JP5361186B2 - 引込み可能な分離システムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
この出願は、２００６年１２月２２日に出願され、あらゆる目的でその全内容が参考として本明細書に援用されている（Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｅｐａｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓと題する）米国特許出願第１１／６１５，００５号に関する。

本出願は概して、患者における組織から対象を分離するシステムおよび方法に関し、さらに詳細には、患者からペーシングリードを除去する技術に関する。

（発明の背景）
心臓のペーシングシステムは通常、ペースメーカおよびペーシングリードを含み、これらは患者の体内に置かれる。ペースメーカは、タイミングが合わせられた電気的パルスをペーシングリードに送るように構成された電源および回路網を含む。ペーシングリードは、電気的パルスを心臓に搬送し、心拍を開始させ、心臓の電気的活動に関する情報をペースメーカに送信する。ペーシングリードは、リードを心臓組織に保持する固定メカニズムを含み得る。一部の場合においては、ペーシングリードは静脈を介して挿入され、心臓チャンバの中に案内され、そこで心臓に取り付けられる。他の例においては、ペーシングリードは、心臓の外側に取り付けられる。ペーシングリードに関連する共通の問題は、瘢痕組織すなわちペーシングリードが患者の身体組織に接触する場所での癒着の発生である。患者の組織は、ペーシングリードと癒着し得、従ってペーシングリードの除去または引き抜きは合併症を提示し得る。

現在のペーシングリード引き抜き技術は、機械的な牽引、機械的なデバイス、およびレーザデバイスを含む。機械的な牽引は、ロッキングスタイレットをリードの中に挿入し、引っ張ってそれを除去することによってしばしば達成される。一部の場合、例えば機械的な牽引に効果がない場合、拡張入れ子式シースが使用され、リードを身体に癒着させている瘢痕組織を剥離し得る。生憎と、瘢痕組織をインプラントリードから剥ぎ取るために現在使用されている金属シースは、曲がりくねったリード経路を大抵は通過し得ず、多くの場合近位位置においてのみ使用され得る。現在使用されているプラスチックシースは、特定の遠位リード位置にアクセスするために使用され得るが、トルク特性が貧弱で、放射線不透過性が低く、かつ固い組織の中に効果的に貫通しないことに悩まされる。なぜならば、プラスチックシースは、固い組織と接触したとき変形する軟弱なチップを有するからである。シースがリードに沿って長手方向に押されるとき、拡張技術は、リードから組織を押しのけることを大抵は含む。しかし、長手方向の力は、リードにおける捻れまたは湾曲によって、および解剖学的構造内またはペーシングリード上で起きる摩擦によって、処置間に簡単に失われ得る。長手方向の力は、リードに対して牽引とは逆の大きな力も必要とし得、結果としてペーシングリードの破損を生じ得る。一部の機械的なシースは、シースからブレードを延長するトリガメカニズムを提案している。しかし、これらのデバイスの少なくとも一部は、複雑な作動メカニズムを含み、特定の脈管環境または生理学的環境に存在する曲がりくねった経路を通り抜けるためには十分には適していないことがあり得る。レーザデバイスは通常、レーザエネルギーを使用して瘢痕組織をリードから切り離し、従って除去を可能とする。長期のインプラントペーシングリードを除去するために、一部の状況においては効果的ではあるが、多くのレーザシステムは高価であり、多くの治療センタにとっては入手が不可能であり得る。

必要とされるのは、ペーシングリードおよび他の対象を引き抜くための改善された機械的デバイスおよび方法である。これらの技術は、現在使用されている拡張リード引き抜きシースおよびレーザシステムに対して効果的な代替を提供し得る。

（本発明の簡単な概要）
有利にも、本発明の実施形態は、その単純さにおいてユニークな設計を有する切除、剥離、および拡張デバイスを含む。例示的な分離システムは、最小の数の部品、例えば引込み可能なアセンブリ、およびペーシングリードの上を容易にたどる安価な目立たない柔軟なシースを含む。機械的なシースおよび引込み可能なアセンブリ実施形態は、患者の脈管システム内に安全に配備され得る。例えば、ねじり可能な柔軟なポリマーシースが、切除、剥離、または拡張要素を収容する２部品のチップセクションと結合され得る。該要素は、一方向にシースを回転させることによって配備され、または露出されて組織を分離する。逆に、該要素は、他の方向にシースを回転させることによって元のチップの中に引込められ得る。シースの貫通作用は、シースの回転によって達成され得、リードおよび脈管システムに対する力を最小にする。

第１の局面において、本発明の実施形態は、患者から対象を分離する方法を提供する。該発明は、近位端および遠位端を有するシース、およびシースの遠位端に動作可能に結合されている分離アセンブリを含むツールを提供することを含み得る。分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを含み得、セパレータの分離メカニズムは、配備されていないようにされ得る。該方法は、対象に癒着している患者の組織の近くに分離アセンブリを置くことと、シースを回転させ、セパレータとチップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによって、セパレータの分離手段を配備することと、対象と癒着した患者の組織に、配備された分離メカニズムを適用し、それによって対象から組織を分離することも含み得る。一部の場合において、シースの回転は、チップに対するセパレータの回転運動を生じさせる。一部の場合において、シースの回転は、セパレータに対してチップの回転運動を生じさせる。該方法は、分離アセンブリの接触領域を、患者の組織に隣接した、または患者の組織の部位と係合させることも含み得る。一部の場合において、接触領域は、セパレータに配置される。一部の場合において、接触領域は、チップに配置される。シースの回転は、チップとセパレータとを結合するねじ接続、スロットおよびキー接続、またはカム接続を介して、チップとセパレータとの間に相対的運動を生じさせ得る。対象は、ペーシングリード、ワイヤ、カテーテル、インプラントなどを含み得る。一部の場合において、患者の組織は瘢痕組織を含む。該方法は、Ｘ線透視検査法の下で分離アセンブリに配置されたマーカを視覚化することも含み得る。一部の局面において、シースを回転させることは、シースの近位端を係合させることを含む。分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、または剥離アセンブリを含み得る。セパレータは、カッター、拡張器、または剥離器を含み得る。分離メカニズムは、切除メカニズム、拡張メカニズム、または剥離メカニズムを含み得る。一部の場合において、分離メカニズムは、ブレードを含む。一部の局面において、該方法は、シースを回転させて、セパレータとチップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによってセパレータの分離メカニズムの配備を解くようにすることも含み得る。

別の局面において、本発明の実施形態は、患者から対象を分離する分離システムを提供する。分離システムは、遠位端を有するシース、およびシースの遠位端と結合されている分離アセンブリを含み得る。分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムまたは手段を有するセパレータを含み得る。分離アセンブリは、分離メカニズムまたは手段の一部分が露出された配備された構成と、分離メカニズムまたは手段の一部分が露出されていない配備されていない構成との間で切り替わるように適合され得る。シースの遠位端は、チップに対して固定可能であり得る。これと関連して、シースの遠位端は、セパレータに対して固定可能であり得る。一部の場合において、セパレータとチップとは、ねじ接続、スロットおよびキー接続、またはカム接続によって結合されている。セパレータおよびチップは、相対的回転運動をするように構成されている。システムは、接触領域も含み得る。接触領域は、セパレータに配置され得、患者に対してセパレータを解放可能に固定するように適合され得る。一部の場合において、接触領域は、チップに配置され、患者に対してチップを解放可能に固定するように適合される。接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、ノッチをつけられた表面などを含み得る。配備された構成において、分離メカニズムは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の距離をチップを過ぎて延び得る。一部の局面において、分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、または剥離アセンブリを含む。セパレータは、カッター、拡張器、または剥離器を含み得る。分離メカニズムは、切除メカニズム、拡張メカニズム、または剥離メカニズムを含み得る。一部の場合において、分離メカニズムまたは手段は、ブレードを含む。

別の局面において、本発明の実施形態は、患者から対象を分離する方法を提供する。該方法は、例えば、近位端および遠位端を有するシース、ならびにシースの遠位端に結合された分離アセンブリを含むツールを提供することを含み得る。分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを含み得、分離アセンブリは、配備されていない構成であり得る。該方法は、対象と癒着している患者の組織の近くに分離アセンブリを置くことと、分離アセンブリの接触領域を、患者の組織と隣接した、または患者の組織の部位と摩擦で係合させることと、接触領域が、患者の組織と隣接した、または患者の組織の部位と摩擦で係合したままの間に、シースを回転させ、それによって分離アセンブリを配備することと、対象と癒着した患者の組織に分離メカニズムを適用し、それによって対象から組織を分離することも含み得る。接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、ノッチをつけられた表面を含み得る。接触領域を該部位と摩擦で係合させることは、該領域を該部位に押し当てるか、または該領域を該部位に接触させることを含み得る。一部の場合において、該方法は、シースを回転させ、それによって分離アセンブリの配備を解くようにすることも含み得る。

