JP6191176B2 - モジュール - Google Patents

Description

本発明は、医療用、水処理用または食品用等に用いられる、流体ポートに栓体が被冠されたモジュールに係り、当該栓体はモジュールの容器内の流体の外部漏洩を封止するものである。

従来から広く知られているように、流体の出入り口となる流体ポートを封止するために、栓体を、流体ポートの内面に密着するように挿入する方法が用いられている。流体ポートとして円筒状のものが広く用いられていることから、栓体は円筒部を有するものが好ましく用いられる。

流体ポートが医療用、水処理用または食品用等におけるモジュールのケース等の容器に備えられたものである場合は、容器内の流体を外部へ漏洩することを防止したり、また、外部から流体が侵入することを防止するために、栓体が用いられる。

特に、医療用の容器の流体ポートに用いられる栓体は、容器内の品質を保ち、衛生的に保管するために、高いシール性が求められる。
また、上記モジュールの例として、医療用または水処理用に主に用いられる中空糸膜モジュールを代表とする医療用の容器は、使用時に流体ポートに取り付けられた栓体を脱着容易となる構造であることが求められる。

上記栓体において、高いシール性を実現するためには、流体ポートの内面と栓体の封止部が、確実に密着する必要があり、そのために、栓体の封止部を、流体ポートの内径よりも大きな直径に設定し、材料の弾性を利用して封止部を変形させることで流体ポートの内面と密着し、栓体を保持する力を発現させる方法が用いられている。

このとき、栓体の封止部には、弾性を備え、かつ、流体の圧力に耐えるために、弾性の高いゴムやエラストマー、プラスチックなどが用いられている。
しかしながら、上記の方法で流体ポートに栓体を取り付けても、わずかな寸法の狂いがあれば微少な流体の漏洩が生じるという懸念があった。

その場合、栓体の封止部の直径を、流体ポートの内径に対してさらに大きくすることで、より密着性を高め、シール性を向上させることがあった。

また、栓体の封止部の材質を、より硬度の高い材質とすることで、密着性を高め、シール性を向上させることもあった。

しかしながら、これらの方法では、栓体の脱着時に大きな力が必要となり、操作性が悪化するという問題点があった。

一方、栓体の封止部を２箇所以上備えることは、封止の確実性を向上させ、かつ栓体を脱着する際の力を低減させることができ、これらに関する技術は特許文献１〜３に記載されている。

しかしながら、これらいずれの従来技術においても、高いシール性と脱着時の力の低減を両立する設計は、難易度の高いものであった。

特開平７−２７５３５６号公報 特開平８−１３１５１６号公報 特開２００６−１１６２９７号公報

本発明では、医療用、水処理用または食品用等に用いられるモジュールにおいて、そのケースにおける流体ポートに取り付けられる栓体がポート内面に密着して、わずかな寸法の狂いによっても微少の流体の漏洩を生じることなく、それでいながら栓体の脱着時に大きな力が不要となる技術を提供することを目的とする。

発明者らは、モジュールの流体ポートを封止するための栓体において、流体ポートに栓体を取り付けているにも関わらず、微少な液体の漏れや気体の漏洩が生じることの原因を詳細に調査した。

その結果、流体ポートの内面に肉眼では確認できない程度のなだらかな凹みが生じ得ることを発見し、この凹みが栓体の封止部と流体ポートの内面との接触が不十分となる原因であることを確認した。かかる問題の解決手段を検討した結果、本発明者らは以下の発明に到った。
１．円筒状の流体ポートを有するケースおよび該流体ポートに取り付けられる栓体を有するモジュールであって、
該栓体は円筒部と該円筒部の側面から２箇所以上、４箇所以下の円環状の封止部が突出し、
該流体ポートの内側に挿入されており、
該流体ポートは内面に１０μm以上、１００μm以下の凹み部が存在し、
該封止部の少なくとも１つが、該凹み部を避けた位置に当接するように配置されることを特徴とするモジュール。

