JP5661777B2 - 組換え型ヒトインターロイキン−1を含む口腔ケア組成物 - Google Patents
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Description
[0010]本明細書で使用されている「組換え型ヒトインターロイキン−1」という用語は、例えば、宿主として大腸菌または酵母を使用する好適な組換え型タンパク質発現系を用いて発現されるポリペプチドを指す。組換え型ヒトインターロイキン−1の調製については、例えば、J. Immunol. 1986, 136(7):2429および米国特許第6,268,180号に記載されている。
[0012]本明細書で使用されている「組換え型ヒトインターロイキン−1α」という用語は、例えば、宿主として大腸菌または酵母を使用する好適な組換え型タンパク質発現系を用いて発現され、そしてヒトインターロイキン−1αのアミノ酸配列を有するポリペプチド、その生物学的に活性な類似体またはその誘導体を指す。
SAPFSFLSNVKYNFMRIIKYEFILNDALNQSIIRANDQYLTAAALHNLDEAVKFDMGAYKSSKDDAKITVILRISKTQLYVTAQDEDQPVLLKEMPEIPKTITGSETNLLFFWETHGTKNYFTSVAHPNLFIATKQDYWVCLAGGPPSITDFQILENQA
[0014]本明細書で使用されている「ヒトインターロイキン−1α類似体」という用語は、インターロイキン−1α類似体がヒトインターロイキン−1αのin vitroおよび/またはin vivoでの生物学的活性をなお保持するような部位に、ヒトインターロイキン−1αと比較して、複数の部位に1つ以上のアミノ酸置換、欠失、添加または再編成を含むインターロイキン−1αを指す。そのような類似体の例は、米国特許第6,268,180号および米国特許第5,120,534号に記載されている。
APVRSLNCTLRDSQQKSLVMSGPYELKALHLQGQDMEQQVVFSMSFVQGEESNDKIPVALGLKEKNLYLSCVLKDDKPTLQLESVDPKNYPKKKMEKRFVFNKIEINNKLEFESAQFPNWYISTSQAENMPVFLGGTKGGQDITDFTMQFVSS
[0018]本明細書で使用されている「ヒトインターロイキン−1β類似体」という用語は、インターロイキン−1β類似体がインターロイキン−1βのin vivoでの生物学的活性をなお保持するような部位に、ヒトインターロイキン−1βと比較して、複数の部位に1つ以上のアミノ酸置換、欠失、添加または再編成を含むインターロイキン−1βを指す。インターロイキン−1β類似体の例としては、OCT−43(日本の東京にある大塚製薬株式会社)および米国特許第6,107,465号および米国特許第5,847,098号に記載されている他のものが挙げられる。
[0021]本発明の好ましい態様では、本発明の組成物は、本組成物のpHを約4.0〜約10.0に維持するのに有効な濃度の緩衝液をさらに含む。経口的に許容される緩衝液の例としては、リン酸緩衝液、酢酸塩緩衝液、クエン酸塩緩衝液、コハク酸塩緩衝液およびグリシン緩衝液が挙げられるが、これらに限定されない。
[0027]好適な重炭酸アルカリ金属塩源の例としては、重炭酸ナトリウムおよび重炭酸カリウムが挙げられるが、これらに限定されない。
[0037]好適な抗菌剤の例としては、フェノールおよびその同族体、モノアルキルハロフェノール、ポリアルキルハロフェノールおよび芳香族ハロフェノール、レゾルシノールおよびその誘導体、ビスフェノール系化合物およびハロゲン化サリチルアニリド、安息香酸エステル、ハロゲン化フェノール、第4級アンモニウム剤、ビスグリシン酸銅、グリシン酸銅、クエン酸亜鉛、乳酸亜鉛、クロルヘキシジン、トリクロサン、一リン酸トリクロサンならびにチモールなどの着香油が挙げられるが、これらに限定されない。
[0041]本発明の好ましい態様では、組換え型ヒトインターロイキン−1は、組換え型ヒトインターロイキン−1αである。
