JP6176147B2 - 外用剤製品 - Google Patents

Description

本発明は、液体組成物が、金属塗布ボールを有する容器に充填された、外用剤製品に関するものである。

塗布部位に組成物を塗布する塗布容器としてはスポンジ製のものがある。しかし、スポンジ容器は、塗布時の摩擦による摩損・劣化が生じ、時には破損することがある。また塗布対象部分で使用したときに液だれが生じることが多く、衣類の汚染が問題である。液だれをなくすために、少なく塗布しようとすると、塗布面積が少なくなるため、患部全域に有効成分が行き渡らず、効果が少なくなるという問題がある。それを解決する手段として、塗布部がロールオン形状のものがある。しかしながら、これは塗付時に塗布ムラが生じるという問題があった。以上のことから、塗布ボールを有するロールオン容器に充填された組成物の塗布時の塗布ムラを解消する技術が望まれていた。

特開２００５−１８６９９７号公報

本発明は上記事情に鑑みなされたもので、ロールオン容器に充填された組成物の塗布時の塗布ムラを解消し、組成物中の薬効成分を対象塗布部位に効果的に塗布でき、薬効成分の即効性、効果を向上させる、外用剤製品を提供することを目的とする。

本発明者は、上記目的を達成するため鋭意検討した結果、（Ａ）鎮痒成分、殺菌成分、抗真菌成分、局所麻酔成分及びステロイド剤から選ばれる薬効成分、（Ｂ）低級アルコール及び（Ｃ）多価アルコールを含有する液体組成物と、この液体組成物を充填し、金属塗布ボールを有するロールオン容器から、上記液体組成物を対象塗布部位に塗布することにより、塗布時の塗布ムラを解消することによって、組成物中の上記（Ａ）薬効成分を効果的に塗布でき、その効果が飛躍的に向上することを知見し、本発明をなすに至ったものである。さらに、上記充填された組成物が、金属塗布ボール材と特定の接触角及びぬれ性を有することを知見した。

従って、本発明は下記発明を提供する。
［１］．（Ａ）鎮痒成分、殺菌成分、抗真菌成分、局所麻酔成分及びステロイド剤から選ばれる薬効成分、（Ｂ）低級アルコール及び（Ｃ）多価アルコールを含有し、（Ｂ）成分の含有量が液体組成物中２〜３０質量％であり、（Ｂ）／（Ｃ）で表される（Ｂ）成分及び（Ｃ）成分の含有質量比が０．１〜５．０である液体組成物と、この液体組成物を充填し、金属塗布ボールを有するロールオン容器とを備えた外用剤製品。
［２］．（Ａ）成分が、抗ヒスタミン剤である［１］記載の外用剤製品。
［３］．（Ａ）成分が、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩又はクロルフェニラミンマレイン酸塩である[２]記載の外用剤製品。
［４］．（Ｂ）／（Ｃ）で表される（Ｂ）成分、（Ｃ）成分の含有質量比が、０．２５〜３である［１］〜［３］のいずれかに記載の外用剤製品。
［５］．液体組成物中の水の含有量が、液体組成物中３０〜９０質量％である［１］〜［４］のいずれかに記載の外用剤製品。
［６］．（Ｃ）成分の含有量が、液体組成物中２〜４０質量％である［１］〜［５］のいずれかに記載の外用剤製品。
［７］．液体組成物が、金属塗布ボール材との接触角が３０度以下、ぬれ性が３．９秒以下である［１］〜［６］のいずれかに記載の外用剤製品。

本発明によれば、充填された液体組成物の対象塗布部位への塗布ムラを解消し、薬効成分の即効性・効果を向上させる、外用剤製品を提供することができる。

以下、本発明について詳細に説明する。
本発明の外用剤製品は、（Ａ）鎮痒成分、殺菌成分、抗真菌成分、局所麻酔成分及びステロイド剤から選ばれる薬効成分、（Ｂ）低級アルコール及び（Ｃ）多価アルコールを含有する液体組成物と、この液体組成物を充填し、金属塗布ボールを有するロールオン容器とを備えたものである。

