JP6964361B2 - 医療用吸引器システム用ウイルス捕集性フィルター - Google Patents

Description

本発明は、医療用吸引器システムにおける、患者の体内呼気をバッグ又は容器を介して排気し、同時に、体内分泌物及び生理食塩水、血液等の廃液を吸引し、貯留し、これが一定貯留量に達した場合にバッグ又は容器自体を廃棄する、廃棄可能なバッグまたは容器、及びこれに用いる成形体フィルター、並びに当該バッグまたは容器の下流に設置する第二次フィルターに関する。

医療要求引器システムでは、近年、プラスチックフィルムで製造される柔軟なバッグまたは容器（ここでは、フィルムまたはシートから形成されるものをバッグ、射出成形または中空成形によって形成されるものを容器と言う）で患者の体内呼気、体内分泌物及び生理食塩水、血液等の廃液（以下「体内分泌物等」と言う）を吸引し、これを貯留し、一定貯留量に達した時にこのバッグまたは容器自体を廃棄する、廃棄可能な「ディスポーザブルバッグ」と称されるバッグまたは容器（以下、「ディスポーザブルバッグ等」と言う。）を構成部品とする型式が増加している。このディスポーザブルバッグでは、患者から吸引する呼気及び体内分泌物等をバッグ内に導き入れる吸引ポート、及びバッグ内の空気をバッグ外の剛性容器に排出するための開口部、即ち排気口が構造上不可欠である（特許文献１）。さらに、排気のための開口部には、外付けの吸引ポンプからの吸引力(負圧）を、患者体内に挿入する吸引カテーテルに伝達するための通気性と同時に、吸引される体内分泌物が開口部から吸引ポンプ側に濾出することを防ぐための防水性を備えたフィルター（以下、「第一次フィルター」と言う）も必要である。この二つの要求に対応する機能を果たすものとして、現状は高分子量ポリエチレン（ＰＥ）の焼結体をカルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ）の水溶液中に浸漬し、乾燥した円筒形の成形品、すなわち２種類の異なる材料で製造された成形品が排気口を塞ぐ形態で、通気・防水フィルター（以下「ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルター」と言う）として用いられている（特許文献２）。

医療用吸引器システム全体における通気・防水フィルターとしては、通常、ディスポーザブルバッグ等に施設される第一次フィルターのみであるが、場合により体内分泌物等のミストが第一次フィルターを通り抜け、吸引ポンプを汚染する事故を防止するためディスポーザブルバッグ等の後に、第一次フィルターを補完する第二次フィルターを施設する場合がある。例えば特許文献１には、廃棄バッグの排気部の下流の吸引器本体と吸引ボトル（剛性容器）を繋ぐ連結ホースに独立のフィルター部品（以下、「第二次フィルター」と言う。）を用いる例が開示されている。そして、現在、この第一次フィルターとして使用可能なものは上記のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターのみである。しかしながら、このＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターには、以下に詳細に述べるように大きな欠陥が認められる。これにも拘わらず、形状、配置に関するこれまでの様々な考案、特許に比較して、新規のフィルター材料及びこれを用いて形成されるフィルターに関する開発、提案は、従来、欧米を含めて殆どされてきていない。

先ず、現在用いられている汎用的な種類の医療吸引器の基本システムについて簡単に説明する。基本システム１００は通常、図１に模式的に示すような構成となっている。
（１）患者等の体内分泌物等を吸入するための吸引カテーテル１８を連結する吸入口１１と、漏水を防止しながら、かつフィルター１２を介してバッグ内の空気をバッグ外に排出するための排気口１３を備え、このバッグ中に患者等の体内分泌物等を貯留できるように形成された、柔軟なプラスチックで製造されるディスポーザブルバッグ等１１０
（２）ディスポーザブルバッグ等を格納し、内部を減圧するための排出口１５／吸引口１６を有する剛性容器本体部１２０とその蓋部１２２
（３）電気モーターにより吸引力を発生させる吸引器本体１３０
（４）吸引力をカテーテル１８に伝達する吸引ポート
（５）剛性容器本体部１２０と吸引器本体１３０を連結する連結ホース１９とその取付けのためのジョイント等（図示せず）

基本システム１００は、（１）のディスポーザブルバッグ等１１０を（２）の剛性容器本体１２０の内部に格納し、バッグの排気口１３と（３）の吸引器本体１３０側の吸引口１６を直接接続せず、剛性容器の排出口１５と吸引器側の吸引口１６を接続し、剛性容器内を減圧することによってディスポーザブルバッグ等の排気口１３から排気を行う、いわゆる迂回排気の方法を採用している。この理由は、減圧下でバッグが膨張するため、体内分泌物等の貯留が容易になると同時に、吸引バッグの取り外しの際に簡易であること、また仮にバッグ内の体内分泌物等がＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルター１２から漏出した場合でも、これを剛性容器に貯留し、直接本体側の吸引機構に吸収されないようにする安全対策である。

ところで、ディスポーザブルバッグ等１１０は剛性容器本体１２０の内部に格納され、吸引器本体側の吸引口１６は剛性容器排出口１５に接続されるため、ディスポーザブルバッグ等の通気・防水フィルターをバッグに付設する場合、バッグの外側から排気口を塞ぐ形で付設、即ち外設することも可能である。しかし通気・防水フィルターを備えたディスポーザブルバッグ等を剛性容器本体１２０の内部に出来るだけ効率的に格納しようとする場合、通常はこの通気・防水フィルターをバッグ内部に付設することがより効率的である。上記基本システムに基づき、現在行われているディスポーザブルバッグ等の例では、吸引ポートと排気口を一対で備えるプラスチック（ＰＰ）の成形品に、円筒形のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターを、排気口を塞ぐ形で装着し、この成形品を柔軟なプラスチックバッグの内側に収納する形でプラスチックバッグと成形品を熱融着する方法で形成されている。このような内蔵方式が、ディスポーザブルバッグ等の収容量の極大化、バッグ形成コストの抑制の面で合理的と考えられている。

患者の体内から分泌物をディスポーザブルバッグ等内に吸引するメカニズムは次の通りである。先ず吸引器本体１３０が、剛性容器本体１２０の排出口１５から、剛性容器内の空気を通常は２０〜３５ｋＰａで吸引し、剛性容器内を減圧状態とする。これにより、剛性容器内に格納されたディスポーザブルバッグ等１１０が気圧差で膨張すると同時に、ディスポーザブルバッグ等内の空気が、同バッグに取付けられた通気フィルターを介してディスポーザブルバッグ等１１０の排気口１３から排出され、その結果バッグ１１０に吸引力が生じ、これによって患者の体内分泌物等が吸引カテーテル１８を通してディスポーザブルバッグ等１１０に吸入される。

特許文献３（特表２０１５−５２１０６９号公報、「廃液容器装置及び吸引バッグユニット」）の「背景技術」には、「吸引ポート（排液容器装置を吸引源と接続し吸引バッグ内を排気する）は蓋内に配置されてもよく、直接吸引バッグと接続させても良い。また剛性の排液容器内に配置させてもよく、その結果、先ず排液容器が排気され、そして、その後に初めてその中に位置する吸引バッグが排気される」と記載されている。そしてこれらの形状の変形はほとんど公知に属するとしている。

実用新案登録第３２０３４３４号明細書 米国特許出願公開２０１４／０２９６８０５号明細書 特表２０１５−５２１０６９号公報（国際公開第２０１３／００００８９号） 国際公開第２０１７／１８８３９８号 特開２００８−１３２４０５号公報 特開２０１３−２２０２８７号公報 特開２０１０−２２７７５８号公報 特開２０１４−０４２５３８号公報 特開平５−８４２８０号公報

真空吸引廃液バッグ用部材「高性能フィルター・ベント」、Essentra Porous Technologies、2014 「3786−012 Filter Valve」、Vacsax Limited Material Specification、January 2012 繊維学会誌、51巻、第5号、p.206-210（1995） 繊維と工業、49巻、第2号、p.56-60（1993） 化学工学論文集、第18巻、第2号 p.240 (1992) モースマスクシリーズ カタログ、（株）エースインターナショナルジャパン

