CN1589158A - 高速、低温灭菌和消毒装置及方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种利用灭菌剂蒸汽比如过氧化氢对容器灭菌和/或消毒的方法。灭菌剂蒸汽通过位于容器(12)口部内的一个喷嘴(50)排放，然后用一种加热气体比如无菌空气来清除容器中的残留灭菌剂。喷嘴(50)最好是与容器(12)的底面或者任何内表面的距离不少于15mm且被插入容器(12)高度的1/6至5/6。喷嘴(50)的直径不大于容器(12)的口部直径的一半。当所用容器是由非热固性PET制成时，灭菌剂蒸汽和清洗用空气的温度最好不高于160°F。

Description

高速、低温灭菌和消毒装置及方法
技术领域
本发明涉及一种用于容器的灭菌和/或消毒方法和装置，该容器适用于对微生物腐败或污染敏感的产品的无菌包装。本发明尤其适用于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)容器的灭菌或消毒，特别是适用于对那些设有与总内表面积相比具有相对小的横截面积的口部的容器以及那些以非热固性PET的形式形成的容器进行灭菌或消毒。
背景技术
为了公开的目的，将灭菌定义为细菌 枯草杆菌球形变种(var.globigii)的孢子的减少量为6log(99.9999％)，而将消毒定义为能导致高酸性产品(即pH值为4.6或者更低)腐败的生物体的减少量5log(99.999％)，以酵母 啤酒糖酵母的子囊孢子为代表。消毒可以适用于那些被设计成或者被用来贮存高酸性产品(比如，果汁，果汁饮料，酸化产品)的容器，而灭菌优选地适用于那些被用来贮存低酸性产品(比如，茶，咖啡，乳制品，保健品(nutraceuticals)，医药品)的容器。
已有多种公知的装置和方法用来对容器进行灭菌或者消毒。这些公知的装置和方法通常使用灭菌剂，比如过氧化氢(H2O2)蒸汽。在过氧化氢蒸汽以一个相对高的温度流入容器后，用一种高温的热空气流将容器中的残留灭菌剂清洗。
然而，这些公知的装置和方法不适用于由某些材料制成的容器，比如PET，尤其是非热固性PET。例如，不仅从PET容器的表面，而且从它的聚合物基质内，都很难清除残留灭菌剂，比如过氧化氢。根据施加到一个非热固性PET容器中的过氧化氢的剂量，一些过氧化物被截留在聚合物基质中并且用热空气流不容易清除掉。当流体产品被导入容器时，尽管这能够相当稳定达到几分钟至数小时，但是过氧化氢能从聚合物基质中进入流体产品之中，就潜在地违反了用来限制过氧化物残留的联邦法规的规定。
此外，由于在温度低于250°F时过氧化氢的蒸汽压力相对较低，所以大多数现有的灭菌方法都依赖于使用大量体积的已经被加热到远高于250°F温度的气流。因为非热固性PET具有一个玻璃转化温度163.4°F，将这种容器暴露在超过163°F的温度下而容器没有变形的危险，这是不可能的。而且，在高速操作所需的较短期间内，许多容器的口部(瓶口)尺寸阻止可测量的大量体积的空气流入和流出容器。
发明内容
本发明提供一种能够以快速、经济的方式对各种容器进行灭菌或消毒的装置和方法。
本发明还提供一种能够以大规模但是占地相对较小的对容器进行灭菌或消毒的装置。
本发明能够有效地对PET容器进行灭菌或消毒，而不使容器变形。
本发明还能够对PET容器进行灭菌或消毒，而在处理之后被立即注满水的容器中，残留灭菌剂的量不超过0.5mg/l。这个值等于或者低于由美国食品及药物管理局(FDA)规定的灭菌剂残留量的极限值。
本发明提供一种灭菌和消毒方法和装置，用于快速而且相对低廉地对任何类型的标准容器进行灭菌或消毒，所述容器用于包装医药品，保健品，增强健康产品以及传统的高和低酸性产品。
根据本发明的一个方面，一种对容器进行灭菌和/或消毒的方法，包括以下步骤：生成一种灭菌剂蒸汽并将一喷嘴穿过一口部定位在所述容器中，并且定位于一与所述容器的任何内表面不近于15mm的位置，所述内表面垂直于来自所述喷嘴的灭菌剂蒸汽流的主方向。该方法还包括将所产生的灭菌剂蒸汽通过喷嘴排放并流入容器以及清除所述容器上的所排放的灭菌剂的步骤。
根据本发明的另一方面，一种对容器进行灭菌和/或消毒的方法，该容器具有一个预定直径的口部，该容器的内表面积与该口部的横截面积之比至少是7.5，包括以下步骤：生成一种灭菌剂蒸汽并将一喷嘴穿过所述口部定位在所述容器中，该喷嘴的直径不大于该容器的口部的预定直径的一半。该方法还包括将所产生的灭菌剂蒸汽通过喷嘴排放并流入容器以及清除所述容器上的所排放的灭菌剂的步骤。
根据本发明的再一方面，一种对PET容器进行灭菌和/或消毒的方法，包括以下步骤：生成一种温度不高于160°F的灭菌剂蒸汽并将一喷嘴穿过一口部定位在所述容器中。该方法还包括将所产生的灭菌剂蒸汽通过喷嘴排放并流入容器以及用一种温度不高于160°F的加热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂的步骤，其中从所述排放步骤开始，所述清洗步骤的完成不超过30秒。
根据本发明的还一方面，一种用于对容器进行灭菌和/或消毒的装置，包括一个灭菌剂蒸汽发生器，一个与该发生器连通的喷嘴以及一个定位机构，该定位机构用于将所述喷嘴穿过一口部定位在所述容器中并且与该容器的任何内表面不近于15mm，所述内表面垂直于灭菌剂蒸汽流动的主方向。该装置还包括一个控制器，用于控制所产生的灭菌剂蒸汽通过喷嘴排放并流入容器以及清除所述容器上的所排放的灭菌剂。
