JP5973253B2

JP5973253B2 - 無菌アイソレータ

Info

Publication number: JP5973253B2
Application number: JP2012142504A
Authority: JP
Inventors: 和仁谷本
Original assignee: Shibuya Corp
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2012-06-25
Filing date: 2012-06-25
Publication date: 2016-08-23
Anticipated expiration: 2032-06-25
Also published as: JP2014004660A

Description

本発明は無菌アイソレータに係り、特に、人体に対し危険性、有害性を有する化学薬品等を取り扱う無菌アイソレータに関するものである。

人体に対し危険性、有害性を有する化学薬品等を取り扱う場合に、有害な粉末等の周囲への飛散を防止し、作業者が誤って吸引してしまうことを防止するために、従来は、局所排気を行うドラフトチャンバーや、内部が陰圧に維持される陰圧アイソレータを使用している。

しかしながら取り扱う化学薬品が無菌医薬品の場合には、内部雰囲気が外部に流出することを防止するだけでなく、外部の汚染された雰囲気が内部に流入することを阻止する必要もあるので、無菌操作区域としては空気の清浄度レベルがグレードＡの重要区域での取り扱いが要求される。そのため、前記ドラフトチャンバーや陰圧アイソレータを重要区域として整備した室内に設置する必要があり、設備が大がかりとなる問題がある。

前記のような人体に対し危険性、有害性を有する化学薬品等を取り扱う装置はすでに知られている（例えば、特許文献１または特許文献２参照）。

特許文献１に記載された発明は、第１室壁によって形成された第１室と、第２室壁によって形成され、前記第１室をほぼ包囲する第２室を有しており、二重壁に囲まれた第２室の内部圧力を、第１室の内部圧力よりも低くするとともに、第２室壁の外側の環境空間の圧力よりも低くしている。このように構成することにより、第１室から外部の環境への雰囲気の漏出を防止しつつ、周囲の環境空間から第１室への外部雰囲気の流入を阻止するようにしている。

また、特許文献２に記載された発明も、前記特許文献１の発明と同様に、第１隔壁で囲まれた第１室と前記第１隔壁と第２隔壁で囲まれた第２室とを備えている。この発明では、第１室内の圧力である第１圧力と前記第２室の内部の気体の圧力である第２圧力との間に圧力差を生じさせた状態において、前記第２圧力の変化、または前記第１圧力の変化を報知するようにしている。この第１室と第２室の圧力差の変化から、第１室の気密性が損なわれたかどうかを検出するようにしている。

特表平９−５０３７０４号公報特開２００９−１１９３０号公報

前記各特許文献の構成では、作業を行う第１室の全体を包囲するようにして第２室を形成しており、実質的には大小２つのチャンバーを備えることとなりコスト高となる。また、漏出の危険性が低い箇所も覆っており、大型化するとともに、無駄に覆う箇所が増えるという問題がある。

さらに、第１室および第２室とも壁部に開放可能な箇所を形成し、材料や資材等の物品の搬入、搬出を可能としており、開放する際には、一方を開放して他方を閉鎖しておくことで、作業を行う第１室が外部雰囲気に直接的に開放されることを防止している。しかしながら、開口は自由に空気が移動できる程度に大きく、第２室の圧力が外部や第１室よりも低いことから、物品の搬出入に伴って空気は確実に巻き込まれるため、外部から第１室へ、また、第１室から外部へ、第２室を介して雰囲気が移動するという懸念がある。

