JP5410145B2 - 医療用成形品 - Google Patents
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Description
腎臓の機能が低下すると、人工腎臓と呼ばれる装置で、血液から水分や老廃物を取り出すとともに、血液が酸性にならないような調節が行なわれる。一般に、これを人工透析と言う。その概念を図1に、血液をきれいにするダイアライザーの詳細を図2に示す。
図1及び2において、まず、透析を受ける人の腕1の血管に針を刺し、血液ポンプ3で連続的に血液を取り出す。この血液ポンプ3は、ローラーを柔らかいチューブ2に押しつけながら回転することによって血液を一方向へ送ることができる。また、血液をきれいにする部分が、ダイアライザー5と呼ばれる用具である。このダイアライザー5に空気が入ると効率が悪くなったり、透析を受ける人の安全を守るために、空気が入らないようにエアートラップ4と呼ばれる筒がダイアライザーの前後に取り付けられている。ダイアライザー5では、半透膜を介して、血液から過剰な水や老廃物を排出し、血液をきれいにすることができる。その際、コンソール6という調節装置によって、透析液が正確にダイアライザー5へ送られ、内部の水や老廃物が混じった透析液が外部へ運び出される。コンソール6にはいろいろな警報も付いており、安全に人工透析ができるようになっている。
また、ダイアライザー5は、円筒状の外筒12と外筒12に蓋をするためのヘッダー13とから構成されている。両側のヘッダー13同士は、ホローファイバー11と結合しており、一方のヘッダー13の血液流入口7から血液が流れ込み、ホローファイバー11の中を血液が流れる際、血液中の水や老廃物がホローファイバー11の外側である透析液へ排出され、その後、もう一方のヘッダー13の血液流出口8から血液が流れ出る構造となっている。また、外筒12には、透析液の流入口9と透析液の流出口10が設けられており、ダイアライザー5内に透析液を循環させることにより水や老廃物を取り出す構造となっている。
人工透析用部材は、使い捨ての注射筒などと異なり、血液と長い時間接触する為、滑剤などの溶出する成分が含まれていると好ましくなく、透析型人工腎臓装置承認基準を満足する必要がある
[但し、nは、0〜2の整数であり、R1〜R5は、同一または異なって、それぞれ水素原子もしくは炭素数が1〜20のアルキル基、アルケニル基、アルコキシ基、カルボニル基、ハロゲン基およびフェニル基であり、R6は、炭素数が1〜20のアルキル基である。]
以下、プロピレン系樹脂組成物を構成する成分、樹脂組成物の製造方法、及び医療用成形品について詳細に説明する。
1.プロピレン系重合体(a)
本発明に用いられるプロピレン系重合体(a)は、プロピレン単独重合体であっても、プロピレン系共重合体であっても、あるいはこれらの混合物であってもよいが、放射線滅菌される場合、放射線照射後の物性保持性と透明性の観点から、ランダム共重合体が望ましい。
プロピレン系共重合体は、プロピレンとα−オレフィンとの共重合体であり、ランダム共重合体であってもブロック共重合体であってもどちらでも良いが、透明性の観点から、ランダム共重合体が望ましい。共重合に用いられるα−オレフィンは、プロピレンを除く炭素数2〜20のα−オレフィンがあげられ、例えばエチレン、ブテン−1、ヘキセン−1、オクテン−1等を例示できる。プロピレンと共重合されるα−オレフィンは一種類でも二種類以上用いてもよい。このうちエチレン、ブテン−1が好適である。より好ましくはエチレンが好適である。
具体的な共重合体の例を挙げると、プロピレン−エチレン共重合体、プロピレン−エチレン−ジエン共重合体、プロピレン−ブテン−1共重合体、プロピレン−ヘキセン−1共重合体、プロピレン−オクテン−1共重合体等を例示できる。このうちプロピレン−エチレン共重合体、プロピレン−ブテン−1共重合体、プロピレン−エチレン−ブテン−1共重合体が特に好ましい。プロピレンと共単量体であるα−オレフインの量の構成割合は、重量比で70〜99/30〜1であることが好ましい。通常は、α−オレフィン量は、0.05〜10.0重量%、好ましくは0.1〜5.0重量%程度が好ましい。勿論重合段階で、EPRのようなゴム成分をソフトセグメントとして、ポリプロピレン主体の結晶相からなるハードセグメントへ導入した、いわゆるポリプロピレン系重合体アロイも使用できる。
プロピレン系重合体(a)、共重合体(a)のガラス転移温度は、−100〜20℃のものが挙げられる。
