JP5161950B2 - 3種のポリマーの相乗作用的組み合わせを含む眼科用組成物 - Google Patents
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Description
(1.発明の分野)
本発明は、薬学的組成物に関する。具体的には、本発明は、3種のポリマー成分を含む、局所投与可能な眼科用組成物に関する。
局所投与可能な眼科用組成物中でポリマー成分を使用することが、周知である。ポリマー成分は、代表的には、物理的安定性補助剤として懸濁組成物中で使用され、その不溶性成分を懸濁状態にかまたは容易に再懸濁可能な状態に維持することを助ける。溶液組成物において、ポリマー成分は、代表的には、その組成物の粘性を増加するために使用される。
本発明は、3種のポリマー成分を含有する眼科用組成物に関する。上記組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよび、2種のポリマーの組み合わせを含み、この2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴムおよびカルボキシビニルポリマー;ガーゴムおよびヒドロキシエチルセルロース;ガーゴムおよびデキストラン;ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマー;ならびにデキストランおよびカルボキシビニルポリマーからなる群より選択される。これらの組成物は、人工涙生成物として有用であるが、この組成物はまた、眼科用薬物を送達するためのビヒクルとして役立ち得る。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
眼への局所投与のために適切な水性組成物であって、該組成物は、
該組成物の粘性に対して相乗効果を有する3種のポリマー成分を含み、
該3種のポリマー成分は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および2種のポリマーの組み合わせであり、該2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴムおよびカルボキシビニルポリマー;ガーゴムおよびヒドロキシエチルセルロース;ガーゴムおよびデキストラン;ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマー;ならびにデキストランおよびカルボキシビニルポリマーからなる組み合わせの群より選択され、
但し、該組成物がカルボキシビニルポリマーを含む場合、該組成物は、塩化ナトリウムもホウ酸も含まない、組成物。
(項目2)
項目1に記載の組成物であって、前記ガーゴム成分は、ヒドロキシプロピルガーである、組成物。
(項目3)
項目1に記載の組成物であって、前記カルボキシビニルポリマーは、アリルスクロースまたはアリルペンタエリトリトールで架橋された、アクリル酸のポリマーである、組成物。
(項目4)
項目1に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分は、1:1:1〜3:3:3の比で存在し、そして該3種のポリマー成分の総濃度は、0.1%(w/v)〜1%(w/v)の範囲にある、組成物。
(項目5)
項目4に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分の総濃度は、0.3%(w/v)〜0.9%(w/v)の範囲にある、組成物。
(項目6)
項目5に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分の総濃度は、0.4%(w/v)〜0.7%(w/v)の範囲にある、組成物。
(項目7)
項目1に記載の組成物であって、
薬学的に受容可能な緩衝剤;保存剤;非イオン性張度調整剤;界面活性剤;可溶化剤;安定化剤;快感増強剤;皮膚軟化剤;pH調整剤;および潤滑剤からなる群より選択される成分
をさらに含む、組成物。
(項目8)
項目1に記載の組成物であって、眼科用薬物をさらに含む、組成物。
(項目9)
項目8に記載の組成物であって、前記眼科用薬物は、抗緑内障剤;抗脈管形成剤;抗感染剤;非ステロイド性抗炎症剤およびステロイド性抗炎症剤;増殖因子;免疫抑制剤;および抗アレルギー剤からなる群より選択される、組成物。
(項目10)
人工涙として使用するための水性組成物であって、該組成物は、ヒドロキシプロピルセルロース;カルボキシビニルポリマー;ヒドロキシプロピルガー;およびマンニトールから本質的になり、ここで、該組成物は、pH6.5〜7.5、および235mOsm/kg〜260mOsm/kgの範囲の浸透圧重量モル濃度を有する、水性組成物。
(項目11)
ドライアイの症状を軽減する方法であって、該方法は、