根据本发明的另一方面，一种用于对容器进行灭菌和/或消毒的装置，该容器具有一个预定直径的口部，该容器的内表面积与该口部的横截面积之比至少是7.5，包括一个灭菌剂蒸汽发生器和一个与该发生器连通的喷嘴，该喷嘴的直径不大于该容器的口部的预定直径的一半。该装置还包括一个用于将该喷嘴定位在容器的所述口部中的定位机构，以及一个控制器，用于控制所产生的灭菌剂蒸汽通过喷嘴排放并流入容器以及清除所述容器上的所排放的灭菌剂。
根据本发明的再一方面，一种用于对PET容器进行灭菌和/或消毒的装置，包括一个灭菌剂蒸汽发生器，灭菌剂蒸汽的温度不高于160°F，一个与该发生器连通的喷嘴，以及一个用于将该喷嘴定位在容器的一个口部中的定位机构。所述装置还包括一个控制器，用于控制所产生的灭菌剂蒸汽通过喷嘴排放并流入容器以及用一种温度不高于160°F的热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂。所述控制器控制从灭菌剂排放开始要在不超过30秒内完成的清洗。
根据本发明的还一方面，一种对容器进行灭菌和/或消毒的方法，包括以下步骤：生成一种灭菌剂蒸汽，将所生成的灭菌剂蒸汽排入容器并用一种热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂。容器中 杆菌孢子减少一预定量X(log)满足下面的等式：
X＝(0.138×a/b)+(0.066×T1)-(0.00083×c/b)+(0.021×T2)+(0.008347×d)-11.357，
其中，a是被排放的灭菌剂蒸汽的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是清洗气体的体积(l)，
d是环境相对湿度(％RH)，
T1是被排放灭菌剂蒸汽的温度(°F)，
T2是清洗气体的温度(°F)。
根据本发明的另一方面，一种对容器进行灭菌和/或消毒的方法，包括以下步骤：生成一种灭菌剂蒸汽并将所生成的灭菌剂蒸汽排入该容器。该方法还包括用一种热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂的步骤，其中容器中的酵母囊孢子减少一预定量Y(log)满足下面的等式：
Y＝(0.063×a/b)+(0.023×T1)-(0.00036×c/b)+(0.052×T2)+(0.009×d)-3.611，
其中，a是被排放的灭菌剂蒸汽的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是清洗气体的体积(l)，
d是环境相对湿度(％RH)，
T1是被排放灭菌剂蒸汽的温度(°F)，
T2是清洗气体的温度(°F)。
根据本发明的还一方面，一种对容器进行灭菌和/或消毒的方法，包括以下步骤：生成一种灭菌剂蒸汽，将所生成的灭菌剂蒸汽排入该容器并用一种热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂的步骤。容器中的灭菌剂减少到一预定量Z(mg/l)满足下面的等式：
Z＝(0.030×a/b)-(0.043×T1)-(0.040×c/b)-(0.075×T2)+15.747，
其中，a是被排放的灭菌剂蒸汽的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是清洗气体的体积(l)，
T1是被排放灭菌剂蒸汽的温度(°F)，
T2是清洗气体的温度(°F)。
附图说明
图1是根据本发明的总的灭菌/消毒装置的示意图；
图2是本发明的灭菌/消毒装置中所用排气阀的一个横截面侧视图；
图3是图2中所示排气阀的一个横截面俯视图；
图4是一个曲线图，示出致污物的减少量与灭菌剂剂量之间的关系；
图5是一个曲线图，示出残留灭菌剂与冲洗时间之间的关系；
图6是根据本发明的灭菌/消毒装置的正视图；
图7是本发明的灭菌/消毒装置的平面图。
具体实施方式
如图1所示，是本发明的灭菌/消毒装置10的示意图。装置10包括一个灭菌剂供应部分20和一个冲洗气体供应部分30。装置10能够通过排气阀40顺序地从灭菌剂供应部分20向容器12供应灭菌剂和从冲洗气体供应部分30向容器12供应冲洗气体。为了使装置获得灭菌剂，在剂量室或者箱14中能够执行排放和冲洗或清洗步骤。
灭菌剂供应部分20最好是采用过氧化氢、尤其是35％的过氧化氢作为灭菌剂。一个蒸汽发生器22以任何公知的方式产生过氧化氢蒸汽。过氧化氢蒸汽被立即送入一被加热的、干燥的空气流中。该过氧化物与空气的混合物通过一个隔热并加热的混合室23，该混合室具有隔板以便获得一种过氧化物在空气中的均匀的或同质的混合物。设置有未示出的传感器以监测温度、空气流速和过氧化物浓度。传感器反馈给一个装置控制器60，它能够纠正温度、空气流速和过氧化物浓度的任何偏差，以确保该过氧化物蒸汽状态被保持。该过氧化氢蒸汽通过灭菌剂供应管道24流至排气阀40。当阀40未被致动以排气时，它将饱含过氧化物的空气通过灭菌剂回流管道26再循环回流至混合室23。
传感器还被设置在剂量室14中以检测其中的温度和湿度。这些条件被控制器60监测以便控制在处理期间的环境温度和湿度。假如该室温度超过165°F或者假如该室湿度超过75％，则控制器60就阻止灭菌循环的开始。排气阀40能被打开以连续地排放环境空气直到该室温度和湿度稳定。