ディスポーザブルバッグ等において、上記吸引ポート及び排気口の形態、配置及び排気方式については、欧米を中心に、主としてバッグ廃棄時の取扱容易さ、システム全体構造の簡素化を目的として様々な提案がなされてきている。しかしながら、技術的に解決すべき最も重要な点は、ディスポーザブルバッグ等において上記第一次フィルターに要求される機能として、吸引ポンプからの吸引力(負圧）を患者等の体内に挿入する吸引カテーテルへ伝達するため、排気のための開口部には通気性が要求されると同時に、当該カテーテルを通して吸引される体内分泌物等が、開口部から吸引ポンプ側に濾出するのを防ぐための防水性と、さらにまた、通気に際して、体内呼気に含まれるバクテリア及びウイルス（以下「病原菌」と総称する。）をディスポーザブルバッグ等の外部に濾出するのを防ぐ病原菌バリア性の三点が要求されることである。しかし従来は、上記フィルターに対し、医療用吸引器システム全体を動作させるための機能要素である通気性と防水性の効率的両立に主な関心がおかれ、排気の病原菌バリア性に関しては、上記三機能の同時充足が技術的に極めて難度が高かったため放置されてきた。そのため、特に体内呼気に対する病原菌バリア性については、これまであまり論議されていない。しかし、これが周辺環境に放散されることは極めて大きな、放置されるべきではないリスクであり、本来、病原菌バリア性はフィルターの通気・防水機能以上に対応策が検討されるべき重要な問題である。

ディスポーザブルバッグ等１１０は、吸引された体内分泌物等をバッグ内に貯留して、所定の量に達したらバッグごと廃棄するものであり、バッグ内に吸引され貯留された体内分泌物等がフィルター部１２を介して排気口１３から漏出し、剛性容器本体１２０の内部を汚染すること、またこれが吸引器本体１３０の吸引機構に悪影響を及ぼすことを防止する必要がある。さらに、排出口の通気に際して、あるいは体内分泌物等が万が一フィルター部を漏出した場合においても、前述のようにフィルター部は病原菌バリア性を持たなければならない。体内呼気のフィルターを介しての排気、あるいは体内分泌物等の漏出に際して、これに含まれる病原菌が除去されるか否かが重要であることは言うまでもない。医療吸引器システムにおけるディスポーザブルバッグ等において最も重要なことは、明らかに吸引ポートや排気口の形状問題や取付け方法よりも、むしろこれに内蔵または外設されるフィルター（成形体）が、前述のように通気性、防水性、及び病原菌バリア性という、互いに相反する３つの性能を同時に満足させる必要があることである。

この互いに相反する通気性、防水性、及び病原菌バリア性を同時に満足することが求められるフィルターを、一つの材料で製造することは明らかに困難であり、そのためか、医療用の吸引器においては、１種類の材料のフィルターの研究・開発は、従来ほとんどされてこなかった。現状におけるフィルターは、２種類の材料、即ち高分子の成形品と他の高分子膨潤材を組み合わせて、それぞれに通気機能と防水機能を担わせるという考え方に基づいている。具体的には、現在の通気・防水フィルターは、小粒径のＰＥを熱融着して所望の形状に形成した多孔質のＰＥ焼結体を、水溶したＣＭＣ溶液中に浸漬し、これを乾燥させて製造する。通気性はＰＥ焼結体の持つ多孔質に由来し、標準的な開孔範囲は概ね３０〜５０μｍとされる。なお、可能な限り大きな表面積を確保すると同時に破損等の危険性を軽減するため、このＰＥ焼結体は、通常は一方の底面の無い円筒状で、かつ３．７〜３．９ｍｍ程度の厚肉に形成されている。一方防水機能は、ＰＥ焼結体の個々の粒子表面をコートする状態で存在するＣＭＣが、液状の体内分泌物等に接すると急速に膨張してＰＥ焼結体の開孔を閉塞することによって発現する。このため、通気・防水フィルターを製造・販売する欧米の一部の会社では、フィルターに使用するＣＭＣをセルフシール材と呼称している。またこのフィルターにおけるバクテリア・エアゾール除去率はＰＥ焼結体の開孔径が大きいにも拘らず、パンフレット上は９９．９〜９９．９８％と表記されている。

しかし、現在、日本及び世界で医療吸引器用の通気・防水フィルターとして標準的に用いられているＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの第一の問題点は、長時間防水性に根本的な欠陥を持つことである。これは防水の機能を担うＣＭＣの易水溶性に起因する。第二の問題点はＰＥ焼結体の気孔サイズと病原菌バリア性の問題である。これはバクテリアの大きさは０．８〜１０．０μｍ、ウイルスの大きさは０．０２〜１．０μｍの範囲に対し、前述の通りＰＥ焼結体の開孔径がウイルスは勿論バクテリアのサイズより遥かに大きいために懸念されるものである。

先ず、第一の問題点である防水の機能を担うＣＭＣの易水溶性問題について説明する。ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターを水道水中に約２４時間浸漬すると、溶解したＣＭＣが相当量溶出することが容易に観察される。この現象は、体内分泌物等が溶解したＣＭＣとともに、ディスポーザブルバッグ等の排出口から簡単に外に漏出するという重大問題に直結することを明らかに示している。以下において、ディスポーザブルバッグ等に要求される防水性能と、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが有する防水機能を詳細に分析、対比する。

先ず、ディスポーザブルバッグ等に要求される防水性には二つの側面がある。第一の側面は長時間における防水性に関する。使用済み後のディスポーザブルバッグ等は保管を経て焼却されるが、バッグの防水性の欠陥から、保管期間中にバクテリア及びウイルスを含む体内分泌物等がバッグ外に漏出し、環境・人間等に衛生問題を引き起こすことは絶対に防止されなければならない。例えば、廃棄ディスポーザブルバッグ等が雨で水濡れする危険性などが容易に想像される。第二の側面は瞬間的な防水性に関する。フィルターが吸引中に体内分泌物等に水没し、瞬間的にミスト状または液状の体内分泌物等がフィルターから漏出、排気口１３を経て剛性容器内、さらには吸引器本体内の吸引機構を汚染または悪影響を及ぼすことを防がなければならない。すでに述べた通り、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが対応できるのは、第二の瞬間的防水機能であり、長時間の防水性では重大な問題点を有する。このように、現在、世界および日本で幅広く使用されているＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターは、長時間防水性の欠如するものである。

第二の問題として、病原菌バリア性とＰＥ焼結体の気孔サイズの問題について考える。体内呼気は体内分泌物等と併せて吸入口からディスポーザブルバッグ等中に吸引され、体内分泌物等はバッグ内に貯留されるのに対し、体内呼気は通気フィルターを通過し、剛性容器から吸引器本体に流れ、最終的に外部に排出される。従って通気・防水フィルターの病原菌に対するバリア性は、この体内呼気に対するバリア性と、上記のように体内分泌物等がＣＭＣ溶液と共に、あるいは単独で通気防水フィルターから漏出する場合のバリア性の二つのケースが存在する。第一の体内呼気に対するフィルターのバリア性は、バクテリア・エアゾール除去率（バクテリア飛沫捕集効率試験、ＪＩＳ Ｌ１９１２）及びウイルス飛沫捕集効率試験（ＪＩＳ Ｌ１９１２準拠）を指標として判断することが一般的である。他方、液状物がフィルターから漏出する場合の病原菌に対するバリア性には確立された指標は見当たらない。しかしながら、いずれのケースでも病原菌の大きさとＰＥ焼結体の気孔サイズの大小が決定的に重要であることは明らかである。一般にバクテリアの大きさは０．８（黄色ブドウ球菌）〜１０μｍであるのに対して、ＣＭＣがコートされた状態での開孔径は不明であるが、ＰＥ焼結体の気孔は概ね３０〜５０μｍである。従って、ＰＥ焼結体フィルターはその気孔を１０μｍ以下の細孔にしない限り、バクテリア・エアゾール除去率試験では高バリア性を示すと公称されるものの、液状物におけるバリア性では、本質的にはバクテリア及びウイルス（病原菌）に対するバリア機能を有さないと考えられる。そしてＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターでは、焼結技術上の制約及び一定量以上の通気性の確保の必要性から、３０〜５０μｍ以下への細孔化は困難である。従って、現在のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターは、基本的にはバクテリア及びウイルス（病原菌）バリア性に対し大きな懸念があると言わざるを得ない。

