JP6255908B2 - 固形製剤 - Google Patents
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Description
本発明は、内服用固形製剤の分野に関し、ロキソプロフェン又はその塩を配合した内服用固形製剤及びその製造方法に関する。
ロキソプロフェンはそのナトリウム塩が医療用医薬品として高い実績を誇るフェニルプロピオン酸系消炎鎮痛剤である。本成分は消炎鎮痛剤として医療用での使用実績が高く、またプロドラッグであるため、他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に多く見られる胃障害などの副作用が比較的軽いといった特徴を有している。
ロキソプロフェン又はその塩の原末は結晶又は結晶性の粉末で吸湿性が高いため、薬物同士の付着性が強いだけでなく、製造機器や容器に対する付着性も強いためハンドリング性が悪く、従来からロキソプロフェン含有製剤を製造する場合には、特に配慮した処方による特別な製剤技術を用いなければ、製剤化が困難であるということが知られていた（特許文献１及び２参照）。
そこで、本発明は、有効成分としてロキソプロフェン又はその塩を含有し、製造機器への付着が抑制された内服用固形製剤及びその製造方法を提供することを課題とする。
本発明者らは、ロキソプロフェン又はその塩を配合した内服用固形製剤について、製造機器への付着を抑制すべく鋭意検討を行った。その結果、ロキソプロフェン又はその塩とステアリン酸を含有する混合粉体を、流動層乾燥機中でステアリン酸の融点以上の温度下に流動させることにより、ロキソプロフェン又はその塩の製造機器への付着が抑制されたロキソプロフェン又はその塩を含有する造粒物を調製しうることを見出した。
かかる知見に基づき完成した本発明の態様は、ロキソプロフェン又はその塩の１質量部に対してステアリン酸を０．１質量部以上含有する混合粉体を、流動層乾燥機中でステアリン酸の融点以上の温度下に流動させた後、冷却固化させることにより得られるロキソプロフェン含有内服用固形製剤である。
本発明により、ロキソプロフェン又はその塩を含有し、製造機器への付着が抑制されたロキソプロフェン含有内服用固形製剤を提供することが可能となった。
「ロキソプロフェン含有内服用固形製剤」は、ロキソプロフェン又はその塩及びステアリン酸と必要に応じて内服用固形製剤に汎用される公知の添加剤とを混合し、得られた混合粉体を流動層乾燥機中でステアリン酸の融点以上の温度下に流動させた後、冷却固化させることにより得られる。その態様は、内服用固形製剤のための「製剤粒子」である。
「ステアリン酸」の含有（配合）量は、内服用固形製剤中のロキソプロフェン又はその塩のハンドリング性の向上を図るという点から、ロキソプロフェン又はその塩の１質量部に対して０．１質量部以上が好ましい。
なお、ステアリン酸の融点は６７〜７０℃である（志田正二ら編集「化学辞典」643頁，森北出版株式会社 1983年8月31日発行 参照）。
「流動層乾燥機」とは、缶体に温めた流動化空気を供給し、内部に投入した粉体を流動循環させながら乾燥することを目的とする装置である。
なお、流動層乾燥機には、上記機能を有する流動層造粒機、流動層造粒乾燥機、転動機能を併せ持つ転動流動層造粒乾燥機等が含まれる。
流動条件として、給気温度は配合するステアリン酸の融点以上とし、給気風量はロキソプロフェン又はその塩及びステアリン酸を含有する混合粉体が均一に流動循環するために必要な流動化空気を供給できる風量とし、流動時間は造粒が進行し製剤粒子を形成するのに充分な時間とし、冷却温度は室温に設定し、給気風量は粉体が均一に流動循環するために必要な流動化空気を供給できる風量とする。
なお、給気温度はロキソプロフェン又はその塩の融点以下であることが好ましい。
「ロキソプロフェン含有内服用固形製剤」の製造方法としては、ロキソプロフェン又はその塩とステアリン酸及び必要に応じて内服用固形製剤に汎用される公知の添加剤を混合して造粒用粉末を調製し、該造粒用粉末を、流動層乾燥機中で流動させながらステアリン酸の融点以上の温度で加熱し、ステアリン酸を溶融させて結合剤として造粒（いわゆる溶融造粒）し、篩で分級して「製剤粒子」として調製するという方法が挙げられる。
