JP5756161B2 - 開創器 - Google Patents

Description

本発明は、手術器具に関し、特に、最小限に侵襲性の心臓血管手術または胸部手術を容易にするための方法および装置に関する。より詳細には、本発明は、胸部バスケット（ｂａｓｋｅｔ）をその性質の延長の限界内まで延ばし、方向付けて光を胸腔に照らし、かつ手術器具を手術野に提供するための装置に関する。

心臓血管手術を含む胸部手術の多くの場合において、手術には、胸部バスケット、すなわち胸郭を開かせる（ｐｒｉｓｅｄ ａｐａｒｔ）ことができるように、患者の胸骨の外科的な分断が伴う。胸郭の分断によって、外科医は患者の胸郭にアクセスすることができる。

胸骨の分断を行うためには、一般に、患者の胸骨を胸割鋸（ｃｈｅｓｔ ｓａｗ）を用いて二分割し、開創器（リトラクタ）を使ってその２つを開かせておく。

鎖骨から下方には、胸骨の主な３つの部分、すなわち胸骨柄、胸骨体、および剣状突起がある。これらの３つの部分は、胸部の前壁の中央部分を形成する。胸骨柄は鎖骨を支持し、胸骨柄および胸骨体の周辺部分は第１肋骨から第７肋骨の対を支持する。

従来の胸骨の開胸（ｏｐｅｎ−ｓｔｅｒｎｕｍ）手術は、著しく患者に外傷および不快感を与えるものであり、長期に及ぶ回復時間を必要とし、その結果、命を脅かす事態になる場合もある。胸部になされた切開は特に痛みを伴う。身体動作が痛みを悪化させ、胸は呼吸とともに動くので、この痛みは止むを得ないものである。

通常、相当量の血液が、切られた胸骨の両側のむき出しの表面から失われる。それゆえ、輸血の必要性が相対的に高い。

濡れた表面からの熱の損失は、開かれた胸骨の創傷から著しい。

胸骨の分割を通してなされた胸部切開は、胸骨内の骨折が治癒するのと同じ速さでしか治癒されない。骨が完全に結合するのに通常は数ヶ月を要する。

一部の患者においては、骨折は治癒せず、または感染する。これにより、胸郭（ｃｈｅｓｔ ｃａｇｅ）の安定性について長期に亘る問題、または生命を脅かす敗血病を導く。

さらに、胸郭（ｒｉｂ ｃａｇｅ）が従来の先行技術の胸骨切開用の開創器を用いて分割される場合、より多くの負荷が、より長い下位肋骨よりも、より短い上位肋骨にかかり、その結果、肋骨を骨折させてしまう場合がある。

最後に、胸部の分割はまた、開胸手術後に、神経学的障害、例えば手のしびれ等を患者が被る場合もある。

神経叢の神経学的に重要な部分に繋がっているより短い上位肋骨に加えられる損傷を緩和するために、外科医は、胸骨の分割と、それを保持する、より満足のいく方法を確立しようと試みている。

そのような１つの考えは、胸骨のより下位位置に開創器を配置して、より弱い上位肋骨への損傷を最小限にすることである。このような配置により、肋骨の破損は減少したが、その配置の不均一な負荷が、胸骨を骨折させることもあり、その結果、手術中の出血の増加といった事態を導いたので、胸部の損傷を直すために再度の手術が必要となる。

従って、頚部切開を介した最小限の侵襲性の胸腔へのアクセスを提供することが所望されており、このことは、以下の潜在的な利点を有する。・より少ない痛みおよび外傷・より少ない出血・より小さな切開・手術中のより少ない熱損失・より少ない感染リスク・術後の入院期間の低減・回復時間の短縮

頚部になされた切開は、呼吸に伴って動く身体の領域から外れているので、頚部の創傷は元来、痛みがより少ない。加えて、局部麻酔剤を頚部領域に浸潤することは容易である。これにより痛みをなくすことができる。

痛みがより少ないことは、鎮痛の必要性も少ないことを意味する。後者は、高用量では鎮痛作用を含んだ副作用を有する。鎮痛の必要性が少ないので、患者は麻酔から早く醒め、自発呼吸を行うことができるであろう。

濡れた表面からの熱損失は、広範囲に開かれた胸骨の創傷よりも、小さな頚部切開からははるかに少ない。

開胸による胸骨の切開（ｏｐｅｎ ｓｔｅｒｎａｌ ｉｎｃｉｓｉｏｎ）と比較して、小さな頚部切開を介して、失血は最小限となるであろう。というのも、骨を分割せず、骨髄は露出されないからである。

頚部切開は、従来の開胸切開よりも、より迅速に治癒する。なぜならば、頚部切開はより小さく、皮膚および首の軟組織は、胸部に亘る皮膚および軟組織よりも、より多くの血液供給があるからである。後者はまた、潜在的な感染症を低減させる。

本発明は、従来技術の装置および方法の前述の弱点を除去または軽減する。

外科手術において使用するための開創器は、特に最小限に侵襲性の手術のために、身体の一部になされた切開を介して挿入されるように適合された持ち上げ手段を提供するように構成された第１および第２の部品を備え、この開創器は、器具専用の照明を制御することによって身体の内部の視野を改善するように適合されている。

このように、第１の態様によれば、改善された開創器のブレードは、独立して制御可能な複数の照明を組み込んでおり、選択された領域に対して照明を提供する、例えば、手術野内における手術を容易にするように構成されている。この照明の構成は、手術の任意の適切な段階において、最も適切な場所に照明を提供するために、（ａ）所定の順序のプログラム、または（ｂ）開創器のユーザによって決定された順序、に従って、選択的に操作されてもよい。

従って、外科手術において使用するための開創器は、最小限に侵襲性の手術のために、身体の一部になされた切開を介して挿入されるように適合され、かつ手術が行われる体腔内の手術野を照明するようにさらに適合された持ち上げ手段を提供するように構成された第１および第２の部品を備えてもよく、この開創器は、（ａ）所定の順序のプログラム、または（ｂ）開創器のユーザによって決定された順序、に従って、手術野内の複数の領域に対して、選択的に別個の照明を提供するように構成された、複数の独立した照明デバイスを組み込むブレード部を備える。