冲洗气体供应部分30能够供应环境空气或者纯净气体比如氮气。当空气被用来冲洗容器时，它可以被从最近的周围环境32中吸入到装置中。空气通过空气管道33，通过一个除湿器34并再通过一个HEPA空气过滤器(高效微粒空气过滤器)35。空气被送风机36吸入，它将空气导引排放至加热器37。加热的空气然后被供应到排气阀40。排放到剂量室的空气，被用来或调节该室或冲洗容器，它被通过回流管道38从剂量室排放。或者因空气通过排气阀40排放而产生轻微过压，因送风机36的动作而产生负压或沿管道51产生真空，或者因阀52的手动操作而达到平衡使这些作用进行一些组合，其结果是，空气进入管道38。被从剂量室进入管道38的冲洗空气所携带的过氧化物经过一个催化转化器39的作用，被转换成水蒸气和氧气。没有过氧化物的空气排放该催化转化器，并且，假如它由阀52通过管道53被导入管道33则它能被再循环，或者它能通过管道51被排放装置。作为选择，设置所述阀52以便能以与管道51和53成不同的比例流出空气。这样，消过毒的、干燥的、加热的空气能被排放以便冲洗灭菌剂。
排气阀40和排气喷嘴50被详细地示于图2和图3中。排气阀40包括进气口42a和42b，分别用于与灭菌剂管道24和冲洗空气管道33连接。图中未示出与灭菌剂回流管道26的连接件。每个进气口被连接到一个各自的阀室43a、43b上，其中阀室中具有阀44a、44b。每个阀44a、44b被连接到一个阀杆45a、45b上，阀杆可由各自的螺线管48a、48b致动。正常状态下，每个阀借助于弹簧47a、47b的偏压作用而闭合抵靠在各自的阀座46a、46b上。当一个特定的阀被提升而离开它的阀座时，其各自的阀室43a、43b能够与排气管道49a连通，该排气管道具有一个排气口49b。排气喷嘴50被连接到排气口49b上。每个螺线管48a、48b能被单独地致动以将阀44a、44b提升离开阀座46a、46b以便选择性地允许灭菌剂蒸汽从管道24或者允许冲洗空气从通道33流经阀门通道和排气管道进入排气喷嘴50。排气阀40被加热，以便在灭菌剂蒸汽到达容器表面之前，消除灭菌剂蒸汽冷却和冷凝的潜在可能性。
操作时，要被消毒或灭菌的容器被定位于剂量室14中，喷嘴50被插入至该容器的口部。然后排气阀40被致动以将一个剂量的灭菌剂蒸汽通过喷嘴50排入容器。在一个预定的等待时间之后，排气阀40被再致动一次以通过喷嘴50供应冲洗气体，以清除残留的灭菌剂。
本发明还能用于对容器的内表面和外表面进行消毒或者灭菌，这是对产品进行无菌包装所必需的。容器可以是由玻璃、纸板、塑料或者其合成物制成。本发明对一种吹塑的PET容器进行灭菌或消毒特别有用，容器具有一个瓶口或口部，其相对于容器的总容积或者最大直径而言是小的。其口部的直径只是容器最大直径一半的容器满足此定义。假如该封闭容器的内表面积与口部的横截面积之比等于或大于7.5，则该容器也满足此定义。此方法特别适用于低成本、非热固性的PET容器。另外，此方法特别适用于对表面不一致的容器或包装进行灭菌或消毒，比如波纹表面、压花表面、手枪式握把手柄、中央隔板或者封闭的口袋。
在整个说明书和权利要求书中，本发明所用容器的尺寸是作为直径给出的。然而，本发明也不局限于采用圆形横截面的容器。当然，本发明也可以采用具有任何形状的容器。因而，在整个说明书和权利要求书中所用的术语“直径”可以理解为非圆形容器的任何相应尺寸。
对容器进行有效灭菌或消毒所需的参数因容器的尺寸和材料的不同而变化。比如，对一个用来存储高酸产品的2升PET容器消毒，在过氧化氢蒸汽的浓度约为60mg/l，且温度约为125°F，流速约为2cfm的条件下，将需要14-19秒的消毒时间，而一个0.30升的容器需要的消毒时间为4-5秒。另一方面，对一个用于存储低酸产品的2升容器灭菌将需要24-33秒的灭菌时间，而一个0.30升的容器需要为5-7秒。这里，灭菌时间被定义为，从一个容器与所述喷嘴之间开始发生相向的相对运动开始，到当该相对运动将容器定位在其口部接近于喷嘴尖端为止的时间，并包括灭菌剂剂量供给时间、保持时间和冲洗时间。
基于详尽的试验过程，可以采用数学模型来确定灭菌和消毒所需的参数。在每一试验中，将细菌 枯草杆菌球形变种的孢子或者 啤酒糖酵母的子囊孢子施加到PET容器的表面，干燥一整夜，然后根据如图1所示的装置用过氧化氢蒸汽处理。用冲洗空气清除过氧化物直到灭菌剂的量等于或低于FDA所规定的灭菌剂残留浓度的极限值。存活的孢子被立即在大量体积的中和缓冲剂上再生并被放置在合适的恢复培养基上。
在试验期间，收集了1360个数据点用以分析被过氧化物蒸汽杀死的酵母子囊孢子，收集了2320个数据点用以分析被过氧化物蒸汽杀死的 枯草杆 菌孢子，并收集了6834个数据点用以分析过氧化物的残留。在试验期间所收集的数据包括所述加热器的温度，在供给剂量和空气冲洗期间所述排气阀40的温度，在供给剂量和冲洗期间所述喷嘴50的温度，流出该喷嘴的空气流的温度，流出该喷嘴的过氧化物的温度，所述室14的湿度，该室中过氧化物的浓度，在该室外部过氧化物的浓度，经过排气喷嘴50的压力降，残留过氧化物，以及相对于初始浓度的孢子的存活总数。数据被收集并被制成表格以便进行回归分析。
进行回归分析，以便建立在将被观察到的 枯草杆菌孢子(或啤酒糖酵母子囊孢子)的对数减少量作为过氧化物剂量的对数减少量的一个函数与将空气流参数和过氧化物残留的消除作为过氧化物剂量和空气流参数的一个函数之间的关系。此回归分析显示出，在测试参数的范围内，微生物的杀灭是一个对数线性函数，而且过氧化物残留的消除是一个线性函数。
所确立的关系如下：
(1)枯草杆菌孢子的对数减少量(X)：
