JP5619438B2 - セレギリン含有貼付製剤 - Google Patents
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Description
[1](−)−(R)−N,α−ジメチル−N−2−プロピニルフェネチルアミン及び/又はその薬学的に許容し得る塩、粘着剤、並びに、1分子中に2個以上のエステル結合を有する、25℃で液状の成分を含有する粘着剤層が、支持体の少なくとも片面に形成されてなる貼付製剤。
[2]25℃で液状の成分の分子量が900以下である、前記[1]記載の貼付製剤。
[3]25℃で液状の成分の含有量が、10重量%以上である、前記[1]又は[2]記載の貼付製剤。
[4]25℃で液状の成分が、中鎖脂肪酸トリグリセリド及び/又は中鎖脂肪酸ジグリセリドである、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の貼付製剤。
[5]25℃で液状の成分が、炭素数6〜10の直鎖飽和ジカルボン酸のジエステルである、請求項[1]〜[3]のいずれかに記載の貼付製剤。
[6]粘着剤がアクリル系粘着剤である、前記[1]〜[5]のいずれかに記載の貼付製剤。
[7](−)−(R)−N,α−ジメチル−N−2−プロピニルフェネチルアミンの薬学的に許容し得る塩が、塩酸塩である、前記[1]〜[6]のいずれかに記載の貼付製剤。
不活性ガス雰囲気下、アクリル酸2−エチルヘキシル(2−EHA)72部、N−ビニル−2−ピロリドン(VP)25部、アクリル酸(AA)3部及びアゾビスイソブチロニトリル0.2部を酢酸エチル中60℃にて溶液重合させて、アクリル系共重合体の溶液を調製した。重量平均分子量は、約180万であった。
下記表1に示す配合割合に従って、各粘着剤溶液を調整し、酢酸エチルで粘度を調整した。得られた溶液を、ポリエステルフィルム(75μm厚)に乾燥後の厚みが80μmになるように塗布した後、乾燥して粘着剤層を作製した。次いで、かかる粘着剤層をポリエステルフィルム(12μm厚)に貼りあわせた後、60℃で48時間エージング処理を行い、セレギリン含有貼付製剤を作製した。
なお、中鎖脂肪酸トリグリセリドには、「ココナードMT」[トリ(カプリル酸・カプリン酸)グリセリン、花王株式会社製]を用いた。また、表1中、ALCHはエチルアセトアセテートアルミニウムジイソプロピレートを示し、単位は全て粘着剤層の総重量における重量%である。
<皮膚透過試験(ヘアレスマウス摘出皮膚)>
実施例1〜3及び比較例1〜3の貼付製剤について、皮膚透過試験を行った。皮膚透過試験の方法は下記のとおりである。
十分に水和させ2.54cm2の大きさに打ち抜いたヘアレスマウス摘出皮膚の中央に製剤(サンプル)を貼付し、透過セルにセットした。32℃に保温したレセプター液を流し、フラクションコレクターを作動させ実験を開始した。4、8、12、16、20、24時間毎にレセプター液を回収した。回収したレセプター液のセレギリン含有量は高速液体クロマトグラフィー(HPLC)法を用いて定量し、透過速度(単位時間(hr)、単位面積(cm2)当たりの薬物透過量(μg/cm2/hr)を算出した。
(試験条件)
透過装置:全自動フロースルー拡散セル装置(バンガードインターナショナル社製)
サンプル面積:0.5cm2
レセプター液:リン酸緩衝液(pH=7.4、0.02重量%アジ化ナトリウム含む)
流量:約10mL/4hr/セル
(HPLC分析条件)
検出器:紫外吸光光度計(波長;205nm)
カラム:GLサイエンス社製 ODS−3
カラム温度:35℃
移動相:リン酸二水素アンモニウム11.50gを水1000mLに溶かし、リン酸にてpH3.1に調整した。この液900mLに液体クロマトグラフィー用アセトニトリル100mL加えて混和した。
流量:約1.4mL/min
実施例1、3及び比較例1、2の貼付製剤について、水中放出試験を行った。水中放出試験の方法は下記のとおりである。
試験液に32℃の日局溶出試験第2液1000mLを用い、溶出試験法の回転シリンダー法(USP30 <724> Drug Release Apparatus 6)により、毎分50回転で試験を行った。10、20、30、40、60、90、120、240分ごとに試験液を5mL回収した。(回収後には5mLの試験液を加えた。)
回収した試験液のセレギリン含有量はHPLC法を用いて定量した。なお、試験装置に溶出試験機NTR−8000AC(富山産業社製)を用い、HPLC分析条件は前記と同様とした。
結果を、図2に示す。
一方、水中放出試験(図2)では、中鎖脂肪酸トリグリセリド、アジピン酸ジイソプロピル及びミリスチン酸イソプロピルいずれでも、40%配合の貼付製剤において差は見られなかった。液状成分を有さない貼付製剤のみ水中放出性が低かった。かかる結果より、貼付製剤中からの薬物放出性に差は見られないが、液状成分が皮膚へ作用し、皮膚への薬物移行及び薬物透過が抑制されることが考えられた。
また、中鎖脂肪酸トリグリセリド20%配合貼付製剤(実施例2)では40%配合(実施例1)と同様の効果が見られた。
Claims (5)
- (−)−(R)−N,α−ジメチル−N−2−プロピニルフェネチルアミン及び/又はその薬学的に許容し得る塩、粘着剤、並びに、1分子中に2個以上のエステル結合を有する、25℃で液状の成分を含有する粘着剤層が、支持体の少なくとも片面に形成されてなる貼付製剤であって、
25℃で液状の成分が、中鎖脂肪酸トリグリセリド及びアジピン酸ジイソプロピルから選ばれる少なくとも1種であり、
25℃で液状の成分の含有量が、粘着剤層の総重量の20〜40重量%である、貼付製剤。 - 25℃で液状の成分が、中鎖脂肪酸トリグリセリドである、請求項1記載の貼付製剤。
- 25℃で液状の成分が、アジピン酸ジイソプロピルである、請求項1記載の貼付製剤。
- 粘着剤が、アクリル系粘着剤である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の貼付製剤。
- (−)−(R)−N,α−ジメチル−N−2−プロピニルフェネチルアミンの薬学的に許容し得る塩が、塩酸塩である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の貼付製剤。
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