JP6185212B1 - Ｐｔｆｅフィルムを用いた成形体フィルター、及びそれを用いた医療吸引器用ディスポーザブルバッグまたは容器 - Google Patents

Abstract

ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターと同等以上の通気性と、短時間・長時間防水性、より優れたバクテリヤ・バリア性を実現する成形体フィルターならびに当該成型体フィルターを有するディスポーザブルバッグまたは容器を提供する。構造、気孔径を選定した多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムをフィルター基材として用い、内部が空洞であるとともに、フィルム状のフィルター基材を固定するための支持部を備え、かつフィルター基材の内側への膨れを防止する網目状のリブを前記支持部に設けた立体形状部品に、前記フィルター基材を熱融着または粘着剤による粘着によって、立体形状部品の気密を保つように前記支持部に接合して成形体フィルターを構成し、ディスポーザブルバッグまたは容器の中の空気及び体内呼気がディスポーザブルバッグまたは容器の外に排出される時に必ず通過するように、ディスポーザブルバッグまたは容器の排気口に取り付ける。

Description

本発明は、医療用吸引器システムにおいて、患者の体内呼気、体内分泌物及び生理食塩水、血液等の廃液を吸引し、これを貯留し、一定貯留量に達した場合廃棄する、廃棄可能なバッグまたは容器、及びこれに用いる成形体フィルターに関する。

医療用吸引器システムでは、近年、プラスチックフィルムで製造される柔軟なバッグまたは容器（ここでは、フィルムまたはシートから形成されるものをバッグ、射出成形または中空成形によって形成されるものを容器と言う）で患者の体内呼気、体内分泌物及び生理食塩水、血液等の廃液（以下「体内分泌物等」と言う）を吸引し、これを貯留し、一定貯留量に達した時にこのバッグまたは容器自体を廃棄する、廃棄可能な「ディスポーザブルバッグ」と称されるバッグまたは容器（以下、「ディスポーザブルバッグ等」と言う。）を構成部品とする型式が増加している。このディスポーザブルバッグでは、患者から吸引する呼気及び体内分泌物をバッグ内に導き入れる吸引ポート、及びバッグ内の空気をバッグ外の剛性容器に排出するための開口部、即ち排気口が構造上不可欠である（特許文献１）。さらに、排気のための開口部には、外付けの吸引ポンプからの吸引力(負圧）を、患者体内に挿入する吸引カテーテルに伝達するための通気性と同時に、吸引される体内分泌物が開口部から吸引ポンプ側に濾出することを防ぐための防水性を備えたフィルターも必要となる。この二つの要求に対応する機能を果たすものとして、現状は高分子量ポリエチレン（ＰＥ）の焼結体をカルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ）の水溶液中に浸漬し、乾燥した円筒形の成形品、すなわち二種類の異なる材料で製造された成形品が排気口を塞ぐ形態で、通気・防水フィルター（以下「ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルター」と言う）として用いられている。

このディスポーザブルバッグ等において、上記吸引ポート及び排気口の形態、配置及び排気方式については、欧米を中心に、主としてバッグ廃棄時の取扱容易さ、システム全体構造の簡素化を目的として様々な提案がなされてきている。しかしながら、技術的に解決すべき最も重要な点は、ディスポーザブルバッグ等において、吸引ポンプからの吸引力(負圧）を患者等の体内に挿入する吸引カテーテルへ伝達するため、排気のための開口部には通気性が要求されると同時に、当該カテーテルを通して吸引される体内分泌物等が、開口部から吸引ポンプ側に濾出するのを防ぐための防水性と、さらにまた、通気に際して、体内呼気に含まれるバクテリヤをディスポーザブルバッグ等の外部に濾出するのを防ぐバクテリヤ・バリア性の３点が要求されることである。しかし、これらの点をどのように同時に達成するかについて、特に体内呼気に対するバクテリヤ・バリア性については、これまであまり論議されてこなかったが極めて重要な点である。

現状は、通気・防水フィルターとして、上記ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが排気口を塞ぐ形態で世界的に用いられている。しかしながら、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターには、以下に詳細に述べるように大きな欠陥が認められる。形状、配置に関するこれまでの様々な考案、特許に比較して、新規のフィルター素材及びこれを用いて形成される成形体フィルターに関する開発、提案は、従来、欧米を含めて殆どされてきていない。

先ず、現在用いられている汎用的な種類の医療吸引器の基本システムについて簡単に説明する。基本システム１００は通常、図１に模式的に示すような構成となっている。
（１）患者等の体内分泌物等を吸入するための吸引カテーテル１８を連結する吸入口１１と、漏水を防止しながら、かつフィルター１２を介してバッグ内の空気をバッグ外に排出するための排気口１３を備え、このバッグ中に患者等の体内分泌物等を貯留できるように形成された、柔軟なプラスチックで製造されるディスポーザブルバッグ等１１０
（２）ディスポーザブルバッグ等を格納し、内部を減圧するための排出口１５／吸引口１６を有する剛性容器本体部１２０とその蓋部１２２
（３）電気モーターにより吸引力を発生させる吸引器本体１３０
（４）吸引力をカテーテル１８に伝達する吸引ポート
（５）剛性容器本体部１２０と吸引器本体１３０を連結するチューブ１９とその取付けのためのジョイント等（図示せず）