X＝(0.138×a/b)+(0.066×T1)-(0.00083×c/b)+(0.021×T2)+(0.008347×d)-11.357，
(2)啤酒糖酵母子囊孢子的对数减少量(Y)：
Y＝(0.063×a/b)+(0.023×T1)-(0.00036×c/b)+(0.052×T2)+(0.009×d)+3.611，
(3)过氧化氢的残留量(24小时后)(mg/l)
(Z)：Z＝(0.030×a/b)-(0.043×T1)-(0.040×c/b)-(0.075×T2)+15.747，
其中，a是每个剂量的过氧化氢的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是冲洗空气的体积(l)，
d是所述室14内的相对湿度(％RH)，
T1是过氧化氢蒸汽的温度(°F)，以及；
T2是冲洗空气的温度(°F)。
图4是一个曲线图，示出不同的过氧化氢剂量的影响以及表面附着的细菌孢子和酵母子囊孢子的计算消除量。
图5是一个曲线图，示出残留的过氧化氢与空气冲洗时间之间的关系。过氧化氢的剂量和过氧化氢蒸汽的温度以及冲洗温度被改变。冲洗空气的流速是14.5cfm(6.85l/s)。基于上述数学关系，可以得到适用于任何参数范围的解决方案。就是说，对于一个具有已知容积或者表面积的瓶子，为了获得所需的用于灭菌的6log的枯草杆菌减少量或者用于消毒的5log的子囊孢子减少量，就能确定过氧化氢的剂量，冲洗空气的体积，以及过氧化物和冲洗空气的相对湿度和温度。
已经进一步发现，容器的外表面积的灭菌是紧要的以确保容器在处理之后被保持在无菌状态，其中容器的外表面积包括容器的瓶口(口部)和肩部。为此，在喷嘴50被插入容器之前，最好是使灭菌剂开始通过喷嘴50排放，以便几乎在容器内部被开始灭菌的同时，允许容器外部的上部沐浴在灭菌剂中。
另外，已经发现，在喷嘴50已经插入容器之后，喷嘴的插入程度影响到过程的执行。灭菌过程的最佳化取决于剂量喷嘴的位置控制。对于PET和塑料容器，当喷嘴的尖端插入容器口部的深度达到容器高度的1/6至5/6时，供应灭菌剂剂量，这是特别有效的。容器高度被定义为，在容器口部的顶端与所灌注产品和容器底部的最低接触点之间的最大容积高度。与相对于容器高度的其它位置相比较，在此范围内，过氧化氢的供应和残留过氧化物的清除被发现是最佳的。对于具有肩部的容器，已经发现，将喷嘴50插入容器口部刚好低于容器的肩部，是最有效的。而且紧要的是，喷嘴的尖端与那些与过氧化物流经喷嘴的主方向垂直的容器表面相距至少15毫米。假如该喷嘴再接近些，则汽化的灭菌剂能被直接释放到容器上并且带来具有残留过氧化物的问题。
喷嘴50的大小也是本发明的一个重要特征。一个直径不大于容器口部直径一半的排气喷嘴50能够最佳地促进灭菌剂的供应和残留灭菌剂的消除。比如，对于一个具有28mm直径口部的容器，喷嘴直径应当不大于14mm。这样设计的喷嘴使得从灭菌装置向容器以及从容器向大气的气体交换最大化。
为了允许灭菌剂具有足够的时间作用在致污物上，但防止灭菌剂被容器材料吸收，要对供应灭菌剂与清洗之间的时间进行控制。对于一个2升非热固性的瓶口为28mm的PET容器，完全的灭菌循环周期是30秒。对于较小的容器或者具有较大直径瓶口的容器，能够在更短的时间内产生效力。此外，为了防止对PET造成损坏，灭菌剂蒸汽的温度和清洗用空气的温度应当不高于160°F，它低于非热固性PET的163°F的玻璃转变温度。
本发明的灭菌/消毒装置10被最有效地和高效率地应用于一种用以大批量对容器进行灭菌或消毒的设备100。在图6和7中更加详细地示出了该设备100。为了最高效地输送容器和对容器进行灭菌或消毒，该设备最好是具有一种圆盘传送带式的结构。具有此布置，在过程的各个步骤中，要灭菌或消毒的容器被不断地移动，以在一个给定的时间周期内使能被处理的容器数量达到最大。
基于上述三个数学关系式，能够确定对容器灭菌或消毒并随后清除残留过氧化物所需的时间，并能够确定圆盘传送带式结构所需的大小。比如，假设需要的处理速度是每分钟625个10至20盎司的瓶子(bpm)，550个1升bpm或者300个2升bpm，则该灭菌/消毒设备的直径范围是8.5-25.7英尺。基于每个单位时间能被处理的容器是大量的，则用于容置这样一个设备所需的面积就相对的小。如果需要，剂量的供给能够在一个圆盘传送带上进行，残留物的清除能够在一个第二圆盘传送带上进行，使两个圆盘传送带设置在一起所占据的地面空间仅仅比一个完成两项任务的单一圆盘传送带的空间稍微大些。
在设备100中，上述灭菌剂供应部分20，冲洗气体供应部分30和控制器60能被组装在一个整体箱体102中。该箱体102包括流体连接件24，33和电源接头109，以连接一个圆盘传送带106。圆盘传送带106包括一个基座108，以及一个导引部分120、驱动部分130和一个气体输出部分140。导引部分120、驱动部分130和气体输出部分140全部被容置在一个剂量室或外壳114(或者一个分级绝对无尘室100)中以将灭菌剂蒸汽包含在设备中并将通过空气传播的微生物致污物排除在外。
