JP5201929B2 - 防風通聖散配合製剤 - Google Patents
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Description
本発明は、防風通聖散を含有する製剤に関する。より詳細には、防風通聖散特有の苦味や漢方臭さといった独特な風味をマスキングし、風味や服用感を改善してなる防風通聖散配合製剤に関する。また本発明は、防風通聖散特有の苦味や漢方臭さを低減して、風味や服用感を改善する方法に関する。
生薬配合製剤は、一般に、配合されている各生薬の独特な苦味や漢方臭さを有し、飲みにくい医薬品とされている。
生薬配合製剤について苦味を低減し服用感を改善する方法としては、たとえば特許文献１および２に記載されているように、多くの場合、甘味剤の配合による苦味のマスキングにとどまっている。
しかし、甘味剤の配合は、カロリーの増加を招くため、特に肥満症の予防および改善を目的に使用される防風通聖散に対しての使用は好ましいものではない。
そこで、甘味剤の配合以外の方法で、防風通聖散の苦味や漢方臭さをマスキングし、服用感を改善する方法が求められる。
特許第２５０８５５５号公報
特開平９−１１０７０８号公報
本発明は、防風通聖散特有の苦味や漢方臭さといった独特な風味をマスキングし、風味および服用感を改善してなる防風通聖散配合製剤を提供することを目的とする。また本発明は、防風通聖散特有の苦味や漢方臭さを低減し、防風通聖散の風味および服用感を改善する方法を提供することを目的とする。
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねていたところ、防風通聖散に有機酸、特にクエン酸またはその塩を添加することで、防風通聖散特有の苦味や漢方臭さがマスキングされ、防風通聖散の風味および服用感が改善されることを見出した。また本発明者らは、有機酸またはその塩に加えて、さらに辛味成分であるカプサイシン、または当該辛味成分であるカプサイシンを含有する例えばトウガラシを、防風通聖散と併用することにより、上記効果に加えて、防風通聖散に甘味が付与されて、風味および服用感が一層改善されることを見出した。
本発明はかかる知見に基づいて完成したものであり、下記の実施態様を含むものである。
（Ｉ）防風通聖散配合製剤
（Ｉ−１）防風通聖散と有機酸またはその塩を含む防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−２）製剤中の防風通聖散と有機酸またはその塩の配合比が、防風通聖散の乾燥エキスおよび有機酸の量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対して有機酸０．４〜８００重量部であることを特徴とする、（Ｉ−１）記載の防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−３）有機酸がクエン酸である、（Ｉ−１）または（Ｉ−２）記載の防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−４）さらにカプサイシンまたはカプサイシン含有物を含有する（Ｉ−１）乃至（Ｉ−３）のいずれかに記載する防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−５）製剤中の防風通聖散とカプサイシンの配合比が、防風通聖散の乾燥エキスの量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対してカプサイシンが０．０００４〜０．０１重量部であることを特徴とする、（Ｉ−４）に記載する防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−６）カプサイシン含有物がトウガラシである、（Ｉ−４）に記載する防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−７）製剤中の防風通聖散とトウガラシの配合比が、防風通聖散の乾燥エキスおよびトウガラシ末の量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対してトウガラシが０．００２〜１０重量部であることを特徴とする、（Ｉ−６）記載の防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−１）防風通聖散と有機酸またはその塩を含む防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−２）製剤中の防風通聖散と有機酸またはその塩の配合比が、防風通聖散の乾燥エキスおよび有機酸の量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対して有機酸０．４〜８００重量部であることを特徴とする、（Ｉ−１）記載の防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−３）有機酸がクエン酸である、（Ｉ−１）または（Ｉ−２）記載の防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−４）さらにカプサイシンまたはカプサイシン含有物を含有する（Ｉ−１）乃至（Ｉ−３）のいずれかに記載する防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−５）製剤中の防風通聖散とカプサイシンの配合比が、防風通聖散の乾燥エキスの量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対してカプサイシンが０．０００４〜０．０１重量部であることを特徴とする、（Ｉ−４）に記載する防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−６）カプサイシン含有物がトウガラシである、（Ｉ−４）に記載する防風通聖散配合製剤。