また、上記発明に基づいて検討した結果、栓体の姿勢の安定の観点、設計し易く、高い寸法精度で栓体が得られる観点のそれぞれに照らして、以下のそれぞれの態様に係る好ましい発明に到った。
２．上記封止部の少なくとも１つが、上記１に係る凹み部を避けた位置に当接するように配置され、上記封止部の少なくとも１つが、該凹み部の位置に当接するように配置される態様。
３．上記封止部のすべてが、上記１に係る凹み部を避けた位置に当接するように配置される態様。

本発明によれば、モジュールにおいて円筒形状の流体ポートを栓体で封止する場合に、流体ポートと栓体とを確実に密着させることが可能であって、流体の漏洩を防止することができる。これによって、確実に流体を封止し、取り付け、取り外しが容易な栓体が流体ポートに取り付けられたモジュールを提供することができる。また、モジュールを封止するための栓体を安価で容易に製造することが可能である。

本発明の実施の形態に係る栓体およびダイアライザの透析液ポートの一部断面概略図 ダイアライザの透析液ポートの断面図 ３次元形状測定器で微小凹みを測定する場合の概略図 透析液ポートの縦割り部分断面図 は透析液ポートの横割り断面図 測定結果の一例を示すグラフ 本発明に係る栓体の断面図 本発明に係る栓体が透析液ポートに挿入されモジュール化された状態の断面図 封止部と透析液ポートの当接状態を示す一例 本発明の実施例における測定結果のグラフ

以下、本発明の実施形態の一例を、中空糸膜が内蔵された血液浄化モジュール（以下：ダイアライザ）に基づき、図面を参照しながら説明する。当該モジュールにおいては、ケースの両端付近にＪＩＳ Ｔ３２５０（２０１１）の規格に基づく透析液ポートがそれぞれ設けられており、本発明に係る栓体がそれぞれ上記ポートを封止している。

図１は、本実施の形態に係る栓体およびダイアライザの透析液ポートの一部断面概略図である。図１のダイアライザは円筒状の本体ケース４を備え、本体ケースに透析液ポート１、２を備える。

図１に示すダイアライザの透析液ポート１、２は円筒形状であり、流体の通路である内側面３も円筒形状である。

上記透析液ポートは合成樹脂製であり、安価で大量に製造するため射出成形により本体ケースと一体に成形されている。

たとえば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの材質が好適に用いられる。

流体ポートの大きさは特に規定するものではないが、外径が３ｍｍ〜３０ｍｍ、内径が１．５ｍｍ〜２５ｍｍのものが好適に用いられる。

ここで、透析液ポートの微小凹みの形状等について説明する。図２は透析液ポートの断面図である。透析液ポート１は先端に第１の小径部９、中間に大径部１０、根元に第２の小径部１１を備えた円筒形状である。透析液ポートの外周面寸法は、ＪＩＳ Ｔ３２５０（２０１１）で規定されるものである。

中間に配置された大径部と根元に配置された第２の小径部で形成された段差は、コネクタなどの継手部品とが係合するために設けられたものである。透析液ポートの内側は、断面が円形の流体通路であり、内面を形成する内径は、成形時に金型の離型性を高めるため、先端に向かって広がるように勾配を有する場合がある。また、ダイアライザを製造する際に、透析液ポート内部に部品を挿入する場合の挿入しやすさを考慮し、勾配を変化させても良い。

発明者らは、この透析液ポートの内周面の内径を精密に測定すると、透析液ポートの外側の大径部に相当する位置に微小凹み８があり、その凹みの部分において内径がわずかに大きくなっていること、さらに、特定の範囲の大きさの凹みが存在する場合、封止状態に影響を及ぼし得ることを発見した。ここで、凹みが無い場合の該当部の内径をＤ１とし、微小凹み部の最大内径をＤ２とすると、微小凹みの「量」Ａは
Ａ＝（Ｄ２−Ｄ１）／２
の式で表される。

Ａを求めるためには、３次元形状測定器で透析液ポートの内径を複数ヶ所測定したグラフを使用する。

たとえば、図５に示すように、横軸（X方向）にポートの半径、縦軸（Y方向）にポートの先端からの距離をとった図を作成し、横軸の倍率を増やした図を作図すると、より凹みの形状と位置を把握しやすい。