本発明は、前記課題を解決するためになされたもので、内部雰囲気が外部に流出することを防止しつつ、外部雰囲気が内部に流入することを阻止するようにし、かつ、内部を無菌に維持するようにした無菌アイソレータにおいて、内部に作業空間を有し、外部に対して内部を陽圧に維持するようにした作業室を備え、この作業室を構成する壁部における内部雰囲気の流出の危険性を有する部分に対し、外部側から壁部を部分的に覆って陽圧室が形成され、前記陽圧室には、給気ブロアと排気ブロアと第１および第２のＨＥＰＡフィルタが備えられており、前記給気ブロアから送られた外部のエアーが前記第１のＨＥＰＡフィルタを介して導入されるとともに、前記排気ブロアの吸引により前記第２のＨＥＰＡフィルタを介して排気され、前記エアーの給排量を制御することにより、前記陽圧室が外部および作業室内よりも高い圧力に維持されて、作業室から外部への室内雰囲気の流出が防止されるようになっており、前記内部雰囲気の流出の危険性を有する複数の部分の外部側に、それぞれ別の前記陽圧室が形成されていることを特徴とするものである。

また、第２の発明は、前記第１の発明において、前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が側壁部の透明な窓部であって、前記陽圧室は作業室の内部を視認可能に構成されていることを特徴とするものである。

さらに、第３の発明は、前記第１の発明または第２の発明において、前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が側壁部に取り付けたグローブであって、前記陽圧室にもグローブが設けられていることを特徴とするものである。

また、第４の発明は、前記第１の発明ないし第３の発明において、前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が底壁部の機器取付部であることを特徴とするものである。

また、第５の発明は、前記第１の発明ないし第４の発明において、前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が側壁部の搬入開口部であって、前記陽圧室には閉鎖手段を有する開口部が備えられていることを特徴とするものである。

また、第６の発明は、前記第５の発明において、前記作業室の搬入開口部には、作業室内および前記閉鎖手段を有する開口部を備えた陽圧室内から吸気する吸引部を配置したことを特徴とするものである。

本発明の無菌アイソレータは、作業室を構成する壁面の内部雰囲気の流出の危険性を有する部分だけを覆うようにして、外側に陽圧室を形成し、この陽圧室内を外部および作業室内の陽圧よりも高い陽圧に維持しているので、内部を無菌状態にした作業室内に、外部雰囲気が侵入することを阻止するとともに、内部の有害物質等が外部に流出することを防止できるという利点がある。また、第６の発明に係る無菌アイソレータは、作業室内と作業室の搬入開口部に設けた陽圧室内から吸気する吸引部を設けたので、作業室の搬入開口部を介して、外部から作業室へまたは作業室から外部へ雰囲気が移動するおそれをなくすことができる。

図１は無菌アイソレータの全体の構成を示す構成図である。（実施例１）

壁面に囲まれた作業室内が無菌状態で、内部が陽圧に維持されている。この作業室の壁面に、壁面に取り付けた透明窓の取り付け部、透明窓に取り付けたグローブの取り付け部、機械室との境界である底壁の機器取り付け部、壁面に設けられた作業室内への搬入開口部等の内部雰囲気の流出の危険性を有する部分があり、これら内部雰囲気の流出の危険性を有する部分の外部側から壁面を部分的に覆う陽圧室を設け、この陽圧室内の圧力を、外部環境の圧力よりも高く、しかも、作業室内の陽圧よりも高い陽圧に維持するようにしている。また、前記作業室への搬入開口部とこの搬入開口部を覆う陽圧室の間に陰圧室を設け、作業室内と搬入開口部を覆う陽圧室内から吸気する吸引部を設けている。このような構成にしたことにより、作業室内からの内部雰囲気の流出を防止するとともに、外部雰囲気の流入を阻止するという目的を確実に達成することができる。

以下、図面に示す実施例により本発明を説明する。このアイソレータ（全体として符号１で示す）は、機械室２の上部に設置された作業室４を有している。この作業室４は、外部雰囲気から遮断されて無菌状態を維持できるようになっており、天面６に設けたＨＥＰＡフィルター８を介して、給気ブロア１０から無菌エアーが吹き込まれ、排気ブロア１２によって作業室４内のエアーがＨＥＰＡフィルター１４を介して排気されており、これらブロア１０、１２による給気量および排気量を制御することによって、作業室４内が外部環境の圧力よりも高い陽圧に維持されている。