（Ｉ−７）製剤中の防風通聖散とトウガラシの配合比が、防風通聖散の乾燥エキスおよびトウガラシ末の量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対してトウガラシが０．００２〜１０重量部であることを特徴とする、（Ｉ−６）記載の防風通聖散配合製剤。
（ＩＩ）防風通聖散の苦味または臭みの低減方法
（ＩＩ−１）防風通聖散と有機酸またはその塩とを併用することを特徴とする防風通聖散の苦味または臭みの低減方法。
（ＩＩ−２）有機酸がクエン酸である（ＩＩ−１）記載の防風通聖散の苦味または臭みの低減方法。
（ＩＩ−３）防風通聖散の苦味または臭みを低減して、防風通聖散の風味および服用感を改善する方法である、（ＩＩ−１）または（ＩＩ−２）に記載する方法。
（ＩＩ−１）防風通聖散と有機酸またはその塩とを併用することを特徴とする防風通聖散の苦味または臭みの低減方法。
（ＩＩ−２）有機酸がクエン酸である（ＩＩ−１）記載の防風通聖散の苦味または臭みの低減方法。
（ＩＩ−３）防風通聖散の苦味または臭みを低減して、防風通聖散の風味および服用感を改善する方法である、（ＩＩ−１）または（ＩＩ−２）に記載する方法。
本発明によれば、防風通聖散に酸味成分である有機酸、特にクエン酸またはその塩を配合することで、防風通聖散特有の苦味や漢方臭さがマスキングされて、風味や服用感が改善された防風通聖散配合製剤を提供することができる。かかるマスキング効果は、有機酸またはその塩に加えて、カプサイシンやこれを含む例えばトウガラシを、防風通聖散と併用することで一層増強され、しかも甘味が付与されることにより、風味や服用感が一層改善された防風通聖散配合製剤を提供することができる。一般に、生薬は長期間継続して服用することが要求される医薬品であるが、本発明の防風通聖散配合製剤は、風味がよく飲みやすいため、かかる継続的服用を無理なく実施でき、服薬コンプライアンスを高めるという点でも有用な製剤である。
カプサイシンやこれを含むトウガラシといった辛み成分に脂肪燃焼効果があるということは一般的に知られているが、肥満に効果のある防風通聖散にこれらのカプサイシンやこれを含むトウガラシを配合することで、肥満予防および改善に対する相加または相乗効果が得られるものと期待される。
（Ｉ）防風通聖散配合製剤
本発明は、防風通聖散と有機酸またはその塩とを含む製剤である。
本発明は、防風通聖散と有機酸またはその塩とを含む製剤である。
防風通聖散は、たとえば「一般用漢方処方の手引き」（厚生省薬務局監修、日薬連漢方専門委員会編集、薬業時報社発行）によれば、その成分及び分量は、トウキ１．２（重量部、以下同じ）、シャクヤク１．２、センキュウ１．２、サンシシ１．２、レンギョウ１．２、ハッカ１．２、ショウキョウ１．２、ケイガイ１．２、ボウフウ１．２、マオウ１．２、ダイオウ１．５、ボウショウ１．５、ビャクジュツ２．０、キキョウ２．０、オウゴン２．０、カンゾウ２．０、セッコウ２〜３、カッセキ３〜５とされており、原則として、これを、その２０倍重量（従って５６０〜６２０重量部）の湯で抽出した後、１／２容量になるまで濃縮し、固形分を除いたもの（抽出液）が用いられる。
なお、書簡によっては、上記成分中、ビャクジュツを含まないもの（例えば「経験漢方処方分量集」、大塚敬節・矢数道明監集、医道の日本社発行）や、オウゴンを含まないもの（例えば「続漢方あれこれ」大阪読売新聞社編、浪速社発行）や、上記分量中、１．２ をすべて１．５ としているもの（例えば「明解漢方処方」、西岡一夫、高橋真太郎共著、浪速社発行）など、成分や成分比が多少異なるものもある。また、エキスの作り方として、ボウショウ以外の上記各成分に水４００重量部を加え、２００重量部まで煎じて、かすを除き、次いでボウショウを加えるとしているもの（例えば「和漢薬ハンドブック」、久保道徳、森山健三共著、保育社発行）のように、作り方が上記と多少異なるものもある。本発明においては、これらの差異は特に制限されず、いずれも防風通聖散として包含される。
本発明でいう防風通聖散には、漢方生薬調査会により定められた「漢方製剤の基本的取扱い方針」に規定されるように、前述する現在繁用されている漢方関係の書簡に記載されている漢方処方（生薬配合物）やこれらの漢方処方から得られるエキスが包含される。通常、エキスを常法により製剤化した、いわゆるエキス製剤としての防風通聖散がむしろ便宜に使用される。かかるエキス製剤の製法としては、例えば、上記各成分の混合物に対し、約１０〜２０倍量の水を加え、８０〜１００℃程度で１〜３時間程度撹拌抽出し、温時遠心分離もしくは、ろ過して抽出液を得、これを減圧下に濃縮し、スプレードライ法により乾燥エキスとするか、或いはエキスの濃度を高めた軟エキスに適当な吸着剤（例えば無水ケイ酸、デンプン等）を加えて吸着末とする方法が挙げられる。
上記防風通聖散と併用される有機酸としては、制限されないが、クエン酸、コハク酸、アジピン酸、酒石酸、フマル酸、リンゴ酸、およびハイビスカス酸などの酸味のある有機酸を挙げることができる。これらは１種単独で使用してもよいし、また２種以上を任意に組み合わせて使用することもできる。またこれらの有機酸を含む果汁を使用することもできる。好ましくはクエン酸またはクエン酸を含む果汁である。
また、有機酸の塩としては、薬学的に許容される塩であれば特に制限されず、たとえば、ナトリウムやカリウムなどのアルカリ金属塩（具体的には、例えばクエン酸ナトリウム、コハク酸ナトリウム、アジピン酸、酒石酸水素カリウム、酒石酸ナトリウム、酒石酸ナトリウムカリウム、フマル酸ナトリウム、リンゴ酸ナトリウムなど）、カルシウムやマグネシウムなどのアルカリ土類金属塩（具体的には、クエン酸カルシウムなど）を挙げることができる。好ましくはクエン酸ナトリウムおよびクエン酸カルシウムなどのクエン酸のアルカリ金属またはアルカリ土類金属塩である。
有機酸またはその塩は、制限されないが、防風通聖散の乾燥エキスおよび有機酸の量に換算して（以下同じ）、防風通聖散１０００重量部に対して、好ましくは少なくとも０．４重量部の割合で用いられる。後述する試験例に示すように、防風通聖散の苦みや漢方臭さは併用する有機酸（クエン酸）の量に依存して低減されるため、有機酸の配合量の上限は特に制限されない。敢えて規定するとすれば、防風通聖散１０００重量部に対する有機酸の配合量として好ましくは０．４〜８００重量部、より好ましくは０．４〜６００重量部、さらに好ましくは０．４〜４００重量部である。防風通聖散１０００重量部に対する有機酸の配合量の好適な下限としては、制限されないが、好ましくは０．４重量部、より好ましくは２重量部、さらに好ましくは４重量部である。