この図に、栓体が挿入された際の封止部を作図することで、微小凹みとの位置関係を確認することもできる。

測定結果の例を図５に示す。この場合、グラフよりＡ＝１５μｍであることがわかる。また微小凹みの最大内径となる位置は、透析液ポートの先端から約５mmの位置であった。

図３は、３次元形状測定器で微小凹みを測定する場合の概略図であり、３次元形状測定器の測定プローブ１２を透析液ポートに挿し込むことで、非破壊で容易に任意の位置における内径を測定することができる。

図４（ａ）は、透析液ポートの縦割り部分断面図であり、図４（ｂ）は透析液ポートの横割り断面図である。

図４（ａ）のように、測定プローブ１２を透析液ポートの先端から０．５ｍｍ刻みの距離で測定し、図４（ｂ）のように円周上に各６箇所ずつ当接させ、近似円半径を最小２乗法などの方法で算出することで、図５に示すようなグラフを得ることができる。

微小凹み８は、透析液ポートの大径部に該当する肉厚部に生じた成形ヒケであり、成形時の樹脂の体積変化によるものである。

たとえば、ＪＩＳ Ｔ３２５０（２０１１）の透析液ポートの場合は、大径部はポート先端からの距離が２．９ｍｍ近傍から１３．１ｍｍ近傍の位置において存在する。このような形状においては、ポートの肉厚が部分的に大きくなり、その付近の位置に対応するポートの内面に成形ヒケが生じやすい。

また、肉厚変化点に成形ヒケが生じやすいことから、直径が拡大する位置と縮小する位置の２箇所に凹みが生じることもある。さらに、ポートの外側形状によっては、３箇所以上の箇所に凹みが生じることもある。

また、成形機、金型、樹脂や射出成形条件が同じ成形品であれば、微小凹みは、ポートにおける位置や凹み量が変化することなく、ほぼ一定に形成される。
透析液ポートに限らず、肉厚変化のある円筒形状のポートの場合、その内面、外面に成形ヒケによる凹みが生じることがある。

また、本体ケースの胴部中央付近から溶融樹脂を充填し、成形されるダイアライザの透析液ポートの場合、透析液ポート先端部に溶融樹脂の射出圧力が掛かり難く、結果として溶融樹脂の充填が不足しがちであるため、特に成形ヒケが発生しやすいものである。

上述した方法でポートの微小凹み量を測定し、最大凹みが生じるポート先端からの距離と、微小凹み部分の領域を把握する。２箇所以上の微小凹みがある場合もあるが、その場合にも、ポート先端からの距離と微小凹みの量を測定し、微小凹み部分の領域を把握する。

上記測定結果をもとに、微小凹みを考慮したポート内周面形状を作図することで、封止部の配置を検討することが容易となる。

上記凹みの量Ａは成形条件などにより異なるが、１０μｍ未満の場合、内周面の平滑性を損ねることは少なく、従来の技術に係る栓体の封止部と当接した場合であっても、部分的にシール性が損なわれる恐れが少ない。また、１００μｍを超えると、金型内部での樹脂の充填状態が不良である場合が多く、この場合は成形条件を見直すなどの対策で改善可能である。

しかしながら１０μｍ以上、１００μｍ以下の微小凹みの場合、目視確認が困難であって、改善のための適切な成形条件を見出すことが困難であり、本発明が有効である。

さらに好ましくは、１０μｍ以上、６０μｍ以下であると、上記の理由から本発明が有効である。

図６は、透析液ポートに挿入される前の本発明に係る栓体の断面図である。ただし、本発明に係る流体ポートは透析液ポートに限定されない。

栓体としては合成樹脂製、ゴム製またはエラストマー製のものが用いられるが、これに限るものではない。上述の如く、円筒部６とかかる円筒部の側面から突出した封止部５を備える。封止部は透析液ポートの内側に挿入され、透析液ポートの内周面に密着することで、流体を封止するものである。

封止部は、円筒部よりも大きな外径を有し、流体ポートの内径よりも大きく形成されており、変形しながら挿入されることで弾性力が発現し、シール性が高まる。

封止部は円筒状の流体ポートの全周に環状に設けられたものであり、その円環の直径は特に規定するものではないが、１．６ｍｍ〜３０ｍｍの範囲のものが好適に用いられる。

封止部が、流体ポートに差し込まれた場合に、流体ポートの先端から、封止部が流体ポートに当接している位置までの垂直距離を封止部の挿入長さＬとすると、封止部の挿入長さLは特に規定するものではないが、封止部の直径に対して１．０倍以上であると、栓体のわずかな栓の傾きなどが生じても、シール性が保たれるため好ましい。一方、挿入長さＬが大きすぎると、栓体を引きぬく際に操作性が損なわれることから、封止部の直径に対して２倍以下であると好ましい。

