JP4991572B2 - 弁の交換に使用されるフィルターシステム - Google Patents

Description

本発明は広義には管孔内で使用される装置とシステム、並びにその使用方法に関し、更に詳しくは弁及びフィルター装置、並びに血管系におけるその使用方法に関する。

心臓の弁は、種々の理由によって損傷したり、病気になったりする。損傷したり、病気になったりした心臓弁は、この弁の種類と、損傷、病気した弁によって中断された血流量とによって分類される。最も普通の心臓弁の病気は、僧帽弁と大動脈弁で生じる。三尖弁と肺動脈弁の病気はかなり稀である。

大動脈弁は、心臓の左心室から大動脈への血流を規制する。大動脈は酸化された血液を体に供給する主動脈である。その結果、大動脈弁の病気は個人の健康に重大な衝撃を与える。この病気の例は、大動脈逆流と大動脈狭窄である。

大動脈逆流は、大動脈不全、或いは大動脈不能とも呼ばれている。これは、拡張した或いは弱った大動脈弁から血液が心臓の左心室に逆流する状態である。その最も深刻な形態では、大動脈不全は弁の小片に孔を残す感染によって生じる。大動脈不全の症状は何年間も現れないことがある。症状が現れるのは、左心室が頑固な大動脈弁よりも激しく働いて、血液の逆流を埋め合わせる必要があるためである。

大動脈狭窄は大動脈弁が狭くなったり、詰まったりすることである。大動脈狭窄は、大動脈の弁の小片が沈着物によって被覆されると生じる。この沈着物は小片の形状を変え、前記弁を通る血流を少なくする。そこで、再び、左心室は頑固な大動脈弁よりも激しく働いて、減少した血流を埋め合わせる必要がある。時間が経つと、この余分な作業が心臓の筋肉を弱らせる。

（発明の詳細な説明）
本発明の実施形態は、フィルターシステム並びにこれを管孔内に一時的に設置し使用する方法に関する。本発明の実施形態は、また、管孔内を移動する流体を濾過しながら、心臓弁を増強することに関する。例えば、このフィルターシステムと方法は、人体管孔内において、不能になった弁を一時的に交換、増強し、及び/又は不能になった弁を治療したり人工弁と交換する際の一時的な弁として使用可能である。

このフィルターシステムの実施形態は、更に、侵襲性の少ない技術によって動脈や血管等の人体管孔内へのこのシステムの位置決めを助けるのに使用可能な鞘を具えている。別の実施形態において、このフィルターシステムと関連して付加的な構造が使用可能である。例えば、組織剪断能力、ステント送出能力及び人工弁送出能力を有するカテーテルが、このフィルターシステムと関連して使用され、病変した元の弁の人工弁への交換を助けることができる。別の実施形態において、前記鞘は展開ロッドを具え、心臓弁とフィルターを前進、後退させることができる。元の弁を交換或いは治療した後に、このフィルターシステムは鞘の管孔内に引き戻される。

図は、最初の符号が図の番号に対応し、残りの符号が図の要素或いは部品を識別する符号付けのしきたりに従っている。異なる図の間における類似の要素或いは部品は、同じ符号の使用によって識別されている。例えば、１１０は図１の要素“１０”を表し、同じ要素は図２においては２１０で表されている。これで判るように、ここの種々の実施形態に示された要素は、付加され、交換され、及び/又は省略されて、フィルターシステムの付加的な実施形態の任意の番号を提供する。更に、種々の実施形態に示されたこれらの要素は、必ずしも一定の縮尺で表されているとは限らない。

本発明の種々の実施形態が複数の図面に示されている。一般的に、このフィルターシステムは、病変及び/又は損傷した弁の交換或いは治療のための一時的な弁を提供するために使用できる。他の実施形態は、病変又は損傷した弁を治療し、或いはこれを恒久的な弁と交換する際の一時的な弁を提供するのに使用可能である。例えば、人体管孔内（例えば、大動脈弁に隣接する大動脈内）に弁とフィルター装置を設置することは、流体の流れを調整し、管腔から心臓弁の治療及び/又は交換を行う際に、一時的な弁とフィルター装置が大動脈を流れる流体から粒子を濾過する一時的な弁とフィルターを提供することを助ける。

