JP2006116297A - 流体ポートの栓体およびこれを具備する医療用具 - Google Patents

Abstract

【課題】打栓及び抜栓が、栓体を押し込むこと、引き抜くことのみで容易であり、打栓時および抜栓時などに流体ポートに直接接触することがなく、かつ、輸送時の振動による衝撃を受けたとき、および、滅菌時や外気の温度変化等によって容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部流体が漏出することを防止することが可能で、かつ、比較的硬質な材質で構成することが可能な流体ポートの栓体を得ること。
【解決手段】流体ポート６に具備される栓体１であって、頭部２と、円筒部３とを備えており、この円筒部は多段の極薄フィン４を外周に有しており、この極薄フィンの厚みが０．２ｍｍ以下であることを特徴とする流体ポートの栓体。
【選択図】 図１

Description

本発明は、流体ポートの栓体およびこれを具備した医療用具に関する。

内部に気体や水、水溶液等の流体が充填された容器、たとえば医療用具、さらにたとえば、白血球除去器、血液成分吸着材、プラズマセパレータ、人工腎臓等は、体液の循環や水、水溶液等の通液のための一個以上の流体ポートを備える。各流体ポートには、滅菌時や輸送時に、内部流体が漏出するのを防止する等の目的で栓体が被冠される。そして、栓体を構成する材質は、柔らかい材質の方が流体ポートに密着させることが出来るため、シリコンなどのゴム弾性体がほとんどであった。図５、図６はその一例であり、栓体は軟質材料で構成されている（それぞれ特許文献１、２参照）。

しかしながら、この場合コストアップに繋がるという問題があった。この問題を解決する方法の一つとして、栓体の材質を比較的硬い樹脂で形成する方法が挙げられる。図７はその一例であり、流体ポート３１としての円筒壁３２に凸状３５ａ，３５ｂが形成されている（特許文献３参照）。一方、円筒壁３２を密封状態に被冠する栓体４０には、天板４１の裏面に筒状密封体を一体成形すると共に、筒状体４２の内周面に、前記凸状３５ａ，３５ｂの侵入部４６と、封止のために栓体４０を回動したときに侵入部４６に侵入した凸状３５ａ，３５ｂが入り込むことのできる凹溝４４ａ，４４ｂが形成されている。この栓体を上方から流体ポートに被冠し、幾分下方に押し付けた状態で栓体を回動することにより、両者間の封止状態が形成され、封止後に、内圧の変動等があっても密封状態はそのまま維持される。

しかしながら、この場合、打栓時に栓体を押し込み、ねじることによって、流体ポート外周面に形成された凸状部が、栓体の内周面に形成された侵入部の凹部に入り込み、密封状態を確保するものである。そのため生産ラインにおいて大量に打栓を行う場合、打栓装置には栓体を押し込む機構だけでなく栓体を回動させる機構をも備える必要があり、生産におけるコストアップは否定できない。また、流体ポートに栓体の内周面に形成された侵入部の凹部に侵入するための凸状部を形成しなければならない、といった問題点を有していた。
実用新案登録第３０２０１８８号公報 特開平７−２７５３５６号公報 特開２００２−１７２１６１号公報

本発明は、従来の技術における上述した問題点を解決するもので、安価で比較的硬い樹脂で構成することが可能で、打栓及び抜栓において、栓体を回動させることなく、押し込むことのみで流体ポートと栓体を密封状態にすることが可能であり、滅菌時や輸送時などにおいて容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部液体が漏出するのを防止することのできる流体ポートの栓体およびそれを用いた医療用具を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る栓体は、頭部と、厚みが０．２ｍｍ以下である多段の極薄フィンを外周に有する円筒部とを備えており、流体ポートへの挿入時に多段の極薄フィンが流体ポートの内側に押し付けられることで、両者間の封止状態が形成され、封止後に内圧の変動等があっても、密封状態はそのまま維持される。すなわち、流体ポートへの挿入時には、極薄フィンが流体ポート内周に沿って弾性変形し、元の形状に戻ろうとする力を利用して、流体ポートを封止することを特徴とする。

打栓及び抜栓が、栓体を押し込むこと、引き抜くことのみで容易であり、打栓時及び抜栓時などに手などが流体ポートに直接接触することがなく、かつ、輸送時の振動による衝撃を受けたとき、および、滅菌時や外気の温度変化等によって容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部流体が漏出することを防止することが可能である。

また、栓体の材質の曲げ弾性率が１００〜１５００ＭＰａの比較的硬質な材質で構成可能であるため、ポリオレフィン樹脂で栓体を構成することが可能であり、大幅なコストダウンを見込むことが可能な流体ポートの栓体を提供することができる。