因为在一个优选实施例中，灭菌剂蒸汽被供应到容器12的外部以及它们的内部，设备100被设计成使容器12与对应的排气喷嘴50产生相对运动。在此优选实施例中，排气喷嘴50在垂直方向上不移动，但是容器12被相对于喷嘴升高和降低。作为选择，喷嘴组件能被适合于被降低到容器内，在灭菌周期内不改变它们的旋转平面。而且，瓶子能被升高到一个中间位置，而该喷嘴组件同时被向该中间位置降低。为了实现本实施例，其中喷嘴是固定的，容器12被定位在平台121上，每个平台的下端被连接到一根提升杆122上。每个提升杆122包括一个随动辊123，该随动辊123随动于一个提升凸轮124。提升凸轮124具有这样一个形状，使得每根提升杆122从一个进给区域(in-feed zone)向上上升到一个灭菌和冲洗区域然后降低到一个送出区域(out-feed zone)。每根提升杆122通过一个轴套126被连接到一个驱动轮125上。提升杆122可以相对于轴套126在垂直方向上自由地移动。当驱动轮125旋转时，导杆125在一个旋转方向上随动以导致随动辊123支靠在提升凸轮124上而动。
提升杆122可以被未示出的弹簧偏置到一个被正常提升的位置或者一个被正常降低的位置。作为选择，提升杆122可以由重力被偏置以被正常降低。在任何布置中，当容器12绕着设备旋转时，搁置在平台121上的容器12随着提升凸轮124的轨迹上升和下降。
驱动轮125被连接到一个可旋转的转动架127上，该转动架被连接到基座108上。导向器128和129也被连接到转动架127上并且具有对容器在圆周运动和垂直运动中进行导向和稳定的表面。转动架127被驱动系统130驱动。一台电动机132通过变速器131传递原动力，变速器131与设置在转动架周边上的一个齿轮133啮合。电动机132能被设置在箱体102中的控制器60控制。
气体输出部分140包括一个气体分配歧管141，该分配歧管被连接到转动架127的顶部并绕该转动架旋转。灭菌剂供应管道24和冲洗气体供应管道33通过歧管供应管道142被连接到气体分配歧管141上，歧管供应管道142被设置在转动架127的中空内部。歧管供应管道142最好是固定的，但是通过与弓形狭槽连通的排气口而与气体分配歧管141连通，比如，象美国专利US2824344中所示和所述的那样。多根排放管道143被连接到歧管本体142上以便向阀40供应灭菌剂蒸汽或冲洗气体。所述排放管道143的数量与设备中设置的阀40的数量一致。阀40能够被未示出的凸轮的动作机械地控制或者被控制器60控制，其借助于通过电源接头104传送的信号控制。
在操作过程中，通过被输送到进给转盘101上，容器12进入设备100，在处理之后，通过送出转盘103退出设备。容器12首先从进给转盘101被送进到一个平台121上，转动架127连续地旋转。在进给之后的第一阶段，由于凸轮和随动辊的斜面的作用，容器朝向排气喷嘴50之一升高。导向器128和129具有用于每个容器的导轨面，以使容器与对应的排气喷嘴对准。在此优选实施例中，在喷嘴进入容器的口部之前，每个喷嘴50喷出灭菌剂，以便在容器的上端外部的周围喷洒灭菌剂。
该容器然后被进一步升高以便喷嘴50进入口部并被定位于该容器内部。优选地，在它的最深处，喷嘴50的端部与容器底面的距离不近于15mm，并且与底面的距离不近于容器高度的1/6。灭菌剂被通过喷嘴连续地喷出，容器进入一个保持阶段或区域。
在经过一段预定的保持时间之后，其中该时间开始于灭菌剂喷出的停止之时，容器进入冲洗区域，阀40开启以将冲洗气体排入容器。在该冲洗过程结束后，容器12被降低并进入送出转盘103以被送出设备。
本发明已经被描述，这是目前被认为是优选的实施例，应当知道，本发明并不局限于这些实施例。相反，本发明在权利要求书所限定的精神和范围内，可以覆盖各种变型和等同的结构。下面的权利要求书所限定的范围与最宽的阐述一致，以便包含所有这样的变型和等同结构及功能。

Claims (77)

1.对容器灭菌和/或消毒的方法，所述方法以下步骤：
生成一灭菌剂蒸汽；
将一喷嘴穿过一口部定位在所述容器中，并且定位于一与所述容器的任何内表面不近于15mm的位置，所述内表面垂直于来自所述喷嘴的灭菌剂蒸汽流的主方向；
将所产生的灭菌剂蒸汽通过所述喷嘴排放并流入所述容器；以及
清除所述容器上的所排放的灭菌剂。
2.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述定位步骤之后，所述喷嘴被定位成与所述容器的底部不近于15mm。
3.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器包括一低于容器口部的肩部，在所述定位步骤中，所述喷嘴被定位成刚好低于所述肩部。
4.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述定位步骤之后，所述喷嘴被插入所述容器高度的1/6至5/6。
5.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂包括过氧化氢。
6.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括加热所述喷嘴的步骤。
7.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器至少部分由PET形成。
8.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，所述清洗步骤包括迫使加热气体通过所述喷嘴流入容器。
9.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，所述喷嘴的直径不大于所述容器口部直径的一半。