次に、ディスポーザブルバッグ等の通気性能について説明する。現状の医療用吸引器においては、高吸引圧・高流量タイプで６０ｋＰａ以上の吸引力（差圧下）で、ディスポーザブルバッグ等内の通気フィルターが２０Ｌ/分以上の通気流量を持つこと（ＪＩＳＴ７２０８−１：２０１２電動式吸引器-安全要求事項 ５９条５項）また低吸引圧・低流量タイプで２０ｋＰａ以下の吸引圧で０．５〜１０Ｌ/分の通気量（５９条７項）を持つこととされる。現状の標準的なＰＥ焼結体・防水フィルターである非特許文献１の単位吸引力（１ｋＰａ)・単位面積（１ｃｍ^２）当たりの通気流量は０．０３９１Ｌ、非特許文献２では０．０５１４Ｌとなっている。このため、非特許文献１、２で所定通気量を得るためには、それぞれ１４．６１ｃｍ^２（３．９×３．９ｃｍ）、１１．１２ｃｍ^２（３．４×３．４ｃｍ）のフィルター面積が必要となる。規格製品で円筒形をなす非特許文献１、２の表面積は約１６ｃｍ^２である。これは、高吸引圧・高流量タイプに対応できるように現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの表面積が設定されているものと考えられる。

上述のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが同時に満たすべき通気性、防水性、及び病原菌バリア性の３つの性能を改良する新しい技術として、最近、通気性、瞬間的防水性と長期防水性の兼備、及び病原菌バリア性という求められる機能を同時に満足する多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムと帯電不織布を併用した技術が開示されたが（特許文献４）、通気性と防水性の高い次元での両立性、経済性の問題から、現行のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターを置き換えることは未だ困難である。

本発明の目的は、現行のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターが有する根本的な欠陥である長時間防水性の問題点を解決すると同時に、現行品に遜色ない通気性能を確保した上でバクテリア及びウイルス（病原菌）バリア性を持たせたフィルターと、これを内蔵または外設するディスポーザブルバッグ等を経済性も満足する形で提供することである。

本発明によるフィルターは、疎水性の多孔質フィルム（帯電もしくは非帯電の不織布を含む）、水との接触により膨潤し流路を閉鎖するＣＭＣ等の親水性膨潤剤、及び静電気の作用により病原菌に対するバリア性を発現する帯電不織布の少なくとも３部材が、吸引される体内呼気の流れの方向に沿ってこの順で配置されている。

（通気性と防水性の両立）
新たな通気・防水フィルターの開発のための様々な試行錯誤と模索実験の結果、不織布等の疎水性多孔質フィルム２枚の間にＣＭＣ等の親水性膨潤剤粉体を挟み込んだフィルター基材よって、通気性能と防水性能を兼備するフィルターが実現できるのではないかと想到するに至った。即ち、ＣＭＣ等の親水性膨潤剤に長時間防水性を付与するという課題は、ＣＭＣ等の親水性膨潤剤を疎水性多孔質フィルムによって挟み込むことで、膨潤化したＣＭＣ等の親水性膨潤剤を取り巻く水分子の流動と拡散を抑制することで解決できるはずであり、防水性と相反する通気性は、膨潤剤を固体状態、特に粉体で使用すること、及び通気量が一定以上の疎水性多孔質フィルムを選択することで、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターと同等以上の通気性が得られる可能性があり、また、バクテリアの大きさが概ね０．８〜１０μｍの範囲であるため、気孔径を最大１μｍ以下にコントロールできれば、理論上大部分のバクテリアは除去できるはずである。

なお、本発明において親水性膨潤剤とは水を吸収して膨潤する性質を有するものであり、合成ポリマー系としてはポリアクリル酸塩系、ポリスルホン酸塩系、無水マレイン酸塩系 ポリアクリルアミド系、ポリビニルアルコール系、ポリエチレンオキシド系等が、天然物由来系としては、 ポリグルタミン酸系、ポリアルギン酸系、デンプン系、セルロース系等が知られている。具体的には、ポリアクリル酸ソーダ、でんぷんとポリアクリル酸のグラフト共重合物、酢酸ビニルとアクリル酸メチルとの共重合物のケン化物、酢酸ビニルと無水マレイン酸共重合物のケン化物、イソブチレンと無水マレイン酸共重合物のケン化物、カルボキシメチルセルロースのアルカリ金属塩、などの高吸水性ポリマーが挙げられる。中でもポリアクリル酸ソーダとカルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ）が好ましく、ＣＭＣが特に好ましい。

本発明においては、親水性膨潤剤を固体状態で使用することで通気性を確保できる。固体状態とは単独の粉体、有機の粉体（例えばポリエチレン、ポリプロピレン微粒子など）や無機の粉体（例えばタルク、カオリン、珪藻土など）等のフィラーを添加した粉体混合物、該混合物を加熱した焼結体が挙げられる。この中でも、親水性膨潤剤単独の粉体、ポリエチレンなどの微粒子との混合体を用いた焼結体が好ましく、特に親水性膨潤剤を粉体のまま使用するのが最も好ましい。

また、不織布等の疎水性多孔質フィルムとしては、非特許文献４に記載があるように、ＪＩＳ規格Ｌ１０９２による耐水度で１００ｍｍＡｑ以上の疎水性不織布が好ましく、４００ｍｍＡｑ以上のものがより好ましく、９００ｍｍＡｑ以上のものが最も好ましい。また材質も重要であり、ポリウレタンやポリオレフィンが好ましく、ポリエチレンやポリプロピレンのようなポリオレフィンが最も好ましい。

（通気性と病原菌バリア性の両立）
エアフィルターの捕集機構の一つに、メカニカルな機構、すなわち（ａ）篩、（ｂ）慣性衝突、（ｃ）遮り、（ｄ）拡散、がある。一般に、気孔サイズが小さいほどメカニカルな機構に従って病原菌バリア性が高くなるが、圧力損失が高くなるという欠点が生じる。これを回避するために、メカニカルな機構とは異なる作用機構である「静電気による病原菌捕捉」を組み入れることで、通気量の確保と病原菌バリア性向上の両立が可能になる（非特許文献３）。特許文献７に記載の通り、帯電不織布は、通常では除去しにくいサブミクロンサイズやナノサイズの微細塵を静電気により捕集できる。

ところで、気孔サイズに依存するメカニカル機構と静電気捕捉の併用技術は、帯電不織布を組み込んだ空気清浄機で実用されているが（特許文献５〜８）、後述するように、水、特に有機物を含む液滴により帯電量が著しく減少する性質を有する帯電不織布（非特許文献５）を、体内分泌物、生理食塩水、及び血液等の廃液と気体とが混在する流体を扱う医療用廃棄バッグ用フィルターで使用することは通常困難である。本発明によるフィルター基材は、上述の不織布等の疎水性多孔質フィルム２枚の間にＣＭＣ等の親水性膨潤剤粉体を挟み込んだ層構成（以下「疎水性水膨潤フィルター」と記す）に、適切な位置関係でさらに帯電不織布を配置することで、通気性、瞬間的及び長期間の防水性、病原菌バリア性の３つの性能を同時に満足するフィルター基材を完成したものである。

（積層体フィルターの構成）
疎水性水膨潤フィルターと帯電不織布よりなる本発明のフィルター基材は、帯電不織布が、吸引された生体分泌物を含む液体に晒されて帯電量が減少することが無いよう、吸引される体内呼気の流れの方向に沿って親水性膨潤物質の下流側に帯電不織布が少なくとも一枚設置されたものであればどのような構成をとってもよい。疎水性水膨潤フィルターと帯電不織布を別個のフィルターとして用いても、あるいは一体化成形して用いてもよいが、一体化した成形体フィルターであることが好ましい。また、帯電不織布は疎水性多孔質フィルムの一つである不織布を帯電させたものであるため、疎水性水膨潤フィルターを形成する２枚の疎水性多孔質フィルムのうち、少なくとも下流側の疎水性多孔質フィルムを帯電不織布に替えたフィルター基材であってもよい。