また、製剤中の防風通聖散の配合割合は、とくに限定されないが、５〜９５重量％、より好ましくは１０〜９０重量％、さらに好ましくは３０〜８０重量％である。製剤中の有機酸またはその塩の配合割合についても特に限定されず、防風通聖散に対して前記比率で配合すればよいが、例えば、好ましくは０．００２〜４４重量％である。かかる範囲で有機酸を用いることで、防風通聖散の苦味や漢方臭さをマスキングする効果を顕著に得ることができる。
さらに本発明の防風通聖散配合製剤は、上記有機酸またはその塩に加えて、防風通聖散にカプサイシンまたはカプサイシン含有物を併用してもよい。かかるカプサイシンまたはカプサイシン含有物の併用により、防風通聖散の苦味および漢方臭さがより一層低減されるとともに、防風通聖散に甘みが付与また増強されて、風味および服用感をより一層改善することができる。
ここで防風通聖散に併用されるカプサイシンには、カプサイシン、ジヒドロカプサイシン、ノルジヒドロカプサイシン、ホモカプサイシン、およびホモジヒドロカプサイシンが含まれる。これらは単独で用いられてもよく、また２種以上を任意に組み合わせて用いてもよい。
カプサイシンを配合してなる本発明の防風通聖散配合製剤の場合、製剤中の防風通聖散とカプサイシンの配合比は、特に制限されないが、防風通聖散の乾燥エキスの量に換算して、防風通聖散１０００重量部に対してカプサイシンが少なくとも０．０００４重量部の割合を挙げることができる。後述する試験例に示すように、防風通聖散の苦みや漢方臭さは併用するカプサイシンの量に依存して低減するため、カプサイシンの配合量の上限は特に制限されない。敢えて規定するとすれば、防風通聖散１０００重量部に対するカプサイシンの配合量として、好ましくは０．０００４〜０．０１重量部、より好ましくは０．０００４〜０．００６重量部、さらに好ましくは０．０００４〜０．００４重量部、特に好ましくは０．０００４〜０．００２重量部である。
また、上記防風通聖散には、上記カプサイシンに代えて、カプサイシン含有物を併用することができる。カプサイシン含有物としては、具体的にはカプサイシンを含有するピーマン、パプリカ、シシトウガラシ、およびトウガラシを挙げることができる。好ましくはトウガラシである。なお、通常トウガラシ中にはカプサイシンが、０．１重量％以上の割合で含まれている。
なお、トウガラシなどのカプサイシン含有物は粉砕または粉末化したものをそのまま用いてもよいが、カプサイシン濃度の高いものを用いるために、工業的に製造されたトウガラシなどの抽出物を用いることも可能である。例えば、トウガラシをエタノールで抽出したトウガラシチンキ、ヘキサンやエーテル等の主として非極性から中間極性有機溶剤で抽出したトウガラシオレオレジン、さらにトウガラシオレオレジンをエタノールで再抽出し、不溶物をろ別したトウガラシアブソリュート等をその特性に応じて用いることも可能である。好ましくは、粉末状のトウガラシ（トウガラシ末）、およびトウガラシチンキである。
カプサイシンに代えて、かかるカプサイシン含有物を用いる場合、その配合量は、当該カプサイシン含有物に含まれるカプサイシンの量を考慮して適宜設定することができる。例えばカプサイシン含有物としてトウガラシを用いる場合、制限はされないが、製剤中の防風通聖散１０００重量部に対するトウガラシの配合比として、防風通聖散の乾燥エキスおよびトウガラシ末の量に換算して（以下、同じ）、少なくとも０．００２重量部を挙げることができる。後述する試験例に示すように、防風通聖散の苦みや漢方臭さは併用するトウガラシの量に依存して低減するため、トウガラシの配合量の上限は特に制限されないが、敢えて規定するとすれば、防風通聖散１０００重量部に対するトウガラシの配合量として好ましくは０．００２〜１０重量部、より好ましくは０．００４〜１０重量部、さらに好ましくは０．１２〜１０重量部、特に好ましくは０．２〜１０重量部である。さらに甘味、飲みやすさにおいて好適な配合比としては、制限されないが、防風通聖散１０００重量部に対するトウガラシの配合量の上限として、好ましくは１０重量部、より好ましくは６重量部、さらに好ましくは４重量部、特に好ましくは２重量部を挙げることができる。
また、製剤中のカプサイシンおよびカプサイシン含有物の配合割合については、特に限定されず、防風通聖散に対して前記比率で配合すればよいが、例えば、カプサイシン含有物としてトウガラシ末を用いる場合、好ましくは２×１０−５〜０．９５重量％である。かかる範囲でトウガラシ末を用いることで、防風通聖散の苦味や漢方臭さをマスキングする効果を顕著に得ることができる。
本発明の防風通聖散配合製剤の形態としては、経口投与形態であれば粉末、顆粒、錠剤、カプセル等いずれでもよく、また、製剤化に際しては、常法により、適宜、賦形剤、展着剤、および滑沢剤などの添加剤を各々任意に使用することができる。
本発明において、風味および服用感が改善された防風通聖散配合製剤の１日当たりの投与量は、防風通聖散の乾燥エキスの量に換算して、通常１〜１０ｇ、好ましくは１．５〜８ｇである。本発明の製剤は、通常一日１回もしくは２〜３回に分けて経口投与の形態で用いられる。服用時刻は、特に限定されないが、食前または食間が好ましい。
（ＩＩ）防風通聖散の苦味または臭さ低減方法
本発明の方法は、防風通聖散に、前述する有機酸またはその塩を併用することによって実施することができ、斯くして防風通聖散特有の苦みおよび漢方臭さが低減して、風味および服用感を改善することができる。
本発明の方法は、防風通聖散に、前述する有機酸またはその塩を併用することによって実施することができ、斯くして防風通聖散特有の苦みおよび漢方臭さが低減して、風味および服用感を改善することができる。
対象とする防風通聖散は、前記（Ｉ）に記載するものであり、エキスまたはエキス製剤が含まれる。
