JP5043882B2 - 高速低温滅菌並びに衛生化装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、微生物損傷または汚染に敏感な製品または成分の無菌包装に用いられる容器のための滅菌および／または衛生化方法および装置に関する。具体的には、本発明は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）容器、特に、全内部表面積と比較して比較的小さな断面積の開口部を備えた容器および非熱硬化性ＰＥＴから形成された容器を滅菌または衛生化するのに有用である。

この開示の目的について、滅菌は、枯草菌(Bacillus subtillis var. globigii)の胞子の１０^６ＣＦＵ／ｍｌの減少（6 log reduction）と定義され、一方で、衛生化は、酵母のサッカロミセス・セレビシアエ(Saccharomyces cerevisiae)の子嚢胞子により代表されるように、強酸性（すなわち、４．６以下のｐＨ）製品を損傷する生物の１０^５ＣＦＵ／ｍｌの減少（5 log reduction）として定義される。衛生化は、強酸性製品（例えば、絞り汁、ジュース飲料、酸性化製品）を貯蔵するために設計または使用されている容器について利用することができ、一方で、滅菌は、弱酸性製品（例えば、紅茶、コーヒー、乳製品、栄養補給食品、医薬品）を貯蔵するために使用される容器に利用されることが好ましい。

容器を滅菌または衛生化するための様々な装置および方法が知られている。公知の装置および方法では、過酸化水素（Ｈ₂Ｏ₂）蒸気などの滅菌剤を使用することが多い。過酸化水素蒸気が比較的高温で容器中に放出された後、次いで、残留した滅菌剤は、高温で熱風フラッシュにより容器からパージされる。

しかしながら、これらの公知の装置および方法は、ＰＥＴ、特に、非熱硬化性ＰＥＴなどの特定の材料から製造された容器には適していない。例えば、過酸化水素などの残留滅菌剤を、ＰＥＴ容器の表面からだけでなく、そのポリマーマトリクスからも除去することは難しい。過酸化水素を非熱硬化性ＰＥＴ容器中に入れた際に、ある過酸化水素は、ポリマーマトリクス中に捕捉され、熱風フラッシュでは容易には除去されない。過酸化水素は数分から数時間に亘り極めて安定であり得るが、流体製品が容器中に導入されたときに、ポリマーマトリクスから流体製品の中に移動し、過酸化水素の残留物への制限に関する政府の規定に合わなくなる可能性がある。

さらに、２５０°Ｆ（約１２０℃）未満の温度では過酸化水素の蒸気圧が比較的低いために、既存の滅菌プロセスのほとんどは、２５０°Ｆ（約１２０℃）を遙かに超えた温度まで加熱された大容積のガスを用いたフラッシュの利用に依存している。非熱硬化性ＰＥＴは１６３．４°Ｆ（約７３℃）のガラス転移温度を有しているので、容器が変形するという虞なく、そのような容器を１６３°Ｆ（約７３℃）よりずっと高い温度に露出することはできない。さらに、多くの容器における開口部（口）のサイズのために、高速動作に要求される短期間での、ある程度大容積の空気の流れを容器に出し入れするのが妨げられてしまう。

本発明は、迅速かつ経済的な様式で様々な容器を滅菌または衛生化できる装置および方法を提供する。

本発明はさらに、容器を大規模で滅菌または衛生化できるが、それでも、比較的小さな面積しか占めない装置を提供する。

本発明により、ＰＥＴ容器を、変形させずに効果的に滅菌または衛生化できる。

本発明はまた、処理の直後に水を充填した容器中で０．５ｍｇ／ｌを超えない量でしか残留滅菌剤を残さずに、ＰＥＴ容器を滅菌または衛生化できる。この値は、米国食品医薬局（ＦＤＡ）により指示された滅菌剤残留物に関する制限値以下である。

本発明は、医薬品、栄養補給食品、健康増強製品並びに従来の強酸性と弱酸性の食品の包装に用いられる任意のタイプの標準的な容器を高速かつ比較的安価に滅菌または衛生化するための滅菌および衛生化方法および装置を提供する。

本発明のある態様によれば、容器を滅菌および／または衛生化する方法は、滅菌剤蒸気を生成し、ノズルを、容器の開口部に通して、ノズルを通る滅菌剤蒸気の流れの主方向に対して垂直な容器の任意の内面から１５ｍｍ以上離して配置する各工程を有してなる。この方法はさらに、生成した滅菌剤蒸気をノズルに通して、容器中に放出し、放出された滅菌剤を容器からパージする各工程を含む。

