JP6029472B2 - ソマトスタチン類似体(アナログ)の持続的放出のための医薬組成物の製造方法 - Google Patents
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Description
・ゲル化可能なソマトスタチン類似体塩と水性酸溶液を組合わせる(混合する);
・生成した混合物を一度だけ凍結乾燥する;そして
・凍結乾燥物を水和する;
(ここに、組成物の最終的pHは、pH5〜7の範囲にある)。
・先ず、室温から、2℃±1℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・更に、2±1℃から、−40±5℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・先ず、−40±5℃から25±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持し;そして
・更に、35±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持する。
・工程a:先ず、室温から、2℃±1℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・工程b:更に、2±1℃から、−40±5℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・工程c:先ず、−40±5℃から25±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持し;そして
・工程d:更に、35±5℃まで上昇させ(工程d)、その後、一定に維持する。
・先ず、最長で30分間、好ましくは、10分以内に低下させて、その後、3±1時間にわたって一定に維持し;
・更に、最長で15分間、好ましくは、10分以内に低下させて、その後、3.5±1時間にわたって一定に維持し;
・先ず、20±5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも40時間にわたって一定に維持し;そして
・更に、1±0.5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも16時間にわたって一定に維持する。
・工程aにおいて:先ず、最長で30分間、好ましくは、10分以内に低下させ、その後、3±1時間にわたって一定に維持し;
・工程bにおいて:更に、最長で15分間、好ましくは10分以内に低下させ、その後、3.5±1時間にわたって一定に維持し;
・工程cにおいて:先ず、20±5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも40時間にわたって一定に維持し;そして
・工程dにおいて:更に、1±0.5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも16時間にわたって一定に維持する。
これらの実施例において用いられる一般的工程は、下記に述べられている。これらの工程のすべてが、すべての実施例で採用されているわけではない。これらの一般的工程は、各実施例において詳細な情報により補われる。
予備凍結乾燥プールを、純粋なランレオチド[BIM 23014]の濃度を、15%酢酸水溶液中で25±2g/lに調節することにより、準備した。このプールを金属トレーに載せて、凍結乾燥機中の棚に置き、その棚を室温から10分にわたって2℃まで冷却してから、この温度で3時間維持した。この冷却混合物を、次いで、10分にわたって−40℃まで凍結させてから、この温度で2.75時間維持した。
注射用水を、氷酢酸で酸性化した。
このランレオチドアセテート凍結乾燥粉末を注射用酸性化水と、下記の工程を用いて組み合わせて、純粋ランレオチドを特定の濃度にした。これらのランレオチドアセテートと水を重量測定して、ピストン付きの2つの別々のシリンダー中に入れた(これらは、三方弁を介して繋がれている)。水和の前に、100〜600μバールの真空を、ランレオチドアセテート粉末を含んでいるシリンダーに、三方弁を介して加えた。次いで、水を、ランレオチドアセテートを含むシリンダーに再度三方弁を介して導入した。次いで、ランレオチドアセテートは、静的水和を少なくも2時間にわたって受けた。この分散液を、次いで、2つのシリンダー間で、三方弁を介して、ピストンを用いて、内容物を行き来させることによって均質化した。この方法により、ランレオチドアセテート過飽和ゲルを産出した。
各実施例の特定の条件のまとめを、下記の表1に載せてある。
実施例1〜9により製造された組成物の特性を、下記の表2に記載し、図1〜6にグラフ表示した。
予備凍結乾燥プールを、純粋なランレオチド[BIM-23014]を、15%酢酸水溶液に25g/lで溶解させることにより、準備した。このプールを中空の金属トレーに載せて、室温から10分かけて2℃まで冷却し、次いで、この温度に3時間維持した。冷却した混合物を、次いで、10分かけて−40℃まで凍結させてから、この温度に2.75時間維持した。20μバールまで真空吸引し、この混合物を、−40℃から20時間かけて25℃まで加温し、更に、16.75時間にわたって35℃に加熱する間、真空を維持した。
なお、一側面において本願発明は以下の発明を包含する。
(発明1)
注射可能な持続的放出用医薬組成物を製造する方法であって、下記の工程を含む、当該方法:
・ ゲル化可能なソマトスタチン類似体塩と水性酸溶液を組み合わせる;
・ 生成した混合物を一度だけ凍結乾燥する;そして
・ 凍結乾燥物を水和する;
(ここに、組成物の最終的pHは、pH5〜7の範囲にある)。
(発明2)
ソマトスタチン類似体がランレオチドである、発明1に記載の方法。
(発明3)
酸が酢酸である、発明1に記載の方法。
(発明4)
組成物の最終的pHが5.8〜6.4の範囲にある、発明1に記載の方法。
(発明5)
水性酸溶液が、必要な最終的pHを与えるために適した濃度で酢酸を含む、発明1に記載の方法。
(発明6)
凍結乾燥物を水和するために用いられる水性酸溶液が、9.1〜10.5重量%の無水酢酸塩含量を与えるのに適した濃度で酢酸を含む、発明1に記載の方法。
(発明7)
上記第一の工程で25±2 g/l ランレオチドと15±2重量%酢酸が、組み合わされる、発明1に記載の方法。
(発明8)
凍結乾燥工程において、混合物の温度を:
・ 先ず、室温から、2℃±1℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・ 更に、2±1℃から、−40±5℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・ 先ず、−40±5℃から25±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持し;そして