別の局面において、本発明は、患者から対象を分離する方法を提供する。該方法は、近位端および遠位端を有するシース、ならびに該遠位端に動作可能に結合されている切除アセンブリを含むツールを提供することを含み、切除アセンブリは、チップと移動可能に結合されたカッターを含み、カッターはチップと同一平面に、またはそれに対して近位に配置されている。カッターは、ねじ接続、キーおよび溝接続、カム接続などによってチップと連結されるか、または結合され得る。該方法は、対象と癒着している患者の組織の近くに切除アセンブリを置くことと、シースを回転させてチップに対して遠位である位置にカッターを動かすことと、対象と癒着している患者の組織にカッターを適用し、それによって組織を切除することも含む。一部の場合において、該方法は、切除アセンブリの接触領域を患者の組織に隣接する部位と係合させることも含む。接触領域は、カッターに配置され得る。これと関連して、接触領域は、チップに配置され得る。一部の場合において、シースの回転は、カッターのねじ部分に対するチップのねじ部分の運動を引き起こす。一部の場合において、シースの回転は、チップのねじ部分に対するカッターのねじ部分の運動を引き起こす。ペーシングリード、ワイヤ、カテーテル、インプラントなどを含む様々な対象のうちの任意のものが、この方法で除去され得る。一部の局面において、患者の組織は瘢痕組織を含む。該方法は、切除アセンブリに配置されたマーカを視覚化することも含み得る。

別の局面において、本発明の実施形態は、患者から対象を分離する切除システムを提供する。該システムは、遠位端を有するシース、ならびにシースの遠位端に結合された切除アセンブリを含み得る。切除アセンブリは、カッターと係合するチップを含み得る。カッターは、ねじ結合、キーおよび溝結合、カム結合などによって、チップと結合され得る。切除アセンブリは、カッターがチップに対して遠位に配置された配備された構成と、カッターがチップと同一平面に、またはそれに対して近位に配置された配備されていない構成との間で切り替わるように適合され得る。一部の場合において、シースの遠位端は、チップに対して固定可能である。一部の場合において、カッターは内部の管腔を含み、チップはカッターの内部の管腔内に少なくとも部分的に配置される。カッターは、患者に対してカッターを解放可能に固定するように適合された接触領域も含み得る。カッター接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴、あばた、ノッチなどを含み得る。一部の局面において、シースの遠位端は、カッターに対して固定可能である。チップは、内部の管腔を含み得、カッターは、チップの内部の管腔内に少なくとも部分的に配置され得る。一部の場合において、チップは、患者に対してチップを解放可能に固定するように適合された接触領域を含む。チップ接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴、あばた、ノッチなどを含み得る。配備された構成にあるとき、カッターは、例えば約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の距離を、チップを過ぎて延び得る。別の局面において、本発明の実施形態は、患者から対象を分離する切除システムを提供する。切除システムは、遠位端を有するシース、ならびにシースの遠位端にねじで結合されたカッターを含む。カッターは、カッターが遠位端のチップに対して遠位に配置された配備された構成と、カッターがチップと同一平面に、またはそれに対して近位に配置された配備されていない構成との間で切り替わるように適合され得る。

本発明は、さらに以下の手段を提供する。

（項目１）
患者から対象を分離する方法であって、
近位端および遠位端を有するシース、ならびに該シースの該遠位端に動作可能に結合された分離アセンブリを備えているツールを提供することであって、該分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、該セパレータの該分離メカニズムは配備されていない、ことと、
該対象と癒着した該患者の組織の近くに該分離アセンブリを置くことと、
該シースを回転させ、該セパレータと該チップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによって該セパレータの分離手段を配備することと、
該対象と癒着した該患者の組織に該配備された分離メカニズムを適用し、それによって該対象から該組織を分離することと
を包含する、方法。

（項目２）
上記シースの回転は、上記チップに対する上記セパレータの回転運動を生じさせる、項目１に記載の方法。

（項目３）
上記シースの回転は、上記セパレータに対する上記チップの回転運動を生じさせる、項目１に記載の方法。

（項目４）
上記分離アセンブリの接触領域を上記患者の組織に隣接した、または患者の組織の部位と係合させることをさらに包含する、項目１に記載の方法。

（項目５）
上記接触領域は、上記セパレータに配置されている、項目４に記載の方法。

（項目６）
上記接触領域は、上記チップに配置されている、項目４に記載の方法。

（項目７）
上記シースの回転は、上記チップと上記セパレータとを結合する、ねじ接続、スロットおよびキー接続、またはカム接続を介して、該チップと該セパレータとの間の相対的運動を生じさせる、項目１に記載の方法。

（項目８）
上記対象は、ペーシングリード、ワイヤ、カテーテル、およびインプラントから成る群から選択される部材を備えている、項目１に記載の方法。

（項目９）
上記患者の組織は瘢痕組織を備えている、項目１に記載の方法。

（項目１０）
Ｘ線透視検査法の下で上記分離アセンブリに配置されたマーカを視覚化することをさらに包含する、項目１に記載の方法。

（項目１１）
上記シースを回転させることは、該シースの近位端を係合させることを包含する、項目１に記載の方法。

（項目１２）
上記分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、および剥離アセンブリから成る群から選択された部材を備えている、項目１に記載の方法。

（項目１３）
上記セパレータは、カッター、拡張器、および剥離器から成る群から選択された部材を備えている、項目１に記載の方法。

（項目１４）
上記分離メカニズムは、切除メカニズム、拡張メカニズム、および剥離メカニズムから成る群から選択された部材を備えている、項目１に記載の方法。

（項目１５）
上記分離メカニズムはブレードを備えている、項目１に記載の方法。

（項目１６）
上記シースを回転させ、上記セパレータと上記チップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによって該セパレータの上記分離メカニズムの配備を解くことをさらに包含する、項目１に記載の方法。

（項目１７）
患者から対象を分離する分離システムであって、
遠位端を有するシースと、
該シースの該遠位端に結合された分離アセンブリであって、該分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備えている、分離アセンブリと
を備え、
該分離アセンブリは、該分離メカニズムの一部分が露出されている配備された構成と、該分離メカニズムの該一部分が露出されていない配備されていない構成との間で切り替わるように適合されている、分離システム。

（項目１８）
上記シースの上記遠位端は、上記チップに対して固定可能である、項目１７に記載の分離システム。

（項目１９）
上記シースの上記遠位端は、上記セパレータに対して固定可能である、項目１７に記載の分離システム。

（項目２０）
上記セパレータと上記チップとは、ねじ接続、スロットおよびキー接続、またはカム接続によって結合された、項目１７に記載の分離システム。

（項目２１）
上記セパレータおよび上記チップは、相対的回転運動をするように構成されている、項目１７に記載の分離システム。

（項目２２）
接触領域をさらに備え、該接触領域は、上記セパレータに配置され、該患者に対して該セパレータを解放可能に固定するように適合されているか、または上記チップに配置され、該患者に対して該チップを解放可能に固定するように適合されている、項目１７に記載の分離システム。

（項目２３）
上記接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、およびノッチをつけられた表面から成る群から選択された部材を備えている、項目２２に記載の分離システム。

（項目２４）
上記配備された構成において、上記分離メカニズムは、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの範囲の距離を上記チップを過ぎて延びる、項目１７に記載の分離システム。

（項目２５）
上記分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、および剥離アセンブリから成る群から選択された部材を備えている、項目１７に記載の分離システム。

（項目２６）
上記セパレータは、カッター、拡張器、および剥離器から成る群から選択された部材を備えている、項目１７に記載の分離システム。

（項目２７）
上記分離メカニズムは、切除メカニズム、拡張メカニズム、および剥離メカニズムから成る群から選択された部材を備えている、項目１７に記載の分離システム。

（項目２８）
上記分離メカニズムはブレードを備えている、項目１７に記載の分離システム。

（項目２９）
患者から対象を分離する方法であって、
近位端および遠位端を有するシース、ならびに該シースの該遠位端と結合された分離アセンブリを備えているツールを提供することであって、該分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、該分離アセンブリは配備されていない構成にある、ことと、
該対象と癒着した該患者の組織の近くに該分離アセンブリを置くことと、
該分離アセンブリの接触領域を、患者の組織に隣接した、または該患者の組織の部位と摩擦で係合させることと、
該接触領域が、該患者の組織と隣接した、または該患者の組織の該部位と摩擦で係合したままの間に、該シースを回転させ、それによって該分離アセンブリを配備することと、
該対象と癒着した該患者の組織に該分離メカニズムを適用し、それによって該対象から該組織を分離することと
を包含する、方法。