本発明の別の態様によれば、所定の直径の開口部を持ち、開口部の断面積に対する容器の内部表面積の比が少なくとも７．５である容器を滅菌および／または衛生化する方法は、滅菌剤蒸気を生成し、容器の開口部の所定の直径の半分以下の直径を持つノズルを、容器の開口部に通して配置する各工程を有してなる。この方法はさらに、生成した滅菌剤蒸気をノズルに通して、容器中に放出し、放出された滅菌剤を容器からパージする各工程を含む。

本発明のさらに別の態様によれば、ＰＥＴ容器を滅菌および／または衛生化する方法は、１６０°Ｆ（約７１℃）以下の温度を持つ滅菌剤蒸気を生成し、容器の開口部にノズルを通して配置する各工程を有してなる。この方法はさらに、生成した滅菌剤蒸気をノズルに通して、容器中に放出し、放出された滅菌剤を、１６０°Ｆ（約７１℃）以下の温度を持つ加熱されたガスで容器からパージする各工程を含み、パージ工程は、放出工程の開始から３０秒以内で完了する。

本発明のさらに別の態様によれば、容器を滅菌および／または衛生化する装置は、滅菌剤蒸気の生成器、生成器と繋がったノズル、およびノズルを容器の開口部に通して、滅菌剤蒸気の流れの主方向に対して垂直な容器の任意の内面から１５ｍｍ以上離れた位置に配置する位置決め機構を備えている。この装置はさらに、生成した滅菌剤蒸気をノズルに通して、容器中に放出し、放出された滅菌剤を容器からパージする各工程を制御するための制御装置を備えている。

本発明のさらに別の態様によれば、所定の直径の開口部を持ち、開口部の断面積に対する容器の内部表面積の比が少なくとも７．５である容器を滅菌および／または衛生化する装置は、滅菌剤蒸気の生成器、および容器の開口部の所定の直径の半分以下の直径を持つ、生成器と繋がったノズルを備えている。この装置はさらに、ノズルを容器の開口部に通して配置する位置決め機構、および生成した滅菌剤蒸気をノズルに通して、容器中に放出し、放出された滅菌剤を容器からパージする各工程を制御するための制御装置を備えている。

本発明の別の態様によれば、ＰＥＴ容器を滅菌および／または衛生化する装置は、１６０°Ｆ（約７１℃）以下の温度を持つ滅菌剤蒸気の生成器、生成器と繋がったノズル、および容器の開口部にノズルを通して配置する位置決め機構を備えている。この装置はさらに、生成した滅菌剤蒸気をノズルに通して、容器中に放出し、放出された滅菌剤を、１６０°Ｆ（約７１℃）以下の温度を持つ加熱されたガスで容器からパージする各工程を制御するための制御装置を備えている。この制御装置は、滅菌剤の放出から３０秒以内で完了するようにパージ工程を制御する。

本発明のさらに別の態様によれば、容器を滅菌および／または衛生化する方法は、滅菌剤蒸気を生成し、生成した滅菌剤蒸気を容器中に放出し、放出された滅菌剤を加熱されたガスで容器からパージする各工程を含む。所定の量Ｘ（ｌｏｇ）だけの容器内のバチルス属(Bacillus)胞子の減少は、以下の方程式を満たすことにより行われる：
X=(0.138×a/b)+(0.066×T₁)-(0.00083×c/b)+(0.021×T₂)+(0.008347×d)-11.357
ここで、ａは放出された滅菌剤蒸気の質量（ｍｇ）であり、
ｂは容器の容積（ｌ）であり、
ｃはパージガスの体積（ｌ）であり、
ｄは周囲の相対湿度（％ＲＨ）であり、
Ｔ₁は放出された滅菌剤蒸気の温度（°Ｆ）であり、
Ｔ₂はパージガスの温度（°Ｆ）である。

本発明のさらに別の態様によれば、容器を滅菌および／または衛生化する方法は、滅菌剤蒸気を生成し、生成された滅菌剤蒸気を容器中に放出する各工程を有してなる。この方法はさらに、放出された滅菌剤蒸気を加熱されたガスで容器からパージする工程を含み、所定の量Ｙ（ｌｏｇ）だけ容器内の酵母の子嚢胞子を減少させることは、以下の方程式を満たすことにより行われる：
Y=(0.063×a/b)+(0.023×T₁)-(0.00036×c/b)+(0.052×T₂)+(0.009×d)-3.611
ここで、ａは放出された滅菌剤蒸気の質量（ｍｇ）であり、
ｂは容器の容積（ｌ）であり、
ｃはパージガスの体積（ｌ）であり、
ｄは周囲の相対湿度（％ＲＨ）であり、
Ｔ₁は放出された滅菌剤蒸気の温度（°Ｆ）であり、
Ｔ₂はパージガスの温度（°Ｆ）である。