この開創器はスイッチを備えてもよく、または、所定の時間順序での照明操作を制御および作動するためのマイクロプロセッサに接続されてもよい。

これまで、照明を提供するように開創器を適合させることが、例えば国際公開第ＷＯ２００４／０４４６３２号パンフレットで提案されているけれども、独立して制御可能である光源を利用して、手術の特定の段階のために、ユーザが制御して別個の領域に照明を提供するといった本明細書に記載されたようなデバイスが存在しないことを本発明者らは知っている。

照明が付いた公知の開創器は、手術の一部の段階、例えば器具が挿入されている間等において、身体の組織からの光の反射を介したまぶしさを生じさせてしまう場合があり、またこの器具のユーザとしての外科医の視界へのこのような障害は、手術において遅滞を生じさせ、かつ手術を受けている患者へのリスクを高めてしまうものである。

照明が備わった公知の開創器は、一方向のみに光を運ぶように設計され得るが、手術中、実際には、２つ以上の身体の構造を視ることが所望され、公知のタイプの器具では概してこの目的を適切に達成できない。

本発明において、適切な光源はＬＥＤを含み、適切な光源と併せて光ファイバーを使用しており、後者により、必要に応じて光を方向付けるために、この器具内の適切な光学を使用して、任意の外部の光源を利用することができる。従って、ハロゲンまたはキセノンの光源を利用できる。一部の場合においては、公知の調光技術を利用して任意の光（熱）出力を弱めたり強めたりすることができるので、このような光源は好ましいものである。従って、光ファイバーの束は、開創器における適切に配置された光ポートから、直接に光を体内の手術野に向けるために利用可能である。

ＬＥＤは、光源として、僅かな熱出力、小型かつ軽量等の公知の利点を提供しており、ＬＥＤを開創器に局所的に取り付けることができ、それゆえ、体内の手術野に直接に配置でき、また、概して狭いビームの拡がりにおいて方向付けられた光を提供できる。従って、これらは、携帯可能な電源、例えば、ボタン電池または器具内に隠されたバッテリー等を利用して、十分な光を選択的に方向付けるには十分である。

過度のまぶしさ、または迷光は、光の適切な切り替え、または、ユーザの視野からの光源の背後等の適切な位置取りにおけるアンチグレア遮蔽（ａｎｔｉ−ｇｌａｒｅ ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）の使用により回避し得る。

光源の切り替えは、器具にあるスイッチを利用して手動で制御できるか、またはマイクロプロセッサ等を用いて、所定の時間順序に従って制御できる。あるいは、光出力制御はシャッターデバイス（ｓｈｕｔｔｅｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）の使用により達成可能である。

照明デバイスによって向けられた光の方向および／または幅は、光ポートにおいて、プリズムまたはレンズの使用によって制御されてもよい。

異なる照明デバイスを組合わせることで、外科手術の特定の段階において外科医が必要とする場合があるような、投光照明等の幅広い照明、またはスポットライト等の局所的な照明を提供することが企図される。

照明デバイスに必要な光学部品は、開創器の本体部分内に隠されるか、または奥まった位置に配置されてもよく、あるいは、開創器の本体部分上に取り付けられるか、または突き出ていてもよい。

本発明のために考慮された開創器は、概して、フック状の構成またはＬ字状の構成のものであってもよく、ここで第１の部品は、ホイスト（ｈｏｉｓｔ）または持ち上げフレームに取付け可能であり、第２の部品（概してブレードと呼ばれる）は、そこから突き出ており、身体の部分と接触するように適合された表面を提供し、第１の部品に付与された持ち上げ力に応じて移動する。

このような開創器は、ユーザのハンドグリップ用に構成され、ユーザの操作を容易にする第１の部品、および切開を介して挿入するブレードとして構成された第２の部品を備えてもよい。

ハンドグリップとして適合された第１の部品はまた、電力を蓄えた電源ユニット、光源用のコントローラ、光学部品等を収容するために便利に用いることができる。

ブレード部分として構成された第２の部品は表示（ｖｉｅｗｉｎｇ）デバイスを携行するために便利に用いることができる。

表示デバイスは、テレスコープ、カメラ、または画像デバイス等であってもよく、リアルタイムの画像を外部モニタに転送する。

それゆえ、本発明の別の態様によれば、開創器は、画像デバイスまたは表示デバイスを支持し、手術野へそれらを導入するように構成されてよい。光ファイバーは、カメラ、プリズム、レンズデバイス、またはテレスコープと併せて、この点において有用である。

電荷結合（ＣＣＤ）デバイスおよび相補型ＭＯＳ（ＣＭＯＳ）デバイス等の表示デバイスがカメラ技術において有用であり、本発明において利用できる。

一実施形態において、ブレードは、管状のフレームで形成されており、フレームの対の対向する肢部の間のスペースは、例えば再利用可能なカメラモジュール等のデバイスを収容するために利用可能である。フレームの上方にあるカバープレートはブレードに強度を与えて、重さを支持し、かつフレームに亘る荷重を分散させる。通常のブレードと同様に荷重を分散させる必要がある理由は、フレーム構造のみが胸腔に導入され、肢部が、胸骨のいずれかの側にある肋軟骨と接触するという事実から生じる。肋軟骨は骨よりもはるかに弱く、患者への痛みを伴う損傷の結果、切断するリスクがある。

ブレードの管状要素にカメラモジュールまたは同様のデバイスを取り付けるために、押し込み型またはスナップ式のクリップを利用してもよい。

カメラモジュールは、２つの部分からなるハウジングの間のソケットを画定するそのハウジング内に収容されたボールまたはスイベルに取り付けられてもよい。この２つの部分からなるハウジングは、ソケット取付け部を形成する締まりばめ（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）によって協働するように形成された前後部分を有してもよい。これらの部分は、プラスチックで都合良く形成され、かしめ（ステーキング）技術、好ましくは熱かしめ法（ｈｅａｔ ｓｔａｋｉｎｇ）によって共に固定される。