眼に組成物を局所投与する工程
を包含し、該組成物は、
該組成物の粘性に対して相乗効果を有する3種のポリマー成分の組み合わせを含み、
該3種のポリマー成分は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および2種のポリマーの組み合わせであり、該2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴムおよびカルボキシビニルポリマー;ガーゴムおよびヒドロキシエチルセルロース;ガーゴムおよびデキストラン;ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマー;ならびにデキストランおよびカルボキシビニルポリマーからなる組み合わせの群より選択され、
但し、該組成物がカルボキシビニルポリマーを含む場合、該組成物は、塩化ナトリウムもホウ酸も含まない、
方法。
(項目12)
項目11に記載の方法であって、前記ガーゴム成分は、ヒドロキシプロピルガーである、方法。
(項目13)
項目11に記載の方法であって、前記カルボキシビニルポリマーは、アリルスクロースまたはアリルペンタエリトリトールで架橋された、アクリル酸のポリマーである、方法。
(項目14)
項目11に記載の方法であって、前記3種のポリマー成分は、1:1:1〜3:3:3の比で存在し、そして該3種のポリマー成分の総濃度は、0.1%(w/v)〜1%(w/v)の範囲にある、方法。
(項目15)
項目14に記載の方法であって、前記3種のポリマー成分の総濃度は、0.3%(w/v)〜0.9%(w/v)の範囲にある、方法。
(項目16)
項目11に記載の方法であって、前記組成物は、ヒドロキシプロピルセルロース;カルボキシビニルポリマー;ヒドロキシプロピルガー;およびマンニトールから本質的になり、ここで、該組成物は、pH6.5〜7.5、および235mOsm/kg〜260mOsm/kgの範囲の浸透圧重量モル濃度を有する、方法。
他のように示されない限り、全ての成分濃度は、重量/体積の割合ベース(%w/v)として列挙される。
本発明の眼科用組成物は、3種のポリマー成分の組み合わせ(ヒドロキシプロピルメチルセルロース(「HPMC」)と2種のポリマーの組み合わせ。この2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴム(「ガー」)およびカルボキシビニルポリマー(「カルボマー」);ガーおよびヒドロキシエチルセルロース(「HEC」);ガーおよびデキストラン;HECおよびカルボマー;ならびにデキストランおよびカルボマーからなる組み合わせの群より選択される)を含む水性組成物である。3種全ての型のポリマーが、公知であり、そしてそれらは、眼科用組成物において使用されている。3種全ての型のポリマーはまた、市販されている。
本発明による人工涙製品のための例示的な処方物を、表1に示す。
表2に示される組成物を調製し、そしてそれらの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計を使用して、粘度が低いサンプル(20cps未満の粘度)についてはナンバー42のコーン/プレートのセット(30rpm、25℃)を用い、そして粘度が高いサンプル(20cpsより高い粘度)についてはナンバー52のコーン/プレートのセット(3rpm、25℃)を用いて、決定した。2人の人が、独立して、示されるサンプルを調製し、そして各人について、それらの粘度値(n=1)を測定した。各セットの結果の平均を、表2および図1に示す。
表3に示される組成物を調製し、そしてそれらの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計を使用して、粘度が低いサンプル(20cps未満の粘度)についてはナンバー42のコーン/プレートのセット(30rpm、25℃)を用い、そして粘度が高いサンプル(20cpsより高い粘度)についてはナンバー52のコーン/プレートのセット(3rpm、25℃)を用いて、決定した。2人の人が、独立して、示されるサンプルを調製し、そして各人について、それらの粘度値(n=1)を測定した。各セットの結果の平均を、表3に示す。
表4に示される組成物を調製し、そしてそれらの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計を使用して、粘度が低いサンプル(20cps未満の粘度)についてはナンバー42のコーン/プレートのセット(30rpm、25℃)を用い、そして粘度が高いサンプル(20cpsより高い粘度)についてはナンバー52のコーン/プレートのセット(3rpm、25℃)を用いて、決定した。2人の人が、独立して、示されるサンプルを調製し、そして各人について、それらの粘度値(n=1)を測定した。各セットの結果の平均を、表4に示す。Airvol 523Sは、市販のポリビニルアルコールポリマーである。硫酸コンドロイチンは、市販のポリマーである。K90は、市販のポリビニルピロリドンポリマーである。
