JP6151123B2 - ネコの全身性疾患の予防又は治療の為のアンジオテンシンii受容体アンタゴニスト - Google Patents
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Description
アンジオテンシンII受容体1(AT-1)アンタゴニスト、好ましくはテルミサルタンは、上記1日用量で1日に1回、2回又は3回投与されても良い。
・マンニトール、ソルビトール、キシリトール、サッカロース、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム及びラクトースのような非活性希釈剤;
・クロスカルメロースナトリウム塩(セルロースカルボキシメチルエーテルナトリウム塩、架橋)、クロスポピドン、カルボキシメチルスターチナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース (低置換)及びトウモロコシデンプンのような崩壊剤;
・ポリビニルピロリドン、ビニルピロリドンと他のビニル誘導体(コポピドン)のコポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、結晶セルロース又はデンプンのような結合剤;
・ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム及び タルクのような潤滑剤;
・ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース及び酢酸ビニルのような除放化のための試薬; 及び
・酸化鉄顔料(coloured iron oxides)のような医薬的に許容可能な色素
(a)治療有効量のテルミサルタン又は生理学的に許容可能なそれらの塩及び1以上の生理学的に許容可能な希釈剤及び/又は担体を含む医薬組成物を含む第1格納;及び
(b)全身性疾患、好ましくは慢性腎不全の予防又は治療に使用される他の薬物又は生理学的に許容可能なそれらの塩及び1以上の生理学的に許容可能な希釈剤及び/又は 担体を含む第2格納
を含むキットオブパーツ(kit of parts)でも良い。
好ましい キットオブパーツは1以上の Ca-チャンネル拮抗薬 (例えばアムロジピン)、β-拮抗薬 (例えばアテノロール、カルベジロール)、強心性Ca感受性増強薬(例えばピモベンダン、レボシメンダン)、選択的If-電流阻害薬(すなわちシロブラジン、イバブラジン)、ACE阻害薬 (例えばラミプリル、ベナゼプリル、エナラプリル); 抗肥満薬(アンフェタミン誘導体、シブトラミン、オルリスタット、リモナバンのような)等を第2格納に含む。
以下の実施例はさらに本発明を例証するが、本明細書に開示された発明の範囲の制限と解釈すべきではない。
この探索的研究の目的は、雄及び雌ネコにおいて、単回経口及び軽静脈投与後のテルミサルタンの血清中の薬物動態学的動態及び絶対的生物学的有用性を検討することである。
本研究の目的はテルミサルタンの経静脈投与量を増加させることによる、アンジオテンシンII投与後の麻酔したネコの血圧反応における効果を検討することである。本研究のもともと意図する終点は90%以上のアンジオテンシン血圧反応を阻害するテルミサルタンの投与量を見つけることであった。
個々の動物の弛緩期血圧平均ベースラインは82〜99mmHgであり、コントロールアンジオテンシンII-血圧反応は34〜63mmHgであった。
この盲検の、制御された、無作為化された探索性の研究の目的は4週間にわたる頻回経口投与後の雄性及び雌性ネコにおけるテルミサルタンの安全性を評価することであった。
血液学及び臨床化学の為の血液サンプルは動物から1日(すなわち最初の処理前に)及びまた3、7、14、28日に採取した。体重は毎日測定し心電図検査の記録は1、14、21及び28日に行った。直腸温度及び呼吸速度の測定を含む詳細な生理学的検討は-1、7、14、22及び28に行った。収縮期血圧(1日1回)及び心拍数(1日2回)は週に5日処理前からはじめ検死まで測定した。投与された検体の嗜好性は、処理の間中様々な時点で採点法を使用することで評価した。研究の28日目、すべての動物について検死を行い、胃及び腎臓を病理組織学的に検討した。関連性のあるパラメーターは適切な統計学的方法を用いて分析した。
検体において明確に治療に起因するいかなる臨床所見も全体の研究期間を通じて、観測されなかった。
評価のすべての時点において、身体検査及びECG検査によっては治療-関連所見を得なかった。
収縮期血圧は治療群II及びIIIにおいてコントロール群Iと比較して有意に低かった。さらに、統計学に五分五分な(borderline significance)相違は治療前の時間を含み観察された。ベースラインからの変化は治療群とコントロール間で有意な差は見られなかった。しかしながら、平均値の時間経過による推移はI群と比較してII及びIII群において、20日目から前において収縮期血圧が若干減少する傾向を示唆した。
Claims (3)
- 治療有効量のアンジオテンシンII受容体1(AT-1)アンタゴニストを含む、ネコにおける全身性高血圧の治療の為の医薬組成物であって、アンジオテンシンII受容体1(AT-1)アンタゴニストがテルミサルタンであり、全身性高血圧が腎疾患に付随する全身性高血圧である前記医薬組成物。
- アンジオテンシンII受容体1(AT-1)アンタゴニストの治療有効量が0.01〜5.0mg/kg体重である、請求項1記載の医薬組成物。
- 0.01〜1mgアンジオテンシンII受容体1(AT-1)アンタゴニスト/kg体重の投与量で非経口的経路により、または0.03〜5.0mgアンジオテンシンII受容体1(AT-1)アンタゴニスト/kg体重の投与量で経口、経腸、経鼻又は吸入経路により、医薬組成物がそれらを必要とする対象に投与される、請求項1または2記載の医薬組成物。
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