JP5758050B2 - 貼付剤 - Google Patents
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Description
さらに、前記粘着剤層としては、前記クエン酸と前記ジメチルスルホキシドとの合計含有量が前記粘着剤層の全質量に対して1〜15質量%であることが好ましい。
また、前記粘着剤層としては、前記ジクロフェナクナトリウムの含有量が前記粘着剤層の全質量に対して2〜10質量%であり、前記ジメチルスルホキシドの含有量が前記粘着剤層の全質量に対して3〜10質量%であることが好ましい。
さらに、前記粘着剤層が含有する粘着剤が、スチレン-イソプレン-スチレンブロック共重合体及び/又はポリイソブチレンであることが好ましい。
また、前記粘着剤層が、脂環族飽和炭化水素樹脂、水添ロジンエステル及びテルペン樹脂からなる群から選択される少なくとも一つの化合物をさらに含有していることが好ましい。
さらに、前記粘着剤層が、流動パラフィン及び液状ゴムから選択される少なくとも一つの化合物をさらに含有していることが好ましい。
各貼付剤を60℃に2週間静置して保存した。次いで、各貼付剤の粘着剤層表面の所定の領域に析出したジクロフェナク及びジクロフェナクナトリウムの結晶の状態を肉眼又は光学顕微鏡により観察し、下記結晶の析出状態を表す3段階の指標に基づいて評価した。
0…粘着剤表面における結晶析出なし
1…粘着剤表面にまばらに結晶の析出が認められる
2…粘着剤表面ほぼ全面に結晶の析出が認められる。
被験者(健常者)6名の背部の皮膚に、3cm2の大きさに切断して剥離ライナー層を除去した貼付剤を貼付した。そして、貼付後24時間経過後に剥離し、それから24時間後の貼付部位の皮膚の変化を目視にて観察し、下記4段階の指標に照らし合わせてスコアをつけ、これらスコアの平均値を算出することにより、各貼付剤の皮膚刺激性を評価した。
0:紅斑なし
1:非常に軽度な紅班
2:明らかな紅斑
3:中程度ないし強い紅斑。
ヘアレスマウスの背部皮膚を剥離し、その真皮側がレセプター槽側となるようにして、32℃の温水を外周部に循環させたフランツ型フロースルーセルに装着した。次いで、この皮膚の角質層側に3cm2の大きさに切断して剥離ライナー層を除去した貼付剤を貼付した。前記フロースルーセルのレセプター槽にはリン酸緩衝溶液(pH7.4)を5mL/hrの流量でフローして、レセプター槽から3〜4時間毎に測定開始から24時間分の試料液を採取し、採取したそれぞれの試料液について高速液体クロマトグラフ(HPLC)法により薬物(ジクロフェナク)の濃度を測定した。得られた測定値から、1時間あたりの薬物の皮膚透過量(F;μg/cm2/hr)を、以下の式:
F(μg/cm2/hr)=[薬物濃度(μg/ml)×流量(ml)]/貼付剤面積(cm2)/時間(hr)
により算出し、得られた薬物透過量を積算することにより、薬物の累積皮膚透過量(μg/cm2)を求めた。なお、累積皮膚透過量の値が大きい貼付剤は、薬物の皮膚透過性に優れたものと認められる。
米国薬局方放出試験法記載の回転シリンダーによる水放出試験に準じ、下記条件にて試験を行った。すなわち、3cm2の大きさに切断して剥離ライナー層を除去した貼付剤を、支持体層側を接着剤にてシリンダーに固定し、試験液:pH7.4のリン酸緩衝溶液(PBS)、液温:32℃、シリンダー下端と容器底内面との距離:25mm、回転数:50rpmの条件にて、試験を実施した。そして、試験開始から0時間、1時間、3時間、6時間及び24時間後に試験液を採取し、HPLC法によって放出されたジクロフェナクの量を定量し、理論含量に対する放出量を%で求めた。
幅1cm×4cmの大きさに切断して剥離ライナー層を除去した貼付剤を、清浄にしたベークライト試験板に貼付剤の粘着剤層を下側にして貼付し、貼付剤の支持体層の上からローラーで圧着した。圧着してから約30分後に、インストロン型引張試験機(エー・アンド・デイ社製、商品名;テンシロン)にセットし、300mm/minでの180°引き剥がしに要する力(gf)を測定した。