また、このようなプロピレン系重合体(a)は、二種以上混合して使用してもよい。
ここで、230℃におけるMFRは、JIS K7210に準拠して230℃、2.16kg荷重下で測定する値である。
ここで、アイソタクチックペンタッド分率(mmmm)は13C−NMR法で測定する値である。
ここで、α−オレフィン含有量は、13C−NMRにより組成を検定したプロピレン共重合体を基準物質としてIR法で測定する値である。
ここで、示差走査型熱量計のより得られる融解温度(ピーク値)は、JIS K7121の「プラスチックの転移温度測定方法」に準拠し、測定する値である。
ここで、アイソタクチックペンタッド分率(mmmm)は13C−NMR法で測定する値である。
ブロック共重合体に含まれる全α−オレフィン含有量は、0.5〜12重量%が好ましく、2〜9重量%がより好ましい。また、α−オレフィンとしては、エチレンが好ましい。α−オレフィン含有量がこの範囲内にあると、得られる樹脂組成物が耐衝撃性に適している。全α−オレフィン含有量が0.5重量%未満であると医療用成形品として耐衝撃性が不十分であり、12重量%を超えると剛性が不十分となる。
ここで、α−オレフィン含有量は、13C−NMRにより組成を検定したプロピレン共重合体を基準物質としてIR法で測定する値である。
これらの内、インデニル基あるいはアズレニル基を珪素あるいはゲルミル基で架橋したメタロセン化合物が好ましい。
例えば、スラリー重合法の場合には、n−ブタン、イソブタン、n−ペンタン、イソペンタン、ヘキサン、ヘプタン、オクタン、シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン、キシレン等の不活性炭化水素又は液状モノマー中で行うことができる。重合温度は、通常−80〜150℃であり、好ましくは40〜120℃である。重合圧力は、1〜60気圧が好ましく、また得られるプロピレン系重合体の分子量の調節は、水素もしくは他の公知の分子量調整剤で行うことができる。重合は連続式又はバッチ式反応で行い、その条件は通常用いられている条件でよい。さらに重合反応は一段で行ってもよく、多段で行ってもよい。
本発明に用いられるポリエチレン(b)は、材料のモルフォロジーを変化させ、透明性、低臭気性、剛性および低異物出現性を保持したまま、さらに耐衝撃性を向上させることができる。
このようなポリエチレン(b)は、密度が0.875〜0.920g/cm3、好ましくは0.880〜0.910g/cm3であるポリエチレンが望ましく、エチレン単独重合体でも構わないが、ポリエチレン(b)の30wt%以下、好ましくは15〜25wt%の範囲で、他のα−オレフィンを共重合させたものを用いると、耐衝撃性が良好となる。他のα−オレフィンの例としては、プロパン、1−ブテン、1−ペンテン、1−ヘキセン、4−メチル−1−ペンテン、3−メチル−1−ペンテン、1−ヘプテン、1−オクテン、1−デセン等を挙げることができる。
具体的なポリエチレン(b)の共重合体は、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−1−ブテン共重合体、エチレン−1−ペンテン共重合体、エチレン−1−ヘキセン、エチレン−4−メチル−1−ペンテン共重合体、エチレン−3−メチル−1−ペンテン共重合体、エチレン−1−ヘプテン共重合体、エチレン−1−オクテン共重合体、エチレン−1−デセン共重合体等を挙げることができる。
ポリエチレン(b)のガラス転移温度(Tg)は−130〜10のものが使用できるが、一般には、プロピレン系重合体(a)よりかなり低いので、これをプロピレン系重合体(a)へブレンドして、透明性を維持しつつ放射線照射後の耐衝撃性を改良するという試みが為されているが、期待以上の成果を達成できなかった。しかし、本発明の造核剤の併用はそのブレンド効果を助長するにおいて優れた効果が期待できる。
ここで、190℃におけるMFRは、JIS K7210に準拠して190℃、2.16kg荷重下で測定した値である。
また、分子量分布の幅の指標である(重量平均分子量)/(数平均分子量)の値は、7.0未満が良く、好ましくは3.5未満で、更に好ましくは3.0未満であると、医療用成形品として剛性と耐衝撃性の物性バランスが良好となる。
装置:ウオーターズ社製GPC 150C型
検出器:MIRAN 1A赤外分光光度計(測定波長、3.42μm)
カラム:昭和電工社製AD806M/S 3本
[カラムの較正は、東ソー製単分散ポリスチレン(A500,A2500,F1,F2,F4,F10,F20,F40,F288の各0.5mg/ml溶液)の測定を行い、溶出体積と分子量の対数値を2次式で近似した。]