図１Ａと１Ｂはフィルターシステム１００の一実施形態の斜視図を示す。フィルターシステム１００は、膨張可能なフィルター領域１５０と弁１０４とを有する細長いフィルター本体１０２を含む。図１Ａと図１Ｂは、フィルターシステム１００の弁１０４が開放している状態（図１Ａ）と閉鎖している状態（図Ｂ）の斜視図を示す。更に、図１Ａと図Ｂに示された斜視図は、後述するように、膨張状態のフィルターシステム１００を示している。

この実施形態において、細長いフィルター本体１０２は、基端１０８から先端１１０に向かって延びる管孔１０６を形成している。一実施形態において、この管孔１０６は、細長いフィルター本体１０２の長軸と同軸になっている。弁１０４は管孔１１２を形成している。一例において、弁１０４は細長いフィルター本体の先端１１０の近位に連結され、弁１０４の管孔１１２と細長いフィルター本体の管孔１０６とが一つの管孔１１４を形成している。換言すれば、管孔１０６と１１２は連通して、一つの管孔１１４を形成している。他の構成も可能である。

種々の実施形態において、フィルターシステム１００は、流体の一方向の流れと、管孔１０６と１１２を通過する流体の濾過の両方を可能にする。管孔１０６と１１２を通る流体の一方向の流れを提供することに関し、弁１０４は可逆的にシール可能な（sealable）開口１１６を有している。一実施形態において、この可逆的にシール可能な開口１１６は一つ以上の弁小片１１８によって形成されている。この可逆的にシール可能な開口１１６を形成するために、弁の小片１１８は開放状態（例えば図１Ａに示されているように、流体が管孔１０６と１１２を介して第一方向１９３に流れるようにする）と閉鎖状態（例えば図１Ｂに示されているように、流体が第一方向１９３とは逆の第二方向１９７に流れることを防止する）との間を移動するように構成される。

弁１０４は、管孔１１２を形成し、且つこれを通る一方向流のための可逆的にシール可能な開口１１６を提供する任意数の構成を含んでよい。例えば、弁１０４はカバー１２２を支えるフレーム１２０を具えている。種々の実施形態において、カバー１２２は、弁１０４の管孔１１２を通る流体の一方向の流れを提供する可逆的にシール可能な弁の小片１１８を形成する。

弁１０４としての使用に適している弁の例が、「静脈弁装置、システム並びに方法」の名称の米国特許出願１０/７４１，９９５（B&C Docket No. 201.0020001, BSCI Docket No. 03-340US）及び「静脈弁装置、システム並びに方法」の名称の米国特許出願１１/０５２，６５５（B&C Docket No. 201.0120001, BSCI Docket No. 04+0080US）に示されており、両方ともその全体が参考としてここに組み入れられる。図示されているように、フレーム１２０は、種々の構造形態を含む。後述するように、フレーム１２０は一般に湾曲した構造形態を有している。例えば、フレーム１２０は、図１Ａと１Ｂに示されているように、第一楕円部材１２４と第二楕円部材１２６とを含んでよい。

種々の実施形態において、第一楕円部材１２４と第二楕円部材１２６とは第一領域１２８と第二領域１３０において交叉し、前記第一領域１２８と第二領域１３０とは軸１３２を横切って反対側に交叉している。第一領域１２８と第二領域１３０とは、第一楕円部材１２４及び第二楕円部材１２６に沿った任意数の個所に設けられてよい。例えば、第一領域１２８と第二領域１３０は、第一楕円部材１２４と第二楕円部材１２６の短軸或いはその近くに設けられてよい。別の実施形態において、第一領域１２８と第二領域１３０は第一楕円部材１２４と第二楕円部材１２６の短軸から離れて位置してもよい。

