JP5191954B2 - 臨床検査用自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、分析過程においてキャリーオーバーが発生しても、容易にそれを判定することができる臨床検査用自動分析装置に関する。

図１に従来の臨床検査用自動分析装置の一例を示す。図中１は、臨床検査用自動分析装置の操作、表示、および入力をつかさどるオペレーションコンソールである。オペレーションコンソール１は、臨床検査用自動分析装置全体を統括制御しているＣＰＵ２につながっている。

分析対象の検体は、検体供給ターンテーブル３の上に置かれる。この検体は、希釈ピペット４により、希釈ターンテーブル５の上に置かれた希釈容器６中に、希釈液（生理食塩水）とともに希釈分注される。

希釈容器６中の希釈された検体は、サンプリングピペット８により、回転反応器１０上の反応容器９に分注される。分注の終わった使用済みの希釈容器６は、希釈ターンテーブル５の回転とともに希釈容器洗浄機構７に移動して、洗浄された後、再利用される。

回転反応器１０上の反応容器９に分注された希釈検体には、第１試薬ピペット１２、第２試薬ピペット１３により、第１試薬と第２試薬が分注されて、反応が開始される。反応開始後、所定の時間が経過したときに、反応容器９は回転反応器１０の回転により光源ランプ１５と測光部１４との間に運ばれて、反応容器９中の反応混合物に対して吸光光度法による測光分析が実施される。

測光分析後、使用済み反応容器９は回転反応器１０の回転とともに反応容器洗浄機構１１に移動して、洗浄された後、再利用される。

特開２０００−２８３９８５号公報

このような構成において、例えば末期癌患者の検体のような、極端に高い分析値を与える検体を測定すると、サンプリングピペットに対する通常の洗浄方法では測定済み検体の影響を十分に洗浄除去できず、前の高い分析値の検体の影響がピペットに残存して、次の検体を測定する際に高い分析値となって表われることがある。この現象をキャリーオーバーと呼ぶ。

キャリーオーバーが起きると、正しい分析値が得られないため、再検査を行なう必要が出て来る。このキャリーオーバーに対応するため、従来の臨床検査用自動分析装置には、図１に示すように、キャリーオーバー判定システム１６が組み込まれている。

このキャリーオーバーが起きたか否かの判定は、あらかじめ保持されている閾値に基づいて行なわれる（特許文献１）。ところが、この従来の方法では、閾値を低く設定すると、要再検査検体が多数発生し、時間的負荷の増大や、試薬や洗剤などの使用量の増大などを招く原因になっていた。

さらに特許文献１の方法では、任意な設定ができないため、あらかじめ予測されているもの以外のキャリーオーバーには対応できないという問題があった。

本発明は、上述した点に鑑み、さまざまなキャリーオーバーに対応できる臨床検査用自動分析装置を提供することにある。

この目的を達成するため、本発明にかかる臨床検査用自動分析装置は、
複数の検体についてそれぞれ所望の測定項目を自動的に順次分析する臨床検査用自動分析装置において、
順次得られる測定値から強陽性閾値ａを超える高値異常を検出する高値異常検出手段と、
強陽性閾値ａを超える高値異常が検出された検体の次に分析された検体の所定検査項目の分析結果が下限値ｂ以上、上限値ｃ以下であった場合に、キャリーオーバーの可能性があると判断するキャリーオーバー判断手段と、
を備えたことを特徴としている。

また、現在の測定よりも１回前の測定結果について、前記所定検査項目の分析結果が存在せず、しかも現在の所定検査項目の分析結果が下限値ｂ以上、上限値ｃ以下であった場合に、キャリーオーバーの可能性があると判断するキャリーオーバー判断手段を備えたことを特徴としている。

また、キャリーオーバーの可能性があると判断された検体については、自動的に再検査を行なうように構成されていることを特徴としている。

本発明の臨床検査用自動分析装置によれば、
複数の検体についてそれぞれ所望の測定項目を自動的に順次分析する臨床検査用自動分析装置において、
順次得られる測定値から強陽性閾値ａを超える高値異常を検出する高値異常検出手段と、
強陽性閾値ａを超える高値異常が検出された検体の次に分析された検体の所定検査項目の分析結果が下限値ｂ以上、上限値ｃ以下であった場合に、キャリーオーバーの可能性があると判断するキャリーオーバー判断手段と、
を備えたので、
さまざまなキャリーオーバーに対応できる臨床検査用自動分析装置を提供することが可能になった。

従来の臨床検査用自動分析装置の一例を示す図である。 本発明にかかるキャリーオーバー判定方法の一実施例を示す図である。 本発明のキャリーオーバー判定基準を示す図である。 本発明に基づくキャリーオーバー判定結果の一例を示す図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本発明は、臨床検査用自動分析装置のオペレーションソフトウェア上のアプリケーションの１つとして実施される。オペレーションコンソールの画面上に「キャリーオーバー項目設定」という１項目を設け、そこで設定できる項目として、判定を行なう項目番号Ｘ、強陽性閾値ａ、キャリーオーバー判定下限値ｂ、キャリーオーバー判定上限値ｃの４つが設けられる。ただし、前記ａ、ｂ、ｃは、ａ＞ｃ＞ｂであるような正の数である。

