JP5678088B2 - 4−メチルピラゾール製剤 - Google Patents
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Description
本発明は、約55℃以下の保存条件下で安定な4−メチルピラゾール(4−MP)製剤を提供することに関する。
4−メチルピラゾール(フォメピゾール(fomepizole)や4−MPとしても知られる)は、2工程の代謝除去経路の一部としてのアルコールを酸化する酵素であるアルコール−デヒドロゲナーゼ(ADH)を阻害する。その2工程の代謝除去経路は、順に、ADHによるエタノールのアセトアルデヒドへの酸化、アルデヒド−デヒドロゲナーゼ(ALDH)によるアセトアルデヒドの酢酸への酸化である。4−MPは、米国食品医薬品局によってエチレングリコール中毒又はメタノール中毒の治療薬として認可されている。上記4−MPの承認された治療薬としての利用では、高用量の範囲の4−MPが必要であり、例えば、4−MPは、医師の監視の下、静脈注射により、体重あたりの初期の投与量として20mg/kgが投与され、そして、さらに12時間毎に投与量15mg/kgで投与される(例えば、Scalley et al., American Family Physician 2002, 66, 807-812.を参照)。
本発明が提供する製剤は、4−メチルピラゾール(4−MP)を含む製剤である。特定の実施例では、本発明により提供される製剤は保存安定的である。一例として、本発明により提供される製剤は経口投与に適している。
一般的に、本明細書で用いられる用語並びに本明細書で示された医化学、生物学及び薬理学における実験手順は、先行技術においてよく知られ且つ一般的に用いられる用語及び手順である。特に定義しない限り、本明細書で用いられる技術用語及び科学用語は、その分野に属する技術の当業者により理解される一般的な意味と同様な意味を有する。本明細書で用いられる用語に多くの定義がある場合、その用語の定義は、特に記載されていない限り、その文節で一番ふさわしい定義である。
本発明は、4−メチルピラゾール(4−MP)の保存安定な製剤を提供する。特定の実施例では、製剤は投薬量単位の形態でヒトの経口投与に適している。特定の実施例では、製剤は固体の形態である。
一つの実施形態では、本発明は4−MP又は生理学的に許容できるその塩を含む製剤を提供する。
特定の実施例では、本発明に係る製剤は投薬量単位として提供される。
特定の実施例では、投薬量単位はタブレットの形態である。
特定の実施例では、本発明に係る投薬量単位は、様々な量の4−MPを含んでいる。
他の実施の形態では、本発明に係る製剤は、4−MP又は生理学的に許容できるその塩の形態及び添加剤を封入した硬質ゼラチンカプセルである。
他の実施の形態では、本発明に係る方法は、本発明に係る製剤の投与方法である。
(6.1 実験方法)
この文節では、本発明に係る製剤の物理的安定性及び/又は化学的安定性を試験するために用いられる実験方法について示す。
本実施例では4−MP製剤の物理的安定性及び化学的安定性に関してカプセル材料の効果について示す。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)カプセルについて、活性薬剤成分である4−MPとの適合性、及び、特定の添加剤との適合性の試験を行った。HMPCカプセルについて、グリセリン及びMiglyol 812の二つの添加剤の試験を行った。試験に用いたカプセルは、クオリカプス(Qualicaps(登録商標))として供給されるサイズ3号の不透明白色HPMCカプセル(Opaque White HPMC Capsule)であった。本試験で用いた製剤#1〜製剤#3について表1にまとめた。
硬質ゼラチンカプセルについて、4−MPとの適合性、及び、様々な添加剤との適合性の試験を行った。硬質ゼラチンカプセルについて、PEG 400及びMiglyol 812の二つの添加剤の試験を行った。試験に用いたカプセルは、クオリカプス(登録商標)として供給されるサイズ3号の不透明白色ゼラチンカプセル(Opaque White Gelatin Capsule)であった。本試験で用いた製剤#4〜製剤#11について表2及び表3にまとめた。
製剤#9(表3参照)で示されるカプセルの内容物の化学的安定性について、異なる保存条件で試験した。表4は、室温、40℃及び55℃で一〜二週間後の製剤#9についての定量結果を示している。定量結果は、特定の定量条件下の初期の充填量が100mgの4−MPの製剤一カプセルあたりの4−MPの重量(mg/cap)、及び、特定の定量条件下で残存する4−MPの割合(%label claim)について示している。表4によれば、製剤#9のカプセルの内容物について、室温で二週間後、4−MPの初期の充填量の少なくとも97.1%が保持され、40℃で二週間後、4−MPの初期の充填量の少なくとも95.7%が保持された。製剤#9について、55℃の比較的高い温度下の条件でさえ、二週間後、4−MPの初期の充填量の91.6%が保持された。
