JP5209661B2 - 頸部椎間板代替物 - Google Patents

Description

本発明は、頸部接合部代替インプラントに関し、特に、半径が一定の対向するサドル形状関節面を有する頸部椎間板プロテーゼに関する。

人間の脊椎の頸部骨間に配置される椎間板の構造は、柔軟に変形可能な材料から成る球（核）を取り囲む末梢繊維側板（環帯）を備えている。核は、衝撃を和らげ且つ骨間の分離をサポートする親水性のエラストマー軟骨性物質を備えている。そのような関節結合の範囲での２つの椎骨の互いに対する可能な関節結合は、椎間板を取り囲む他の軟組織および骨構造によって許容されている。様々な形態の動作の経路を規定する更なる骨構造は、後部接合部（関節面）および側部椎間接合部（錐体鉤状関節）を含んでいる。靱帯および腱等の軟組織成分は、全体の分節動作を同様に制約している。

外傷性の遺伝的な長期消耗現象は、人間の脊椎の核の変性（退化）に寄与するものである。椎骨の分離および柔軟性をサポートする水和エラストマー材料から、平坦で柔軟性がない状態へと至る、この重大な椎間板材料のこの変性は、分節の移動性（不安定性および限られた範囲の適切な動作）に深刻な影響を及ぼすとともに、状態に伴う個々の苦痛に著しい痛みを引き起こすことになる。頸部脊椎に変性した椎間板病変を伴う患者の痛みの特定の原因はこれといって明らかにされていないが、神経が関与する結果（神経線維が圧迫される）として痛みが生じ、及び／又は、その後の周囲組織の過負荷に伴う変性（面関節の関節変性）の結果として痛みが起こるものと認識されてきている。

従来、頸部椎間板が著しく変性している患者を介護する医者が選択する治療は、損傷した椎間板の一部または全てを除去することである。椎間板材料のかなりの部分が除去される事例、または、脊椎間の必要な間隔の多くが失われてしまっている（著しい陥没）事例では、椎間分離の回復が必要である。

残念なことに、脊椎関節形成装置の出現まで、必要な椎間板高さを維持するために医師に知られた唯一の方法は、分節を固定することであった。この固定は、一般に、金属プレートを頸部脊椎の前側部分または後側部分に取り付けるとともに、分節の隣接する脊椎間に幾つかの骨誘導材料（自家移植片、同種移植片、または、他の多孔質材料）を挿入することにより行なわれている。この固定および骨誘導材料の挿入は、毎年何万という痛みを伴う患者に対して行なわれる処置である骨の融合を得ようとして使用されてきた。

しかしながら、固定され或いは融合された分節における動きに関するこの犠牲は、影響がないわけではない。従来から行なわれているように、患者の周囲の接合部分は、融合された分節の非移動性により通常の動作中にそれらに求められる任意の更なる関節結合を受け入れてきた。これは短期間にわたって有効（たった１つ又は多くても２つの分節が融合される場合）であるが、これらの隣接する分節に求められるこの増大された関節範囲の影響は、最近、関心を持たれるようになってきた。具体的には、隣接するレベルで変性を受ける患者を復帰させる頻度の増大が報告されてきた。

隣接レベル劣化におけるこの増大が真に強固な融合に関連しているかどうか、あるいは、それが単なる個々の患者の変性に対する傾向の問題なのかどうかは、定かではない。しかしながら、いずれの方法も、患者の生活の質の観点から、また、患者に複数の手術を受けさせるという観点から、長い一連の脊椎の連続的な融合が望ましくないことは明らかである。

過去数十年にわたって理論上、脊椎関節形成術が発達し、また、腰部の脊椎における多くの早期試みが有望な結果を示すことも分かってきたが、脊椎の関節形成術が本当に実現可能な気配となってきたのは、ごく最近のことである。脊椎関節形成術の分野は、幾つかの装置のクラスを有している。これらの中で最も良く知られているものは、（ａ）健全な核を真似できるエラストマー材料で満たされた柔軟な容器によって特徴付けられる核代替物、（ｂ）健全な分節的動作を模倣して促進させようとする機械的な関節構造を収容する硬質な終板を有して形成された椎間板全体の代替物である。

これらの解決策のうち、椎間板全体の交換は、中程度の深刻な腰部椎間板変性を有する患者にとって最も有望な長期処置として見なされ始めてきた。頸部脊椎においても、おそらく、これらの機械的な解決策が治療として選択されると考えられる。現在、頸部椎間板変性の表示のため、人間において臨床的に検査されている２つの装置が存在している。これらの装置のうちの第１の装置は、米国特許第６，００１，１３０号に部分的に開示されたブライアンディスクである。ブライアンディスクは、脊椎内の隣接する椎骨間で核を保持する凹凸状の上側部材と下側部材との間に配置された弾性を有する核体から構成されている。これらの凹凸部材は、隣接する椎体に固定するための骨ネジを受け入れる前翼を有するＬ字状の支持体である。

臨床的に検査されているこれらの装置のうちの第２の装置は、米国特許第６，１１３，６３７号に実質的に開示されたブリストルディスクである。ブリストルディスクは２つのＬ字状の部材から構成されている。この場合、各部材の脚部のうちの対応する脚部は、脊椎間に互いに反対方向で介装されている。２つの脚部のうちの他方は、椎間板空間の外側に配置されているとともに、ネジ穴を有し、このネジ穴を通じて部材を対応する椎骨に対して固定することが可能となっている。この場合、上部材が上側の椎体に対して固定され、下部材が下側の椎体に取り付けられている。各部材の対向する部分は、下側部材に形成された楕円形のチャンネルおよび該チャンネル内に配置された凸半球構造を含む関節面を備えている。