［金属塗布ボールを有するロールオン容器］
塗布ボールを有するロールオン容器とは、回転する塗布ボールを有し、塗布対象部分に塗布ボールを押し付け、転動させることにより、充填された組成物を塗布対象部分に塗るものである。塗布ボールを有するロールオン容器は手を汚さずに塗りやすいという利点を有する一方、塗布ムラを生じやすいという問題があった。ロールオン容器としては、塗布ボールを有することが重要であり、液体を収容する容器本体は特に限定されない。容器としては、例えば、特開２００５−１８６９９７号公報に記載されたものが挙げられる。

塗布ボール部分は金属塗布ボール（金属球）であり、形は特に限定されないが、回転を容易にする点から、球状が好ましく、真球に近いものがより好ましい。また、防錆又は防錆処理を施した金属球が好ましい。プラスチック製だと本発明の液体組成物と組み合わせても、接触角、ぬれ性を上げることが困難であり、塗布ムラを解消することが難しくなり、目的とするかゆみ改善効果が低い。また、液体組成物によるクラッキング等の劣化が懸念される。また、本発明の液体組成物との組み合わせによる塗布ムラ解消効果、液体組成物の安定性、金属塗布ボールの腐食性の点から、金属塗布ボールの素材はステンレス（鋼）が好ましい。ステンレスとしては、ＳＵＳ２０１（ＪＩＳ規格、以下同様）、２０２、３０１、３０２、３０３、３０４、３０５、３１６、３１６Ｌ、３１７、３２９Ｊ１、４０３、４０５、４２０、４３０、４３０ＬＸ、６３０、チタン処理、クロム処理等が挙げられる。中でも、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、チタン処理金属球が好ましく、ＳＵＳ３０４がより好ましい。金属球の数は１個でも複数でもよいが、携帯性の点から１個が好ましい。

金属塗布ボールの大きさは塗布対象部分に合わせて適宜選定されるが、例えば、３〜３０ｍｍφが好ましく、５〜２５ｍｍφがより好ましく、８〜１８ｍｍφがさらに好ましい。金属塗布ボールの直径が小さすぎると、塗付距離に対する液塗布量が少なくなり、薬効が低くなる傾向がある。また、塗布ボール部分が金属であれば塗布部分が冷やされるが、特に本発明の組成物の場合、塗布部分が冷やされるため、鎮痒効果の即効性が向上する。また、塗布部分を適度に刺激でき、鎮痒効果が向上する。

［液体組成物］
本発明の液体組成物は、（Ａ）鎮痒成分、殺菌成分、抗真菌成分、局所麻酔成分及びステロイド剤から選ばれる薬効成分、（Ｂ）低級アルコール及び（Ｃ）多価アルコールを含有する。

（Ａ）薬効成分
薬効成分としては、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、インドメタシン、ピロキシカム、フルルビプロフェン、ロキソプロフェン、フェルビナク、ジクロフェナク、ケトプロフェン及びこれらの薬学的に許容される塩等の消炎鎮痛成分以外の成分、例えば、鎮痒成分、イソプロピルメチルフェノール等の殺菌成分、抗真菌成分、リドカイン等の局所麻酔成分及びプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル等のステロイド剤等が挙げられ、１種単独で又は２種以上を適宜組み合わせて用いることができる。中でも、鎮痒成分が好ましい。

鎮痒成分としては、抗ヒスタミン薬、クロタミトン、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸類、ウフェナマート、アラントイン、ヘパリン類似物質等が挙げられる。抗ヒスタミン薬としては、抗ヒスタミン作用を持つ物質なら何でもよいが、イソチペンチル塩酸塩、クロルフェニラミン、クロルフェニラミンマレイン酸塩、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、オロパタジン、ロラタジン、アゼラスチン等が挙げられる。これらの中でも、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩が好ましい。