これらの部分は、管状のフレーム要素に合致するように適合された湾曲部分を含み、各々が押し込み型のクランプ要素としての役割を果たして、管状のフレーム要素に沿って自在に再配置することができる、形状保持のフレキシブルなサイド要素を有してもよい。ボール部材はソケット内に配置され、ハウジング部分の設計に依存し、中央に置かれるか、またはオフセットされてもよい。

所定の位置にボールを保持するロック手段が提供されてもよい。このようなロック手段は、機械的（例えば、位置決めネジまたは「グラブ」ネジ）であっても、電磁気（例えばソレノイド）であってもよい。

このようにして、広範囲の視野が達成可能であり、例えば７０度の視野を有する３０度のカメラ等のカメラが、本発明の一実施形態において利用可能である。

カメラは体内用での使用を意図されてもよく、好ましくは、再利用タイプである場合には洗浄のために取り外し可能であり、使い捨てタイプの場合には使い捨てのために取り外し可能である。

カメラは開創器と一体でもよく、ユニット全体として再利用できるように適合されているか、またはユニット全体が使い捨てであってもよい。

あるいは、カメラは開創器と一体化されるか、または開創器内に取り付けられるように適合されたテレスコープと併せて使用される体外用カメラであってもよい。

開創器は、一端側において、持ち上げデバイスに取り付けるか、またはそれと係合する手段を有する第１の伸長部品を備えてもよく、他端側において、身体部分の持ち上げを容易にするために、３０度から１２０度の角度で、そこから突き出る第２の伸長部品がある。

これらの部品は、ユーザが、第１の伸長部品と第２の伸長部品との間の適切な内部角度を作動および決定することができるように、調節可能に連結されてよい。

このように、本発明の一態様によれば、外科手術において使用するための開創器は、最小限に侵襲性の手術のために、身体の一部になされた切開を介して挿入されるように適合され、かつ手術が行われる体腔を照明するようにさらに適合された持ち上げ手段を提供するように構成された第１および第２の部品を備え、第１および第２の部品は調節可能に連結されて、ユーザが第１と第２との部品の間の角度を選択的に決定することができる。

開創器は、概して、フック型の構成またはＬ字型の構成であり、本発明の一態様によれば、直立した枢動回転の取付け部から延在するアームを含む新規の持ち上げフレームに取り外し可能に取り付け可能な第１の部品を備え、手術台に関連する使用において、このアームは、手術台上の上に突き出ている位置から手術台の片側の位置へ移動してもよい。

この持ち上げフレーム設計の利点は、外科手術の間に問題が生じた場合に、開創器を取り外すことができ、容易にアクセスするために、フレームを迅速に移動させることができ、手術室のスタッフは、緊急手術または同様の介入を素早く行うことができる。

手術台に付随したホイストの、手術室における使用は公知であるが、ホイストは、通常、対の対向した直立の支持部および持ち上げタックルが携行されたクロスバーからなる、手術台に固定されたフレームまたは「ブリッジフレーム」を備えることが理解されるであろう。これらの支持部は通常手術台に固定されており、公知のタイプのブリッジフレームを取り外すために、手術室に召集される、手術部門の人員（ＯＤＡ）による分解および取外しを必要とする。

本発明によれば、枢動回転する支持アーム（例えば単一の直立した支持ポスト上に取り付けられている）の使用により、アクセスの容易さ、および時間の節約（これは、外科手術中に問題が生じた患者の良好な状態にとって極めて重要である）等に関連する多くの利点を提供する。開創器のアームを迅速に、回転させて患者の上方から離すことができることで、例えば開胸手術等の外科医が緊急介入を行うためのアクセスが遅滞なく、すぐにできる。

支持ポストは、この目的のために、フロアのソケットに挿入することによって、または重みが付いたベースユニットに挿入することによって、地面によって支持されてもよく、あるいは、好ましくは、手術台の長い縁のうちの１つに取り付けられてもよい。

支持ポストは、一実施形態において、組み立てられた長さの中で自由に動く（ｆｒｅｅ−ｒｕｎｎｉｎｇ）軸受、好ましくはスラスト軸受を提供することによって、突き出ている支持アームに対して枢動回転する取付け部を提供する。

本発明の別の態様によれば、枢動回転して取り付けられる持ち上げアームのための支持ポストは、手術台の下を通るフレームによって取り付けられ、手術台の下側に亘る荷重を分散するように固定される。

手術台下のフレームのための固定手段は、迅速に着脱できるクランプを備えてもよい。

手術台下のフレームは、フレームを固定するためのクランプと手術台とを連結する複数の支柱を備えてもよい。三点連結は、直立した支持ポストの安定性、およびその結果、手術台に亘る安定位置においての突き出たアームの固定に関して、使用の際のいくつかの利点を提供する。クランプは、手術台の長手方向側に備わったレールまたは経路に固定されるように適合された係合部分と、ネジ状部材で調節可能であってもよく、あるいは、手術台の長手方向の縁の周囲またはその下で必要に応じて固定するように適合されてもよい。

手術台の下からフレームを取り付けることの利点は、器具テーブルと外科医との間を外科手術用の器具が通過するための、遮るものがない空いた経路があることである。

支持ポストは、その長さ内において、例えば、手術台の上のアームの突き出た部分の角度をほぼ変化させずに、アームを持ち上げるための「スクリュージャッキ」の役割を果たすように、支持部内で移動可能なネジ状のロッド等の、機械的または電磁機械的なアクチュエータを組み込んでもよい。

身体部分に挿入された場合、開創器またはアームで支持された他の器具の方向または位置を変化させること（これは、外科手術を受ける患者に対して有害であり得る）を回避することが所望される。

ジャッキは、手回しクランクにより、または油圧式で、あるいは電動の力で操作されてもよい。好ましくは、ジャッキは、所望の設定位置からジャッキが滑らないようにする、すなわち、ジャッキが荷重下で下がらないようにする、特に、患者を持ち上げた後で落下しないようにする、安全保持装置を組み込む。

