JPWO2019012696A1 - 安全キャビネットおよびその滅菌方法 - Google Patents

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Abstract

作業性が良好で、かつ無菌性保証レベルを確保することができる安全キャビネットを提供する。作業室と、前記作業室の前面の開口部の一部を覆う前面扉と、前記前面扉の下側に、作業者が手を入れて作業を行うことができる作業開口部を有し、前記作業室の下部の前面側に、作業室内の空気と前記作業開口部を通して部屋の空気を吸い込む前面スリットを備える安全キャビネットであって、滅菌ガス発生手段と、滅菌動作時に前記作業開口部を密閉する密閉手段を備えるものである。

Description

本発明は、細胞の調製などに用いる安全キャビネットおよびその滅菌方法に関する。
病源体等の研究や、再生医療等で細胞や微生物を取り扱う場合、アイソレータや安全キャビネットが用いられている。
閉鎖系であるアイソレータでは、隔離された作業室の外部から作業者が作業用のグローブを介して作業を行うことができる。アイソレータにおいて、取り扱う患者組織を変更する場合や取り扱う病原体の種類を変更する場合には、作業室内や作業に用いるグローブを清掃、消毒して滅菌する必要がある。滅菌は、作業室やグローブに滅菌ガスを供給することにより、行われる。
開放系である安全キャビネット(バイオハザード対策用クラスIIキャビネット)では、装置内に形成した作業室の上部吹出し部から、HEPAフィルタなどで塵埃、病原体等をろ過した清浄空気を作業室へ供給する。そして、作業室の下面である作業台の前方に形成した作業台前部吸気口から、作業室の前面に形成した作業開口部を通して安全キャビネットを配置した部屋の空気を、作業室の空気と一緒に吸込み、作業開口部に流入気流を発生させる。また、吸込んだ空気を安全キャビネット外に排気する際には、排気用HEPAフィルタなどで病原体等を含んだ空気をろ過する。HEPAフィルタは、High Efficiency Particulate Air Filterの略である。作業開口部に発生する流入気流により、作業室内で取り扱う病原体等が安全キャビネット外に漏れて、作業者への感染および環境へ広がることを防止している。
特許文献1にはアイソレータの一例が、また、特許文献2には安全キャビネットの一例が示されている。
特開2010−69255号公報 特開2009−119391号公報
閉鎖系であるアイソレータにおいては、作業室や作業用のグローブに滅菌ガスを供給して滅菌することにより無菌性保証レベルを確保することができるが、前面扉に取り付けた作業用のグローブを介して作業を行う必要があるため、作業性の確保に課題がある。
これに対して、安全キャビネットにおいては、前面扉の下方の作業開口部から手を入れて作業を行うため、作業性は良好であるが、作業室の滅菌は、安全キャビネットを設置した部屋全体を滅菌したり、また、定期点検時にサービスエンジニアが作業室の前面を覆って滅菌を行う必要があり、装置を滅菌し無菌性保証レベルを確保する点に課題がある。
ここで、無菌性保証レベル(SAL: Sterility Assurance Level)とは、適切な滅菌工程で処理された滅菌製品中の存在が推定される汚染菌の最大生存確率をいい、10−nで表される。現在では、SAL:10−6が国際的に採用されており、これは、滅菌操作後、被滅菌物に微生物の生存する確率が100万分の1であることを意味している。
本発明は、作業性が良好で、かつ無菌性保証レベルを確保することができる安全キャビネットを提供することを目的とする。
上記課題を解決するための、本発明の「安全キャビネット」の一例を挙げれば、
作業室と、前記作業室の前面の開口部の一部を覆う前面扉と、前記前面扉の下側に、作業者が手を入れて作業を行うことができる作業開口部を有し、前記作業室の下部の前面側に、作業室内の空気と前記作業開口部を通して部屋の空気を吸い込む前面スリットを備える安全キャビネットであって、滅菌ガス発生手段と、滅菌動作時に前記作業開口部を密閉する密閉手段を備えるものである。
また、本発明の安全キャビネットの滅菌方法の一例を挙げれば、