前述した説明から明らかなように、人間の被検者において臨床的に検査されているこれらの装置の両方における回転中心は、ディスク空間の幾つかの点に配置されている。特に、ブライアンディスクに関しては、回転中心が核の中心部、したがってディスク空間の中心に維持されている。ブリストルディスクは、その細長いチャンネル（その長尺な軸は、前後方向に沿って向けられている）に応じて、半球の回転中心（上側部材の上端近傍）においてディスク空間内に常に維持される間、移動する回転中心を有している。

明示的に述べられていない本発明の用途、特徴、利点は、後述する実施形態の説明に記載されており、当該説明と併せて更に明確に理解されるであろう。

前述の目的は、動作の１つの形態（横曲げ）において隣接する椎体終板面よりも上側にインプラントの回転中心を与え且つ動作の他の形態（屈曲／伸張）においてこれらの面よりも下側にインプラントの回転中心を与える嵌合する関節面を有する一対の対向する上側部材および下側部材を備えるとともに、対向する部材の互いに対する軸方向回転（例えば、脊柱の例えば長軸等の１つの軸を中心とする回転）を、所定の角度範囲にわたって、その範囲内で対向する部材を互いから離れる方向（例えば、軸方向回転の軸に沿う反対の方向）に移動させることなく許容する関節接合インプラントを提供する本発明によって達成されることになる。好ましい実施形態において、関節面は、更に、その範囲を超える対向部材のそのような反対方向（または、互いから離れる方向）の移動を引き起こしている。

特に、本発明は、頸部の解剖学的構造に関して、移動するか、もしくは移動しない回転中心をディスク空間内に維持する装置が、健全な動作を適切にサポートするのに不適切であり、当該サポートを損なうということを検討している。具体的には、頸部接合部は、５つの別個の関節要素、すなわち、分節の後部の面関節、側部錐体鉤状関節、椎間板空間の核を備えている。本発明によれば、頸部関節面によって規定される軌道が上側関節面の下面と下側関節面の上面との間の面に沿って収まり、また、この面が上方および前方に延び、それにより、全体の接合部が、屈曲／伸張関節結合において下側の椎骨中に存在する回転中心周りで回動するということが考慮されている。

逆に、本発明によれば、横曲げ時に、錐体鉤状関節が動きの軌道に影響を与えるということが考慮されている。具体的には、錐体鉤状関節は、椎間板空間の側縁に形成されているとともに、下椎骨終板の一対の上方に延びる面および上骨終板の対応する面によって画成されている。本発明によれば、このＵ字状の構造が分節を横曲げする間に、上椎骨内にある中心周りでの回転へと案内するということが検討されている。

最後に、本発明では、脊柱の長軸を中心とする頸部分節の隣接する椎骨の互いに対する軸方向回転中に、対向する骨が、互いに対して数度を超えて軸方向に回転するだけでなく、錐体鉤状関節および核の結合した影響に従い、また、回転が続く際にこの結合した動作が面関節の対向する骨を垂直に分け、そのため、関節面が同時にロックした場合（変性頸部疾患の症状としてよく見られる）に認められるように、骨が更に自由に回転するということを考慮している。

前述したブライアンディスクおよびブリストルディスクの両方は、椎間板高さの伸延および維持を行ない、これにより、痛みを即座に且つ短期間で取り除くものである。しかしながら、本発明によって検討された前述した解剖学的構造を考慮すると、いずれも、その各回転中心がディスク空間内に位置しているため、適切な解剖学的動作を与えないことは言うまでもない。したがって、いずれも、大きな動作維持が得られず、これらの装置がその首に埋め込まれた患者は、埋め込まれた分節において大きな移動性を見出せないことになる。これにより、自発的な融合、長期間にわたる関節面の劣化、及び／又は、隣接するレベルの加速度的な変性を招く場合がある。

前述した解剖学的構造によりプロテーゼに課された制約は、かなりのものである。一対の関節面を有するインプラントであって、動きの１つの形態（横曲げ）において間接面よりも上側にインプラントの回転中心を与えかつ動きの他の形態（屈曲／伸張）において関節面よりも下側にインプラントの回転中心を与えるとともに、脊柱の長軸に沿って反対方向に関節面を移動させることなく脊柱の長軸を中心に所定の角度範囲にわたって関節面を互いに対して軸方向に回転させることができ、また、その範囲を超えてそのような動作（したがって、関節面接合部の垂直分離）を引き起こすインプラントを提供することは、困難な技術的課題である。本発明は、サドル接合構造がこの課題に対する幾何学的アプローチを提供することについて検討している。

しかしながら、この問題に対する解決策は、いずれのサドル接合構造においても見出せない。米国特許第５，４０５，４００号および米国特許第５，６４５，６０５号は、人工親指接合部（関節）のために使用されるサドル接合部について記載している。特に、米国特許第５，４０５，４００号（「Ｌｉｎｓｃｈｅｉｄ」）は、嵌合する双曲放物面である一対の面を備える人工親指接合部（関節）について開示している。双曲放物面は、第１の特定の幾何学的形状（双曲線）によって規定される面である。この第１の特定の幾何学的形状は、これに対して垂直な第２の幾何学的形状（放物線）に沿って延びており、これらの第１および第２の形状は、これらの凸部の方向で対向している。双曲線および放物線の両方の共通の特徴は、これらのいずれも、その範囲に沿って一定の曲率半径を有していないという点である。一定の曲率半径は、一対の面が互いにわたって滑らかに流れるために必要である。したがって、引用文献に記載された嵌合する双曲放物面は、滑らかな関節結合が不可能である。任意の試みられた関節結合によって、その２つの面が直ちに反対方向に移動することになる。更に簡単に述べると、嵌合する双曲放物面は、連続的に変化する回転中心を有している（選択された幾何学的形状の性質により）。本発明は、頸部接合の解剖学的構造により、２つの動作形態（横曲げおよび屈曲／伸張）で滑らかな関節結合が可能であり、また、脊柱の長軸を中心とする小さな角度範囲にわたる滑らかな相対的軸方向回転も可能であることを検討している。自然の頸部接合（関節）部の垂直な分離動作が、直ちに生じず、相対的軸方向回転の小さな角度範囲外でのみ生じることは、本発明により理解される。したがって、本発明は、Ｌｉｎｓｃｈｅｉｄによって開示された嵌合する双曲放物面が頸部接合部での使用において不適切であると考えている。