本発明の流体ポートの栓体は、頭部と、多段の極薄フィンを外周に有している円筒部とを備えている。栓体の曲げ弾性率は、１５００ＭＰａを超えると極薄フィンの弾性変形が得られにくくなる傾向があるため、１５００ＭＰａ以下が好ましい。より好ましくは１００ＭＰａ以上、１０００ＭＰａ以下である。本発明による栓体は、射出成形機を用いて容易に成形することができる。そのために好ましい材質としては、ポリオレフィン樹脂が挙げられ、その中でも密封性や成形しやすさおよび低コストであることから、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが好ましく用いられる。

頭部の径の大きさは、流体ポートの外径より大なることを条件に任意であるが、より良い操作性を得るためには、または、打栓および抜栓時に流体ポートに手などが接触することを極力避けるためには、流体ポートの外径より１０ｍｍ以上大なることがより好ましい。

頭部の高さは特に限定されないが、より良い操作性を得るためには、５ｍｍ以上が好ましい。また、さらにより良い操作性を得るために、頭部の高さ方向の外周面は、小さな溝を幾重にも備えていることが好ましい。操作性を損なわなければ、頭部の高さ方向の外周面には、空洞部があっても構わない。円筒部の外径は、流体ポートの内径よりも小なることを条件に任意であり、円筒部の長さも、多段の極薄フィンを備えることが可能であることを条件に任意である。

極薄フィンは、流体ポートへの挿入時に、流体ポート内側に沿って弾性変形し、元の形状に戻ろうとする力を利用して、流体ポートを封止するため、厚みは適度な極薄肉であることが必要である。ここで、極薄フィンの厚みとは栓体の円筒部中心軸方向における長さを指すものであり、極薄フィンの長さとは栓体の円筒部中心軸から外周方向における極薄フィンの周端部から円筒部の表面までの長さを指すものである。より具体的には図４のＡが極薄フィンの厚み、Ｂが極薄フィンの長さである。極薄フィンの厚みが０．２ｍｍを超えると、弾性変形が困難になるため、繰り返し使用による封止機能の低下が著しく、また、操作が困難になるため好ましくない。また、０．０５ｍｍ未満である場合、製作が困難になるため好ましくない。そのため、０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下であることが好ましい。
本発明による栓体が備える極薄フィンの外径（または、極薄フィン部を含んだ円筒部の外径）は流体ポートの内径に応じて適宜設定される。操作性の観点から、流体ポートの内径の１．０６倍以上、１．２倍以下が好ましい。すなわち、式で示すと次の式を満たすことが好ましい。

ｄ１＝ａ×Ｄ（１．０６≦ａ≦１．２）
ｄ１は極薄フィンの外径、Ｄは流体ポートの内径を示す。

また、極薄フィンの内径（または、極薄フィン部を含まない円筒部の外径）は、極薄フィンの外径同様、流体ポートの内径に応じて、また、求める封止機能から適宜設定される。操作性の観点から、流体ポートの内径の０．４５倍以上、０．９６倍以下が好ましい。すなわち、式で示すと次の式を満たすことが好ましい。

ｄ０＝ｂ×Ｄ（０．４５≦ｂ≦０．９６）
ｄ０は極薄フィンの内径、Ｄは流体ポートの内径を示す。

栓体が流体ポートを長期に渡って封止する機能を求められる場合には、フィンの塑性変形、およびクリープを最小限にするために、特に上記ｂの範囲内で小さい数値を選択するのが好ましい。また、短期間での封止機能が求められる、例えば生産工程での一時的な封止などの長期保管等におけるクリープ特性を問題としない場合には、より高い封止機能効果を得ることが可能になるため、特に上記ｂの範囲内の大きい数値を選択するのが好ましい。

極薄フィンの段数は、所望の封止機能を充分に得るためには、５段以上が好ましい。また、極薄フィンの段数を５段以上にすることで栓体自体も流体ポートに安定して固定され、不用意に栓体が脱栓することを防止することができ、輸送時などにおいて栓体に不用意かつ予期せぬ衝撃が生じることがあっても、緩み等のリスクを低減することができる。

さらに、多段の極薄フィンを外周に有している円筒部は図１〜図３に例示する如く内部が空洞であることが好ましい。内部を空洞化することで、流体ポート内の圧力上昇によって多段フィンを流体ポートの内周に押し付ける力が働くため、より高い封止機能効果を得ることが可能になる。また栓体製造に用いられる樹脂の量を減らすことでさらなるコストダウンを達成可能となる。

栓体の挿入は、栓体の頭部上面を押せばよく、挿入操作は容易であり、かつ、手などが流体ポートに直接接触することは回避できる。また、抜栓するときは、頭部側面を掴んで、栓体を流体ポートの軸方向に引き上げるだけで、抜栓作業は終了する。その作業は容易であり、かつ、流体ポートに直接接触することも回避できる。