なお、本発明の課題である通気性、瞬間的及び長期間の防水性、病原菌バリア性のうち、長期間の防水性については、廃棄処理時間の指定や廃棄方法の指定などの運用方法によっても、ある程度のリスク軽減が可能である。その場合には、既存のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターのような親水性膨潤物質が直接水に接触するフィルター（以下「親水性水膨潤フィルター」と記す）と帯電不織布との２部材よりなる構成も可能となるが、その場合でも、吸引される体内呼気の流れの方向に沿って親水性膨潤物質の下流側に帯電不織布が少なくとも１枚設置された構成が必要となることは言うまでもない。

フィルター基材の作製に当たっては、ＣＭＣ等の親水性膨潤剤を挟み込む形で、２乃至３枚の疎水性多孔質フィルムや帯電不織布を熱融着や接着剤によって貼合せる加工方法を用いることができるが、ＣＭＣ等の親水性膨潤剤粉体を挟み込む形で固定具により機械的に一体化する加工方法も用いることができる。この時、複数の疎水性多孔質フィルムの重なり部、すなわちフィルターの端部から、親水性膨潤剤粉体がこぼれる、あるいは水が浸入してフィルターの防水性が悪化することを防ぐ目的から、ゴム製のパッキングを使用することもできる。フィルター面の形状はどのようなものでも良いが、加工しやすさや強度の点から円形、もしくは正方形、長方形、六角形のような多角形が好ましく、防水性や強度の点から円形が最も好ましい。

なお、不織布フィルターを含む多孔質物質の間に膨潤性高分子物質を挟み込んだ液体侵入防止装置が特許文献９に開示されているが、多孔性物質による濾過というメカニカルな病原菌の捕集技術を用いているだけで静電気捕集を併用しておらず、ウイルス等の微細な病原菌に対する捕集力は不十分である。

実際に疎水性水膨潤フィルターを医療用吸引器のディスポーザブルバッグ等に内蔵する通気・防水フィルターで用いるために、通気量及び防水性の個別的要求を一体で達成する疎水性水膨潤フィルターが存在するか否か、また存在する場合、いかにして高いレベルでこれらのバランスをとるかについての実験を進めた。

親水性膨潤剤としてＣＭＣ、疎水性多孔質フィルムとしてポリプロピレン（ＰＰ）不織布を選択し、ＰＰ不織布で粉体形状のＣＭＣを挟み込んだ疎水性水膨潤フィルターを用いて、実際的な医療用ディスポーザブルバッグ等を想定しての通気性の実験を行った結果、疎水性多孔質フィルムの最大気孔径（通気量）と面積、ＣＭＣの種類及び添加量によって数値に差異があるものの、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターと同面積（１６ｃｍ^２）で、ＪＩＳＴ７２０８−１：２０１２電動式吸引器−安全要求事項が規定する高吸引圧・高流量タイプ、また低吸引圧・低流量タイプで定める必要十分な通気量が得られることが確認された。

防水性は、過去の研究で、ＪＩＳ Ｌ１９１２の耐水圧試験が、医療用吸引器の減圧試験と全く同一原理に基づくことが判明していたため、必要十分な通気量が確認された疎水性水膨潤フィルターについて漏水実験を実施した。結果は８５ｋＰａの吸引力（差圧）下でいずれも水漏れが発生しないという極めて良好なものであった。また、水と接触し通気性を消失した疎水性水膨潤フィルターを常圧下で一昼夜放置し、長期間の防水性を確認したが水漏れは検知されなかった。一昼夜放置後の疎水性水膨潤フィルターを分解し、内蔵されたＣＭＣの状態を検証したところ、水と接触した部分はゲル化しているものの、その周囲は初期状態のＣＭＣ粉体のままであり、疎水性多孔質フィルムによる水分子の流動と拡散抑制効果が確認できた。この結果から、本発明の疎水性水膨潤フィルターが十分な防水性を有していると判断できる。

疎水性水膨潤フィルターの通気・防水実験の結果を表１にまとめて示す。 表１のＮｏ．２からＮｏ．５の結果から、フィルター面積が４．９ｃｍ^２の時でも各吸引圧において現行のＰＥ焼結体と遜色のない９６％以上の通気性を確保できることがわかる。防水性については、Ｎｏ．６からＮｏ．１３の結果から、ＣＭＣ添加量が単位面積当たり０．１０−０．５０ｇ／ｃｍ^２、より好ましくは０．１５−０．４０ｇ／ｃｍ^２、最も好ましくは０．２０−０．３０ｇ／ｃｍ^２の範囲が実用上好ましいことがわかる。

これらの総合的結果から、選定された疎水性水膨潤フィルターの面積が４．９ｃｍ^２以上、ＣＭＣ添加量が単位面積当たり０．１０−０．５０ｇ／ｃｍ^２、より好ましくは０．１５−０．４０ｇ／ｃｍ^２、最も好ましくは０．２０−０．３０ｇ／ｃｍ^２の範囲で、ディスポーザブルバッグ等に求められる通気性及び防水性を同時に満足するものが実際に得られることが証明された。このようにして、疎水性水膨潤フィルターを適切に選定することにより、医療用吸引器で使用できる通気性・瞬間的および長期の防水性を有するフィルターを形成することが基本的に可能であることを見出した。

しかし、疎水性水膨潤フィルターを用いて成形体フィルターを形成するには、さらに、下記のような加工上の問題が想定され、その解決策を見出す必要があった。（１）図２Ａに示すバッグ内の排気の流路となる立体形状部品２００と疎水性水膨潤フィルター２５の貼合部の接合方法と気密性の問題
（２）バッグ内が吸引器本体からの吸引で、例えば３５ｋＰａの減圧状態となった場合、疎水性水膨潤フィルター２５が立体形状部品２００の内部に大きく膨らむが、この際のフィルムの破れや気密性損傷の問題

疎水性水膨潤フィルターと立体形状部品２００の貼合せは、接着剤の使用、あるいは双方を熱融着させる方法によって接合し、３５ｋＰａの減圧下で熱融着部の気密性が十分保持されることが実験で確認できた。別の方法として、４辺の貼合部面積を大きく取り、粘着剤で貼合せることもできる。また、疎水性水膨潤フィルターは薄いため、立体形状部品をねじ止めやはめ込み機構に改良して、上下から疎水性水膨潤フィルターの周辺部を押し付けて機械的に一体化する方法も好適である。実際の熱融着方法では、立体形状部品に疎水性水膨潤フィルターを直接積層し、疎水性水膨潤フィルターの上側から熱板加熱する方法が好適である。

疎水性水膨潤フィルターが立体形状部品内部に大きく膨らむことを防止するには、立体形状部品開口部に上下約１０ｍｍ程度の間隔でリブからなる支持部を設置すること、あるいは金属製メッシュを疎水性水膨潤フィルターと併用することが有効である。図２Ａでは縦横に直交する格子状のリブが表示されているが、リブ形状はこれに限定されるものではない。重要なことは、通気性能を低下させないため疎水性水膨潤フィルターとリブ部を熱融着しない点にある。これによりディスポーザブルバッグ等の内部が、例えば３５ｋＰａに減圧された場合においても、通気性能の低下防止と、疎水性水膨潤フィルターの膨らみ防止の両方が達成できることが実際に確認された。

（病原菌バリア性を持つフィルター）
前述のように、疎水性水膨潤フィルターは、疎水性多孔質フィルムの気孔径を１μｍ以下とすればバクテリア・バリア性、さらにはウイルス・バリア性の効果も部分的に発現することが考えられるが、通気性は損なわれる。しかし、通気・防水フィルターがバクテリア・バリア性から進んでウイルス・バリア性迄を持つことは決定的に重要であり、真の意味での医療用廃棄バッグの確立のためには、何としてもクリアしなければならない課題である。このため、技術的に確立をみた疎水性水膨潤フィルターを前提とし、気孔径の操作以外のウイルス捕集の新たな方法の検討を行った。