ここでは楕円部材の用語で使用されているが、これらの実施形態による弁の形成を助ける構造部材用には、他の形状が可能である。例えば、フレーム１２０は、第一領域１２８と第二領域１３０で交叉する円形部材を含んでよい。楕円及び円以外の形状も可能である。

第一楕円部材１２４と第二楕円部材１２６は、第一領域１２８と第二領域１３０において角度１３４で交叉している。一実施形態において、弁１０４が膨張したときの角度１３４は、弁１０４が設置される人体管孔のタイプとその寸法に基づいて選ばれる。付加的な因子は、限定的でないが、弁１０４の長さ１３６と幅１３８である。これらの因子は、ここに述べられる他のものと共に、第一楕円部材１２４と第二楕円部材１２６が弁１０４の設置される人体管孔の内壁に対して適当な膨張力を確実に持つのに充分な角度１３４を提供するために使用可能である。

弁１０４は、弁１０４が膨張するときに角度１３４を増減させて、弁１０４が人体管孔の寸法（例えば人体管孔の直径）の変化を受け入れることができる可撓性ジョイントを軸１３２上及び/又はその周囲に具えている。更に、フレーム１２０は、後述するように第一領域１２８と第二領域１３０との間の距離を増減させて、人体管孔の寸法（例えば、人体管孔の直径）の変化に対応する屈曲能力を有する。フレーム１２０は人体管孔の壁面に充分な接触膨張力を与えて、弁１０４の着座を補助し、人体管孔内での第二方向１９７への逆流を防止する。

フレーム１２０は生体適合性金属、合金、高分子材料或いはこれらの組合わせによって、後述するように、フレーム１２０が半径方向に収縮状態と膨張状態との間を移動するように形成される。このために、生体適合性金属、合金、高分子材料は、低い弾性率と弾性変形から回復可能な大きな弾性歪みのための高い降伏応力を示す必要がある。好適材料例は、限定的でないが、医療用グレードのステンレス（例えば３１６L）、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルギン酸塩、或いはこれらの組み合わせである。別の実施形態では、フレーム１２０は形状記憶材料で作られてよい。好適な形状記憶材料の例は、限定的でないが、ニチノールとして公知の特別な比率のニッケルとチタンとの合金などがある。他の材料も可能である。

弁１０４は一つ以上の放射線不透過性マーカー１５２（例えばタブ、スリーブ、溶接部）を有してよい。例えば、フレーム１２０の一つ以上の部分を放射線不透過性材料で形成可能である。放射線不透過性マーカーは、フレーム１２０に沿って一箇所以上に取り付け及び/又はコーティング可能である。放射線不透過性材料の例は、限定的でないが、金、タンタル、白金である。この一つ以上の放射線不透過性マーカーの位置は、弁を設置する際に弁１０４の位置、個所及び向きに関する情報を提供するように選択されてよい。

弁１０４は、更にカバー１２２を含む。種々の実施形態において、このカバー１２２はフレーム１２０に連結された弁の小片１１８を形成する。弁の小片１１８は、弁１０４を通って逆流する流体を阻止する閉鎖状態（図１Ｂ）と弁１０４を通って流体が前方に流れることを許容する開放状態（図１Ａ）との間で偏向する。一実施形態では、弁の小片１１８は、弁の小片１１８を横切る流体の動き及び/又は差圧に応じて開閉するように構成される。

図１Ａと１Ｂに示された弁１０４の例では、可逆的にシール可能な開口１１６を形成する表面が、弁のフレームに連結された第一小片１４０と第二小片１４２を具えて、弁１０４のために二つの小片構造（即ち二点弁）を提供する。本発明の図１Ａと１Ｂに示された実施形態は、弁１０４のための二枚の小片構造を示しているが、これとは異なる数の弁の小片（例えば三点弁）を採用した構成が可能であり、本実施形態の範囲に入ると考えられる。