ここで、栓体の一部に透析液ポートと係合する部分を設けたり、透析液ポートの一部に突き当たる部分を設けたりすることで、栓体をあらかじめ規定した挿入長さまで押しこむことができる。
なお、栓体は射出成形やＬＩＭ成形、２色成形やインサート成形などで成形されるものである。

封止部の材質としては弾性材料の使用が良好なシール性を得るために好ましく、ゴム、熱可塑性エラストマー、軟質樹脂などが成形性が良好であるため好ましく用いられる。封止部の硬度は、ＪＩＳ Ｋ ６２５３（２００６）に規定の硬度３０〜９０度のものが好適に用いられ、３０度未満であると意図しない変形を招く可能性があり、９０度よりも高いと、栓体を脱着する場合の大きな抵抗となり、十分なシール性が得られないことがある。

図６において封止部は３箇所備えられ、円筒部の側面から全周にわたって突出した突起である。

封止部の側面から見た断面形状は略山型に形成されている。なお、連続して設けられた１つの封止部を以て１箇所としてカウントし、不連続であれば複数箇所の封止部としてカウントする。

この封止部を全周にわたってバリや段差なく形成するために、封止部分を形成する金型を円筒の軸方向に引き抜いて成形する「無理抜き」方式が好適に用いられる。上記無理抜き方式で成形する場合、封止部の断面形状は山型や半円型、台形型などであると、金型が抜きやすく、封止部の断面形状を損なわずに成形できて好ましい。

封止部の個数は、２箇所以上であると栓体をポートに挿入した場合の姿勢が安定し、また、シールの確実性が高まる。一方、５箇所を超えると上記無理抜き方式で金型が引き抜かれる抵抗が大きくなり成形の難易度が高くなる。よって２箇所以上、４箇所以下であると好ましい。

封止部の配置としては、円筒部の側面に不等間隔に配置されることが好ましい。このように不等間隔に配置することが好ましいのは、本発明に係る栓体の設計が、単に封止部を複数個、等間隔に配置することでシールの確実性を高める従来の技術とは大きく異ることを表している。すなわち、本発明に係るいずれの態様においても、栓体における突起の少なくとも１つは透析液ポートの内周面に生じた微小凹みを避けた位置に配置されているため、半ば必然的に封止部が不等間隔に配置されることとなるのである。

このように、従来の技術において、５箇所以上の多数の封止部を備えるために、難易度の高い金型設計をすることをせずとも、確実なシール性と栓体の取り扱い易さを両立することができる。

図７は、透析液ポートに挿入された状態の栓体の断面図である。ただし、本発明に係る流体ポートは透析液ポートに限定されない。

図のように、円筒部、封止部の他に、透析液ポートと係合する爪部１３や持ち手となるカバー部１４などがあっても良い。

また、円筒部の内部を空洞とすることや、また封止部における肉厚を調節することで封止部の弾性力を調節することが可能である。

図８は、本発明における封止部と透析液ポートの当接状態を示す一例である。
なお、図８において、微小凹みは、その形状がわかりやすいように、凹凸の倍率を模擬的に大きくして描画している。

ここでは、封止部のうちの、中段の封止部５２、および下段の封止部５３が、透析液ポートの内周面に生じている微小凹みを避けた位置に当接している。これらの封止部が全て微小凹みの位置に当接すると、封止部がポート壁によって圧縮される割合（圧縮率）が減少し、シール性が低下する。

残りの１つの封止部である上段の封止部５１は、栓体を脱着する際に栓体の姿勢を安定させるために配置されている。上段の封止部は、透析液ポートの微小凹み部分に当接することで姿勢が安定する。この様に、栓体の姿勢の安定の観点からは、封止部の少なくとも一つについては、ポート内壁と密着する役割を果たす他の封止部とは別に、あえて凹み部の位置に当接するように配置されることが、好ましい。かかる封止部は姿勢の安定のためのものであるから、透析液ポートに対して圧縮率を高める必要がなく、栓体の取り外し易さを損なうことがない程度に設計することができる。