当該防風通聖散と組み合わせて用いられる有機酸またはその塩としては、前記（Ｉ）に記載する、例えばクエン酸、コハク酸、アジピン酸、酒石酸、フマル酸、リンゴ酸、およびハイビスカス酸、またはそれらの薬学的に許容される塩を挙げることができる。好ましくはクエン酸またはその薬学的に許容される塩（例えば、ナトリウムやカリウムなどのアルカリ金属塩、カルシウムまたはマグネシウムなどのアルカリ土類金属塩）である。
防風通聖散と組み合わせて用いられる有機酸またはその塩の割合としては、制限されないが、防風通聖散の乾燥エキスおよび有機酸の量に換算して（以下、同じ）、防風通聖散１０００重量部に対して、好ましくは少なくとも０．４重量部の割合を挙げることができる。後述する試験例に示すように、防風通聖散の苦みや漢方臭さは併用する有機酸（クエン酸）の量に依存して低減されるため、有機酸の配合量の上限は特に制限されない。敢えて規定するとすれば、防風通聖散１０００重量部に対する有機酸の配合量として、好ましくは０．４〜８００重量部、より好ましくは０．４〜６００重量部、さらに好ましくは０．４〜４００重量部である。防風通聖散１０００重量部に対する有機酸の配合量の好適な下限としては、制限されないが、好ましくは０．４重量部、より好ましくは２重量部、さらに好ましくは４重量部である。
また、製剤中の防風通聖散の配合割合は、とくに限定されないが、５〜９５重量％、より好ましくは１０〜９０重量％、さらに好ましくは３０〜８０重量％である。製剤中の有機酸またはその塩の配合割合についても特に限定されず、防風通聖散に対して前記比率で配合すればよいが、例えば、好ましくは０．００２〜４４重量％である。この範囲内において、防風通聖散の苦味や漢方臭さをマスキングする効果を特に顕著に得ることができる。
防風通聖散は、有機酸またはその塩に加えて、さらにカプサイシンまたはカプサイシン含有物を併用することもでき、斯くして防風通聖散特有の苦みおよび漢方臭さがより低減するとともに、甘みが増して、風味および服用感をより一層改善することができる。
ここで防風通聖散に併用されるカプサイシンには、（Ｉ）に記載するように、カプサイシン、ジヒドロカプサイシン、ノルジヒドロカプサイシン、ホモカプサイシン、およびホモジヒドロカプサイシンが含まれる。これらは単独で用いられてもよく、また２種以上を任意に組み合わせて用いてもよい。防風通聖散１０００重量部に対するカプサイシンの配合割合としては、防風通聖散の乾燥エキスの量に換算して、少なくとも０．０００４重量部を挙げることができる。後述する試験例に示すように、防風通聖散の苦みや漢方臭さは併用するカプサイシンの量に依存して低減するため、カプサイシンの配合量の上限は特に制限されない。敢えて規定するとすれば、防風通聖散１０００重量部に対するカプサイシンの配合量として、好ましくは０．０００４〜０．０１重量部、より好ましくは０．０００４〜０．００６重量部、さらに好ましくは０．０００４〜０．００４重量部、特に好ましくは０．０００４〜０．００２重量部である。
また、上記防風通聖散には、上記カプサイシンに代えて、カプサイシン含有物を併用することができる。カプサイシン含有物としては、具体的にはカプサイシンを含有するピーマン、パプリカ、シシトウガラシ、トウガラシを挙げることができる。好ましくはトウガラシである。なお、トウガラシの形態は、前述の通りである。
カプサイシンに代えて、カプサイシン含有物を用いる場合、その配合量は、当該カプサイシン含有物に含まれるカプサイシンの量を考慮して適宜設定することができる。例えばカプサイシン含有物としてトウガラシを用いる場合、制限はされないが、防風通聖散１０００重量部に対するトウガラシとの配合比として、防風通聖散の乾燥エキスおよびトウガラシ末の量に換算して（以下、同じ）、好ましくは少なくとも０．００２重量部を挙げることができる。後述する試験例に示すように、防風通聖散の苦みや漢方臭さは併用するトウガラシの量に依存して低減するため、トウガラシの配合量の上限は特に制限されないが、敢えて規定するとすれば、防風通聖散１０００重量部に対するトウガラシの配合量として、好ましくは０．００２〜１０重量部、より好ましくは０．００４〜１０重量部、さらに好ましくは０．１２〜１０重量部、特に好ましくは０．２〜１０重量部である。さらに甘味、飲みやすさにおいて好適な配合比としては、制限されないが、防風通聖散１０００重量部に対するトウガラシの配合量の上限として、好ましくは１０重量部、より好ましくは６重量部、さらに好ましくは４重量部、特に好ましくは２重量部を挙げることができる。
また、製剤中のカプサイシンおよびカプサイシン含有物の配合割合については、特に限定されず、防風通聖散に対して前記比率で配合すればよいが、例えば、カプサイシン含有物としてトウガラシ末を用いる場合、好ましくは２×１０−５〜０．９５重量％を挙げることができる。この範囲において、防風通聖散の苦味や漢方臭さをマスキングする効果を特に顕著に得ることができる。
本発明の方法によれば、防風通聖散に、前述する有機酸またはその塩、また有機酸またはその塩にさらにまたカプサイシンまたはその含有物を組み合わせて使用することにより、防風通聖散の好ましくない苦味や漢方臭さをマスキングして低減することができる。よって本発明の方法は、苦味なく口当たりのよい経口投与用の防風通聖散配合製剤を調製し、提供するために有効に利用することができる。
以下、本発明およびその効果を、試験例および実施例を用いてより明確に説明する。ただし、本発明はかかる試験例および実施例になんら制限されるものではない。なお、下記の実施例において特に言及しない場合は、「部」は重量部を、「％」は重量％を意味する。
なお、下記の試験例および実施例で用いた「防風通聖散」は、漢方薬「防風通聖散」の１例として、防風通聖散料乾燥エキス（当帰１．２部、芍薬１．２部、センキュウ１．２部、山梔子１．２部、連翹１．２部、薄荷葉１．２部、生姜０．３部、荊芥１．２部、防風１．２部、麻黄１．２部、大黄１．５部、芒硝（硫酸ナトリウム十水塩）１．５部、白朮２．０部、桔梗２．０部、オウゴン２．０部、甘草２．０部、石膏２．０部、滑石３．０部より、水２０部を用いて約１００℃、１時間で抽出し、遠心分離して抽出液を得、減圧下に濃縮してスプレードライを用いて乾燥したエキス）である。スプレードライヤーによる乾燥は、抽出液を回転数１００００ｒｐｍのアトマイザーに落下させ、１５０℃の空気の熱風を供給して行った。
