JP6010527B2 - 圧力ドーム用の膜 - Google Patents

Description

本発明は、パイプ、特に体外循環回路の内部の圧力を測定するためのチェンバーに関する。

体外循環を必要とする治療的処置の間中、例えば血液透析の場合のように、回路内部の圧力は監視されなければならない。この目的のために、治療的処置に使用される機器は、適切に設計されたセンサを通常備えている。回路内に容れられた流体が、繰り返し使われることが予定されているこれらセンサを汚染しないようにすることは明らかに必要である。一方、体外循環は使い捨て回路において行われる。

この目的のために、回路と圧力センサとの間にインタフェースを作るのに適した、通常「圧力ドーム」と呼ばれている、少なくとも１つの圧力チェンバーを回路に備えることは公知である。圧力ドームは、回路に個々に接続されるところの入口と出口とを有するハウジングを通常備えている。最後に、エラストマー膜が、チェンバーの片側を閉じ、且つ圧力センサと接触できるように形成されている。エラストマー膜は、センサへ回路内の圧力およびその変動を伝達できるように非常に弾力性がある。このタイプの圧力ドームは図１に概略的に示されており、米国特許第７６０３９０７号明細書に詳細に記載されている。

これら圧力ドームは、広く使われてはいるが、欠点がないわけではない。

第１の欠点は、空気が膜とセンサとの間に侵入しうるという事実にある。この現象は、例えばセンサが圧力ドームに結合されるときに生じうる。センサの位置決めの間に、直に接触を保たなければならない２つの表面の間に、エアポケットが捕捉されたままになることは事実ありうることである。そのような場合には、センサはもはやチェンバーの圧力を適切に測ることは不可能であるばかりか、圧力変動についての信頼できる応答も提供できない。

この問題はさらに、回路が内部的に負の圧力、すなわち大気圧よりも低い圧力を有するならば悪化させられる。このような場合（典型的には回路に沿って置かれたポンプの上流で生起する）には、膜は凹形状をとり、すなわち圧力ドームの内側の方へ「吸われ」、そして測定の精度を悪化させる。

さらに、膜が作られているところのエラストマーの経年劣化の問題が存在する。この経年劣化は膜の平坦さを失わせる結果になる。弾性および平坦さを失ってしまった膜は、圧力センサと膜それ自体との間にエアポケットを容易に形成しうることは明らかである。これと関連して、圧力ドームおよび係合された膜は、一般に生産時から実際の使用まで数年の貯蔵寿命を有することが予定されていることを思い起こすべきである。この貯蔵寿命は、物流の観点からは全く合理的であるが、その設計特性を失なわせる危険がある。

既知のタイプの圧力ドームの別の問題は、上と違ってそれを製造するのに現在使われているところの技術に係わっている。チェンバーの本体は、十分に堅固でありかつ生理学的液体と接触するのに適したポリマーの成形（それ自体既知の仕方で）によって作られる。エラストマー膜はこれと違って２成分射出成形によって作られるが、この射出成形は、実際のエラストマー膜に加えて、堅固なポリマー、例えば本体に使われたようなポリマーで作られた固定リングを生産するのにも使用される。エラストマー膜および関連するリングは、これ故に２つの異なる材料で作られた単一の部分を形成する。それらは、例えば、オス／メスねじ、スナップ係合、締りばめまたは類似の接続によって本体へ一緒にされる。

既知のタイプの圧力ドームの製作（これは２成分射出成形操作を含む）は、
したがって、可動部分を有する金型（この金型の製作および使用はいくらか複雑である）の使用を必要とする。さらに、これら可動部分の金型は、通常の金型よりも明らかに大きな初期費用を要する。