上記の態様の如く、本発明においては、少なくとも１つの封止部が微小凹み部分を避けた位置に当接していることが重要であるが、好ましい態様として、封止部を形成する際に、上述した無理抜き方式により栓体を形成する場合において、栓体の最下段以外に配置された封止部が、凹み部を避けた位置に当接するように設計し、その封止部の円環がなす直径に比べて、それより下段に配置された封止部がなす円環の直径を小さく設計して、姿勢の安定に利用すれば、栓体の製造時に金型から離型しやすくなる利点もある。

たとえば、封止部をシール性を高めることを担う部位として、上記図８の態様の如く中段、下段が微小凹み部分を避けた位置に当接している場合に、中段のみが透析液ポートと高い密着力を維持してシール性を高める一方、下段については封止部の円環がなす直径を中段における当該直径より小さく設定して、姿勢の安定に利用することが可能である。

このように、必要に応じて、シール性を高めるための封止部と、姿勢を安定させるための封止部を緻密に設計できるため、取扱性を損なうことなく姿勢の安定の効果や、確実なシール性を得ることが出来る点が、本願発明が従来の技術とは大きく異なる点である。

ここで、封止部が当接する部分における流体ポートの内径をＤとし、封止部の外径をＤｆとすると、封止部の圧縮率αは
α＝（Ｄｆ−Ｄ）×１００／Ｄｆ［％］
で表される。

封止部の圧縮率がゼロでなければ、２％以下の低圧縮率であっても十分に姿勢を安定する機能を発現することができる。

一方、シール確保するための封止部の圧縮率αは、１％〜２０％の範囲で封止部の材質や肉厚、および流体ポートの使用条件によって適切に設計することが可能である。

このように、封止部の直径は各段の機能に応じて設計することが可能であるため、栓体の脱着時の抵抗を必要以上に高めることがない。

また、本発明における別の態様として、設計し易く、高い寸法精度で栓体が得られる観点からは、封止部の全てが微小凹み部分を避けた位置に当接していても良い。例えば、微小凹み部分がポート先端から十分に離れた位置に存在する場合や、ポート先端直下または近傍にのみ存在する場合などで、２箇所以上４箇所以下の封止部全てが、微小凹み部分よりもポートの先端方向に配置できる場合などである。

この場合、全ての封止部が微小凹みに当接しないため、凹みの影響を受けずに２箇所以上、４箇所以下の封止部それぞれについて、適切に圧縮率を設定することができる。

以下、本発明の栓体およびモジュールについて実施例を示すが、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
［実施例１］
透析液ポートを２箇所備え、本体ケース全長が２８５ｍｍ，本体ケース内径がφ３４．８ｍｍのダイアライザにおいて、本体ケースと一体に成形された各透析液ポートに本発明に係る設計の栓体を取り付けた。栓体における封止部は３箇所であり、栓体を規定の挿入量だけ挿入した場合に、それぞれ透析液ポートの先端から５ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍの位置に当接するように配置した。封止部は、円筒部の側面から全周にわたり突出したものであり、封止部の断面形状は略山形とした。封止部のなす円環の直径φＤは、透析液ポートを上方向とすると上段がφ９．１５ｍｍ、中段がφ９．１５ｍｍ、下段がφ８．９ｍｍとした。

封止部の材質はスチレン系エラストマーであって、封止部の最大圧縮率αは、７ｍｍ相当、すなわち中段の位置の封止部であって、２．４％であった。このとき、φＤ＝８．９３［ｍｍ］であった。

栓体取り付け前に透析液ポートの微小凹み量を３次元形状測定器（（株）ミツトヨ社製：ＦＡＬＣＩＯ−ＡＰＥＸ９１０６）で測定した結果、図９のようになり、Ａ＝２８μｍであり、微小凹みの最大内径はφ８．９８［ｍｍ］であり、透析液ポートの先端から５ｍｍの位置に形成されていた。