前記作業室４の、作業者が作業を行う側の壁面１６（図１の左側の壁面）には、透明な窓１８が取り付けられて内部が視認できるようになっており、この透明窓１８に、外部から作業者が手を挿入して作業室４内で作業を行うためのグローブ２０が、外周部のカラー２２を介して取り付けられている。前記作業側の壁面１６と逆の壁面２４（図１の右側の壁面）には、作業室４内で処理する薬品等の物品や資材等を搬出入する開口部２６が設けられている。また、作業室４の底面２８（底壁）には、機器３０が取り付けられている。

前記作業室４は、室内の無菌状態を維持するために、外部雰囲気が侵入しないように内部を陽圧にしてあり、また、人体に対して危険性や有害性を有する化学薬品等を取り扱う場合には、外部雰囲気への漏れを防止しなければならない。そのため、内部雰囲気の流出の危険性を有する部分、例えば、壁面と窓との繋ぎ目や開閉する扉等の漏れが発生する危険性を有する部分の、外部側にそれぞれ別の陽圧室を取り付けている。

具体的には、天面６のＨＥＰＡフィルター８を取り付けた部分は内部雰囲気の流出の危険性を有する部分なので、その外側（上部側）に陽圧室３２を取り付けている。この上部側陽圧室３２には、前記給気ブロア１０によって外部から大気が導入され、このエアーがＨＥＰＡフィルター８を介して作業室４内に供給されており、この上部側陽圧室３２内へのエアーの給気量と作業室４内へのエアーの供給量を制御することにより、上部側陽圧室３２内を作業室４内の陽圧よりも高い陽圧に維持している。

また、外部から作業を行う作業側の壁面１６の、内部雰囲気の流出の危険性を有する部分（壁面１６と透明窓１８との連結部および透明窓１８とグローブ２０のカラー２２との取り付け部）を外側から覆うサイズの陽圧室３４が設けられている。この作業壁面側陽圧室３４には、給気ブロア３６から送られた外部のエアーが、ＨＥＰＡフィルター３８を介して導入され、排気ブロア４０の吸引によりＨＥＰＡフィルター４２を介して排気されており、このエアーの給排量を制御して、作業壁面側陽圧室３４内を前記作業室４内の陽圧よりも高い陽圧に維持している。

作業壁面側陽圧室３４の、外側の壁面４４（図１の左側の壁面）には、前記作業側壁面１６に取り付けられている透明窓１８とほぼ同じサイズの透明窓４６が取り付けられており、この透明窓４６と前記作業側壁面１６の透明窓１８を介して作業室４の内部が視認可能になっている。また、この透明窓４６の、前記作業側壁面１６のグローブ２０が取り付けられている位置とほぼ同じ位置に、カラー４８を介してグローブ５０が取り付けられている。このグローブ５０は、前記作業側壁面１６に取り付けられたグローブ２０の長さよりも、作業壁面側陽圧室３４の厚さ（奥行き）分だけ長さが長くなっており、作業者は、この作業壁面側陽圧室３４の外側から陽圧室３４のグローブ５０に手を入れ、さらにこのグローブ５０ごと作業室４内のグローブ２０に手を差し込んで、作業室４内での作業を行うようになっている。

作業室４の下方に配置されている機械室２の、機器取り付け部５２の外側（機械室２側）にも陽圧室５４が設けられている。この機械室側陽圧室５４にも、給気ブロア５６によって吹き出されたエアーがＨＥＰＡフィルター５８を介して導入され、排気ブロア６０によって吸引されたエアーがＨＥＰＡフィルター６２を介して排気されており、この給気量と排気量を制御して、機械室側陽圧室５４内の圧力を作業室４内の陽圧よりも高い陽圧に維持している。