測定温度:140℃
注入量:0.2ml
濃度:20mg/10mL
溶媒:オルソジクロロベンゼン
流速:1.0ml/min
また、試料の分子量は、ポリスチレンとポリエチレンの粘度式を用いて、ポリエチレンに換算した。ここでポリスチレンの粘度式の係数は、α=0.723、logK=−3.967であり、ポリエチレンは、α=0.723、logK=−3.407である。
具体的には、ポリエチレン(b)のMFR/プロピレン系重合体(a)のMFR比は、0.05〜1.2が好ましく、0.1〜1.0がさらに好ましい。この範囲は、本発明の医療用成形品としての透明性、異物の混入、臭気防止などの機能を適正に発現するためにおいても有意義であることが予測される。
ここで、密度は、JIS K7112に準拠して測定する値である。
このようなポリエチレン(b)は、市販品として、日本ポリエチレン(株)製のノバテックLLシリーズやハーモレックスシリーズ、カーネルシリーズ、三井化学(株)製のタフマーPシリーズやタフマーAシリーズ、(株)プライムポリマー製のエボリューシリーズ、住友化学(株)製のスミカセンE、EPシリーズ、エクセレンGMHシリーズなどが例示できる。
また、メタロセン触媒を用いて重合されたポリエチレン(b)としては、日本ポリエチレン(株)製のハーモレックスシリーズ、カーネルシリーズ、プライムポリマー製のエボリューシリーズ、住友化学(株)製のエクセレンFXシリーズ等が例示できる。
本発明において用いられる重合体混合物における、プロピレン系重合体(a)とポリエチレン(b)との配合割合は、プロピレン系重合体(a)が60〜99重量部、ポリエチレン(b)が40〜1重量部であり、好ましくは、プロピレン系重合体(a)が60〜99重量部、好ましくは80〜95重量部、ポリエチレン(b)が40〜1重量部、好ましくは20〜5重量部である。この範囲内であると、放射線照射後の耐衝撃性が優れる樹脂組成物となる。通常、ポリプロピレン系重合体(a)へポリエチレン(b)を、例えば20重量%混合したブレンド系混合物で見れば、混合物を溶融冷却すれば、まず融点の高いポリプロピレン系重合体(a)が結晶化し、次いで融点の低いポリエチレン(b)が結晶化する。そうすると、ポリプロピレン重合体(a)相に、ポリエチレン(b)が分離析出した、いわゆる海島構造になることが考えられる。そうすると、相分離構造になり、一方で、ポリプロピレン系重合体(a)球晶の発達を許すことにもなる。散乱、屈折による不透明になることも懸念されるが、さらには、異物の存在、臭気発生の原因になることが予測されるが、本発明の造核剤は、冷却条件にあまり左右されること無く、比較的高い温度領域で結晶化が開始され、多くの結晶発生核があるために、極端に大きな球晶が不規則に成長するというよりは、むしろ、多くの球晶が小さくなり、しかも均一になると推定できるが、そのメカニズムは詳細には解からない。このように、本発明の造核剤なるものは、ポリプロピレン系重合体(a)ばかりでなく、ポリプロピレン系重合体(a)にポリエチレン(b)を配合したブレンド系、ポリマーアロイにおいても有効に機能するといえる。
例えば、(1)MFR:6g/10分のプロピレン系重合体(a)(PP)80重量部と、MFR:4g/10分のポリエチレン(b)(PE)を20重量部の重合体混合物の仕様のものと、(2)MFR:6g/10分のプロピレン系重合体(a)80重量部と、MFR:15g/10分のポリエチレン(b)を20重量部の重合体混合物の仕様のものとでは、前者の(1)の重合体混合物の方がMFRが分子量に代わる加工性の目安であるから、MFRが4、6という点で近接するばかりでなく、MFRの若干連動する分子量、融点も(1)の仕様に比べて近接するので、加工性においては勿論のこと、両重合体(a)(b)であるPP,PEの結晶化温度もより接近するので、PPとPEの結晶化開始温度の違いに起因する、まず、融点の高いPPが結晶化が開始して、次いでマトリックスの系がPEの結晶化温度の下がった状態になってから開始する為に、PPマトリックス中にPEが相分離した状態で配置されるということが若干是正されるために、微細結晶が安定に多く発生することが予測される。