（項目３０）
上記接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、およびノッチをつけられた表面から成る群から選択された部材を備え、該接触領域を上記部位と摩擦で係合させることは、該接触領域を該部位に押し当てることを包含する、項目２９に記載の方法。

（項目３１）
上記シースを回転させ、それによって上記分離アセンブリの配備を解く、項目２９に記載の方法。

（項目Ｂ１）
患者から対象を分離する方法であって、
近位端および遠位端を有するシース、ならびにそのシースのその遠位端に動作可能に結合された分離アセンブリを備えているツールを提供することであって、その分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、そのセパレータのその分離メカニズムは配備されていない、ことと、
その対象と癒着したその患者の組織の近くにその分離アセンブリを置くことと、
そのシースを回転させ、そのセパレータとそのチップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによってそのセパレータの分離手段を配備することと、
その対象と癒着したその患者の組織にその配備された分離メカニズムを適用し、それによってその対象からその組織を分離することと
を包含する、方法。

（項目Ｂ２）
上記シースの回転は、上記チップに対する上記セパレータの回転運動を生じさせる、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ３）
上記シースの回転は、上記セパレータに対する上記チップの回転運動を生じさせる、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ４）
上記分離アセンブリの接触領域を上記患者の組織に隣接した、または患者の組織の部位と係合させることをさらに包含する、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ５）
上記接触領域は、上記セパレータに配置されている、項目Ｂ４に記載の方法。

（項目Ｂ６）
上記接触領域は、上記チップに配置されている、項目Ｂ４に記載の方法。

（項目Ｂ７）
上記シースの回転は、上記チップと上記セパレータとを結合する、ねじ接続、スロットおよびキー接続、またはカム接続を介して、そのチップとそのセパレータとの間の相対的運動を生じさせる、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ８）
上記対象は、ペーシングリード、ワイヤ、カテーテル、およびインプラントから成る群から選択される部材を備えている、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ９）
上記患者の組織は瘢痕組織を備えている、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１０）
Ｘ線透視検査法の下で上記分離アセンブリに配置されたマーカを視覚化することをさらに包含する、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１１）
上記シースを回転させることは、そのシースの近位端を係合させることを包含する、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１２）
上記分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、および剥離アセンブリから成る群から選択された部材を備えている、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１３）
上記セパレータは、カッター、拡張器、および剥離器から成る群から選択された部材を備えている、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１４）
上記分離メカニズムは、切除メカニズム、拡張メカニズム、および剥離メカニズムから成る群から選択された部材を備えている、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１５）
上記分離メカニズムはブレードを備えている、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ１６）
上記シースを回転させ、上記セパレータと上記チップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによってそのセパレータの上記分離メカニズムの配備を解くことをさらに包含する、項目Ｂ１に記載の方法。

（項目Ｂ２９）
患者から対象を分離する方法であって、
近位端および遠位端を有するシース、ならびにそのシースのその遠位端と結合された分離アセンブリを備えているツールを提供することであって、その分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、その分離アセンブリは配備されていない構成にある、ことと、
その対象と癒着したその患者の組織の近くにその分離アセンブリを置くことと、
その分離アセンブリの接触領域を、患者の組織に隣接した、またはその患者の組織の部位と摩擦で係合させることと、
その接触領域が、その患者の組織と隣接した、またはその患者の組織のその部位と摩擦で係合したままの間に、そのシースを回転させ、それによってその分離アセンブリを配備することと、
その対象と癒着したその患者の組織にその分離メカニズムを適用し、それによってその対象からその組織を分離することと
を包含する、方法。

（項目Ｂ３０）
上記接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、およびノッチをつけられた表面から成る群から選択された部材を備え、その接触領域を上記部位と摩擦で係合させることは、その接触領域をその部位に押し当てることを包含する、項目Ｂ２９に記載の方法。

（項目Ｂ３１）
上記シースを回転させ、それによって上記分離アセンブリの配備を解く、項目Ｂ２９に記載の方法。

（項目Ｃ１）
患者から対象を分離するためのツールの操作を制御する方法であって、そのツールは、近位端および遠位端を有するシース、ならびにそのシースのその遠位端に動作可能に結合された分離アセンブリを備え、その分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、そのセパレータのその分離メカニズムは配備されておらず、
その方法は、そのシースを回転させ、そのセパレータとそのチップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによってそのセパレータの分離手段を配備することを包含し、
ここで、その配備された分離メカニズムは、その対象からその組織を分離し、ここで、その分離アセンブリは、その対象と癒着したその患者の組織に近くに存在する、方法。

（項目Ｃ２）
上記シースの回転は、上記チップに対する上記セパレータの回転運動を生じさせる、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ３）
上記シースの回転は、上記セパレータに対する上記チップの回転運動を生じさせる、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ４）
上記分離アセンブリの接触領域は、上記患者の組織に隣接した、または患者の組織の部位と係合される、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ５）
上記接触領域は、上記セパレータに配置されている、項目Ｃ４に記載の方法。

（項目Ｃ６）
上記接触領域は、上記チップに配置されている、項目Ｃ４に記載の方法。

（項目Ｃ７）
上記シースの回転は、上記チップと上記セパレータとを結合する、ねじ接続、スロットおよびキー接続、またはカム接続を介して、そのチップとそのセパレータとの間の相対的運動を生じさせる、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ８）
上記対象は、ペーシングリード、ワイヤ、カテーテル、およびインプラントから成る群から選択される部材を備えている、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ９）
上記患者の組織は瘢痕組織を備えている、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１０）
Ｘ線透視検査法の下での視覚化に適した上記分離アセンブリに配置されたマーカをさらに含む、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１１）
上記シースを回転させることは、そのシースの近位端を係合させることを包含する、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１２）
上記分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、および剥離アセンブリから成る群から選択された部材を備えている、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１３）
上記セパレータは、カッター、拡張器、および剥離器から成る群から選択された部材を備えている、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１４）
上記分離メカニズムは、切除メカニズム、拡張メカニズム、および剥離メカニズムから成る群から選択された部材を備えている、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１５）
上記分離メカニズムはブレードを備えている、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ１６）
上記シースを回転させ、上記セパレータと上記チップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによってそのセパレータの上記分離メカニズムの配備を解くことをさらに包含する、項目Ｃ１に記載の方法。

（項目Ｃ２９）
患者から対象を分離するためのツールの操作を制御する方法であって、
そのツールは、近位端および遠位端を有するシース、ならびにそのシースのその遠位端と結合された分離アセンブリを備え、その分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、その分離アセンブリは配備されていない構成にあり、
その方法は、接触領域が、その患者の組織と隣接した、またはその患者の組織のその部位と摩擦で係合したままの間に、そのシースを回転させ、それによってその分離アセンブリを配備することを包含し、
ここで、その分離メカニズムは、その対象からその組織を分離し、ここで、その分離アセンブリは、その対象と癒着したその患者の組織に近くに存在する、方法。

（項目Ｃ３０）
上記接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、およびノッチをつけられた表面から成る群から選択された部材を備え、ここで、その接触領域は上記部位に押し当てられ、その部位と摩擦で係合されるのに適している、項目Ｃ２９に記載の方法。

（項目Ｃ３１）
上記シースを回転させ、それによって上記分離アセンブリの配備を解く、項目Ｃ２９に記載の方法。

（摘要）
患者から対象を分離する方法は、シース、およびシースの遠位端と動作可能に結合された分離アセンブリを有するツールを提供することを含む。分離アセンブリは、ねじ接合を介してチップと移動可能に結合されたセパレータを含む。分離アセンブリは、対象と癒着した患者の組織の近くに置かれ、シースは回転させられ、セパレータをチップに対して遠位に移動させ、セパレータは対象と癒着した患者の組織に適用され、それによって組織を分離する。分離システムは、シース、およびシースの遠位端にねじで結合されたセパレータを含む。セパレータは、分離手段が配備された第１の構成と、分離手段が配備されていない第２の構成との間で切り替わるように適合される。