薬品工場等で使用される集塵フィルターは、捕集効率によって一般フィルター、中高性能フィルター、超高性能フィルターに区分され、超高性能フィルターは対象粒子径が０．３μｍ以下（ＨＥＰＡ）、０．１μｍ以下（ＵＬＰＡ）の塵埃の除去を目的とする。不織布、ガラス濾紙が素材として用いられる。

フィルターの捕集機構は前述のように次のように分類されている（非特許文献３）。（ａ）篩、（ｂ）慣性衝突、（ｃ）遮り、（ｄ）拡散 、（ｅ）静電気。（ａ）の篩はフィルター素材の孔径、（ｃ）遮りは対象粒子径が０．１μ以上の粒子径で生じ、空気の流れに沿った粒子がフィルター素材の表面に接触し捕集される現象である。（ｄ）の拡散は対象粒子径が０．５μｍ以下で生じ、粒子のブラウン運動に伴う捕集である。（ｅ）の静電気はフィルター素材の持つ静電気のクーロン力により対象粒子径が０．０５〜１．０μｍの粒子が捕集される機構である。

ところで、ウイルスのサイズは０．０２（ノロウイルス）〜１．０μｍの範囲にある。前述の疎水性水膨潤フィルターに病原菌バリア性を付与する方策としては以下の３方向が考えられる。
（１）篩となる疎水性水膨潤フィルターの最大気孔径を極小化する。
（２）疎水性水膨潤フィルターに静電気を印加し、用いている疎水性多孔質フィルムを帯電させてそのクーロン力を利用する。
（３）疎水性水膨潤フィルターに帯電不織布を併用(又は帯電不織布を積層)し、そのクーロン力を利用する。

疎水性水膨潤フィルターを通気・防水フィルターとして用いる場合、〔発明が解決しようとする課題〕〜〔課題を解決するための手段〕で詳述の通り、一定レベルの通気性能と防水性能を同時に満足する必要があり、この面から最大気孔径範囲を０．２〜１．０μｍ未満とすることは困難である。また仮に０．２μｍの気孔サイズを活用したとしても病原菌バリア性の観点からは必ずしも十分と考えることは出来ない。また疎水性水膨潤フィルター自体に静電気を印加する方式は、静電気を印加することにより疎水性水膨潤フィルターの疎水性が失われ防水性が損なわれること、また疎水性水膨潤フィルターが体内排液等の水分に接液した場合、印加した静電気が減衰し、ウイルスの捕集機能が喪失する危険がある。

疎水性水膨潤フィルターに帯電不織布を併用する方法(帯電不織布を積層して一体化してもよい)は、理論上十分に可能性があり、かつ成形体フィルターの製造上も大きな困難がないと推測されるため、詳細検討を行った。疎水性水膨潤フィルターに篩の機能を担わせ、帯電不織布のクーロン力を利用することで、上記のフィルターの捕集機構のメカニカルな機構（ａ〜ｄ）と静電気による吸着機構（ｅ）を複合した機構が構築できる。静電気のクーロン力単独で０．０５〜１．０μｍとウイルスサイズの相当の部分の吸着が可能であり、廃棄バッグの排気口部で１μｍ以下のウイルスサイズの範囲の病原菌に対する有効なバリア性が期待できるようになる。この場合重要な条件となるのは、静電気を印加する不織布が体内排液等の水分に接液せず、逆に防水性を発揮する疎水性水膨潤フィルター側が体内排液等の水分に接液するように積層フィルムを配置することである。

帯電不織布は、ＰＰ樹脂あるいはナイロン６６樹脂等のエンジニアリングプラスチックを原料として不織布を製造し、これにコロナ放電あるいはハイドロチャージング法に依って帯電させる方式が一般的である。帯電量は表面電荷密度で２．０×１０^−１０クーロン／ｃｍ^２以上が望ましい。またその製造法としては極細繊維径が得られ、また薄く製造できることからメルトブローン法が望ましいとされるが、スパンボンド法でも可能である。ＰＰのメルトブローン法帯電不織布では、厚みは０．１２〜０．４０ｍｍ、目付は１０〜４０ｇ／ｇ・ｍ^２、通気度は目付２０ｇで４０ｃｃ／ｃｍ^２／ｓ、４０ｇで２０ｃｃ／ｃｍ^２／ｓのようなタイプが生産されている。

このような帯電不織布の効果を確認するため、疎水性水膨潤フィルター、及び現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターに対してＰＰメルトブローン法帯電不織布を併用するか否かによって、バクテリア飛沫捕集効率（ＢＦＥ：Bacterial Filtration Efficiency）とウイルス飛沫捕集効率（ＶＦＥ：Virus Filtration Efficiency）においてどのような差異が得られるか比較実験を実施した。結果を表２に示す。

表２の結果において、Ｎｏ．１とＮｏ．３との比較から、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターに対してＣＭＣをＰＰ不織布で挟み込んだフィルターは、ＢＦＥ、ＶＦＥ試験とも優位な病原菌捕集効率が観測されたが、病原菌を完全にシャットアウトするレベルには至っていない。一方、これらのフィルターにさらに帯電不織布を併用した本発明のＮｏ．２とＮｏ．４では、ＢＦＥ、ＶＦＥ試験とも測定限界である９９．９％以上の病原菌捕集効率を示した。ところで、マスクに適用されている帯電不織布をＰＰ不織布で挟み込んだ３層構成の静電気帯電フィルターは、ウイルスの感染力価を９９．９９９９％まで低下させることが確認され、０．１μｍの粒子でも除去可能と判断されており（非特許文献６）、この事実からも、本発明のフィルターの優位性は明らかである。従って、疎水性水膨潤フィルターあるいは親水性水膨潤フィルターに帯電不織布を積層したフィルターを本発明のディスポーザブルバッグ等に用いることにより、特にインフルエンザウイルス、ノロウイルスのような伝染性、毒性の高いウイルスを非常に高い捕捉率で除去できる効果が期待できる。

本発明による、疎水性水膨潤フィルターと帯電不織布から形成される成形体フィルターをディスポーザブルバッグ等に内蔵する通気・防水・バクテリア・ウイルス（病原菌）バリア性フィルターとして使用する場合の効果として以下が挙げられる。
（１）本発明の通気・防水・病原菌バリア性フィルターは完全な防水性を持ち、現状のＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターの根本的欠陥である、ディスポーザブルバッグ等を廃棄、保管する際に発生が懸念される、ＣＭＣ溶液と体内分泌物等の混合物等のバッグ外への漏出を抑制できる。
（２）親水性水膨潤フィルター・帯電不織布の積層フィルターも、ＰＥ焼結体・ＣＭＣフィルターや疎水性水膨潤フィルターに比較して非常に優れた病原菌バリア性を示す。
以上より、本発明の通気・防水・病原菌バリア性フィルター、特に疎水性水膨潤フィルター・帯電不織布の積層フィルターは、バクテリアのみならず感染性の高いウイルスに対しても高い病原菌バリア性が期待でき、その高い防水性から体内分泌物等の漏出も完全に抑制できるため、患者の周囲の環境、人間に対してより高い安全性を備えたディスポーザブルバッグ等を提供できる。

