JP5068620B2 - 抗微生物スリーブを含むカテーテルおよびカテーテルを作製する方法 - Google Patents

抗微生物スリーブを含むカテーテルおよびカテーテルを作製する方法 Download PDF

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Description

本願発明は、医療用デバイス、特に、カテーテルおよびその作製方法に関する。
（背景）
いくつかの公知のカテーテルは、身体内の流体の投与（引き抜き、導入など）のために適合された管状の可撓性デバイスである。これらのカテーテルは、手術、処置または診断のような適用のために導入および引き抜きによるような、患者への流体の適用のために採用され得る。
本発明は、新規な構成を有する医療用カテーテルおよびその作成方法を提供することを課題とする。
上記課題を解決するために、本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）カテーテルであって：

外面を有する管状本体；および

その管状本体の外面の一部分のみの上に配置されたスリーブを備え、そのスリーブが内側層上に同時押し出しされた外側層を備え、そのスリーブの外側層中にのみ含まれる水溶性の抗微生物剤を含む、カテーテル。

（項目２）上記スリーブの外側層が、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の上記水溶性の抗微生物剤を含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目３）上記スリーブの外側層が、約１５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の上記水溶性の抗微生物剤を含む、項目２に記載のカテーテル。

（項目４）上記水溶性の抗微生物剤が、約４μｍ〜約３０μｍの粒子サイズを有する、項目１に記載のカテーテル。

（項目５）上記水溶性の抗微生物剤が、約１０μｍ〜約２５μｍの粒子サイズを有する、項目４に記載のカテーテル。

（項目６）上記スリーブの内側層および外側層が、同じ親水性ポリウレタンを含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目７）上記親水性ポリウレタンが、乾燥樹脂の重量の約０．３％〜約１％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンである、項目６に記載のカテーテル。

（項目８）上記スリーブの内側層および外側層が、異なる親水性ポリウレタンを含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目９）上記スリーブの外側層が、乾燥樹脂の重量の約２０％〜約１００％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンを含む、項目８に記載のカテーテル。

（項目１０）上記スリーブの内側層が、そのスリーブの外側層より厚い、項目１に記載のカテーテル。

（項目１１）上記スリーブの内側層が、そのスリーブの外側層の厚みの約３倍である厚みを有する、項目１に記載のカテーテル。

（項目１２）上記水溶性の抗微生物剤が、抗微生物金属化合物を含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目１３）上記水溶性の抗微生物剤が、上記抗微生物金属化合物を取り込む水溶性ガラスを含む、項目１２に記載のカテーテル。

（項目１４）上記水溶性の抗微生物剤が、その水溶性の抗微生物剤の総重量を基に、約０．１ｗｔ％〜約９０ｗｔ％の量の抗微生物銀化合物を含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目１５）上記水溶性の抗微生物剤が、五酸化リンおよび酸化銀を含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目１６）水不溶性の抗微生物剤をさらに含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目１７）上記管状本体の外面上に配置されたハブ；

その管状本体の外面上に配置された組織内成長カフ；および

そのカフとその管状本体の遠位先端部との間のみのその管状本体の外面上に配置され、そしてその管状本体の実質的に全部の内面上に配置された抗血栓形成剤を含む被覆、をさらに備える、項目１に記載のカテーテル。

（項目１８）上記カテーテルの実質的に全部の外面および内面上に、抗血栓形成剤を含む被覆をさらに含む、項目１に記載のカテーテル。

（項目１９）上記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、項目１８に記載のカテーテル。

（項目２０）上記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、項目１７に記載のカテーテル。

（項目２１）上記管状本体が、複数の管腔を備える、項目１に記載のカテーテル。

（項目２２）上記管状本体が、２つの管腔、およびその管状本体の対向する側面中に形成されたスロットを含む遠位先端部を備え、各管腔が単一のスロットと連通する、項目２１に記載のカテーテル。

（項目２３）血液透析カテーテルである、項目１に記載のカテーテル。

（項目２４）上記スリーブが、上記管状本体の外面に接着剤により結合される、項目１に記載のカテーテル。

（項目２５）上記スリーブの内側層の実質的に全部の内面が、上記管状本体の外面に結合される、項目２４に記載のカテーテル。

（項目２６）上記スリーブが近位端および遠位端を備え、そのスリーブが、上記管状本体の外面に、少なくともそのスリーブの近位端およびその遠位端とその外面との間の液体密なシールを備えて接着剤によって結合される、項目２４に記載のカテーテル。

（項目２７）上記水溶性の抗微生物剤が、第１の粒子サイズ範囲を有する第１の粒子、およびその第１の粒子サイズ範囲より大きい第２の粒子サイズ範囲を有する第２の粒子を備え、その第１の粒子が第１の放出速度を有し、そしてその第２の粒子がその第１の放出速度より小さい第２の放出速度を有する、項目１に記載のカテーテル。

（項目２８）カテーテルを作製する方法であって、管状本体の外面の一部分のみの上にスリーブを付与する工程を包含し、そのスリーブが内側層上に同時押し出しされる外側層を備え、そのカテーテルがそのスリーブの外側層にのみ含まれる水溶性の抗微生物剤を含む、方法。

