JP2011127900A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】前処理機構を備えた自動分析装置において、迅速な自動再検が可能で、かつ元検体および前処理液の消費量を抑制できる自動分析装置を提供すること。
【解決手段】元検体を収容する元検体容器と、該元検体容器から分注した元検体を前処理するための前処理容器と、元検体を該前処理容器に分注する元検体分注機構と、該前処理容器から分注した前処理済み検体を分析するための反応容器と、前処理済み検体を該反応容器に分注する前処理済み検体分注機構と、を備えた自動分析装置において、自動再検の設定有無，検体の種類の少なくともいずれかの情報に基づいて、前記元検体分注機構による前記元検体容器から前記前処理容器への元検体の分注を制御する制御機構を備えた。
【選択図】 図３

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの成分分析を行う自動分析装置に係り、特に、検体に希釈等の前処理を行う前処理機構を備えた自動分析装置に関する。

血液，尿などの生体サンプルに含まれる成分を自動で分析する自動分析装置には、反応液の色の変化を光度計を用いて測定し、成分分析を行う、生化学（比色）分析装置，分析対象成分と（直接または間接的に）特異的に結合する物質に付加した標識体を光電子増倍管などの光検知素子を用いて測定する免疫分析装置などがある。いずれの分析装置も、検知器には測定可能な濃度範囲（ダイナミックレンジ）が限られている。そのため、測定対象成分の濃度が測定可能な濃度範囲を外れた場合に、オペレータが指示しなくとも、自動的に再測定を行う「自動再検」機能があり、必要に応じて、自動再検を有効や無効に設定して検体の測定を行うものがある。

この場合、元検体（親検体）からサンプルを直接分注する方式の自動分析装置では、元検体容器から再度サンプルを分注すれば自動再検が可能であるが、特許文献１に記載のような希釈等の前処理を行う機構を備えた自動分析装置では、元検体は他の分析装置に搬送された後で既に無く、前処理を実施した検体のみが装置上に残っているようなケースが想定される。前処理済みの検体の量に余裕がある場合は、自動再検時に前処理容器から前処理済み検体を再分注して、再検を行えば良い。

特開平８−１９４００４号公報

しかし、再検時に前処理済み検体が不足した場合、当該検体の自動再検を行うことはできないので、装置は、再度、元検体を前処理容器に分注し、前処理工程を経て、再検を行う必要が生じる。このような事態が発生した場合は、２回目の前処理工程のために、前処理済み検体の再検結果の出力が遅くなることが懸念される。

一方、初回の前処理工程で、過剰の前処理済み検体を調製しておけば、再検時の前処理済み検体不足は解消されるが、元検体、前処理液の消費量が増加し、患者への負担増加，ランニングコスト増加につながり、実用的ではない。

本発明の目的は、前処理機構を備えた自動分析装置において、迅速な自動再検が可能で、かつ元検体および前処理液の消費量を抑制できる自動分析装置を提供することにある。

元検体および前処理液の消費量を抑制し、かつ、自動再検時の前処理済み検体不足の発生を低減するために、以下の機能を自動分析装置に持たせる。
１．自動再検の設定有無，検体の種類の少なくともいずれかの情報に基づいて、元検体分注機構による検体容器から前処理容器への元検体分注を制御する。
２．１において、
ａ）自動再検をする可能性がある検体については、前処理済み検体のうち反応容器への分注に使用できる有効量，初回の分析で使用する前処理済み検体量、前記初回の分析で使用する前処理済み検体量および予め定めた自動再検予備率を元に算出した再検の分析で使用する前処理済み検体の予測量に基づいて、元検体分注を制御する。
ｂ）自動再検をする可能性がない検体については、前処理済み検体のうち反応容器への分注に使用できる有効量，初回の分析で使用する前処理済み検体量に基づいて、元検体分注を制御する。
３．１〜２において、自動再検が設定されている場合、検体の種類が一度も分析を行っていない一般検体（初回検体）のときは後述の（式１）、手動再検検体，標準液，精度管理試料のいずれかのときは（式２）に基づいて元検体の分注量を制御する。
４．１〜３において、前処理済み検体分注機構による当該前処理済み検体の分注順序に従い、前処理済み検体の１回の分注毎に、前処理済み検体のうち反応容器への分注に使用できる有効量を超えたかどうかを判定し、有効量を超えた場合は、前記元検体分注機構により、前処理容器に前処理済み検体を追加調整するよう、元検体分注機構による元検体分注を制御する。
５．前述の自動再検予備率は、過去の装置使用実績から集計した値、または任意に入力された値が使用される。

