit hydraulique avec les autres éléments du dispositif de dialyse, la cassette comprend de plus des connecteurs équipés de moyens de connexion stériles.

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaltront à la lecture de la description détaillée qui va suivre et en regard des dessins annexés donnés à titre d'exemples non limitatifs et sur lesquels - la figure 1 représente schématiquement la structure d'un dispositif de dialyse conforme à la présente invention, - la figure 2 représente une vue similaire illustrant cependant plus en détail la structure du circuit hydraulique et du circuit d'extraction, - les figures 3, 4 et 5 représentent schématiquement l'arrangement du dialyseur, respectivement dans le cas d'une dialyse péritonéale, d'une hémodialyse et d'une hémofiltration, - la figure 6 représente schématiquement la structure des moyens de mesure, - la figure 7 illustre le fonctionnement des moyens générant la solution de dialyse, - la figure 8 illustre le fonctionnement des moyens de mesure représentés sur la figure 6, - la figure 9 illustre le traitement de l'eau, - la figure 10 illustre le déroulement d'une séance de dialyse dans le cas d'une hémofiltration, - la figure 11 illustre le déroulement d'une séance dans le cas d'une dialyse péritonéale, - la figure 12 illustre le déroulement d'une séance dans le cas d'une hémodialyse, - la figure 13 illustre schématiquement, en vue de face, un mode avantageux de réalisation d'une cassette conforme à la présente invention, - la figure 14 illustre schématiquement la même cassette selon un plan de coupe, - la figure 15 illustre la réalisation de moyens de connexion stérile.

D'une façon générale, comme cela apparaît à l'examen de la figure 1, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention comprend : - des moyens d'alimentation en solution de dialyse 20, 30, - des moyens 10 formant circuit hydraulique aptes à diriger la solution vers un dialyseur 80 à wembrane, - un circuit d'extraction 90 connecté en aval du dialyseur, - des moyens de mesure 60, 70 aptes à mesurer le volume de liquide mis en circulation en amont et/ou en aval du dialyseur et - des moyens de commande 40 aptes à contrôler la concentration et/ou le débit des liquides mis en circulation.

Les moyens d'alimentation en solution de dialyse comprennent de préférence, comme cela est illustré sur la figure 1, un système 20 de traitement de l'eau relié au circuit hydraulique 10 par une canalisation 21, et une réserve 30 de solution concentrée reliée au circuit hydraulique 10 par l'intermédiaire de canalisations 33, 34 pour y être mélangée à l'eau.

La solution de dialyse formée dans le circuit hydraulique 10 par mélange dans un rapport approprié de l'eau issu des moyens 20 et de la solution concentrée issue de la réserve 30 est stockée dans un réservoir 50.

Ce dernier est relié au circuit hydraulique 10 d'une part par une conduite aller 111 pour le stockage, d'autre part par une conduite de retour 114 pour l'utilisation.

De préférence, comme cela est illustré sur la figure 1, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention comprend des premiers moyens de mesure 60 intercalés entre le circuit hydraulique 10 et le dialyseur 80 pour mesurer le volume de liquide de dialyse Injecté dans le dialyseur 80, et des seconds moyens de mesure 70 connectés en sortie du circuit d'extraction DO pour mesurer le volume d'effluent retiré du dialyseur 80 par le circuit d'extraction.

On a représenté sur la figure 1 les premiers moyens de mesure 60 reliés à la sortie 117 du circuit hydraulique 10 et reliés par leur sortie 65 au dialyseur 80.

Comme cela est schématiquement illustré sur la figure 1, le volume d'effluent issu du circuit d'extraction 90 et des moyens de mesure 70 est éliminé à l'égout 45.

De même, le circuit hydraulique 10 est relié à l'égout par l'intermédiaire d'une conduite 46Pour éliminer les volumes de solution élaborés en début de cycle et présentant une concentration incorrecte.

On va maintenant décrire plus en détail, notamment en regard des figures 2 à 6, la structure des éléments composant le dispositif de dialyse conforme à la présente invention.

CIRCUIT HYDRAULIQUE 10.

Le circuit hydraulique 10 illustré sur la figure 2 comprend
- des moyens 100, 102, 104 de pompage de l'eau et de la solution concentrée aptes à diriger ceux-ci vers
- des moyens de mélange 101, 103, 105, 108, 109, les moyens de pompage étant réglables individuellement pour contrôler la concentration de la solution obtenue,
- des moyens 106, 107, 110 d'analyse de la solution de dialyse élaborée,
- un réservoir 50,
- des conduits d'alimentation 111 aptes à diriger la solution de dialyse reçue vers le réservoir 50, et
- des moyens de dérivation contrôlés 112, 113 associés aux conduits d'alimentation pour interrompre le transfert de la solution de dialyse dans le réservoir 50 lorsque les moyens d'analyse 106, 107, 110 révèlent une solution incorrecte, et rejeter cette dernière.

Plus précisément, on aperçoit sur la figure 2 une pompe à eau 100 disposée sur un conduit 101 destiné à être relié à la conduite 21 de sortie des moyens de traitement d'eau, par l'intermédiaire d'un connecteur 120.

De même, une première pompe 102 à solution concentrée est disposée sur une conduite 103 reliée par l'intermédiaire d'un connecteur 121 à la conduite de sortie 33 d'une réserve 31 contenant une première solution de concentré A.

Une seconde pompe 104 à solution concentrée est disposée sur une canalisation 105 reliée par l'intermédiaire d'un connecteur 122 au conduit 34 de sortie d'une réserve 32 d'une seconde solution concentrée B.

Les canalisations 101 et 103, en aval des pompes 100 et 102 débouchent en commun dans une conduite 108 de mélange.

Une première sonde 106 d'asservissement de conductivité est disposée sur la conduite de mélange 108.

Les conduites 108 et 105, en aval de la sonde 106 et de la pompe 104 débouchent en commun dans une seconde canalisation de mélange 109.

Une seconde sonde 107 d'asservissement de conductivité est disposée sur la conduite 109.

Cette canalisation 109 comprend de plus une sonde de mesure de conductivité 110.

La canalisation 109 débouche d'une part dans la conduite 111 menant au réservoir 50, d'autre part dans une canalisation 112 de dérivation.

Cette canalisation 112 est destinée à être reliée par l'intermédiaire d'un connecteur 123 à la conduite 46 précitée et menant à l'égout 45.

Un clamp d'obturation 113 est disposé sur la canalisation de dérivation 112.

Le réservoir 50 est muni, comme cela est schématiquement représenté. sur la figure 2 d'un élément chauffant 51 et d'une sonde de mesure de température 52 reliés aux moyens de contrôle 40.

Le réservoir 50 comprend un conduit de débordement 114 relié à la conduite de dérivation 112 en aval du clamp d'obturation 113.

Ainsi, à l'utilisation, le conduit de débordement 114 du réservoir 50 est relié au conduit 46 menant à l'égoût 45.

Le réservoir 50 peut avoir par exemple une contenance de l'ordre de 100 ml.

Un clapet souple 116anti-retour est placé sur le conduit de débordement 114 pour éviter le transfert du liquide issu de la conduite 112 dans le réservoir 50.

De plus, le conduit 114 est muni entre le clapet 116 et le réservoir 50 d'un détecteur 115 de débordement adapté pour ralentir le régime des pompes 100, 102 et 104 afin de ralentir le transfert de la solution de dialyse dans le réservoir 50 lorsqu'un débordement de celui-ci est détecté.

La solution de dialyse est prélevée dans le réservoir 50 par une pompe d'injection 118.

De plus, des premiers moyens de mesure de volume 60 sont intercalés entre le réservoir 50 et la pompe d'injection 118.

Plus précisément, la sortie 117 du réservoir 50est reliée à l'entrée 66 des moyens de mesure 60et la sortie 65 de ces derniers est reliée à l'entrée de la pompe 118.