（項目２９）上記スリーブの内側層が、そのスリーブの外側層より厚い、項目２８に記載の方法。

（項目３０）上記スリーブの内側層が、そのスリーブの外側層の厚みの約３倍である厚みを有する、項目２９に記載の方法。

（項目３１）上記スリーブの内側層および外側層が、同じ親水性ポリウレタンを含み；そして、そのスリーブの外側層が、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の抗微生物剤を含む、項目２８に記載の方法。

（項目３２）上記親水性ポリウレタンが、乾燥樹脂の重量の約０．３％〜約１％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンである、項目３１に記載の方法。

（項目３３）上記スリーブの内側層および外側層が、異なる親水性ポリウレタンを含み；そして、そのスリーブの外側層が、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の抗微生物剤を含む、項目２８に記載の方法。

（項目３４）上記スリーブの外側層が、乾燥樹脂の重量の約２０％〜約１００％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンを含む、項目３３に記載の方法。

（項目３５）上記管状本体の外面上にハブを形成する工程；および

そのハブから遠位方向に間隔を置かれた位置でその管状本体の外面上に組織内成長カフを付与する工程をさらに包含し、ここで、そのスリーブが、そのハブとそのカフとの間のその管状本体の外面上に配置される、項目２８に記載の方法。

（項目３６）上記カフと、遠位先端部との間のみの上記管状本体の外面上、およびその管状本体の実質的に全部の内面上に、抗血栓形成剤を含む被覆を付与する工程をさらに包含する、項目３５に記載の方法。

（項目３７）抗血栓形成剤を含む被覆を付与する工程をさらに包含し、その被覆が、上記カテーテルの実質的に全部の外面および内面上にある、項目２８に記載の方法。

（項目３８）上記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、項目３７に記載の方法。

（項目３９）上記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、項目３６に記載の方法。

（項目４０）上記水溶性の抗微生物剤が、抗微生物金属化合物を含む、項目２８に記載の方法。

（項目４１）上記水溶性の抗微生物剤が、上記抗微生物金属化合物を取り込む水溶性ガラスを含む、項目４０に記載の方法。

（項目４２）上記水溶性の抗微生物剤が、その水溶性の抗微生物剤の総重量を基に、約０．１ｗｔ％〜約９０ｗｔ％の量の抗微生物銀化合物を含む、項目２８に記載の方法。

（項目４３）上記水溶性の抗微生物剤が、五酸化リンおよび酸化銀を含む、項目２８に記載の方法。

（項目４４）上記カテーテルが、水不溶性の抗微生物剤をさらに含む、項目１に記載の方法。

（項目４５）上記水溶性の抗微生物剤が、第１の粒子サイズ範囲を有する第１の粒子、およびその第１の粒子サイズ範囲より大きい第２の粒子サイズ範囲を有する第２の粒子を備え、その第１の粒子が第１の放出速度を有し、そしてその第２の粒子がその第１の放出速度より小さい第２の放出速度を有する、項目２８に記載の方法。