基本システム１００は、（１）のディスポーザブルバッグ等１１０を（２）の剛性容器本体１２０の内部に格納し、バッグの排気口１３と（３）の吸引器本体１３０側の吸引口１６を直接接続せず、剛性容器の排出口１５と吸引器側の吸引口１６を接続し、剛性容器内を減圧することによってディスポーザブルバッグ等の排気口１３から排気を行う、いわゆる迂回排気の方法を採用している。この理由は、減圧下でバッグが膨張するため、体内分泌物等の貯留が容易になると同時に、吸引バッグの取り外しの際に簡易であること、また仮にバッグ内の体内分泌物等がＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルター１２から漏出した場合でも、これを剛性容器に貯留し、直接本体側の吸引機構に吸収されないようにする安全対策である。

ところで、ディスポーザブルバッグ等１１０は剛性容器本体１２０の内部に格納され、吸引器本体側の吸引口１６は剛性容器排出口１５に接続されるため、ディスポーザブルバッグ等の通気・防水フィルターをバッグに付設する場合、バッグの外側から排気口を塞ぐ形で付設、即ち外設することも可能である。しかし通気・防水フィルターを備えたディスポーザブルバッグ等を剛性容器本体１２０の内部に出来るだけ効率的に格納しようとする場合、通常はこの通気・防水フィルターをバッグ内部に付設することがより効率的である。上記基本システムに基づき、現在行われているディスポーザブルバッグ等の例では、吸引ポートと排気口を一対で備えるプラスチック（ＰＰ）の成形品に、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターを、排気口を塞ぐ形で装着し、この成形品を柔軟なプラスチックバッグの内側に収納する形でプラスチックバッグと成形品を熱融着する方法で形成されている。このような内蔵方式が、ディスポーザブルバッグ等の収容量の極大化、バッグ形成コストの抑制の面で合理的と考えられている。

患者の体内から分泌物をディスポーザブルバッグ等内に吸引するメカニズムは次の通りである。先ず吸引器本体１３０が、剛性容器本体１２０の排出口１５から、剛性容器内の空気を通常は２０〜３５ｋＰａで吸引し、剛性容器内を減圧状態とする。これにより、剛性容器内に格納されたディスポーザブルバッグ等１１０が気圧差で膨張すると同時に、ディスポーザブルバッグ等内の空気が、同バッグに取付けられた通気フィルターを介してディスポーザブルバッグ等１１０の排気口１３から排出され、その結果バッグ１１０に吸引力が生じ、これによって患者の体内分泌物等が吸引カテーテル１８を通してディスポーザブルバッグ等１１０に吸入される。

特許文献１（特表２０１５−５２１０６９号公報、「廃液容器装置及び吸引バッグユニット」）の「背景技術」には、「吸引ポート（排液容器装置を吸引源と接続し吸引バッグ内を排気する）は蓋内に配置されてもよく、直接吸引バッグと接続させても良い。また剛性の排液容器内に配置させてもよく、その結果、先ず排液容器が排気され、そして、その後に初めてその中に位置する吸引バッグが排気される」と記載されている。そしてこれらの形状の変形はほとんど公知に属するとしている。

特表２０１５−５２１０６９号公報 特許第４６３８３４７号公報 特許第３２０４６９５号公報 特許第２９２２６９２号公報 米国特許第４１１１２０４号明細書 特開平９−５６８１０号公報

真空吸引廃液バッグ用部材「高性能フィルター・ベント」、Essentra Porous Technologies、2014 「3786−012 Filter Valve」、Vacsax Limited Material Specification、January 2012 カルボキシメチルセルロースナトリューム「セロゲン」総合カタログ、第一工業製薬（株）

ディスポーザブルバッグ等１１０は、吸引された体内分泌物等をバッグ内に貯留して、所定の量に達したらバッグごと廃棄するものであり、バッグ内に吸引され貯留された体内分泌物等がフィルター部１２を介して排気口１３から漏出し、剛性容器本体１２０の内部を汚染すること、またこれが吸引器本体１３０の吸引機構に悪影響を及ぼすことを防止する必要がある。さらに、排出口の通気に際して、あるいは体内分泌物等が万が一フィルター部を漏出した場合においても、フィルター部がバクテリヤ・バリア性を持たなければならない。体内呼気のフィルターを介しての排気、あるいは体内分泌物等の漏出に際して、これに含まれるバクテリヤが除去されるか否かが重要であることは言うまでもない。医療吸引器システムにおけるディスポーザブルバッグ等において、最も重要なことは、明らかに吸引ポートや排気口の形状問題や取付け方法よりも、むしろこれに内蔵または外設されるフィルター（成形体）が、通気性及び防水性とバクテリヤ・バリア性という並立し難い機能を同時に満足する必要があることである。