作業室と、前記作業室の前面の開口部の一部を覆う前面扉と、前記前面扉の下側に、作業者が手を入れて作業を行うことができる作業開口部を有し、前記作業室の下部の前面側に、作業室内の空気と前記作業開口部を通して部屋の空気を吸い込む前面スリットを備える安全キャビネットの滅菌方法であって、前記作業開口部を密閉するステップと、前記作業室を含む安全キャビネットの気密試験を行うステップと、気密試験により気密が確認された場合に、滅菌ガスを前記作業室を含む流路に供給して滅菌を行うステップと、を備えるものである。
本発明によれば、作業性が良好で、かつ無菌性保証レベルを確保することができる安全キャビネットを提供することができる。
上記した以外の課題、構成および効果は、以下の実施の形態の説明により明らかにされる。
実施例1の安全キャビネットの一例を示す正面図である。 図1の安全キャビネットの、左側中央断面図である。 図1の安全キャビネットの、上部平面図である。 図1の安全キャビネットの、前面開口部付近の拡大図である。 実施例1の安全キャビネットの滅菌動作に関連するブロック構成図である。 実施例1の安全キャビネットの滅菌動作を示すフローチャートである。 図1の安全キャビネットの、変形例の前面開口部付近の拡大図である。 実施例2の安全キャビネットの一例を示す平面図である。 実施例2の安全キャビネットの、左側中央断面図である。 実施例2の安全キャビネットの、上部平面図である。 実施例3の安全キャビネットの正面図である。 実施例3の安全キャビネットの上部平面図である。 実施例3の安全キャビネットの変形例の上部平面図である。
図面を用いて、本発明の実施の形態を説明する。なお、実施の形態を説明するための各図において、同一の構成要素にはなるべく同一の名称、符号を付して、その繰り返しの説明を省略する。
図1は、実施例1の安全キャビネットの一例を示す正面図、図2は、その左側中央断面図(図1のA−A矢指図)、図3は上部から見た平面図である。
ケース(筐体)内には、病原体等の試料を取り扱い作業を行う作業室12が設けられている。作業室12の前面には、開口部の一部を覆う前面扉23が設けられ、前面扉23の下側には、作業者が手を入れて作業を行うことができる作業開口部25が設けられている。作業室12の上部には、循環用ファン16が設けられ、その下流側に循環HEPAフィルタ18およびパンチング板20が設けられて、清浄な整流された空気が作業室12に供給される。作業室12の下部には、前面側に前面スリット(前部吸気口)30aが設けられ、作業室内の空気と作業開口部25を通して部屋の空気を吸い込む。また、背面側に設けられた背面スリット(後部吸気口)30bから、作業室内の空気を吸い込む。スリット30a,30bを通して吸い込まれた空気は、作業室の側面および背面に設けられたダクトを通って循環用ファン16の上流側に戻り、空気が循環する。空気の一部は、排気用ファン26により排気HEPAフィルタ27へ送られ、ケースの上面に設けられた排気用気密ダンパ22から、外部へ排出される。作業室12の前面扉23は、例えばガラスや樹脂製であり、作業者が手で行う作業を見ることができる。また、前面扉23は、図2の矢印で示すように、回転して開閉できるように構成されており、作業時には閉じてエアバリアを確保し、機材投入時には開いて、機材などを出し入れすることができる。図1の安全キャビネットでは、循環用ファン16、循環HEPAフィルタ18、排気用ファン26、排気HEPAフィルタ27、排気用気密ダンパ22等が左右対称に2つずつ設けられているが、一組だけ設けるようにしても良い。
本実施例の特徴構成として、作業室の前面開口部25を閉じる滅菌用気密カバー24が設けられている。図4の前面開口部付近の拡大図に示すように、作業室前面の開口部の下側に、矢印で示すように回転する滅菌用気密カバー24が設けられている。そして、滅菌用気密カバー24と前面扉23を回転させて閉じることにより、作業室前面の開口部を密閉することができる。
そして、本実施例の安全キャビネットは、滅菌時に使用する滅菌ガス発生装置50を備えており、コンディション(行き)経路54から過酸化水素ガスなどの滅菌ガスを作業室12に供給し、滅菌ガス投入口32から噴霧する。滅菌ガスは、安全キャビネットの流路を循環するとともに、その一部はコンディション(戻り)経路52を通って滅菌ガス発生装置50に戻る。安全キャビネット10には、滅菌工程終了後に滅菌ガスを除去するためのエアレーション経路が設けられている。エアレーション経路としては、例えば図3の平面図に示すように、滅菌ガスを吸着する触媒ユニット28を設け、排気用ファン26からの気流を通すことにより、滅菌ガスを吸着する。