（項目４６）上記管状本体が、複数の管腔を備える、項目２８に記載の方法。
（要旨）
カテーテルの例示の実施形態は、外面を有する管状本体；およびこの管状本体の外面の一部分のみの上に配置されるスリーブを備え、このスリーブは、内側層上に同時押し出しされる外側層を含み、このカテーテルは、上記スリーブの外側層中のみに含まれる水溶性の抗微生物剤を含む。
カテーテルを作製する方法の例示の実施形態は、管状本体の外面の位置部分のみの上にスリーブを付与する工程を包含し、このスリーブは内側層上に同時押し出しされる外側層を備え、このカテーテルは、上記スリーブの外側層中にのみ含まれる水溶性の抗微生物剤を含む。
本発明により、新規な構成を有する医療用カテーテルおよびその作成方法が提供される。
（詳細な説明）
カテーテルおよびこれらカテーテルを作製する方法が提供される。これらカテーテルは、水溶性の抗微生物剤を含む抗微生物外側スリーブを備える。これらカテーテルは、異なる医療適用のために種々の構成を有し得る。例えば、これらカテーテルは、正中カテーテル；血液透析カテーテル（長期または短期）のような中央静脈カテーテル；静脈内（ＩＶ）カテーテル；末梢挿入中央カテーテル（ＰＩＣＣ）；Ｆｏｌｙカテーテルのような泌尿器科学カテーテルなどであり得る。これらカテーテルのいくつかの実施形態は、単一の管腔を含み得る。これらカテーテルのその他の実施形態は、２つまたは３つの管腔のような複数の管腔を含み得る。
図１および２は、カテーテル１０の例示の実施形態を示す。このカテーテル１０は、細長い管状本体１２を備える。この管状本体１２は、ポリウレタンのような、所望の性質を提供する任意の適切な材料から作製され得、そしてカテーテル１０のタイプに依存して、任意の適切な寸法を有し得る。この管状本体１２は、カテーテルの機能に依存して複数の液体導管（管腔）を含み得る（例えば、二重管腔または三重管腔血液透析カテーテル）。図３に示されるように、この管状本体１２は、隔壁１５によって分離された２つの管腔１４、１６を含み、１つの管腔を通る１つの軸方向の流体アウトフロー、および他方の管腔を通る反対の軸方向の流体戻り流れを可能にする。これら管腔１４、１６は、これら管腔を通る所望の二方向の液体流れ特徴を提供する任意の適切な断面形状およびサイズを有し得る。
カテーテル１０は、例えば、毒素が身体から除去される血液透析プロセスの間の血液の処理のために用いられ得る。このカテーテル１０は、身体との流体の同時の引き抜きおよび導入のために採用され得る。１つの管腔は血液の引き抜きを実施し得、そして他方の管腔は処理された血液を身体に導入し得る。例示の血液透析手順の間に、このカテーテル１０は身体中に挿入され、そして血液が、カテーテル１０の動脈管腔を通って引き抜かれる。この血液は、血液透析ユニットに供給され、これは、血液を透析、または清澄にし、老廃物および過剰の水を除去する。透析された血液は、このカテーテル１０の静脈管腔を通って患者に戻される。
上記管状本体１２は、その遠位端に遠位先端部１８を有する。例示の実施形態では、各管腔は単一のスロットと連通する。図４は、管状本体１２の外壁中に形成された２つの管腔１４、１６の１つと関連する細長いスロット２０を示す。例示の実施形態では、これらスロットは、管状本体１２の対向する側面中に形成される。
別の例示の実施形態では、カテーテルは、その全体の開示が本明細書中に参考として援用される米国特許出願公開番号第２００５／００３３２２２号に開示されるような遠位先端部を備えた三つの管腔構造を有する管状本体を備え得る。
図１および図２に示されるように、このカテーテル１０は、管状本体１２の近位端にこの管状本体１２の外面４４（図３）上に提供されるハブ４２を備える。このハブ４２は、管状本体１２に、近位端でこの管状本体１２上にハブ４２を射出成形することによるような、任意の適切な様式で取り付けられ得る。
この示されるカテーテル１０は、遠位先端部１８に向かう方向に、ハブ４２から間隔を置かれた位置にこの管状本体１２の外面４４上に組織内成長カフ４６を備える。このカフ４６は、フェルトのような、当該技術分野で周知のような任意の適切な材料から作製され得る。代表的には、このカフ４６は、長期血液透析カテーテル上に提供される。
延長チューブ４８、５０は、カテーテル１０の後端部でハブ４２に固定される。ルアーロックアダプターのようなアダプター５２、５４が、ハブ４２に固定された延長チューブの端部と対向して、延長チューブ４８、５０の遠位端上にそれぞれ提供され得る。各延長チューブ４８、５０は、ハブ４２を通って延びる関連する流体通路を経由して、管状本体１２の管腔１４、１６の１つと流体連通している。
管状の抗微生物スリーブ６０は、管状本体１２上に配置される。このスリーブ６０は、カテーテル１０の管状本体１２と同じ広がりであり得る。好ましくは、このスリーブ６０は、管状本体１２と同じ広がりでなく、すなわち、このスリーブ６０は、この管状本体１２の全長に延びず、この管状本体１２の一部分のみを被覆する。図１および２に示されるカテーテル１０では、スリーブ６０は、管状本体１２の外面の一部分のみを被覆する。図１および２に示される例示のカテーテル１０では、スリーブ６０は、ハブ４２の端部４３とカフ４６の端部４７との間に位置する。