（本発明の詳細な記述）
本発明の性質および利点のさらに完全な理解のために、添付の図面と共に次の詳細な記述が参照されるべきである。

本発明の実施形態は、患者の脈管システム内に安全に配備され得る機械的なシースおよび分離チップを提供する。分離システムは、例えば、分離アセンブリと結合された柔軟なシースを含み得、分離アセンブリは、セパレータおよびチップを含む。セパレータは、シースを一方向に回転させることによってチップを越えて遠位方向に進められ得る。逆に、セパレータは、他の方向にシースを回転させることによって元のチップの中に引込められ得る。シースの貫通作用は、シースの回転によって達成され得、リードおよび脈管システムに対する力を最小にする。

ここで図面を参照して、図１は、本発明の一実施形態による分離システムすなわちツール１００を示す。分離または切除システム１００は、シース２００、分離アセンブリ３００、およびハンドル４００を含む。一部の実施形態において、シース２００は、柔軟なポリマー、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）またはＴｅｆｒｏｎ（登録商標）を含み、またはこれらから製造され、さらにステンレススチールブレード補強も含み得る。シース２００は、分離アセンブリ３００と結合された遠位端２０２、およびハンドル４００と結合された近位端２０４を含み得る。オペレータはハンドル４００を使用して、シース２００と分離アセンブリ３００のコンポーネントの回転を容易にし得る。一部の場合において、分離システム１００は、約２５ｃｍ〜約７５ｃｍの範囲内で長さＡを有し得る。随意的に、分離システム１００は、約５０ｃｍの長さＡを有し得る。一部の場合において、ハンドル４００は、約４ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲内で長さＢを有し得る。随意的に、ハンドル４００は、約８ｃｍの長さＢを有し得る。例示的なシースまたはシャフト２００構成は、前に援用された２００６年１２月２２日出願の米国特許出願第１１／６１５，００５号（Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｅｐａｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）にさらに記述されている。

図２に示されているように、分離アセンブリ３００は、チップ３５０と動作可能に関連するセパレータ３１０を含み得る。例えば、セパレータ３１０およびチップ３５０は、ねじの切られた接続を介して結合され得る。本明細書に記述された実施形態のうちの一部は、切除要素、切除アセンブリ、カッターなどに言及し、それらは、大抵の場合、組織を切除するためのものを含むが、これらの切除機能は、剥離または拡張の要素、剥離または拡張のアセンブリ、または剥離器もしくは拡張器と取替えられ得、またはこのように称され得ることが理解される。剥離機能は、患者の体内のペーシングリードおよび他の対象から組織を剥離するものを含み得る。これと関連して、拡張機能は、患者の体内のペーシングリードおよび他の対象を取り巻くまたはこの近くの組織を拡張するものを含み得る。切除機能もしくは手順は、剥離機能もしくは手順、および拡張機能もしくは手順と共に使用され得るか、またはそれらと相互に交換可能に言及され得る。組織を剥離または拡張することを含む方法は、組織を切除することを含むこともあれば、含まないこともあり得る。一部の実施形態において、切除、剥離、または拡張の要素もしくは手順、またはこれらの任意の組み合わせは、分離の要素もしくは手順と称され得る。例えば、セパレータは、カッター、剥離器、もしくは拡張器、またはそれらの任意の組み合わせを指すか、またはこれらを含み得る。

一部の実施形態において、シース２００はチップ３５０と一体であり、その結果チップ３５０は、シース２００の遠位端を表す。一部の実施形態において、シース２００の遠位端は、チップ３５０に固定されている。分離アセンブリは、マーカまたは他の画像化され得る検出可能な特徴を含み得る。例えば、分離システムはチップマーカ３５１、セパレータマーカ３１１、もしくはシースマーカ２０１、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。そのようなマーカは、放射線不透過性の、または他の画像化可能な材料を含み得、オペレータが分離システムコンポーネントの相対的位置関係を決定することを可能にする。一部の場合において、分離システムコンポーネントは、放射線不透過性の材料で構成され得るか、あるいは例えば金のような極めて放射線不透過性の高い材料の薄い被覆でメッキされ得る。一実施形態において、セパレータがＸ線透視検査の下に延長されるとき、チップマーカは、オペレータが識別することを可能にする放射線不透過性の材料を含む。患者の血管または管腔内に置かれるとき、分離アセンブリ３００は通常、配備されていない構成に配置され、それによってセパレータ３１０の遠位端は、チップ３５０の遠位端に対して、同一平面であるかもしくは近位であり、配備されておらず、すなわち露出されていない。一部の実施形態において、配備されていない構成とは、露出されていないセパレータブレードまたは非分離の態勢を有する分離アセンブリを指し得る。アセンブリ３００が一旦、オペレータが分離することを望んでいる組織に、またはその近くに配置されると、オペレータは、セパレータ３１０の外面が、患者の組織表面に摩擦して接触するように、アセンブリ３００を操作し得る。オペレータは次に、シャフト２００を回転させ、それによってチップ３５０は、セパレータ３１０に対して回転し、このようにしてチップ３５０を越えて遠位方向にセパレータ３１０の一部分を延ばす。従って、分離アセンブリ３００は配備された構成にあり、所望の組織を分離する用意ができる。一部の実施形態において、配備された構成とは、露出されたセパレータブレードまたは分離手段もしくはメカニズムを有し、または分離の態勢を提示する分離アセンブリを指し得る。一部の実施形態において、シース２００は、約０．０９０〜約０．２００インチの範囲内の内径Ａ’、および約０．１３０〜約０．２５０インチの範囲内の外径Ａ’’を有する。同様に、ハンドル４００は、約０．１３０〜約０．２５０インチの範囲内の内径、および約０．２５０〜約０．７５０インチの範囲内の外径を有する。

セパレータ３１０の様々な特徴が、図３Ａ〜図３Ｅに示されている。例えば、図３Ａに例示されているように、セパレータ３１０は、遠位分離エッジ３１２、接触領域３１６、および近位エッジ３１８を含み得る。接触領域３１６は、セパレータ３１０の任意の適切な位置に配置され得る。例えば、接触領域３１６は、セパレータ３１０の近位部分、セパレータ３１０の中間部分、またはセパレータ３１０の遠位部分、エッジ、もしくはフェースに位置し得る。一部の場合、図３Ｂに示されているように、遠位分離エッジ３１２は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内で長さＣを有し得る。随意的に、遠位分離エッジ３１２は、約０．０５インチの長さＣを有し得る。一部の実施形態において、外側接触領域３１６は、約０．０６インチ〜約０．１６インチの範囲内で長さＤを有し得る。随意的に、外側接触領域３１６は、約０．１１インチの長さＤを有し得る。一部の場合、近位エッジ３１８は、約０．０１インチ〜約０．０５インチの範囲内で長さＥを有し得る。随意的に、近位エッジ３１８は、約０．０３インチの長さＥを有し得る。一部の場合において、遠位分離エッジ３１２は、約０．０９９インチ〜約０．２９９インチの範囲内で内径Ｆを有し得る。随意的に、遠位分離エッジ３１２は、約０．１９９インチの内径Ｆを有し得る。一部の実施形態において、内ねじセクション３１４は、約０．１インチ〜約０．３インチの範囲内で大ねじ直径Ｇを有し得る。随意的に、大ねじ直径Ｇは、約０．２インチであり得る。一部の実施形態において、ねじセクション３１４は、約０．０８インチ〜約０．２８インチの範囲内で小ねじ直径Ｈを有し得る。随意的に、小ねじ直径Ｈは、約０．１８インチであり得る。図３Ｃに例示されているように、ねじセクション３１４は、ねじ深さＩ、およびねじピッチＪを画定し得る。一部の場合において、ねじ深さＩは、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの範囲内であり得る。随意的に、ねじ深さＩは、約０．０１０インチであり得る。一部の場合において、ねじピッチＪは、約０．０１０インチ〜約０．０３０インチの範囲内であり得る。随意的に、ねじピッチＪは、約０．０２０インチであり得る。一部の場合において、ねじセクション３１４は、１インチ当たり約１０ねじ〜１インチ当たり約６０ねじの範囲内でねじカウントを有し得る。随意的に、ねじセクション３１４は、１インチ当たり約４０ねじのねじカウントを有し得る。図３Ｄに示されているように、カッター３１０は、約０．１２インチ〜約０．３２インチの範囲内で外径Ｋを有し得る。随意的に、外径Ｋは、約０．２２インチであり得る。図３Ｅに示され得るように、遠位切除エッジ３１２および接触領域３１６は傾斜角Ｌを画定し得、接触領域３１６および近位エッジ３１８は、傾斜角Ｍを画定し得る。一部の場合において、傾斜角Ｌは、約１１．１°〜約１５．１°の範囲内であり得、傾斜角Ｍは、約８．２°〜約１２．２°の範囲内であり得る。随意的に、傾斜角Ｌは、約１３．１°であり得、傾斜角Ｍは、約１０．２°であり得る。