この並立し難い通気性及び防水性とバクテリヤ・バリア性を同時に満足することが求められるフィルターを、一つの材料で製造することは明らかに困難であり、そのためか、医療用の吸引器においては、一種類の材料のフィルターの研究・開発は、従来ほとんどされてこなかった。現状におけるフィルターは、二種類の材料、即ち高分子の成形品と他の高分子膨潤材を組み合わせて、それぞれに通気機能と防水機能を担わせるという考え方に基づいている。具体的には、現在の通気・防水フィルターは、小粒径のＰＥを熱融着して所望の形状に形成した多孔質のＰＥ焼結体を、水溶したＣＭＣ溶液中に浸漬し、これを乾燥させて製造する。通気性はＰＥ焼結体の持つ多孔質に由来し、標準的な開孔範囲は概ね３０〜５０μｍとされる。なお、可能な限り大きな表面積を確保すると同時に破損等の危険性を軽減するため、このＰＥ焼結体は、通常は、一方の底面の無い円筒状で、かつ３．７〜３．９ｍｍ程度の厚肉に形成されている。一方防水機能は、ＰＥ焼結体の個々の粒子表面をコートする状態で存在するＣＭＣが、液状の体内分泌物等に接すると急速に膨張してＰＥ焼結体の開孔を閉塞することによって発現する。このため、欧米の通気・防水フィルターを製造・販売する一部の会社では、フィルターに使用するＣＭＣをセルフシール材と呼称している。またこのフィルターにおけるバクテリヤ・エアゾール除去率はＰＥ焼結体の開孔径が大きいにも拘らず、パンフレット上は９９．９〜９９．９８％と表記されている。

しかし、従来のフィルターの第一の問題点は、現在、日本及び世界で医療吸引器用の通気・防水フィルターとして標準的に用いられているＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターは長時間防水性に根本的な欠陥を持つことである。これは防水の機能を担うＣＭＣの易水溶性問題に起因する。第二の問題点はＰＥ焼結体の気孔サイズとバクテリヤ・バリア性の問題である。これは前述の通り、ＰＥ焼結体の開孔径がバクテリヤのサイズより大きいために懸念されるものである。第三の問題点は通気性能が不十分であることである。

先ず、第一の問題点である防水の機能を担うＣＭＣの易水溶性問題について説明する。ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターを水道水中に約２４時間浸漬すると、液状化したＣＭＣが相当量溶出することが容易に観察される。この現象は、ＣＭＣ溶液と体内分泌物等の混合したものが、ディスポーザブルバッグ等の排出口から簡単に外に漏出するという重大問題に直結することを明らかに示している。以下において、ディスポーザブルバッグ等に要求される防水性能と、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが有する防水機能を詳細に分析、対比する。

先ず、ディスポーザブルバッグ等に要求される防水性には二つの側面がある。第一の側面は長時間における防水性に関する。使用済み後のディスポーザブルバッグ等は保管を経て焼却されるが、バッグの防水性の欠陥から、保管期間中にバクテリヤ・ウイルスを含む体内分泌物等がバッグ外に漏出し、環境・人間等に衛生問題を引き起こすことは絶対に防止されなければならない。例えば、廃棄ディスポーザブルバッグ等が雨で水濡れする危険性などが容易に想像される。第二の側面は瞬間的な防水性に関する。フィルターが吸引中に体内分泌物等に水没し、瞬間的にミスト状または液状の体内分泌物等がフィルターから漏出、排気口１３を経て剛性容器内、さらには吸引器本体内の吸引機構を汚染または悪影響を及ぼすことを防がなければならない。すでに述べた通り、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが対応できるのは、第二の瞬間的防水機能であり、長時間の防水性では重大な問題点を有する。このように、現在、世界および日本で幅広く使用されているＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターは、長時間防水性の欠如するものである。

第二の問題として、バクテリヤ・バリア性とＰＥ焼結体の気孔サイズの問題について考える。体内呼気は体内分泌物等と併せて吸入口からディスポーザブルバッグ等中に吸引され、体内分泌物等はバッグ内に貯留されるのに対し、体内呼気は通気フィルターを通過し、剛性容器から吸引器本体に流れ、最終的に外部に排出される。従って通気・防水フィルターのバクテリヤに対するバリア性は、この体内呼気に対するバリア性と、上記のように体内分泌物等がＣＭＣ溶液と共に、あるいは単独で通気防水フィルターから漏出する場合のバリア性の二つのケースが存在する。第一の体内呼気に対するフィルターのバリア性は、バクテリヤ・エアゾール除去率（ＪＩＳ Ｌ１９１２）を指標として判断することが一般的である。他方、液状物がフィルターから漏出する場合のバクテリヤに対するバリア性には確立された指標は見当たらない。しかしながら、いずれのケースでもバクテリヤの大きさとＰＥ焼結体の気孔サイズの大小が決定的に重要であることは明らかである。一般にバクテリヤの大きさは０．８（黄色ブドウ球菌）〜１０μｍであるのに対して、ＣＭＣがコートされた状態での開孔径は不明であるが、ＰＥ焼結体の気孔は概ね３０〜５０μｍである。従って、ＰＥ焼結体フィルターはその気孔を１０μｍ以下の細孔にしない限り、バクテリヤ・エアゾール除去率試験では高バリア性を示すとされるものの、液状物におけるバリア性では、本質的にはバクテリヤに対するバリア機能を有さないと考えられる。そしてＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターでは、焼結技術上の制約及び一定量（２０Ｌ）以上（３５ｋＰａ・１６ｃｍ^２）の通気性の確保の必要性から、３０〜５０μｍ以下への細孔化は不可能である。従って、現在のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターは、基本的にはバクテリヤ・バリア性に対し大きな懸念があると考えられる。今後、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターのバクテリヤ・バリア性を早急に究明する予定である。