米国特許第５，６４５，６０５号（「Ｋｌａｗｉｔｔｅｒ」）は、サドル面の他の形態を開示している。この形態も、同様に人工親指接合部で使用でき、一対の嵌合するトロイダル面を備えている。トロイダル面は、他方の円の円弧に沿って延びる一方の円の円弧によって画成され、この場合も同様に対向する凸部を有する。円が一定の曲率半径を有するため、これらの面を用いて、２つの垂直な面内で滑らかな動作を実現できる。特に、対応する曲率半径がほぼ等しい場合、２つの面は、試みられた関節結合時に反対方向に移動することなく、互いに嵌合して、屈曲／伸張時および横曲げ時において滑らかに関節を成すことができる。しかしながら、Ｋｌａｗｉｔｔｅｒは、接合部の軸方向回転動作を抑制する必要がある限りにおいては、これらのトロイダル面が同じ曲率半径を有していなければならず、あるいは、それが起こることが許される場合には、それによって直ちに接合部の軸方向伸延が生じなければならないことを教示している。前述したように、Ｌｉｎｓｃｈｅｉｄにおけるサドル接合部に関しては、僅かな角度範囲であっても互いに対して軸方向に回転するという面の能力のこのような除去により、頸部のディスク（椎間板）用途においてそのような構成が効果的に使用されることが妨げられる。

２つの嵌合するトロイダルサドルが同じ面内で回転するように、面の各曲率半径は、その嵌合される凸面の曲率半径よりも大きくなければならない。屈曲／伸張中に下側で椎骨に回転中心を与え、かつ横曲げ中に上側で椎骨に回転中心を与えるとともに、面の反対方向の動きを引き起こす前に小さな角度範囲内で軸方向に回転できる人工頸部接合部（関節）は、そのような構成を有する嵌合面を必要としている。

したがって、本発明は、頸部脊椎で使用するための関節接合インプラントであって、第１の（例えば上側）部材および第２の（例えば下側）部材を備え、各部材が外側に面する椎体接触面を有しているとともに、各部材が内側に面する関節面を有している関節接合インプラントを提供するものである。部材は、関節面が互いに嵌め合わされ、かつ椎体接触面が互いに離れるように向いた状態で配置されている。インプラントが頸部脊椎の椎間板空間内に配置されると、この構成において、椎体接触面が対応する隣接する椎体終板と係合した状態では、インプラントにより、隣り合う椎骨は、適切な解剖学的動作にしたがって互いに対して動くことが可能である。

各部材は、部材を隣接する椎体に対して固定するための少なくとも１つの特徴（例えば貫通孔）を有する少なくとも１つの長期固定構造（例えば、フランジ）を有していることが好ましい。例えば、上側部材は、上側へ延びかつそれぞれが骨ネジを受け入れる２つの貫通孔を有する前フランジを有している。また、例えば、下側部材は、下側に延びかつ骨ネジを受け入れる１つの貫通孔を有する前フランジを有している。更に好ましくは、各部材は、部材を隣接する椎体終板に対して固定するための少なくとも１つの短期固定構造（例えば、外側に向けられた椎体接触面上のスパイク）を有している。

更に好ましくは、外側に向けられた椎体接触面は、それが位置決め接触される隣接する椎体の終板に適合するように形成されている。例えば、上側部材の椎体接触面は、（上椎体終板の解剖学的構造に適合するように）湾曲しており、下側部材の椎体接触面は、（下椎体終板の解剖学的構造に適合するように）平坦である。更に好ましくは、各椎体接触面は、例えば多孔質または粗面等の骨誘導特徴または骨伝導特徴を有している。

上側部材の長手方向内側に向けられた関節面は、半径が一定のサドル形状の関節面を形成している。特に、サドル面は、凸状の円弧に対して垂直に押しつけられ、かつ当該円弧に沿って延びる凹状の円弧によって画成されている。関節面は、凹状の円弧を形成する断面を一方の面内に有しているとともに、凸状の円弧を形成する断面を他方の面（前述の面に対して垂直な面）内に有している。凹状の円弧は、一方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。凸状の円弧は、他方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。

好ましい実施形態において、凹状の円弧は、前後面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ａを有し、凸状の円弧は、横方向の面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ｂを有している。半径Ａは、半径Ｂよりも小さいことが好ましい。

また、下側部材の長手方向内側に向けられた関節面は、半径が一定のサドル形状の関節面を形成している。特に、サドル面は、凹状の円弧に対して垂直に押しつけられ、かつ当該円弧に沿って延びる凸状の円弧によって画成されている。関節面は、凸状の円弧を形成する断面を一方の面内に有しているとともに、凹状の円弧を形成する断面を他方の面（前記面に対して垂直な面）内に有している。凸状の円弧は、一方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。凹状の円弧は、他方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。

好ましい実施形態において、凸状の円弧は、前後面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ｃを有し、凹状の円弧は、横方向の面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ｄを有している。半径Ｃは、半径Ｄよりも小さいことが好ましい。