したがって、本発明の目的は、従来技術に関連して上述された欠点を少なくとも部分的に解決することである。

特に本発明の１つの課題は、圧力センサを備える結合部の中へ空気が侵入する可能性を最小にまで下げることができる圧力ドーム用の膜を提供することである。

本発明の別の課題は、既知のタイプの圧力ドームに係る高水準の品質をそのまま保証しながら、簡易かつ信頼性の高い技術で作られうる圧力ドームを提供することである。

上述の目的と課題は、請求項１に従う膜と、請求項７に従う圧力ドームとによって達成される。

本発明の特徴的な事柄および別の利点は、添付された図面を参照しながら、限定的でない純粋に例のために提供された多くの実施態様の例の、以下に提供される記載から明らかになるであろう。

従来技術に従う圧力ドームの概略の横断側面図である。 本発明に従う圧力ドームの概略の横断側面図である。 本発明に従う膜の概略の横断側面図である。 本発明に従う別の膜の概略の横断側面図である。 本発明に従う膜と圧力ドームとの間にある結合部の図式的な横断側面の詳細図である。 本発明に従う圧力ドームを組立てる間の３つの逐次段階の内の１つ（最初）を図式的に示した斜視図である。 本発明に従う圧力ドームを組立てる間の３つの逐次段階の内の１つ（２番目）を図式的に示した斜視図である。 本発明に従う圧力ドームを組立てる間の３つの逐次段階の１つ（３番目）を図式的に示した斜視図である。 複数回使用保護要素と結合された本発明に従う圧力ドームの斜視図である。 本発明に従う別の圧力ドームの概略の横断側面図である。

添付の図面に関して、参照符号１０は、全体として膜（１２）を備える圧力ドームを指す。

本発明に従う膜（１２）は、
圧力ドーム（１０）の内側と外側との間の隔壁を画定するように、該圧力ドーム（１０）の片側を閉じるのに適した弾性円形壁（１２０）、および
該圧力ドーム（１０）の本体（１６）へ結合されるのに適した環状リム（１２４）、
を備え、内側表面（１２１）と外側表面（１２２）との夫々に作用する圧力の間に相違がないときに、該弾性円形壁（１２０）は外向きに凸形状を有している。

以下においては、「内側」とは、使用中に生理学的液体によって占められる圧力ドーム（１０）の部分を意味するものと理解される。したがって膜（１２）に関しては、内側表面（１２１）は、使用中に生理学的液体によって濡らされる表面である。

膜（１２）はしたがって平坦ではなく、二重曲率によって特徴付けられている。言い換えると、弾性円形壁（１２０）は、キャップ、例えば球面または別の回転立体の一部分を形成しているキャップの形状をとる。そのような幾何学的形状に従い、最大上昇分（ｆ）は弾性円形壁（１２０）に対して具体的に規定されうる。これに関しては図３の略図を参照されたい。この最大上昇分（ｆ）は、キャップの最外側点とキャップ自身の外側の基底周囲を含む平面（π）との間の間隔である。

本発明の或る実施態様に従うと、弾性円形壁（１２０）によって画定されたキャップは、キャップの基底周囲の直径（ｄ）の１％と２％との間の最大上昇分を有する。

図３に示された発明の実施態様に従うと、弾性円形壁（１２０）によって規定されたキャップは、キャップの基底周囲の直径（ｄ）の約１．７％に等しい最大上昇分（ｆ）を有する。特に本実施態様においては、直径（ｄ）は１７．７ｍｍに等しく、最大上昇分（ｆ）は０．３ｍｍに等しい。

既に上述したように、弾性円形壁（１２０）は、内側表面（１２１）と外側表面（１２２）との夫々に働く圧力の間に相違がないという条件の下で、外向きに凸の形状を有している。図３.ａの実施態様に従うと、内側表面(１２１)および外側表面（１２２）の両方ともに外向きの凸形状を有している。そのような実施態様においては、該円形壁（１２０）は、ほとんど均一の厚さを有している。図３.ｂの実施態様に従うと、外側表面（１２２）が外向き凸形状を有する一方、内側表面（１２１）は実質的に平坦である。そのような実施態様においては、該円形壁（１２０）の厚みは、半径方向に沿って僅かに変化する、すなわち、該壁（１２０）の中心に最大点（すなわち、最も外側の点）を有し、そしてその周辺の方に徐々に減少する。