図１は、現状の医療吸引器の基本システムの模式的構成図である。 図２Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる立体形状部品の斜視図である（フィルター基材接合前）。 図２Ｂは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる成形体フィルター（フィルター基材接合後の立体形状部品）の斜視図である。 図２Ｃは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、疎水性水膨潤フィルターを含むフィルター基材の模式的層構成例を示し、（Ａ）は３層の例、（Ｂ）は４層の例である。 図３Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる通気部品の斜視図である。 図３Ｂは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、成形体フィルターを取付けた後の通気部品の斜視図である。 図３Ｃは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、立体形状部品を一体化成形した通気部品の斜視図である。 図３Ｄは、図３Ｃの通気部品にフィルター基材を接合する前の斜視図である。 図３Ｅは、図３Ｃの通気部品にフィルター基材を接合した後の側面図である。 図３Ｆは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、円形状のフィルター基材を接合するための通気部品の斜視図である。 図３Ｇは、図３Ｆの通気部品に用いる、円形状の立体形状部品の分解図であり、左からカバー、パッキン、リブを示す。 図３Ｈは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、円形状の成形体フィルターを通気部品に水平に（柔軟性バッグの幅方向に）取付けた通気部品の斜視図である。 図３Ｉは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる、円形状の成形体フィルターを通気部品の上部に（柔軟性バッグの外側に）取付けた通気部品の斜視図である。 図４Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等に用いる柔軟性バッグの斜視図である。 図４Ｂは、本発明に係る、通気部品と立体形状部品と柔軟性バッグを全て接合した後のディスポーザブルバッグ等の斜視図である。 図５Ａは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等を剛体容器に収容した状態を示す断面図である。 図５Ｂは、本発明に係るディスポーザブルバッグ等を収容した剛体容器の蓋を開けた状態を示す斜視図である。

疎水性ＣＭＣ帯電フィルター等を用いて形成する通気・防水機能を持つ成形部品を、一体製品の部分とするディスポーザブルバッグ等は、様々な形状、機能、サイズを持つタイプが製作可能である。以下に、本発明の代表的な実施形態を示す。

図２Ａは、後で開口部２１に疎水性水膨潤フィルター２５を熱融着する立体形状部品２００である。この形状はポリプロピレン（ＰＰ）を原料とし、金型を用いて射出成型で製作する。この立体形状部品は、疎水性水膨潤フィルター２５等を熱融着する領域となる開口部２１、開口部において疎水性水膨潤フィルター２５を支持するための格子状リブ２２、及び通過する空気の流路となる内部空洞２３、さらに図３Ａに示す成形体への取付けのための嵌合形状２４を有している。なお、略直方体の成形部品の片面、両面、４側面あるいは４側面＋底面を開口部としてもよい。なお、当該立体形状部品２００の形状は、直方体以外に円筒形、円盤状等の様々なものが可能である。代表的な立体形状部品として円形状の物における開口面積を、用いるフィルター、及びパッキングの面積とともに表３に示す。

図２Ｂは、上記立体形状部品に疎水性水膨潤フィルター、あるいは疎水性水膨潤フィルター・ＰＰ不織布・帯電不織布等の積層からなるフィルター基材２５を熱融着した状態の成形部品２１０を示す。以下、この成形部品２１０を「成形体フィルター」と呼ぶ。本実施例で用いた疎水性水膨潤フィルターの厚さは５０〜２００μｍの範囲であり、最大気孔径は０．２〜５μｍの範囲である。なお、支持体にＰＴＦＥ不織布を用いる場合は、ＰＥＴ不織布を含んだ厚さは３００μｍ以下とした（気孔径は規定できず）。

フィルター基材の層構成の例を図２Ｃに示す。フィルター基材は、少なくとも（１）固体、特に粉体形状の親水性膨潤剤、及び（２）帯電不織布の２種類から構成されるが、さらに（３）疎水性多孔質フィルムを加えた３種類から構成されることがより好ましい。好ましい構成例として、（Ａ）に３層の場合、（Ｂ）に４層の場合を示す。親水性膨潤剤にフィルムバッグ内の廃液が直接接触するのを避けるため、親水性膨潤剤の体内呼気の気流の上流側には疎水性多孔質フィルムを配置することが必須である。また、親水性膨潤剤を両面から挟み込むように配置することがさらに望ましい。さらに、水分のみならずバクテリア及びウイルスをも除去するためには、親水性膨潤剤層よりも気流の下流側に帯電不織布を設置することが必須である。このような配置条件を満たせば、適宜これに追加の層を配置しても良い。

図３Ａは、フィルムバッグ内に内接される、成形により製造した通気部品３００の外観を示す。通気部品３００は、吸引カテーテル１８を接合するための吸引ポート３１とそのキャップ３２、剛性容器への取付け形状３３、立体形状部品２１０の嵌合形状２４との嵌合部３４、及び排気口３５、さらに体内分泌物等を貯留するフィルムバッグとの熱融着等を行う接合部分３６を備えている。また、フィルムバッグ内に貯留される体内分泌物等、またはそのミスト状物が吸引パイプ内を逆流することを防止するため、フィルムバッグ側の吸引ポートの出口３７には、別途加硫ゴムを用いて製造する逆流防止弁３８を取付ける。

図３Ｂは、図２Ｂの疎水性水膨潤フィルターを熱融着した成形体フィルター２１０を、図３Ａの通気部品に気密を保つ状態で嵌合させ一体化した複合成形体３１０を示す。なお、この気密を保つ一体化は、嵌合ではなく双方の熱融着によって行うことも勿論可能である。

図３Ａ及び３Ｂでは、成形体フィルター２１０を、例えば嵌合により通気部品３００に気密を保つ状態で一体化させ、複合成形体３１０を形成したが、立体形状部品２００と通気部品３００が予め一体に成形された実施例を図３Ｃに示す。即ち、リブ２２、内部空洞２３が通気部品３００と一体化して成形されており、図３Ｄに示すようフィルター基材２５をリブ２２とカバー２６で挟み込み、熱融着、接着、嵌合により気密を保つ状態に固定する（図３Ｅ）。このようなカバー２６を用いる場合、カバー２６に設けられた通気口２７によりディスポーザブルバッグ内との通気が保たれる。通気口２７はカバー２６の上部に設けることにより、ディスポーザブルバッグ内の廃液が増加しても疎水性水膨潤フィルター２５に触れるまでの時間が可能な限り長くなるようにしている。図３Ｆは立体形状部品２００が円形状の場合を示す。図３Ｇは円形状立体形状部品２００を分解した状態を示す。疎水性水膨潤フィルター２５（非図示）はリブ２２とカバー２６の間に固定する。またフィルター端からの廃液漏水を防ぐために、疎水性水膨潤フィルター２５の周囲にパッキン２８を配置する。

以上の実施例では、成形体フィルター２１０が垂直方向に配置される構成を示したが、図３Ｈに示すように接合部分３６に下部に水平に取付ける構成としてもよい。フィルムバッグ４００はこの円形状成形体フィルターを収納するように装着され、接合部分３６で融着され気密に固定される。成形体フィルター２１０の下面がフィルムバッグ内と、上面が排気口３５とそれぞれ連通している。

図４Ａは体内分泌物等を貯留するためのフィルムバッグの一例を示す。フィルムバッグの形状は様々なものが可能であるが、最終的に形成される一体化されたディスポーザブルバッグが図５Ａ、５Ｂに示す剛性容器内に効率的に格納できることが必要である。フィルムバッグは一般的にリニアポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、及び／またはナイロン樹脂（ＮＹ）、さらに接着樹脂を用いて、多層インフレーション成形によって形成される。本発明の実施例では、フィルムバッグは３層から成り、厚さは外層（ＰＥＴ）：３０μｍ、接着樹脂層：７μｍ、内層（ＬＬＤＰＥ）：１２０μｍである。また本実施例の内容積は１３００ｃｃである。

図４Ｂは、図４Ａのフィルムバッグの上端内部に、図３Ｂの複合成形体３１０が内接されて気密的に熱融着された形態を示す。このようにして、疎水性水膨潤フィルターを用いて形成した通気・防水の機能を持つ立体形状部品２１０を用いた一体化した複合成形体３１０と、上記フィルムバッグ４００から構成された医療用吸引器用の最終的なディスポーザブルバッグ４１０が完成する。本実施例は複合成形体３１０をバッグに内接させた例を示したが、フィルムバッグの外側に外接させて接合してもよい。また、複合成形体３１０のフィルムバッグへの取付け位置は、フィルムバッグ４００の上端部でなくてもよく、バッグの４側面、あるいは側面角部の中段以上の位置とすることもできる。