・ 更に、35±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持する
発明1に記載の方法。
(発明9)
凍結乾燥工程の持続時間が少なくとも40時間、一層好ましくは、少なくとも60時間である、発明7に記載の方法。
(発明10)
凍結乾燥工程中、混合物の温度を:
・ 先ず、最長で30分間、好ましくは、10分以内に低下させて、その後、3±1時間にわたって一定に維持し;
・ 更に、最長で15分間、好ましくは、10分以内に低下させて、その後、3.5±1時間にわたって一定に維持し;
・ 先ず、20±5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも40時間にわたって一定に維持し;そして
・ 更に、1±0.5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも16時間にわたって一定に維持する
発明7に記載の方法。
(発明11)
混合物の温度が低下した後、周囲の分圧を、20±5μバールまで低下させ、この周囲の分圧を、混合物の温度が上昇する間も一定に維持する発明7に記載の方法。
(発明12)
凍結乾燥物が溶解される水の量が、ランレオチド塩を完全に溶解させるのに要する量の50%未満、好ましくは、30%未満、一層好ましくは、10%未満であって、組成物に半固体濃度を与えるように調整される、発明1〜10の何れかに記載の方法。
(発明13)
発明1〜11の何れかに記載の方法によって製造された持続的放出用医薬組成物。
(発明14)
ランレオチドをイン・ビボで、少なくとも15日、好ましくは1月、一層好ましくは2月の期間にわたって放出することのできる、発明12に記載の組成物。
(発明15)
15〜35重量%、好ましくは25±5重量%、一層好ましくは約24.6±2.5重量%のランレオチド塩基を含む、発明12又は13に記載の組成物。
(発明16)
2〜8℃で、12月より長期間、好ましくは24月より長期間の貯蔵後の使用に適している、発明12〜14の何れかに記載の組成物。
Claims (20)
- 注射可能な持続的放出用医薬組成物を製造する方法であって、:
・ ランレオチド塩と水性酢酸溶液を組み合わせる工程;
・ 生成した混合物を一度だけ凍結乾燥する工程;そして
・ 凍結乾燥物を水和する工程;
を含み、
ここに、組成物の最終的pHは、pH5〜7の範囲にあり、前記凍結乾燥工程の間、前記混合物の温度を、
先ず、室温から1〜5℃の温度へと下げ、その後、一定に維持し、
更に、1〜5℃の温度から、−30℃未満の温度へと下げ、その後、一定に維持する、
該方法。 - 組成物の最終的pHが5.8〜6.4の範囲にある、請求項1に記載の方法。
- 水性酸溶液が、必要な最終的pHを与えるために適した濃度で酢酸を含む、請求項1に記載の方法。
- 凍結乾燥物を水和するために用いられる水性酸溶液が、前記組成物の9.1〜10.5重量%の無水酢酸塩含量を与えるのに適した濃度で酢酸を含む、請求項1に記載の方法。
- 上記第一の工程で25±2 g/l ランレオチド塩と15±2重量%酢酸が、組み合わされる、請求項1に記載の方法。
- 凍結乾燥工程において、混合物の温度を:
・ 先ず、室温から、2℃±1℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・ 更に、2±1℃から、−40±5℃まで低下させ、その後、一定に維持し;
・ 先ず、−40±5℃から25±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持し;そして
・ 更に、35±5℃まで上昇させ、その後、一定に維持する
請求項1に記載の方法。 - 凍結乾燥工程の持続時間が少なくとも40時間である、請求項5に記載の方法。
- 凍結乾燥工程の持続時間が少なくとも60時間である、請求項5に記載の方法。
- 凍結乾燥工程中、混合物の温度を:
・ 先ず、最長で30分間低下させて、その後、3±1時間にわたって一定に維持し;
・ 更に、最長で15分間低下させて、その後、3.5±1時間にわたって一定に維持し;
・ 先ず、20±5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも40時間にわたって一定に維持し;そして
・ 更に、1±0.5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも16時間にわたって一定に維持する
請求項5に記載の方法。 - 凍結乾燥工程中、混合物の温度を:
・ 先ず、最長で10分間低下させて、その後、3±1時間にわたって一定に維持し;
・ 更に、最長で10分間低下させて、その後、3.5±1時間にわたって一定に維持し;
・ 先ず、20±5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも40時間にわたって一定に維持し;そして
・ 更に、1±0.5時間にわたって上昇させ、その後、少なくとも16時間にわたって一定に維持する
請求項5に記載の方法。 - 混合物の温度が低下した後、周囲の分圧を、20±5μバールまで低下させ、この周囲の分圧を、混合物の温度が上昇する間も一定に維持する請求項5に記載の方法。
- 凍結乾燥物が溶解される水の量が、ランレオチド塩を完全に溶解させるのに要する量の50%未満であって、組成物に半固体濃度を与えるように調整される、請求項1〜10の何れかに記載の方法。
- 凍結乾燥物が溶解される水の量が、ランレオチド塩を完全に溶解させるのに要する量の30%未満であって、組成物に半固体濃度を与えるように調整される、請求項1〜10の何れかに記載の方法。
- 凍結乾燥物が溶解される水の量が、ランレオチド塩を完全に溶解させるのに要する量の10%未満であって、組成物に半固体濃度を与えるように調整される、請求項1〜10の何れかに記載の方法。
- 前記組成物が、ランレオチド塩をイン・ビボで、少なくとも15日の期間にわたって放出することのできる、請求項1〜14の何れかに記載の方法。
- 前記組成物が、ランレオチド塩をイン・ビボで、少なくとも1月の期間にわたって放出することのできる、請求項1〜14の何れかに記載の方法。
- 前記組成物が、15〜35重量%のランレオチド塩基を含む、請求項1〜16の何れかに記載の方法。
- 前記組成物が、25±5重量%のランレオチド塩基を含む、請求項1〜16の何れかに記載の方法。
- 前記組成物が、24.6±2.5重量%のランレオチド塩基を含む、請求項1〜16の何れかに記載の方法。
- 前記組成物が、2〜8℃で、12月より長期間の貯蔵後の使用に適している、請求項1〜9の何れかに記載の方法。
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