前記作業側壁面１６と逆側の壁面２４に設けられている搬入開口部２６も内部雰囲気の流出の危険性を有する部分であり、この搬入開口部２６を囲んで陽圧室６４が設けられている。さらに、この陽圧室６４内の前記搬入開口部２６側に陰圧室６６が設けられている。この搬入開口部２６を囲む陽圧室６４には、給気ブロア６８によって送られた外気がＨＥＰＡフィルター７０を介して導入され、また、この陽圧室６４内のエアーは、ＨＥＰＡフィルター７２を介して排気ブロア７４によって排気されるようになっている。これら給気ブロア６８および排気ブロア７４による給気量および排気量を制御することによって、この搬入開口部２６側の陽圧室６４内は、前記作業室４内の圧力よりも高い陽圧に維持されている。前記陰圧室６６には、作業室４内および搬入開口部２６を覆う陽圧室６４内から吸気する吸引部７６が設けられており、ＨＥＰＡフィルター７８を介して排気ブロア８０によって排気されている。陰圧室６６内は、吸引部７６からの排気により常時陰圧に維持されている。

搬入開口部側陽圧室６４の外側の壁面８２には、作業室４内に物品等を搬出入するための密閉扉８４が設けられており、作業室４内に物品を搬入するときには、陽圧室６４の密閉扉８４を開放して陽圧室６４内に物品を収容し、その後、密閉扉８４を閉鎖して、搬入開口部２６から物品を作業室４内に搬入する。この実施例に係る無菌アイソレータ１では、内部雰囲気の流出の危険性を有する部分となる透明窓１８と壁面１６とのつなぎ目、透明窓１８へのグローブ２０の取り付け部、天面６のＨＥＰＡフィルター８取り付け部、底壁２８側に配置されている機械室２の機器取り付け部５２および搬入開口部２６の各部の外面側に、これらの内部雰囲気の流出の危険性を有する部分を覆う陽圧室３４、３２、５４、６４を形成し、作業室４内の陽圧よりも高い圧力の陽圧に維持しているので、作業室４内への外部雰囲気の侵入を阻止するとともに、室内からの漏出を防止することができる。

１無菌アイソレータ
４作業室
６壁部（天面）
１６壁部（作業側壁面）
２４壁面（搬入開口部側壁面）
２８壁面（底壁）
３２陽圧室（上部側陽圧室）
３４陽圧室（作業壁面側陽圧室）
５４陽圧室（機械室側陽圧室）
６４陽圧室（搬入開口部側陽圧室）

Claims

内部雰囲気が外部に流出することを防止しつつ、外部雰囲気が内部に流入することを阻止するようにし、かつ、内部を無菌に維持するようにした無菌アイソレータにおいて、
内部に作業空間を有し、外部に対して内部を陽圧に維持するようにした作業室を備え、この作業室を構成する壁部における内部雰囲気の流出の危険性を有する部分に対し、外部側から壁部を部分的に覆って陽圧室が形成され、
前記陽圧室には、給気ブロアと排気ブロアと第１および第２のＨＥＰＡフィルタが備えられており、前記給気ブロアから送られた外部のエアーが前記第１のＨＥＰＡフィルタを介して導入されるとともに、前記排気ブロアの吸引により前記第２のＨＥＰＡフィルタを介して排気され、前記エアーの給排量を制御することにより、前記陽圧室が外部および作業室内よりも高い圧力に維持されて、作業室から外部への室内雰囲気の流出が防止されるようになっており、
前記内部雰囲気の流出の危険性を有する複数の部分の外部側に、それぞれ別の前記陽圧室が形成されていることを特徴とする無菌アイソレータ。
前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が側壁部の透明な窓部であって、前記陽圧室は作業室の内部を視認可能に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の無菌アイソレータ。
前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が側壁部に取り付けたグローブであって、前記陽圧室にもグローブが設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の無菌アイソレータ。
前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が底壁部の機器取付部であることを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載の無菌アイソレータ。
前記内部雰囲気の流出の危険性を有する部分が側壁部の搬入開口部であって、前記陽圧室には閉鎖手段を有する開口部が備えられていることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の無菌アイソレータ。
前記作業室の搬入開口部には、作業室内および前記閉鎖手段を有する開口部を備えた陽圧室内から吸気する吸引部を配置したことを特徴とする請求項５に記載の無菌アイソレータ。