チップ３５０の様々な特徴が、図４Ａ〜図４Ｄに示されている。例えば、図４Ａに例示されているように、チップ３５０は、遠位チップエッジ３５２、外ねじ３５４、および近位チップエッジ３５６を含み得る。一部の場合において、図４Ｂに示されているように、チップ３５０は、約０．１０インチ〜約０．５０インチの範囲内において長さＮを有し得る。随意的に、チップ３５０は、約０．３０インチの長さＮを有し得る。一部の場合において、遠位チップエッジ３５２は、約０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲内において長さＯを有し得る。随意的に、遠位チップエッジ３５２は、約０．０５インチの長さＯを有し得る。一部の実施形態において、外ねじ３５４は、約０．０８インチ〜約０．２１インチの範囲内において長さＰを有し得る。随意的に、外ねじ３５４は、約０．１３インチの長さＰを有し得る。一部の実施形態において、遠位チップエッジ３５２と外ねじ２５４との間の距離Ｑは、約０．０１インチ〜約０．０３インチの範囲内であり得る。随意的に、距離Ｑは、約０．０２インチであり得る。一部の場合において、近位チップエッジ３５６は、約０．０５インチ〜約０．１５インチの範囲内において長さＲを有し得る。随意的に、近位チップエッジ３５６は、約０．１０インチの長さＲを有し得る。一部の実施形態において、ねじセクション３５４は、約０．０９５インチ〜約０．２９５インチの範囲内において大ねじ直径Ｓを有し得る。随意的に、大ねじ直径Ｓは、約０．１９５インチであり得る。一部の実施形態において、ねじセクション３５４は、約０．０７５インチ〜約０．２７５インチの範囲内において小ねじ直径Ｔを有し得る。随意的に、小ねじ直径Ｔは、約０．１７５インチであり得る。一部の場合において、近位チップエッジ３５６の外径は、小ねじ直径Ｔとほぼ同等である。通常、遠位チップエッジ３５２は、先が鈍いか、またはそうでない場合は、通常の動作条件の下で適用されたとき組織を切らないように十分に滑らかであるように構成されている端３５３を含む。図４Ｃに示されているように、遠位チップエッジ３５２は、約０．０９０インチ〜約０．２９６インチの範囲内で外径Ｕを有し得る。随意的に、外径Ｕは、約０．１９６インチであり得る。一部の実施形態において、近位チップエッジ３５６は、約０．０６５インチ〜約０．２６５インチの範囲内において内径Ｖを有し得る。随意的に、内径Ｖは、約０．１６５インチであり得る。図４Ｄに例示されているように、ねじセクション３５４は、ねじ深さＷおよびねじピッチＸを画定し得る。一部の場合において、ねじ深さＷは、約０．００５インチ〜０．０１５インチの範囲内であり得る。随意的に、ねじ深さＷは、約０．０１０インチであり得る。一部の場合において、ねじピッチＸは、約０．０１０インチ〜約０．０３０インチの範囲内であり得る。随意的に、ねじピッチＸは、約０．０２０インチであり得る。一部の場合において、ねじセクション３５４は、１インチ当たり約１０ねじ〜１インチ当たり約６０ねじの範囲内でねじカウントを有し得る。随意的に、ねじセクション３５４は、１インチ当たり約４０ねじのねじカウントを有し得る。

図５Ａは、シース２００’と結合した、本発明の一実施形態による分離アセンブリ３００’を例示する。分離アセンブリ３００’は、セパレータ３１０’とチップ３５０’とを含む。図５Ａに示された分離アセンブリ３００’は、図２に示された分離アセンブリ３００と一部の点において同様である。しかし、図５Ａは、シース２００’と結合されたセパレータ３１０’を示し、一方図２は、シース２００と結合されたチップ３５０を示す。さらに、図５Ａは、セパレータ３１０’の外にあるチップ３５０’を示し、一方図２は、チップ３５０の外にあるセパレータ３１０を示す。一部の実施形態において、シース２００’は、セパレータ３１０’と一体であり、その結果セパレータ３１０’は、シース２００’の遠位端を表す。実施形態が、図２に示されるような分離アセンブリ３００を含むか、または図５Ａに示されるような分離アセンブリ３００’を含むかによって、それぞれのチップ（３５０、３５０’）またはセパレータ（３１０、３１０’）の特定の特徴または要素が変化し得る。例えば、分離アセンブリは、本明細書の別の場所でさらに論議されるように、患者の身体の組織または表面に接触する接触領域を含み得る。この接触領域は、分離アセンブリのチップまたはセパレータに配置され得る。図２に示された実施形態において、接触領域は通常、セパレータ３１０の表面に配置されている。図５に示された実施形態において、接触領域は通常、チップ３５０’の表面に配置されている。セパレータ３１０、３１０’は、分離のための鋸歯状のまたは角度のついた表面を含み得る。配備されていない構成にあるとき、セパレータは通常、チップの遠位端と同一平面に、またはそれに対して近位に配置される。セパレータがこの態様でチップと嵌合しているとき、分離アセンブリは、滑らかに先細りとなった非分離の態勢を提供する。一部の実施形態において、配備されていない構成とは、露出されていないセパレータブレードまたは非分離態勢を有する分離アセンブリを指し得る。配備された構成にあるとき、セパレータは、チップの遠位端を越えて遠位方向に延長され得る。一部の実施形態において、配備された構成とは、露出されたセパレータブレードまたは切除の態勢を有する分離アセンブリを指し得る。一部の配備された構成において、セパレータは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍだけチップを過ぎて延長される。一部の実施形態において、セパレータは、カッター、剥離器または拡張器を含み得、約１．５ｍｍだけチップを過ぎて延び得る。一部の実施形態において、チップを過ぎて延びる、またはチップに対して適合されているセパレータの形状は、セパレータの円周に沿って変化し得、すなわち非対称形であり得る。例示的な分離アセンブリ構成は、２００６年１２月２２日に出願され、前に援用された米国特許出願第１１／６１５，００５号（Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｅｐａｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）に記述されている。チップとセパレータとの間の相対的運動は、１つ以上のストップによって制御され得る。例えば、図２に示されるように、ストップ３５５は、セパレータ３１０が、特定の距離を越えてチップ３５０から遠位方向に延びることを妨げるかまたは禁止する。同様に、図５Ａに示されるように、ストップ３１５’は、チップ３５０’が、特定の距離を越えてセパレータ３１０’から遠位方向に延びることを妨げるかまたは禁止する。

図５Ｂ〜図５Ｄは、本発明の実施形態による分離アセンブリ３００’’を例示する。分離アセンブリ３００’’は、セパレータ３１０’’およびチップ３５０’’を含み得、かつシース２００’’と結合され得る。ここで示されるように、チップ３５０’’は、セパレータ３１０’’の外に配置される。一部の実施形態において、シース２００’’は、セパレータ３１０’’と一体であり、その結果セパレータ３１０’’は、シース２００’’の遠位端を表す。チップ３５０’’は、患者の身体の組織または表面と接触するための接触領域３５１’’を含む。接触領域３５１’’は、チップ３５０’’における任意の適切な位置に配置され得る。例えば、接触領域３５１’’は、チップ３５０’’の近位部分、チップ３５０’’の中間部分、またはチップ３５０’’の遠位部分、エッジ、もしくはフェースに位置し得る。カッター３１０’’は、１つ以上のノッチ３１６’’または鋸歯状突起３１７’’を有する分離エッジ３１５’’を含み得る。セパレータ３１０’’とチップ３５０’’とは、様々な方法のうち任意の方法で係合され得る。例えば、セパレータ３１０’’は、チップ３５０’’のねじ３５２’’と噛み合うねじ３１２’’を含み得る。配備されていない構成にあるとき、セパレータは通常、チップの遠位端と同一平面であるか、またはそれに対して近位に配置されている。セパレータが、この態様でチップと嵌合されるとき、分離アセンブリは、滑らかな先細りの、非分離態勢を提供する。図５Ｂに示されるように、配備された構成にあるとき、セパレータは通常、チップの遠位端を越えて遠位方向に延長される。