回転移動から直線移動に変換するための機械的システムは、スクリュージャッキに連結またはその一部を形成する回転可能なシャフト上に取り付けられた、かさ歯車（ｂｅｖｅｌ ｇｅａｒ）に付随して動作可能なクランクを備えてもよく、このかさ歯車は、覆いためのカバー内に隠されており、歯車の潤滑油と外部の消毒してある領域との間の二次汚染を回避する。他の歯車の配置構成、例えばウォーム歯車も可能である。

適切な歯車を有する手回しクランクは、それを使用することによる、「実際に手で操作する（ｈａｎｄｓ−ｏｎ）」直接の制御知覚のため、一部のユーザによって好ましいとされる場合もあることが現在考慮されている。熟練したオペレータの手でこのようなシンプルなデバイスを用いて、僅かな調節がより容易に達成可能であり得る。その他は、所定の制限内の適切な量によってアームをスムーズに持ち上げるために、電気モータまたはサーボモータを使用して制御システムを利用することが好ましい場合もある。電気モータまたは油圧システムの場合、制御メカニズム（すなわち、押しボタン）は、消毒された領域内に保持可能である。

一実施形態において、枢動可能に取り付けられたアームは、開創器または他の外科道具を受けるように適合された自由端を有する。開創器または道具は、アームの適切に構成された端部に載せられて（ｃｒａｄｌｅｄ）もよい。

開創器は、クレードル内の対応する奥まった部分に着座するように適合された対向するピンを提供することによって、アームから吊り下げられるように適合されてもよく、これによりこの開創器は、開創器のブレードに対して正方向および逆方向の移動を可能にするように自由に枢動回転する。ユーザによる開創器の操作の間、回転性能に関して、横方向へのさらなる移動の自由度を可能にするために、必要に応じて、アームは、開創器を直接に支持するか、またはそれに付帯したクレードルを支持するためにスイベル取付け部を組み込んでもよい。

好ましくは、開創器の第１および第２の部品は、３０度から１２０度の角度で配置される。

好ましくは、この角度は、ユーザによって選択され、ユーザ作動式の機能的な角度を提供する。

開創器は、外科手術を受ける患者の胸骨の後部に、可逆的に、かつしっかりと連結されるように構成されてもよい。

開創器は、患者の胸骨の内部表面に、可逆的に、かつしっかりと連結されるように構成されてもよい。

好ましくは、開創器は、身体部分を制御して持ち上げできるように適合された、ホイスト、クレーン、またはウィンチ等の引張り手段に、可逆的に、かつしっかりと連結されるように構成されてもよい。

好ましくは、開創器は、器具が通過および固定可能な経路を備えるように構成される。

開創器は、外科手術の操作における使用のための工具または器具を導入または提供するように構成される。

開創器は、縫い目を縫合または切断するように適合されてもよい。

必要に応じて、第２の部品（ブレード）は、実質的に、あおむけになった患者の胸骨の頸切痕の下に挿入されるように構成される。

必要に応じて、第２の部品（ブレード）は、実質的に、あおむけになった患者の胸骨の剣状突起の下に挿入されるように構成される。

必要に応じて、第２の構成部品は、外科医による身体内部へのアクセスを容易にするために、実質的に、あおむけになった患者の身体内に挿入されるように構成される。

好ましくは、第２の部品（ブレード）は、実質的に、あおむけになった患者の胸骨柄の下側に、可逆的に、かつしっかりと連結されるように構成されてもよい。

第１の部品は、遠位端において、バネ付きのクリップを備えるように構成されてもよい。

開創器は、持ち上げデバイス（例えばウィンチ）から実質的に垂直の引っ張り力を、患者の胸骨に付与するように構成されてもよく、患者の胸郭を最適に広げる。

好ましくは、開創器は、ウィンチからの実質的に垂直の引っ張り力を、患者の胸骨に付与するように構成されてもよく、患者の胸郭をその固有の限度まで広げる。

好ましくは、開創器は、体腔内で行われる手術における使用のための外科用器具を備える。

必要に応じて、この外科用器具は縫合において使用するための手段を含む。

必要に応じて、この外科用器具は縫い目を掴む手段を含む。

必要に応じて、この外科用器具は組織を掴む手段を含む。

好ましくは、この外科用器具は、外科医によって手動で操作可能である。

あるいは、この外科用器具は、助手によって手動で操作可能である。

必要に応じて、この外科用器具は、自動化システムによって操作可能である。

好ましくは、開創器は、少なくとも２つの光源、具体的には、手術が行われる体腔を照明するために、幅広の照明を提供するための第１の光源、およびユーザが、手術を容易にするために、体腔内の特定の部分を照明することができるための少なくとも１つの方向付けられた光源を提供することによって、体腔を照明するように適合される。

好ましくは、開創器は、体腔内の目的の手術野を照明するために、低い熱出力または実質的に熱出力が無い光源に連結された光ファイバーケーブルシステムを備え、これはカニューレを介して挿入されるように適合されており、手術野の視野を容易にする。

低い熱出力または実質的に熱出力が無い光源は、ハロゲンまたはキセノンの光源であってもよい。

必要に応じて、フィルタが光源に用いられ、手術場所への過度の熱の伝達を低減させる。

好ましくは、低い熱出力または実質的に熱出力が無い光源は、電磁スペクトルにおいて、自然光と実質的に同じか類似するものである。

好ましくは、開創器は、体腔内部を観察するためのビデオカメラに連結される少なくとも１つのテレスコープのレンズを備える。

好ましくは、この体腔は胸腔であり、開創器はそこに挿入するように構成される。

必要に応じて、開創器は電力を受け取るためのアダプタを備える。

必要に応じて、開創器は蓄えられた電力源を備える。

あるいは、開創器は、３０度から１２０度の角度を含むように、調節可能に連結された少なくとも第１および第２の部品を備えてもよく、これらの部品の少なくとも１つは、上方の光を閉じ込める（ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ）部分および下方の光を通す部分を有するハウジングを備え、このハウジングは、少なくとも第１の光源のための内部取付け手段、およびさらなる光源のための外部取付け手段を組み込み、ならびに、他の部品は、持ち上げデバイスに解放可能に取り付けられるように適合される。