また、カプサイシンとして、カプサイシン（アダプトゲン製薬株式会社製）を、またトウガラシとして、日局トウガラシ（株式会社栃本天海堂製）を粉末にしたもの（トウガラシ末）を用いた。
試験例１
防風通聖散の味に対する有機酸の影響について評価を行った。なお、味の評価は、味モニター者（味に敏感なパネラー）２０名に、下記試験製剤（散剤）（比較例、実施例１〜９）（表１参照）を水で服用してもらい、図１に示すアンケート用紙を用いて、味に関する６項目（苦味、甘味、辛味、風味、漢方臭さ、飲みやすさ）についてアンケートを行った結果に基づいて行った。なお、アンケート用紙（図１）中、「サンプルＰ」は、クエン酸を含まない防風通聖散製剤（比較例）を意味する。
防風通聖散の味に対する有機酸の影響について評価を行った。なお、味の評価は、味モニター者（味に敏感なパネラー）２０名に、下記試験製剤（散剤）（比較例、実施例１〜９）（表１参照）を水で服用してもらい、図１に示すアンケート用紙を用いて、味に関する６項目（苦味、甘味、辛味、風味、漢方臭さ、飲みやすさ）についてアンケートを行った結果に基づいて行った。なお、アンケート用紙（図１）中、「サンプルＰ」は、クエン酸を含まない防風通聖散製剤（比較例）を意味する。
＜試験製剤＞ 表１参照
比較例：防風通聖散２．５ｇ
実施例１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ
実施例２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００５ｇ
実施例３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ
実施例４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０５ｇ
実施例５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．１ｇ
実施例６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．５ｇ
実施例７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ
実施例８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１．５ｇ
実施例９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ。
比較例：防風通聖散２．５ｇ
実施例１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ
実施例２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００５ｇ
実施例３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ
実施例４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０５ｇ
実施例５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．１ｇ
実施例６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．５ｇ
実施例７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ
実施例８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１．５ｇ
実施例９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ。
なお表中、「CMC-Ca」はカルボキシメチルセルロースのカルシウム塩を意味する（以下の表において同じ）。
防風通聖散にクエン酸を併用した場合の効果を表２に示す。結果は、計２０名のパネラーの評価の平均値を示す。
結果からわかるように、防風通聖散にクエン酸を併用した場合、クエン酸の配合量に依存的に、苦味および漢方臭さが抑制された。特に、防風通聖散１０００重量部に対して０．４〜８００重量部、好ましくは０．４〜６００重量部、より好ましくは０．４〜４００重量部の割合でクエン酸を配合することにより、風味が増し、これに伴って飲みやすさ（服用感）が増加した。さらに、この結果から、苦味および漢方臭さの抑制、風味および飲みやすさ（服用感）の向上において、クエン酸は少なくとも２重量部、好ましくは４重量部の割合で配合することが望ましいと判断される。
さらに、実施例７のクエン酸を、コハク酸、アジピン酸、酒石酸、フマル酸、リンゴ酸またはハイビスカス酸に代えて同様に試験したところ、クエン酸を使用した場合と同様に、防風通聖散特有の苦味と漢方臭さが低減し、風味および服用感が一層改善された。
試験例２
防風通聖散の味に対する有機酸およびトウガラシの影響について評価を行った。なお、味の評価は、試験例１と同様に味モニター者（味に敏感なパネラー）２０名に、下記試験製剤（散剤）（比較例、実施例１，３，７，９および１０〜４１）（表３参照）を水で服用してもらい、図１に示すアンケート用紙を用いて、味に関する６項目（苦味、甘味、辛味、風味、漢方臭さ、飲みやすさ）についてアンケートを行った結果に基づいて行った。なお、アンケート用紙（図１）中、「サンプルＰ」は、クエン酸およびトウガラシを含まない防風通聖散製剤（比較例）を意味する。
防風通聖散の味に対する有機酸およびトウガラシの影響について評価を行った。なお、味の評価は、試験例１と同様に味モニター者（味に敏感なパネラー）２０名に、下記試験製剤（散剤）（比較例、実施例１，３，７，９および１０〜４１）（表３参照）を水で服用してもらい、図１に示すアンケート用紙を用いて、味に関する６項目（苦味、甘味、辛味、風味、漢方臭さ、飲みやすさ）についてアンケートを行った結果に基づいて行った。なお、アンケート用紙（図１）中、「サンプルＰ」は、クエン酸およびトウガラシを含まない防風通聖散製剤（比較例）を意味する。