（Ａ）成分の組成物中の含有量は、その薬物で効果が得られる量が様々で一概にはいえないが、効果と製剤の均一性の点から、下記範囲が好ましい。鎮痒成分の抗ヒスタミン薬としては、０．２〜５質量％、１〜４質量％がより好ましい。クロタミトンは２〜１０質量％、グリチルレチン酸類は０．０５〜５質量％、ウフェナマートは１〜５質量％、アラントイン０．１〜３質量％である。殺菌成分は０．１〜３質量％、抗真菌成分０．５〜５質量％、局所麻酔成分０．１〜５質量％、ヘパリン類似物質０．１〜３質量％、ステロイド剤０．０１〜２質量％である。

（Ｂ）低級アルコール
低級（炭素数１〜４）アルコールとしては、特に限定されることはないが、例えば、エタノール（エチルアルコール）、メチルアルコール、ｎ−プロピルアルコール、イソプロピルアルコール、ｎ−ブチルアルコール、２−メチル−１−プロパノール、２−ブタノール、２−メチル−２−プロパノール等が挙げられ、１種単独で又は２種以上を適宜組み合わせて用いることができる。これらの中でも、塗布ムラのなさ、薬効、臭い、刺激等の点から、エタノール（エチルアルコール）が好ましい。

（Ｂ）成分の含有量は、組成物中２〜３０質量％が好ましく、５〜２０質量％がより好ましい。（Ｂ）成分の含有量が２質量％未満だと、ぬれ性の改善効果が少なくなり、塗りむらが生じ、薬効が低くなるおそれがあり、３０質量％を超えると皮膚刺激性のおそれがある。

（Ｃ）多価アルコール
多価アルコールとしては、特に限定されることはないが、たとえば、１，３−ブチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン等が挙げられ、１種単独で又は２種以上を適宜組み合わせて用いることができる。これらの中でも、べたつき、使用感（べたつきのなさ）等の点から、１，３−ブチレングリコールが好ましい。

（Ｃ）成分の含有量は、組成物中２〜４０質量％が好ましく、５〜３０質量％がより好ましい、（Ｃ）成分の含有量が２質量％未満だと、ぬれ性の改善効果が少なくなり、塗りむらが生じ、薬効が低くなるおそれがあり、４０質量％を超えると使用感（べたつきのなさ）が悪くなる。

液体組成物中の、（Ｂ）／（Ｃ）で表される（Ｂ）成分、（Ｃ）成分の含有質量比は、０．１〜１０が好ましく、０．２５〜３がより好ましい。この範囲とすることで、金属球へのぬれ性がより向上し、塗りむらが抑えられ、薬効が向上する。

充填された液体組成物は対象に塗布ムラなく塗布することができ、薬効が向上する。また、本発明の上記（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）を含有する液体組成物において、金属塗布ボール材（金属塗布ボールの材料をいう、本発明の接触角及びぬれ性の測定では金属塗布ボールと同じ素材の板を用いる）との接触角が３０度以下、ぬれ性が３．９秒以下であることが好ましい。特に、このような範囲とすることで、塗布ムラをより抑制することができる。なお、下限は特に限定されないが、接触角１０度、ぬれ性０秒（接触時にすでに１５度未満）を選択できる。上記接触角、ぬれ性の範囲を得るためには、上記（Ａ）〜（Ｃ）を適宜、好ましくは好適な範囲で、混合することで得ることができる。

本発明の充填された液体組成物を、対象に塗布ムラなく塗布することができる指標として、金属塗布ボール材との接触角及びぬれ性を選定すること、そして接触角３０度以下、ぬれ性３．９秒以下を選択することで、目的が達せられることは本発明者の新知見である。なお、（Ａ）薬効成分、（Ｂ）低級アルコール及び（Ｃ）多価アルコールを含有する液体組成物とすることで、金属塗布ボール材との接触角及びぬれ性を上記範囲にすることができる。