La structure des moyens de mesure 60 sera décrite plus en détail par la suite en regard de la figure 6.

La sortie de la pompe 118 est reliée par l'intermédiaire d'un conduit 124 et d'un connecteur 125 à l'entrée 81 du dialyseur 80.

Un clamp d'obturation 119 commandé par les moyens de contrôle 40 est disposé sur le conduit 124.

De préférence, le clamp d'obturation 119 est similaire au clamp 113 et commandé de l'extérieur par
électro-aimant.

La sortie 85 du dialyseur 80 est reliée à l'entrée desmoyens d'extraction 90.

CIRCUIT D'EXTRACTION 90.

Plus précisément, le circuit d'extraction 90 comprend en série un capteur 91 mesurant la pression de l'effluent, une pompe d'extraction 92 et un détecteur de fuite 93.

Le détecteur de fuite 93 est constitué d'une chambre dans laquelle circule l'effluent à surveiller.

Un faisceau lumineux provenant d'une lampe 94 traverse le liquide et vient impressionner une cellule photovoltaique 95. Tout passage d'éléments figurés provenant du sang du malade (et qui signifierait une rupture de la membrane d'échange 83) diminue le flux lumio neux reçu par la cellule 95 qui provoque une alarme.

La sortie des moyens d'extraction 90 est reliée à l'entrée 76 des moyens de mesure 70, tandis que la sortie 75 de ceux-ci est diriqée vers l'égout 45.

FONCTIONNEMENT DU CIRCUIT HYDRAULIQUE
(figure 7)
En début de séance, et comme cela est illustré schématiquement sur la figure 7 par l'étape 150, à 1 'ini- tialisation, le clamp d'obturation 113 placé sur la conduite de dérivation 112 est ouvert et les pompes 100, 102 sont mise en route.

L'eau traitée issue des moyens 20, dont le débit est régulé Dar la comte 100 est mélangée à la solution concentrée A retirée de la réserve 31 par la pompe 102 asservie au conductivimètre 106.

Comme cela est illustré par la figure 7 par l'étape 151, tant que la concentration fixée par les moyens de contrôle n'est pas atteinte, la pompe à solution concentre 104 ne tourne pas et le liquide issu de la conduite 108 part à l'égoût 45 (étape 157) grâce à l'ouverture du clamp 113.

Les étapes 151 et 157 sont ainsi réitérées.

Si par contre, le test de l'étape 151 est positif, c'est-à-dire si le mélange dans la conduite 108 est correct, la pompe 104 est mise en route (6tape152) et est asservie au conductivimètre 107 dont la valeur de référence est fournie par les moyens de contrôle 40.

Tant que la concentration de la solution contenue dans le conduit 109 et mesurée par la sonde 110 (comme illustré schématiquement par l'étape 153 sur la figure 7) n'est pas conforme aux prescriptions des moyens de contrôle 40, cette solution part à l'égoût 45 (comme illustré par l'étape 158 sur la figure 7).

Les étapes 153 et 158 sont réitérées tout pendant que la sonde 110 ne mesure pas une valeur correcte.

Quand, par contre, la sonde de mesure 110 lit une valeur correcte, les moyens de contrôle 40 commandent la fermeture du clamp 113 pour permettre à la solution de dialyse d'atteindre le réservoir 50 (étape 154).

En cas de débordement du réservoir 50 détecté par le détecteur de niveau 115 (étape 155), les moyens de contrôle commandent un ralentissement, sans toutefois produire l'arrêt, du processus de mélange induit par les pompes 102 et 104 (étape 156).

La solution sortant du réservoir 50 par le conduit de débordement 1,4 et par l'intermédiaire du clapet anti-retour 116 est évacuée à l'dégoût 45.

Le liquide du réservoir 50 est réchauffé par l'élément 51 sous contrôle d'un thermostat dont la sonde de température 52 fait partie.

Lors de la séance de dialyse, les moyens de contrôle 40 commandent le fonctionnement de la pompe d'injection 118 et les volumes du liquide injecté par celle-ci sont mesurés par les moyens de mesure 60 selon un processus qui sera décrit en détail par la suite.

Le clamp d'obturation 119 placé sur le conduit de sortie 124 permet, notamment dans le cas d'hémofiltration, d'éviter le reflux de sang dans les moyens de mesure 60 lorsque la pompe d'injection 118 ne fonctionne pas.

Selon un mode de réalisation considéré actuellement comme largement préférentiel, le circuit hydraulique
précité est placé sur une cassette amovible par rapport à
une embase du dispositif, assimilée schématiquement aux
moyens de contrôle 40 sur la figure 2 pour simplifier
l'illustration.

De préférence, la cassette 10 comprend les moyens 50, 60 et 100 à 125 précités.

Plus précisément, de préférence, comme cela est illustré sur la figure 2, la cassette 10 comprend: les pompes 100, 102, 104 et 118, les moyens de mesure et détection 106, 107, 110 et 115, les clamps 113 et 119, le clapet anti-retour 116, le réservoir 50, les moyens de mesure 60, les conduits 101, 103, 105, 108, 109, 111, 112, 114, 117, 66, 65 et 124 ainsi que les connecteurs 120, 121, 122, 123 et 125.

Néanmoins, le cas échéant, on peut envisager de disposer le réservoir 50 et les moyens de mesure 60 à l'extérieur de la cassette 10, le réservoir 50 et les moyens de mesure 60 étant alors reliés au circuit hydraulique logé dans la cassette 10 par des conduits et connecteurs associés.

Pour ltessentiel, la cassette 10 est formée d'un support rigide qui constitue la cassette proprement dite et porte un ensemble de conduits 101, 103, 105, 108, 109, 111, 112, 114, 117 et 124 et des volumes élargis formant réservoirs 50, 61, 62 communiquant entre eux selon le schéma illustré sur la figure 2.

Certaines zones des conduits 101, 103, 105, et 124 sont adaptées pour coopérer avec des moyens mécaniques du type galets schématiquement illustrés en 41 sur la figure 2 portés par l'embase du dispositif pour former des moyens de pompage de type péristaltique constituant les pompes 100, 102, 104 et 118 précitées.

D'autres zones des conduits 112 et 124 sont adaptées pour coopérer avec des moyens d'obturation externes, du type électro-aimant, portés par l'embase du dispositif, pour former des clamps d'obturation 113, 119 commandés séquentiellement par les moyens de contrôle 40 pour provoquer alternativement l'ouverture et la fermeture du conduit de dérivation 112 et du conduit de sortie 124.

Les pompes péristaltiques à galets et les clamps d'obturation commandés par électro-aimants sont des éléments classiques en eux-mêmes et ne seront pas décrits en eux-mêmes par la suite.

De préférence, la cassette 10 comprend un badge d'identification schématiquement illustré en 140 sur la figure 2, adapté pour être lu par des moyens de lecture référencés 42 sur la figure 2, associés aux moyens de contrôle 40.Le badge 140 contient des informations permettant aux moyens de contrôle d'identifier les caractéristiques de la cassette 10 spécifiques à une application donnée, telle que par exemple volume du réservoir 50, section des canalisations.

Les connecteurs 120, 121, 122, 123 et 125 sont portés par le carter de la cassette 10.

De préférence, ces connecteurs 120, 121, 122, 123 et 125 sont équipés de moyens de protection stériles.

De nombreux moyens de protection pour matériel médical, en particulier pour connecteurs, ont déjà été proposés. Un grand nombre de ces moyens de protection comprennent des chambres intermédiaires elles-mêmes stériles. La structure des moyens de protection stériles susceptibles d'être associés aux connecteurs 120, 121, 122, 123 et 125 ne sera pas décrite en détail par la suite.