[0043]本発明の好ましい態様では、本組成物は、口腔組織および/または歯の表面を良好な状態に保ち、口臭を予防または治療し、かつ歯周病を予防または治療するのに有用である。そのような歯周病としては、歯肉疾患、慢性歯周炎、侵襲性歯周炎、全身性疾患の徴候としての歯周炎、壊死性歯周病、歯周膿瘍、歯内病変を伴う歯周炎および、例えば、the 1999 International Workshop for Classification of Periodontal Diseases and Conditions in Oak Brook(1999年にオークブルックで行われた歯周疾患および歯周病の分類のための国際ワークショップ(米国イリノイ州), 30.10.1999 to 2.11.1999. Ann Periodontol 1999, 4:1-6に従って歯周病の現在の分類で分類される進行性および後天性奇形および状態が挙げられるが、これらに限定されない。
[0047]本発明の方法を実施する際には、上述した口腔の疾患または病気の治療または予防のために、本発明の組成物の安全かつ有効な量を、いくつかの従来の方法で、口腔の粘膜組織、口腔の歯肉組織および/または歯の表面に、好ましくは少なくとも約0.1〜約10分間、より好ましくは0.5〜1分間局所に適用してもよい。例えば、歯肉または粘膜組織を、組換え型ヒトインターロイキン−1を含む溶液(例えば、洗口液、マウススプレー)ですすいでもよく、また、組換え型ヒトインターロイキン−1が歯磨き剤(例えば、練り歯磨き、歯磨きゲルまたは歯磨き粉)に含まれている場合には、歯肉/粘膜組織または歯を、液体および/または歯を磨くと生成される泡に浸して洗う。他の非限定的な例としては、組換え型ヒトインターロイキン−1を含む非研磨ゲルまたはペーストを歯肉/粘膜組織に直接に適用すること、あるいは、口腔ケア剤を使用する(組換え型ヒトインターロイキン−1を含むガムを噛む、組換え型ヒトインターロイキン−1を含むブレス錠剤またはトローチ剤を噛むか舐める)かそれらを使用せずに歯に適用することが挙げられる。この方法は、1日につき1〜約5回、好ましくは1〜2回繰り返し適用することができる。典型的には、本組成物の有効量は、約0.5〜約10グラム、好ましくは約1グラムである。
実施例1
[0049]
実施例2
[0050]
実施例3
[0051]
実施例4
[0052]
実施例5
[0053]本実施例は、口臭および歯肉の出血を減少させるための組換え型ヒトインターロイキン−1αを含む練り歯磨きの有効性を実証する。歯肉炎を有する8人の男性対象に、1週間にわたって1日2回、口腔表面に、1グラムの実施例1の練り歯磨き(試験、n=4)または媒体(対照、n=4)を適用した。14日目の試験群の平均口腔臭気強度は、対照群の2.75(僅かな臭気〜明らかに検出可能な臭気)に対して、0.50(検出不可能な臭気〜かろうじて検出可能な臭気)のスコアであった。臭気強度は、ローゼンバーグの官能測定(Rosenberg's organoleptic scal)によって検出した(Rosenberg M, et al. J Dent Res, 1991, 70:1436-40)。歯肉の出血(歯肉炎の徴候)は試験群では減少したが、対照群では変化がなかった。本実施例によって、組換え型ヒトインターロイキン−1αを含む口腔ケア組成物が歯肉炎を有する対象の口臭および歯肉の出血を減少させるのに有用であることが分かる。
Claims (6)
- 歯周病の治療または予防において使用するための、組換え型ヒトインターロイキン−1および経口的に許容される担体を含有する、口腔ケア組成物であって、それを必要としている対象の口腔表面に適用する、前記組成物。
- 前記組換え型ヒトインターロイキン−1が組換え型ヒトインターロイキン−1αである、請求項1に記載の組成物。
- 前記組換え型ヒトインターロイキン−1が組換え型ヒトインターロイキン−1βである、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物中の組換え型ヒトインターロイキン−1の含有量が10−7〜10−4重量%である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 該歯周病が歯肉疾患である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 該歯周病が歯周炎である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
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