透明性(ヘイズ)という点で見れば、造核剤(A)を、0.2重量部より、多めに、0.4重量部配合することが有利であるが、造核剤(A)を、0.15、0.2、0.31、0.4、0.5、0.65、0.8、1.0、1.5重量部と単調に配合量を増加することが望まれるが、加工性の面から配慮しないと、加工における造核剤(A)の分解、揮発、アルデヒドなどの変性物などにより、臭気が発生して問題になる。しかし、本発明のポリエチレン(b)のMFR/プロピレン系重合体(a)のMFR比は、一応0.01〜3.0と広範囲に設定はできるが、好ましくは0.05〜1.2の範囲に、さらに好ましくは、0.1〜1.0という範囲にあるというような、重合体混合物に対する加工性の面からも配慮している為に有意であるとともに、特定仕様の重合体混合物であるから、造核剤(A)を0.1〜0.6重量部配合というように、比較的少量の配合量で透明性が達成できるという、両者が密接に関連することにより相乗的な作用を奏していることが予測できる。
放射線滅菌後の医療用成形品の変化を見ても、透明性(ヘイズt=2mm)においては、殆ど変化が無く、IZOD衝撃(23℃ KJ/m2)においても、若干低下する程度である。同様に熱変形温度(HDT0.45MPa)においても、放射線滅菌前後では極端な低下が見られない。しかし、重要なことは、造核剤の分解、長期保管した医療用成形品からのブルーミングが無いということは、本発明の用途をより確実なものにしている。
このような、プロピレン系重合体(a)、プロピレン系重合体(a)とポリエチレン(b)との重合体混合物に対して、後述する造核剤(A)を添加した場合において、加工時の高温において、造核剤の揮発、分解、偏りなどがなく、均一に分散するという親和性を有するということであり、樹脂の密接な関連性を有する非常に効果的に造核剤である。
本発明に用いられる重合体混合物には、プロピレン系重合体(a)およびポリエチレン(b)以外に、本願効果を阻害しない範囲で、他の重合体を配合してもよい。
本発明に用いられる造核剤(A)には、特に限定はないが、一般式(1)で示される化合物であり、中でも、一般式(2)で示される化合物が好ましく、化学構造式(3)で示される化合物がより好ましい。
[但し、nは、0〜2の整数であり、R1〜R5は、同一または異なって、それぞれ水素原子もしくは炭素数が1〜20のアルキル基、アルケニル基、アルコキシ基、カルボニル基、ハロゲン基およびフェニル基であり、R6は、炭素数が1〜20のアルキル基である。]
[但し、nは、0〜2の整数であり、R1、R2、R4、R5は水素原子であり、R3は、水素原子もしくは炭素数が1〜20のアルキル基、アルケニル基、アルコキシ基、カルボニル基、ハロゲン基およびフェニル基であり、R6は、炭素数が1〜20のアルキル基である。]
本発明においては、中和剤を配合することが望ましい。中和剤の具体例としては、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸マグネシウムなどの金属脂肪酸塩、ハイドロタルサイト(商品名:協和化学工業(株)の下記一般式(9)で表されるマグネシウムアルミニウム複合水酸化物塩)、ミズカラック(下記一般式(10)で表されるリチウムアルミニウム複合水酸化物塩)などが挙げられる。特に、プレフィルドシリンジ、キット製剤、輸液バッグなど長期接液する部材として用いる場合には、接触する液体に溶出しないハイドロタルサイトやミズカラックが有利である。
[式中、xは、0<x≦0.5であり、mは3以下の数である。]
[式中、Xは、無機または有機のアニオンであり、nはアニオン(X)の価数であり、mは3以下である。]
本発明においては、滑剤を配合することが望ましい。滑剤としては、既知の滑剤が挙げられるが、ステアリン酸ブチルやシリコーンオイルが好ましい。具体的なシリコーンオイルとしては、ジメチルポリシロキサン、メチルフェニルポリシロキサン、メチルヒドロジエンポリシロキサン、α−ωビス(3−ヒドロキシプロピル)ポリジメチルシロキサン、ポリオキシアルキレン(C2〜C4)ジメチルポリシロキサン、ポリオルガノ(C1〜C2のアルキル基および/またはフェニル基)シロキサンとポリアルキレン(C2〜C3)グリコールの縮合物などが挙げられる。この中でもジメチルポリシロキサンとメチルフェニルポリシロキサンが好ましい。該滑剤は単独、又は複数用いても構わない。
ジメチルポリシロキサンなどのシリコーンを添加した場合、成形時に発生する傷を防止するだけでなく、シリンダー内やホットランナー内で発生する焼けを防止することができる。
本発明においては、上述した成分に加えて、プロピレン系重合体の安定剤などとして使用されている各種酸化防止剤、紫外線吸収剤、光安定剤等の添加剤を配合することができる。