膜（１２）は図３に示されるように、好ましくは単一の要素として作られている。換言すれば、リム（１２４）は好ましくは該壁（１２０）と一体的に且つ単一の要素として形成される。さらに好ましくは、リム（１２４）と該壁（１２０）とは、単一材料の射出成形によって作られる。例えば、本発明に従う膜（１２）は、それ自体は既知の仕方で、生理学的液体と接触するのに適した熱可塑性エラストマーまたはそれ以外のエラストマーを用いて作られうる。

環状リム（１２４）は、該壁（１２０）よりも際だって厚い断面を有している。図３に関しては特に、どのように環状リム（１２４）の厚さ（平面πに実質的に垂直な方向に測られた）が該壁（１２０）の厚さ（同様な仕方で測られた）の約３倍であるのかは注目すべきことでありうる。このことは、同じ使用材料において、膜（１２）の残り部分、特に該壁（１２０）と比較して、該リム（１２４）の大きな剛性をもたらす。

該リム（１２４）の相対的な剛性は、膜（１２）を圧力ドーム（１６）の本体（１６）に効果的かつ安定に固定しうるために必要である。膜（１２）と本体（１６）との間の結合部は、以下でより詳細に記載される。図１において明瞭に見られうるように、従来技術に従う膜（１２）の弾性円形膜（１２０）は完全に平坦である。この仕方で、圧力センサ（２２）の端部表面(２２０)（これも平坦である）は、いかなる空気ポケットも捕捉することなく、弾性円形壁（１２０）上に理想的に載る。しかし、導入部において既に議論されたように、実際には理想的な運用条件は存在しえないことが留意されるべきである。このことは、実際には膜はしばしば、あるべきようには平坦ではなく、したがって空気が圧力センサ（２２）と膜（１２）との間に捕捉されて容易に留まることを意味する。

本発明に従う膜（１２）の外向きの凸形状はこのリスクを除去する。事実、膜（１２）と端部表面（２２０）との接触は、中心（すなわち、該壁（１２０）の最外側の点）から始まり、そして周辺方向へ徐々に拡大して、徐々に生じる。このような仕方で空気は外側の方へ次第に追い出される。さらに、膜（１２）の凸形状は、膜（１２）に影響を及ぼすエラストマーの経年変化に起因した、または運用条件に起因した弛緩の後でさえ、該壁（１２０）は依然としてその機能を果たしうるという効果を有している。そのような弛緩は、最悪の場合、最大上昇分（ｆ）の減少という結果をもたらすであろうが、しかし完全にそれを失うこと及び／又は凹になるように該壁（１２０）の曲率を逆にすることは起きない。

膜（１２）の機能は、従来技術を参照して上述したように、流体の圧力および関係した変化をセンサ（２２）へ伝達することである。この観点から、膜はしたがって、圧力の経過をより小さく変えれば変えるほど、そしてより正確にそれを伝達すればするほど、より効果的にその機能を果たすことができる。この理由のために、理想的な膜は、完全に平坦な広がりを有して、その平面の外で反力を作り出せないものであると常に考えられてきた。本発明に従う膜は、これとは違い凸状であり、この理想的なモデルとは大きく異なるように見える。驚くべきことに、いかにして本発明に従う凸状膜も圧力の経過を正確に伝達するかを本出願人は上述した。これに関連して出願人によって実行された特別のテストは、本発明に従う凸状膜の振る舞いが、圧力の伝達の観点から、いかにして既知のタイプの平坦な膜の振る舞いと完全に同等であるかを今示した。他方、しかし、本発明に従う凸状膜は、空気を追い出すことおよびエラストマーの経年変化への反応の観点からは、相当な進歩を導いている。

本発明はまた、本発明に従う膜（１２）を備えている、圧力センサ（２２）と協働するための圧力ドーム（１０）とも関係している。本発明に従う圧力ドーム（１０）は、本体（１６）をそれ自体既知の仕方で備えている。本体（１６）は、パイプ、例えば体外循環回路のパイプとの流体接続を可能にする入口（１６０）および出口（１６１）を画定している。