本発明のさらに別の態様によれば、容器を滅菌および／または衛生化する方法は、滅菌剤蒸気を生成し、生成された滅菌剤蒸気を容器中に放出し、放出された滅菌剤蒸気を加熱されたガスで容器からパージする各工程を有してなる。所定の量Ｚ（ｍｇ／ｌ）まで容器内の滅菌剤を減少させることは、以下の方程式を満たすことにより行われる：
Z=(0.030×a/b)-(0.043×T₁)-(0.040×c/b)-(0.075×T₂)+15.747
ここで、ａは放出された滅菌剤蒸気の質量（ｍｇ）であり、
ｂは容器の容積（ｌ）であり、
ｃはパージガスの体積（ｌ）であり、
Ｔ₁は放出された滅菌剤蒸気の温度（°Ｆ）であり、
Ｔ₂はパージガスの温度（°Ｆ）である。

図１は本発明による滅菌／衛生化システム全体の概略図である。 図２は本発明の滅菌／衛生化システムに用いられる供給弁の側面断面図である。 図３は図２に示した供給弁の水平断面図である。 図４は汚染物の減少と滅菌剤の供給量との間の関係を示すグラフである。 図５は残留滅菌剤とフラッシュ時間との間の関係を示すグラフである。 図６は本発明による滅菌／衛生化装置の正面図である。 図７は本発明による滅菌／衛生化装置の平面図である。

本発明の滅菌／衛生化システム１０の概略図が図１に示されている。システム１０は、滅菌剤供給セクション２０およびフラッシュガス供給セクション３０を備えている。システム１０は、滅菌剤供給セクション２０からは滅菌剤を、フラッシュガス供給セクション３０からはフラッシュガスを、供給弁４０により容器１２に順次供給できる。装置内に滅菌剤を収容するために、放出工程およびフラッシュ工程すなわちパージ工程は、ドースチャンバすなわちエンクロージャ１４内で行っても差し支えない。

滅菌剤供給セクション２０では、滅菌剤として、過酸化水素を利用することが好ましく、３５％の過酸化水素を利用することがより好ましい。蒸気生成器２２は、任意の公知の様式で過酸化水素を生成する。過酸化水素蒸気は、水分を含まない加熱された空気流中に直ちに送られる。過酸化水素と空気の混合物は、空気中の過酸化水素の均一または均質混合物を得るために、バッフルを備えている断熱加熱された混合チャンバ２３に送られる。温度、空気の流量および過酸化水素の濃度をモニタするために、図示していないセンサが設けられている。センサは、装置の制御装置６０にフィードバックし、この制御装置６０は、過酸化水素が蒸気状態に維持されていることを確実にするように、温度、空気の流量および過酸化水素の濃度の任意のずれを補正することができる。過酸化水素蒸気は、滅菌剤供給通路２４から供給弁４０に流動する。弁４０が供給のための動作をしていない場合、過酸化水素を含んだ空気を、滅菌剤戻り通路２６に通して混合チャンバ２３に再循環させる。

ドースチャンバ１４内には、その中の温度および湿度を検出するためにセンサが設けられている。これらの条件は、処理中の周囲温度および湿度を制御するために、制御装置６０によりモニタされる。チャンバの温度が１６５°Ｆ（約７４℃）を超えたり、チャンバの湿度が７５％を超えたりした場合、制御装置６０は滅菌周期の開始を止める。供給弁４０は、チャンバの温度および湿度が安定するまで、周囲空気を連続的に供給するように開くことができる。

フラッシュガス供給セクション３０は、周囲空気または窒素などのパージガスを提供できる。容器をフラッシュするために空気を使用する場合、近隣の雰囲気３２から装置中に空気を吸引してもよい。その空気は、空気通路３３を通り、水分トラップ３４を通り、次いで、ヘパ（ＨＥＰＡ）エアフィルタ３５を通る。空気はブロワー３６により引き込まれ、ブロワーはこの空気をヒータ３７に向ける。次いで、加熱された空気は供給弁４０に送られる。ドースチャンバに送られた空気は、チャンバの状態調節をするためまたは容器をフラッシュするために用いられるかにかかわらず、戻り通路３８を通してドースチャンバから除かれる。空気は、弁４０を通して送られた空気からのわずかな超過圧力、ブロワー３６の作用または通路５１に沿った真空により生じた負圧、もしくは弁５２の手動操作によりつり合わされたこれらの作用両方の組合せのいずれかの結果として、通路３８に進入する。ドースチャンバから通路３８中にフラッシュ空気により運ばれる過酸化水素は、触媒コンバータ３９の作用により、水蒸気と酸素に転化される。過酸化水素を含まない空気が、触媒コンバータに進入する。この空気は、弁５２により通路５３を通って通路３３中に向けられたときには再循環させるか、通路５１を通して装置から排除しても差し支えない。あるいは、弁５２は、通路５１および５３の両方に様々な比率で空気を流すように配置されていても差し支えない。それゆえ、滅菌剤をフラッシュするために、加熱された乾燥した滅菌空気を供給することができる。