なかでも、レーザー溶着させるためには、有機染料(クウォータルイミド)が好適であり、重合体混合物100重量部に対し、0.0001〜0.05重量部の範囲で用いられるのが望ましい。この様な有機染料としては、市販のものを用いることができる。具体的には、BASF社製Lumogen IR 788を挙げることができる。
本発明に用いられるプロピレン系樹脂組成物は、プロピレン系重合体(a)、ポリエチレン(b)および造核剤(A)、または、必要に応じてポリエチレン(b)や他の添加剤とを、ヘンシェルミキサー、スーパーミキサー、リボンブレンダー等に投入して混合した後、通常の単軸押出機、二軸押出機、バンバリーミキサー、プラベンダー、ロール等で190〜260℃の温度範囲で溶融混練することにより得ることができる。
本発明の医療用成形品は、上記プロピレン系樹脂組成物を、公知の方法である射出成形法、押出成形法、ブロー成形法など各種成形法によって、成形することにより得られる。
本発明の医療用成形品としては、ディスポーザブルシリンジ及びその部品、カテーテル・チューブ、輸液バッグ、血液バッグ、真空採血管、手術用不織布、血液用フィルター、血液回路などのディスポーザブル器具や、人工肺、人工肛門などの人工臓器類の部品、プレフィルドシリンジ、キット製剤、薬剤容器、試験管、縫合糸、湿布基材、歯科用材料の部品、整形外科用材料の部品、コンタクトレンズのケース、PTP(PRESS THROUGH PACKAGE)、SP(STRIP PACKAGE)・分包、Pバイアル(プラスチックバイアル)、目薬容器、薬液容器、液体の長期保存容器、キャップなどを挙げることができる。また、特に透析型人工腎臓装置承認基準のうち、透析液供給部及び透析液回路の品質及び試験法 1(2)を満足するため人工透析用部材、詳しくはダイアライザーの外筒やヘッダー、及びその関連部材に適している。
本発明の医療用成形品は、放射線滅菌が施されたものである。放射線としては、γ線や電子線を挙げることができ、本発明の医療用成形品には、1〜50KGyの照射が行われていることが好ましく、5〜30KGyの照射がされていることがより好ましい。要求される殺菌の程度や成形時の環境などによるが、照射量が1KGy未満では、十分な効果が得られ難く、一方、50KGyを超えて用いると、放射線照射後の物性低下が著しくなり、良好な製品が得られなくなる恐れがある。
(1)曲げ弾性率:
JIS K7203の「硬質プラスチックの曲げ試験方法」に準拠して23℃で測定した(単位:MPa)。この数値が高い程、得られた成形品は、剛性に優れる。曲げ弾性率は、700以上あることが望ましく、700以上あれば製品として充分な実用強度を持つ。
(2)アイゾット衝撃強度(IZOD衝撃):
ノッチ付きの試験片を用い、23℃にて、JIS K7203に準じて測定した(単位:KJ/m2)。この数値が高い程、得られた成形品は、耐衝撃性に優れる。アイゾット衝撃強度は、3以上であることが望ましく、5以上であることがさらに望ましい。アイゾット衝撃強度が5以上であると、製品として極めて優れた耐衝撃性を持つ。
(3)ヘイズ値:
厚さ1mmのシート片を用いて、JIS K7105に準拠して測定した。この数値が小さい程、得られた成形品は、透明性に優れる。ヘイズ値は、15以下であることが望ましく、10以下であることがさらに望ましい。ヘイズ値が10以下であると、製品として極めて透明性に優れたものとなる。
(4)荷重たわみ温度(熱変形温度:HDT):
JIS K7207に準拠して荷重0.45MPaにて測定した。この温度が高い程、得られた成形品は、耐熱性に優れる。
(5)臭気評価
悪臭防止法に基づく臭気試験で使用される臭い袋に成形品を入れ、活性炭を通した無臭空気で臭い袋内部の空気を置換した後、密封し、室温23±2℃、湿度50±5%の条件下で1週間保存した。その後、JIS Z9080に準拠して下記に示す5段階尺度にて臭気強度の評価を行った。
1:全く臭いを感じない。
2:かすかに臭いを感じる。
3:普通に臭いを感じる。
4:かなり臭いを感じる。
5:非常に強く臭いを感じる。
(6)透析型人工腎臓装置への適合性:
透析型人工腎臓装置承認基準のうち、透析液供給部及び透析液回路の品質及び試験法 1(2)に従って、測定を実施した。なお、溶出試験結果の基準は、以下の通りである。
(i)外観:無色燈明、異物なし
(ii)あわだち:3分以内に消失
(iii)pH:ブランクとの差が1.5以下
(iv)亜鉛:標準溶液以下
(v)過マンガン酸カリウム還元性物質:標準溶液との過マンガン酸カリウム消費量の差1.0ml以下
(vi)蒸発残留物:1.0mg以下
(vii)紫外吸収スペクトル:0.1以下