半径が一定のサドル形状の関節面は、互いに嵌合可能で且つ互いに関節を成すことが可能であるように構成されて寸法付けられており、これにより、（上側および下側部材がそれぞれ椎間板空間内で接触して配置される）隣接する椎骨は、屈曲、伸長、および横曲げ時に関節を成すことが可能となっている。特に、本発明の人工椎間板は、椎体接触面が互いに離れるように方向付けられ且つ関節面が互いに嵌め合わされることにより凹状の円弧が凸状の円弧を受け入れるように上側部材および下側部材を配置することによって組み立てられている。

したがって、隣接する椎骨同士の互いに対する動きは、上側部材と下側部材との相対的な動きによって許容されることになる。屈曲および伸張時、上側部材の凹状の円弧は、関節面よりも下側にある回転中心を中心に、下側部材の凸状の円弧上で揺動するようになっている。横曲げ時、下側部材の凹状の円弧は、関節面よりも上側にある回転中心を中心に、上側部材の凸状の円弧上で揺動するようになっている。これらの関節結合中、部材は、一定の相対的な伸延位置に維持されている。すなわち、部材は、互いに離れる方向に動かない（例えば、互いに反対の軸方向に（例えば脊椎の長軸に沿って）移動しない）。したがって、本発明は、動きの１つの形態（横曲げ）において関節面よりも上側に回転中心を有し、かつ動きの他の形態（屈曲／伸張）において関節面よりも下側に回転中心を有しているとともに、これらの関連において自然の椎間接合部と矛盾しない一対の関節面を提供するものである。関節面は、屈曲／伸張および横曲げを受けることができるそれぞれの角度範囲が頸部脊椎内でのそのような動きにおけるそれぞれの通常の生理学的範囲と等しく或いは当該生理学的範囲よりも大きくなるように寸法付けられて構成されていることが好ましい。

前述した屈曲、伸張、および横曲げ動作に加えて、隣接する椎骨は、人工椎間板インプラントにより、小さな角度範囲にわたって、その範囲内で反対の（あるいは、互いに離れるように向けられた）方向に（例えば長軸に沿って）動くことなく、互いに対して軸方向に（例えば脊柱の長軸を中心に）回転でき、その後、その範囲を超えると、そのような反対方向（あるいは、互いに離れる方向）の移動時に係合できることが好ましい。したがって、関節２０４，３０４面は、そのような動きを許容するように構成されて寸法付けられていることが好ましい。好ましい構成において、一定の曲率半径Ａは、一定の曲率半径Ｃよりも大きく、また、一定の曲率半径Ｄは、一定の曲率半径Ｂよりも大きい。異なる半径によって得られる空間により、関節面の縁部において、上側部材および下側部材は、椎体接触面を長軸に沿って互いに離れるように移動させることなく、所定の角度範囲にわたって脊柱の長軸を中心に互いに対して軸方向に回転することが可能である。軸方向の回転がその範囲を超えると、関節面が互いに干渉し、凹状の円弧が互いに平行になる位置へと移動することになる。また、連続する軸方向回転によって凹状の円弧がそれらの反対に向けられた傾斜面に対して乗り上がるため、椎体接触面間の距離が増大することになる。したがって、異常な即時の軸方向反対側の（あるいは、互いに離れるように向けられた）移動を生じさせることなく、長軸を中心とする隣接する椎骨の通常の生理学的な軸方向回転動作を、所定の角度範囲にわたって許容するように、また、そのような軸方向反対側の（あるいは、互いに離れるように向けられた）移動を通常の生理学的条件下でそれが起こるべき時にすなわちその角度範囲外で許容するように、本発明にしたがって関節面を形成することができる。

一定の曲率半径Ａが一定の曲率半径Ｃよりも大きく、かつ一定の曲率半径Ｄが一定の曲率半径Ｂよりも大きい好ましい実施形態において、関節面は、隣接する椎骨間での通常の生理学的な関節動作の範囲にわたって二地点間接触を維持している。すなわち、屈曲、伸張、横曲げ、および軸方向回転にわたって関節面が互いに二地点間接触している。

関節面の表面積の大きさは、選択された曲率半径に関しては、試みられた関節結合の通常の生理学的範囲の限界に達する前に、サドル面の縁部（特に、凹状の円弧の縁部）が周囲の任意の解剖学的構造または対向する上側または下側部材の他の部分にぶつからないように選択されることが好ましい。

本発明の新規な特徴および本発明自体は、その構造およびその動作の両方に関して、添付の説明と併せて解釈される添付図面から理解されるだろう。添付図面においては、全体にわたって、同様の参照符号が同様の部品を示している。

本発明の人工椎間板インプラントを示す斜視図である。 本発明の人工椎間板インプラントを示す正面図である。 本発明の人工椎間板インプラントを示す側面図である。 本発明の人工椎間板インプラントを示す図２のＡ−Ａ線断面図である。 本発明の人工椎間板インプラントを示す図３のＢ−Ｂ線後側断面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す斜視図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す底面図（長手方向で見上げた図）である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す側面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す正面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す図１１のＡ−Ａ線断面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す平面図（長手方向で見下した図）である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの上側部材を示す図７のＢ−Ｂ線後側断面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す斜視図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す平面図（長手方向で見下した図）である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す側面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す正面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す図１８のＡ−Ａ線断面図である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す底面図（長手方向で見上げた図）である。 図１〜図５における人工椎間板インプラントの下側部材を示す後側断面図である。 図１〜図５の人工椎間板インプラントを示す伸張時の側断面図である。 図１〜図５の人工椎間板インプラントを示す横曲げ時の後側断面図である。

次に、本発明の原理の理解を促すため、図面に示された実施形態を参照する。また、当該実施形態を説明するために特定の専門用語を使用することにする。しかしながら、それによって本発明の範囲が限定されるものではなく、図示の装置における変形および更なる改良や、図示のような本発明の原理の更なる適用を、本発明に関与する当業者が一般に想起し得るように考えられることは言うまでもない。