上記実施例１及び２では、剛性容器を吸引器本体により減圧にし、それが通気部品を通してディスポーザブルバッグ等の内部を減圧にする迂回排気のシステムを用いるため、疎水性水膨潤フィルターを熱融着した立体形状部品、即ち成形体フィルターをディスポーザブルバッグ等に内蔵させる構成について説明したが、同様の迂回排気システムを用いる構成として、成形体フィルターをディスポーザブルバッグ等の外側に（通気部品の上部に）取り付ける構成にしてもよい。図３Ｉにその実施例を示す。この実施例では円形状成形体フィルター２１０を排気口３５の外側に水平に固定した構造であり、気流は下側（ディスポーザブルバッグ内部）から上側の排気口１３に向かう。一方、ディスポーザブルバッグ等を吸引器本体により直接吸引して減圧する構成としてもよい。図３Ｉの例で説明すると、通気部品の排気口３５の外側に、成形体フィルター２１０を気密を保って取付け、かつ吸引器本体に直結された連結ホースをこの成形体フィルターの出口側に接続する構造としてもよい。排気口１３は連結ホース（非図示）により剛性容器１２０の側面に設けられた排出口１５に結合され、吸引器本体に直結されている。

別の実施例として、成形体フィルターを剛性容器またはその蓋の排出口１５の内側に接触させて設け、通気部品３００の排気口３５と成形体フィルターの入口とを吸引チューブで接続し、吸引口１６から吸引する構成としてもよい。またあるいは、成形体フィルターをこの吸引チューブの途中のいずれかに設けてもよい。

上記実施例１〜４は、体内分泌物が吸引されるディスポーザブルバッグまたは容器、あるいは剛性容器内に取付けられたフィルター（第一次フィルター）について示したが、さらに別の実施例として、本発明による親水性水膨潤フィルター・帯電不織布、または疎水性水膨潤フィルター・帯電不織布の積層フィルターを内蔵した成形体フィルターを、剛性容器の下流に接続した第二次フィルターとして用いてもよい。即ち、図１の剛性容器１２０と吸引器本体１３０を繋ぐ連結ホース１９の間に当該成形体フィルターを、外気から気密性を保つように接続してもよい。これによりさらに高い病原菌バリア性を実現することができる。

図５Ａ、５Ｂは、最終的に完成したディスポーザブルバッグが、剛性容器５００に取付けられた状態を示す。なお図５Ｂは、図３Ｉに示した円形状複合成形体３１０を用いた通気部品３００を装着した例が示されている。

上記記載は実施例についてなされたが、本発明はそれに限定されず、本発明の精神と添付の請求の範囲の範囲内で種々の変更、及び修正をすることができることは当業者に明らかである。

１００ 医療吸引器の基本システム
１１ 吸入口
１２ フィルター
１３ 排気口
１５ 排出口
１６ 吸引口
１８ 吸引カテーテル
１９ 連結ホース
１１０ ディスポーザブルバッグ等
１２０、５００ 剛性容器
１２２ 剛性容器の蓋部
１３０ 吸引器本体
２００ 立体形状部品
２１ 開口部
２２ リブ
２３ 内部空洞
２４ 嵌合形状
２５ 疎水性水膨潤フィルター
２６ カバー
２７ 通気口
２８ パッキン
２１０ 成形体フィルター（疎水性水膨潤フィルターを接合した立体形状部品）
３００ 通気部品
３１ 吸引ポート
３２ キャップ
３３ 剛性容器への取付け形状
３４ 嵌合部
３５ 排気口
３６ 接合部分
３７ 吸引ポートの出口
３８ 逆流防止弁
３１０ 一体化した複合成形体
４００ フィルムバッグ
４１０ 最終的なディスポーザブルバッグ

Claims (37)