表5に示される組成物を調製し、そしてそれらの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計を使用して、粘度が低いサンプル(20cps未満の粘度)についてはナンバー42のコーン/プレートのセット(30rpm、25℃)を用い、そして粘度が高いサンプル(20cpsより高い粘度)についてはナンバー52のコーン/プレートのセット(3rpm、25℃)を用いて、決定した。2人の人が、独立して、示されるサンプルを調製し、そして各人について、それらの粘度値(n=1)を測定した。各セットの結果の平均を、表5に示す。Airvol 523Sは、市販のポリビニルアルコールポリマーである。硫酸コンドロイチンは、市販のポリマーである。K90は、市販のポリビニルピロリドンポリマーである。ポリビニルアルコール、硫酸コンドロイチンおよびポリビニルピロリドンについての、単一のポリマーの溶液の粘度は、表4(実施例20〜22)に見出され得る。
**マンニトール、次いで硫酸コンドロイチン、次いでPVP、次いでカルボマーという、特定の順序の混合によってのみ、溶液が得られた
@Subst.Synergy=実質的な相乗効果:3つのそれぞれの単一のポリマー溶液の単純な合計の150%より大きい。
表6に示される組成物を調製し、そしてそれらの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計を使用して、粘度が低いサンプル(20cps未満の粘度)についてはナンバー42のコーン/プレートのセット(30rpm、25℃)を用い、そして粘度が高いサンプル(20cpsより高い粘度)についてはナンバー52のコーン/プレートのセット(3rpm、25℃)を用いて、決定した。2人の人が、独立して、示されるサンプルを調製し、そして各人について、それらの粘度値(n=1)を測定した。各セットの結果の平均を、表6に示す。
粘度に対するポリマー比の効果を、1:1:1から3:3:3まで変化する、3つの指定されたポリマーの比を含む組成物を調製することによって、決定した。これらの組成を、表5に示す。その粘度を、Bohlin Rheometer Model CS−10を使用して、25℃にて決定した(せん断速度:0.8 1/s)。2人の人が、独立して、示される組成物を調製し、そして粘度値(各人について、n=10)を測定した。各セットの結果の平均を、表7に示す。
以下の表8に示される組成物を調製し、粘度に対する塩(NaCl)の添加の影響を決定した。各サンプルの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計(52コーン、3rpm)を使用して決定した。その結果を、表8に示す。
以下の表9に示される組成物を調製し、粘度に対するホウ酸の添加の影響を決定した。各サンプルの粘度を、Brookfieldコーン/プレート粘度計(52コーン、3rpm)を使用して決定した。その結果を、表9に示す。
HPMC 2910と、HP−ガーとカルボポール974Pとの組み合わせを含有する組成物の粘度に対する、総ポリマー濃度の影響を、これらの3つの指定されたポリマーのみ、マンニトールのみおよび精製水のみを含有する5つの組成物を使用して、評価した。各場合において、その組成物は、4.0%(w/w)のマンニトールを含有し、そして7.0の調整されたpHを有した。総ポリマー濃度は、0.1〜1.0の範囲であり、ポリマーの比を、3:1:1(HPMC:HP−ガー:カルボポール)で一定に維持した。その粘度を、Bohlin Rheometer Model CS−10を使用して、25℃にて決定した(せん断速度:0.8 1/s)。それらの結果(10回の測定の平均、n=10)を、表10および図2に示す。
Claims (16)
- 眼への局所投与のために適切な水性組成物であって、該組成物は、
該組成物の粘性に対して相乗効果を有する3種のポリマー成分を含み、
該3種のポリマー成分は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および2種のポリマーの組み合わせであり、該2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴムおよびヒドロキシエチルセルロース;ガーゴムおよびデキストラン;ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマー;ならびにデキストランおよびカルボキシビニルポリマーからなる組み合わせの群より選択され、