前処理機構を備えた自動分析装置において、元検体および前処理液の消費量を抑制し、かつ、自動再検時の前処理済み検体不足の発生を低減することができる。

本発明の実施形態に係わる自動分析装置の構成図である。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の自動再検の有無、検体の種類に応じた判定式選択フローである。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の判定フローである。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の自動再検予備率入力画面である。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の過去の一定期間における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、表示する画面である。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の過去の特定曜日における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、表示する画面である。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の過去の特定時間帯における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、表示する画面である。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の前処理の種類ごとに自動再検予備率を入力する画面である。 本発明の実施形態に係わる自動分析装置の検体種別ごとに自動再検予備率を入力する画面である。

以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。

まず、自動分析装置の概要について、図１を用いて説明する。

自動分析装置は、検体架設部，前処理部，反応部に分けられる。検体架設部では、検体容器１に分取された血清や尿等の検体がサンプルディスク２に架設され、元検体分注機構７によって検体容器１から前処理容器８へ検体が分注される。前処理容器８は、前処理部にある前処理部３の円周上に配置されており、元検体分注機構７によって検体が分注された前処理容器８は、前処理部３が回転することにより前処理液分注位置まで移動し、前処理液分注機構９によって前処理液が吐出される。さらに前処理部３が回転することにより、前処理液が吐出された前処理容器８は攪拌位置まで移動し、前処理済み検体攪拌機構１０の攪拌棒が回転することにより攪拌される。攪拌された前処理済み検体は、前処理部３の回転により、前処理済み検体分注位置まで移動し、前処理済み検体分注機構１１によって反応容器１２へ吐出される。反応容器１２は、反応部にある反応ディスク６の円周上に配置されており、反応ディスク６が回転することにより、前処理済み検体が分注された反応容器１２は試薬添加位置まで移動し、試薬ディスク５にセットされた試薬容器４から試薬分注機構１３によって試薬が添加される。試薬が添加された反応容器１２は、反応ディスク６が回転することにより、攪拌位置まで移動し、反応容器用攪拌機構１６が回転することにより攪拌される。反応液が入った反応容器１２は、反応ディスク６の回転により光度計１４の光軸上を一定間隔で通過し、その都度、吸光度が測定される。測定された吸光度から、反応液中の目的成分の濃度が算出され、結果が出力される。なお、使用後の前処理容器８および反応容器１２は、前処理容器用洗浄機構１５および反応容器用洗浄機構１７によって洗浄され、次の測定に使用される。

元検体分注機構７により、検体容器１に分取された検体を前処理容器８へ分注する際、自動再検の有無，検体の種類に応じて、元検体分注機構７を制御する。

前処理容器８中の前処理済み検体のうち、反応容器への分注に使用できる有効量（≡Ａとする）は、前処理済み検体量から前処理容器のデッドボリュームを差し引いた値である。また、
ａ）再検をする可能性がある検体については、既知である初回分析で使用する前処理済み
検体量（≡Ｂとする）と、未知であるために初回分析で使用する前処理済み検体量と
予め定めた自動再検予備率を元に算出した再検の分析で使用する前処理済み検体量の
予測値（≡Ｃとする）の和が、前処理済み検体として使用する量の予測値である。
ｂ）再検をする可能性がない検体については、既知である初回分析で使用する前処理済み
検体量Ｂが、前処理済み検体として使用する量である。