本発明にかかるキャリーオーバーの判定方法のフロー図を図２に示す。

（１）検体番号順に順次分析測定が行なわれる通常の自動分析測定中において、検体番号「ｎ」の検体について上記「キャリーオーバー判定設定」をした検査項目Ｘの測定を行なった場合は、まずステップＳ１において、直前の検体（検体番号ｎ−１）で同じ検査項目Ｘの測定の有無が調べられる。「有」の場合、検体番号「ｎ−１」と「ｎ」の検査項目Ｘの測定結果について次のような処理を行なう。

すなわち、ステップＳ２において、「ｎ−１」番目の検体の測定結果が強陽性閾値ａ以上であった場合、ステップＳ３に移行し、ステップＳ３で「ｎ」番目の検体の測定結果がｂ以上ｃ以下であった場合、キャリーオーバーの可能性があると判定され、「ｎ」番目の検体の測定結果にキャリーオーバーを示すマークが付加される。

また、ステップＳ３で「ｎ」番目の検体の測定結果がｂ以下であった場合、キャリーオーバーの可能性はないと判定され、「ｎ」番目の検体の測定結果にキャリーオーバーを示すマークは付加されない。

また、ステップＳ２において、「ｎ−１」番目の検体の測定結果が強陽性閾値ａ以下であった場合も、キャリーオーバーの可能性はないと判定され、「ｎ」番目の検体の測定結果にキャリーオーバーを示すマークは付加されない。

（２）ステップＳ１において、「キャリーオーバー判定設定」をした検査項目Ｘの測定を検体番号「ｎ−１」の測定では行なわなかった場合は、ステップＳ３において次のような処理を行なう。

「ｎ−１」番目の検体の測定結果を参照せず、「ｎ」番目の検体の測定結果がｂ以上ｃ以下であった場合、キャリーオーバーの可能性があると判定され、測定結果にマークが付加される。

また、「ｎ」番目の検体の測定結果がｂ以下であった場合、キャリーオーバーの可能性はないと判定され、「ｎ」番目の検体の測定結果にキャリーオーバーを示すマークは付加されない。

（３）マーク付きの測定結果が出力された場合、自動的に臨床検査用自動分析装置内において再検査を行なわせるように設定することも可能である。

図３にキャリーオーバー判定の基準を示す図を上げる。レベルａとレベルｃの間のゾーンは、前検体からのキャリーオーバーとは関係なく、検体の分析結果が陽性と判断されるゾーンである。レベルｃとレベルｂの間のゾーンは、前検体の分析値が強陽性閾値ａを超えていた場合ならびに前検体において当該検査項目の分析値がない場合に、キャリーオーバーの可能性があると判断されるゾーンである。レベルｂ以下のゾーンは、キャリーオーバーなしと判断されるゾーンである。

本発明にかかるキャリーオーバー判定の実例を図４に示す。この例では、強陽性閾値ａ＝２０、キャリーオーバー判定下限値ｂ＝１、キャリーオーバー判定上限値ｃ＝５をあらかじめ設定している。

図４では、測定番号２と測定番号１０において、キャリーオーバーの可能性があると判定されている。このうち、測定番号２は上記（１）の例、測定番号１０は上記（２）の例に相当する。判定内容の詳細説明は、図３の右欄に記述されている通りである。

臨床検査用自動分析装置に広く利用できる。

１：オペレーションコンソール、２：ＣＰＵ、３：検体供給ターンテーブル、４：希釈ピペット、５：希釈ターンテーブル、６：希釈容器、７：希釈容器洗浄機構、８：サンプリングピペット、９：反応容器、１０：回転反応器、１１：反応容器洗浄機構、１２：第１試薬ピペット、１３：第２試薬ピペット、１４：測光部、１５：光源ランプ、１６：キャリーオーバー判定システム

Claims (3)

1. 複数の検体についてそれぞれ所望の測定項目を自動的に順次分析する臨床検査用自動分析装置において、
   順次得られる測定値から強陽性閾値ａを超える高値異常を検出する高値異常検出手段と、
   強陽性閾値ａを超える高値異常が検出された検体の次に分析された検体の所定検査項目の分析結果が下限値ｂ以上、上限値ｃ以下であった場合に、キャリーオーバーの可能性があると判断するキャリーオーバー判断手段と、
   を備えたことを特徴とする臨床検査用自動分析装置。
2. 現在の測定よりも１回前の測定結果について、前記所定検査項目の分析結果が存在せず、しかも現在の所定検査項目の分析結果が下限値ｂ以上、上限値ｃ以下であった場合に、キャリーオーバーの可能性があると判断するキャリーオーバー判断手段を備えたことを特徴とする請求項１記載の臨床検査用自動分析装置。
3. キャリーオーバーの可能性があると判断された検体については、自動的に再検査を行なうように構成されていることを特徴とする請求項１または２記載の臨床検査用自動分析装置。

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