La cassette 10 possède de plus des moyens de liaison électrique reliés aux sondes 106, 107, 110, 63, 115 et 52 et à l'élément chauffant 51 et connectés aux moyens de contrôle 40 grâce à des connexions électriques 43.

Bien entendu, pour permettre l'interchangeabilité des cassettes sur l'embase, les zones d'application des organes externes portés par l'embase (tels que les galets de panpe péristaltiques 100, 102, 104, 118, les clamps d'obturation externes 113, 119 et les organes de connexion 120, 121, 122, 123, 125) coopérant avec le circuit hydrau lique 10 doivent être placés en position standard.

L'utilisation de circuits hydrauliques en cassettes permet de disposer aisément de circuits hydrauliques présentant par construction des configurations différentes, sans que les zones d'application d'organes externes et les zones de connexion précitées soient déplacées.

De préférence, le badge 140 porte également une information représentative de la date de péremption, ce qui permet, aux moyens de contrôle 40, grâce au lecteur 42 d'interdire l'utilisation de la cassette lorsque la date de péremption est dépassée, ou encore d'imposer une phase de stérilisation préalable de la cassette, avant utilisation.

Les conduits 101, 103, 105, 108, 109, 111, 112, 114, 117 et 124 formant le circuit hydraulique sont formés
le cas échéant de tubulures en silicone et, au niveau des sondes de conductivité 106, 107, 110 de tubulures en acier
(d'une longueur de l'ordre du centimètre).

Ces éléments peuvent être aisément stérilisés au cours d'un cycle automatique,comme on le verra ultérieurement, ce qui évite de les changer après chaque utilisation.

Grâce à l'utilisation de galets de pompes pé- ristaltiques et de clamps à électro-aimants, portés par l'embase, et coopérant avec les tubes en silicone du circuit hydraulique, toutes les manoeuvres de fonctionnement de ce circuit se font de l'extérieur, ce qui évite de façon certaine toute contamination du circuit.

Le cas échéant, le volume de liquide issu du réservoir 50, mesuré par les moyens 60, passe sur une membrane stérilisante et dans un détecteur de bulles d'air (non représentées sur les figures), avant d'être injecté dans la circulation extra-corporelle.

RESERVE DE SOLUTIONS CONCENTREES 30
De préférence, la réserve de solutions concentrées 30 est formée d'un conteneur souple à deux compartiments 31, 32 étanches l'un par rapport à l'autre et comportant un obturateur-connecteur 36 servant à isoler les contenus pendant qu'il n'est pas utilisé, et à relier les compartiments 31, 32 aux pompes 102, 104 lors de son fonctionnement. L'o3:turateur-connecteur est avantageusement muni d'un détrompeur pour éviter l'inversion des solutions lors de la connexion.

Par ailleurs, là encore, le conteneur 30 est avantageusement muni d'un badge d'identification 35 schématiquement illustré sur la figure 2 permettant aux moyens de contrôle 40 de connaître, grâce au lecteur 42 la nature des solutions concentrées contenues dans les compartiments 31 et 32.

Le conteneur 30 à deux compartiments peut être réalisé par exemple en polychlorure de vinyl, selon des techniques de fabrication classiques, les conduits 33 et 34 étant formés d'une pièce avec le conteneur, et dans la même matière que celui-ci.

Ainsi, le conteneur souple 30 peut être cloisonné en sa partie médiane selon un axe passant par le milieu d'un conduit formé par juxtaposition des éléments 33, 34 en deux compartiments 31, 32 étanches et indépendants l'un de l'autre.

Ce cloisonnement peut être obtenu par thermosoudage ou par tout autre procédé équivalent, tel que l'application d'ultrasons ou de faisceaux de lumière cohérente.

Les deux compartiments 31, 32 peuvent être de même volume ou de volume différent.

Outre des informations relatives à la nature des produits contenus dans les compartiments 31, 32 et
leur composition, le badge 35 peut porter des informations
concernant la date de péremption.

Les badges 35 et 140 précités peuvent être adaptés pour coopérer avec des moyens de décodage 42 associés aux moyens de contrôle 40, du type à lecture magnétique, lecture optique ou encore mécanique.

L'utilisation d'une réserve de solution concentrée 30 à plusieurs compartiments et des moyens de mélange précités intégrés au circuit hydraulique 10 permet de
faire varier, dans la solution de dialyse,la concentration de l'un ou plusieurs des électrolytes contenus dans un compartiment par rapport aux autres, au cours d'une séance d'épuration, ou bien d'une séance d'épuration à l'autre, ou encore d'un patient à l'autre pour répondre à des besoins spécifiques.

Par exemple, dans le cas d'une hémodialyse classique, la teneur en potassium du liquide de dialyse doit être ajustée en fonction de la kaliemie du patient, cette kaliemie pouvant varier d'une séance à l'autre en fonction des apports alimentaires.

Jusqu'ici, chaque centre de dialyse devait stocker plusieurs solutions concentrées différentes, de par leur teneur en potassium, pour la fabrication de liquide de dialyse adapté à chaque cas.

Selon l'invention, cet inconvénient est supprimé.

En effet, une solution concentrée unique convient à tous les cas, dans la mesure où toutes les dilutions souhaitables peuvent être obtenes grace aux moyens de mélange proposés selon l'invention.

On remarquera de plus que les concentrations peuvent être modifiées en continu.

Dans le cas de l'hémodialyse et de l'hémofiltration au bicarbonate, chaque concentré spécifique à cette technique sera contenu dans un compartiment d'une réserve 30 et dilué extemporanément.

Dans le cas de la dialyse péritonéale, un des compartiments de la réserve 30 contiendra le glucose nécessaire à l'ultrafiltration.

La maîtrise de la dilution du glucose apportée par le système entraînera donc la maîtrise de l'ultrafiltration nécessaire.

Le dispositif proposé selon l'invention, et en particulier la réserve 30 à plusieurs compartiments autorise la stérilisation du générateur de solution de dialyse et éventuellement du dialyseur (ou de l'hémofiltre) si sa réutilisation est désirée.

Pour ce faire, l'un des compartiments de la réserve 30 contient une solution de formaldéhyde (formol et de BSP, l'autre compartiment contenant une solution de NhOH. Au départ, les deux solutions sont incolores.

L'ouverture de l'obturateur-connecteur 36 de la réserve 30 obturant à l'origine les conduits 33, 34 et la mise en service des pompes 100, 102 et 104 permet le mélange des deux solutions précitées (formaldéhyde et BSP- Bromo sulpnane phtaleine- NaOH) dans de l'eau.

Au moment de la dilution, la BSP est révélée par modification du pH en présence de NaOH et l'on obtient donc une solution stérilisante colorée.

La stérilisation par du formol coloré est un avantage important par rapport à la stérilisation classique.

Lors de cette stérilisation, la progression du formol peut être suivie visuellement et toute zone non atteinte est Immédiatement détectée.

Lors de I'élimination du formol préalable à toute utilisation de la machine, la progression de cette élimination peut être suivie visuellement et toute zone non atteinte immédiatement détectée.

Cette coloration apporte un élément de sécurité supplémentaire par rapport à la méthode classique.

Bien entendu, la réserve 30 peut également contenir des médicaments dans les compartiments 31, 32.

DISPOSITIF DE MESURE DE VOLUME 60, 70
Les moyens de mesure de volume 60, 70 sont destinés à contrôler le volume de liquide injecté au patient et soutiré à celui-ci respectivement, et ceci quelque soit la technique d'épuration extra-rénale choisie hémodialyse, hémofiltration ou dialyse péritonéale.

Quelle que soit l'option retenue, les moyens de
mesure de volume 60, 70 restent identiques dans leur
configuration matérielle, seul leur fonctionnement diffère
d'un mode à l'autre sous la commande des moyens de con
trôle 40.