10.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述排放步骤中所用的灭菌剂蒸汽以及在所述清洗步骤中所用的气体的温度不高于160°F。
11.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述排放步骤之后所述清洗步骤作用不超过30秒。
12.按照权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括将所述喷嘴定位在所述容器口部之上以及将灭菌剂蒸汽排放到所述容器外部的步骤。
13.对容器灭菌和/或消毒的方法，所述容器具有一个有一预定直径的口部，所述容器的内表面积与所述口部的横截面积之比至少为7.5，所述方法包括以下步骤：
生成一灭菌剂蒸汽；
将一喷嘴穿过所述口部定位在所述容器中，所述喷嘴的直径不大于所述容器的口部的预定直径的一半；
将所产生的灭菌剂蒸汽通过所述喷嘴排放并流入所述容器；以及
清除所述容器上的所排放的灭菌剂。
14.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂包括过氧化氢。
15.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括加热所述喷嘴的步骤。
16.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，所述容器至少部分由PET形成。
17.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，所述清洗步骤包括迫使加热气体通过所述喷嘴流入所述容器。
18.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，在所述定位步骤之后，所述喷嘴被设置成与所述容器的任何内表面不近于15mm，所述内表面垂直于来自于所述喷嘴的流动方向。
19.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，在所述定位步骤之后，所述喷嘴被插入容器高度的1/6至5/6。
20.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，在所述排放步骤中所用的灭菌剂蒸汽以及在所述清洗步骤中所用的气体的温度不高于160°F。
21.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，在所述排放步骤之后所述清洗步骤作用不超过30秒。
22.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，还包括将所述喷嘴定位在所述容器口部之上以及将灭菌剂蒸汽排放到所述容器外部的步骤。
23.按照权利要求13所述的方法，其特征在于，所述容器口部的预定直径不大于容器最大直径的一半。
24.对PET容器进行灭菌和/或消毒的方法，包括以下步骤：
生成一温度不高于160°F的灭菌剂蒸汽；
将一喷嘴穿过一口部定位在所述容器中；
将所产生的灭菌剂蒸汽通过所述喷嘴排放并流入所述容器；以及
用一温度不高于160°F的加热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂，其中从所述排放步骤开始，所述清洗步骤的完成不超过30秒。
25.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂包括过氧化氢。
26.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括加热所述喷嘴的步骤。
27.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，所述容器至少部分由PET形成。
28.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，在所述清洗步骤中，所述加热气体通过所述喷嘴喷入所述容器。
29.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，在所述定位步骤，所述喷嘴被设置成与所述容器的任何内表面不近于15mm，所述内表面垂直于来自所述喷嘴的流动方向。
30.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，在所述定位步骤之后，所述喷嘴被插入所述容器高度的1/6至5/6。
31.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，所述容器的口部具有一预定直径，所述容器的内表面积与所述口部的横截面积之比至少是7.5，所述喷嘴的直径不大于所述容器的口部的预定直径的一半。
32.按照权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括将所述喷嘴定位在所述容器口部之上以及将灭菌剂蒸汽排放到所述容器外部的步骤。
33.用于对容器进行灭菌和/或消毒的装置，所述装置包括：
一灭菌剂蒸汽发生器；
一与所述发生器连通的喷嘴；
一定位机构，其用于将所述喷嘴穿过一口部定位在所述容器中，并且与所述容器的任何内表面不近于15mm，所述内表面垂直于来自于所述喷嘴的灭菌剂蒸汽流出的方向；以及
一控制器，其用于控制所产生的灭菌剂蒸汽通过所述喷嘴排放并流入所述容器以及清除所述容器上的所排放的灭菌剂。