ａ）における再検をする可能性がある検体とは、自動再検機能が有効な場合の患者検体の初回分析で、この場合、再検のための予備量を考慮して前処理済み検体を作成する。ｂ）における再検をする可能性がない検体、つまり、自動再検機能が無効な場合の患者検体の初回分析，手動再検検体，標準液，精度管理試料の分析では、再検のための予備量を考慮しなくてよい。初回分析で使用する前処理済み検体量Ｂには、実際に前処理済み検体分注機構１１により反応容器１２へ分注される前処理済み検体に加えて、この分注の際に前処理済み検体の薄まり防止のために余分に前処理済み検体ダミーを吸引する自動分析装置の場合は、前処理済み検体ダミー量が含まれる。

ここで、元検体分注機構７の制御については、２通りの実施方法がある。１つ目は、前記ａ），ｂ）で求めた量に応じて、作成する前処理済み検体量を変えるという方法で、必要な前処理済み検体量に応じて元検体量と前処理液量の分注量を制御する。２つ目は、前記ａ），ｂ）で求めた量に応じて作成する前処理済み検体の数を変えるという方法で、反応容器への分注に使用できる有効量Ａを超えたかどうかを、前処理済み検体分注機構１１による当該前処理済み検体の分注順序に従い、１項目ずつ判定し、この有効量Ａを超えた場合は、前処理容器８に前処理済み検体を追加調製するよう、元検体分注機構７による検体容器１から前処理容器８への元検体分注を制御する。

以降、主に前処理済み検体の数を変えるという方法の一例について説明するが、自動再検の有無，検体の種類に応じてａ）の場合となるか、ｂ）の場合となるかという論理や自動再検予備率の設定については前処理済み検体量を変えるという方法でも同様である。自動再検の有無，検体の種類に応じて、制御の際に使用する判定式を選択するフローについて図２を用いて示す。自動再検有効時、検体の種類が初回検体のときは（式１）、手動再検検体，標準液，精度管理試料のときは（式２）、自動再検無効時、検体の種類にかかわらず（式２）を満たすかどうかを、前処理済み検体分注機構１１による当該前処理済み検体の分注順序に従い、１項目ずつ判定し、（式１）または（式２）を満たさない場合は、前処理容器８に前処理済み検体を追加調製するよう、元検体分注機構７による検体容器１から前処理容器８への元検体分注を制御する。

（式１）
前処理済み検体使用量≦（前処理済み検体有効量−２×前処理済み検体ダミー量）／ ｛１＋（自動再検予備率／１００）｝
前処理済み検体使用量＝総前処理済み検体分注量＋前処理済み検体ダミー量×ダミー 切替回数
前処理済み検体有効量＝元検体分注量＋前処理液分注量−前処理容器のデットボリュ ーム

（式２）
前処理済み検体使用量≦前処理済み検体有効量−前処理済み検体ダミー量
ここで、［前処理済み検体有効量］は前述のＡに、［前処理済み検体使用量＋前処理済み検体ダミー量］は前述のＢに、［（自動再検予備率／１００）×（前処理済み検体使用量＋前処理済み検体ダミー量）］は前述のＣに相当する。また、以下に、（式１）および（式２）中の用語について、説明する。

総前処理済み検体分注量：ｎテスト目の項目の判定において、ｎテスト目までの、前処 理済み検体分注機構１１による前処理済み検体分注量の総和 。
ダミー量 ：前処理済み検体分注機構１１内に保持される前処理済み検体 であり、測定には使われない余分量。
ダミー切替回数 ：当該前処理済み検体における分注の途中に、前処理済み検体 分注機構１１内に保持したダミーを廃棄し、再度ダミーを保 持する回数。
元検体分注量 ：元検体分注機構７により、検体容器１から前処理容器８へ分 注される元検体量。
前処理液分注量 ：前処理液分注機構９により、前処理容器８へ分注される前処 理液量。
デットボリューム ：前処理容器８内の測定には使われない余分量。
自動再検予備率 ：初回検査で測定に使用する前処理済み検体量に対して、再検 時に使用すると予想される前処理済み検体量の割合（％）。