＜試験製剤＞ 表３＜１＞〜＜４＞参照
比較例：防風通聖散２．５ｇ
実施例１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ
実施例１０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例１１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例１２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例１３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例１４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例１５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例１６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例１７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ
実施例３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ
実施例１８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例１９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例２０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例２１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例２２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例２３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例２４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例２５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ
実施例７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ
実施例２６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例２７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例２８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例２９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例３０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例３１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例３２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例３３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ
実施例９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ
実施例３４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例３５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例３６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例３７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例３８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例３９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例４０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例４１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ。
比較例：防風通聖散２．５ｇ
実施例１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ
実施例１０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例１１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例１２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例１３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例１４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例１５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例１６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例１７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．００１ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ
実施例３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ
実施例１８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例１９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例２０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例２１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例２２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例２３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例２４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例２５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸０．０１ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ
実施例７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ
実施例２６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例２７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例２８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例２９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例３０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例３１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例３２：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例３３：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸１ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ
実施例９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ
実施例３４：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
実施例３５：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
実施例３６：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
実施例３７：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
実施例３８：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
実施例３９：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
実施例４０：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
実施例４１：防風通聖散２．５ｇ＋クエン酸２ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ。
防風通聖散にクエン酸およびトウガラシを併用した場合の効果を表４＜１＞〜＜４＞に示す。結果は、計２０名のパネラーの評価の平均値を示す。
結果からわかるように、防風通聖散にクエン酸とトウガラシを併用した場合、クエン酸の配合量に依存して苦味および漢方臭さが抑制されるとともに、トウガラシの配合量に依存して苦味および漢方臭さが抑制され、また甘味が発現し、風味および服用感（飲みやすさ）が改善された。
特に、防風通聖散１０００重量部に対して、好ましくは０．００４〜６重量部、より好ましくは０．１２〜６重量部、さらに好ましくは０．４〜６重量部の割合でトウガラシを配合することにより、苦味および漢方臭さのマスキングにおいて高い効果を得た。さらに、飲みやすさや風味、および甘味に関しては、防風通聖散１０００重量部に対して６重量部以下、好ましくは４重量部以下（０．００４〜４重量部）、より好ましくは２重量部以下（０．００４〜２重量部）の割合でトウガラシを配合することにより、高い効果が得られた。
また防風通聖散に対するかかる苦味および漢方臭さのマスキング効果および甘味の発現効果は、後述する参考試験例（表１０および１１参照）に示すように、防風通聖散の辛味が増したことによるものと考えられることから、トウガラシ以外の辛味成分、具体的にはカプサイシンやこれを含むものも、トウガラシと同様に使用できると考えられる。
処方例１〜１０４
表５〜９に記載する処方例１〜１０４に従って、常法に従って、防風通聖散を含有する散剤および錠剤を調製した。
表５〜９に記載する処方例１〜１０４に従って、常法に従って、防風通聖散を含有する散剤および錠剤を調製した。
これらの製剤のうち、処方例４、６、１０、１４、２２、２６、３４、４２、４４、４８、５６、７０、７７、７９、８３、９１、１０２および１０４に記載する処方に従って調製した各散剤について、試験例１と同様に味（苦味、甘味、辛味、風味、漢方臭さ、飲みやすさ）に関する評価試験を行ったところ、苦味および漢方臭さのマスキング効果、ならびに甘味、風味、および飲みやすさ の全てにおいて優れていた。
参考試験例
試験例１と同様にして、防風通聖散にカプサイシンまたはトウガラシを配合し、防風通聖散の味に対するカプサイシンまたはトウガラシの影響について評価を行った。