第三の問題として、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの通気性能について説明する。現状の医療用吸引器においては、一般的に３５ｋＰａ程度の吸引力（差圧下）で、ディスポーザブルバッグ等内の通気フィルターが２０Ｌ/分以上の通気流量を持つことが必要とされる。現状の標準的なＰＥ焼結体・防水フィルターである非特許文献１の単位吸引力（１ｋＰａ)・単位面積（１ｃｍ^２）当たりの通気流量は０．０３９１Ｌ、非特許文献２では０．０５１４Ｌとなっている。このため、非特許文献１、２で所定通気量を得るためには、それぞれ１４．６１ｃｍ^２（３．９×３．９ｃｍ）、１１．１２ｃｍ^２（３．４×３．４ｃｍ）のフィルター面積が必要となる。一方、規格製品で円筒形をなす非特許文献１、２の表面積は約１６ｃｍ^２となっている。従って、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターでは、フィルター表面積の現状以下への小面積化は困難である。現状の医療用吸引器において、３５ｋＰａ／1分の吸引力で２０Ｌ／１分の通気量を所与の値としてフィルター面積を小さくするためには、単位吸引力・単位面積当たりの通気流量を大きくしなければならない。なお、以上の計算は、通気流量は単位差圧、単位面積に直線的に比例することを前提としている。フィルターの小型化は、生産コストの引き下げとディスポーザブルバッグ等のデザインの自由度を高める。

本発明の目的は、現行のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの根本的な欠陥である長時間防水性の問題点を解決すると同時に、現行品に遜色ない通気性能と、相対的に安全と見なされるバクテリヤ・バリア性を持つ多孔質ＰＴＦＥフィルムより形成される成形品フィルターと、これを内蔵または外設するディスポーザブルバッグ等を提供することである。

新たな通気・防水フィルターの開発のための様々な試行錯誤と模索実験の結果、多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムを用いるＰＴＦＥフィルム成形体フィルターよってこれが実現できるのではないかと想到するに至った。即ち、瞬間的防水性と同時に長時間防水の問題は、プラスチック材料中で最も高いＰＴＦＥフィルムの疎水性能によって解決でき、防水性と相反する通気性は、フィルムの最大気孔径が一定以上であればＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターと同等以上の通気性が得られる可能性があり、また、バクテリヤの大きさが概ね０．８〜１０μｍの範囲であるため、気孔径を最大１μｍ以下にコントロールできれば、理論上大部分のバクテリヤは除去できるはずである。

ＰＴＦＥフィルムには、基材分子量（例えば、標準比重が２．１６以上か未満か）と共重合成分の有無、基材形状（丸棒・圧延、シート）、延伸方法（一軸、二軸）と延伸倍率、さらには層構成（単層、多層）など製造法及び構成等の側面において、その物性を規定する様々な要因が存在する。基本的には、ＰＴＦＥフィルムの通気量は延伸倍率に依存し、また一般に一軸延伸でノード（結節）とこれから平行に伸びるフィリブル（繊維）が形成され、二軸延伸でノード、フィリブルが共に小形化し、同時にフィリブル方向がランダム化することで、通気性、防水性が共に改善すると考えられている。これらの製造法、構造を考慮して適切な選定を行うことが、ＰＴＦＥフィルムの選択では決定的に重要であることが分かった。表１に単層／積層、一軸／二軸と通気・防水機能の関係をまとめた。

表１ ＰＴＦＥフィルムの種類と通気・防水機能

実際にＰＴＦＥフィルムを医療用吸引器のディスポーザブルバッグ等に内蔵する通気・防水フィルターで用いるために、通気量、防水性及び最大気孔径（バクテリヤ・バリア性）の個別的要求を一体で達成するＰＴＦＥフィルムが存在するか否か、また存在する場合、いかにして高いレベルでこれらのバランスをとるかについての実験を進めた。

生産が安定的に可能であることが確認されたＰＴＦＥフィルムについて、実際的な医療用ディスポーザブルバッグ等を想定しての通気性の実験を行った結果、やはり延伸方法、構成によって数値に大きな差異があるものの、適切に選定したタイプの、最大気孔径が１〜５μｍの範囲で、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターと同面積（１６ｃｍ^２）、医療用吸引器が通常必要とする３５ｋＰａの吸引力（差圧）の下、２４〜４８Ｌ/分の通気量が確保できることが分かった。バクテリヤ・バリアの点からは、フィルム気孔径が最大０．８μｍであることが望ましいが、１μｍの気孔径で、３５ｋＰａの吸引力（差圧）の下、同面積（１６ｃｍ^２）で２４Ｌ/分の通気量が得られ、通気量確保とバクテリヤ・バリア対策が両立することが実際に確認された。

防水性は、過去の研究で、ＪＩＳ Ｌ１９１２の耐水圧試験が、医療用吸引器の減圧試験と全く同一原理に基づくことが判明していたため、通気・バクテリヤ・バリア性の両立が確認されたタイプのＰＴＦＥフィルムについて、その耐水圧データからスクリーニングし、最大気孔径が０．２〜５．０μｍの範囲のＰＴＦＥフィルムで漏水実験を実施した。結果は、医療用吸引器で要求される３５ｋＰａの吸引力（差圧）下でいずれも水漏れが発生しないという極めて良好なものであった。最大気孔径が０．２μｍのフィルム（厚さ８０μｍ）では、吸引力（差圧）６５ｋＰａで漏水なしであったが、気孔径が１μｍのフィルム（厚さ１００μｍ）では吸引力（差圧）７５ｋＰａで漏水が発生した。また気孔径が５μｍのフィルム（厚さ１００μｍ）では、約７０ｋＰａの吸引力（差圧）下、約1分経過時点で漏水した。しかし、防水性の前提となる差圧条件は３５ｋＰａであり、７０ｋＰａは２．０倍の安全係数に相当するため、この結果でも十分な防水性を有していると判断できる。これらの総合的結果から、適切選定されたＰＴＦＥフィルムの最大気孔径が１〜５．０μｍの範囲で、ディスポーザブルバッグ等に求められる通気性及び防水性とバクテリヤ・バリア性を高いレベルで同時に満足するものが実際に得られることが証明された。なお、ＰＴＦＥフィルムはＣＭＣと異なり、瞬間的防水で問題がなければ長時間における防水性で漏水が発生することはない。