On va dans un premier temps décrire la structure des moyens de mesure 60 en regard de la figure 6.

Comme on Le voit sur cette figure, les moyens de mesure 60 comprennent
- deux réservoirs 61, 62 associés comprenant chacun un conduit de transfert 610, 620,
- un conduit d'entrée 66,
- un conduit de sortie 65,
- des canaux 650, 651, 660, 661 reliant le conduit d'entrée 66 à chacun des conduits de transfert 610, 620 et reliant le conduit de sortie 65 à chacun des conduits de transfert 610, 620, et
- des organes d'obturation 652, 662, 663, 653 disposés sur chacun des canaux.

Plus précisément, un premier organe d'obturation 652 est placé sur le canal 650 reliant le conduit de sortie 65 au conduit de transfert 620. Un second organe d'obturation 662 est placé sur le canal 660 reliant le conduit d'entrée 66 au conduit de transfert 620. Un troisième organe d'obturation 663 est placé sur le canal 661 reliant le conduit d'entrée 66 au conduit de transfert 610. Enfin,
un quatrième organe d'oburation 653 est placé sur le
canal 651 reliant le conduit de sortie 65 au conduit de
transfert 610.

Les moyens de commande 40 sont adaptés pour con
trôler les obturateurs 652, 662, 663 et 653, afin soit
d'obturer chacun de ceux-ci, soit de relier un premier
conduit de transfert, par exemple 610 au conduit d'entrée
66 et le second conduit de transfert 620 au conduit de
sortie, soit de relier le second conduit de transfert par
exemple 620 au conduit d'entrée 66 et le premier conduit
de transfert 610 au conduit de sortie 65.

Dans le premier cas (fermeture de tous les organes d'obturation), aucun liquide ne circule par les conduits
d'entrée et de sortie 65, 66.

Dans le second cas (premier conduit de transfert
relié au conduit d'entrée et second conduit de transfert
relié au conduit de sortie) le premier réservoir se rem
plit tandis que le second réservoir se vidange en direc
tion du dialyseur.

Enfin, dans le troisième cas, (second conduit de
transfert relié au conduit d'entrée et premier conduit de
transfert relié au conduit de sortie), le deuxième réservoir se remplit tandis que le premier réservoir se vidange.

On remarquera par ailleurs à l'examen de la figure
6 que de préférence, les moyens de mesure 60 comprennent de plus
- une conduite de liaison 64 reliant les parties
supérieures des réservoirs 61, 62 et un détecteur de
fluide 63 disposé sur le conduit de liaison 64.

Les réservoirs 61, 62 peuvent avoir une contenance de l'ordre de 40 ml chacun,~ qui donne pour un débit de dialysat cou- rant de 500 mi par mn un remplissage en 5 secondes.

On remarquera à 1 'examen de la figure 6 que la structure des moyens de mesure 70 placés en aval du circuit d'extraction 90 est identique à la structure des moyens de mesure 60 précédemnent décrits.

Pour cette raison, la structure des moyens de mesure 70 ne sera pas décrite par la suite.

FONCTIONNEMENT DES MOYENS DE MESURE 60, 70
Les moyens de mesure 60, 70 fonctionnement de manière identique et ont pour but de mesurer de manière continue le volume de liquide qui y circule.

D'une façon générale, dans chacun des moyens de mesure 60, 70, l'un des deux réservoirs (61, 71 par exemple) se remplit lorsque L'autre (62, 72) se vide.

Dans les systèmes déjà connus à un seul réservoir, le liquide circule tantôt dans le sens de remplissage, et tantôt dans le sens de la vidange, ce qui, dans la pratique, multiplie par deux la durée de la séance d'épuration, ce qui va à l'encontre du but recherché, à savoir la diminution de la durée de cette séance.

Le cas échéant , les deux moyens de mesure 60, 70 ne sont pas obligatoirement (mécaniquement) liés dans leur fonctionnement, et l'une des phases, la phase d'injection par exemple ne commence pas nécessairement lorsque la phase correspondante d'extraction est terminée.

La synchronisation des phases d'injection et d'extraction est opérée par les moyens de contrôle 40.

On va maintenant décrire le fonctionnement des moyens de mesure 60 en regard de la figure 8.

Dans un premier temps, comme cela est illustré par l'étape 600 sur la figure 8, les organes d'obturation 652 et 663 sont fermés tandis que les organes d'obturation 662 et 653 sont ouverts.

Comme illustré à l'étape 601 sur la figure 8, le liquide admis dans le canal 660 et provenant du conduit d'entrée 66 remplit le réservoir 62. L'air chassé du réservoir 62 par le liquide passe dans le conduit 64 et provoque la vidange du réservoir 61 par le canal 651, l'organe d'obturation 653 étant ouvert.

Dès que le niveau du liquide emplissant le réservoir 62 atteint le détecteur 63, l'information est transmise par ce détecteur aux moyens de contrôle 40, comme illustré à l'étape 602 sur la figure 8.

Comme on l'a schématiquement illustré sur la figure 8 par l'étape 603, à chaque détection opérée par le détecteur 63, les moyens de contrôle 40 incrémentent un compteur qui tient la comptabilité des volumes mesurés.

Les moyens de contrôle 40 peuvent provoquer ou non le passage à la phase suivante.

Comme cela est illustré par l'étape 604 sur la figure 8, cette étape ultérieure commandée par les moyens de contrôle 40 commence par l'ouverture des obturateurs 652 et 663 précédemment fermés et en la fermeture des obturateurs 662 et 653 précédemment ouverts.

Ainsi, comme cela est illustré par l'étape 605 sur la figure 8, le liquide provenant du conduit d'entrée 66 et admis dans le canal 661 grâce à l'ouverture de l'obturateur 663 remplit le réservoir 61 jusqu'au détecteur 63.

Au cours de cette opération, l'air chassé du réservoir 61 par le liquide passe par le conduit 64 et provoque la vidange du réservoir 62 par le conduit 650, l'obturateur 652 étant ouvert.

Dès que le niveau du liquide remplissant le réservoir 61 atteint le détecteur 63, ce dernier transmet une information correspondante aux moyens de contrôle 40
(comme schématiquement illustré à l'étape 606sur la figure 8).

Là encore, comme illustré à l'étape 607 sur lâ figure 8, à chaque détection par le détecteur 63, les moyens de contrôle 40 incrémentent un compteur qui tient la comptabilité des volumes mesurés.

Les moyens de contrôle 40 recherchent ultérieurement, comme illustré à l'étape 608 sur la figure 8, si une nouvelle phase de vidange-remplissage est requise.

Dans l'affirmative, la phase ultérieure correspond à l'étape 600 précitée d'ouverture des organes d'obturation 662 et 653 et de fermeture des obturateurs 652 et 663 pour assurer la vidange du réservoir 61 et le remplissage du réservoir 62.

Par contre, dans la négative, les moyens de con trôle 40 signalent une fin de cycle comme illustré à l'étape 609 sur la figure 8.

Le fonctionnement des moyens de mesure 70 est similaire au fonctionnement des moyens de mesure 60 décrits ci-dessus en regard de la figure 8. Pour cette raison, le fonctionnement des moyens de mesure 70 ne sera pas décrit en détail par la suite.

Les moyens de contrôle 40 permettent de modifier aisément la synchronisation du fonctionnement des moyens de mesure 60, 70 l'un par rapport à l'autre et permettent tout en utilisant le même matériel de mettre en oeuvre successivement les techniques de dialyse aussi différentes que l'hémofiltration, la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse.

TRAITEMENT DE L'EAU PAR LES MOYENS 20.

Le traitement de L'eau par les moyens 20 est illustré schématiquement sur la figure 9.

Comme cela est illustré sur cette figure 9, dans un premier temps, l'eau brute est soit adoucie sur résines, soit désionisée (étape 22).