使用状況によって、流体ポートの外周部への手などの接触を完全に避けたい場合には、栓体にカバーを取り付けることも可能である。これによって、流体ポートに直接接触することを一層徹底的に回避することができる。よって本発明による栓体は、特に流体ポート外周に接触することを避けたい医療用具の流体ポートの栓体として、有効に用いることができる。

本発明の栓体が適用される流体ポートとは、白血球除去器、血液成分吸着材、プラズマセパレータ、人工腎臓、人工肝臓、人工肺、血漿分離器、限外濾過器、浄水器等の流体の出入口部分を意味し、かかる流体ポートを有する機器の内部には、注射用蒸留水、イオン交換水、限外濾過水等の水、生理食塩水、緩衝液、輸液、透析液等の塩を含有する水溶液に例示される流体が充填される。これらのうち、人工腎臓、人工肝臓、人工肺等は滅菌されるが、滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、加熱滅菌、放射線滅菌、電子線滅菌等の滅菌方法が用いられる。これらはいずれも加熱を伴い、医療用具内の内圧が内容液体の膨張のため上昇することから高い耐圧気密性が要求されるので、本発明による栓体は特に医療用具の流体ポートの栓体として、有効に用いることができる。

また、本発明における流体ポートの栓体は、例えばＩＳＯ８６３７：２００４（Ｅ）および、ＥＮ１２８３：１９９６規格の流体ポートに好適に使用できる。このため、医療用具でこの規格の流体ポートを有している人工腎臓に対して、本発明の流体ポートの栓体を具備することが最も好ましい。

以下、図面を参照しながら、本発明による流体ポートの栓体の好ましい実施の形態を説明するが、本発明の栓体はこれらに限定されるものではない。

図１は栓体および流体ポートを拡大して示す図であり、栓体を挿入する前の状態を示している。図２ａは、図１の打栓前の状態を側面から見た図である。また、図２ｂは、打栓後の状態を一部断面により示している。

図１に示す流体ポートの栓体１は頭部２とこの頭部より径の小さい円筒部３が備えられてなる栓体であって、この円筒部はその外周に沿って円筒部と同心円状である多段の極薄フィン４を備えており、この円筒部の内部には空洞部５を有している。

図２ａは栓体の流体ポート挿入前の状態の断面図である。この状態から栓体を流体ポート６に挿入すると、図２ｂのように栓体に備えられている極薄フィンが、流体ポートの内周にそって弾性変形を行い、その極薄フィンの変形後に元の形状に戻ろうとする力によって極薄フィンが流体ポート内周に押し付けられることから流体ポートの封止が完成する。図２ｃは変形後の極薄フィンの拡大図である。

本発明の栓体を打栓および抜栓する際に、流体ポートの外周部への接触を完全に避けたい場合には、図３に示すように栓体にカバー７を取り付けることも可能である。これによって、流体ポートに人の手などが接触することを完全に回避することが可能である。

実施例１〜７
図４に示す栓体と流体ポートとの形状および寸法で、曲げ弾性率がそれぞれ１１０、１６５、１９５、６６０、１２００、１３００ＭＰａのポリエチレン（ＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ、実施例５）を用いて、円筒部外周に厚み０．１ｍｍのフィンを７段有する栓体を作成し、ＰＰ製中空糸膜モジュール型人工腎臓の流体ポートに打栓後、人工腎臓内圧を上昇させ、栓体の抜け（脱栓）、栓体の打栓、抜栓時の操作性を確認した（実施例１〜６）。

なお、栓体の抜け（脱栓）の評価において、求められる封止機能は生産工程、滅菌方法等によって異なるが、内圧上昇値０．１ＭＰａ程度に対して封止が保たれていれば充分である。

また、図４および表１に示す栓体と流体ポートとの形状および寸法で、曲げ弾性率が１０００ＭＰａのポリプロピレンを用いて円筒部外周に厚み０．２ｍｍのフィンを７段有する栓体を作成し、上記と同様の確認を行った（実施例７）。

打栓、抜栓時の繰り返し操作性は実際の作業にて◎（打栓、抜栓作業に支障無く非常に良好）、○（若干力を要するが大きな問題無く総じて良好）、△（作業者によっては打栓、脱栓作業を困難と感じる）、×（打栓、脱栓作業が非常に困難で作業効率が落ちる）の４段階で評価した。結果を表１に示す。

表１の試験結果から明らかなように、上記栓体を構成する材料の曲げ弾性率が１１０、１６５、１９５、６６０ＭＰａかつフィン厚み０．１ｍｍの栓体では十分な封止が可能であり、脱栓なくかつ操作性も総じて大きな問題無く安全であった。