好ましくは、開創器は、代替のエネルギー源が必要とされる場合、外部電源に連結する手段を含む。

上記第１および第２の部分は、互いに対して、所定の角度で恒久的に連結されてもよい。

必要に応じて、上記第１の部分が上記第２の部分に連結される角度は調節可能である。

一実施形態において、開創器は、上記開創器の直立した部品を形成するための、相互に間隔を置いた対の管状要素を備え、上記管状要素の上端は、上記開創器を支持フレームのアームに振り子様に取り付けるように適合されたクレードルと係合し、上記管状要素の上記クレードルから遠い端部においては、湾曲した管状要素が上記開創器の「かかと」部分を形成し、相互に間隔を置いた管状要素はそこからさらに横方向に、傾斜した角度で延在し、上記開創器のブレード部品のための基礎を形成し、カバープレートは、これらの傾斜した管状要素の上方に配置されて、身体部分と接触する荷重分散表面を形成し、つま先キャップ部分は、上記開創器のブレード部品の先端を形成し、第１の照明デバイスは、上記開創器の上記かかと部分における管状部分内の下方に方向付けられた光ポート内に配置され、第２の照明デバイスは、上記かかと部分の前方にある、前方に方向付けられた光ポート内に配置され、第３の照明デバイスは、上記カバープレートの下の管状部分における下方に方向付けられた光ポート内に配置され、上記照明デバイスの各々は、（ａ）所定の順序のプログラム、または（ｂ）上記開創器のユーザによって決定された順序、に従って、体腔内の領域に対して、選択的に別個の照明を提供するように独立して操作可能である。

上述の照明の１つ以上は、必要な場合、局所的な照明を提供するためのスポットライトであってもよく、かつ照明の１つ以上は、より広い領域を照明するための投光照明での、より広い幅の光のビームを提供してもよい。

一実施形態において、第１および第２の照明デバイスはスポットライトの役割を果たすように設計され、第３の照明デバイスは投光照明の役割を果たすように設計される。

開創器の上記ブレード部分は、間隔を置いた管状部分を備えてもよく、表示装置は、ボール取付け部が閉じ込められた、２つの部分でできたプラスチックのハウジングを備えるリムーバブルポッドに取り付けられてもよく、上記ハウジングは、上記間隔を置いた管状部分の間で圧入による嵌め込みにより、上記ハウジングを上記管状部分に取り外し可能に取り付けるための、形状保持のフレキシブルな翼要素を有し、上記ボールは、上記表示デバイスを挿入することができる貫通穴を有する。

表示デバイスは、カメラまたは他の画像キャプチャデバイスに連結された光ファイバー束のケーブルを備えてもよく、これにより、表示された手術野は画像ディスプレイまたは保存デバイスに転送可能である。

心臓弁を取り替えるための、胸部外科手術等の最小限に侵襲性の手術は、以下で記載される本発明の開創器を提供する工程を含む。（ｉ）開創器のブレードを導入するために、組織の切開ができるのに十分に、例えば胸骨切痕の真上に、最初の切開を行う工程；（ｉｉ）胸骨柄の下にブレードを導入し、持ち上げ機能を用いて開創器を持ち上げて、胸腔に通路を生成する工程；（ｉｉｉ）入り口の組織の創傷への動員および類似の操作を容易にするため、開創器のネックに配置され、下方を向いた第１の光源を操作する工程；（ｉｖ）第１の光源のスイッチをオフにし、下方を向いた開創器のブレードの下側に配置された第２の光源を作動させ、通常、心膜、心臓、および大血管を照明するように構成される、工程；（ｖ）意図された手術を達成するために外科手術操作を継続する工程、ならびに、前方を向いた開創器のブレードの下側に配置され、光を特に標的組織（例えば大動脈弁）に方向付けるように構成された第３の光源を操作する工程、を含む。

図１は、外科治療を受ける被術者を支える手術台、ならびに手術室の従事者および装置の通常の位置の略平面図である。 被術者への外科治療の行為を容易にするために、本発明の装置が備わった手術台の部分的な斜視図である。 図３は図２の装置の側面図である。 図４は本発明の一実施形態に係る開創器アセンブリの上方からの、および片側に対しての分解斜視図である。 図５ａは、本発明の開創器が備わった柱（ポスト）およびアームを備える持ち上げフレームの一実施形態の斜視図であり、「Ａ」の拡大詳細図を有し、図５ｂは、図５ａにあるように、本発明の開創器が備わった持ち上げフレームの一実施形態の斜視図であるが、この開創器を支える持ち上げアームを持ち上げるための持ち上げジャッキ機構を示すためにカバーが取り除かれており、「Ｂ」の拡大詳細図を有する。 図６ａは、架台に着座した開創器を有する持ち上げアームの端部の正面斜視図を示し、図６ｂは、架台に着座した開創器を有する持ち上げアームの端部の後面斜視図を示す。 図７ａ、図７ｂ、および図７ｃは、光ポート内に配置された、独立して操作可能な光源を有する光システムの一実施形態を示し、それからの連続した照射は、円錐状に拡散したビームのシミュレーションで表され、図７ｄは、光システムの構成の一実施形態を示すために、改変された開創器のブレードを下から見た図を示す。 図８ａおよび図８ｂは、通常の使用において、手術野の画像を得るように構成された、前方に向けられたカメラが備わった表示システムの一実施形態を示し、その視野は円錐状に拡散したビームのシミュレーションで概略的に表され、図８ｃは、この表示システムの構成の一実施形態を示すために、変形された開創器のブレードを下から見た図を示す。 図９ａおよび図９ｂは、各々、開創器のブレードの下に取り付けられたカメラを受けるための取付け装置に備わった、本発明の開創器の一実施形態の側面図（図９ａ）、および玉継ぎ手の台のさらなる詳細を示す、上方からの、および片側に対しての拡大斜視図（図９ｂ）を示し、図９ｃは、各々、図９ｂにおいて示した台に類似する台の側面図であるが、杭状のファスナピンの詳細を有し、図９ｄは、組み立てられた玉継ぎ手の上方および正面からの斜視図（図９ｄ）であり、図９ｅはその玉継ぎ手の中央の断面図であり（図９ｅ）、図９ｆは、組み立てられた玉継ぎ手の台の下方から、および片側に対しての斜視図（図９ｆ）を示す。