ＰＴＦＥフィルムで通気・防水・バクテリヤ・バリア性を満たすものが存在することが分かったので、支持体としてＰＥＴ不織布をラミネートしたＰＴＦＥ不織布(厚さ２００μｍ）について同様の実験を行った。この結果、通気性は同面積(１６ｃｍ^２）、３５ｋＰａの吸引力(差圧)下で２１．７Ｌ／分、防水性は３５ｋＰａで漏水なし、４８．３ｋＰａで漏水発生となり、ＰＴＦＥ不織布タイプでも吸引器の通気・防水フィルターに使用可能なものが存在することが確認できた。ただし、不織布では空隙の大きさの測定が不可能で、このタイプでのバクテリヤ・バリア性につぃて推測を行うことはできない。

このようにしてＰＴＦＥフィルム及びＰＴＦＥ不織布を適切に選定することにより、医療用吸引器で使用できる通気性・防水性、及びバクテリヤ・バリアを有するフィルターを形成することが基本的に可能であることを見出した。ＰＴＦＥフィルム、ＰＴＦＥ不織布とＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの通気・防水実験の結果を表２にまとめて示す。

表２ ＰＴＦＥフィルムの通気・防水性の実験結果

しかし、ＰＴＦＥフィルムを用いて成形体フィルターを形成するには、さらに、下記のような加工上の問題が想定され、その解決策を見出す必要があった。これらの問題の原因の一つはＰＴＦＥフィルターの生産コストを抑制するため、ＰＴＦＥフィルムにＰＰあるいはＰＥＴ不織布等の支持体をラミネートせず、ＰＴＦＥフィルムを単独で用いようとするため生じるものである。
（１）図２Ａに示すバッグ内の排気の流路となる立体形状部品２００とＰＴＦＥフィルム２５の貼合部の接合方法と気密性の問題
（２）バッグ内が吸引器本体からの吸引で、例えば３５ｋＰａの減圧状態となった場合、ＰＴＦＥフィルム２５が立体形状部品２００の内部に大きく膨らむが、この際のフィルムの破れや気密性損傷の問題

ＰＴＦＥフィルムと立体形状部品２００の貼合せには接着剤が使用出来ず、双方を熱融着させる方法によって接合し、３５ｋＰａの減圧下で熱融着部の気密性が十分保持されることが実験で確認できた。別の方法として、４辺の貼合部面積を大きく取り、粘着剤で貼合せることもできる。なお、ＰＴＦＥフィルムは薄いため、実際の熱融着方法では、立体形状部品にＰＴＦＥフィルムを直接積層し、ＰＴＦＥフィルムの上側から熱板加熱する方法が好適である。

ＰＴＦＥフィルムが立体形状部品内部に大きく膨らむことを防止するには、立体形状部品開口部に上下約１０ｍｍ程度の間隔でリブからなる支持部を設置することが必要である。図２Ａでは縦横に直交する格子状のリブが表示されているが、リブ形状はこれに限定されるものではない。重要なことは、通気性能を低下させないためＰＴＦＥフィルムとリブ部を熱融着しない点にある。これによりディスポーザブルバッグ等の内部が、例えば３５ｋＰａに減圧された場合においても、通気性能の低下防止と、ＰＴＦＥフィルムの膨らみ防止の両方が達成できることが実際に確認された。

以上の経過を経て、我々は現行のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターに代替する非常に優れたＰＴＦＥフィルムから形成される成形体フィルターを確立するに至った。

本発明による、ＰＴＦＥフィルムから形成される成形体フィルターをディスポーザブルバッグ等に内蔵する通気・防水・バクテリヤ・バリア性フィルターとして使用する場合の効果として以下が挙げられる。
（１）本発明の通気・防水・バクテリヤ・バリア性フィルターは完全な防水性を持ち、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの根本的欠陥である、ディスポーザブルバッグ等を廃棄、保管する際に発生が懸念される、ＣＭＣ溶液と体内分泌物等の混合物等のバッグ外への漏出を抑制できる。
（２）最大１μｍの気孔径である本発明の通気・防水フィルターでは、体内呼気及び体内分泌物等の両方について、理論上、大部分のバクテリヤのバッグ外への漏出を抑制することができる。
（３）５μｍの開孔径を持つ基材を用いた本発明の新通気・防水フィルターの通気性は０．０８６Ｌ／１ｋＰａ・1ｃｍ^２・１分であり、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの通気性０．０５１４Ｌ／１ｋＰａ・１ｃｍ^２・１分の１．６７倍である。これは本発明の通気・防水フィルターの表面積を６０％（９．６ｃｍ^２）まで小さくできることを意味する。即ち、本発明の通気・防水フィルターは現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターに比べサイズの縮小が可能であり、このため、ディスポーザブルバッグ等及びそれへの吸入口、排気口の取付けに関するデザインの自由度が増大する。