ここで、図１〜図５を参照すると、本発明の人工椎間板インプラント１００が、斜視図、正面図、側面図、側断面図、後側断面図でそれぞれ示されている。インプラント１００は、第１の（例えば上側）部材２００および第２の（例えば下側）部材３００を備えており、各部材は、外側に面する椎体接触面２０２，３０２を有しているとともに、内側に面する関節面２０４，３０４を有している。部材２００，３００は、図示のように、関節面２０４，３０４が互いに嵌め合わされ、かつ椎体接触面２０２，３０２が互いに離れるように向いた状態で配置されている。インプラント１００が頸部脊椎の椎間板空間内に配置されると、この構成において、椎体接触面２０２，３０２が対応の隣接する椎体終板（図示せず）と係合した状態では、インプラント１００により、隣り合う椎骨は、後述するように適切な解剖学的動作に従って互いに対して動くことが可能である。

部材２００，３００のうちの少なくとも一方（より好ましくは、両方）は、部材を隣接する椎体に対して固定するための少なくとも１つの特徴（例えば、貫通孔２０８ａ，２０８ｂ，３０８）を有する少なくとも１つの長期固定構造（例えば、フランジ２０６，３０６）を有していることが好ましい。例えば、上側部材２００は、上側へ延びかつそれぞれが骨ネジ（図示せず）を受け入れる２つの貫通孔２０８ａ，２０８ｂを有する前フランジ２０６を有している。また、例えば、下側部材３００は、下側に延びかつ骨ネジ（図示せず）を受け入れる１つの貫通孔３０８を有する前フランジ３０６を有している。椎体接触面２０２，３０２が対応の隣接する椎体終板（図示せず）と係合した状態で部材２００，３００が椎間板空間内に配置されると、骨ネジが貫通孔２０８ａ，２０８ｂ，３０８を介して隣接する椎骨の前面に対して固定することで、部材が椎間板空間から脱落したり或いは椎間板空間内で動いたりすることを防止できる。貫通孔２０８ａ，２０８ｂ，３０８の孔軸は、図示のように隣接する椎体に向かって曲げられていることが好ましい。

また、部材２００，３００のうちの少なくとも一方（より好ましくは、両方）は、部材を隣接する椎体に対して（より好ましくは、隣接する椎体終板に対して）固定するための少なくとも１つの短期固定構造（例えば、スパイク２１０ａ，２１０ｂ，３１０ａ，３１０ｂ）を有していることが好ましい。例えば、各部材２００，３００は、対応する一対の外側に向けられたスパイク２１０ａ，２１０ｂ，３１０ａ，３１０ｂを有している。椎体接触面２０２，３０２が対応の隣接する椎体終板（図示せず）と係合した状態で部材２００，３００が椎間板空間内に配置されると、スパイク２１０ａ，２１０ｂ，３１０ａ，３１０ｂが脊柱の長軸に沿って隣接する椎体終板中に圧縮下で埋め込まれ、したがって、部材が椎間板空間から脱落したり或いは椎間板空間内で動いたりすることを防止できる。好ましくは、各スパイク２１０ａ，２１０ｂ，３１０ａ，３１０ｂは、椎間板空間内へのインプラント１００の挿入の容易性を促進するために、図示のようにその後側が椎体接触面２０２，３０２に向かって後方へと傾斜しているとともに、部材２００，３００が椎間板空間から前側（あるいは、それ以外の方向）に抜け出ないようにするために、（図示のように）その前側が椎体接触面２０２，３０２に対して垂直になっており、あるいは、その前側が椎体接触面２０２，３０２に向かって後方へと傾斜している（図示せず）。

特に、ここで、図６〜図１２を参照すると、図１〜図５に示される人工椎間板インプラント１００の上側部材２００が、斜視図、底面図（長手方向で見上げた図）、側面図、前面図、側断面図、平面図（長手方向で見下した図）、後側断面図でそれぞれ示されている。また、特に、図１３〜図１９を参照すると、図１〜図５における人工椎間板インプラント１００の下側部材３００が、斜視図、平面図（長手方向で見下した図）、側面図、正面図、側断面図、底面図（長手方向で見上げた図）、後側断面図でそれぞれ示されている。

前述したように、各部材２００，３００は、長手方向外側に向けられた椎体接触面２０２，３０２を有している。各面２０２，３０２は、それが位置決め接触される隣接する椎体（図示せず）の終板に適合するように形成されていることが好ましい。例えば、頸部脊椎における椎骨の下側の終板のそれぞれが中心凹部を有することが関連する解剖学的検査によって分かっている限りにおいては、中心凹部に適合するように、面２０２が湾曲されている（より好ましくは、図示のようにドーム状を成している、あるいは、半円柱状を成している）ことが好ましい。また、例えば、頸部脊椎における椎骨の上側の終板が略平坦であることが関連する解剖学的検査によって分かっている限りにおいては、図示のように面３０２が平坦であることが好ましい。本発明の範囲から逸脱することなく、隣接する椎体終板に厳密に適合するこれらの形状または他の形状を成すように面２０２，３０２を形成することができ或いは動的に形成できることは言うまでもない。

また、各椎体接触面２０２，３０２は、骨誘導特徴または骨伝導特徴を更に有していることが好ましい。例えば、各面２０２，３０２は、多孔質及び／又は粗面であることが好ましい。これは、例えばグリットブラスト、ポーラスコーティング（多孔質被覆）、エッチング、焼成、放電加工、焼結ビーディングを含む技術的に知られた任意の方法によって達成可能である。両方の面２０２，３０２にそのような特徴が設けられていることが好ましいが、本発明の範囲から逸脱することなく、一方の面だけがそのような特徴を有していてもよいことは言うまでもない。また、全面がそのように特徴付けられている必要はなく、一部だけ、幾つかの部分だけ、あるいは、面の全てがそのように特徴付けられていてもよく、または、本発明の範囲から逸脱することなく、様々なそのような特徴を有していてもよいことは言うまでもない。