但し、該組成物がカルボキシビニルポリマーを含む場合、該組成物は、塩化ナトリウムもホウ酸も含まない、組成物。 - 請求項1に記載の組成物であって、前記ガーゴム成分は、ヒドロキシプロピルガーである、組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、前記カルボキシビニルポリマーは、アリルスクロースまたはアリルペンタエリトリトールで架橋された、アクリル酸のポリマーである、組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分は、1:1:1〜3:3:3の比で存在し、そして該3種のポリマー成分の総濃度は、0.1%(w/v)〜1%(w/v)の範囲にある、組成物。
- 請求項4に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分の総濃度は、0.3%(w/v)〜0.9%(w/v)の範囲にある、組成物。
- 請求項5に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分の総濃度は、0.4%(w/v)〜0.7%(w/v)の範囲にある、組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、
薬学的に受容可能な緩衝剤;保存剤;非イオン性張度調整剤;界面活性剤;可溶化剤;安定化剤;快感増強剤;皮膚軟化剤;pH調整剤;および潤滑剤からなる群より選択される成分
をさらに含む、組成物。 - 請求項1に記載の組成物であって、眼科用薬物をさらに含む、組成物。
- 請求項8に記載の組成物であって、前記眼科用薬物は、抗緑内障剤;抗脈管形成剤;抗感染剤;非ステロイド性抗炎症剤およびステロイド性抗炎症剤;増殖因子;免疫抑制剤;および抗アレルギー剤からなる群より選択される、組成物。
- 人工涙として使用するための水性組成物であって、該組成物は、該組成物の粘性に対して相乗効果を有する3種のポリマー成分を含み、
該3種のポリマー成分は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および2種のポリマーの組み合わせであり、該2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴムおよびヒドロキシエチルセルロース;ガーゴムおよびデキストラン;ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマー;ならびにデキストランおよびカルボキシビニルポリマーからなる組み合わせの群より選択され、
但し、該組成物がカルボキシビニルポリマーを含む場合、該組成物は、塩化ナトリウムもホウ酸も含まず、ここで、該組成物は、pH6.5〜7.5、および235mOsm/kg〜260mOsm/kgの範囲の浸透圧重量モル濃度を有する、水性組成物。 - ドライアイの症状を軽減するための組成物であって、該組成物は、
該組成物の粘性に対して相乗効果を有する3種のポリマー成分を含み、
該3種のポリマー成分は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および2種のポリマーの組み合わせであり、該2種のポリマーの組み合わせは、ガーゴムおよびヒドロキシエチルセルロース;ガーゴムおよびデキストラン;ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマー;ならびにデキストランおよびカルボキシビニルポリマーからなる組み合わせの群より選択され、
但し、該組成物がカルボキシビニルポリマーを含む場合、該組成物は、塩化ナトリウムもホウ酸も含まず、ここで、該組成物は、該眼への局所投与に適している、
組成物。 - 請求項11に記載の組成物であって、前記ガーゴム成分は、ヒドロキシプロピルガーである、組成物。
- 請求項11に記載の組成物であって、前記カルボキシビニルポリマーは、アリルスクロースまたはアリルペンタエリトリトールで架橋された、アクリル酸のポリマーである、組成物。
- 請求項11に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分は、1:1:1〜3:3:3の比で存在し、そして該3種のポリマー成分の総濃度は、0.1%(w/v)〜1%(w/v)の範囲にある、組成物。
- 請求項14に記載の組成物であって、前記3種のポリマー成分の総濃度は、0.3%(w/v)〜0.9%(w/v)の範囲にある、組成物。
- 請求項11に記載の組成物であって、該組成物は、pH6.5〜7.5、および235mOsm/kg〜260mOsm/kgの範囲の浸透圧重量モル濃度を有する、組成物。
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