Puis, l'eau est soumise à une osmose inverse (étape 23 sur la figure 9) suivie d'une irradiation aux ultra-violets (étape 24 sur la figure 9).

Enfin, comme illustré par l'étape 25 sur la figure 9, l'eau ainsi traitée est préchaufée.

Le contrôle de la qualité de l'eau . sa dureté, sa résistivité, les cycles de régénération des résines, le contrôle de l'irradiation et du chauffage, ainsi que la stérilisation de l'ensemble du module sont commandés par les moyens de contrôle 40.

Les moyens permettant de réaliser les opérations de traitement précités, classiques en eux-memes, ne seront pas décrits par la suite.

FONCTIONNEMENT GENERAL DU DISPOSITIF DE
DIALYSE.

Le dispositif de dialyse conforme a la présente invention met en oeuvre des méthodes d'épuration extrarénales classiques en elles-mêmes basées sur le transfert des solutés et de l'eau hors de l'organisme à travers une membrane semi-perméable faisant intervenir plusieurs mécanismes : la diffusion, la convecticnet l'osmose.

On remarquera à l'examen des figures 3 à 5 que dans le cas de la dialyse péritonéale (figure 3) et de l'hémofiltration (figure 5), le liquide fourni par le circuit hydraulique 10 et provenant des moyens de mesure 60 subit une stérilisation terminale par passage dans un hémofiltre 800.

On distingue ainsi sur les figures 3 et 5 un hémofiltre 800 possédant deux chambres 801, 803 séparées par une membrane semi-perméable 802.

Le liquide provenant du circuit hydraulique 1#0 et du réservoir 50, via les moyens de mesure 60, est introduit dans la chambre d'entrée 801 de l'hémofiltre 800.

Le liquide prélevé dans la chambre de sortie 803 de l'hémofiltre 800, après avoir traversé la membrane semi-perméable 802 est dirigé vers le dialyseur 80.

Par contre, dans le cas de l'hémodialyse illustrée sur la figure 4, il n'est pas nécessaire d'utiliser un tel hémofiltre 800.

La dialyse péritonéale illustrée sur la figure 3 nécessite l'utilisation d'un clamp alternatif 87, 88 autorisant, de façon classique en soi, le passage de liquide dans le cathéter péritonéal 82 tantôt dans un sens, tantôt dans l'autre.

On aperçoit ainsi sur la figure 3 un conduit 86 relié à la chambre de sortie 803 de l'hémofiltre et relié d'une part par l'intermédiaire d'un conduit 89 au circuit d'extraction 90, d'autre part par l'intermédiaire d'un connecteur 83 à un cathéter 82 introduit dans la cavité péritonéale du patient.

Les conduits 86 et 89 précités sont munis chacun d'un clamp d'obturation commandé respectivement en opposition de phase.

L'ouverture du clamp 87 disposé sur le conduit 86, accompagnée de la fermeture du clamp 88 disposé sur le conduit 89, permet l'entrée de dialysat frais , en provenance de l'hémofiltre 800, dans la cavité péritonéale.

Inversement, la fermeture du clamp 87 prévu sur le conduit 86 et l'ouverture du clamp 88 prévu sur le conduit 89 permet la sortie de dialysat usé grâce à l'action du circuit d'extraction 90.

On remarquera par ailleurs que l'hémodialyse et l'hémofiltration illustrées sur les figures 4 et 5 mettent en oeuvre, de façon classique en soi, une circulation extra-corporelle. Dans celle-ci, interviennent successivement une voie vasculaire, une pompe à sang, un certain nombre de conduits et un capteur de pression schématiquement illustré sous la référence 86Q sur la figure 2 et qui intervient dans le contrôle de l'ultrafiltration par les moyens de commande 40.

FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF DE DIALYSE DANS
LE CAS DE L'HEMOFILTRATION.

On rappelle que l'hémofiltration est un procédé d'épuration fondé sur l'ultra-filtration du sang sous une pression hydro-statique élevée à travers une membrane semiperméable à forte perméabilité hydraulique. La perte d'eau et d'électrolytes qu'elle entraîne doit être compensée par la réinjection d'une quantité appropriée de solutés physiologiques. En d'autres termes, le but de l'hémofil- tration est d'extraire au travers d'une membrane artificielle un certain volume de liquide du sang d'un malade et d' injecter d'une manière simultanée un liquide de substitution fourni par la machine dans le sang de ce même malade.

La maîtrise de ces volumes de liquide extrait et injecté doit être parfaite et doit aussi permettre l'obtention d'une balance d'échange pour le malade (équilibrée, négative ou bien positive selon les besoins).

Comme cela apparaît à l'examen de la figure 5, dans le cas de l'hémofiltration, la solution de dialyse prélevée par la pompe 118 dans le réservoir 50 via les moyens de mesure 60 est introduite dans la chambre d'entrée 801 de l'hémofiltre 800, puis dirigée à partir de la chambre de sortie 803 de celui-ci, par l'intermédiaire d'une canalisation 804, dans la chambre 84 du dialyseur 80, soit côté circulation extra-corporelle du sang.

Le circuit d'extraction est relié à l'autre chambre 82 du dialyseur 80.

Ainsi, c'est la dépression exercée par la pompe 92 du circuit d'extraction qui extrait de l'eau plasmatique en provenance du sang à travers la membrane 83 du dialyseur.

Le fonctionnement général du dispositif dans le cas de l'hémofiltration est illustré sur la figure 10.

Après une étape d'initialisation illustrée en 810 sur la figure 10, les moyens de contrôle 40 déterminent (étape 811 sur la figure 10) si la balance des échanges est requise ou non en équilibre.

La balance des échanges est requise en équilibre si à chaque volume extrait par le volume d'extraction 90 l'on fait correspondre un volume identique injecté par la pompe 118 en provenance du réservoir 50 via les moyens de mesure 60.

ta balance des échanges peut par contre être négative si tous les X volumes extraits par le circuit d'extraction 90, sous contrôle des moyens de commande 40, un volume de liquide de substitution équivalent n'est pas injecté.

Selon l'invention, il est possible de programmer cette balance négative, c' est-à-dire la perte de poids, d'une manière régulière, tout au long de la séance, ou bien à un moment prévilégié choisi à l'avance.

Selon le résultat du test de l'étape 811 précitée, cette dernière est suivie soit d'une commande d'échange équilibré en volume (étape 812 sur la figure 10), ou d'une commande d'échange déséquilibré en volume (étape 813 sur la figure 10).

Selon l'invention, la comptabilité des transferts de liquide du patient vers le circuit d'extraction et du réservoir 50 vers le patient est tenue par les moyens de contrôle 40 qui incrémentent en correspondance un compteur tel qu'illustré à l'étape 814 sur la figure 10.

Après chaque incrémentation, les moyens de contrôle 40 déterminent (tel qu'illustré à l'étape 815 sur la figure 10) si le volume total échangé atteint une valeur préfixée (habituellement 20 litres).

Dans l'affirmative, après l'étape de test 815 précitée, les moyens de contrôle indiquent une fin de cycle (étape 817 sur la figure 10).

Dans la négative, c'est-å-dire si le volume total échangé n'a pas atteint une valeur préfixée, l'étape 815 est suivie d'une nouvelle étape de commande d'échange
Néanmoins, comme on l'a évoqué précédemment, la balance des échanges peut évoluer en cours de séance.

Pour cette raison, les moyens de contrôle 40 doivent avant toute nouvelle commande d'échange, tel qu'illustré à l'étape 816 sur la figure 10, déterminer si une balance d'échange équilibré est requise ou non pour choisir entre l'étape 812 de commande d'échange équilibré en volume et l'étape 813 de commande d'échange déséquilibré en volume.

On a indiqué précédemment que la balance des échanges peut être négative.