34.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述定位机构将所述喷嘴定位成与所述容器底部的距离不近于15mm。
35.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述容器包括一个低于容器口部的肩部，所述定位机构将所述喷嘴定位成刚好低于所述肩部。
36.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述定位机构将所述喷嘴插入所述容器高度的1/6至5/6。
37.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述灭菌剂包括过氧化氢。
38.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，还包括一个加热器，用于加热所述喷嘴。
39.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述容器至少部分由PET形成。
40.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，在清洗中，所述控制器对迫使加热气体通过所述喷嘴流入所述容器进行控制。
41.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述容器的口部具有一预定直径，所述容器的内表面积与所述口部的横截面积之比至少是7.5，所述喷嘴的直径不大于所述容器的口部直径的一半。
42.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述控制器控制灭菌剂蒸汽和清洗气体的温度不高于160°F。
43.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述控制器控制进行清洗的时间从排放灭菌剂开始不超过30秒。
44.按照权利要求33所述的装置，其特征在于，所述控制器还控制将所述喷嘴定位在所述容器口部之上并将灭菌剂蒸汽排放到所述容器的外部。
45.用于对容器进行灭菌和/或消毒的装置，所述容器具有一个预定直径的口部，所述容器的内表面积与所述口部的横截面积之比至少是7.5，所述装置包括：
一灭菌剂蒸汽发生器；
一与所述发生器连通的喷嘴，所述喷嘴的直径不大于所述容器口部的预定直径的一半；
一定位机构，其用于将所述喷嘴定位在所述容器的口部中；以及
一控制器，其用于控制所产生的灭菌剂蒸汽通过所述喷嘴排放并流入所述容器以及清洗所述排放灭菌剂的容器。
46.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述灭菌剂包括过氧化氢。
47.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，还包括一加热器，用于加热所述喷嘴。
48.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述容器至少部分由PET形成。
49.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，在清洗中，所述控制器对迫使加热气体通过所述喷嘴流入所述容器进行控制。
50.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述定位机构将所述喷嘴定位成与所述容器任何内表面的距离不近于15mm，所述内表面垂直于来自于喷嘴的流动方向。
51.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述定位机构将所述喷嘴插入所述容器高度的1/6至5/6。
52.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述控制器控制灭菌剂蒸汽和清洗气体的温度使之不高于160°F。
53.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述控制器控制进行清洗的时间从排放灭菌剂开始不超过30秒。
54.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述控制器还控制将所述喷嘴定位在所述容器口部之上并将灭菌剂蒸汽排放到所述容器的外部。
55.按照权利要求45所述的装置，其特征在于，所述容器口部的预定直径不大于所述容器最大直径的一半。
56.用于对PET容器进行灭菌和/或消毒的装置，所述装置包括：
一灭菌剂蒸汽发生器，灭菌剂蒸汽的温度不高于160°F；
一与所述发生器连通的喷嘴；
一定位机构，其用于将所述喷嘴穿过一口部定位在所述容器中；以及
一控制器，其用于控制所产生的灭菌剂蒸汽通过所述喷嘴排放并流入所述容器、以及用一温度不高于160°F的加热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂，其中，所述控制器控制从灭菌剂排放开始要在不超过30秒内完成的清洗。
57.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，所述灭菌剂包括过氧化氢。