供給弁４０および供給ノズル５０が、図２および３により詳しく示されている。供給弁４０は、それぞれ、滅菌剤通路２４およびフラッシュ空気通路３３に接続するための入口ポート４２ａおよび４２ｂを備えている。滅菌剤戻り通路２６への接続は図示されていない。各入口ポートは、弁４４ａ，４４ｂが収容されているそれぞれの弁チャンバ４３ａ，４３ｂに接続されている。各弁４４ａ，４４ｂは、それぞれのソレノイド４８ａ，４８ｂにより可動となっている弁ステム４５ａ，４５ｂに接続されている。各弁は通常、バネ４７ａ，４７ｂのバイアスによりそれぞれの弁シート４６ａ，４６ｂに対して閉じられている。特定の弁がそれぞれの弁シートから持ち上げられた場合、それぞれの弁チャンバ４３ａ，４３ｂは、放出ポート４９ｂを含む放出通路４９ａと繋がることができる。供給ノズル５０は、放出ポート４９ｂに接続されている。各ソレノイド４８ａ，４８ｂは、弁４４ａ，４４ｂを弁シート４６ａ，４６ｂから持ち上げて、通路２４からの滅菌剤蒸気または通路３３からのフラッシュ空気を選択的に、弁通路および放出通路に通し、供給ノズル５０に流動させられるように、独立して作動可能である。供給弁４０は、滅菌剤蒸気が、容器の表面に到達する前に冷めて凝縮する可能性をなくすように加熱されている。

動作において、衛生化または滅菌すべき容器をドースチャンバ１４内に配置し、ノズル５０を容器の開口部中に挿入する。次いで、供給弁４０を作動させて、１回分の滅菌剤蒸気をノズル５０に通して容器内に供給する。所定の待ち時間後、供給弁４０をもう一度作動させて、フラッシュガスをノズル５０に通して供給して、残留する滅菌剤を除去する。

本発明は、製品の衛生的な包装を可能にするのに必要な、容器の内外面の衛生化または滅菌に使用できる。容器は、ガラス、ボール紙、プラスチックまたはそれらの複合体から形成されていてもよい。本発明は、容器の総容積または最大直径と比較して小さいボトルの口または開口部を持つブロー成形ＰＥＴ容器を滅菌または衛生化するのに特に有用である。容器の最大直径の半分以下の直径を持つ開口部を有する容器がこの規定を満たす。閉じた容器の内部表面積対開口部の断面積の比が７．５以上である場合、その容器もこの規定を満たす。本発明の方法は、低コストの非熱硬化性ＰＥＴ容器にとって特に有用である。さらに、この方法は、波状またはリブ付き表面、エンボス付き表面、ピストルグリップハンドル、中央の分裂部または閉じられたポケットなどの、不均一な表面デザインを持つ容器またはパッケージの高速滅菌または衛生化に特に適用できる。

明細書および特許請求の範囲の全体に亘り、本発明に用いられる容器の寸法は直径として示されている。しかしながら、本発明は円形断面の容器との使用に限定されるものではない。むしろ、本発明は任意の形状の容器に使用できる。したがって、明細書および特許請求の範囲の全体に亘り用いられている「直径」という用語は、非円形容器の任意の対応する寸法に読み変えて差し支えない。

容器の効果的な滅菌または衛生化に必要なパラメータは、容器の寸法および材料に応じて異なる。例えば、強酸性製品を貯蔵するための２リットルのＰＥＴ容器を衛生化するためには、約１２５°Ｆ（約５２℃）において約２ｃｆｍ（約０．９４ｌ／ｓ）の流量および約６０ｍｇ／ｌの過酸化水素蒸気濃度での１４〜１９秒の衛生化時間が必要であり、一方で、０．３０リットルの容器では、４〜５秒の衛生化時間が必要であろう。他方で、弱酸性製品を貯蔵するための２リットルの容器の衛生化には２４〜３３秒の衛生化時間が必要であり、０．３０リットルの容器では５〜７秒の衛生化時間が必要であろう。ここで、衛生化時間は、容器とノズルとの間の互いに向かう相対運動の開始から、相対運動が容器の開口部からノズルの先端がなくなる場所に容器を配置したときの終わりまでの期間として定義され、滅菌剤投与時間、保持時間およびフラッシュ時間を含む。