図5に、本実施例の滅菌動作に関連するブロック構成図を示す。安全キャビネットの制御装置34は、滅菌動作時に排気用気密ダンパ22を閉じる制御信号を送る。また、制御装置34は、前面扉23を開閉する前面扉駆動装置36に、前面扉を閉じる制御信号を送るとともに、滅菌用気密カバー24を開閉する滅菌用気密カバー駆動装置37に、滅菌用気密カバーを閉じる制御信号を送る。また、制御装置34は、気密試験装置38を動作させる制御信号を送る。気密試験装置38は、例えば、作業室等の気圧を高める加圧装置と、作業室等の気圧を検知する気圧検知手段から構成し、加圧装置を動作させることにより作業室等の気圧を上昇させ、気圧検知手段によりその後の気圧が低下するか否かを検知することにより、作業室等の気密状態を試験する。加圧装置は、例えば、空気ボンベと安全キャビネットを配管で接続し、配管の一部に電磁弁を設け、電磁弁を開くことにより、空気ボンベの空気を安全キャビネットに送って加圧する。なお、気密試験装置38は、この構成に限られるものではなく、作業室等が気密状態にあるか否かを試験するものであれば何れのものでも良い。さらに、制御装置34は、滅菌ガス発生装置50に制御信号を送り、過酸化水素ガスなどの滅菌ガスを発生し、作業室等に供給する。なお、これらの装置の一部の動作を、手動で行うようにしても良い。これらの装置の動作フローについては、図6の説明で後述する。
図1および図2において、白抜きの矢印は、作業室内で試料を処理する通常作業時の気流方向(空気の流れ)を示す。循環用ファン16により加圧チャンバに空気を送り、下流側の循環HEPAフィルタ18およびパンチング板20により、清浄な整列した空気を作業室12内へ送る。作業室の下面の前方に形成した前面スリット30aから、作業室の前面に形成した作業開口部25を通して安全キャビネットを配置した部屋の空気を吸い込むとともに、作業室12の空気を一緒に吸込み、作業開口部25に流入気流を発生させる。作業室の背面下部の背面スリット30bからも、作業室12の空気を吸い込む。吸い込まれた空気は、作業室の側面および背面に設けられたダクトを通って循環用ファン16の上流側へ戻って、安全キャビネットの流路を循環する。空気の一部は、排気用ファン26により、排気HEPAフィルタ27を通って排気用気密ダンパ22から外部へ排出される。このように、清浄な整列した空気を作業室12へ供給することにより、作業中の試料の汚染などを防止することができる。
取り扱う患者組織を変更する場合、取り扱う病原体等の種類を変更する場合などには、作業室内を滅菌する必要がある。滅菌時には排気用気密ダンパ22を閉じる。また前面扉23に加えて、滅菌用気密カバー24を閉じて、安全キャビネットの外部との空気の流れを遮断する。滅菌ガス発生装置50で発生した、例えば過酸化水素ガスを、コンディション(行き)経路54から安全キャビネットの作業室12に供給する。そして、滅菌ガスは、作業室からダクトを通って、循環用ファン16、循環HEPAフィルタ18と循環するとともに、その一部はコンディション(戻り)経路52を通って滅菌ガス発生装置50へ戻る。このように、滅菌ガスを作業室を含む安全キャビネットへ循環させることにより、作業室を含む安全キャビネットの滅菌を行うことができる。
なお、図2においては、滅菌ガスを直接作業室12に供給したが、空気が循環する流路に供給すれば良く、例えば循環用ファン16の吸い込み口に供給しても良い。
また、本実施例では、フィルタとしてHEPAフィルタで説明したが、塵埃、病原体等をろ過した清浄空気を供給できるエアフィルタであれば何れでも良い。
滅菌工程は、以下のように行われる。
(1)除湿工程
乾燥空気により湿度を下げる。湿度を下げることにより、引き続くコンディション工程およびデコンタミネーション工程中、滅菌ガス(例えば、過酸化水素ガス)の必要濃度を飽和レベル以下に保つ。リターン空気は乾燥カートリッジを通って乾燥加熱される。
(2)コンディション工程
滅菌剤が気流内に注入されている間、滅菌ガスが機器から離れる直前まで乾燥空気が循環し続ける。コンディション工程は、目標滅菌濃度に速く達するための工程である。