或る実施態様に従うと、本体（１６）はまた、膜（１２）を安定的に着座させる座部（１６２）を画定している。この座部（１６２）は特に、膜（１２）のリム（１２４）を受け取るように形成されている。

本体（１６）は好ましくは、それ自体既知の仕方で、十分に堅固でかつ生理学的液体と接触するのに適しているところのポリマーの射出成形によって作られる。この使用のタイプに適したポリマーは、たとえば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）および共重合体である。

図２および４に示された実施態様に従うと、座部（１６２）はエッジ（１６４）および内側壁（１６５）によって画定される。エッジ（１６４）は、膜（１２）が座部（１６２）内に固定されることを可能にする。これらの実施態様に従うと、本体（１６）は好ましくは、円筒形壁として形成されたエッジ（１６４）によって製造される（特に図５.ａを参照）。本体（１６）と膜（１２）との組立のときに、完全な圧力ドーム（１０）を形成するために、膜（１２）のリム（１２４）は、対応する座部（１６２）の内部に収納されている（特に図５.ｂを参照）。そして、エッジ（１６４）は、膜（１２）のリム（１２４）に対して押し付けられるように折り曲げられており、対応する座部（１６２）の内部にそれを保っている（特に図５.ｃを参照）。

膜（１２）を固定するための本システムは、エッジ（１６４）の変形によって作られ、玉縁化と呼ばれる。エッジ（１６４）の変形は、ポリマーの加工に関するそれ自体既知の仕方において、熱、超音波または回転摩擦によって達成されうる。入口（１６０）および出口（１６１）を形成するところの開口部を明らかに除いて、全体として圧力ドームが封止されるように、玉縁化は遂行される。言い換えると、膜（１２）と本体（１６）との間の結合部は、圧力ドーム（１０）を占めることを意図される生理学的液体が座部（１６２）と膜（１２）との間に入りそして従って外側へ漏れ出ることを防がなければならない。

或る実施態様、たとえば図４に示された態様に従うと、玉縁化の作業の後、エッジ（１６４）は、前記エッジ（１６４）と共に該座部（１６２）を画定する内側壁（１６５）よりも低い。図４を参照して、玉縁化作業の後のエッジ（１６４）と内側壁（１６５）との間の高さの差は、ｈによって示される。或る実施態様に従うと、高さｈは、０．０１〜０．３ｍｍの間の範囲にありうる。図４に示された実施態様に従うと、高さの差ｈは、約０．１５ｍｍに等しい。

内側壁（１６５）とエッジ（１６４）との間の高さの差ｈは、圧力センサ（２２）の端部壁（２２０）と圧力ドーム（１０）の膜（１２）との間のより一層の機能的な接触を保証している。端部壁（２２０）と膜（１２）との間に接触が生じると、その接触は、圧力ドーム（１０）からセンサ（２２）へ圧力を伝達することを意図された領域の輪郭を画定するところの内側壁（１６５）の反作用である。内側壁（１６５）によって画定された輪郭は、圧力を伝達するための活動的な表面のみを含んでいる。この構造はしたがって、圧力が最適の仕方で伝達されることを保証している。

或る実施態様に従うと、本体（１６）は第２外側エッジ（１６６）を備えている。図４においては、該エッジは円筒形状壁として形成され、一方、図２においては、エッジ（１６４）に関連して上で説明されたと同様な仕方で、内側に折られて示されている。エッジ（１６４）と違って、該第２エッジ（１６６）は、圧力ドーム（１０）の他の構成部と協働することは予定されていない。しかし、第２エッジ（１６６）の玉縁化は、圧力ドーム（１０）が圧力センサ（２２）と協働している間に有利でありうる。図２に示されたように折り曲げられると、第２エッジ（１６６）は、それらが一緒に接続されたときに、事実、膜（１２）上のセンサ（２２）のセンタリング（心立て）を助けうる。