図６Ａ〜図６Ｃは、本発明の実施形態による切除アセンブリを使用する方法を例示している。図６Ａに示されるように、切除システム６００は、チップ６２０と結合されたシース６１０、およびチップ６２０と係合したセパレータ６３０を含む。セパレータ６３０およびチップ６２０は、切除アセンブリ６０５と総称され得る。セパレータ６３０の円筒状部分は、チップ６２０の円筒状部分と同心の配列で配置される。シース６１０は、様々な柔軟性のある材料のうちの任意のものを含み得、通常その中を延びる通路を含む。一部の実施形態において、シース６１０は、様々な身体管腔または血管内における曲がりくねった経路を通り抜けるために十分に柔軟性がある。切除システム６００は、患者の血管または管腔６４０の内側に沿って、かつペーシングリードまたは対象６５０の表面上を進められる。この例示に示されるように、セパレータ６３０は、チップ６２０遠位端から引込められ、それによって非分離態勢を提供する。該方法は、露出されていない、分離エッジ、ブレード、または適切な分離手段もしくはメカニズムを含む様々な非分離態勢または配備されていない構成のうちの任意のものを含み得ることは理解される。分離システム６００が、対象に沿って進められるとき、該システムの遠位端は、瘢痕組織または癒着６６０と接触する。一部の場合において、組織６６０は、分離アセンブリ６０５が非分離態勢にあるままで、システム６００の遠位端を組織６６０に押し当てることによって、対象６５０から分離され得る。

図６Ｂに示されているように、オペレータは、シース６１０を回転させ得、これによってチップ６２０がセパレータ６３０に対して回転し、こうしてセパレータ６３０を遠位方向に延ばして組織６６０を切除する。例示的な実施形態において、オペレータは、セパレータ６３０の接触領域６３４が患者の組織に触れるように、分離システム６００の遠位端の位置を定める。接触領域６３４は、セパレータ６３０の任意の位置に配置され得、患者の身体のもしくは体内の組織または他の構成要素と接触するために適切である。通常、接触領域６３４は、セパレータ６３０の外面に沿って配置される。前に図２および図５Ａに関連して論議されたように、分離アセンブリ６０５の構成次第では、接触領域は、チップ６２０に配置され得る。接触領域６３４と組織との間の摩擦は、チップ６２０が、セパレータ６３０に対して回転することを可能にし、従って、オペレータは、シース６１０を回転させることによって、セパレータ６３０またはその一部分を延ばし、または引込め得る。組織との境界面または接触領域６３４は、摩擦抵抗を促進する仕上げを有し得る。例えば、接触領域６３４は、サンドブラストされた、溝をつけられた、被覆された、穴を開けられた、あばた状の、こぶを多くつけた表面を含み得る。接触領域の表面は、組織の表面に押し当てられ、それによって組織の表面または場所に対して接触領域を固着させ、または固定する。

この配備手順は、組織表面を接触領域と摩擦で係合させる観点から記述されているが、一部の場合において、他のメカニズムまたは方法がセパレータとチップとの間での相対的な回転運動を提供し得、それによって、分離アセンブリが、配備された構成と配備されていない構成との間で切り替わるか、または変化することが可能となることは理解される。例えば、ノブ、ギア、トリガ、内側ボルト、および他の作動メカニズムまたは手段の適切な組み合わせが、チップに対してセパレータを回転させるために使用され得る。該方法は、露出された分離手段またはメカニズム、例えばエッジまたはブレードを含む様々な分離態勢または配備された構成のうちの任意のものを含み得ることは理解される。一部の場合において、分離アセンブリは、分離手段の一部分が露出された配備された構成と、分離メカニズムまたは手段の一部分が露出されていない配備されていない構成との間で切り替わるように適合される。分離メカニズムまたは手段の一部分は、分離メカニズムまたは手段のすべてまたは一部を含み得る。一部の実施形態は、分離されるべき組織またはそれに隣接して、分離アセンブリの一部分を一時的に固定するか、または解放可能に係合することを含み得る。例えば、セパレータまたはチップは、カッターまたはチップの外面に配置された引込み可能なスパイクまたは突起を介して、一時的に部位に固定され得る。同様に、セパレータまたはチップは、指向性の突起、例えばセパレータまたはチップが一方向に回転させられるとき、平らになり、セパレータまたはチップが他方向に回転させられるとき、直立するかまたは別の方法で配備される微小突起を有する表面を含み得る。一部の場合において、そのような突起は、十分に柔らかくかつ最小限の傷しか残さない表面を提供し、それによってデバイスが分離動作中に回転させられるとき、望ましくない組織損傷を引き起こさないようにする。

図６Ｂに示されるように、オペレータは、矢印Ａによって示されるように、シース６１０を回転させ得、それによってチップ６２０を越えて遠位方向にセパレータ６３０を延長または配備し、こうして分離システム６００に対して分離態勢を提供する。分離アセンブリ６０５は、矢印Ｂによって示されるように、管腔６４０内を進められ得、それによって、遠位分離エッジ６３２は組織６６０に適用され、組織６６０において分離、切除、または切開６６２する。一部の実施形態において、組織６６０は、瘢痕組織または癒着を含む。一部の実施形態において、遠位分離エッジ６３２は組織６６０に適用され、それによって組織６６０を対象すなわちリード６５０から、または他の組織から分離する。一部の実施形態において、遠位の分離メカニズムすなわちエッジ６３２が組織６６０に適用され、それによって対象すなわちリード６５０から、または他の組織から組織６６０を剥離する。一部の実施形態において、遠位の分離エッジ６３２が組織６６０に適用され、それによって対象もしくはリード６５０から、または他の組織から組織６６０を拡張して引き離す。一部の実施形態において、セパレータ６３０の遠位方向への延長が、セパレータ６３０に対して時計逆回り方向にチップ６２０を回転させることを含むことは理解される。他の実施形態において、チップ６２０とセパレータ６３０との間のねじが切られた配列の向きによっては、カッター６３０の遠位方向への延長は、セパレータ６３０に対して時計回り方向にチップ６２０を回転させることを含む。セパレータ６３０とチップ６２０との間のねじの切られた境界は、摩擦を最小にし、かつ血液または組織が入り込まないように設計され得る。ねじの切られた嵌合表面は、磨かれ、もしくは被覆され、かつ微小な許容誤差と組み合わされるか、またはシールまたはグリースのような他の方法が使用され得る。ねじのピッチまたはカウントが、ある回転数またはわずかな回転で、分かっている延長または引込み距離を提供するように作られ得る。これによって、オペレータが、チップとセパレータとの間のねじ結合を作動することにより分離エッジが配備されるか配備されないかの範囲を注意深く較正することが可能となる。

図６Ｃに示されているように、オペレータは、シース６１０を回転させ得、これによってチップ６２０は、セパレータ６３０に対して回転し、このようにしてセパレータ６３０を近位方向に引込める。例えば、オペレータは矢印Ｃによって示されているようにシース６１０を回転させ、それによってセパレータ６３０を引込め、またはチップ６２０の遠位端と同一平面に、またはそれに対して近位に配置し、このようにしてシステム６００に対して非分離態勢を提供する。従って、該方法は、シースを回転させ、セパレータとチップとの間に相対的回転運動を生じさせ、それによってセパレータの分離手段の配備を解くことを含み得る。同様に、該方法はシースを回転させ、それによって分離アセンブリの配備を解くことを含み得る。分離アセンブリ６０５は、矢印Ｄによって示されているように、管腔６４０内で引込められ得、それによって分離アセンブリ６０５は、組織６６０における切除または切開６６２から除去されるか、または組織に対して近位に移動される。一部の実施形態において、セパレータ６３０の近位方向への引込みは、セパレータ６３０に対して時計逆回り方向にチップ６２０を回転させることを含むことは理解される。他の実施形態において、セパレータ６３０の近位方向への引込みは、チップ６２０とセパレータ６３０との間のねじが切られた配列の向きによっては、セパレータ６３０に対して時計回り方向にチップ６２０を回転させることを含む。