(3)デコンタミネーション工程
特定時間、滅菌剤で安全キャビネット内全体の滅菌ガス濃度を維持し、作業室やHEPAフィルタなどの滅菌を行う。
(4)エアレーション工程
滅菌剤の注入を停止し、滅菌ガスを吸着する触媒ユニットを備えるエアレーション経路を接続する。そして、一定時間、乾燥空気を循環させ、安全キャビネットと接続ホース内の滅菌ガス濃度を低くする。
図6に、細胞の調製などの作業が完了してから、上記の滅菌工程がスタートするまでのフローを示す。ステップS101で、作業が完了する。なお、作業時には、前面扉23は閉じており、滅菌用気密カバー24は開かれている。ステップS102で滅菌が必要か判断し、滅菌が必要と判断されれば、ステップS103に示すように、前面扉23を閉じた状態で、かつ、滅菌用気密カバー24を閉じる必要がある。そのため、ステップS104で、作業者が滅菌スタート信号をONとする。ステップS105で前面扉23を閉じるとともに、滅菌用気密カバー24を閉じる。そして、ステップS106で排気用気密ダンパ(電動ダンパ)22を閉じる。そして、ステップS107で作業室を含む安全キャビネットの気密試験を行う。気密試験は、作業室などの圧力を高め、空気の漏れを検知して、気密が保たれているかを調べる。気密試験が終了するとステップS108で上記の滅菌工程をスタートさせる。なお、図には示していないが、滅菌工程が完了すると、滅菌完了信号を送り、ブザー、ランプ、タッチパネル等で滅菌工程が終了したことを表示する。
図7に、本実施例の安全キャビネットの変形例の前面開口部付近の拡大図を示す。この変形例は図4の前面扉23および滅菌用気密カバー24の構成を変えたものである。この変形例では、作業室12の前面に設ける前面扉として、スライド式の前面扉45を設ける。スライド式前面扉45は、上下方向にスライドし、図7の状態は、下側に前面開口部25を有し、作業室12の開口部の上側を覆った作業時の状態を示す。滅菌時には、スライド式前面扉45が下端までスライドし、作業室の前面の開口部全体を密閉する。なお、必要あれば、開口部の周囲にパッキンを設けたり、パッキンの方向にスライド式前面扉を押圧する押圧手段を設けて、滅菌ガスが漏れないようにすれば良い。
本実施例によれば、前面下部に作業開口部を備える安全キャビネットにおいて、滅菌時に作業開口部を閉じる密閉手段を設け、滅菌ガスを供給可能に構成したので、作業者が作業後に滅菌を行うことができ、作業性が良好で、かつ無菌性保証レベルを確保することができる安全キャビネットを提供することができる。また、安全キャビネットの滅菌作業を自動化し、省力化することができる。
図8は、実施例2の安全キャビネットの一例を示す正面図、図9は、その左側中央断面図(図8のA−A矢指図)、図10は上部から見た平面図である。実施例2は、細胞の調製などに用いる製造(調製)用の安全キャビネット10と、検査用の安全キャビネット40の2台を連結したものである。
製造(調製)用の安全キャビネット10では、作業室が清浄空間であるとともに、気密度が高く、また、滅菌可能であることが求められる。これに対し、検査用の安全キャビネット40では、作業室が清浄空間であるとともに、細胞等の試料を作業室内に封じ込めることが求められる。そこで、製造(調製)用の安全キャビネット10と検査用の安全キャビネット40を連結部42で連結し、連結部に開閉扉を設ける。開閉扉は、通常は閉じており、検査工程で製造(調製)用の安全キャビネット10と検査用の安全キャビネット40との間を試料を移動させる際に開く。また、滅菌時には、開閉扉を密閉する。製造(調製)用の安全キャビネット10の作業時および滅菌時の動作は、実施例1と同様である。
本実施例によれば、製造(調製)用の安全キャビネットと検査用の安全キャビネットを連結し、製造(調製)と検査の異なる工程を負圧の連結部で共有することにより、清浄空間内で試料を汚染することなく受け渡しが可能で、かつ、滅菌空間を製造(調製)用の安全キャビネットのみに限定することができるため、滅菌時間を短縮することができる。
図11に本発明の実施例3の安全キャビネットの正面図を、また、図12に上部平面図を示す。本実施例は、滅菌時間、特にエアレーション工程の時間を短縮できるようにしたものである。