判定のフローについて、図３を用いて説明する。１検体当たりＮテスト依頼された前処理済み検体について、１テスト目から判定を開始する。Ｉテスト目の判定では、１〜Ｉテスト目までの前処理済み検体分注量の総量を算出し、図２のフローに従って選択した（式１）または（式２）を用いて判定する。判定結果がＩ＜ＮかつＯＫの場合は、Ｉ＋１テスト目の判定に移行する。一方ＮＧの場合は、最初に調製した前処理済み検体が不足している状態であり、前処理容器８を１個分、前処理済み検体の調製が追加で必要と判断する。また、Ｉを１にリセットし、ＮＧとなったＭテスト目から残項目について判定を再開する。このフローを繰り返し、最後にＩ＝ＮかつＯＫとなった時点で判定が終了する。以上のフローを辿り、検体容器１から必要な数の前処理容器８へ、元検体分注機構７による元検体分注を行う。

次に、自動再検予備率の入力について、図４を用いて説明する。オペレータは、一般検体，緊急検体について、自動再検予備率（％）を入力し、登録ボタンを押下する。装置は、登録された自動再検予備率を用いて、（式１）による判定を行う。

次に、過去の一定期間における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、表示する機能について、図５を用いて説明する。オペレータは、集計したい期間を指定し、集計開始ボタンを押下する。装置は、まず、指定された期間において、自動再検の対象となった検体を抽出し、一般検体および緊急検体の２つの群に分ける。次に、それぞれの検体群に対して、初回検査で前処理容器８から反応容器１２に分注された総検体量に対する再検検査で分注された総検体量の比率を算出し、その平均値，最大値，最小値を画面に表示する。オペレータは、表示された各値を確認し、一般検体，緊急検体それぞれについて、採用する値を選択し、登録ボタンを押下する。この一連の操作により、過去の一定期間における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、集計値の中からオペレータが指定した自動再検予備率を用いて、（式１）の判定に用いることができる。

次に、過去の特定の曜日における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、表示する機能について、図６を用いて説明する。オペレータは、集計したい期間および曜日を指定し、集計開始ボタンを押下する。装置は、まず、指定された期間および曜日において、自動再検の対象となった検体を抽出し、一般検体および緊急検体の２つの群に分ける。次に、それぞれの検体群に対して、初回検査で前処理容器８から反応容器１２に分注された総検体量に対する再検検査で分注された総検体量の比率を算出し、その平均値，最大値，最小値を画面に表示する。オペレータは、表示された各値を確認し、一般検体，緊急検体それぞれについて、採用する値を選択し、登録ボタンを押下する。この一連の操作により、過去の一定期間および特定の曜日における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、集計値の中からオペレータが指定した自動再検予備率を用いて、（式１）の判定に用いることができる。

次に、過去の特定の時間帯における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、表示する機能について、図７を用いて説明する。オペレータは、集計したい期間および時間帯を指定し、集計開始ボタンを押下する。装置は、まず、指定された期間および時間帯において、自動再検の対象となった検体を抽出し、一般検体および緊急検体の２つの群に分ける。次に、それぞれの検体群に対して、初回検査で前処理容器８から反応容器１２に分注された総検体量に対する再検検査で分注された総検体量の比率を算出し、その平均値，最大値，最小値を画面に表示する。オペレータは、表示された各値を確認し、一般検体，緊急検体それぞれについて、採用する値を選択し、登録ボタンを押下する。この一連の操作により、過去の一定期間および特定の時間帯における装置使用状況から、自動再検予備率を集計し、集計値の中からオペレータが指定した自動再検予備率を用いて、（式１）の判定に用いることができる。

次に、前処理液の種類ごとに、自動再検予備率を設定できる機能について説明する。前処理液は、１種類とは限らず、用途に応じて、複数の前処理液を装置に設置することが可能である。前処理液の種類ごとに、自動再検予備率を変更する機能について、図８を用いて説明する。オペレータは、前処理液の種類ごとに自動再検予備率を入力し、登録ボタンを押下する。装置は、前処理液ごとに登録された自動再検予備率を用いて、（式１）による判定を行う。