図５および６に示されるように、このスリーブ６０は、管状本体１２の外面４４上に配置されている内側層６２、および内側層４２を直接重層する外側層６４を含む二層構造を有する。スリーブ６０は、好ましくは、同時押し出しプロセスによって形成され、ここでは、この内側層６２および外側層６４は、任意の適切な押し出し装置を用いて同時押し出しされる。
このスリーブ６０は、外側層６４中に水溶性の抗微生物剤を含む。本明細書中で用いられるとき、用語「水溶性の抗微生物剤」は、水性液体中に実質的に完全に可溶性である抗微生物剤をいう。スリーブ中に含まれるこの水溶性の抗微生物剤が、血液または腸流体のうな体液に曝され、そして溶解するとき、この水溶性の抗微生物剤が先に存在したスリーブ中に空隙が形成される。この水溶性の抗微生物剤は、この外側層６４中にのみ含まれるので、空隙はこの外側層６４中にのみ形成される。外側層６４のみに空隙を区画することにより、この抗微生物剤に起因するスリーブ６０の膨潤は最小にされる。この水溶性の抗微生物剤は、好ましくは、カテーテル１０の使用の間に体液に曝されるとき、それが均一に放出されるように、外側層６４の容量全体に実質的に均一に分散される。好ましくは、この水溶性の抗微生物剤は、スリーブ６０の外側層６４に加え、カテーテル１０の任意のその他の部分中には含まれない。
例示の実施形態では、カテーテル１０はまた、例えば、管状本体１２中に位置する少なくとも１つの水不溶性の抗微生物剤を含む。この水不溶性の抗微生物剤は、当該技術分野で周知の任意の適切な抗微生物剤であり得る。
このカテーテル１０は、管状本体１２が、スリーブ６０の長さの一部分が移植され、そしてスリーブ６０の残りがカテーテル１０の浸入部位の外部に位置決めされて、患者の身体中（例えば、皮下のトンネル管中）に部分的に移植されるように構築される。このスリーブ６０は、血管中に挿入されない。好ましくは、スリーブ６０中に含まれる水溶性抗微生物剤は、カテーテル１０の使用の間に、カテーテルに関連するトンネル管および出口部位微生物感染のリスクを減少するために有効である。
スリーブ６０の内側層６２および外側層６４は、この外側層６４を形成する材料が水溶性の抗微生物剤の放出を許容することを条件に、任意の適切な材料（すなわち、外側層６４中に含まれる水溶性抗微生物剤に加えて）から作製され得る。例えば、このスリーブ６０の内側層６２および外側層６４は、親水性材料を含み得る。カテーテル１０の１つの例示の実施形態では、この内側層６２および外側層６４は、同じ親水性材料を含む。カテーテル１０の別の例示の実施形態では、この内側層６２および外側層６４は、異なる親水性材料を含み得る。この外側層６４を形成する親水性材料は、外側層６４に含まれる水溶性の抗微生物剤の放出速度に影響する所望の親水性特徴を有し得る。
親水性ポリウレタンは、このスリーブ６０の内側層６２および外側層６４を作製するために用いられ得る例示の親水性材料である。例示の実施形態では、スリーブ６０の内側層６２および必要に応じた外側層６４は、同じかまたは異なる脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から作製される。別の実施形態では、スリーブ６０の外側層６４は、１つの脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンから作製され得、そしてスリーブ６０の内側層６２は、異なるポリウレタンから作製され得る。スリーブ６０を作製するために用いられ得る、例示の脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンは、乾燥樹脂の重量の約０．３％〜約１％の水分を吸収するように処方される。例示の脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンは、乾燥樹脂の重量の約２０％〜約１００％、またはなおより高い水分を吸収するように処方される。
カテーテルの使用の間に、スリーブ６０の外側層６４中に含まれるこの水溶性の抗微生物剤は、体液のような液体に曝される。液体へのこの曝露は、水溶性の抗微生物剤が外側層６４から放出されるようにし、この外側層６４中の空隙形成を生じる。スリーブ６０の外側層６４の親水性材料は、液体に曝されるとき湿気を吸収する。好ましくは、スリーブ６０の内側層６２は、外側層６４の厚みに対して十分な厚み（および強度）を有し、この外側層６４が湿気を吸収するとき、外側層６４の膨潤を低減し、そしてそれを係留する（そしてそれ故、スリーブ６０の外径および長さの増加を減少する）。好ましくは、内側層６２の厚みは、外側層６４の厚みより大きい。より好ましくは、スリーブ６０の内側層６２の厚みは、外側層６４の厚みの少なくとも約３倍であり（例えば、少なくとも約３倍、４倍、５倍、６倍、またはそれを超える）、湿気に曝されるとき、外側層６４の膨潤を低減する。スリーブ６０の内側層６２および外側層６４の相対的厚みは、カテーテルサイズおよび構築に従って変動する。
スリーブ６０は、カテーテル１０において任意の適切な長さを有し得る。上記に記載のように、このスリーブは、好ましくは、管状本体１２と同じ広がりではない。例えば、スリーブ６０は、約５０ｍｍの長さを有し得る。このスリーブ６０は、代表的には、約５ｍｍの外径を有し得る。