また、各椎体接触面２０２，３０２は、前述し且つこれらの図６〜図１９で対応する参照符号により示された長期固定構造および短期固定構造を有していることが好ましい。

前述したように、上側部材２００は、長手方向内側に向けられた関節面２０４を有している。好ましくは、図示のように、関節面２０４は、凸状の円弧（図１２に参照符号２１４で示されている）に対して垂直に押しつけられ、かつ当該円弧に沿って延びる凹状の円弧（図１０に参照符号２１２で示されている）によって画成されるサドル面を備えている。図４、図５、図１０および図１２に最も良く示されるように、関節面２０４は、凹状の円弧２１２を形成する断面を一方の面内に有しているとともに、凸状の円弧２１４を形成する断面を他方の面（前述の面に対して垂直な面）内に有している。凹状の円弧２１２は、一方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有する。凸状の円弧２１４は、他方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。したがって、関節面２０４は、半径が一定のサドル形状の関節面を形成している。

この好ましい実施形態においては、図１０に示されるように、凹状の円弧２１２は、前後面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ａを有している。また、この好ましい実施形態においては、図１２に示されるように、凸状の円弧２１４は、横方向の面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ｂを有している。半径Ａが半径Ｂよりも短いことが好ましく、半径Ａが０．３２９インチ（０．８２６センチ）であり、かつ半径Ｂが０．３４０インチ（０．８６４センチ）であることが最も好ましい。しかしながら、本発明は任意の特定の寸法組に限定されず、本発明の幾つかの実施形態においては、半径Ａが半径Ｂと等しく、あるいは、半径Ａが半径Ｂよりも長い。

また、前述したように、下側部材３００は、長手方向内側に向けられた関節面３０４を有している。好ましくは、図示のように、関節面３０４は、凹状の円弧（図１９に参照符号３１４で示されている）に対して垂直に押しつけられ、かつ当該円弧に沿って延びる凸状の円弧（図１７に参照符号３１２で示されている）によって画成されるサドル面を備えている。図４、図５、図１７および図１９に最も良く示されるように、関節面３０４は、凸状の円弧３１２を形成する断面を一方の面内に有しているとともに、凹状の円弧３１４を形成する断面を他方の面（前述の面に対して垂直な面）内に有している。凸状の円弧３１２は、一方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。凹状の円弧３１４は、他方の面に対して垂直な軸を中心とする対応する一定の曲率半径を有している。したがって、関節面３０４も、半径が一定のサドル形状の関節面を形成している。

この好ましい実施形態においては、図１７に示されるように、凸状の円弧３１２は、前後面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ｃを有している。また、この好ましい実施形態においては、図１９に示されるように、凹状の円弧３１４は、横方向の面に対して垂直な軸を中心とする一定の曲率半径Ｄを有している。半径Ｃが半径Ｄよりも小さいことが好ましく、半径Ｃが０．２８０インチ（０．７１１センチ）であり、かつ半径Ｄが０．４０１インチ（１．１１９センチ）であることが最も好ましい。しかしながら、本発明は特定の寸法組に限定されず、本発明の幾つかの実施形態においては、半径Ｃが半径Ｄと等しく、あるいは、半径Ｃが半径Ｄよりも長い。また、幾つかの実施形態においては、半径Ａ、Ｂ、ＣおよびＤが等しい寸法からなっている。

重要なことには、半径が一定のサドル形状の関節面２０４，３０４は、互いに嵌合可能でかつ互いに関節を成すことが可能であるように構成されて寸法付けられており、これにより、（上側および下側部材２００，３００がそれぞれ椎間板空間内で接触して配置されている）隣接する椎骨は、屈曲、伸長、および横曲げ時に関節を成すことが可能となっている。特に、図１〜図５に最も良く示されるように、本発明の人工椎間板１００は、椎体接触面２０２，３０２が互いに離れるように方向付けられ、かつ関節面２０４，３０４が互いに嵌め合わされることにより凹状の円弧２１２が凸状の円弧３１２を受け入れるとともに、凸状の円弧２１４が凹状の円弧３１４により受け入れられるように上側部材２００および下側部材３００を配置することによって組み立てられている。インプラント１００のそのような組立中または組立後、上側部材２００の椎体接触面２０２が上椎体（図示せず）の下側終板に対して固定されるとともに、下側部材３００の椎体接触面３０２が下椎体（図示せず）の上側終板に対して固定される。前述したように、部材２００，３００をこれらの隣接する椎骨に対して固定するためには、部材２００，３００の好ましい長期固定構造および短期固定構造が役立つことになる。