また、本発明の効果を損なわない範囲で、該製剤粒子に他の有効成分及び公知の添加剤を配合することができる。公知の添加剤としては、日本医薬品添加剤協会編「医薬品添加物事典２００７」（２００７年、薬事日報社）に収載されている添加剤等が挙げられる。
さらに、「ロキソプロフェン含有内服用固形製剤」は、該製剤粒子と他の有効成分及び公知の添加剤を混合して、散剤又は顆粒剤として提供できる他、これをゼラチンや高分子のハードカプセルに充填し、カプセル剤として提供したり、該製剤粒子を他の賦形剤等と混合し、これを圧縮成形（打錠）することによって、錠剤として提供することも可能である。
以下に、実施例、比較例及び試験例を挙げ、本発明を更に詳細に説明する。
実施例１
ロキソプロフェンナトリウム水和物 ２７２．４ｇ
ステアリン酸 ３０．６ｇ
上記成分を秤量後、混合し、流動層造粒乾燥機（商品名：ＭＰ−０１；パウレック社製）に充填し、給気温度１００℃、給気風量０．５ｍ３／分の条件にて流動させながら加熱して造粒した後、７１０μｍの篩で分級した。分級した篩上品は１．６ｇであった。また、機器への付着は０ｇであった。分級した篩上品は７１０μｍの篩にて強制篩過して分級篩過品と混合し、製剤粒子を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 ２７２．４ｇ
ステアリン酸 ３０．６ｇ
上記成分を秤量後、混合し、流動層造粒乾燥機（商品名：ＭＰ−０１；パウレック社製）に充填し、給気温度１００℃、給気風量０．５ｍ３／分の条件にて流動させながら加熱して造粒した後、７１０μｍの篩で分級した。分級した篩上品は１．６ｇであった。また、機器への付着は０ｇであった。分級した篩上品は７１０μｍの篩にて強制篩過して分級篩過品と混合し、製剤粒子を得た。
実施例２
実施例１にて得られた製剤粒子３７．８ｍｇ、乳糖造粒物８８．２ｍｇ、結晶セルロース５８ｍｇ、クロスポビドン１０ｍｇ、軽質無水ケイ酸５ｍｇ、ステアリン酸マグネシウム１ｍｇを混合し、卓上簡易錠剤成型機（商品名：ＨＡＮＤＴＡＢ−２００；市橋精機社製）にて打錠圧力４ｋＮにて打錠し、直径８ｍｍの隅角平面の錠剤を得た。得られた錠剤は、日局崩壊試験（試験液：水）の崩壊時間は２１秒であった。
実施例１にて得られた製剤粒子３７．８ｍｇ、乳糖造粒物８８．２ｍｇ、結晶セルロース５８ｍｇ、クロスポビドン１０ｍｇ、軽質無水ケイ酸５ｍｇ、ステアリン酸マグネシウム１ｍｇを混合し、卓上簡易錠剤成型機（商品名：ＨＡＮＤＴＡＢ−２００；市橋精機社製）にて打錠圧力４ｋＮにて打錠し、直径８ｍｍの隅角平面の錠剤を得た。得られた錠剤は、日局崩壊試験（試験液：水）の崩壊時間は２１秒であった。
実施例３
マンニトール３６８ｇ、粉糖４１ｇ、トウモロコシデンプン１４２ｇ、軽質無水ケイ酸４ｇを混合し、流動層造粒乾燥機（商品名：ＦＬＯ−１；フロイント社製）に充填し、給気温度６０℃、給気風量０．６ｍ３／分の条件にて流動させながら、マンニトール１００ｇ、軽質無水ケイ酸４ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース４１ｇを精製水７０３ｇに溶解した結合液を１分あたり１２〜１３ｇ噴霧して造粒した後、流動層内で乾燥させた後、５００μｍの篩で分級した。分級した篩上品は５００μｍの篩にて強制篩過して分級篩過品と混合し、製剤粒子を得た。
マンニトール３６８ｇ、粉糖４１ｇ、トウモロコシデンプン１４２ｇ、軽質無水ケイ酸４ｇを混合し、流動層造粒乾燥機（商品名：ＦＬＯ−１；フロイント社製）に充填し、給気温度６０℃、給気風量０．６ｍ３／分の条件にて流動させながら、マンニトール１００ｇ、軽質無水ケイ酸４ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース４１ｇを精製水７０３ｇに溶解した結合液を１分あたり１２〜１３ｇ噴霧して造粒した後、流動層内で乾燥させた後、５００μｍの篩で分級した。分級した篩上品は５００μｍの篩にて強制篩過して分級篩過品と混合し、製剤粒子を得た。