スリーブ６０は、管状本体１２の外面４４に結合され、スリーブ６０をカテーテル１０上のその場に固定する。ポリマー材料を結合する任意の周知の方法が用いられ得る。例示の実施形態では、スリーブ６０は、管状本体１２の外面４４に接着剤で結合される。好ましくは、少なくともスリーブ６０の近位端６６および遠位端６８が、管状本体１２の外面４４に接着剤で結合される。例示の実施形態では、スリーブ６０の内側層６２の実質的に全部の内面が、管状本体１２の外面４４に接着剤で結合される。接着剤は、任意の適切な技法によって、管状本体１２の外面４４にスリーブ６０を付着するために付与され得る。例示の実施形態では、このスリーブ６０は、少なくともスリーブ６０の近位端６６および遠位端６８と、外面４４との間の液体密なシールとともに、管状本体１２の外面４４に接着剤により結合される。
水溶性の抗微生物は、所望の抗微生物効果を提供するために有効な量で、スリーブ６０の外側層６４に含まれる。例示の実施形態では、スリーブ６０の外側層６４は、約５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の水溶性の抗微生物剤、好ましくは約１０ｗｔ％〜約２０ｗｔ％、そしてより好ましくは約１５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％の水溶性の抗微生物剤を含む。
この水溶性の抗微生物剤は、好ましくは、粒子形態である。これら粒子は、多角形、球、不規則、繊維状などの形状、またはこのような異なる粒子形状の組み合わせのような、任意の適切な形状を有し得る。このスリーブ６０の外側層６４中の水溶性の抗微生物剤は、任意の適切な粒子サイズを有し得る。一般に、より小さな粒子は、より大きな粒子よりも速く溶解する。従って、この抗微生物剤の粒子サイズは、所望の溶解速度を提供するように選択され得る。例示の実施形態では、この水溶性の抗微生物剤は、約０．００１ミクロン〜約１００ミクロン、好ましくは約０．１ミクロン〜約５０ミクロン、より好ましくは約１０μｍ〜約２５μｍのような約４μｍ〜約３μｍの粒子サイズを有する。
好ましくは、この水溶性の抗微生物剤は、抗微生物金属を含む。この水溶性の抗微生物剤は、抗微生物金属カチオンを供給し得る。この抗微生物金属は、好ましくは、水溶性ガラスによって実質的に取り込まれる。本明細書で用いられるとき、用語「水溶性ガラス」は、抗微生物剤を取り込むために用いられ得、そして水性液体に実質的に完全に可溶性である任意の水溶性ガラスまたはガラス様材料をいう。上記カテーテルの実施形態で用いられ得る適切な水溶性ガラス材料の例は、米国特許番号第５，４７０，５８５号、ＷＯ−Ａ−９８／５４１０４、ＷＯ−Ａ−９９／６２８３４およびＷＯ−Ａ−９９／６２８３５（Ｇｉｌｔｅｃｈ Ｌｉｍｉｔｅｄに譲渡）に記載され、これらの全体の内容は、本明細書によって参考として援用される。
五酸化リン（Ｐ２Ｏ５）は、抗微生物剤の例示の水溶性ガラスにおける使用のために好ましいガスラ形成性材料である。水溶性ガラスはまた、その他の成分を含み得、ガラス改変剤として、アルカリ金属酸化物、アルカリ土類金属酸化物、ランタニド酸化物、炭酸塩、それらの組み合わせなどを含む。例示の実施形態では、この水溶性ガラスは、主要なガラス形成剤としての五酸化リン、および１つ以上の適切なその他の成分、例えば、酸化ナトリウム（Ｎａ２Ｏ）、酸化カルシウム（ＣａＯ）、酸化カリウム（Ｋ２Ｏ）、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）、酸化亜鉛（ＺｎＯ）、それらの組み合わせなどを含む。
例示の実施形態では、この水溶性ガラスは、リン酸塩ガラスであり、そして上記水溶性抗微生物剤は、銀イオンの供給源を含む。この銀イオンの供給源は、例えば、オルトリン酸銀（Ａｇ３ＰＯ４）を含む種々の形態で製造の間に有利に導入され得る。
銀を含む水溶性抗微生物剤の例示の実施形態では、抗微生物剤の総重量を基にしたこの銀の含量は、約０．０５ｗｔ％〜約８０ｗｔ％、約０．１０ｗｔ％〜約７５ｗｔ％、約０．５ｗｔ％〜約６５ｗｔ％、約１ｗｔ％〜約５０ｗｔ％、約２ｗｔ％〜約４０ｗｔ％、約２ｗｔ％〜約３０ｗｔ％、約２．５ｗｔ％〜約２０ｗｔ％、または約３ｗｔ％〜約９ｗｔ％のような約０．０１ｗｔ％〜約９０ｗｔ％の間であり得る。
スリーブ６０の外側層６４のための処方物は、必要に応じて、１つ以上の着色色素を含み得、外側層６４にカテーテル１０上で所望の色を与える。この処方物は、代表的には、約１ｗｔ％以下の着色色素を含み得る。
上記ガラスの放出の様式は、時間、速度および濃度の関数である。金属イオンの水性環境中への放出の最適速度は、放出された金属の特有の機能を含む特定の適用に依存して仕立てられ得る。いくつかの場合には、放出の必要な速度は、この系に添加された金属のすべてが、短時間、例えば、数時間または数日で放出されるようであり得、その一方、その他の適用では、金属のすべてが、より長期間に亘り、実質的に均一な速度でゆっくりと放出され得る。
例示の実施形態では、スリーブ６０の外側層６４で変動するサイズの１つ以上の水溶性抗微生物剤を用いることによって、複数ステージの放出プロフィールが達成され得る。例えば、複数ステージの放出を有するスリーブ６０の例示の実施形態は、２つ以上の異なる予備決定された粒子サイズ範囲を有する粒子の形態の水溶性抗微生物剤を含み得る。各粒子サイズ範囲は、異なる放出ステージを提供する。最も小さな粒子サイズ範囲の粒子は、初期のより迅速な放出ステージを提供し得、そして１つ以上のより大きなサイズ範囲にある粒子は、次のより段階的な放出ステージを提供し得る。このような実施形態では、スリーブ６０中に含まれる水溶性抗微生物剤の組成、形状および／または形態は、複数の対応する放出ステージを提供するような異なる予備決定されたサイズ範囲である限り変動し得る。