排気用気密ダンパ22が閉じた場合の、排気用ファン26による気流の流路にH触媒ユニット28を配置し、H触媒ユニット28を通過した気流が循環用ファン16の吸い込み口に引き込まれるように構成する。
滅菌時には、排気用気密ダンパ22が全閉する。滅菌の際のエアレーション工程時に、図12の矢印で示すように、排気用ファン26からの気流は、排気用気密ダンパ22の両側のH触媒ユニット28に流れ、H触媒ユニット28を通った気流は循環用ファン16の吸い込み口に引き込まれる。H触媒ユニット28として、1パスで1ppm以下まで滅菌ガスであるHガス(過酸化水素ガス)の濃度を下げる触媒を用いることにより、濃度が1ppm以下となったHガスをほとんど含まない空気は循環用ファン16に引かれ、残存ガスを吸着した循環HEPAフィルタ18のろ材を通る。そのため、効率良くH滅菌ガスの濃度を下げ、エアレーション工程の滅菌時間を短縮することができる。また、循環HEPAフィルタ18のろ材のH滅菌ガスの残存も抑制することができる。また、排気用ファン26を、Hガスの循環ファンとして使うことができ、かつ排気HEPAフィルタを通る経路ができるので、排気HEPAフィルタのHガスの残存を無くすこともできる。さらに、排気用気密ダンパ22が開き、排気用ファン26が運転している場合には、H触媒ユニット28に気流の一部が流れ、Hガスの濃度を下げることができる。
図13は、実施例3の変形例を示すものである。この変形例では、H触媒ユニット28の数を増やし、並列に配置する。エアレーション時に排気用ファン26の回転数を上げて、風量を増加することにより、エアレーション時間を更に短縮することができる。
本実施例によれば、排気用気密ダンパが閉じた場合の排気用ファンによる気流の流路に触媒ユニットを配置し、触媒ユニットを通過した気流が循環用ファンの吸い込み口に引き込まれるような流路としたので、効率良く滅菌ガスの濃度を下げ、エアレーション工程の滅菌時間を短縮することができる。また、循環HEPAフィルタのろ材の滅菌ガスの残存も抑制することができる。
また、エアレーション時に排気用ファンの風量を上げ、循環用ファンの運転を断続的または低風量で運転すると、触媒ユニットの循環経路の循環効率が上がるので、エアレーション工程の時間を短縮できる。
さらに、触媒ユニットを安全キャビネット内に収納することにより、触媒ユニットを外部に設けるのに比べて、外観をすっきりさせることができる。また、安全キャビネットを据え付けた後に触媒ユニットを接続するといった現地施工を行う必要が無くなる。
10 安全キャビネット(製造用)
12 作業室
16 循環用ファン
18 循環HEPAフィルタ
20 パンチング板
22 排気用気密ダンパ
23 前面扉
24 滅菌用気密カバー
25 作業開口部
26 排気用ファン
27 排気HEPAフィルタ
28 H触媒ユニット
30a 前面スリット
30b 背面スリット
32 滅菌ガス投入口
34 制御装置
36 前面扉駆動装置
37 滅菌用気密カバー駆動装置
38 気密試験装置
40 安全キャビネット(検査用)
42 連結部
45 スライド前面扉
50 滅菌ガス発生装置
52 コンディション(戻り)経路
54 コンディション(行き)経路

Claims (15)

  1. 作業室と、前記作業室の前面の開口部の一部を覆う前面扉と、前記前面扉の下側に、作業者が手を入れて作業を行うことができる作業開口部を有し、前記作業室の下部の前面側に、作業室内の空気と前記作業開口部を通して部屋の空気を吸い込む前面スリットを備える安全キャビネットであって、
    滅菌ガス発生手段と、
    滅菌動作時に前記作業開口部を密閉する密閉手段を備えることを特徴とする安全キャビネット。
  2. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、
    前記作業開口部を密閉する密閉手段は、
    回転して前記作業室の前面の開口部の一部を覆う前面扉と、
    回転して前記作業室の前面の残りの開口部を覆う滅菌用気密カバーと、
    を備えることを特徴とする安全キャビネット。
  3. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、
    前記作業開口部を密閉する密閉手段は、