このダイアライザ内に圧縮空気で内圧４００［ｍｍＨｇ］を付加したところ、１０分経過後の圧力降下量は２［ｍｍＨｇ］であった。
［比較例１］
栓体における封止部は１箇所であり、透析液ポートの先端から５ｍｍの位置に当接するように配置した。封止部における最大圧縮率αは、設計値で２．４％であった。

その他は実施例１に記載と同じく、本体ケースと一体に成形された各透析液ポートに上記栓体を取り付けた。

栓体取り付け前の透析液ポートの微小凹み量および、微小凹みの最大内径の位置は実施例１と同じである。よって、実際の最大圧縮率αは１．８［％］となった。このとき、φＤ＝８．９３［ｍｍ］であった。

このダイアライザ内に圧縮空気で内圧４００［ｍｍＨｇ］を付加したところ、１０分経過後の圧力降下量は１２［ｍｍＨｇ］であった。
［実施例２］
栓体における封止部は２箇所であり、栓体を規定の挿入量だけ挿入した場合に、それぞれ透析液ポートの先端から５ｍｍ、７ｍｍの位置に当接するように配置した。その他は実施例１と同じである。

封止部の最大圧縮率αは、７ｍｍ相当の位置の封止部であって、３％であった。

栓体取り付け前の透析液ポートの微小凹み量および、微小凹みの最大内径の位置は実施例１と同じである。

このダイアライザ内に圧縮空気で内圧４００［ｍｍＨｇ］を付加したところ、１０分経過後の圧力降下量は２［ｍｍＨｇ］であった。

１： 透析液ポート
２： 透析液ポート
３： 内側面
４： 本体ケース
５： 封止部
６： 円筒部
８： 微小凹み
９： 第１の小径部
１０：大径部
１１：第２の小径部
１２：３次元形状測定器の測定プローブ
１３：爪部
１４：カバー部
５１：上段の封止部
５２：中段の封止部
５３：下段の封止部

Claims (8)

1. 円筒状の流体ポートを有するケースおよび該流体ポートに取り付けられる栓体を有するモジュールであって、
   該栓体は円筒部と該円筒部の側面から２箇所以上、４箇所以下の円環状の封止部が突出し、
   該流体ポートの内側に挿入されており、
   該流体ポートは内面に１０μｍ以上１００μｍ以下の凹み部が存在し、
   該封止部の少なくとも１つが、該凹み部を避けた位置に当接するように配置されることを特徴とするモジュール。
2. 円筒状の流体ポートを有するケースおよび該流体ポートに取り付けられる栓体を有するモジュールであって、
   該栓体は円筒部と該円筒部の側面から２箇所以上、４箇所以下の円環状の封止部が突出し、
   該流体ポートの内側に挿入されており、
   該流体ポートは内面に１０μｍ以上１００μｍ以下の凹み部が存在し、
   該封止部の少なくとも１つが、該凹み部を避けた位置に当接するように配置され、該封止部の少なくとも１つが、該凹み部の位置に当接するように配置されることを特徴とするモジュール。
3. 円筒状の流体ポートを有するケースおよび該流体ポートに取り付けられる栓体を有するモジュールであって、
   該栓体は円筒部と該円筒部の側面から２箇所以上、４箇所以下の円環状の封止部が突出し、
   該流体ポートの内側に挿入されており、
   該流体ポートは内面に１０μｍ以上１００μｍ以下の凹み部が存在し、
   該封止部のすべてが、該凹み部を避けた位置に当接するように配置されることを特徴とするモジュール。
4. 該流体ポート先端を上段側、ポート根元部分を下段側とした場合、該栓体の最下段以外に配置された封止部が該凹み部を避けた位置に当接する場合、
   該栓体の最下段以外に配置された封止部の円環がなす直径に比べて、それより下段に配置された封止部の円環がなす直径が小さいことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の栓体を有するモジュール。
5. 該流体ポートが合成樹脂製であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のモジュール。
6. 医療用の中空糸膜モジュールであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のモジュール。
7. 該封止部が合成樹脂、ゴムまたはエラストマーで形成されることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のモジュール。
8. 流体ポートがＪＩＳ Ｔ３２５０（２０１１）４．４．４に規定される形状であることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のモジュール。

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