58.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，还包括一个加热器，用于加热所述喷嘴。
59.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，所述容器至少部分由PET形成。
60.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，在清洗中，所述控制器对迫使加热气体通过所述喷嘴流入所述容器进行控制。
61.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，所述定位机构将所述喷嘴定位成与所述容器任何内表面的距离不近于15mm，所述内表面垂直于来自所述喷嘴的灭菌剂蒸汽流的一主方向。
62.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，所述定位机构将所述喷嘴插入所述容器高度的1/6至5/6。
63.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，所述容器的口部具有一预定直径，所述容器的内表面积与所述口部的横截面积之比至少是7.5，所述喷嘴的直径不大于所述容器口部直径的一半。
64.按照权利要求56所述的装置，其特征在于，所述控制器还控制将所述喷嘴定位在所述容器口部之上并将灭菌剂蒸汽排放到所述容器的外部。
65.对容器进行灭菌和/或消毒的方法，所述方法包括以下步骤：
生成一过氧化氢灭菌剂蒸汽；
排放所生成的灭菌剂蒸汽进入所述容器；以及
用一加热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂，所述容器中杆菌孢子减少一预定量X(log)满足下面的等式：
X＝(0.138×a/b)+(0.066×T1)-(0.00083×c/b)+(0.021×T2)+(0.008347×d)-11.357，
其中，a是被排放的灭菌剂蒸汽的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是清洗气体的体积(l)，
d是环境相对湿度(％RH)，
T1是被排放灭菌剂蒸汽的温度(°F)，
T2是清洗气体的温度(°F)。
66.按照权利要求65所述的方法，其特征在于，所述孢子是枯草杆菌球形变种。
67.按照权利要求65所述的方法，其特征在于，所述容器中所述孢子的预定减少量(X)至少等于6log。
68.按照权利要求65所述的方法，其特征在于，在所述清洗步骤中残留灭菌剂被减少到一个所需值(Z)(mg/l)，其满足下面的等式：
Z＝(0.030×a/b)-(0.043×T1)-(0.040×c/b)-(0.075×T2)+15.747。
69.按照权利要求65所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂包括35％的过氧化氢。
70.对容器进行灭菌和/或消毒的方法，所述方法包括以下步骤：
生成一过氧化氢灭菌剂蒸汽；
排放所生成的灭菌剂蒸汽进入所述容器；以及
用加热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂，其中所述容器中的酵母囊孢子减少一预定量Y(log)满足下面的等式：
Y＝(0.063×a/b)+(0.023×T1)-(0.00036×c/b)+(0.052×T2)+(0.009×d)-3.611，
其中，a是被排放的灭菌剂蒸汽的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是清洗气体的体积(l)，
d是环境相对湿度(％RH)，
T1是被排放灭菌剂蒸汽的温度(°F)，以及
T2是清洗气体的温度(°F)。
71.按照权利要求70所述的方法，其特征在于，所述子囊孢子是酵母啤酒糖酵母。
72.按照权利要求70所述的方法，其特征在于，所述容器中所述子囊孢子的预定减少量(Y)至少等于5log。
73.按照权利要求70所述的方法，其特征在于，在所述清洗步骤中残留灭菌剂被减少到一所需值(Z)(mg/l)，其满足下面的等式：
Z＝(0.030×a/b)-(0.043×T1)-(0.040×c/b)-(0.075×T2)+15.74。
74.按照权利要求70所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂包括35％的过氧化氢。
75.对容器进行灭菌和/或消毒的方法，所述方法包括以下步骤：
生成过氧化氢灭菌剂蒸汽；
排放所生成的灭菌剂蒸汽进入所述容器；以及
用一加热气体清除所述容器上的所排放的灭菌剂，其中，所述容器中的灭菌剂减少到一预定量Z(mg/l)满足下面的等式：
Z＝(0.030×a/b)-(0.043×T1)-(0.040×c/b)-(0.075×T2)+15.747，
其中，a是被排放的灭菌剂蒸汽的质量(mg)，
b是容器容积(l)，
c是清洗气体的体积(l)，
T1是被排放灭菌剂蒸汽的温度(°F)，以及
T2是清洗气体的温度(°F)。
76.按照权利要求75所述的方法，其特征在于，所述灭菌剂包括35％的过氧化氢。
77.按照权利要求75所述的方法，其特征在于，所述预定量是在所述清洗步骤之后经过24小时为0.5mg/l。
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