本実施例では、本発明に係る製剤の物理的安定性及び化学的安定性に関する添加剤の効果について示す。
硬質ゼラチンカプセル中の製剤の物理的安定性及び化学的安定性に関する添加剤の効果について試験した。試験に用いたカプセルは、クオリカプス(登録商標)として供給されるサイズ3号の不透明白色ゼラチンカプセル(Opaque White Gelatin Capsule)であった。本試験で用いた製剤#12〜製剤#17について表5にまとめた。
製剤#12〜製剤#17(表5参照)の物理的安定性に関する添加剤の効果を、表6に示す。添加剤としてPEG 400を用いると(製剤#12及び製剤#13)、室温下で三ヶ月後には漏出及び破損する傾向があり、室温下で八ヶ月後には溶解してしまう傾向がある、もろいカプセルになるという結果となった。同様に、添加剤としてMiglyol 812を用いると(製剤#14及び製剤#15)、室温下で三ヶ月後には漏出してしまい、室温で八ヶ月後には溶解してしまうというカプセルになるという結果となった。添加剤としてPEG 8000を用いると(製剤#16及び製剤#17)、室温下で八ヶ月後であっても望ましい様態である無傷のカプセルであるという結果となった。
添加剤PEG 8000を含む製剤#16及び製剤#17のカプセルの内容物について(表5参照)、化学的安定性を試験する。
Claims (20)
- (a)4−メチルピラゾール、又は、生理学的に許容できるその塩と、
(b)5000〜10,000の範囲の総重量平均分子量を有するポリエチレングリコールである添加剤と、
を含み、
少なくとも25℃以上、40℃以下の範囲内の温度で固体の形態であることを特徴とする固体製剤。 - 35℃以下の温度で固体の形態であることを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
- 30℃以下の温度で固体の形態であることを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
- 上記添加剤がPEG 8000であることを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
- 一つ又はそれ以上の追加の添加剤をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
- 上記追加の添加剤が界面活性剤であることを特徴とする請求項5に記載の固体製剤。
- 上記追加の添加剤がモノカプリル酸プロピレングリコール及びジエチレングリコールモノエチルエーテルからなる一群から選ばれることを特徴とする請求項5に記載の固体製剤。
- 投薬量単位として提供されることを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
- 上記投薬量単位がタブレット又はカプセルの形態であることを特徴とする請求項8に記載の固体製剤。
- 上記投薬量単位がカプセルの形態であることを特徴とする請求項8に記載の固体製剤。
- 上記カプセルが硬質ゼラチンを含むことを特徴とする請求項10に記載の固体製剤。
- 上記投薬量単位が10mgの4−メチルピラゾールを含むことを特徴とする請求項8に記載の固体製剤。
- 上記投薬量単位が100mgの4−メチルピラゾールを含むことを特徴とする請求項8に記載の固体製剤。
- 室温で且つ60%±5%以下の相対的な湿度下で、八ヶ月間又はそれ以上の間、物理的に安定していることを特徴とする請求項9に記載の固体製剤。
- 室温で且つ60%±5%以下の相対的な湿度下で、八ヶ月間又はそれ以上の間、化学的に安定していることを特徴とする請求項9に記載の固体製剤。
- (a)4−メチルピラゾール、又は、生理学的に許容できるその塩と、
(b)5000〜10,000の範囲の総重量平均分子量を有するポリエチレングリコールである添加剤と、
を封入し、
室温で且つ60%±5%以下の相対的な湿度下で、八ヶ月間又はそれ以上の間、物理的な品位を保持することを特徴とする硬質ゼラチンカプセル。 - (a)4−メチルピラゾール、又は、生理学的に許容できるその塩と、
(b)添加剤と、
を封入し、
上記添加剤がPEG 8000であり、
室温で且つ60%±5%以下の相対的な湿度下で、八ヶ月間又はそれ以上の間、物理的な品位を保持することを特徴とする硬質ゼラチンカプセル。 - 内容物が固体の形態であることを特徴とする請求項16に記載の硬質ゼラチンカプセル。
- ヒトへの経口投与に適していることを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
- 対象のエタノール過敏症の症状を阻害又は改善するために投与するように用いられることを特徴とする請求項1に記載の固体製剤。
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