徹底的な実験に基づいて、滅菌および衛生化のパラメータは数学モデルに基づかせることができると決定された。各試験において、枯草菌の胞子またはサッカロミセス・セレビシアエの子嚢胞子をＰＥＴ容器の表面に塗布し、一晩乾燥させ、次いで、図１に示した装置により過酸化水素で処理した。過酸化水素は、滅菌剤の残留濃度に関するＦＤＡの規定した制限以下の滅菌剤の量となるまで、フラッシュエアにより除去した。残存した胞子を大容積の中和緩衝液中に直ちに回収し、適切な修復培地上で平板培養した。

実験の過程で、過酸化水素蒸気による酵母の子嚢胞子の殺傷の分析において１３６０のデータ点を採集し、過酸化水素蒸気によるバチルス属の胞子の殺傷の分析において２３２０のデータ点を採集し、過酸化水素の残留物の分析において６８３４のデータ点を採集した。実験中に採集したデータとしては、ヒータの温度、投与とエアフラッシュの最中の供給弁４０の温度、投与とエアフラッシュの最中のノズル５０の温度、ノズルから出たエアフラッシュの温度、ノズルを出た過酸化水素の温度、チャンバ１４内の湿度、チャンバ内の過酸化水素の濃度、チャンバ外の過酸化水素の濃度、供給ノズル５０に亘る差圧、残留した過酸化水素、および初期濃度に対する胞子の残存個体群が挙げられる。データを収集し、回帰分析できるように表にした。

回帰分析を行って、対数の過酸化水素供与量の減少およびエアフラッシュのパラメータの関数としてのバチルス属胞子（または酵母の子嚢胞子）の観察した対数の減少と、過酸化水素供与量およびエアフラッシュのパラメータの関数としての過酸化水素残留物の減少との間の関係を確立した。回帰分析により、微生物の死傷は対数の線形関数であり、過酸化水素残留物の除去は、試験パラメータの範囲内では線形関数であることが示された。

決定した関係は以下の通りである：
(1) バチルス属胞子の対数の減少（Ｘ）：
X=(0.138×a/b)+(0.066×T₁)-(0.00083×c/b)+(0.021×T₂)+(0.008347×d)-11.357
(2) 酵母子嚢胞子の多数の減少（Ｙ）：
Y=(0.063×a/b)+(0.023×T₁)-(0.00036×c/b)+(0.052×T₂)+(0.009×d)-3.611
(3) 過酸化水素の残留（２４時間後）（ｍｇ／ｌ）：
Z=(0.030×a/b)-(0.043×T₁)-(0.040×c/b)-(0.075×T₂)+15.747
ここで、ａは供与当たりの過酸化水素の質量（ｍｇ）であり、
ｂは容器の容積（ｌ）であり、
ｃはフラッシュエアの体積（ｌ）であり、
ｄはチャンバ１４内の相対湿度（％ＲＨ）であり、
Ｔ₁は過酸化水素蒸気の温度（°Ｆ）であり、
Ｔ₂はフラッシュエアの温度（°Ｆ）である。

図４は、様々な過酸化水素の供与の影響と、表面に付着した細菌の胞子および酵母の子嚢胞子の計算した減少とを示すグラフである。

図５は、残留過酸化水素対エアフラッシュ時間の関係を示している。過酸化水素の供与量、過酸化水素蒸気の温度およびフラッシュ温度を変更した。フラッシュエアの流量は１４．５ｃｆｍ（６．８５ｌ／ｓ）であった。上述した数学的関係に基づいて、任意の範囲のパラメータについて、解決策を導くことができる。すなわち、容積または表面積が既知のボトルについて、滅菌のために所望の１０^６ＣＦＵ／ｍｌのバチルス属の減少または衛生化のために所望の１０^５ＣＦＵ／ｍｌの子嚢胞子を達成するために、過酸化水素の供与量、フラッシュエアの体積、相対湿度および過酸化水素とフラッシュエアの温度を決定することができる。