図１〜３に示されるように、例示のカテーテル１０は、抗血栓形成剤を含む必要に応じた被覆７０を備え得る。この被覆７０は、管状本体１２の外面４４上に形成される。例示の実施形態では、この被覆７０は、カフ４６の端部４９と遠位先端部１８との間のみの管状本体１２の外面４４上に形成される。この被覆７０は、好ましくはまた、管状本体１２の実質的に全部の内面上に形成される。別の例示の実施形態では、抗血栓形成剤を含む被覆は、カテーテルの実質的に全部の外面および内面上に形成され得る。
上記抗血栓形成剤は、管状本体１２の外面４４上に付与されるとき、所望の抗血栓形成機能を提供する任意の適切な物質であり得る。例示の実施形態では、この抗血栓形成物質はヘパリンである。
別の例示の実施形態では、被覆７０の抗血栓形成剤は、抗血栓形成／非血栓形成であり、すなわち、この組成物は、抗血栓形成機能および非血栓形成機能の両方を有し、そして現存する血餅を溶解し得、かつ新たな血餅の形成を防ぎ得る。被覆７０のために用いられ得る１つの適切な抗血栓形成／非血栓形成組成物は、ＢｉｏＩｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓ，Ｌｔｄ．から入手可能なＢＩＢＡ−ＨＥＰＣＯＡＴである。用いられ得る適切な抗血栓形成／非血栓形成ポリマーは、米国特許番号第６，０９６，７９８号に記載され、その全体の開示は、本明細書によって参考として援用される。
抗血栓形成剤または抗血栓形成／非血栓形成組成物を含む被覆は、任意の適切な被覆技法によって、管状本体１２の外面４４および内面上（または、カテーテルの実質的に全部の外面および内面上）に形成され得る。
（実施例１：内側層および外側層に同じ親水性ポリウレタンを含む抗微生物スリーブの調製）
カテーテルのための抗微生物スリーブの第１の例示の実施形態が準備される。このスリーブは、脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂（これは、ＳｈｏｒｅＡ７５〜ＳｈｏｒｅＤ７２の硬度を有するとして説明される）から作製された内側層、および約８１．４ｗｔ％の脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂、約１８．５ｗｔ％の抗微生物粉末の形態の水溶性抗微生物剤、および約１．１ｗｔ％の着色添加物を含む処方物から作製された重層する外側層を含む。この水溶性抗微生物剤は、約２０．４モル％のＮａ２Ｏ、約２１．０モル％のＭｇＯ、約９．２モル％のＡｇ２Ｏおよび約４９．４モル％のＰ２Ｏ５を含む。この水溶性抗微生物剤の約９０％の粒子は、約２５μｍより小さい粒子サイズを有する。
この抗微生物スリーブは、内層を形成する主要エクストルーダー、およびスリーブの外層を形成する副エクストルーダーを用いる同時押し出しプロセスによって製造される。この主要エキストルーダーおよび副エキストルーダーは、押し出された材料を同じダイに供給し、２層のスリーブ構造を生成する。このスリーブについて、内側層は、外側層の平均厚みの約３倍に等しい平均厚みを有する。
（実施例２：内側層および外側層に異なる親水性ポリウレタンを含む抗微生物スリーブの調製）
カテーテルのための抗微生物スリーブの第２の例示の実施形態は、実施例１に関して上記に記載されたような同時押し出しプロセスによって調製される。このスリーブは、脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂から作製された内側層、および乾燥樹脂の重量の約２０ｗｔ％の水分を吸収するように処方された、約８５ｗｔ％の脂肪族のポリエーテルを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂（これは、ＳｈｏｒｅＡ９０〜ＳｈｏｒｅＤ６０の硬度を有するとして説明される）；および約１９μｍの平均粒子サイズを有する、約１５ｗｔ％の実施例１で用いられた水溶性抗微生物粉末を含む処方物から作製された重層する外側層を含む。複数のスリーブが、この内側層組成物および外側層組成物を同時押し出しすることによって製造され、上記２層のスリーブ構造を形成する。これらのスリーブについて、内側層は約０．３８ｍｍの公称厚み、そして外側層は約０．１３ｍｍの公称厚みを有する。これらスリーブは約５０ｍｍの長さを有する。
（実施例３：スリーブの銀放出プロフィール）
実施例１および２のスリーブを溶出試験に供し、上記スリーブの外側層からの銀放出を評価する。これらスリーブを、約５０ｍＬの脱イオン水中に約３７℃の温度で置いた。図７は、実施例１および２のスリーブについて、時間の関数として放出されるスリーブの銀の総含量の％を示す。図７に示されるように、（外層が脂肪族のポリエーテルを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂を用いて作製された）実施例２のスリーブは、（外層が脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性樹脂を用いて作製された）実施例１のスリーブと比較したとき、試験期間の間に有意により高い％の合計の銀を放出し、これは、実施例２のスリーブの外層がより親水性で、そしてそれ故、より多くの水を吸収し得、そしてそれに従って、上記水溶性抗微生物剤を、実施例１のスリーブの外層のポリウレタンより高いレベルの水に曝すことに起因する。