先ず、表1に記載の成分を、各々所定の質量%になるよう秤取し、さらにトルエンを加え混合し、溶解又は分散させ、粘着剤層組成物を得た。次いで、剥離紙(シリコーン処理されたPETフィルム)の一方の面上に塗膏し、乾燥後、前記剥離紙と反対の面上を支持体層(PETフィルム)にて覆い、圧着させることにより、貼付剤を得た。そして、得られた貼付剤について、ジクロフェナク及びジクロフェナクナトリウムの結晶析出を評価した結果を粘着剤層組成物の組成と共に表1に示す。また、表1の括弧内における数値は、各比較例の粘着剤層組成物におけるジクロフェナクナトリウムを1質量部とした際の、各成分(ジメチルスルホキシド、N−メチル−2−ピロリドン又はジプロピレングリコール)の質量部を示している。
先ず、表2に記載の成分を、各々所定の質量%になるよう秤取し、さらにトルエンを加え混合し、溶解又は分散させ、粘着剤層組成物を得た。次いで、比較例1及び2同様に、剥離紙の一方の面上に塗膏し、乾燥後、前記剥離紙と反対の面上を支持体層にて覆い、圧着させることにより、貼付剤を得た。そして、得られた貼付剤について、ジクロフェナク及びジクロフェナクナトリウムの結晶析出を評価した結果を粘着剤層組成物の組成と共に表2に示す。また、表2の括弧内における数値は、各実施例及び比較例の粘着剤層組成物におけるジクロフェナクナトリウムを1質量部とした際の、各成分(ジメチルスルホキシド又はクエン酸)の質量部を示している。
先ず、表3に記載の成分を、各々所定の質量%になるよう秤取し、さらにトルエンを加え混合し、溶解又は分散させ、粘着剤層組成物を得た。次いで、比較例1及び2同様に、剥離紙の一方の面上に塗膏し、乾燥後、前記剥離紙と反対の面上を支持体層にて覆い、圧着させることにより、貼付剤を得た。そして、得られた貼付剤について、皮膚刺激性を評価した結果を粘着剤層組成物の組成と共に表3に示す。また、表3の括弧内における数値は、各実施例及び比較例の粘着剤層組成物におけるジクロフェナクナトリウムを1質量部とした際の、各成分(ジメチルスルホキシド、N−メチル−2−ピロリドン、ジプロピレングリコール又はクエン酸)の質量部を示している。
先ず、表4に記載の成分を、各々所定の質量%になるよう秤取し、さらにトルエンを加え混合し、溶解又は分散させ、粘着剤層組成物を得た。次いで、比較例1及び2同様に、剥離紙の一方の面上に塗膏し、乾燥後、前記剥離紙と反対の面上を支持体層にて覆い、圧着させることにより、貼付剤を得た。なお、表4の括弧内における数値は、各実施例及び比較例の粘着剤層組成物におけるジクロフェナクナトリウムを1質量部とした際の、各成分(ジメチルスルホキシド、クエン酸又は塩化アンモニウム)の質量部を示している。
Claims (8)
- 支持体層と粘着剤層とを備える貼付剤であって、
前記粘着剤層が、ジクロフェナクナトリウム、ジメチルスルホキシド及びクエン酸を含有しており、前記ジクロフェナクナトリウムと前記クエン酸との質量比(ジクロフェナクナトリウムの質量:クエン酸の質量)が1:0.15〜1:0.45であり、かつ前記ジクロフェナクナトリウムと前記ジメチルスルホキシドとの質量比(ジクロフェナクナトリウムの質量:ジメチルスルホキシドの質量)が1:0.75〜1:2である貼付剤。 - 前記クエン酸と前記ジメチルスルホキシドとの合計含有量が前記粘着剤層の全質量に対して1〜15質量%である、請求項1に記載の貼付剤。
- 前記ジクロフェナクナトリウムの含有量が前記粘着剤層の全質量に対して2〜10質量%であり、前記ジメチルスルホキシドの含有量が前記粘着剤層の全質量に対して3〜10質量%である、請求項1に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層が、さらにオレイン酸を含有している請求項1〜3のうちのいずれか一項に記載の貼付剤。
- 前記オレイン酸の含有量が前記粘着剤層の全質量に対して1〜10質量%である、請求項4に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層が含有する粘着剤が、スチレン-イソプレン-スチレンブロック共重合体及び/又はポリイソブチレンである、請求項1〜5のうちのいずれか一項に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層が、脂環族飽和炭化水素樹脂、水添ロジンエステル及びテルペン樹脂からなる群から選択される少なくとも一つの化合物をさらに含有している、請求項1〜6のうちのいずれか一項に記載の貼付剤。
- 前記粘着剤層が、流動パラフィン及び液状ゴムから選択される少なくとも一つの化合物をさらに含有している、請求項1〜7のうちのいずれか一項に記載の貼付剤。
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