さらに、容器の口（開口部）および肩部を含む容器の外表面を滅菌することは、処理後に容器の滅菌状態を確実に維持するために重要であることが分かった。この目的のために、ノズル５０を通しての滅菌剤の供給は、容器の内部の滅菌の開始とほぼ同時に、容器の外部の上方部分に滅菌剤を浴びせることができるように、ノズルが容器中に挿入される前に開始することが好ましい。

さらに、ノズル５０を容器中に挿入した後、ノズルの挿入程度が性能に影響することが分かった。滅菌工程の最適化は、ドースノズルの適切な位置決めによる。ＰＥＴおよびプラスチック容器について、滅菌剤が供与されている間に容器の高さの１／６から５／６の間の深さまでノズルの先端を容器の開口部中に挿入することが、特に効果的である。容器の高さは、容器の口の頂部から、充填された製品と容器の基部との間の最低の接触点までの最大円柱高さとして定義される。この範囲内での過酸化水素の供給および残留した過酸化水素の除去が、容器の高さに対する他の位置での場合と比較したときに優れていることが分かった。肩部を持つ容器について、ノズル５０を容器の開口部中に容器の肩部の丁度下まで挿入することが最も効果的であることが分かった。さらに、ノズルの先端が、ノズルからの過酸化水素の主な流動方向に対して垂直な容器の表面から少なくとも１５ミリメートル離れていることが重要である。ノズルがそれより近くなると、気化した滅菌剤が、容器上に直接放出されることになり、残留過酸化水素に関する問題が生じ得る。

ノズル５０のサイズは、本発明の重要な特徴でもある。滅菌剤の供給および残留した滅菌剤の除去は、容器の開口部の直径の半分以下の直径を持つ供給ノズル５０によって最も促進される。例えば、２８ミリメートルの直径の口を持つ容器について、ノズルの直径は１４ミリメートル以下であるべきである。そのように設計されたノズルにより、滅菌装置から容器へと、容器から周りの環境へのガスの放出が最適化される。

滅菌剤が汚染物に作用するのに十分な時間を確保し、それでも、滅菌剤が容器の材料により吸収されないようにするために、滅菌剤の放出とパージングとの間の期間は制御されている。２８ｍｍの口を持つ２リットルの非熱硬化性ＰＥＴ容器について、完全な滅菌周期の期間は３０秒である。より大きな口を持つ容器または小さな容器の滅菌は、それより短い期間で行うことができる。さらに、ＰＥＴの損傷を防ぐために、滅菌剤蒸気の温度およびパージ空気の温度は、１６０°Ｆ（約７１℃）以下であるべきであり、この温度は、非熱硬化性ＰＥＴのガラス転移温度である１６３°Ｆ（約７３℃）より低い。

本発明の滅菌／衛生化システム１０は、容器を大量に滅菌または衛生化するための装置１００に最も効果的かつ効率的に利用される。この滅菌／衛生化装置１００は、図６および７により詳しく示されている。容器を最も効率的に搬送し、滅菌するために、この装置は回転ラック設計のものであることが好ましい。この構成により、滅菌または衛生化すべき容器は、所定の期間で処理できる容器の数を最大にするように、そのプロセスでの様々な工程に亘り一定に動いている。

上述した三つの数学的関係に基づいて、容器を滅菌または衛生化し、その後残留した過酸化水素を除去するのに要する時間を決定でき、回転ラック設計のサイズの要件を決定できる。例えば、１０から２０オンスのボトルを６２５ボトル毎分（ｂｐｍ）、１リットルのボトルを５５０ｂｐｍまたは２リットルのボトルを３００ｂｐｍの処理速度要件である場合、滅菌／衛生化装置の直径は、８．５〜２５．７フィート（約２．６〜７．８ｍ）に及び得る。単位時間当たりに処理できる多数の容器に基づいて、そのような装置を収容するのに必要な面積は比較的小さい。必要であれば、滅菌剤の供与は第１の回転ラック上で行い、残留物の除去は第２の回転ラック上で行っても差し支えなく、このとき、２つの回転ラックは一緒になって、両方の作業を行う一つの回転ラックよりもわずかに広い床面積しか占めない。

装置１００において、前述した滅菌剤供給セクション２０、フラッシュガス供給セクション３０および制御装置６０は、一体ハウジング１０２内に収容できる。ハウジング１０２は、回転ラック１０６に繋がった、流体接続器具２４，３３および電気接続機器１０９を含む。回転ラック１０６は、基部１０８、並びにガイドセクション１２０、駆動セクション１３０およびガス供給セクション１４０を含む。ガイドセクション１２０、駆動セクション１３０およびガス供給セクション１４０の全ては、ドースチャンバすなわちエンクロージャ１１４（またはクラス１００レベルのクリーンルーム）内に収容されており、滅菌剤蒸気を装置内に封じ込め、空気によって運ばれる微生物汚染物を排除している。