弁の小片１１８は種々の寸法と形状を有してよい。例えば、各弁小片１１８（例えば第一小片１４０と第二小片１４２）は類似の寸法と形状を有してよい。別の例では、各弁小片１１８は、類似した寸法と形状を持つ必要はない（即ち、弁の小片は異なる寸法と形状を有してよい）。

弁フレーム１２０は開放フレーム構造を有し（即ち、弁フレーム１２０は開口を形成している）、これを介して弁小片１１８は半径方向に収縮、膨張可能である。弁小片１１８は弁フレーム１２０の開放フレーム構造の上に設けられ、流体の特定な流通条件下で可逆的にシール可能な開口１１６を介して流体を所定の方向に流す。一実施形態において、弁フレーム１２０に連結された弁小片１１８の材料は、充分に薄く且つしなやかで、カテーテルによって人体管孔内の個所に送るために、弁小片１１８を半径方向に収縮させる。

一実施形態では、複数の弁小片１１８のそれぞれは充分な過剰材料をつなぐ弁フレーム１２０を具え、弁小片１１８に作用する流体圧（例えば前進流）が弁１０４を開放状態（図１Ａ）にする。弁小片１１８は、更に図１Ａに示されるように弓形の縁１４４と１４６を有し、これらの縁は弁１０４の閉鎖状態（図１Ｂ）において第一領域１２８と第二領域１３０との間の実質的連鎖曲線に沿って相互に隣接して位置している。同様に、弓形の縁１４４と１４６は、弁１０４が開放状態にある場合（図１Ａ）、管孔１１２を形成することを助ける。

別の実施形態では、開放状態において弁フレーム１２０をつなぐのに充分に過剰な材料は、流体圧が弁１０４を開いた場合、弁小片１１８を、図１Ａに示されているように半管状構造にする。別の実施形態では、弁１００の弓形の縁１４４と１４６は、人体管孔の内径まで略全開く。

各弁小片１１８には、更に曲線が付与され、小片１１８に凹構造１４８を提供する。この凹構造１４８によって、弁小片１１８は流体の逆流をより良く集めて弁小片１１８を閉鎖状態に付勢する。例えば、逆流が始まると、弁小片１１８は弁１０４の中心に向って移動することにより応答する。弁小片１１８が装置の中心に近づくにつれ、弁小片１１８は充分に接触して可逆的にシール可能な弁１０４の開口１１６を効果的に閉じ、これによって流体の逆流を抑える。

別の実施形態では、弁の小片１１８は一つ以上の支持構造を含んでよい。例えば、弁の小片１１８は一つ以上の所定形状を有する支持用リブを含む。一実施形態において、支持用リブの所定形状は、弁の小片１１８に湾曲形状を付与する曲線を含む。支持用リブは可撓性材料で作られ、且つ弁小片１１８が開放位置へ付勢されるときに支持用リブを屈撓させ、弁小片１１８が弁の下流方向から充分な逆流圧を受けて閉鎖位置へ付勢されるときには硬直するような寸法（例えば厚さ、幅、長さ）及び断面形状を有する。別の実施形態では、支持用リブは弁フレーム１２０に取付けられ、開放或いは閉鎖状態のいずれかにある弁小片にばね付勢力を付与する。

弁小片１１８は、流体透過性の合成或いは生体いずれかの生体適合性材料で構成されてよい。使用可能な合成材料は、限定的でないが、発泡ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ePTFE）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリスチレン-ポリイソブチレン-ポリスチレン、ポリウレタン、セグメントポリ（カーボネート-ウレタン）、ダクロン、ポリエチレン（PE）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、絹、ウレタン、レーヨン、シリコン等である。可能な生体材料は、限定的でないが、同種異系の或いは異種異系の材料を含む。これらは、移植された血管や、小腸粘膜下組織（SIS）或いは臍帯血管等のデセルラライズド下部構造膜材料（decellularized basement membrane materials）を含む。