La balance des échanges peut également astre positive ou bien redevenir moins négative en cours de séance si l'on interrompt d'une manière programmée llextraction tout en conservant l'injection du liquide de substitution.

L'étape de test 816 précitée permet également, d'une manière ponctuelle, de tenir compte de l'état du patient (par exemple lors d'une chute de tension artérielle du malade) afin d'adapter en cours oe séance les conditons de dialyse.

FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF DE DIALYSE DANS LE
CAS DE LA DIALYSE PERITONEALE.

On rappelle que la dialyse péritonéale consiste en une dialyse au travers de la séreuse péritonéale, du sang des capillaires mésentériques contre un liquide de dialyse approprié,introduit dans la cavité péritonéale et périodiquement renouvelé.

En d'autres termes, la dialyse pér tonéale consiste à injecter dans la cavité péritonéale d'un malade, via un hémofiltre 800,tel qu'illustré sur la figure 3, un liquide de composition adéquate (de 1 à 2 litres) de le laisser séjourner un certains temps (une dizaine de
minutes), puis à drainer ce liquide, ce sous contrôle
du clamp alternatif 87, 88.

Le liquide de drainage ainsi obtenu s'est enri
chi de substances épurées et d'un certain volume d'eau
correspondant à la perte de poids du malade. Cette perte
de poids est modulée si l'on fait varier la concentration englucose du liquide injecté. Selon l'invention, cette
concentration peut être asservie grâce aux moyens de
contrôle 40, à la quantité des liquides réellement
drainés.

La variation de la concentration en glucose du
liquide injecté, est obtenue en agissant sur l'apport
plus ou moins grand de glucose contenu dans un des com
partiments de la réserve 30 grâce à la pompe à concentre
correspondante, l'autre compartiment contenant le reste
des électrolytes. Pour résumer, la première pompe dilue les
constituants normaux d'un liquide de dialyse pour aboutir
à une solution isotonique tandis que la deuxième pompe
rend ce liquide plus ou moinshypertonique en fonction de
la perte de poids désirée. Cette concentration est con
forme dans un premier temps à une courbe théorique de
perte de poids et dans un deuxième temps, après plusieurs échanges, est asservie à la quantité d'eau réellement ul
trafiltrée. Il existe une différence entre la théorie
et la pratique due essentiellement à une diminution de
la surface péritonéale d'échange consécutive à des pro
cessus inflarrirnatoires entre autre. Une des propriétés
importantes de l'appareil conforme à la présente invention
est donc de prendre en compte, au cours des dialyses
successives un "facteur personnel".

Ainsi, l'ultra filtration n'est pas obtenue par
dépression mais par gradientsde concentration, la pompe
92 du circuit d'extraction n'ayant qu'un rôle de dépla
cement du liquide pérítonéal.

La séance de dialyse pérîtonéale se compose d'un
certain nombre de cycles identiques appelés échanges
illustrés schématiquement sur la figure 11. Chaque échange
se déroule en 3 phases : remplissage de la cavité péri
tonéale, attente et drainage de la cavité.

Dans un premier temps, comme cela est illustré
par l'étape 820 sur la figure 11, le clamp d'obtura
tion 88 étant fermé et le clamp d'obturation 87 étant
ouvert, la pompe d'injection 118 est actionnée pour prélever le liquide dans le réservoir 50 et l'injecter dans la cavité péritonéale, via le cathéter 82 jusqu'à
ce que les moyens de mesure 60 ait mesuré un volume
injecté égal à une valeur prédéterminée. Cela demande
généralement plusieurs cycles de fonctionnement des
moyens de mesure 60
Au cours de cette étape 820 d'injection dans
la cavité péritonéale, les obturateurs 752, 762, 763 et
753 restent fermés.

A l'issue du remplissage de la cavité péritonéale,
les organes d'obturation 652, 662, 663 et 653 des moyens
de mesure 60 sont fermés (étape 521).

La deuxième phase de la séance illustrée par l'étape 822 sur la figure il. une étape d'attente pendant laquelle il ne se passe rien au niveau des moyens de mesure 60, 70.

Au cours de la troisième phase illustrée par l'étape 823 sur la figure 11, les organes d'obturation 652, 662, 663 et 653 des moyens de mesure 60 restent fermés.

Il en est de même du clamp d'obturation 87.

Inversementt le clamp d'obturation 88 est ouvert
et les obturateurs 752, 762, 763 et 753 des moyens de
mesure 70 sont commandés séquentiellement pour mesurer
le volume du liquide de drainage retiré de la cavité
péritonéale par la pompe 92 du circuit d'extraction 90.

Après drainage complet de la cavité péritonéale,
l'échange est terminé, un autre peut commencer.

Les moyens de contrôle déterminent alors à l'é
tape 824 Si un volume pré-fixé de liquide (nabituellëment
40 litres) est passé dans le péritoine.

Dans l'affirmative, la séance est terminée et les
moyens de contrôle visualisent la fin du cycle comme
illustré à l'étape 825 sur la figure 11.

Dans la négative, un autre échange est initié
comme illustré sur la figure 11 par la boucle menant de
l'étape de test 824 à l'étape 820 précitée correspondant
à la première phase d'un échange.

Le cas échéant, la séance de dialyse péritonéale
peut être interrompue au bout d'un temps prédéterminé
même si le volume d'échange prédéfini n'a pas été tout
à fait atteint en raison de certaines difficultés de
drainage de la cavité péritonéale.

Bien entendu, les volumes de liquide injecté et les volumes de liquide soutiré sont comptabilisés par les moyens de contrôle 40.

FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF DANS LE CAS
D'UNE HEMCDIALYSE
On rappelle que l'hémodialyse consiste en un échange au travers d'une membrane semi-perméable retenant les protéines et les éléments figurés du sang, entre le plasma du malade et une solution de dialyse de composition proche de celle du plasma normal
L'hémodialyse nécessite la circulation de préférence continue d'un liquide appelé dialysat au travers de la membrane d'échange.

Le dialysat nouvellement fabriqué dans le réservoir 50 arrive en mont de la membrane d'échange 83 comme illustré sur la figure 4.

En aval de la membrane d'échange 83 circule le dialysat qui contient alors les déchets épurés ainsi qu'une certaine quantité d'eau ultra-filtrée qui doit être mesurée. Ce dialysat est l'effluent.

Ainsi, après sa mise en contact avec la membrane d'échange 83, le liquiae
est mis en dépression par la pompe d'ultra-filtration 92.

La pression d'ultra-filtration est déterminée par les
moyens de contrôle 40 et ajustée par variations de vites
se de la pompe 92 en fonction de la valeur lue par le
capteur de pression 91.

Selon la présente invention, les premiers moyens
de mesure 60 ont pour rôle de mesurer les volumes de dia
lysat en amont de la membrane d'échange du dialyseur 80
et les seconds moyens de mesure 70 ont pour rôle de me
surer l'effluent recueilli en aval du dialyseur.

La perte de poids du malade sous forme d'eau
ultra-filtrée est obtenue par l'application d'une dépres
sion du dialysat au niveau de la membrane d'échange 83.

Le cycle de l'hémodialyse est illustré schéma
tiquement sur la figure 12.

A l'origine du cycle, on réalise une initiali
sation du temps comme illustré à l'étape 830 sur la
figure 12.

Ensuite, comme illustré à l'étape 831, on opère
une circulation continue du dialysa. Les moyens 60
mesurent le volume du dialysat en amont de la membrane
d'échange tandis que les moyens 70 mesurent le volume
d'effluent recueilli en aval du dialyseur.

A l'étape 832 illustrée sur la figure 12, les
moyens de contrôle déterminent la différence entre les
volumes mesurés en un temps donne en amont et en aval
du dialyseur.

Cette information est utilisée pour réajuster
la valeur de la dépression, comme illustré à l'étape 834
sur la figure 12.