図６は、複数回使用保護要素（２４）と組み合わされた、本発明に従う圧力ドーム（１０）を示す。本要素は、圧力ドーム（１０）の寿命の全ての段階にわたって、すなわち組立の時から体外循環回路における最終使用まで、膜（１２）を保護するようにデザインされている。複数回使用保護要素（２４）は、特に圧力センサ（２２）を受け取ることを予定された位置において、圧力ドーム（１０）と組み合わされるようにデザインされている。この仕方で、複数回使用保護要素（２４）は、物流業務、例えば取扱、包装、輸送、貯蔵等で生じうる偶然の打撃または接触から起きる膜への損傷を防ぐことができる。

膜を保護する必要性は、本発明に従う圧力ドームが、製造施設においてしたがって最終的使用の場所からは離れて最終形状に組み立てられなければならないという事実から生じる。実際には玉縁化作業による組み立ては、特別の機械の使用を必要とする。他方、従来技術に従う圧力ドームの組み立ては、本体（１６）を別の膜（１２）と一緒に結合することによって、最終使用の時でさえも手動で行われうる。従来技術に従う膜（１２）はしたがって、その最終使用の時まで別に注意深く保管することができ、それ故にいかなる損傷をも避けることができる。保護要素（２４）は、複数回使用であるように規定される。なぜなら、それは生理学的液体と接触することを意図されていないことから、何回か再使用されうるからである。

別の実施態様、例えば図７に示された態様に従うと、膜（１２）は、本発明と関連して上に記載されたように凸であるけれども、従来技術との関連で記載されたように堅固なリング（１４）によって本体（１６）へ固定されている。

これら実施態様に従うと、膜（１２）は、凸形状に関連して上記された全ての利点を達成できる。しかし、圧力ドーム（１０）の本体（１６）上に膜（１２）を固定することは、玉縁化によってではなく、本体（１６）との結合部を画定するのに適した堅固なリング（１４）によって達成できる。図７は、該リング（１４）と本体（１６）との間のスナップ係合接続を示している。しかしまた、それはオス／メスねじ、絞りばめ、または類似の接続でもよい。

これら実施態様においては、凸状膜の利点を、最終使用のときに圧力ドームを組み立てることができる利点と組み合わせることは可能である。言い換えると、図７に従う実施態様においては、膜（１２）は、別に注意深く保管してよく、したがって保護要素（２４）を事前に組み立てる必要がいらない。

或る実施態様に従うと、膜（１２）とリング（１４）とは別々に製造され、各々はたとえば適切な材料の成形によって作られうる。典型的には、リング（１４）は、本体（１６）に関連して上に列挙されたポリマーの１つを使って作られうる。膜（１２）は、それと違って、生理学的液体との接触に適した熱可塑性エラストマーまたはそれ以外のエラストマーを使って有利に作られてもよい。

別の実施態様に従うと、膜（１２）とリング（１４）とは、替わりに２成分射出成形によって作られる。それ故に従来技術に関連して既に記載されたように、２つの異なる材料で作られた単一部分が得られる。

上の記載に照らすと、いかにして本発明に従う膜（１２）と圧力ドーム（１０）とが、従来技術と関連して述べられた不利な点を少なくとも部分的に克服しうるかということは、当業者にとって明らかであろう。特に、本発明に従う凸状膜（１２）は、圧力センサ（２２）を有する結合部内へ空気が侵入する可能性を最小にまで減少させることができる。

さらに、本発明に従う圧力ドーム（１０）は、２成分射出成形を必要としない実施態様においては、簡易かつ信頼性の高い技術を使って作られ、その際、公知のタイプの圧力ドームに係る高品質レベルを依然として保証することができる。

上述した膜および圧力ドームの実施態様に関連して、当業者は、特定の要求を満たすために、添付された特許請求の範囲から逸脱しないで、変更及び／又は同等の要素で記載された要素を置換しうる。