したがって、隣接する椎骨同士の互いに対する動きは、上側部材２００と下側部材３００との相対的な動きによって許容されることになる。隣接する椎骨が屈曲、伸長、および横曲げ時に関節を成すことが可能であるように構成されて寸法付けられた関節面２０４，３０４に関しては、屈曲および伸張時に凸状の円弧３１２によって規定される円の中心における回転中心（図１８にＲ３で示されている）回りで上側部材２００の凹状の円弧（例えば２１２）が下側部材３００の凸状の円弧（例えば３１２）上で揺動することは、インプラント１００が組み立てられて埋め込まれた際の上側部材２００および下側部材３００の前述した幾何学的構造および位置合わせから理解される。この回転中心Ｒ３は関節面３０４よりも下側にある。横曲げ時に凸状の円弧２１４によって画成される円の中心における回転中心（図１２にＲ２で示されている）回りで下側部材３００の凹状の円弧（例えば３１４）が上側部材２００の凸状の円弧（例えば２１４）上で揺動することは、上側部材２００および下側部材３００の前述した幾何学的構造および位置合わせから更に理解される。この回転中心Ｒ２は関節面２０４よりも上側にある。これらの関節結合中、部材２００，３００は、一定の相対的な伸延位置に維持されている。すなわち、部材２００，３００は、互いに離れる方向に移動しない（例えば、互いに反対の軸方向に（例えば脊椎の長軸に沿って）移動しない）。したがって、本発明は、動きの１つの形態（横曲げ）において関節面よりも上側に回転中心を有し、かつ動きの他の形態（屈曲／伸張）において関節面よりも下側に回転中心を有するとともに、頸部脊椎における自然の椎間接合部とのこれらの関連において矛盾しない一対の関節面２０４，３０４を提供するものである。関節面２０４，３０４は、屈曲／伸張および横曲げを受けることができる対応する角度範囲が頸部脊椎内でのそのような動きにおける通常の対応する生理学的範囲と等しくなる或いは当該生理学的範囲よりも大きくなるように寸法付けられて構成されていることが好ましい。本発明は特定の寸法に限定されないが、好ましい実施形態は、凸状の円弧３１２および凸状の円弧２１４に関して以下の曲率半径を有している。すなわち、Ｃ＝０．２８０インチであり、Ｂ＝０．３４０インチである。そのような好ましい曲率半径により、好ましい実施形態では、±７．５°（全体で１５°）の屈曲／伸張範囲および±７．５°（全体で１５°）の横曲げ範囲が得られる。

凹状の円弧２１２が凸状の円弧３１２の一定の曲率半径Ｃよりも大きい一定の曲率半径Ａを有し（後述する理由により）、かつ凹状の円弧３１４が凸状の円弧２１４の一定の曲率半径Ｂよりも大きい一定の曲率半径Ｄを有した（後述する理由により）状態で好ましい実施形態が示されているが、前述した機能も他の相対的な半径サイズを使用して得られることは言うまでもない。例えば、凹状の円弧２１２の一定の曲率半径Ａが凸状の円弧３１２の一定の曲率半径Ｃと一致しない（例えば小さい）或いは一致する（すなわち等しい）場合、及び／又は、凹状の円弧３１４の一定の曲率半径Ｄが凸状の円弧２１４の一定の曲率半径Ｂと一致しない（例えば小さい）或いは一致する（すなわち等しい）場合でも、屈曲、伸張、および横曲げは可能である。

前述したように、上記屈曲、伸張、および横曲げ動作に加えて、隣接する椎骨は、人工椎間板インプラント１００により、所定の角度範囲にわたって、その範囲内で反対の（あるいは、互いに離れるように向けられた）方向に（例えば長軸に沿って）動くことなく、互いに対して軸方向に（例えば脊柱の長軸を中心に）回転可能であることが好ましい。したがって、関節面２０４，３０４は、そのような動きを許容するように構成されて寸法付けられていることが好ましい。再び図１〜図５を参照すると、一例として好ましい構成が示されている。この構成において、凹状の円弧２１２の一定の曲率半径Ａは、凸状の円弧３１２の一定の曲率半径Ｃよりも大きく、また、凹状の円弧３１４の一定の曲率半径Ｄは、凸状の円弧２１４の一定の曲率半径Ｂよりも大きい。異なる半径によって得られる空間により、関節面２０４，３０４の縁部において、椎体接触面２０２，３０２を反対の（あるいは、互いに離れるように向けられた）方向に（例えば長軸に沿って）移動させることなく、上側部材２００および下側部材３００が所定の範囲にわたって互いに対して（例えば長軸を中心に）軸方向に回転できることは、上側部材２００および下側部材３００の前述した幾何学的構造および位置合わせから理解される。軸方向の回転がその範囲を超えると、凹状の円弧２１２，３１４が互いに平行になる位置へと移動するため、関節面２０４，３０４が互いに干渉し、また、凹状の円弧２１２，３１４がそれらの反対に向けられた傾斜面に対して乗り上がるため、連続する軸方向回転と共に椎体接触面２０２，３０２間の距離が増大することになる。したがって、脊柱の長軸を中心とする隣接する椎骨の通常の生理学的な軸方向回転動作を、異常な即時の軸方向反対側の（あるいは、互いに離れるように向けられた）移動を生じさせることなく、所定の角度範囲にわたって許容するように、また、そのような軸方向反対側の（あるいは、互いに離れるように向けられた）移動を通常の生理学的条件下でそれが起こるべき時にすなわちその角度範囲外で許容するように、本発明に従って関節面２０４，３０４を形成することができる。本発明は任意の特定の寸法に限定されないが、好ましい実施形態は以下の曲率半径を有する。すなわち、Ａ＝０．３２９インチであり、Ｂ＝０．３４０インチであり、Ｃ＝０．２８０インチであり、Ｄ＝０．４０１インチである。そのような好ましい曲率半径により、好ましい実施形態では、関節面の反対方向の移動が生じる前に、±３°（全体で６°）の長軸回転範囲が得られる。

なお、好ましい実施形態において、また、凹状の円弧２１２の一定の曲率半径Ａが凸状の円弧３１２の一定の曲率半径Ｃよりも大きく、かつ凹状の円弧３１４の一定の曲率半径Ｄが凸状の円弧２１４の一定の曲率半径Ｂよりも大きい他の好ましい実施形態において、関節面２０４，３０４は、隣接する椎骨間での通常の生理学的な関節動作の範囲にわたって二地点間接触を維持している。これが図４、図５、図２０および図２１に示されている。特に、屈曲、伸張、横曲げ、および軸方向回転にわたって関節面２０４，３０４が図４および図５の状態にある時に互いに二地点間接触することは、上側部材２００および下側部材３００の前述した幾何学的構造および位置合わせから理解される。伸張および横曲げ状態にそれぞれあるインプラント１００を示すために、また、この好ましい特徴を示すために、図２０および図２１が与えられている。