（実施例４：スリーブの膨潤挙動）
単一層および二層のスリーブが、液体（脱イオン水）中のスリーブの膨潤挙動を決定するために試験された。複数の各々異なる３つのスリーブ構築物が調製される。第１のスリーブ構築物は、水溶性抗微生物剤なしで脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂から作製された押し出し単一層スリーブである。この第１のスリーブは、約０．２５ｍｍの厚みを有する。第２のスリーブ構築物は、水溶性抗微生物剤をスリーブ中に含めた脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂から作製された押し出し単一層スリーブである。この第２のスリーブは、約０．２５ｍｍの厚みを有する。この第２のスリーブは、約８５ｗｔ％の脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂、および実施例１で用いられた約１５ｗｔ％の水溶性抗微生物粉末組成物の処方物から作製され、約１９μｍの平均粒子サイズを有する。第３のスリーブ構築物は、水溶性抗微生物剤なしの脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂から作製された内側層、ならびに同じポリウレタン樹脂および水溶性抗微生物剤の処方物から作製された外側層を含む同時押し出し二層スリーブである。この第３のスリーブの外側層処方物は、約８５ｗｔ％の脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン樹脂、および実施例１で用いられた約１５ｗｔ％の水溶性抗微生物粉末組成物を含み、約１９μｍの平均粒子サイズを有する。この第３のスリーブでは、内側層は、約０．３８ｍｍの厚みを有し、そして外側層は、約０．１３ｍｍの厚みを有する。
これら第１、第２および第３のスリーブは、脱イオン水中に置かれ、そして水に曝すことに起因するスリーブの膨潤（生長）の量を決定するために１日の増分で分析した。この膨潤は、各スリーブの当初の長さおよび外径を、水への曝露後の同じ寸法と比較することにより決定される。図８に示されるように、水溶性抗微生物剤のない単一層の構築を有する第１のスリーブは、長さが最小の増加、および外径における最大の約６％の増加を示した。水溶性抗微生物剤を備えた単一層構築を有する第２のスリーブは、スリーブの長さおよび外径における最も高い％の増加を示した。この第２のスリーブについての結果は、スリーブ中に含まれる水溶性抗微生物剤の溶解がスリーブ中に空隙を残し、これがスリーブの膨潤に至ることを証明している。水溶性抗微生物剤が外側層に含まれる二層構築を有する第３のスリーブは、内側層を含まなかった第２のスリーブと比較したとき、長さおよび外径の両方におけるより低い％の増加を示した。この第３のスリーブについての結果は、水溶性抗微生物剤を含む層を、この水溶性抗微生物剤なしの下にある層に固定することは、スリーブの膨潤の程度を減少することを示した。
本発明が、その思想または本質的な特徴から逸脱することなくその他の詳細な形態で具現化され得ることが当業者によって認識される。本明細書によって開示される実施形態は、従って、すべての局面で例示であって制限的ではないと考えられる。本発明の範囲は、先行する記載よりもむしろ添付の請求項によって示され、そしてその意味および範囲ならびにそれらの等価物内に入るすべての変更はその中に包含されることが意図される。
（要約）
外面を有する管状本体、およびこの管状本体の外面の一部分のみの上に配置されたスリーブを含むカテーテル。このスリーブは、内側層と重複する外側層を含む。このカテーテルは、スリーブの外側層中に水溶性の抗微生物剤を含む。このカテーテルを作製する方法もまた開示される。
図１は、抗微生物スリーブを備えるカテーテルの例示の実施形態の平面図である。 図２は、図１に示されるカテーテルの側方立面図である。 図３は、図１の線３−３の方向のカテーテルの管状本体の断面図であり、この管状本体上に形成された抗血栓形成被覆を示す。 図４は、図１に示されるカテーテルの遠位先端部を含む管状本体の一部分を示す。 図５は、抗微生物スリーブの例示の実施形態の斜視図である。 図６は、図１の線６−６の方向の断面図であり、管状本体上に提供される抗微生物スリーブの例示の実施形態を示す。 図７は、スリーブの外側層中に脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタン（白四角）および脂肪族のポリエーテルを基礎にした熱可塑性ポリウレタン（白菱形）を含む抗微生物スリーブについて、放出された銀％と時間との間の関係を示す。 図８は、水溶性の抗微生物剤を含むスリーブ、および水溶性の抗微生物剤を含まないスリーブについて、成長％と、水に曝した時間と間の関係を示す。
符号の説明
１０ カテーテル
１２ 管状本体
１４，１６ 管腔
４２ ハブ
４４ 管状本体の外面
４６ カフ
６０ スリーブ
６２ 内側層
６４ 外側層
６６ スリーブの近位端
６８ スリーブの遠位端
７０ 被膜