接触角は、液体組成物と金属塗布ボールとのなじみやすさの指標である。接触角が３０度（°）を超えると、液膜が厚くなり、液がボタボタとムラを生じて出やすくなるおそれがある。ぬれ性は、液体組成物の塗布ボール表面への広がりやすさの指標であり、３．９秒以下とすることで、表面に速く広がることによって、３〜３０ｍｍφ程度の塗布ボールへ液体組成物がスムースに連続的に供給され、その結果、液体組成物は連続的に転写可能となる。上記接触角及びぬれ性は、金属塗布ボールと同じ材料の金属板で確認するものであるが、上記接触角及びぬれ性の範囲とすることで、３〜３０ｍｍφ程度の金属塗布ボールを有する容器で塗布した場合、液体組成物の対象塗布部位への塗布ムラが解消されることを知見した。

接触角は以下の測定方法による。
接触角は、常法に従い接触角測定装置により測定する。ＣＣＤカメラにて取りこまれた液滴画像から、自動的に固体間／気液間の境界を決定し、カーブフィッティングを行い、接触角を測定する。液体組成物を金属塗布ボールと同じ素材の金属板に、高さ約４ｍｍから滴下液量６μＬを、６μＬ／ｓの流量で滴下した際の、金属板に接触直後の液体組成物の左右の接触角度を計測する。計測した結果から、左右の平均接触角を１０度刻みで記録し、それを製剤の接触角と規定する。例えば、１０度としたものは４．５〜１４．４度である。

ぬれ性は以下の測定方法による。
接触角が計測され始めてから、左右の平均接触角１５度未満になるまでの時間（秒）をぬれ性とした。

本発明の液体組成物は、液体組成物全体が溶液、懸濁液、乳濁液として均質なものとすることが好ましい。このようにすることで、薬効を、使用当初から使い切るまで、塗布ムラのなさを確保し、均一に効果を保つことができる。本発明において、「均質」とは、成分や密度、品質等にムラがなく一様であることをいう。

本発明の液体組成物には、上記必須成分の他に、本発明の効果を損なわない範囲で下記に示すような任意成分を、１種単独で又は２種以上を適宜組み合わせて、適量を配合することができる。

界面活性剤としては、例えば、化粧品、医薬品、医薬部外品等一般外用剤に使用される界面活性剤であれば特に制限はない。親油性非イオン界面活性剤としては、例えば、グリセリン脂肪酸エステル、アルキルグリセリルエーテル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレン共重合体、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンソルビットミツロウ、及び、蔗糖脂肪酸エステル等が挙げられる。親水性の非イオン界面活性剤としては、化粧品や医薬品、医薬部外品等、一般外用剤に使用される親水性非イオン界面活性剤であれば特に制限はないが、例えば、自己乳化型グリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンラノリン、ポリオキシエチレンラノリンアルコール、ポリオキシエチレンフィトステロール、ポリオキシエチレンフィトスタノール、ポリオキシエチレンコレスタノールエーテル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレン共重合体、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、及び、ショ糖脂肪酸エステル（ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ酸オレイン酸エステル、ショ糖ラウリン酸エステル）等が挙げられる。これらを組み合わせて使用することもできる。上述の非イオン界面活性剤等以外に、ラウリン酸ナトリウム、パルミチン酸ナトリウム等の脂肪酸セッケン類、ラウリル硫酸ナトリウム、ＰＯＥラウリル硫酸ナトリウム等の硫酸エステル類、ラウロイルサルコシンナトリウム、ココイル−Ｎ−メチルタウリンナトリウム、ラウリルグルタミン酸ナトリウム等のアシル化アミノ酸塩類、モノラウリルリン酸ナトリウム等のリン酸エステル塩等のアニオン界面活性剤、第４級アンモニウム塩等のカチオン界面活性剤等を挙げることができる。界面活性剤としては、この中でも非イオン界面活性剤が好ましい。