上述における様々な態様において参照された本発明は、手術台周囲の空間が、その場に居合わせる人間、および患者を支えるのに必要な付随装置を考慮して、制限されるような手術室での使用を意図している。医療従事者および医療装置によって占められた床面積「占有面積（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）」とともに手術台１６の平面図を図１に示す。

通常、手術を行おうとする外科医１は、大動脈弁置換手術のために、患者へアクセスするための最も良い位置を取るために、手術台１６の先頭部に立つ。

助手の外科医２は外科医１の左側に立つ。安全な圧力および流量で患者に送るために、正確な濃度の麻酔蒸気（例えばイソフルレン）と混合された医療ガス（例えば酸素および亜酸化窒素）の正確かつ継続した供給を行うのに必要とされる麻酔器３は、手術台の先頭部付近にあり、助手の外科医２と麻酔医４との間にある。麻酔器３は人工呼吸器、吸引装置、および患者モニタ装置を組み込んでよい。図示の目的のために記載されたここで懸案される手術において、灌流技師５が、手術台１６の脇に配置された心肺バイパス器６を操作する。介助看護師７（外回り看護師「ｒｕｎｎｅｒ」）は当初は手術台１６の裾にいる。器械台８は手術台１６の裾の片側にあって、一人以上の手術室看護師９が付き添っている。

図２および図３に図示する本発明の一実施形態において、患者は手術台１６に横たわっている。外科手術をサポートするための装置は、手術位置において手術台１６に突き出たピボットアーム１７を有する持ち上げフレーム１２によって患者の上方に保持される開創器１１を備え、このアームは、今度は、手動のクランクのウィンチ１３が備わった直立の支持柱１８上で高さ調節可能に支持される。支持柱は、適切な位置に装置をロックし、かつ固定するために、ネジ状部材において調節可能なクランプ（図示せず）によって手術台上のサイドレールと係合するようになっている取付けフレーム１４によって、手術台に固定されるが、これは必要に応じて取り除くことができる。

ピボット支持アームを有することの利点は、手術中に合併症が生じた場合に、患者の上方から迅速にその支持アームを遠ざけ、外科医は手術台の右側に移動でき、緊急の開胸作業に戻ることができる。

取付けフレーム１４は、平面から見た場合、直角三角形におよそなっており、この三角形の構成の頂点において接続ポスト５１と連結している複数の支柱５２（図５ａ）を備える。これらのポスト５１は、調節可能なクランプを組み込んでもよく、これらのポストのうちの１つが、支持ポスト１８のための主要な台としての役割も果たし、この支持ポスト１８は、その内部に、ウィンチ１３の一部を形成する持ち上げジャッキ５４を隠しており、このウィンチ１３は、スラスト軸受５７にある、かさ歯車システム５６を介して、手回しクランク５５によって操作される。

モニタ１５は、着実に外科医の視界内にあるように、アーム１７上で調節可能に支持される。このことは特に有利であるので、これにより、外科医は、片側に向くことで姿勢を変える（これは、手術の現場において、医療器具の正確なコントロールを失わせることとなる致命的な弱点を有する）ことなく、手術経過を見ることができる。

持ち上げフレームに対してモニタの位置を調節することができるので、外科医の快適性および動作が最適であるようにモニタを配置することができる。一実施形態（図示されず）において、並行したリンケージ（連携部）により、モニタを開創器の前で下げることができ、これにより、外科医は表示された画像を見下ろすことができ、その結果、その視覚と、オペレータのモータ軸とを並べることができる。このような並行のリンケージを用いることで、視角を変更することなくモニタを動かす（平面に移動させる）ことができる。

アーム１７に付帯され、患者の切開に挿入される、図２および図３に示された開創器１１は、図４の展開図においてより詳細に示されており、アーム１７への取付け具が図６ａおよび図６ｂに例示されている。

ここで図４を参照すると、開創器１１は、相互に間隔を置いた対の管状要素２５を備え、開創器１１の直立した部品を形成する。管状要素の上端部は、アーム１７の端部から開創器を吊り下げる基本的な手段を形成するクレードル２４と係合する。

光ファイバー束２２はクレードル２４を通り抜けて管状要素２５へと入り、光ケーブル連結器２３は、光ファイバー束と動作可能に連結され、クレードル２４に着座したハウジング２９内に配置される。

管状要素２５の下側端部において、湾曲した管状要素は、開創器１１の「かかと」部分を形成し、さらに、相互に間隔を置いた管状要素は、そこから横方向に、傾斜した角度で延在し、この開創器のブレード部品のための基礎を形成する。カバープレート２６は、これらの傾斜した管状要素の上方に配置され、身体部分と接触する荷重分散表面を形成する。「つま先」キャップ部分２７は、開創器１１のブレード部品の前縁を形成する。

つま先キャップ部分２７の後ろ、かつカバープレート２６の下方には、開創器１１のブレード部品を構成する管状のサイド要素間のスペースがある。

そのスペースは、視覚化デバイスまたは画像化デバイスを収容するために利用され、本実施形態においてそれはリムーバブルポッド２８に取り付けられたカメラであり、図９ａから図９ｆにおいてより詳細に示される。このリムーバブルポッドは、組立て時にボールまたはスイベルが閉じ込められたソケットを前部９４および後部９５の間に画定するように構成された前部９４および後部９５を形成する２つの部分でのプラスチックのハウジングからなる。この２つの部分でできたハウジングの前部および後部は変形可能なピン９２を受け、例えば熱かしめ法（ｈｅａｔ ｓｔａｋｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ）の使用により、それらを共にロックする。この部分は、管状のフレーム要素と合致する湾曲部分を備え、個々の押し込み型のクランプ要素としての役割を果たす、形状保持のフレキシブルな翼要素９１を有してもよい。ボール部材９３はソケット内に閉じ込められているので、ピボット回転およびスイベルで回転でき、かつ、カメラまたはテレスコープ等の表示（ｖｉｅｗｉｎｇ）デバイスまたは画像化デバイスを受け入れるための中央の貫通穴を有する。