なお、関節面２０４，３０４の曲率半径寸法が、隣接する椎骨の通常の生理学的な屈曲動作、伸張動作、横曲げ動作、および軸方向回転動作を許容する関節面２０４，３０４の構成および寸法付けに関連していることに加えて、特に選択された曲率半径に関しては、表面積の大きさも関連している。特に、頸部脊椎の通常の生理学的範囲内にある相対的な角度範囲を与えるためには、前述したように選択された曲率半径を適切にしなければならないだけでなく、それに応じて、選択された曲率半径が与えられると、試みられた関節結合の通常の生理学的範囲の限界に達する前に、サドル面の縁部（特に、凹状の円弧（例えば２１２，３１４）の縁部）が周囲の任意の解剖学的構造または対向する部材（２００または３００）の他の部分にぶつからないようにする大きさにサドル面の表面積を設定しなければならない。図示のように、上側部材２００および下側部材３００の内側に向いた面の一方または両方は、適切な表面積の大きさを確保してそのような干渉を防止するため、その関節面（２０４または３０４）を形成する前に内側に先細っていてもよい。本発明は任意の特定の表面積の大きさに限定されないが、図示の好ましい実施形態は、０．１４６平方インチに等しい関節面２０４の表面積および０．１５３平方インチに等しい関節面３０４の表面積を有している。

更に好ましくは、関節面２０４，３０４は、滑らかな軸受面を形成するように研磨されたコバルトクロムによって形成されている。関節面２０４，３０４は、好ましくはコバルトクロムによって形成されているが、これに加えて或いはこれに代えて、本発明の範囲から逸脱することなく、例えばステンレススチール及び／又はチタン等の他の金属または例えばポリエチレン及び／又はセラミック材料（例えばアルミナおよびジルコニア）等の非金属あるいは他の任意の適当な材料によって形成されていてもよいことは言うまでもない。

なお、本発明は、頸部脊椎で使用するための人工椎間板インプラントとして図示されて説明されているが、本発明の人工椎間板インプラントは、本発明の範囲から逸脱することなく、脊椎の任意の他の部分での使用にも適合し得る。

ここに示されて詳細に開示された脊椎の頸部椎間板接合のための特定のプロテーゼはそれぞれ、目的を十分に達成できるとともに、前述した利点を与えることができるが、これらのバリエーションは、本発明の現在において好ましい実施形態の単なる例示であり、ここに示された構造または形状の内容から推測されるように本発明の範囲に限定を加えるものではないことは言うまでもない。

Claims (10)

1. 脊柱で使用するための関節接合インプラントであって、
   上椎体の終板に当接するための上側表面と下側関節面とを有し、前記下側関節面の全体は単一のサドル面であり、脊柱の前後の面に対して垂直な第１の軸を中心とする一定の曲率半径Ａを有する凹状の円弧と、脊柱の横方向の面に対して垂直な第１の軸を中心とする一定の曲率半径Ｂを有する凸状の円弧とによって前記サドル面が画成される第１の部材と、
   下椎体の終板に当接するための下側表面と上側関節面とを有し、前記上側関節面の全体は単一のサドル面であり、脊柱の前後の面に対して垂直な第２の軸を中心とする一定の曲率半径Ｃを有する凸状の円弧と、脊柱の横方向の面に対して垂直な第２の軸を中心とする一定の曲率半径Ｄを有する凹状の円弧とによって前記サドル面が画成され、前記一定の曲率半径Ａは前記一定の曲率半径Ｃよりも大きく、且つ前記一定の曲率半径Ｂは前記一定の曲率半径Ｄよりも小さい第２の部材と、
   を備え、
   前記第１の部材の前記サドル面および前記第２の部材の前記サドル面は、互いに嵌合可能であるとともに、脊柱の前後の面内での屈曲／伸張時および脊柱の横方向の面内での横曲げ時においてそれぞれ互いに対して関節を成すことが可能である、関節接合インプラント。
2. 前記第１の部材は、骨ネジを受けるための少なくとも１つの貫通孔を有する前フランジを更に備えている、請求項１に記載の関節接合インプラント。
3. 前記第１の部材の前記前フランジは、前記第１の部材の前記上側表面の上側に延びている、請求項２に記載の関節接合インプラント。
4. 前記第２の部材は、骨ネジを受けるための少なくとも１つの貫通孔を有する前フランジを更に備えている、請求項１に記載の関節接合インプラント。
5. 前記第２の部材の前記前フランジは、前記第２の部材の前記下側表面の下側に延びている、請求項４に記載の関節接合インプラント。
6. 前記第１および第２の部材はそれぞれ、骨ネジを受けるための少なくとも１つの貫通孔を有する前フランジを更に備えている、請求項１に記載の関節接合インプラント。
7. 前記第１および第２の部材のうちの一方の前フランジは、骨ネジを受けるための少なくとも２つの貫通孔を備えている、請求項６に記載の関節接合インプラント。
8. （ｉ）脊柱の前後の面に対して垂直な前記第１および第２の軸は同軸であること、（ｉｉ）脊柱の横方向の面に対して垂直な前記第１および第２の軸は同軸であること、のうちの少なくとも一方が成立している、請求項１に記載の関節接合インプラント。
9. （ｉ）脊柱の前後の面に対して垂直な前記第１および第２の軸は同一平面上にあること、（ｉｉ）脊柱の横方向の面に対して垂直な前記第１および第２の軸は同一平面上にあること、のうちの少なくとも一方が成立している、請求項１に記載の関節接合インプラント。
10. 前記第１の部材が、脊柱の前後の面内での屈曲／伸張中は前記関節面の下側にとどまっており且つ脊柱の横方向の面内での横曲げ中は前記関節面の上側にとどまっている回転中心を備えている、請求項１に記載の関節接合インプラント。

Images