弁小片１１８は、幾つかの方法でここに述べた弁フレーム１２０の種々の実施形態に連結可能である。例えば、弁フレーム１２０に弁小片１１８の材料を結合するのに種々の固定具が使用される。固定具は、限定的でないが、生体適合性ステープル、糊、縫合糸を含む。一実施形態において、弁小片１１８の材料は弁フレーム１２０の周囲を少なくとも部分的に包んで、固定具を使用して結合される。別の実施形態では、弁小片１１８はヒートシール、溶剤結合、接着剤結合、或いは溶接を用いて、弁小片１１８の一部分（即ちそれ自体）及び/又は弁フレーム１２０に結合される。弁小片１１８は、全体がここに参考として組み入れられるSogard他に対する米国特許出願２００２/０７８５７０に記載された方法によって弁フレーム１２０に取り付けることができる。

別の実施形態では、ここに述べられている種々のフレーム及びカバー構造と共に、弁１０４は三つの小片を含んでよい。更に、弁１０４は曲線状に基端及び先端方向に延在して、冠状口並びに病変した弁を収容するように構成されている。例えば、小片は、前記小片の中心部分において冠状口を過ぎ、三枚サドル形構造を組み入れることによって、病変弁の取り付け点に適合するように延在する。一実施形態において、弁１０４は、適正な冠状灌流のために、病変した弁の治療或いは交換を行うために充分な間隙を維持しながら、冠状口に向けて遠位に機能的に設置可能な構成になっている。弁１０４として用いるのに適した三枚小片弁の例は、「弁装置、システム及び方法」の名称の米国特許出願番号１１/１０７，１６２(BSCI代理人事件番号04-0223US及びB&C代理人事件番号201.0170001)及び「心臓弁、システム及び方法」の名称の米国特許出願番号１０/９３３，０８８（BSCI代理人事件番号03-487US及びB&C代理人事件番号201.0070001）に示され、これらは全体が参考としてここに組み入れられる。

種々の実施形態において、細長いフィルター本体１０２の一部は、弁１０４を通過する流体の一方向の流れを濾過する膨張可能なフィルター領域１５０を含んでよい。ここで用いられている流体の濾過は、膨張可能なフィルター領域１５０を利用して、弁１０４を介して移動する流体内に放出され及び/又は存在する粒子状物質を捕捉し又は通過を阻止することによって行われる。そして、捕捉された粒子状物質は管孔１０６を介してフィルターシステム１００によって除去される。

図１Ａ〜１Ｂに示されているように、弁１０４は細長いフィルター本体１０２の先端１１０近くに隣接してよい。例えば、弁１０４のフレーム１２０は、細長いフィルター本体１０２の先端１１０近くで膨張可能なフィルター領域１５０に連結されてよい。フレーム１２０を細長いフィルター本体１０２の膨張可能な領域１５０に連結する方法は、前述の弁小片１１８をフレーム１２０に連結するのと同じである。

後述するように、膨張可能なフィルター領域１５０は、第一状態（例えば、図３Ａに示された圧縮状態）と第二状態（例えば、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｂに示された膨張状態）との間で移動してよい。一実施形態において、膨張可能なフィルター領域１５０は、膨張する際にフレーム１２０によって付与される力に起因して第一状態から第二状態へ膨張する。更に、膨張可能なフィルター領域１５０は、膨張する際にフレーム１２０によって付与される力と、流体の一方向流の圧力との組み合わせによって、第一状態から第二状態へ膨張する。更に、弁が開放状態の場合にフレームによって付与される力が、弁が閉鎖状態のときなどに、流体の逆流時に膨張可能なフィルター領域を膨張状態に維持することを補助する。別の実施形態において、膨張可能なフィルター領域１５０は、圧縮状態から解放されると、半径方向に自ら膨張するように構成されてよい。

種々の実施形態において、展開状態にある膨張可能なフィルター領域１５０は、膨張可能なフィルター領域１５０と弁１０４とが展開されている管孔の断面積を充填している。更に、展開状態にあるフィルター領域１５０は管孔の内壁に充分な圧力を付与して、フィルター領域１５０と管孔壁の表面との間を通る流体（例えば血液）を減少させる。一実施形態において、弁フレーム１２０は少なくとも一部において充分な圧力を人体管孔の内壁に付与するのに使用される。展開状態にある膨張可能なフィルター領域１５０（例えば膨張可能なフィルター領域の直径）によって形成される面積と形状は、この装置が使用されるべき個所に応じて決められる。