Néanmoins, entre temps, les moyens contrôle vérifient (étape 833) si un temps prédéterminé s'est ;nulle depuis
l'initialisation 830. Dans l'affirmative, l'hémodialse est terminée comme illustré à l'étape 835 sur la figure
12.

Dans la négative, l'hémodialyse est continuée à l'étape 831, après le cas échéant, réajustement de la dépression à l'étape 834 comme précédemment indiqué.

On notera par ailleurs que, selon l'invention,
la dépression est déterminée par les moyens de contrôle en fonction d'une part de la pression existant de l'autre côté de la membrane 83 du dialyseur, dans le compartiment sanguin, et d'autre part en fonction des caractéristiques de la membrane et de la durée prévue pour la séance d'épuration.

La séance d'hémodialyse peut être effectuée en faisant varier un électrolyte parmi tous ou plusieurs d'une manière identique (en bloc) en les disposant au départ dans l'un des compartiments privilégiés de la réserve 30. Cette concentration pourra varier selon une courbe prévue à l'avance ou bien d'une manière ponctuelle par exemple à la vue d'un résultat de laboratoire sans qu'il soit nécessaire de préparer,comme c'est le cas actuellement, une nouvelle solution concentrée.

L'hémodialyse peut être conduite également et simultanément au mode de fonctionnement précédent en faisant varier d'une manière définie à l'avance selon un mode continu ou discontinu, la perte de poids,ce qui constitue une amélioration de l'ultrafiltration séquentielle. L'ultrafiltration séquentielle classique consiste à faire précéder une séance d'hémodialyse par une ultrafiltration rapide suivie d'une séance d'épuration sans ultrafiltration. Selon l'invention, toutes ces
opérations sont automatiques.

STRUCTURE DES MOYENS DE CONTROLE 40.

Comme on l'a évoqué précédemment, les moyens de contrôle 40 comprennent en particulier des moyens 41 comportant d'une part des moyens d'entraînement du type galets pour la réalisation de pompes péristaltiques 100, 102, 104 et 118, d'autre part des clamps à commande par électro-aimant pour la réalisation des organes d'obturation 113 et 119, ainsi qu'un organe de lecture 42 coopérant avec lesbadgesd'identification 35 et 140 prévus sur la réserve 30 et la cassette 10.

Pour l'essentiel, et d'une façon classique en soi, les moyens de contrôle comprennent
- une unité centrale à microprocesseur,
- une mémoire morte contenant le système d'exploitation et le programme de gestion de la machine,
- une mémoire vive sauvegardée,
- des interfaces de communication avec les moyens électroniques analogiques du dispositif,
- des interfaces de communication avec l'utilisateur (du type clavier et écran de visualisation),
- u..e Horloge temps réel,
- un bus d'extension.

Le programme de gestion de la machine gère le fonctionnement de la partie mécanique en fonction des badges installés sur la cassette 10 et le réservoir 30, et des consignes de l'utilisateur introduites par clavier.

Le dispositif de dialyse conforme à la présente invention précédemment décrit présente de nombreux avantages par rapport a# dispositifs de dialyse antérieurement proposés.

Par rapport aux appareils d'hémofiltration exis tants, appelés distributeurs, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention présente l'avantage de fabriquer lui-même son liquide de substitution.

Cela est important tant en ce qui concerne le volume de liquide à stocker, que le coût de l'appareil. On remar quera par ailleurs que, de par sa conception au niveau du circuit hydraulique, surtout lorsque celui-ci est réalisé sous forme d'une cassette jetable, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention délivre un liquide de substitution stérile, apyrogène et non toxique.

Le dispositif de dialyse conforme à la présente invention peut à volonté produire une solution de dialyse donnée à partir d'un ou de plusieurs concentrés.

Pour ce faire, les moyens de contrôle 40 mettent en action soit un soit deux conductivîmètres 106, 107 asservissant une QU deux pompes péristaltiques 102, 104 de dosage.

Le dispositif de dialyse conforme à la présente invention peut aisément être portable. La taille de celui-ci est en effet réduite ce qui pers met son utilisation lors de déplacements à la seule condition de disposer de l'eau courante et de l'électricité.

Grâce à l'utilisation d'interfaces de communication avec l'utilisateur (clavier, écran de visualisation) aucune connaissance préalable du dispositif n'est requise pour l'utilisateur.

En e#ffet, le dispositif de dialyse guide l'utilisateur en communiquant avec lui par l'intermédiaire de l'écran de visualisation. Cette technique réduit donc la durée et le coût de formation dans le cas de la dialyse à domicile et élargit la gamme des candidats à l'utilisation de ce dispositif.

De plus, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention peut aisément être connecté à un réseau de surveillance informatisé, soit directement dans le centre de dialyse, soit de l'extérieur-, via un modem.

Le dispositif de dialyse peut stocker lui-même les différents paramètres de dialyse ou de fonctionnement qui seront lus par la suite. Différentes options peuvent être ajoutées au dispositif telles que : miniimprimante incorporée pourrestituerun document de fin de séance, interface vocale (pour mal voyants) pour doubler l'écran de visualisation... En conclusion, le dispositif de dialyse conforme à la présente invention offre une grande sécurité d'emploi, une grande facilité d'emploi zt permet une durée de dialyse moins longue que les dispositifs antérieurs.

CSS#T::t: 10 - figures 13 et 14.

Sur les figures 13 et 14, on a représenté schématiquement certaines caractéristiques essentielles d'une cassette 10 conforme à la présente invention.

La cassette 10 est réalisée par moulage en matière plastique transparente de qualité médicale. Elle comporte une pluralité de cloisons portant la référence générale 15, qui forment des compartiments, tels que les réservoirs 50, 61, 62 ou des conduits de liaison, reliés entre eux par des ouvertures ménagées dans les cloisons. Les zones d'application des galets 140 des campes peristaltiques 100, 102
104 entraînés en rotation par des moteurs 141 et des moyens d'obturation externes 145 sont formées de tubes de silicone emmanchés et collés 142, 146.Les tubes en acier 147 servant de sondes de conductivité sont en partie noyés dans le plastique mais en laissant toutefois libre la partie entrant en contact avec la partie correspondante du circuit électrique par l'intermédiaire d'une lame souple ou tout autre moyen de connexion approprié.

La cassette se positionne en situation verticale.

On peut remarquer sur le schémades orifices de centrage 11, 12, 13 et 14.

La cassette se positionne en deux temps. D'abord un mouvement horizontal l'amène en butée guidée par des tiges de guidage insérées dans des orifices 11, 12, 13 et 14, ensuite l'ensemble des pompes 140, 141 remonte et
les galets 140 viennent en contact avec les corps de pompe en silicone 142. Le berceau des pompes est constitué d'un cloisonnement hémisphérique 16 renforcé de la cassette
Le badge 140 est situé dans une zone exempte de cloisonnement et transparente.

Les orifices de remplissage des bacs 62, 61 débouchent directement dans la réserve de liquide 50 et sont contrôlés par les organes d'obturation 652, 662, 653 et 663.

De préférence, et comme cela,en particulier, est bien visible dans la réserve de liquide SO, le cloisonnement supérieur est incliné pour évacuer plus facilement les bulles d'air et le cloisonnement inférieur est incliné pour bien évacuer le liquide lors des opérations de vidange complète par exemple après une phase de stérilisation et avant une phase de rinçage.

On a par ailleurs représenté schématiquement sur la figure 13, des moyens de connexion stériles 120, 121, 122 et 125 précédemment évoqués.