好ましい実施の形態において、滅菌剤蒸気は容器１２の外部並びに内部に施されるので、装置１００は、容器１２と対応する供給ノズル５０との間で相対的運動を生じるように設計されている。好ましくは、供給ノズル５０は垂直方向に動かされず、むしろ容器１２がノズルに対して上昇され降下される。あるいは、ノズルアセンブリを容器中に降下させるように適用されていても差し支えなく、これにより、滅菌周期中の回転平面は変わらない。さらに、ボトルを中間位置まで上昇させると同時に、ノズルアセンブリを中間位置に向かって降下させても差し支えない。ノズルが静止している実施の形態を実施するために、各々が下端で昇降ロッド１２２に接続されたプラットホーム１２１上に容器１２を配置する。各昇降ロッド１２２は、昇降カム１２４に従うフォロアローラ１２３を含む。昇降カム１２４は、各昇降ロッドを、送り込み区域から滅菌区域およびフラッシュ区域に向かって上昇させ、次いで、取り出し区域まで降下させるような形状を有している。各昇降ロッド１２２は、ブッシング１２６により駆動ホイール１２５に接続されている。昇降ロッド１２２は、垂直方向にブッシング１２６に対して自由に動かされる。駆動ホイール１２５が回転するにつれ、ガイドロッド１２５は回転方向にしたがって、フォロアローラ１２３を昇降カム１２４に沿って乗せる。昇降ロッド１２２は、図示しないスプリングにより正常上昇位置または正常降下位置に偏らせても差し支えない。あるいは、昇降ロッド１２２を重力により正常に降下するように偏らせても差し支えない。どのような構成においても、プラットホーム１２１上に載置されている容器１２は、装置の周りを回転しながら、昇降カム１２４の通路で上昇し、降下する。

駆動ホイール１２５は、基部１０８にジャーナル軸受けされた回転可能なタレット１２７に接続されている。ガイド１２８および１２９も、タレット１２７に接続されており、円形動作および垂直動作で容器を案内し、安定化させるための表面を備えている。タレット１２７は駆動装置１３０により駆動されている。モータ１３２は、タレットの周囲に設けられたギヤ１３３と係合しているトランスミッション１３１により推進力を伝達する。モータ１３２は、ハウジング１０２内に設けられた制御装置６０により制御しても差し支えない。

ガス供給セクション１４０はガス分配マニホールド１４１を備え、このマニホールドはタレット１２７の頂部に接続され、タレットにより回転する。滅菌剤供給ライン２４およびフラッシュガス供給ライン３３は、タレット１２７の中空内部に配置されているマニホールド供給ライン１４２によりガス分配マニホールド１４１に接続されている。マニホールド供給ライン１４２は静止していることが好ましいが、例えば、米国特許第２８２４３４４号に示され、説明されているように、弓状スロットと繋がったポートによりガス分配マニホールド１４１と繋がっていても差し支えない。多数の出口ライン１４がマニホールド本体１４２に接続されて、滅菌剤蒸気またはフラッシュガスを弁４０に供給する。出口ライン１４３の数は、装置内に設計された弁４０の数に対応する。弁４０は、図示しないカムの作用により機械的に制御しても、電気接続機器１０４により送られた信号により、制御装置６０により制御しても差し支えない。

動作において、容器１２は、送り込みターンスタイル１０１に搬送されることにより装置１００に入り、処理後、取り出しターンスタイル１０３を通って装置から出る。容器１２は、タレット１２７が連続して回転することにより、送り込みターンスタイル１０１からプラットホーム１２１の内の一つの上に最初に供給される。送り込み後の最初の段階において、容器は、カムおよびフォロアローラ１２３の傾斜作用のために、供給ノズル５０の内の一つに向かって上昇する。ガイド１２８および１２９は、各容器が対応する供給ノズルと整合するようにするガイド表面を備えている。好ましい実施の形態において、各ノズル５０は、容器の上側の外周に滅菌剤を吹き付けるように容器の開口部に入る前に滅菌剤を放出する。

次いで、容器はさらに、ノズル５０が開口部に入り、容器内に位置するように、さらに上昇せしめられる。ノズル５０の端部は、最深で、容器の底面から１５ミリメートル以上離れ、かつ底面から容器の高さの１／６以上離れて配置されている。滅菌剤はノズルを通して放出され続け、容器は保持段階または区域に入る。