尚、放射線滅菌処理を実施した人工透析部材は、70℃の温度下で溶出試験を実施した。
プロピレン系重合体(a)
(a−1)エチレン−プロピレンランダム共重合体:MFR(JIS K7210、230℃、2.16kg荷重)30g/10分、エチレン含有量3.4wt%(日本ポリプロ(株)社製ノバテックMX03EQ)
(a−2)プロピレン単独重合体:MFR(JIS K7210、230℃、2.16kg荷重)11g/10分、立体規則性97%(日本ポリプロ(株)社製ノバテックMA3)
(a−3)メタロセン系エチレン−プロピレンランダム共重合体:MFR(JIS K7210、230℃、2.16kg荷重)30g/10分、エチレン含有量0.7wt%(日本ポリプロ(株)社製ウインテックWMG03P)
(b−1)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.898g/cm3、MFR(JIS K7210,190℃、2.16kg荷重)2.2g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKF262)
(b−2)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.905g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)12g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKS571)
(b−3)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.885g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)32g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKJ650T)
(b−4)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.913g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)2.4g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKF271)
(b−5)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.877g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)3.7g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKS341T)
(b−6)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.906g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)1g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製ハーモレックスNF324)
(b−7)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.880g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)50g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKJ740T)
(b−8)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.921g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)2.5g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKF283)
(b−9)メタロセン系ポリエチレン:密度(JIS K7112)0.870g/cm3、MFR(JIS K7210、190℃、2.16kg荷重)2.2g/10分、(Mw/Mn)2.2。(日本ポリエチレン(株)社製カーネルKS330T)
(A−2)アデカスタブNA21((株)ADEKA社製):有機リン酸金属塩化合物系透明化核剤:本発明範囲外の透明化造核剤
(A−3)ゲルオールMD(新日本理化(株)社製):ジメチルベンジリデンソルビトール系透明化核剤:本発明範囲外の透明化造核剤