１０ 圧力ドーム
１２ 膜
１２０ 弾性円形壁
１２１ 内側表面
１２２ 外側表面
１２４ 環状リム
１４ リング
１６ 本体（圧力ドームの）
１６０ 入口
１６１ 出口
１６２ 座部
１６４ エッジ
１６５ 内側壁
１６６ 外側壁
２２ 圧力センサ
２２０ 端部表面（圧力センサの）
２４ （複数回使用）保護要素

Claims (13)

1. 圧力ドーム（１０）用の膜（１２）であって、生理学的液体のための回路と平坦な圧力センサとの間にインタフェースを作って、該膜に加えられる圧力を該圧力センサーで測定するために該圧力センサと接触して置かれるのに適した該膜（１２）において、該膜（１２）は、
   前記圧力ドームの内側と外側との間の隔壁を画定するように、該圧力ドーム（１０）の片側を閉じるのに適した弾性円形壁（１２０）、および
   該圧力ドーム（１０）の本体（１６）へ結合されるのに適した環状リム（１２４）、
   を備え、内側表面（１２１）と外側表面（１２２）との夫々に作用する圧力の間に相違がないときに、該弾性円形壁（１２０）は外向きに凸形状を有していること、および該弾性円形壁（１２０）は、該外向きに凸形状の最外側点と該外向きに凸形状の外側基底周囲を含んでいる平面（π）との間の距離に等しい最大上昇分（ｆ）を有し、（ｆ）は該外向きに凸形状の基底周囲の直径（ｄ）の１％と２％との間であることを特徴とする、
   前記の膜（１２）。
2. 該膜（１２）は一つの要素として作られている、すなわち、該環状リム（１２４）は該弾性円形壁（１２０）と一体的にかつ一つの要素として形成されている、請求項１に記載の膜（１２）。
3. 該膜（１２）は熱可塑性エラストマーで作られている、請求項１〜２のいずれか１項に記載の膜（１２）。
4. 圧力ドーム（１０）の本体（１６）との結合部を画定するのに適した堅固なリング（１４）をも備えている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の膜（１２）。
5. 圧力センサ（２２）と協働するための圧力ドーム（１０）であって、パイプへの流体接続を可能にするのに適する入口（１６０）および出口（１６１）を画定するところの本体（１６）を備え、該圧力ドームはまた請求項１〜４のいずれか１項に記載の膜（１２）を備えている、上記圧力ドーム（１０）。
6. 該本体（１６）は、該膜（１２）を安定に着座させるための座部（１６２）を画定している、請求項５に記載の圧力ドーム（１０）。
7. 該本体（１６）は、十分に堅固であり且つ生理学的液体と接触するのに適したポリマーの射出成形によって作られ、前記ポリマーは、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）および共重合体を包含するグループから選択される、請求項５または６に記載の圧力ドーム（１０）。
8. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の膜（１２）を備え、該座部（１６２）は、エッジ（１６４）および内側壁（１６５）によって画定され、そして該エッジ（１６４）は、玉縁化によって該座部（１６２）内に該膜（１２）を固定することを可能にする、請求項６または７に記載の圧力ドーム（１０）。
9. 玉縁化作業は、圧力ドーム（１０）が全体として封止されるように行われている、請求項８に記載の圧力ドーム（１０）。
10. 玉縁化作業のあとの該エッジ（１６４）は、内側壁（１６５）よりも低い、請求項８または９に記載の圧力ドーム（１０）。
11. 該本体（１６）は、玉縁化によって内側の方へ折り曲げられた第２外側エッジ（１６６）を備えている、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の圧力ドーム（１０）。
12. 圧力センサ（２２）を受け取るように意図された位置において圧力ドーム（１０）と組み合わされるのに適し、かつ該膜（１２）を保護するようにデザインされた保護要素（２４）を備える、請求項５〜１１のいずれか１項に記載の圧力ドーム（１０）。
13. 請求項４に従う膜（１２）を備え、該圧力ドーム（１０）の本体（１６）上に該膜（１２）を固定することは、堅固なリング（１４）によって実行される、請求項５〜１２のいずれか１項に記載の圧力ドーム（１０）。

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