膨張可能なフィルター領域１５０の例は、当業者に知られているように、織物、組み物及び/又は編物等を含む。別の例として、膨張可能な領域１５０は孔質材料によって形成されてよい。種々の実施形態では、膨張可能な領域１５０は多くの材料で形成されてよい。これらの材料は、ePTFE, PTFE, ポリスチレン-ポリイソブチレン-ポリスチレン、ポリウレタン、セグメントポリ（カーボネート-ウレタン）、ダクロン、PE、PET、絹、レーヨン、シリコン、ポリアミド等のポリマー、これらの混合物並びにブロック共重合物を含む。

一実施形態において、膨張可能なフィルター領域１５０は、脳、心臓、腎臓、その他の組織や器官に血液を供給する動脈に対する潜在的な有害血栓の通過を減少させるように構成されてよい。例えば、膨張可能なフィルター領域１５０は、断面寸法が約５〜１０００μmより大きい血栓の通過を抑制或いは阻止する。膨張可能なフィルター領域１５０は断面寸法が５０〜２００μmより大きい血栓の通過を阻止する。膨張可能なフィルター領域１５０の複数領域或いは複数層が、例えばより大きな粒子を捕捉するために、膨張可能な領域１５０の２００μmの部分、そしてより小さな粒子を捕捉するために、膨張可能な領域１５０の７５μmの部分等塞栓を効果的に濾過するために組み入れられる。

膨張可能な領域１５０の別の例は、指定された温度或いは温度範囲で形状を変化させる感温記憶合金で形成された半径方向に自己膨張する構造を含む。このような材料の例は、限定的でないが、ニチノール及びニチノール型合金を含む。別の例として、膨張可能なフィルター領域１５０の自己膨張構造は、このフィルター領域１５０を形成する部材に付与された付勢ばねを含んでよい。膨張可能なフィルター領域１５０は、自己膨張性を付与する織物、組み物及び/又は編物構造を有してよい。

別の実施形態において、フィルター領域１５０は、更に、放射線不透過性マーカー１５２を含んでよい。例えば、放射線不透過性マ-カー（例えば、付着或いは被覆された）は弁１０４及び/又は膨張可能なフィルター領域１５０の位置を記すのに使用される。フィルターシステム１００の他の部分が必要に応じて放射線不透過性マーカーによって記され、フィルターシステム１００の部分の個所と位置を目で見えるようにすることができる。

細長いフィルター本体１０２は、更に、この細長いフィルター本体１０２の管孔１０６内に位置決めされた流体密プラグ１５４を具えている。一実施形態においては、この流体密プラグ１５４は膨張可能なフィルター領域１５０の近位に設置され、管孔１０６を閉塞して、流体の一方向流を管孔１０６から膨張可能なフィルター領域１５０へ誘導する。

この流体密プラグ１５４は種々の形状と構造を有してよい。例えば、流体密プラグ１５４の第一端１５５と第二端１５７は平坦平面を有してよい。別の実施形態では、流体密プラグの第一端１５５は、図１Ａと１Ｂに示されているように円錐状を含んでよい。流体密封プラグ１５４の他の形状及び構造が可能である。

図２Ａと２Ｂはフィルターシステム２００の別の実施形態を示している。図２Ａと２Ｂは、前述のように細長いフィルター本体２０２と弁２０４の両方を具えたフィルターシステム２００の斜視図を示す。しかし、この例では、弁２０４は弁小片２４０と２４２（図２Ａに示されている）を含み、前述の図１Ａと１Ｂに示された弁１０４と比較して異なった構造を有するフレーム２２０とカバー２２２とを含む。弁２０４の一例が「静脈弁装置、システム並びに方法」の名称の米国特許出願番号１０/７４１，９９２（B&C事件番号201.0010001, BSCI事件番号03-341US）に記載され、その全体が参考としてここに組み入れられる。