(B−2)リン系酸化防止剤:イルガフォス168(IF168;チバ社製)。トリス(2,4−ジ−tert−ブチルフェノール)フォスファイト。
(B−3)ヒンダードアミン系酸化防止剤:コハク酸ジメチル・1−(2−ヒドロキシエチル)−4−ヒドロキシ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン重縮合物
(B−4)ヒドロキシルアミン系酸化防止剤:イルガスタブFS042(FS042;チバ社製):N、N−ジオクタデシルハイドロキシアミン。
(B−5)ステアリン酸カルシウム(CAST;日本油脂(株)社製)
(B−6)シリコーンオイル:Dowcorning360Medical Fluid(シリコーン)−100(東レ・ダウコーニング(株)社製)
ポリエチレン(b)の密度が0.880〜0.910g/cm 3 の範囲以外のもの、およびMFR比(ポリエチレン(b)のMFR/プロピレン系重合体(a)のMFR)が0.1〜1.0の範囲以外のものを、
[参考実施態様1,2,3,4,5](態様1〜5)として示す。
重合体および添加剤を表1に記載の配合割合(重量部)で準備し、スーパーミキサーでドライブレンドした後、35ミリ径の2軸押出機を用いて溶融混練した。ダイ出口部温度220℃でダイから押し出しペレット化した。得られたペレットを射出成形機により、樹脂温度250℃、射出圧力900kg/cm2及び金型温度40℃で射出成形し、試験片を作成した。得られた試験片を用い、物性を測定した。それらの評価結果を表1に示す。
実施例1は、プロピレン系単独重合体(a−2)にポリエチレン(b−1)を配合した本発明範囲内のプロピレン系樹脂組成物であり、剛性と耐熱性が極めて向上し、かつ透析型人工腎臓装置の関連部材への適合性を有していることがわかる。
参考実施態様2は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、ポリエチレン(b−1)を多量に配合した本発明範囲外のプロピレン系樹脂組成物であり、極めて優れた耐衝撃性を有する成形品が得られることがわかる。
実施例2は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、ポリエチレン(b−2)を配合したMFR比が0.55である本発明範囲内のプロピレン系樹脂組成物であり、透明性が極めて良好な成形品を得られることがわかる。
参考実施態様3は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、ポリエチレン(b−3)を配合したMFR比が1.07である本発明範囲外のプロピレン系樹脂組成物であり、優れた耐衝撃性を有する成形品が得られることがわかる。
参考実施態様4は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、密度が0.913g/cm3のポリエチレン(b−4)を配合した本発明範囲外のプロピレン系樹脂組成物であり、優れた耐衝撃性を有する成形品が得られることがわかる。
参考実施態様5は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、密度が0.877g/cm3のポリエチレン(b−5)を配合した本発明範囲外のプロピレン系樹脂組成物であり、優れた耐衝撃性を有する成形品が得られることがわかる。
実施例3と4は、実施例2で用いたプロピレン系樹脂組成物において、酸化防止剤としてヒンダートフェノールが配合されていない本発明範囲内のプロピレン系樹脂組成物である。
実施例3は、酸化防止剤をヒンダートフェノールからヒンダートアミンに変更した配合であり、酸化防止剤をヒンダートアミンにしても透明性や機械物性の優れたものが得られていることがわかる。
また、実施例4は、実施例3の酸化防止剤の組み合わせにヒドロキシルアミンを追加した配合であり、酸化防止剤にヒドロキシルアミンを組み合わせても透明性や機械物性の優れたものが得られていることがわかる。
実施例5は、実施例2で用いたプロピレン系樹脂組成物において、滑剤であるシリコーンオイルを追加した配合であり、この程度の量のシリコーンオイルの追加ならば透明性や機械物性が損なわれず、優れたものが得られるということがわかる。
実施例6は、メタロセン系エチレン−プロピレンランダム共重合体(a−3)に対し、ポリエチレン(b−2)を配合したMFR比が0.55である本発明範囲内のプロピレン系樹脂組成物であり、機械物性と耐衝撃性のバランスに優れ、かつ耐熱性と透明性が極めて良好な透析型人工腎臓装置の関連部材への適合性を有する成形品を得られることがわかる。