1. 医療用吸引器システムにおいて、患者あるいは使用者からの体内呼気及び体内分泌物を導入するための吸引カテーテルを接続する吸引ポートを備え、該吸引ポートから吸引された前記体内呼気及び体内分泌物のうち前記体内分泌物を貯留し、前記医療用吸引器システムの他の構成部品である剛性容器本体とその蓋部によって形成される空間内に前記吸引ポートとその周辺部を除いて格納され、貯留された前記体内分泌物が所定の貯留量になった時前記剛性容器から取り外して廃棄するように構成された、柔軟なディスポーザブルバッグまたは容器であって、
   該ディスポーザブルバッグまたは容器は、前記ディスポーザブルバッグまたは容器の中の空気及び前記体内呼気が、前記ディスポーザブルバッグまたは容器の外に排出される時に必ず通過するように構成された排気口を有する通気部品の成形体を備え、
   前記ディスポーザブルバッグまたは容器は、前記通気部品に気密を保つ状態で接合または連結され、前記体内分泌物の通過を防止してかつ前記空気及び体内呼気の全てが通過する成形体フィルターをさらに備え、
   該成形体フィルターのフィルター基材が、少なくとも粉体のカルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ）層、及び帯電不織布の２種類から構成され、前記体内呼気の流れの方向で、前記粉体のＣＭＣ層よりも下流側に前記帯電不織布が設置されることを特徴とする、ディスポーザブルバッグまたは容器。
2. 前記成形体フィルターのフィルター基材が、前記粉体のＣＭＣ層と前記帯電不織布に加えて、さらに疎水性多孔質フィルムを含む少なくとも３種類から構成され、前記体内呼気の流れの方向で、前記粉体のＣＭＣ層よりも下流側に前記帯電不織布が配置された構成であることを特徴とする、請求項１に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
3. 前記成形体フィルターのフィルター基材が、前記粉体のＣＭＣ層が前記疎水性多孔質フィルムに挟み込まれた形で密封され、前記体内呼気の流れの下流側に前記帯電不織布が配置された構成であることを特徴とする、請求項２に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
4. 前記成形体フィルターのフィルター基材が、前記粉体のＣＭＣ層が帯電性を有さない２枚の前記疎水性多孔質フィルムに挟み込まれた形で密封され、体内呼気の流れの下流側にさらに帯電不織布が配置された構成であることを特徴とする、請求項３に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
5. 前記成形体フィルターのフィルター基材において、前記粉体のＣＭＣ層が前記疎水性多孔質フィルムと前記帯電不織布に挟み込まれた形で密封され、前記帯電不織布が前記体内呼気の流れの下流側に配置された構成であることを特徴とする、請求項２に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
6. 前記成形体フィルターのフィルター基材において、前記粉体のＣＭＣ層のＣＭＣの添加量が０．１０−０．５０ｇ／ｃｍ^２であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
7. 前記成形体フィルターのフィルター基材において、前記粉体のＣＭＣ層のＣＭＣの添加量が０．１５−０．４０ｇ／ｃｍ^２であるであることを特徴とする、請求項６に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
8. 前記通気部品は、前記吸引ポートと、前記剛性容器及び／または前記蓋部へ固定するための取付け形状をさらに有し、前記排気口は前記剛性容器の内部と気体連通し、前記剛性容器に吸引器本体を連結して前記剛性容器内を排気すると、前記排気口を通して前記ディスポーザブルバッグまたは容器も減圧され、その結果前記吸引ポートから前記体内呼気及び体内分泌物を吸引する一方、前記ディスポーザブルバッグまたは容器中に貯留された前記体内分泌物が前記成形体フィルター内に浸透し、通気機能が著しく阻害されるまでの間、ディスポーザブルバッグまたは容器の中に吸入された空気及び体内呼気が、前記排気口を通して前記剛性容器の中に排気するように構成された、請求項１〜７のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
9. 前記通気部品の前記排気口が、吸引チューブを介して吸引器本体に直接連結され、それにより前記ディスポーザブルバッグまたは容器が減圧され、その結果前記吸引ポートから前記体内呼気及び体内分泌物が吸引される一方、前記ディスポーザブルバッグまたは容器に前記体内分泌物が貯留し、残りの空気または体内呼気を、前記排気口を通して前記剛性容器の外に排気するように構成され、
   前記剛性容器本体と前記蓋部によって形成される空間中において、前記成形体フィルターが、前記通気部品に外接して、あるいは前記剛性容器または前記蓋部に内接して、あるいは前記排気口から前記剛性容器または前記蓋部までの前記吸引チューブの途中に取付けられた、請求項１〜７のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
10. 前記成形体フィルターが、内部が空洞である立体形状部品の本体と、前記立体形状部品の前記ディスポーザブルバッグまたは容器の内部側に設けられた前記フィルター基材を接合するための支持部と、該支持部に設けられた、フィルム状の前記フィルター基材の内側への膨れを防止する網目状のリブと、該支持部に気密を保って接合された前記フィルター基材と、前記剛性容器の排出口側に設けられた出口とを備えた、請求項１〜９のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
11. 前記通気部品がポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）熱可塑性プラスチック材料からなる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の、ディスポーザブルバッグまたは容器。
12. 前記立体形状部品の形状が円筒形、または長方体である請求項１０に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
13. 前記支持部が、円形または方形を含む形状の平板であり、その開口部が網目状のリブにより補強された構造を有する、請求項１０に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
14. 前記疎水性多孔質フィルムの最大気孔径が０．２〜１０μｍの範囲にある、請求項２〜１３のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
15. 前記疎水性多孔質フィルムの最大気孔径が１〜５μｍの範囲にある、請求項１４に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
16. 前記剛性容器本体と吸引器本体とを繋ぐ連結ホースの途中に、成形体フィルターが気密を保ってさらに接続され、前記成形体フィルターのフィルター基材が、少なくとも粉体のＣＭＣ層、及び帯電不織布の２種類から構成され、前記体内呼気の流れの方向で、前記粉体のＣＭＣ層よりも下流側に前記帯電不織布が設置されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
17. 前記帯電不織布の材料が、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）あるいはナイロン６６樹脂を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
18. 前記帯電不織布の帯電量が、表面電荷密度で２．０×１０^−１０クーロン／ｃｍ^２以上である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器。
19. 患者あるいは使用者からの体内呼気及び体内分泌物を導入するための吸引カテーテルを接続する吸引ポートと、剛性容器本体とその蓋部と、前記剛性容器本体と前記蓋部によって形成される空間内に設けられた、前記体内呼気及び前記体内分泌物のうち前記体内分泌物のみを貯留する空間と、前記剛性容器本体の外部の吸引器本体によって前記貯留された 前記体内分泌物以外の空気及び前記体内呼気を排出するために、前記剛性容器本体に設けられた排出口とを含む医療用吸引器システムにおいて、
    前記体内分泌物以外の前記空気及び前記体内呼気が前記吸引器本体内に吸引される前に必ず通過するように構成された成形体フィルターを、前記空気及び前記体内呼気の流れの方向で、前記体内分泌物の貯留空間よりも下流側に気密を保つ状態で設置することで、前記体内呼気及び前記体内分泌物に含まれうるバクテリア・ウイルスの通過を防止する前記成形体フィルターであって、
    前記成形体フィルターの基材が、少なくとも粉体のカルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ）層、及び帯電不織布の２種類から構成され、前記流れの方向で、前記粉体のＣＭＣ層よりも下流側に前記帯電不織布が設置されることを特徴とする、バクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
20. 前記貯留空間として、前記剛性容器本体と前記蓋部による前記空間内に格納され、前記体内呼気及び前記体内分泌物のうち前記体内分泌物のみを貯留し、前記体内分泌物が所定の貯留量になった時に前記剛性容器から取り外して廃棄するように構成された柔軟なディスポーザブルバッグまたは容器を備え、該ディスポーザブルバッグまたは容器は、少なくとも前記吸引ポートと、前記排出口に連通した排気口を有する通気部品の成形体を備えた、請求項１９に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
21. 前記成形体フィルターが、内部が空洞である立体形状部品の本体と、前記立体形状部品の前記ディスポーザブルバッグまたは容器の内部側に設けられた前記成形体フィルターの基材を接合するための支持部と、該支持部に設けられた、フィルム状の前記成形体フィルターの基材の前記流れの方向への膨れを防止する網目状のリブと、該リブ上に気密を保って接合された成形体フィルターの基材と、前記剛性容器の前記排出口側に設けられた前記排気口とを備えた、請求項２０に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
22. 前記立体形状部品の形状が円筒形、または長方体である、請求項２１に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
23. 前記支持部が、円形または方形を含む形状の平板であり、その開口部が網目状のリブにより補強された構造を有する、請求項２１または２２に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
24. 前記成形体フィルターが、前記通気部品の前記ディスポーザブルバッグまたは容器の内部側に気密を保つ状態で設置されている、請求項２０〜２３のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
25. 前記成形体フィルターが、前記通気部品に外接して、あるいは前記剛性容器または前記蓋部に内接して、あるいは前記排気口から前記剛性容器または前記蓋部までの吸引チューブの途中に設置される、請求項２０に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
26. 前記成形体フィルターが、前記吸引器本体と前記剛性容器の排気部を繋ぐ連結ホースの途中に、取外し可能に設置されることを特徴とする、請求項１９に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
27. 前記成形体フィルターのフィルター基材が、前記粉体のＣＭＣ層が疎水性多孔質フィルムに挟み込まれた形で密封され、前記体内呼気の流れの下流側に前記帯電不織布が配置された構成であることを特徴とする、請求項１９〜２６のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
28. 前記成形体フィルターのフィルター基材が、前記粉体のＣＭＣ層が帯電性を有さない２枚の疎水性多孔質フィルムに挟み込まれた形で密封され、体内呼気の流れの下流側にさらに帯電不織布が配置された構成であることを特徴とする、請求項２５に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
29. 前記成形体フィルターのフィルター基材において、前記粉体のＣＭＣ層が疎水性多孔質フィルムと前記帯電不織布に挟み込まれた形で密封され、前記帯電不織布が前記体内呼気の流れの下流側に配置された構成であることを特徴とする、請求項１９〜２６のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
30. 前記成形体フィルターのフィルター基材において、前記粉体のＣＭＣ層のＣＭＣの添加量が０．１０−０．５０ｇ／ｃｍ^２であることを特徴とする、請求項１９〜２９のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
31. 前記成形体フィルターのフィルター基材において、前記粉体のＣＭＣ層のＣＭＣの添加量が０．１５−０．４０ｇ／ｃｍ^２であることを特徴とする、請求項３０に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
32. 前記疎水性多孔質フィルムの最大気孔径が０．２〜１０μｍの範囲にある、請求項２７〜２９のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
33. 前記疎水性多孔質フィルムの最大気孔径が１〜５μｍの範囲にある、請求項３２に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
34. 前記帯電不織布の材料が、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）あるいはナイロン６６樹脂を含む、請求項１９〜３３のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
35. 前記帯電不織布の帯電量が、表面電荷密度で２．０×１０^−１０クーロン／ｃｍ^２以上である、請求項１９〜３４のいずれか１項に記載のバクテリア・ウイルスの通過を防止する成形体フィルター。
36. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載のディスポーザブルバッグまたは容器を用いて、前記吸引ポートから吸引された前記患者あるいは使用者からの前記体内呼気及び体内分泌物のうち前記体内分泌物を貯留し、貯留された前記体内分泌物が前記所定の貯留量になった時に廃棄する、体内分泌物の貯留および廃棄方法であって、前記フィルター基材が少なくとも粉体のカルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣ）層、及び帯電不織布の２種類から構成され、前記体内呼気の流れの方向で、前記粉体のＣＭＣ層よりも下流側に前記帯電不織布が設置される前記成形体フィルターを用いて、空気及び前記体内呼気の全てを通過させかつ前記体内分泌物の通過を防止し、前記成形体フィルターを備えた前記ディスポーザブルバッグまたは容器を廃棄することを特徴とする、体内分泌物の貯留および廃棄方法。
37. 前記成形体フィルターが、８５ｋＰａの吸引力の時に２０Ｌ／分以上の通気流量を有するとともにバクテリア・バリア性も有するよう、気孔径、厚み、面積、帯電量を調製した、少なくとも粉体のＣＭＣ層、及び帯電不織布の２種類から構成され、前記体内呼気の流れの方向で、前記粉体のＣＭＣ層よりも下流側に前記帯電不織布が設置されるフィルター基材を含むことを特徴とする、請求項３６に記載の体内分泌物の貯留および廃棄方法。

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