図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリ７００を示す。分離アセンブリ７００は、チップ７５０と動作可能に関連するセパレータ７１０を含み得る。ここで、セパレータ７１０は、スロット７１２を含み、チップ７５０は、キー７５２を含む。スロット７１２は、カッター７１０の遠位部分に向かって配置された第１の端７１２ａ、および第１の端７１２ａに対して近位に配置された第２の端７１２ｂを含む。キー７５２は、スロット７１２と協動的に係合し、かつスロット７１２は、中心の長手方向の軸７１１またはセパレータ７１０の円周バンド７１３から斜めの角度で整列され、それによってカッター７１０がチップ７５０に対して一方向に回転させられるとき、キー７５２は、図７Ａに示されるように、スロットの第１の端７１２ａのより近くに配置される。逆に、セパレータ７１０が、チップ７５０に対して逆方向に回転させられるとき、キー７５２は図７Ｂに示されるように、スロットの第２の端７１２ｂのより近くに配置される。一部の実施形態において、斜めの角度は、ユーザが、シースの直線距離の移動と回転運動とを相関させることによって、セパレータが延長されまたは引込められる距離を注意深く調節することを可能にするように選択され得るか、または較正され得る。様々なスロットおよびキー構成、または接続が考えられている。一部の場合において、セパレータがキーを含み、チップがスロットを含む。分離アセンブリは、少なくとも部分的にセパレータ内に配置されたチップ、または少なくとも部分的にチップ内に配置されたセパレータを含み得る。いずれの場合においても、チップはキー、スロット、または両方を含み得、そしてセパレータは、スロット、キー、または両方を含み得る。一部の実施形態において、シース７０５は、チップ７５０と一体であり、それによってチップ７５０はシース７０５の遠位端を表す。一部の実施形態において、シース７０５の遠位端は、チップ７５０に固定されている。患者の血管または管腔内に最初に置かれるとき、分離アセンブリ７００は通常、図７Ａに示されるように、配備されていない構成で配置され、それによってセパレータ７１０の遠位端は、チップ７５０の遠位端と同一平面であるか、またはそれに対して近位にある。一旦アセンブリ７００が、オペレータが分離したいと思っている組織に、またはこの近くに配置されると、セパレータ７１０の外面が患者の組織表面と摩擦して接触するように、オペレータはアセンブリ７００を操作し得る。オペレータは次に、シャフト７０５を回転させ得、それによってチップ７５０は、矢印Ａによって示されるようにセパレータ７１０に対して回転し、このようにして図７Ｂに示されているように、セパレータ７１０の一部分をチップ７５０を越えて遠位方向に延ばす。従って、分離アセンブリ７００は、配備された構成にあり、所望の組織を分離する準備ができている。

図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の実施形態による、分離アセンブリ８００を示す。分離アセンブリ８００は、チップ８５０と動作可能に関連するセパレータ８１０を含み得る。例えば、セパレータ８１０は、カム接続を介して、チップ８５０と結合され得る。一部の場合において、セパレータ８１０は、遠位カムインターフェース８１２を有する遠位カム８１１を含み、チップ８５０またはシース８０５は、近位カムインターフェース８５２を有する近位カム８５１を含む。遠位カムインターフェース８１２および近位カムインターフェース８５２は協動的に係合し、それによって遠位カム８１１と近位カム８５１との間の相対的回転運動は、遠位カム８１１と近位カム８５１との間の相対的直線運動と関連する。このようにして、カム８１１、８５１の相対的回転は、セパレータ８１０がチップ８５０に対して延びかつ引込むようにする。一部の構成において、カムインターフェースは、角度のついた態勢を提供する。随意的に、カムインターフェースは、湾曲した、または偏心した態勢を提供し得る。角度のついたまたは湾曲した態勢は、ユーザが、シースの直線距離における移動と回転運動とを相関させることによって、セパレータが延長されまたは引込められる距離を注意深く調節することを可能にするように設計され、または較正され得る。従って、オペレータは、チップとセパレータとの間のカム結合の作動を介して、分離エッジまたは手段が、配備されるかまたは配備されない範囲を制御し得る。図８Ａは、配備されていない構成の分離アセンブリを示し、セパレータ８１０の分離エッジまたは手段８１５は、チップ８５０の遠位エッジ８５５と同一平面に、またはそれに対して近位に配置される。使用に際して、図８Ｂに示されるように、セパレータ８１０の接触領域８１４は、患者内の身体組織または他の表面もしくは対象と係合し得、オペレータは、矢印Ａによって示されるように、セパレータ８１０に対してチップ８５０を回転させ得、それによって、遠位カムインターフェース８１２および近位カムインターフェース８５２が、互いに対してスライドするにつれ、遠位カム８１１と近位カム８５２との間の直線的な分離を提供する。遠位カムインターフェース８１２および近位カムインターフェースは、遠位カム８１１または近位カム８５１の中心の長手方向の軸８４０または円周バンド８４２から斜めの角度で整列させられ得、それによってセパレータ８１０がチップ８５０に対して回転させられるとき、セパレータ８１０とチップ８５０との間の相対的な直線の動きが誘発される。一部の実施形態において、シース８０５は、チップ８５０と一体であり、その結果チップ８５０は、シース８０５の遠位端を表す。一部の実施形態において、シース８０５の遠位端は、チップ８５０に固定されている。図８Ｂに示されるように、カムインターフェース８１２および８５２の回転作動は、分離アセンブリ８００を配備された構成に配置し、所望の組織を分離する準備ができている。図８Ｃも、配備された構成の分離アセンブリ８００を示す。この視点から見られるように、チップ８５０は、セパレータ８１０のエッジまたは突起８１３と係合するように構成されたストップ８５４を含み得る。ストップ８５４は、セパレータ８１０が、遠位方向に過度にまたは不必要に動くことを妨げるかまたは禁止する。一部の場合において、ストップ８５４は、セパレータ８１０が、チップ８５０またはシース８０５から離れるか、または係合が外れることを妨げるかもしくは禁止する。

図９Ａおよび図９Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリ９００を示す。分離アセンブリ９００は、チップ９５０と動作可能に関連するセパレータ９１０を含み得る。例えば、セパレータ９１０は、ねじ接続を介してチップ９５０と結合され得る。セパレータ９１０とチップ９５０との間の相対的回転は、共通の長手方向の軸に沿ったセパレータ９１０とチップ９５０との間の相対的な配置の結果、または原因であり得る。図９Ａは、配備されていない構成の分離アセンブリ９００を示し、セパレータ９１０の分離エッジまたはブレード９１５は、チップ９５０の遠位エッジ９５５と同一平面に、またはそれに対して近位に配置される。チップ９５０の遠位端またはフェースは斜角がつけられ、それによってチップ９５０の中心の長手方向の軸９５２と角度αで交差する平面９５１を画定し、角度αは、一部の場合において、約１０度〜約８０度の範囲内であり得る。セパレータ９１０の遠位端またはフェースは、斜角がつけられた同様な構成を提示し得る。使用に際して、チップ９５０の接触領域９５４は、患者内の身体組織または他の表面もしくは対象と係合し得、オペレータは、チップ９５０とセパレータ９１０との間に相対的回転運動を生じさせ得る。図９Ｂに示されるように、オペレータは、矢印Ａによって示されるように、チップ９５０に対してセパレータ９１０を回転させ得、それによって分離ブレード９１５を露出させる。一部の実施形態において、分離ブレード９１５は、使用のために露出され、そして構成され、分離アセンブリ９００は配備された構成にあるが、一方、分離ブレード９１５はチップ９５０の遠位エッジ９５５に対して近位のままである。

図１０Ａ〜図１０Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリ１０００を示す。分離アセンブリ１０００は、チップ１０５０と動作可能に関連するセパレータ１０１０を含み得る。例えば、セパレータ１０１０は、ねじ接続を介してチップ１０５０と結合され得る。セパレータ１０１０とチップ１０５０との間の相対的回転は、共通の長手方向の軸に沿ったセパレータ１０１０とチップ１０５０との間の相対的配置の結果、または原因であり得る。図１０Ａは、配備されていない構成の分離アセンブリ１０００を示し、セパレータ１０１０の分離エッジまたはブレード１０１５は、チップ１０５０の遠位エッジ１０５５と同一平面に、またはそれに対して近位に配置されている。一部の場合において、分離アセンブリが、配備されていない構成にあり、そして分離ブレードまたは手段１０１５が露出されていないときに、セパレータ１０１０の遠位端または部分１０１７が、遠位チップエッジ１０５５に対して遠位に配置され得る。チップ１０５０の遠位端またはフェースは、チップ１０５０の中心の長手方向の軸１０５２と垂直に交差する平面１０５１を画定する。一部の場合において、平面１０５１は、角度αで軸１０５２と交差し、角度αは、一部の場合において、約７５度〜約９０度の範囲内であり得る。図９Ａおよび図９Ｂを参照して上に記述されたように、セパレータ１０１０の遠位端またはフェースは、斜角がつけられた構成を提示し得る。使用に際して、チップ１０５０の接触領域１０５４は、患者内の身体組織または他の表面もしくは対象と係合し得、オペレータは、チップ１０５０とセパレータ１０１０との間に相対的回転運動を生じさせ得る。図１０Ｂに示されるように、オペレータは、矢印Ａによって示されるように、チップ１０５０に対してセパレータ１０１０を回転させ得、それによって分離ブレード１０１５を露出させ、このようにして分離アセンブリ１０００を配備された構成に置く。