図１は、現状の医療吸引器の基本システムの模式的構成図である。 図２Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる立体形状部品の斜視図である（フィルター基材接合前）。 図２Ｂは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる成形体フィルター（フィルター基材接合後の立体形状部品）の斜視図である。 図３Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる通気部品の斜視図である。 図３Ｂは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、立体形状部品を取付けた後の通気部品の斜視図である。 図４Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる柔軟性バッグの斜視図である。 図４Ｂは、本発明に係る、通気部品と立体形状部品と柔軟性バッグを全て接合した後のディスポーザブルバッグ等の斜視図である。 図５Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等を剛体容器に収容した状態を示す断面図である。 図５Ｂは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等を収容した剛体容器の蓋を開けた状態を示す斜視図である。

ＰＴＦＥフィルム等を用いて形成する通気・防水機能を持つ成形部品を、一体製品の部分とするディスポーザブルバッグ等は、様々な形状、機能、サイズを持つタイプが製作可能である。以下に、本発明の代表的な実施形態を示す。

図２Ａは、後で開口部２１にＰＴＦＥフィルム２５を熱融着する立体形状部品２００である。この形状はポリプロピレン（ＰＰ）を原料とし、金型を用いて射出成型で製作する。この立体形状部品は、ＰＴＦＥフィルム等を熱融着する領域となる開口部２１、開口部においてＰＴＦＥフィルムを支持するための格子状リブ２２、及び通過する空気の流路となる内部空洞２３、さらに図３Ａに示す成形体への取付けのための嵌合形状２４を有している。なお、略直方体の成形部品の片面、両面、４側面あるいは４側面＋底面を開口部としてもよい。なお、当該立体形状部品の形状は、直方体以外に円筒形、円盤状等の様々なものが可能である。本実施例における開口面積を表３に示す。

開口面積

図２Ｂは、上記立体形状部品にＰＴＦＥフィルム２５を熱融着した状態の成形部品２１０を示す。以下、この成形部品２１０を「成形体フィルター」と呼ぶ。本実施例で用いたＰＴＦＥフィルムの厚さは５０〜２００μｍの範囲であり、最大気孔径は０．２〜５μｍの範囲である。なお、支持体にＰＴＦＥ不織布を用いる場合は、ＰＥＴ不織布を含んだ厚さは３００μｍ以下とした（気孔径は規定できず）。

図３Ａは、フィルムバッグ内に内接される、成形により製造した通気部品３００の外観を示す。通気部品３００は、吸引カテーテル１８を接合するための吸引ポート３１とそのキャップ３２、剛性容器への取付け形状３３、ＰＴＦＥフィルム熱融着立体形状部品２００の嵌合形状２４との嵌合部３４、及び排気口３５、さらに体内分泌物等を貯留するフィルムバッグとの熱融着等による接合部分３６を備えている。また、フィルムバッグ内に貯留される体内分泌物等、またはそのミスト状物が吸引パイプ内を逆流することを防止するため、フィルムバッグ側の吸引ポートの出口３７には、別途加硫ゴムを用いて製造する逆流防止弁３８を取付ける。

図３Ｂは、図２ＢのＰＴＦＥフィルムを熱融着した成形体フィルター２１０を、図３Ａの通気部品に気密を保つ状態で嵌合させ一体化した複合成形体３１０を示す。なお、この気密を保つ一体化は、嵌合ではなく双方の熱融着によって行うことももちろん可能である。

図４Ａは体内分泌物等を貯留するためのフィルムバッグの一例を示す。フィルムバッグの形状は様々なものが可能であるが、最終的に形成される一体化されたディスポーザブルバッグが図５Ａ、５Ｂに示す剛性容器内に効率的に格納できることが必要である。フィルムバッグは一般的にリニアポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、及び／またはナイロン樹脂（ＮＹ）、さらに接着樹脂を用いて、多層インフレーション成形によって形成される。本発明の実施例では、フィルムバッグは３層から成り、厚さは外層（ＰＥＴ）：３０μｍ、接着樹脂層：７μｍ、内層（ＬＬＤＰＥ）：１２０μｍである。また本実施例の内容積は１３００ｃｃである。

図４Ｂは、図４Ａのフィルムバッグの上端内部に、図３Ｂの複合成形体３１０が内接されて気密的に熱融着された形態を示す。このようにして、ＰＴＦＥフィルムを用いて形成した通気・防水の機能を持つ立体形状部品２１０を用いた一体化した複合成形体３１０と、上記フィルムバッグ４００から構成された医療用吸引器用の最終的なディスポーザブルバッグ４１０が完成する。本実施例は複合成形体３１０をバッグに内接させた例を示したが、フィルムバッグの外側に外接させて接合してもよい。また、複合成形体３１０のフィルムバッグへの取付け位置は、フィルムバッグ４００の上端部でなくてもよく、バッグの4側面、あるいは側面角部の中段以上の位置とすることもできる。

図５Ａ、５Ｂは、最終的に完成したディスポーザブルバッグが、剛性容器５００に取付けられた状態を示す。なお図５Ｂは、複合成形体３１０が図３Ｂに示したようなＰＴＦＥフィルム立体形状部品が縦型のものでなく、横型のものを装着した例が示されている。