高級アルコールとしては、特に限定されるものではないが、例えば、ミリスチルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、イソステアリルアルコール、ベヘニルアルコール、オレイルアルコール、セトステアリルアルコール、オクチルドデカノール等が挙げられる。

高級脂肪酸としては、特に限定されるものではないが、例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、ベヘニン酸、オレイン酸等が挙げられる。

ステロール類としては、特に限定されるものではないが、例えば、コレステロール、コレスタノール、ラノステロール、デヒドロコレステロール等の動物性ステロール、βシトステロール、スチグマステロール、カンペステロール、エルゴステロール等の植物性ステロール、ミコステロール、チモステロール等の微生物由来のステロール類等が挙げられる。これらは、そのままでも、安定化のために水素添加等の化学処理を施されていてもよい。

油性成分としては、例えば、スクワラン、流動パラフィン、パラフィン、セレシン、スクワレン、ワセリン、マイクロクリスタリンワックス等の炭化水素類、オリーブ油、マカデミアンナッツ油、ホホバ油等の植物油、牛脂等の動物油、パルミチン酸セチル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ミリスチル、ヒドロキシステアリン酸フィトステリル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、（ヒドロキシステアリン酸／ステアリン酸／エイコサン二酸）ポリグリセリル等の重縮合物等のエステル類、ジメチルシリコーン、フェニルメチルシリコーン、シクロメチコン等のシリコーン類等が挙げることができる。

保湿剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ムコイチン硫酸、カロニン酸、アテロコラーゲン、コレステリル−１，２−ヒドロキシステアレート、乳酸ナトリウム、胆汁酸塩、ｄｌ−ピロリドンカルボン酸塩、短鎖可溶性コラーゲン、ジグリセリン（ＥＯ）ＰＯ付加物、イザヨイバラ抽出物、セイヨウノコギリソウ抽出物、メリロート抽出物等が挙げられる。

溶剤としては、例えば水等が挙げられる。水を配合した場合の含有量は、組成物中３０〜９０質量％が好ましく、４０〜８５質量％がより好ましい。

色素は、衣類への汚染を考え、配合しない場合が多いが、必要に応じて法定色素（染料、顔料、レーキ）等を配合することができる。

香料としては、精油又は合成香料等が挙げられる。ユーカリ油、ラベンダー油、ローズマリー油、レモン油、オレンジ油、グレープフルーツ油等の精油、ラベンダー香料、ハーブ香料、ローズマリー香料、柑橘系香料、グレープフルーツ香料等の合成香料が挙げられる。

防腐剤としては、例えば、パラベン類、安息香酸ナトリウム、フェノキシエタノール、等が挙げられる。

清涼化剤としては、例えば、精油、例えば、ｌ−メントール、ｄｌ−メントール、カンフル、ｄｌ−カンフル、ハッカ油、スペアミント油、ペパーミント油等が挙げられる。

増粘剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、カルボキシビニルポリマー、アクリル酸・メタクリル酸アルキル共重合体、アラビアガム、カラギーナン、カラヤガム、トラガカントガム、キャロブガム、クインスシード（マルメロ）、カゼイン、デキストリン、ゼラチン、ペクチン酸ナトリウム、アルギン酸ナトリウム、メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルメチルエーテル（ＰＶＭ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリアクリル酸及びそのナトリウム塩、ジメチルアクリルアミド／アクリロイルジメチルタウリン塩架橋重合体、アクリル酸ヒドロキシエチル／アクリロイルジメチルタウリン塩架橋重合体、ローカストビーンガム、グアガム、タマリントガム、ジアルキルジメチルアンモニウム硫酸セルロース、キサンタンガム、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、ベントナイト、ヘクトライト、ケイ酸ＡｌＭｇ（ビーガム）、ラポナイト、無水ケイ酸等が挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。