患者からペーシングリードを除去し、または離すことに対して良く適していることに加えて、本発明の実施形態は、様々な対象のうちの任意のもの、例えばカテーテル、ワイヤ、もしくは他の異物を患者から離し、または除去することに対して、および他の近接または隣接した組織から組織を分離することに対して良く適している。そのような対象は、静脈、動脈、もしくは任意の身体管腔、空洞、または組織に配置され得る。

本発明の実施形態は、詳細にここに記述された。しかし、本発明は、前記の論議において例示されたもの以外の方法で実行され得、添付の請求項の範囲内で、特定の変更および修正が実施され得ることは理解される。従って、この発明の範囲は、これら特定の例によって限定されるようには意図されず、添付の特許請求の範囲において表された範囲が与えられる。

図１は、本発明の実施形態による分離システムを示す。 図２は、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図３Ａは、本発明の実施形態によるセパレータを示す。 図３Ｂは、本発明の実施形態によるセパレータを示す。 図３Ｃは、本発明の実施形態によるセパレータを示す。 図３Ｄは、本発明の実施形態によるセパレータを示す。 図３Ｅは、本発明の実施形態によるセパレータを示す。 図４Ａは、本発明の実施形態によるチップを示す。 図４Ｂは、本発明の実施形態によるチップを示す。 図４Ｃは、本発明の実施形態によるチップを示す。 図４Ｄは、本発明の実施形態によるチップを示す。 図５Ａは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図５Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図５Ｃは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図５Ｄは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図６Ａは、本発明の実施形態による分離システムによって組織を分離するプロセスを例示する。 図６Ｂは、本発明の実施形態による分離システムによって組織を分離するプロセスを例示する。 図６Ｃは、本発明の実施形態による分離システムによって組織を分離するプロセスを例示する。 図７Ａは、本発明の実施形態による分離アセンブリを例示する。 図７Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリを例示する。 図８Ａは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図８Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図８Ｃは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図９Ａは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図９Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図１０Ａは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。 図１０Ｂは、本発明の実施形態による分離アセンブリを示す。

Claims (31)

1. 患者から対象を分離するためのシステムであって、該システムは、近位端および遠位端を有するシース、ならびに該シースの該遠位端に動作可能に結合された分離アセンブリを備え、該分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、該セパレータの該分離メカニズムは配備されておらずに該分離メカニズムの一部分が露出されておらず、
   該シースは回転可能であるように構成されて該セパレータと該チップとの間に相対的回転運動を生じさせ、該セパレータの分離メカニズムを配備して該分離メカニズムの一部分が露出され、
   ここで、該配備された分離メカニズムは、該対象から該組織を分離するように構成され、ここで、該分離アセンブリは、該対象と癒着した該患者の組織に近くに存在し、
   該シースは、該チップに対する該セパレータの回転運動、または該セパレータに対する該チップの回転運動を生じさせるように構成されており、該分離メカニズムは円形の遠位分離エッジを備える、システム。
2. 前記シースが、前記チップと前記セパレータとの間の相対的運動を、該チップと該セパレータとを結合するスロットおよびキー接続によって生じように回転可能に構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記シースが、前記チップと前記セパレータとの間の相対的運動を、該チップと該セパレータとを結合するねじ接続によって生じように回転可能に構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記シースが、前記チップと前記セパレータとの間の相対的運動を、該チップと該セパレータとを結合するカム接続によって生じように回転可能に構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記分離アセンブリの接触領域は、前記患者の組織に隣接した、または患者の組織の部位と係合される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記接触領域は、前記セパレータに配置されている、請求項５に記載のシステム。
7. 前記接触領域は、前記チップに配置されている、請求項５に記載のシステム。
8. 前記対象は、ペーシングリード、ワイヤ、カテーテル、およびインプラントから成る群から選択される部材を備えている、請求項１に記載のシステム。
9. 前記患者の組織は瘢痕組織を備えている、請求項１に記載のシステム。
10. Ｘ線透視検査法の下での視覚化に適した前記分離アセンブリに配置されたマーカをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
11. 前記シースは、該シースの近位端に結合されるハンドルを係合することによって回転可能であるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 前記分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、および剥離アセンブリから成る群から選択された部材を備えている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記セパレータは、カッター、拡張器、および剥離器から成る群から選択された部材を備えている、請求項１に記載のシステム。
14. 前記シースはさらに、前記セパレータと前記チップとの間に相対的回転運動を生じさせ、該セパレータの前記分離メカニズムの配備を解くように構成されている、請求項１に記載のシステム。
15. 患者から対象を分離する分離システムであって、
    遠位端を有するシースと、
    該シースの該遠位端に結合された分離アセンブリであって、該分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備えている、分離アセンブリと
    を備え、
    該分離アセンブリは、該分離メカニズムの一部分が露出されている配備された構成と、該分離メカニズムの該一部分が露出されていない配備されていない構成との間で切り替わるように適合され、
    該シースは、該チップに対する該セパレータの回転運動、または該セパレータに対する該チップの回転運動を生じさせるように構成されており、該分離メカニズムは円形の遠位分離エッジを備えている、分離システム。
16. 前記セパレータと前記チップとが、スロットおよびキー接続によって結合されている、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記セパレータと前記チップとが、ねじ接続によって結合されている、請求項１５に記載のシステム。
18. 前記セパレータと前記チップとが、カム接続によって結合されている、請求項１５に記載のシステム。
19. 前記シースの前記遠位端は、前記チップに対して固定可能である、請求項１５に記載の分離システム。
20. 前記シースの前記遠位端は、前記セパレータに対して固定可能である、請求項１５に記載の分離システム。
21. 接触領域をさらに備え、該接触領域は、前記セパレータに配置され、該患者に対して該セパレータを解放可能に固定するように適合されているか、または前記チップに配置され、該患者に対して該チップを解放可能に固定するように適合されている、請求項１５に記載の分離システム。
22. 前記接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、およびノッチをつけられた表面から成る群から選択された部材を備えている、請求項２１に記載の分離システム。
23. 前記配備された構成において、前記分離メカニズムは、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの範囲の距離を前記チップを過ぎて延びる、請求項１５に記載の分離システム。
24. 前記分離アセンブリは、切除アセンブリ、拡張アセンブリ、および剥離アセンブリから成る群から選択された部材を備えている、請求項１５に記載の分離システム。
25. 前記セパレータは、カッター、拡張器、および剥離器から成る群から選択された部材を備えている、請求項１５に記載の分離システム。
26. 患者から対象を分離するためのシステムであって、
    該システムは、近位端および遠位端を有するシース、ならびに該シースの該遠位端と結合された分離アセンブリを備え、該分離アセンブリは、チップ、および分離メカニズムを有するセパレータを備え、該分離アセンブリは配備されていない構成にあり、
    接触領域が、該患者の組織と隣接した、または該患者の組織の該部位と摩擦で係合したままの間に、該シースが回転し、該分離アセンブリを配備するように構成され、
    ここで、該分離メカニズムは、該対象から該組織を分離するよう構成され、ここで、該分離アセンブリは、該対象と癒着した該患者の組織に近くに存在し、該シースは、該チップに対する該セパレータの回転運動、または該セパレータに対する該チップの回転運動を生じさせるように構成されており、該分離メカニズムは円形の遠位分離エッジを備える、システム。
27. 前記シースが、前記チップと前記セパレータとの間の相対的運動を、該チップと該セパレータとを結合するスロットおよびキー接続によって生じように回転可能に構成されている、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記シースが、前記チップと前記セパレータとの間の相対的運動を、該チップと該セパレータとを結合するねじ接続によって生じように回転可能に構成されている、請求項２６に記載のシステム。
29. 前記シースが、前記チップと前記セパレータとの間の相対的運動を、該チップと該セパレータとを結合するカム接続によって生じように回転可能に構成されている、請求項２６に記載のシステム。
30. 前記接触領域は、サンドブラスト表面、溝をつけられた表面、被覆された表面、こぶを多くつけた表面、穴を開けられた表面、あばた状の表面、およびノッチをつけられた表面から成る群から選択された部材を備え、ここで、該接触領域は前記部位に押し当てられ、該部位と摩擦で係合されるのに適している、請求項２６に記載のシステム。
31. 前記シースは、前記分離アセンブリの配備を解くようにさらに回転するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。

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