また、実施例５、６の曲げ弾性率が１２００、１３００ＭＰａかつフィン厚みが０．１ｍｍの栓体において、さらに実施例７の曲げ弾性率が１０００ＭＰａかつフィン厚みが０．２ｍｍの栓体においては若干操作性に難を示したものの、脱栓は無く、封止機能を充分有していることを確認した。

上記実施例１〜６における流体ポートの栓体は、１００〜１５００ＭＰａの曲げ弾性率を有するポリオレフィン樹脂で構成されている。これは栓体の円筒部に備えられている極薄フィンの弾性変形を発現させるものである。すなわち、全体として見たとき、極薄フィンが流体ポート内周に沿って変形可能な１００〜１５００ＭＰａの曲げ弾性率内にあれば問題ないことを示す。
実施例８〜９
上記栓体が有する極薄フィンの段数をそれぞれ５、３段とした以外は実施例２と同様の評価を実施した。結果を表２に示す。

表２の試験結果から明らかなように、極薄フィンの段数が３段の栓体は、打栓、抜栓時の操作性は良好であったものの、栓体の固定状態が不安定でありフィンの封止機能が若干劣るものであった。５段以上の栓体の封止機能は良好で操作性および栓体の固定状態も安定していた。これより、極薄フィンは５段以上であることが特に好ましいことが確認された。

本発明によれば、打栓及び抜栓が、栓体を押し込むこと、引き抜くことのみで容易であり、打栓時及び抜栓時などに流体ポートに直接接触することがなく、かつ、輸送時の振動による衝撃を受けたとき、および、滅菌時や外気の温度変化等によって容器内圧が上昇したときに、栓抜け等により内部流体が漏出することを防止することが可能で、かつ、栓体の材質の曲げ弾性率が１００〜１５００ＭＰａの比較的硬質な材質で構成可能であるため、ポリオレフィン樹脂で栓体を構成することが可能であり、大幅なコストダウンを見込むことが可能な流体ポートの栓体が得られる。

本発明による流体ポートの栓体の一実施形態を示す斜視図。 図１の打栓前の状態を側面から見た図である。 図１の打栓後の状態を一部断面により示している。 変形後の極薄フィンの拡大図である。 栓体にカバーを取り付ける場合の一例を一部断面図により示す図。 実施例１〜６、８、９に用いた栓体の寸法を示す図。 従来の流体ポートの栓体の一例を説明する図。

（実用新案登録第３０２０１８８号公報より引用）
従来の流体ポートの栓体の一例を説明する図。

（特開平７−２７５３５６号公報より引用）
従来の流体ポートの栓体の一例を説明する図。

（特開２００２−１７２１６１号公報より引用）

符号の説明

１ 栓体
２ 頭部
３ 円筒部
４ 極薄フィン
５ 空洞部
６ 流体ポート
７ カバー
１０ 従来のゴム弾性体による栓体
１１ 平板状頭部
１２ 円筒部
１３ 先端部
１４ 凸状リブ
２０ 従来のゴム弾性体による栓体
２１ 保持部（頭部に該当）
２２ 装着部（円筒部に該当）
２３ リブ
３０ 医療用具
３１ 流体ポート
３２ 円筒壁
３３ 小径部
３４ 環状陥没部
３５ａ 凸状部
３５ｂ 凸状部
３６ 円筒壁の内周面
４０ 栓体
４１ 天板
４２ 筒状体
４３ 栓体の下縁
４４ａ 凹溝
４４ｂ 凹溝
４５ 凹溝の端部
４６ 肉薄部（侵入部）
４７ 肉薄部の上端壁

Claims (7)

1. 流体ポートに具備される栓体であって、頭部と、円筒部とを備えており、この円筒部は多段の極薄フィンを外周に有しており、この極薄フィンの厚みが０．２ｍｍ以下であることを特徴とする流体ポートの栓体。
2. 流体ポートに具備される栓体であって、頭部と、円筒部とを備えており、この円筒部は多段の極薄フィンを外周に有しており、この極薄フィンの厚みが０．０５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であることを特徴とする流体ポートの栓体。
3. 栓体が曲げ弾性率１００ＭＰａ以上、１５００ＭＰａ以下の範囲にある材質で構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の流体ポートの栓体。
4. 栓体の材質がポリオレフィン樹脂であることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の流体ポートの栓体。
5. 極薄フィンの内径と、極薄フィンの外径、および流体ポート内径との関係が、次の式で表されることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の流体ポートの栓体。
   ｄ０：極薄フィンの内径
   ｄ１：極薄フィンの外径
   Ｄ：流体ポートの内径
   ｄ１＝ａ×Ｄ （１．０６≦ａ≦１．２）
   ｄ０＝ｂ×Ｄ （０．４５≦ｂ≦０．９６）
6. 極薄フィンの段数が、５段以上であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の流体ポートの栓体。
7. 請求項１ないし５のいずれかに記載の流体ポートの栓体を具備する医療用具。
   

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