Un mode de réalisation de ces moyens de connexion stériles est représenté plus en détail sur la figure 15 sous la référence générale 130
Ces moyens de connexion stériles 130 sont réalisés de la manière suivante. Du côté de la cassette 10 un logement conique femelle 133 est fermé par un opercule 132 de matière plastique de faible épaisseur. De l'autre côté,un embout conique mâle métallique 131et de préférence en titane correspond au logement conique. L'accouplement se fait par rapprochement des deux éléments 131, 132 lors du montage de la cassette. La partie métallique 131 est portée à une température suffisante par un courant Haute
Fréquence pour permettre d'une part sa stérilisation et d'autre part la fusion de l'opercule 132 de la partie femelle. Ce chauffage assure aussi un collage du métal sur le plastique. De la même manière,la dépose de la cassette 10 se fera après une phase de chauffage de l'embout mâle 131 pour le décoller. Toutes ces opérations sont effectuées sous contrôle des moyens 40.

En fin de fabrication, la cassette est stérilisée à l'oxyde d'éthylène ou aux gammas.

Bien entendu, la présente invention n'est aucunement limitée aux modes de réalisation qui viennent d'être décrits mais s'étend à toute variante conforme à son esprit.

En particulier, les moyens d'extraction (capteur de pression 91, pompe péristaltétique 92 et détecteurs de fuite 94)pourront être disposés sur la cassette jetable 10.

Claims (19)

1. RE & ENDICATIONS

   - des moyens de commande (40) aptes à contrôler la concentration et/ou le débit de liquide mis en circulation.

   - des moyens de mesure (60, 70) aptes à mesurer le volume de liquide mis en circulation en amont et/ou en aval du dialyseur, et

   - un circuit d'extraction (90) connecté en aval du dialyseur,

   - un dialyseur (80) à membrane,

   - des moyens (10) formant circuit hydraulique aptes à diriger la solution vers

   - des moyens d'alimentation (20, 30, 100, 102, 104) en solution de dialyse,

   1, Dispositif de dialyse caractérisé par le fait qu'il comporte en combinaison
2. 2. Dispositif de dialyse selon la revendication 1, caractérisé par le fait qu'il comprend

   - des premiers moyens de mesure (60) aptes à mesurer le volume de liquide de dialyse injecté dans le dialyseur (80), et

   - des seconds moyens de mesure (70) aptes à mesurer le volume d'effluent retiré du dialyseur (80) par le circuit d'extraction (90).
3. 3. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé par le fait que chacun des moyens de mesure (60, 70) comprend

   - deux réservoirs (61, 62 ; 71, 72) associés comprenant chacun un conduit de transfert (610, 620 710, 720),

   - un conduit d'entrée (66; 76) et un conduit de sortie (65 ; 75)

   - des canaux (659, 651, 660, 661 ; 750, 751, 760, 761) reliant le conduit d'entrée (66 ; 76) à chacun des conduits de transfert et reliant le conduit de sortie (65 ; 75) à chacun des conduits de transfert,

   - des organes d'obturation (652, 662, 663, 653 752, 762, 763, 753) disposés sur chacun des canaux pour permettre soit d'obturer chacun de ceux-ci, soit de relier un premier conduit de transfert au conduit d'entrée

   (66 ; 76) et le second conduit de transfert au conduit de sortie (65; 75), soit de relier le second conduit de transfert au conduit d'entrée (66 ; 76) et le premier conduit de transfert au conduit de sortie (65 ; 75.
4. 4. Dispositif de dialyse selon la revendication 3, caractérisé par le fait que chaque moyen de mesure (60, 70) comprend de plus

   - un conduit de liaison (64, 74) reliant les parties supérieures des réservoirs (61, 62 ; 71, 72), et

   - un détecteur de fluide (63 ; 73) disposé sur le conduit de liaison (64 ; 74).
5. 5. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que les moyens d'alimentation en solution de dialyse et les moyens formant circuit hydraulique comprennent :

   - des moyens (20) d'alimentation en eau traitée,

   - au moins une réserve (30) de solution concentrée,

   - des moyens (100, 102, 104) respectifs de pompage de l'eau et de la solution concentrée, aptes à diriger ceux-ci vers

   - des moyens (101, 103, 105, 108) de mélange,

   - les moyens de pompage (100, 102, 104) étant réglables individuellement pour contrôler la concentration de la solution de dialyse obtenue.
6. 6. Dispositif de dialyse selon la revendication 5 caractérisé par le fait que la réserve de solution (30) est formée d'un conteneur à au moins deux compartiments

   (31, 32) logeant chacun une solution concentrée respective.
7. 7. Dispositif de dialyse selon la revendication 6, caractérisé par le fait que le conteneur (30) est un conteneur souple, par exemple en PVC, comprenant un obturateur-connecteur pour l'extraction des solutions concen trées.
8. 8. Dispositif de dialyse selon l'une des revent dications 6 ou 7, caractérisé par le fait qu'il comprend un obturateur-connecteur (36) formant détrompeur.
9. 9. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé par le fait que les compartiments (31, 32) d'une réserve de solution contiennent respectivement des éléments séparés d'une solution de stérilisation aptes à changer de couleur lorsqu'ils sont mis en contact.
10. 10. Dispositif de dialyse selon la revendication 9, caractérisé par le fait que l'un des compartiments

    (31) contient une solution de NaOH et l'autre compartiment (32) contient une solution de formaldéhyde et un agent colorant de révélation par modification de pH.
11. 11. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé pa#r le fait que les moyens 10) formant circuit hydraulique comprennent

    - des moyens d'analyse (106, 107, 110) de la solution de dialyse reçue,

    - un réservoir (50),

    - des conduits d'alimentation (111) aptes à diriger la solution de dialyse reçue vers le réservoir ( > 0),

    - des moyens de dérivation contrôlée (112, 113) associés aux conduits d'alimentation pour interrompre le transfert de la solution de dialyse dans le réservoir.(50) lorsque les moyens d'analyse révèlent une solution incorrecte, et rejeter cette dernière.
12. 12. Dispositif de dialyse selon la revendication 11, caractérisé par le fait que le réservoir comprend un conduit de débordement (114) pour le trop-plein et un détecteur de débordement (115) placé sur ce conduit et adapté pour ralentir le transfert de la solution de dialyse dans le réservoir (50)lorsqu'un débordement de celuici est détecté.
13. 13. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé par le fait que le circuit hydraulique (10) est placé sur une cassette amovible par rapport à une embase du dispositif.
14. 14. Dispositif selon la revendication 13, caractérisé par le fait que chaque cassette (10) est formée d'un support rigide qui porte un ensemble de conduits (101, 103, 105, 108, 109, 111, 112, 114, 117, 124) aptes à coopérer avec des moyens mécaniques du type galets portés par l'embase pour former des moyens de pompage (100, 102, 104, 118) du type péristaltique.
15. 15. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 13 ou 14, caractérisé par le fait que chaque cassette (10) est formée d'un support rigide qui porte un ensemble de conduits aptes à coopérer avec des moyens d'obturation (113, 119) portés par l'embase pour former des clamps d'obturation.
16. 16. Dispositif de dialyse selon l'une des dications 13 à 15, caractérisé par le fait que chaque cassette est formée d'un support rigide qui porte un ensemble de conduits associés à des électrodes (106, 107, 110) pour la mesure de la conductivité de la solution circulant dans les conduits et des moyens de liaison électrique aptes à relier les électrodes au moyens de commande (40).
17. 17. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 13 à 16, prise en combinaison açec l'une des revendications 1 à 4, caractérisé par le fait que le support rigide de la cassette porte au moins l'un des oens de mesure (60, 70).
18. 18. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 13 à 17, prise en combinaison avec l'une des revendications 11 et 12, caractérisé par le fait que le support de la cassette porte le réservoir (50).
19. 19. Dispositif de dialyse selon l'une des revendications 13 à 18, caractérisé par le fait que la cassette comprend des connecteurs (120, 121, 122, 123 et 125 > équipés de moyens de protection stériles.