比較例3〜5は、プロピレン系重合体にポリエチレンが配合されていない本発明範囲外のプロピレン系樹脂組成物である。
比較例3はエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に改質剤(A−1)を配合したものであり、透明性には優れるが放射線照射後の耐衝撃性が著しく低下していることがわかる。
比較例4はプロピレン単独重合体(a−2)に改質剤(A−1)を配合したものであり、放射線照射後の耐衝撃性が著しく低下していることがわかる。
比較例5はメタロセン系エチレン−プロピレンランダム共重合体(a−3)に改質剤(A−1)を配合したものであり、放射線照射後の耐衝撃性が著しく低下していることがわかる。
比較例6〜8は、本発明で用いられる造核剤(A)が配合されていない本発明範囲外のプロピレン系樹脂組成物である。比較例6は造核剤(A)が配合されていないプロピレン系樹脂組成物であり造核剤(A)を配合しないと透明性が極めて劣ることがわかる。比較例7は、造核剤(A)の代わりに、一般的に好んで用いられている造核剤であるゲルオールMDを用いたものであるが、臭気が悪く、また参考実施態様1と比較すると透明性が劣ることが分かる。比較例8は造核剤(A)の代わりに、ゲルオールMDと同様に一般に好んで用いられている造核剤であるアデカスタブNA21を用いたもので、参考実施態様1と比較すると透明性が劣ることが分かる。
比較例9は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、ポリエチレン(b−1)を過剰に配合したプロピレン系樹脂組成物であり、過剰にポリエチレン(b)を配合すると、耐衝撃性が向上することがわかる。しかし、その反面、曲げ弾性率が700未満になり剛性がきわめて低下し、十分な機械的強度を得られないことがわかる
参考例1は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、密度が0.921g/cm3のポリエチレン(b−8)を配合したプロピレン系樹脂組成物であり、参考例2は、参考実施態様1で用いたエチレン−プロピレンランダム共重合体(a−1)に対し、密度が0.870g/cm3のポリエチレン(b−9)を配合したプロピレン系樹脂組成物である。用いるプロピレン系重合体(a)との密度差が大きくなるほど透明性の悪化が激しくなることがわかる。
2 チューブ
3 血液ポンプ
4 エアートラップ
5 ダイアライザー
6 コンソール
7 血液流入口(キャップあり)
8 血液流出口(キャップあり)
9 透析液流入口(キャップあり)
10 透析液流出口(キャップあり)
11 ホローファイバー
12 ダイアライザーの外筒
13 ダイアライザーのヘッダー
Claims (5)
- プロピレン系重合体(a)と密度が0.880〜0.910g/cm 3のポリエチレン(b)とのMFR比(ポリエチレン(b)のMFR/プロピレン系重合体(a)のMFR)が0.1〜1.0であり、プロピレン系重合体(a)60〜99重量部とポリエチレン(b)1〜40重量部から成る重合体混合物100重量部に対して、下記化学構造式(1)で示される造核剤(A)が0.1〜0.6重量部配合されているプロピレン系樹脂組成物からなり、放射線滅菌されていることを特徴とする医療用成形品。
[但し、nは、0〜2の整数であり、R1〜R5は、同一または異なって、それぞれ水素原子もしくは炭素数が1〜20のアルキル基、アルケニル基、アルコキシ基、カルボニル基、ハロゲン基およびフェニル基であり、R6は、炭素数が1〜20のアルキル基である。] - ポリエチレン(b)が、メタロセン触媒を用いて重合され、重量平均分子量(Mw)と数平均分子量(Mn)との比(Mw/Mn)が3.5未満であることを特徴とする請求項1に記載の医療用成形品。
- 重合体混合物100重量部に対し、滑剤が0.001〜0.5重量部の範囲で配合されたものであることを特徴とする請求項1もしくは請求項2に記載の医療用成形品。
- 医療用成形品が、人工透析用部材であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療用成形品。
- 人工透析用部材が、ダイアライザーの外筒、ヘッダーおよび/またはキャップであることを特徴とする請求項4に記載の医療用成形品。
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