ｐＨ調整剤・緩衝剤としては、クエン酸、乳酸、リンゴ酸等の有機酸、塩酸、リン酸、ホウ酸等の無機酸、クエン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、トリエタノールアミン、ジエタノールアミン、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、トロメタモール、ホウ砂等が挙げられる。なお、本発明の液体組成物のｐＨは２〜９が好ましく、３．０〜７．５がより好ましく、４．０〜６．０が特に好ましい。

その他、アルニカエキス、塩化カルプロニウム、センブリエキス等の血行促進剤、オサンショウエキス等の生薬成分、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、グリチルリチン、グアイアズレン等の抗炎症剤、アミノ酸等のＮＭＦ成分、水溶性コラーゲン、エラスチン、グリチルリチン酸、サリチル酸、グリチルレチン酸、セラミド等の肌荒れ防止剤、パントテン酸、トコフェロール、酢酸トコフェロール、ビタミンＥ、ビタミンＥ酢酸エステル、レチノール、ビタミンＡ酸等の抗老化剤や各種ビタミン類やその誘導体、アスコルビン酸、パルミチン酸アスコルビル、ステアリン酸アスコルビル、テトライソパルミチン酸アスコルビル、アスコルビン酸グルコシド、アルブチン、エラグ酸、ルシノール、グリシン亜鉛錯体、トラネキサム酸及びその誘導体等の美白剤、キレート剤としてエデト酸ナトリウム水和物、ポリリン酸ナトリウム、メタリン酸ナトリウム等を挙げることができる。

上記に記載した、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）及び水以外の成分の配合量は、組成物中５０質量％以下が好ましく、３０質量％以下がより好ましく、０質量％としてもよい。

本発明の液体組成物の調製方法は特に限定されないが、例えば、パドルミキサー、ホモミキサー等の通常の攪拌、乳化装置により混合することにより得ることができる。

本発明の液体組成物は、外用剤組成物としても好適であり、金属塗布ボールを有するロールオン容器充填用液体組成物としても好適である。なお、金属塗布ボールを有するロールオン容器は上述したとおりである。

［外用剤製品］
本発明において外用剤製品とは、上記液体組成物と、この液体組成物を充填した金属塗布ボールを有するロールオン容器とを備えたものをいう。配合された（Ａ）成分の薬効をより発揮することができる。

以下、実施例、参考例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限されるものではない。なお、下記の例において特に明記のない場合は、組成の「％」は質量％、比率は質量比を示す。

［実施例１〜２６、参考例１，２、比較例１〜３］
表１〜６に示す組成の液体組成物（２５℃でのｐＨ４〜９の範囲に入るものであった。）を調製し、表中の塗布ボール１個を有するロールオン容器（ポリプロピレン製）に充填した。充填後の液体組成物について、下記測定及び評価を行った。結果を表中に併記する。

（１）接触角
液体組成物を金属塗布ボールと同じ材料の金属板（大きさ５０ｍｍ×５０ｍｍ、厚み１ｍｍ）に、高さ約４ｍｍから滴下液量６μＬを、６μＬ／ｓの流量で滴下した際の、金属板に接触直後の液体組成物の左右の接触角度を測定した。１０度刻みで表示した。接触角測定装置は、英弘精機（株）自動接触角測定装置ＯＣＡシリーズを使用した。左右の平均接触角を１０度刻みで記録する。例えば、１０度としたものは４．５〜１４．４度である。

（２）ぬれ性
接触角が計測され始めてから、左右の平均接触角１５度未満になるまでの時間（秒）を０．１秒刻みで測定した。

（３）塗布ムラ
被験者（５名）が容器に充填された液体組成物を、１５ｃｍ程度の距離を１０往復して塗布した。その際の塗布ムラを、液が続いて出る（塗布ムラがない）、液が続いて出ない（塗布ムラがある）を確認した。なお、液だれが認められたものは、塗布ムラが観察されなくても×とする。結果を下記評価基準で示す。
<評価基準>
◎：被験者すべて塗布ムラが観察されなかった
○：塗布ムラが観察されなかった被験者の方が多かった
△：塗布ムラが観察された被験者の方が多かった
×：全ての被験者で塗布ムラが観察された／液だれが認められた