上記実施例では、剛性容器を吸引器本体により減圧にし、それが通気部品を通してディスポーザブルバッグ等の内部を減圧にする迂回排気のシステムを用いるため、ＰＴＦＥフィルムを熱融着した立体形状部品、即ち成形体フィルターをディスポーザブルバッグ等に内蔵させる構成について説明したが、ディスポーザブルバッグ等を吸引器本体により直接吸引して減圧する構成としてもよい。この場合は、通気備品３００の排気口３５の外側に、ディスポーザブルバッグまたは容器の中の空気及び体内呼気が必ず通過するような構造にされた成形体フィルター成型体を気密を保って取付け、かつ吸引器本体に直結された吸引チューブをこの成形体フィルターの出口側に接続する構造としてもよい。あるいは、成形体フィルターを剛性容器またはその蓋の排出口１５の内側に接触させて設け、通気部品３００の排気口３５と成形体フィルターの入口とを吸引チューブで接続し、吸引口１６から吸引する構成としてもよい。またあるいは、成形体フィルターをこの吸引チューブの途中のいずれかに設けてもよい。

上記記載は実施例についてなされたが、本発明はそれに限定されず、本発明の精神と添付の請求の範囲の範囲内で種々の変更、及び修正をすることができることは当業者に明らかである。

１００ 医療吸引器の基本システム
１１ 吸入口
１２ フィルター
１３ 排気口
１５ 排出口
１６ 吸引口
１８ 吸引カテーテル
１９ カテーテル
１１０ ディスポーザブルバッグ等
１２０、５００ 剛性容器
１２２ 剛性容器の蓋部
１３０ 吸引器本体
２００ 立体形状部品
２１ 開口部
２２ リブ
２３ 内部空洞
２４ 嵌合形状
２５ ＰＴＦＥフィルム
２１０ 成形体フィルター（ＰＴＦＥフィルムを接合した立体形状部品）
３００ 通気部品
３１ 吸引ポート
３２ キャップ
３３ 剛性容器への取付け形状
３４ 嵌合部
３５ 排気口
３６ 接合部分
３７ 吸引ポートの出口
３８ 逆流防止弁
３１０ 一体化した複合成形体、
４００ フィルムバッグ
４１０ 最終的なディスポーザブルバッグ

Claims (17)