図８ａから図８ｃを参照すると、カメラ８４およびカメラケーブル８２は、ポッド２８におけるボール取り付けのおかげで開創器のブレード下での運動の相当な自由度を有してポッド２８に固定される。ポッド２８はまた、開創器のブレードを構成する管状要素に沿って摺動可能である。これらの図における円錐状の描写は、このデバイスの使用において外科医が利用可能な視野を示す。

ここで図７ａから図７ｄを参照すると、特有の照明システムの一実施形態が示される。個々に制御可能な照明は、光ポート７１、７２、７３内に配置されている。図７ａから図７ｃにおける円錐状の描写は、適切なスイッチ手段（図示されず）によって選択的に利用可能な照明の視野を示す。

このタイプの開創器は、図５ａおよび図５ｂにおける突き出たアーム１７の端部における持ち上げフレーム１２（手術台から独立して示される）に付帯した操作位置において示される。

さらなる詳細を図６ａおよび図６ｂに示す。ハウジング２９には、クレードル２４における対応の凹部に着座するピボットピン６４が備わっている。

光ケーブル６３は連結器２３に連結され、ケーブルホルダ６５によって持ち上げフレーム１２のアーム１７で整えられる。

本発明のこのような一実施形態で提案された使用において、手術方法が以下に概説される。

手術方法
大腿骨頸部大動脈弁置換（Ｔｒａｎｓｃｅｒｖｉｃａｌ ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｒｅｐａｌｃｅｍｅｎｔ：ＡＶＲ）手術の詳細な記載を、注釈の形かつ適切な順序にて以下にリストアップする。

大動脈の露出・患者はバッグまたは補助枕を両肩の下に入れて配置され、首は伸ばされている。・患者はドレープを纏い、首および胸、ならびに鼠径部を露出させる。・外科医は、手術台の先頭部に立つ。・胸骨切痕の真上の首に肌の皮膚のしわに沿った切開をする。・軟組織を切開し、大動脈組織（疎性結合組織）を開放し、胸骨柄の背後の空間を生成する。・図４に示す開創器を創傷に導入し、胸骨柄の下に配置し、ウィンチ１３のリフト機構を用いて持ち上げ、胸腔に通路を生成する。・入り口の組織の創傷への動員、および、その創傷内の胸腺の脂肪の残余物の切開または動員が行われ、アクセスを改善する。これらの外科的手順は、開創器のかかと部分の光ポート７１に位置する光によって提供された照明下で最適に達成され、この開創器のビームは、十分な幅の光線で略下方に方向付けられ、その身体領域を照明する。・いったんこの切開が完了すると、開創器のかかと部分の光は消される。

これにより、創傷の内側にある組織から反射される光によるまぶしさを最小限にする。そうでなければ外科医が胸のさらに内側の構造をはっきりと見ることを阻んでしまう。・心膜、心臓、大血管への照明を提供するように設計された光ポート７３に位置する第２の光がここで点灯される。・心膜を開き、心臓および大血管（大動脈および主肺動脈）を露出させる。大動脈を動員し、コントロールのために、テープを血管周囲に渡す。これは第２の光によって提供される照明を用いて最適に達成される。

心肺バイパスの確立・大腿血管を介して心肺バイパス（ＣＰＢ）を次に確立する。・鼠径部における皮膚のしわに沿って切開して大腿動脈および大腿静脈を露出させる。・へパリンを投与し、大腿動脈および大腿静脈に経食道心エコー（ＴＯＥ）イメージング下でカニューレを挿入する。心肺バイパスを開始する。

大動脈弁置換術の実行・鎖骨中央線にある第２肋間を介し、右胸を通じて配置された長い経胸腔クランプを用い、交差クランプを大動脈に亘って配置する。・心筋保護液（ｃａｒｄｉｏｐｌｅｇｉａ）を大動脈基部に染み込ませて、心停止させる。・この間、膨張の兆候がないか、左心室内腔をＴＯＥによって監視する。・第２の光によって提供された照明下で、大動脈を外周の約半分開く。・光ポート７２に配置された第３の光をここで点灯する。この光は、開いた大動脈の内側を照らして大動脈弁を照明するように設計されている。光ポート７３に配置された第２の光は必要に応じて点灯または消灯にされてもよい。・大動脈弁についての外科医の視野を、開創器に配置されたカメラ８４によって向上させる。このカメラにより、大動脈および大動脈弁の領域の内部の拡大した視野を外科医に提供する。さらに、それにより外科医が快適な視野位置を利用することができ、外科手術をより容易に実行することができる。・このカメラを、開創器の表面下に取り付ける。それゆえ、それは胸骨下にしまい込まれて、外科医の創傷への直線の視野から外れ、かつまた創傷に導入される医療機器の経路から外れる。・０度から９０度のカメラ取付けにより、カメラを、医療器具の経路からさらに外れて角度を付けることができる。３０度のカメラが通常用いられる。・カメラ位置は、最適な視野のために、軸方向（内／外）、または、ロール方向（回転）、ヨー方向（左右）、ピッチ方向（上下）に調節可能である。・手順の以下の部分は、外科医がカメラを用い、手術室内の１つまたは複数のスクリーン上を見ることによって最適に実行される。・画像は、消毒洗浄スタッフ（ｓｃｒｕｂ ｓｔａｆｆ）、麻酔医、灌流技師、外科助手が見るために、手術室の任意のスクリーンに中継できる。しかしながら、創傷の真上に配置され、消毒された領域内かつその位置にて調節可能であるスクリーンが、外科医には最適である。・生来の大動脈弁を、最小限に侵襲性の手術器具を用いて摘出する。・弁開口部を従来のバルブサイザーを用いてサイズを調節し、適切な人工弁を選択する。・外科医の採択に従って、結節縫合または連続縫合を用いて人工弁を埋め込む。・従来の方法で大動脈切開（ａｏｒｔｏｍｙ）を閉じる。・ペーシングワイヤを右心室の心外膜に取り付ける。・ＴＯＥ制御下で空気を心臓から取り除く。・空気を吸引するためにベントを大動脈基部に配置する。・交差クランプを取り除く。・患者をＣＰＢから離し、カニューレを取り除き、プロタミンを投与する。・鼠径部の創傷を層状に閉じる。・切開部分に隣接する首を介して、または、カメラの観察下の下胸部を介して、Ｒｅｄｉｖａｃのドレーンを導く。・切開部分に隣接する首部を介して、または、再び、カメラの観察下の下胸部を介して、ペーシングワイヤを導く。・カメラおよび開創器を胸腔から引き抜く。・傷を層状に閉じる。