Claims (46)

  1. カテーテルであって：
    外面を有する管状本体；および
    該管状本体の外面の一部分のみの上に配置されたスリーブを備え、該スリーブが内側層上に同時押し出しされた外側層を備え、該スリーブの外側層中にのみ含まれる水溶性の抗微生物剤を含む、カテーテル。
  2. 前記スリーブの外側層が、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の前記水溶性の抗微生物剤を含む、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 前記スリーブの外側層が、１５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の前記水溶性の抗微生物剤を含む、請求項２に記載のカテーテル。
  4. 前記水溶性の抗微生物剤が、４μｍ〜３０μｍの粒子サイズを有する、請求項１に記載のカテーテル。
  5. 前記水溶性の抗微生物剤が、１０μｍ〜２５μｍの粒子サイズを有する、請求項４に記載のカテーテル。
  6. 前記スリーブの内側層および外側層が、同じ親水性ポリウレタンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
  7. 前記親水性ポリウレタンが、乾燥樹脂の重量の０．３％〜１％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンである、請求項６に記載のカテーテル。
  8. 前記スリーブの内側層および外側層が、異なる親水性ポリウレタンを含む、請求項１に記載のカテーテル。
  9. 前記スリーブの外側層が、乾燥樹脂の重量の２０％〜１００％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項８に記載のカテーテル。
  10. 前記スリーブの内側層が、該スリーブの外側層より厚い、請求項１に記載のカテーテル。
  11. 前記スリーブの内側層が、該スリーブの外側層の厚みの３倍である厚みを有する、請求項１に記載のカテーテル。
  12. 前記水溶性の抗微生物剤が、抗微生物金属化合物を含む、請求項１に記載のカテーテル。
  13. 前記水溶性の抗微生物剤が、前記抗微生物金属化合物を取り込む水溶性ガラスを含む、請求項１２に記載のカテーテル。
  14. 前記水溶性の抗微生物剤が、該水溶性の抗微生物剤の総重量を基に、０．１ｗｔ％〜９０ｗｔ％の量の抗微生物銀化合物を含む、請求項１に記載のカテーテル。
  15. 前記水溶性の抗微生物剤が、五酸化リンおよび酸化銀を含む、請求項１に記載のカテーテル。
  16. 水不溶性の抗微生物剤をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
  17. 前記管状本体の外面上に配置されたハブ；
    該管状本体の外面上に配置された組織内成長カフ；および
    該カフと該管状本体の遠位先端部との間のみの該管状本体の外面上に配置され、そして該管状本体の実質的に全部の内面上に配置された抗血栓形成剤を含む被覆、をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
  18. 前記カテーテルの実質的に全部の外面および内面上に、抗血栓形成剤を含む被覆をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
  19. 前記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、請求項１８に記載のカテーテル。
  20. 前記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、請求項１７に記載のカテーテル。
  21. 前記管状本体が、複数の管腔を備える、請求項１に記載のカテーテル。
  22. 前記管状本体が、２つの管腔、および該管状本体の対向する側面中に形成されたスロットを含む遠位先端部を備え、各管腔が単一のスロットと連通する、請求項２１に記載のカテーテル。
  23. 血液透析カテーテルである、請求項１に記載のカテーテル。
  24. 前記スリーブが、前記管状本体の外面に接着剤により結合される、請求項１に記載のカテーテル。
  25. 前記スリーブの内側層の実質的に全部の内面が、前記管状本体の外面に結合される、請求項２４に記載のカテーテル。
  26. 前記スリーブが近位端および遠位端を備え、該スリーブが、前記管状本体の外面に、少なくとも該スリーブの近位端および該遠位端と該外面との間の液体密なシールを備えて接着剤によって結合される、請求項２４に記載のカテーテル。
  27. 前記水溶性の抗微生物剤が、第１の粒子サイズ範囲を有する第１の粒子、および該第１の粒子サイズ範囲より大きい第２の粒子サイズ範囲を有する第２の粒子を備え、該第１の粒子が第１の放出速度を有し、そして該第２の粒子が該第１の放出速度より小さい第２の放出速度を有する、請求項１に記載のカテーテル。
  28. カテーテルを作製する方法であって、管状本体の外面の一部分のみの上にスリーブを付与する工程を包含し、該スリーブが内側層上に同時押し出しされる外側層を備え、該カテーテルが該スリーブの外側層にのみ含まれる水溶性の抗微生物剤を含む、方法。
  29. 前記スリーブの内側層が、該スリーブの外側層より厚い、請求項２８に記載の方法。
  30. 前記スリーブの内側層が、該スリーブの外側層の厚みの３倍である厚みを有する、請求項２９に記載の方法。
  31. 前記スリーブの内側層および外側層が、同じ親水性ポリウレタンを含み；そして、該スリーブの外側層が、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の抗微生物剤を含む、請求項２８に記載の方法。
  32. 前記親水性ポリウレタンが、乾燥樹脂の重量の０．３％〜１％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンである、請求項３１に記載の方法。
  33. 前記スリーブの内側層および外側層が、異なる親水性ポリウレタンを含み；そして、該スリーブの外側層が、５ｗｔ％〜２０ｗｔ％の抗微生物剤を含む、請求項２８に記載の方法。
  34. 前記スリーブの外側層が、乾燥樹脂の重量の２０％〜１００％の水分を吸収し得る脂肪族のポリカーボネートを基礎にした熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項３３に記載の方法。
  35. 前記管状本体の外面上にハブを形成する工程；および
    該ハブから遠位方向に間隔を置かれた位置で該管状本体の外面上に組織内成長カフを付与する工程をさらに包含し、ここで、該スリーブが、該ハブと該カフとの間の該管状本体の外面上に配置される、請求項２８に記載の方法。
  36. 前記カフと、遠位先端部との間のみの前記管状本体の外面上、および該管状本体の実質的に全部の内面上に、抗血栓形成剤を含む被覆を付与する工程をさらに包含する、請求項３５に記載の方法。
  37. 抗血栓形成剤を含む被覆を付与する工程をさらに包含し、該被覆が、前記カテーテルの実質的に全部の外面および内面上にある、請求項２８に記載の方法。
  38. 前記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、請求項３７に記載の方法。
  39. 前記抗血栓形成剤が、抗血栓形成／非血栓形成組成物である、請求項３６に記載の方法。
  40. 前記水溶性の抗微生物剤が、抗微生物金属化合物を含む、請求項２８に記載の方法。
  41. 前記水溶性の抗微生物剤が、前記抗微生物金属化合物を取り込む水溶性ガラスを含む、請求項４０に記載の方法。
  42. 前記水溶性の抗微生物剤が、該水溶性の抗微生物剤の総重量を基に、０．１ｗｔ％〜９０ｗｔ％の量の抗微生物銀化合物を含む、請求項２８に記載の方法。
  43. 前記水溶性の抗微生物剤が、五酸化リンおよび酸化銀を含む、請求項２８に記載の方法。
  44. 前記カテーテルが、水不溶性の抗微生物剤をさらに含む、請求項２８に記載の方法。
  45. 前記水溶性の抗微生物剤が、第１の粒子サイズ範囲を有する第１の粒子、および該第１の粒子サイズ範囲より大きい第２の粒子サイズ範囲を有する第２の粒子を備え、該第１の粒子が第１の放出速度を有し、そして該第２の粒子が該第１の放出速度より小さい第２の放出速度を有する、請求項２８に記載の方法。
  46. 前記管状本体が、複数の管腔を備える、請求項２８に記載の方法。
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