1. 医療用吸引器システムにおいて、患者あるいは使用者からの体内呼気及び体内分泌物を導入するためのカテーテルを接続する吸引ポートを備え、該吸引ポートから吸引された前記体内呼気及び体内分泌物のうち前記体内分泌物を貯留し、前記医療用吸引器システムの他の構成部品である剛性容器本体とその蓋部によって形成される空間内に前記吸引ポートとその周辺部を除いて格納され、貯留された前記体内分泌物が所定の貯留量になった時前記剛性容器から取り外して廃棄するように構成された、柔軟なディスポーザブルバッグまたは容器であって、
   該ディスポーザブルバッグまたは容器は、前記ディスポーザブルバッグまたは容器の中の空気及び前記体内呼気が、前記ディスポーザブルバッグまたは容器の外に排出される時に必ず通過するように構成された排気口を有する通気部品の成形体を備え、
   前記ディスポーザブルバッグまたは容器は、前記通気部品に気密を保つ状態で接合または連結され、前記体内分泌物の通過を防止してかつ前記空気及び体内呼気の全てが通過する成形体フィルターをさらに備え、
   該成形体フィルターのフィルター基材が、多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルム、あるいはＰＴＦＥ不織布であることを特徴とする、ディスポーザブルバッグまたは容器。
2. 前記通気部品は、前記吸引ポートと、前記剛性容器及び／または前記蓋部へ固定するための取付け形状をさらに有し、
   前記排気口は前記剛性容器の内部と気体連通し、前記剛性容器に吸引器本体を連結して前記剛性容器内を排気すると、前記排気口を通して前記ディスポーザブルバッグまたは容器も減圧され、その結果前記吸引ポートから前記体内呼気及び体内分泌物を吸引する一方、前記ディスポーザブルバッグまたは容器中に貯留された前記体内分泌物に成形体フィルターが浸漬あるいは水没し、通気機能が著しく阻害されるまでの間、ディスポーザブルバッグまたは容器の中に吸入された空気及び体内呼気が、前記排気口を通して前記剛性容器の中に排気するように構成された、請求項１に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
3. 前記通気部品の前記排気口が、吸引チューブを介して吸引器本体に直接連結され、それにより前記ディスポーザブルバッグまたは容器が減圧され、その結果前記吸引ポートから前記体内呼気及び体内分泌物が吸引される一方、前記ディスポーザブルバッグまたは容器に前記体内分泌物が貯留し、残りの空気または体内呼気を、前記排気口を通して前記剛性容器の外に排気するように構成され、
   前記剛性容器本体と前記蓋部によって形成される空間中において、前記成形体フィルターが、前記通気部品に外接して、あるいは前記剛性容器または前記蓋部に内接して、あるいは前記排気口から前記剛性容器または前記蓋部までの前記吸引チューブの途中に取付けられた、請求項１に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
4. 前記成形体フィルターが、
   前記排気口を覆うように取付け可能で内部が空洞である立体形状部品の本体と、
   前記立体形状部品に設けられた前記フィルター基材を接合するための支持部と、
   該支持部に設けられた、フィルム状の前記フィルター基材の内側への膨れを防止する網目状のリブと、
   該支持部に気密を保って接合された前記フィルター基材と
   を備えた、請求項２または３に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
5. 前記通気部品がポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）を含む熱可塑性プラスチック材料からなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の、ディスポーザブルバッグまたは容器。
6. 前記立体形状部品の形状が円筒形、または長方体である請求項４に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
7. 前記支持部が、円形または方形を含む形状の平板であり、その開口部が網目状のリブにより補強された構造を有する、請求項４または６に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
8. 前記多孔質ＰＴＦＥフィルムが、一軸延伸または二軸延伸により製造された、単層または多層のＰＴＦＥフィルムである、請求項１〜７のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
9. 前記多孔質ＰＴＦＥフィルムが、二軸延伸により製造された、単層または多層のＰＴＦＥフィルムである、請求項８に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
10. 前記多孔質ＰＴＦＥフィルムの最大気孔径が０．２〜５μｍの範囲にある、請求項１〜９のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
11. 前記多孔質ＰＴＦＥフィルムの最大気孔径が１〜５μｍの範囲にある、請求項１０に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
12. 前記ＰＴＦＥフィルムあるいはＰＴＦＥ不織布が、両面または片面にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂あるいはＰＰ樹脂の不織布を貼合して補強されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
13. ３５ｋＰａの差圧下、１６ｃｍ^２の面積で２０Ｌ以上の通気性を有する成形体フィルターを備えた、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
14. 患者あるいは使用者からの体内呼気及び体内分泌物を吸引するための吸引カテーテルを接続する吸引ポートと、
    該吸引ポートから吸引された前記体内呼気及び体内分泌物のうち、前記体内分泌物を貯留するための柔軟なディスポーザブルバッグまたは容器と、
    該ディスポーザブルバッグまたは容器を格納する剛性容器本体とその蓋部と、
    前記吸引ポートと、前記ディスポーザブルバッグまたは容器の中の空気及び前記体内呼気が前記ディスポーザブルバッグまたは容器の外に排出される時に必ず通過するように構成された排気口とを備え、前記ディスポーザブルバッグまたは容器に気密を保つ状態で接合された通気部品の成形体と、
    前記排気口と気体連結した前記剛性容器の排出口へ連結して前記剛性容器の内部を減圧し、それにより前記ディスポーザブルバッグまたは容器の内部を排気する、あるいは前記排気口へ吸引チューブを介して直接連結して前記ディスポーザブルバッグまたは容器の内部を排気する吸引器本体と、
    前記通気部品に気密を保つ状態で接合された、あるいは前記ディスポーザブルバッグまたは容器に連結された前記吸引チューブを介して前記剛性容器本体の内部に設置された、前記体内分泌物の通過を防止してかつ前記空気及び体内呼気の全てが通過する、３５ｋＰａの差圧下、１６ｃｍ^２の面積で２０Ｌ以上の通気性を有する成形体フィルターと
    を備え、
    前記ディスポーザブルバッグまたは容器は、取付け形状を有して前記剛性容器及び／または前記蓋部へ固定され、前記体内分泌物が所定の貯留量になった時、前記剛性容器から取り外して廃棄するように構成され、
    前記成形体フィルターの基材が、０．２〜５μｍの範囲の最大気孔径を有する多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルム、あるいはＰＴＦＥ不織布であることを特徴とする医療用吸引器システム。
15. 医療用吸引器システムにおいて、患者からの体内呼気及び体内分泌物を導入するためのカテーテルを接続する吸引ポートを備え、該吸引ポートから吸引された前記体内呼気及び体内分泌物のうち前記体内分泌物を貯留し、前記医療用吸引器システムの他の構成部品である剛性容器本体とその蓋部によって形成される空間内に前記吸引ポートとその周辺部を除いて格納され、貯留された前記体内分泌物が所定の貯留量になった時前記剛性容器から取り外して廃棄するように構成された、柔軟なディスポーザブルバッグまたは容器の製造方法であって、
    前記吸引ポート部と、前記体内分泌物等を貯留し、残りの呼気を、減圧にされた前記剛性容器内、または吸引器本体に直接排気するための排気口と、前記剛性容器本体及び／または前記蓋部へ固定するための取付け形状を有する通気部品を、ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）を含むプラスチック材料の成形により作製する工程と、
    内部が空洞であり、フィルム状のフィルター基材を固定するための支持部を備え、かつ前記フィルター基材の内側への膨れを防止する網目状のリブを前記支持部に設けた立体形状部品を成形により作製する工程と、
    前記フィルター基材として多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムまたはＰＴＦＥ不織布を、熱融着または粘着剤による粘着によって、前記立体形状部品の気密を保つように前記支持部に接合して成形体フィルターを作製する工程と、
    前記成形体フィルターを、嵌合、熱融着、接着を含む方法により、前記通気部品の前記排気口を覆って気密を保つように接合して複合成形体を作製する工程と、
    前記複合成形体を、前記体内分泌物等を貯留するための柔軟性のあるフィルムバッグの開口部に、気密を保つように熱融着または接着により接合して一体化する工程と
    を含む、前記ディスポーザブルバッグまたは容器の製造方法。
16. 前記一体化する工程が、前記複合成形体を、前記フィルムバッグの開口部の内側に内接させて接合する、請求項１５に記載のディスポーザブルバッグまたは容器の製造方法。
17. 前記一体化する工程が、前記複合成形体を、前記フィルムバッグの開口部の外側に外接させて接合する、請求項１５に記載のディスポーザブルバッグまたは容器の製造方法。