図示されていない本発明の別の実施形態において、開創器は、患者の胸腔の内部を観察するためのビデオカメラに接続されたテレスコープ（拡大鏡）を備えるように構成される。このテレスコープは外科医によって配置されてもよく、ビデオカメラは手術室内のスクリーンに画像を投影することができる。外科医は患者の胸腔内の目的の領域を観察および拡大することができる。

前述の実施形態の変形において、拡大（ｔｅｌｅｓｃｏｐｉｃ）ビデオカメラは、例えばＬＥＤ等の熱を僅かにしか生成しないか、または全く生成しない光源が備わっている。この光は集合してビデオカメラに導かれて、ビデオカメラによって観察される領域を照明する。この拡大カメラは適切な方向に、ユーザによって手動で向けられるように構成される。

さらなる実施形態において、前述の実施形態の拡大ビデオカメラおよび光は、遠隔制御モジュールの信号を用いて、ユーザにより適切な方向に向けられるか、または導かれるように構成される。この遠隔制御モジュールと拡大カメラとの間の信号を通信する手段は、例えば無線周波数（ＲＦ）通信、マイクロ波通信、または赤外線（ＩＲ）の短距離通信などの無線通信の手段である。適切な無線制御システムはパルス幅変調（ＰＷＭ）、パルス位置変調（ＰＰＭ）、およびスペクトル拡散技術を含み、これは、サーボ機構を用いて、開創器および拡大カメラの構造内で、様々な制御表面をアクチュエートする。ＲＦデバイスは、情報を保存し、処理し、（ＲＦ）信号を変調および復調するための集積回路を備えるマイクロチップ、およびアンテナを含む。デバイスの電源は、ボタン電池、コイン電池またはバッテリー等の蓄積電荷デバイスおよび電気の幹線からの両方である。

代替の実施形態において、開創器の胸骨部上に位置するビデオ内視鏡カメラは、音声作動式での位置調整によって制御可能である。

さらなる代替の実施形態において、開創器の胸骨部上に位置するビデオ内視鏡カメラは、外科医の頭部の位置取りを追跡するように構成された、外科医の頭部に設置されたセンサを備えるシステムによって制御可能である。

さらに別の代替の実施形態において、前述の実施形態の拡大カメラおよび光は、配線により接続された遠隔制御機構によって導かれる。

さらなる変形において、光ファイバーが、前述の実施形態の調節可能な光源の代わりに、または併せて利用される。この光ファイバーは、患者の胸腔の外にあるカメラに、その胸腔の内部の画像を中継することができる。これらの画像は、次いで、従来のデジタル画像プロセッサに供給されて、手術室内のモニタに中継される。

上述で記載され、本発明を有するために用いられ、または本発明と共に用いられる全てのデバイスおよび設備は、現代の外科手術の一般に認められた衛生基準を満たすように消毒可能である材料でコーティングされ得るか、またはその材料から生成され得る材料でてきていることに留意されるべきである。

さらに、当業者に明らかである、本発明の範囲内の、上述で説明された実施形態に対しては、様々な調整および再構成が可能であることは留意されるべきである。なお、直立した支持ポストは、手術台の下を通り、手術台の長手方向両側で固定されてもよい。

Claims (8)

1. 手術台を備えた手術室において使用するための装置であって、
   前記装置は、使用の際に前記手術台に付随し、前記手術台上での外科手術を受ける被術者の胸骨を持ち上げるように適合された、持ち上げフレームを備え、
   前記持ち上げフレームは、直立した支持ポスト、および前記直立したポスト内のスラスト軸受上に枢動可能に取り付けられた可動アームを備え、
   ある位置においては、前記可動アームが前記手術台の上方に突き出ており、前記手術台上の前記被術者の胸へのアクセスを可能にするために、前記可動アームが前記突き出ている位置から前記手術台の上方を通って前記手術台の一側位置まで枢動回転して離れるように、前記可動アームは、前記直立した支持ポストを中心に回転でき、
   前記可動アームは、前記胸骨を持ち上げるのに使用するための取り外し可能な開創器を受けるように適合され、
   前記支持ポストは、前記可動アームに連結される持ち上げジャッキ機構に付随する機械的または電気機械的なアクチュエータを含み、
   前記手術台上の被術者に手術を行う者の手術野に近接するように、モニタが前記持ち上げフレームの前記可動アーム上に取り付けられる、装置。
2. 前記支持ポストは、前記スラスト軸受上に取り付けられるかさ歯車装置による手回しクランクによって作動される持ち上げジャッキを内部に隠す、請求項１に記載の装置。
3. 前記機械的装置は、覆いカバー内に隠れる歯車を備える、請求項１に記載の装置。
4. 前記モニタは、平行リンク機構によって前記アーム上に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
5. 前記直立した支持ポストは、前記手術台の下を通り、前記手術台の長手方向両側で固定され、ならびに、前記直立した支持ポストに接続されるように構成された、複数の連結した耐荷重性のフレーム部材を備えるフレームアセンブリによって、前記手術台に固定可能である、請求項１に記載の装置。
6. 前記耐荷重性のフレーム部材は、三点支持フレームワークの形を成しており、前記直立した支持ポストは、前記三点支持フレームワークの頂点に配置され、フレーム部材によって、前記手術台に対して横切って配置された少なくとも第１および第２の固定用結合部に連結される、請求項５に記載の装置。
7. 前記固定用結合部は、前記三点支持フレームワークを再配置または除去することができるように前記手術台に調節可能に固定可能であるクランプを備える、請求項６に記載の装置。
8. 前記可動アームは、開創器を受けるように適合された自由端を有する、請求項１に記載の装置。

Images