    下方向にスライドして、前記作業室の前面の開口部の全面を覆うスライド式前面扉を備えることを特徴とする安全キャビネット。
  4. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、更に、
    滅菌動作時に密閉される排気用気密ダンパを備えることを特徴とする安全キャビネット。
  5. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、
    循環用ファンと、エアフィルタおよびパンチング板を備え、前記作業室に清浄な整流された空気を供給することを特徴とする安全キャビネット。
  6. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、
    前記滅菌ガス発生手段は、滅菌ガスとして過酸化水素ガスを発生することを特徴とする安全キャビネット。
  7. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、更に、
    滅菌動作を制御する制御装置を備え、
    前記制御装置は、滅菌動作時に、
    前面扉を開閉する前面扉駆動装置へ、前面扉を閉じる制御信号を供給し、
    前記作業室の前面の残りの開口部を覆う滅菌用気密カバーを開閉する滅菌用気密カバー駆動装置へ、滅菌用気密カバーを閉じる制御信号を供給し、
    作業室を含む安全キャビネットの気密試験を行う気密試験装置へ、気密試験を行う制御信号を供給し、
    気密が確認された後に、前記滅菌ガス発生装置を動作させ、滅菌ガスを前記作業室を含む流路に供給する制御信号を供給する
    ことを特徴とする安全キャビネット。
  8. 請求項7に記載の安全キャビネットにおいて、更に、
    前記制御装置は、滅菌動作時に、
    排気用気密ダンパを閉じる制御信号を供給することを特徴とする安全キャビネット。
  9. 請求項1に記載の安全キャビネットにおいて、更に、
    開閉扉を備える連結部を介して、検査用の安全キャビネットを連結したことを特徴とする安全キャビネット。
  10. 請求項4に記載の安全キャビネットにおいて、更に、
    排気用ファンと、
    前記排気用気密ダンパが閉じた場合の前記排気用ファンによる気流の流路に配置した触媒ユニットと、
    前記触媒ユニットを通過した気流が、前記作業室に空気を供給する循環用ファンの吸い込み口に引き込まれるような流路と、
    を備えることを特徴とする安全キャビネット。
  11. 請求項10に記載の安全キャビネットにおいて、
    前記排気用ファンによる気流の流路に、複数の触媒ユニットを並列して配置したことを特徴とする安全キャビネット。
  12. 作業室と、前記作業室の前面の開口部の一部を覆う前面扉と、前記前面扉の下側に、作業者が手を入れて作業を行うことができる作業開口部を有し、前記作業室の下部の前面側に、作業室内の空気と前記作業開口部を通して部屋の空気を吸い込む前面スリットを備える安全キャビネットの滅菌方法であって、
    前記作業開口部を密閉するステップと、
    前記作業室を含む安全キャビネットの気密試験を行うステップと、
    気密試験により気密が確認された場合に、滅菌ガスを前記作業室を含む流路に供給して滅菌を行うステップと、
    を備えることを特徴とする安全キャビネットの滅菌方法。
  13. 請求項12に記載の安全キャビネットの滅菌方法において、更に、
    排気用気密ダンパを閉じるステップを備えることを特徴とする安全キャビネットの滅菌方法。
  14. 請求項12に記載の安全キャビネットの滅菌方法において、
    前記作業開口部を密閉するステップは、
    前記前面扉を回転させて前記作業室の前面の開口部の一部を覆うとともに、
    前記滅菌用気密カバーを回転させて前記作業室の前面の残りの開口部を覆うことを特徴とする安全キャビネットの滅菌方法。
  15. 請求項12に記載の安全キャビネットの滅菌方法において、
    前記作業開口部を密閉するステップは、
    スライド式の前面扉を下方向にスライドして、前記作業室の前面の開口部の全面を覆うことを特徴とする安全キャビネットの滅菌方法。
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