試験例１と同様にして、防風通聖散にカプサイシンまたはトウガラシを配合し、防風通聖散の味に対するカプサイシンまたはトウガラシの影響について評価を行った。
＜試験製剤＞ 表１０＜１＞および＜２＞参照
比較例：防風通聖散２．５ｇ
参考例１：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．００１ｍｇ
参考例２：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．００５ｍｇ
参考例３：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．０１ｍｇ
参考例４：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．０１５ｍｇ
参考例５：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
参考例６：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
参考例７：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
参考例８：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
参考例９：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
参考例１０：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
参考例１１：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
参考例１２：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ。
比較例：防風通聖散２．５ｇ
参考例１：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．００１ｍｇ
参考例２：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．００５ｍｇ
参考例３：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．０１ｍｇ
参考例４：防風通聖散２．５ｇ＋カプサイシン０．０１５ｍｇ
参考例５：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．０１ｍｇ
参考例６：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．２５ｍｇ
参考例７：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．３ｍｇ
参考例８：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ０．４５ｍｇ
参考例９：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ１ｍｇ
参考例１０：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ５ｍｇ
参考例１１：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ１０ｍｇ
参考例１２：防風通聖散２．５ｇ＋トウガラシ１５ｍｇ。
防風通聖散にカプサイシンを併用した場合の効果を表１１＜１＞に、防風通聖散にトウガラシを併用した場合の効果を表１１＜２＞に、それぞれ示す。結果は、計２０名のパネラーの評価の平均値を示す。
結果からわかるように、防風通聖散にカプサイシンを併用した場合、カプサイシンの配合量に依存して、防風通聖散特有の苦味および漢方臭さが抑制された。また、防風通聖散１０００重量部に対して０．０００４〜０．００６重量部、好ましくは０．０００４〜０．００４重量部、より好ましくは０．０００４〜０．００２重量部の割合でカプサイシンを配合することにより、甘味が増強するとともに、風味が良くなり、これに伴って飲みやすくなった。
さらに、カプサイシンに代えて、カプサイシンを含有するトウガラシを防風通聖散に併用した場合、カプサイシンと同様に、トウガラシの配合量に依存して、防風通聖散特有の苦味および漢方臭さが抑制された。特に、防風通聖散１０００重量部に対して０．００４〜６重量部、好ましくは０．１２〜６重量部、より好ましくは０．４〜６重量部の割合でトウガラシを配合することにより、苦味および漢方臭さが抑制された。さらに、飲みやすさや風味、甘味に関しては、防風通聖散１０００重量部に対してトウガラシを、好ましくは０．１２〜４重量部、より好ましくは０．４〜２重量部の割合で配合することにより、高い効果が得られた。
Claims (7)
- 防風通聖散の乾燥エキスとクエン酸またはその塩を含む防風通聖散配合製剤であって、防風通聖散の乾燥エキス１０００重量部に対する有機酸またはその塩の割合が４〜４００重量部であることを特徴とする防風通聖散配合製剤。
- さらにカプサイシンまたはカプサイシン含有物を含有する請求項１に記載する防風通聖散配合製剤。
- 防風通聖散の乾燥エキス１０００重量部に対するカプサイシンの割合が０．０００４〜０．０１重量部であることを特徴とする、請求項２に記載する防風通聖散配合製剤。
- カプサイシン含有物がトウガラシである、請求項２に記載する防風通聖散配合製剤。
- 防風通聖散の乾燥エキス１０００重量部に対するトウガラシの割合が、トウガラシ末の量に換算して０．００２〜１０重量部であることを特徴とする、請求項４記載の防風通聖散配合製剤。
- 防風通聖散の乾燥エキスとクエン酸またはその塩とを併用することを特徴とする防風通聖散の苦味及び臭みの低減方法。
- 防風通聖散の苦味及び臭みを低減して、防風通聖散の風味および服用感を改善する方法である、請求項６に記載する方法。
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