上記にて得られた製剤粒子を９５．５ｍｇ、実施例１にて得られた製剤粒子３７．８ｍｇ、炭酸水素ナトリウム３０ｍｇ、スクラロース７．５ｍｇ、クロスポビドン２０ｍｇ、軽質無水ケイ酸１．５ｍｇ、ステアリン酸マグネシウム２ｍｇ、ｌ−メントール０．４ｍｇ、乳糖３．６ｍｇ、レモン油１．５ｍｇ、香料０．２ｍｇを混合し、錠剤成型機（商品名：コレクト１２ＨＵ；菊水製作所社製）にて打錠圧力４ｋＮにて打錠し、直径８ｍｍの隅角平面の錠剤を得た。得られた錠剤は、日局崩壊試験（試験液：水）の崩壊時間は２２秒であった。
比較例１
ロキソプロフェンナトリウム水和物 ２７２．４ｇ
ステアリン酸 ３０．６ｇ
上記成分を秤量後、混合し、流動層造粒乾燥機（商品名：ＭＰ−０１；パウレック社製）に充填し、給気温度６０℃、給気風量０．５ｍ３／分の条件にて流動させながら精製水１３９ｇを１分あたり５〜８ｇ噴霧して造粒した後、流動層内で乾燥させた後、７１０μｍの篩で分級した。分級した篩上品は４０．２ｇであった。また、機器への付着は３１．４ｇであった。分級した篩上品は７１０μｍの篩にて強制篩過して分級篩過品と混合し、製剤粒子を得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 ２７２．４ｇ
ステアリン酸 ３０．６ｇ
上記成分を秤量後、混合し、流動層造粒乾燥機（商品名：ＭＰ−０１；パウレック社製）に充填し、給気温度６０℃、給気風量０．５ｍ３／分の条件にて流動させながら精製水１３９ｇを１分あたり５〜８ｇ噴霧して造粒した後、流動層内で乾燥させた後、７１０μｍの篩で分級した。分級した篩上品は４０．２ｇであった。また、機器への付着は３１．４ｇであった。分級した篩上品は７１０μｍの篩にて強制篩過して分級篩過品と混合し、製剤粒子を得た。
比較例２
ロキソプロフェンナトリウム水和物３４ｍｇ、ステアリン酸３．８ｍｇ、乳糖造粒物８８．２ｍｇ、結晶セルロース５８ｍｇ、クロスポビドン１０ｍｇ、軽質無水ケイ酸５ｍｇ、ステアリン酸マグネシウム１ｍｇを混合し、卓上簡易錠剤成型機（商品名：ＨＡＮＤＴＡＢ−２００；市橋精機社製）にて打錠圧力４ｋＮにて打錠し、直径８ｍｍの隅角平面の錠剤を得た。得られた錠剤は、日局崩壊試験（試験液：水）の崩壊時間は３２秒であった。
ロキソプロフェンナトリウム水和物３４ｍｇ、ステアリン酸３．８ｍｇ、乳糖造粒物８８．２ｍｇ、結晶セルロース５８ｍｇ、クロスポビドン１０ｍｇ、軽質無水ケイ酸５ｍｇ、ステアリン酸マグネシウム１ｍｇを混合し、卓上簡易錠剤成型機（商品名：ＨＡＮＤＴＡＢ−２００；市橋精機社製）にて打錠圧力４ｋＮにて打錠し、直径８ｍｍの隅角平面の錠剤を得た。得られた錠剤は、日局崩壊試験（試験液：水）の崩壊時間は３２秒であった。
［考察］
（１）比較例１の製剤粒子に比し、実施例１の製剤粒子では、ロキソプロフェン又はその塩同士の付着及び機器への付着が抑制された製剤粒子を提供できると考えられる。
（１）比較例１の製剤粒子に比し、実施例１の製剤粒子では、ロキソプロフェン又はその塩同士の付着及び機器への付着が抑制された製剤粒子を提供できると考えられる。
（２）比較例２の製剤に比し、実施例２及び３の錠剤では、ロキソプロフェン又はその塩を含有する錠剤として、崩壊時間が短い錠剤を提供できると考えられる。
本発明により、ロキソプロフェン又はその塩の製造機器への付着を抑制したロキソプロフェン含有内服用固形製剤の提供が可能となり、医薬品産業の発展に寄与することが期待される。
Claims (2)
- ロキソプロフェン又はその塩の１質量部に対してステアリン酸を０．１質量部以上含有する混合粉体を、流動層乾燥機中でステアリン酸の融点以上の温度下に流動させた後、冷却固化させることを特徴とするロキソプロフェン含有内服用固形製剤の製造法。
- ロキソプロフェン含有内服用固形製剤が錠剤である、請求項１に記載の製造法。
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