次に、検体種別に応じて、自動再検予備率を変更する機能について説明する。検体種別とは、血清，尿，血しょう，髄液など、検体の由来のことである。検体種別に応じて、自動再検予備率を変更する機能について、図９を用いて説明する。オペレータは、一般検体，緊急検体ごとに、それぞれの検体種別について自動再検予備率を入力し、登録ボタンを押下する。装置は、検体種別ごとに登録された自動再検予備率を用いて、（式１）による判定を行う。

１ 検体容器
２ サンプルディスク
３ 前処理部
４ 試薬容器
５ 試薬ディスク
６ 反応ディスク
７ 元検体分注機構
８ 前処理容器
９ 前処理液分注機構
１０ 前処理済み検体攪拌機構
１１ 前処理済み検体分注機構
１２ 反応容器
１３ 試薬分注機構
１４ 光度計
１５ 前処理容器用洗浄機構
１６ 反応容器用攪拌機構
１７ 反応容器用洗浄機構

Claims (12)

1. 元検体を収容する元検体容器と、該元検体容器から分注した元検体を前処理するための前処理容器と、元検体を該前処理容器に分注する元検体分注機構と、該前処理容器から分注した前処理済み検体を分析するための反応容器と、前処理済み検体を該反応容器に分注する前処理済み検体分注機構と、を備えた自動分析装置において、
   自動再検の設定有無，検体の種類の少なくともいずれかの情報に基づいて、前記元検体分注機構による前記元検体容器から前記前処理容器への元検体の分注量を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   自動再検をする可能性がある検体については、前処理済み検体のうち反応容器への分注に使用できる有効量，初回の分析で使用する前処理済み検体量、前記初回の分析で使用する前処理済み検体量および予め定めた自動再検予備率を元に算出した再検の分析で使用する前処理済み検体の予測量に基づいて、元検体の分注を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   自動再検をする可能性がない検体については、前処理済み検体のうち反応容器への分注に使用できる有効量，初回の分析で使用する前処理済み検体量に基づいて、元検体の分注を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項２記載の自動分析装置において、
   自動再検が設定されている場合、前記元検体の種類が一度も分析を行っていない一般検体のときは、（式１）に基づいて元検体の分注量を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   （式１）
   前処理済み検体使用量≦（前処理済み検体有効量−２×前処理済み検体ダミー量）／ ｛１＋（自動再検予備率／１００）｝
   前処理済み検体使用量＝総前処理済み検体分注量＋前処理済み検体ダミー量×ダミー 切替回数
   前処理済み検体有効量＝元検体分注量＋前処理液分注量−前処理容器のデットボリュ ーム
5. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記元検体の種類が、手動再検検体，標準液，精度管理試料のいずれかのときは（式２）に基づいて元検体の分注量を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
   （式２）
   前処理済み検体使用量≦前処理済み検体有効量−前処理済み検体ダミー量
6. 請求項１〜５記載の自動分析装置において、
   前記前処理済み検体分注機構による前処理済み検体の１回の分注毎に、前処理済み検体のうち反応容器への分注に使用できる有効量を超えたかどうかを判定し、有効量を超えた場合は、前処理容器に前処理済み検体を追加調整するよう、前記元検体分注機構による元検体分注を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項２，４，６記載の自動分析装置において、
   前記自動再検予備率を設定する設定機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項７記載の自動分析装置において、
   前記自動再検予備率を設定する手段として、前処理液の種類ごとに自動再検予備率を設定できる自動分析装置。
9. 請求項７記載の自動分析装置において、
   前記自動再検予備率を設定する手段として、検体種別ごとに自動再検予備率を設定できる自動分析装置。
10. 請求項７〜９記載の自動分析装置において、
    前記自動再検予備率を、過去の装置使用実績に基づいて自動で算出する算出機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
11. 請求項１０記載の自動分析装置において、
    前記算出機構で算出した前記自動再検予備率を表示する表示機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。
12. 請求項１０記載の自動分析装置において、
    前記算出機構は、一定期間毎に、前記自動再検予備率を個別に算出する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。

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