滅菌剤の供給が停止したときに始まる所定の保持期間後、容器はフラッシュ区域に入り、そこで弁４０が開いて、フラッシュガスを容器中に放出する。フラッシュプロセスが終わった後、容器１２は降下され、取り出しターンスタイル１０３に入り、装置から排出される。

本発明を、現在好ましい実施の形態と考えられているものについて説明してきたが、本発明はこれらの実施の形態に制限されるものではないと理解されよう。反対に、本発明は、添付した特許請求の範囲に含まれる様々な改変および同等の構成を包含すると意図されている。特許請求の範囲には、そのような改変および同等の構成と機能の全てを包含するように最も広い解釈が与えられるべきである。

１０ 滅菌／衛生化システム
１２ 容器
２０ 滅菌剤供給セクション
３０ フラッシュガス供給セクション
４０ 供給弁
５０ ノズル
６０ 制御装置
１００ 滅菌／衛生化装置
１０２ ハウジング
１０６ 回転ラック
１２０ ガイドセクション
１３０ 駆動セクション
１４０ ガス供給セクション

Claims (13)

1. 容積がｂ（ｌ）である容器を滅菌および／または衛生化する方法であって、
   温度Ｔ₁が（°Ｃ）である過酸化水素の滅菌剤蒸気を生成し、該滅菌剤を蒸気状態に保ち、
   質量がａ（ｍｇ）である、生成した滅菌剤蒸気を前記容器中に放出し、
   放出した滅菌剤を前記容器から、体積がｃ（ｌ）であり温度がＴ₂（°Ｃ）である、加熱したガスによりパージする、
   各工程を有してなり、
   前記各工程は、前記容器中のバチルス属胞子の所定の量Ｘ（対数）の減少が、以下の方程式を満たすべく制御されることを特徴とする方法：
   X=(0.138×a/b)+(0.066×(9/5×T₁ +32))-(0.00083×c/b)+(0.021×(9/5×T₂ +32))+(0.008347×d)-11.357
   ここで、ｄは周囲の相対湿度（％ＲＨ）である。
2. 前記胞子は枯草菌であることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記容器中の胞子の所定の減少量（Ｘ）が対数で少なくとも６であることを特徴とする請求項１記載の方法。
4. 前記パージ工程において、残留した滅菌剤が、以下の方程式を満たすことにより、所望のレベル（Ｚ）（ｍｇ／ｌ）まで減少することを特徴とする請求項１記載の方法：
   Z=(0.030×a/b)-(0.043×(9/5×T₁ +32))-(0.040×c/b)-(0.075×(9/5×T₂ +32))+15.747。
5. 前記滅菌剤が３５％の過酸化水素を有してなることを特徴とする請求項１記載の方法。
6. 前記各工程は、前記容器中の酵母子嚢胞子の所定の量Ｙ（対数）の減少が、以下の方程式を満たすべく制御されることを特徴とする請求項１に記載の方法：
   Y=(0.063×a/b)+(0.023×(9/5×T₁ +32))-(0.00036×c/b)+(0.052×(9/5×T₂ +32))+(0.009×d)-3.611
7. 前記子嚢胞子がサッカロミセス・セレビシアエのものであることを特徴とする請求項６記載の方法。
8. 前記容器中の子嚢胞子の所定の減少量（Ｙ）が対数で少なくとも５であることを特徴とする請求項６記載の方法。
9. 前記パージ工程において、残留した滅菌剤が、以下の方程式を満たすことにより、所望のレベル（Ｚ）（ｍｇ／ｌ）まで減少することを特徴とする請求項６記載の方法：
   Z=(0.030×a/b)-(0.043×(9/5×T₁ +32))-(0.040×c/b)-(0.075×(9/5×T₂ +32))+15.747。
10. 前記滅菌剤が３５％の過酸化水素を有してなることを特徴とする請求項６記載の方法。
11. 前記各工程は、前記パージする工程の後、２４時間で前記容器中の滅菌剤の所定の量Ｚ（ｍｇ／ｌ）の減少が、以下の方程式を満たすべく制御されることを特徴とする請求項１記載の方法：
    Z=(0.030×a/b)-(0.043×(9/5×T₁ +32))-(0.040×c/b)-(0.075×(9/5×T₂ +32))+15.747。
12. 前記滅菌剤が３５％の過酸化水素を有してなることを特徴とする請求項１１記載の方法。
13. 前記所定の量が、前記パージ工程の２４時間後で０．５ｍｇ／ｌであることを特徴とする請求項１１記載の方法。

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