（４）鎮痒効果の即効性
塗布ムラを測定した５人の被験者が、塗布直後から２分までの鎮痒効果を下記５段階評価で評価した。結果を５人の結果の平均値から、以下の判定基準で示す。
<評価基準>
５：非常に感じた
４：やや感じた
３：感じた
２：あまり感じなかった
１：全く感じなかった
<判定基準>
◎：４点以上
○：３点以上４点未満
△：２点以上３点未満
×：２点未満

（５）鎮痒効果の満足度
塗布ムラを測定した５人の被験者が、塗布後３０分後に、鎮痒効果を下記７段階評価で評価した。結果を５人の結果の平均値から、以下の判定基準で示す。
<評価基準>
７：非常に満足
６：かなり満足
５：やや満足
４：どちらともいえない
３：やや不満
２：かなり不満
１：非常に不満
<判定基準>Ｃ以上を合格とする
Ａ：６点以上
Ｂ：５点以上６点未満
Ｃ：４点以上５点未満
Ｄ：３点以上４点未満
Ｅ：１点以上３点未満

（６）皮膚刺激のなさ
塗布ムラを測定した５人の被験者が、塗布直後に、肌に生じた紅斑を下記５段階評価で評価した。結果を５人の結果の平均値から、以下の判定基準で示す。
<評価基準>
０：紅斑なし
１：紅斑極く弱い
２：紅斑明瞭
３：紅斑中程度〜強度
４：紅斑極めて強度〜結痂
<判定基準>○以上を合格とする
◎：０点
○：０．１点以上１点未満
△：１点以上２点未満
×：２点以上

（７）使用感（べたつき感のなさ）
塗布ムラを測定した５人の被験者が、塗布後３０分後に、べたつき感を下記５段階評価で評価した。結果を５人の結果の平均値から、以下の判定基準で示す。
<評価基準>
５：べたつき感を全く感じなかった
４：べたつき感をあまり感じなかった
３：べたつき感を感じた
２：べたつき感をやや感じた
１：べたつき感を非常に感じた

<判定基準>○以上を合格とする
◎：４点以上
○：３点以上４点未満
△：２点以上３点未満
×：２点未満

Claims (7)

1. （Ａ）鎮痒成分、殺菌成分、抗真菌成分、局所麻酔成分及びステロイド剤から選ばれる薬効成分、（Ｂ）低級アルコール及び（Ｃ）多価アルコールを含有し、（Ｂ）成分の含有量が液体組成物中２〜３０質量％であり、（Ｂ）／（Ｃ）で表される（Ｂ）成分及び（Ｃ）成分の含有質量比が０．１〜５．０である液体組成物と、この液体組成物を充填し、金属塗布ボールを有するロールオン容器とを備えた外用剤製品。
2. （Ａ）成分が、抗ヒスタミン剤である請求項１記載の外用剤製品。
3. （Ａ）成分が、ジフェンヒドラミン、ジフェンヒドラミン塩酸塩又はクロルフェニラミンマレイン酸塩である請求項２記載の外用剤製品。
4. （Ｂ）／（Ｃ）で表される（Ｂ）成分、（Ｃ）成分の含有質量比が、０．２５〜３である請求項１〜３のいずれか１項記載の外用剤製品。
5. 液体組成物中の水の含有量が、液体組成物中３０〜９０質量％である請求項１〜４のいずれか１項記載の外用剤製品。
6. （Ｃ）成分の含有量が、液体組成物中２〜４０質量％である請求項１〜５のいずれか１項記載の外用剤製品。
7. 液体組成物が、金属塗布ボール材との接触角が３０度以下、ぬれ性が３．９秒以下である請求項１〜６のいずれか１項記載の外用剤製品。