弁２０４のフレーム２２０は、外面２５６とその反対側の内面２５８を有する。内面２５８は、流体を通過させるための弁２０４の管孔２１２を形成している。フレーム２２０は第一端２６２と第二端２６０を有する。一実施形態において、カバー２２２はフレーム２２０の少なくとも外面２５６の上に位置決めされる。例えば、カバー２２２はフレーム２２０の周囲に延在して、フレーム２２０の外面を完全に被覆してよい。換言すれば、カバー２２２は、フレーム２２０の外面２５６が露出しないようにフレーム２２０の外面上に延在する。別の実施形態において、カバー２２２はフレーム２２０の少なくとも内面２５８の上に位置してよい。更に別の実施形態は、少なくとも外面２５６と内面２５８の上に位置するカバー２２２を含む。

一実施形態において、フレーム２２０は、フレーム２２０の第二端２６０に対する第一頂点２６３と第二頂点２６４を含む開放フレーム構造を含んでよい。フレーム２２０は、更に、この第一頂点２６３と第二頂点２６４に対する第二端２６０に隣接する第一谷部２６６と第二谷部２６８を有してよい。図２Ａと２Ｂに示されているように、第一頂点２６３と第二頂点２６４は共通軸２７０（図２Ｂに示されている）に沿って相互に反対側の位置決めされてよい。図２Ａと２Ｂは、第一谷部２６６と第二谷部２６８が相互に反対側に軸２７０に垂直に位置決めされていることを示している。第一及び第二頂点２６３と２６４、並びに第一及び第二谷部２６６と２６８に対する他の相対位置も可能である。当業者であれば理解できるように、二つ以上の頂点並びに谷部もこの実施形態に含まれる。例えば、三尖弁等の三枚の弁小片を有する実施形態の場合、三つの頂点及び三つの谷部が三枚の小片の形成を容易にするために設けられる。

カバー２２２は、更に管孔２１２を通る一方向の流体のための可逆的にシール可能な開口２１６を形成する弁小片２４０と２４２を含んでよい。例えば、カバー２２２の表面は、弁小片２４０と２４２を横切る流体の動き及び/又は差圧に応じて、管孔２１２を通る流体の流れを制限する閉鎖状態（図２Ｂ）と管孔２１２を通る流体の流れを許容する開放状態（図２Ａ）との間で偏向可能である。

図２Ａと２Ｂに示された弁２０４の例は、可逆的にシール可能な開口２１６を形成する表面が弁フレーム２２０に連結された第一小片２４０と第二小片２４２を含み、弁２０４のための二枚の小片構造（すなわち二尖弁）を提供する実施形態を提供する。本発明の図２Ａと２Ｂに示された実施形態は、弁２０４のための二枚の小片を有する構造を示し、説明しているが、異なった数の弁小片（例えば三尖弁）を採用した設計が可能である。

一実施形態において、各弁小片２４０と２４２は、弁小片２４０と２４２に作用する流体圧（例えば前進流）が弁２０４を開放状態（図２Ａ）にするように、弁フレーム２２０をつなぐのに充分に過剰な材料を含む。弁小片２４０と２４２は、更に、図１Ａと１Ｂに示されているように、そして１４４と１４６として示されているように、弁２０４の閉鎖状態（図Ｂ）にある第一頂点２６３と第二頂点２６４との間の実質的に連鎖曲線に沿って相互に隣接して位置する弓形の縁を有する。同様に、弓形の縁２４４と２４６は、弁２０４が開放状態にある場合に、管孔２１２の形成を助ける（図２Ａ）。

別の実施形態において、開放状態にある場合、第一頂点２６３と第二頂点２６４との間で弁フレーム２２０をつなぐのに充分に過剰な材料は、図２Ａに示されるように流体圧が弁２０４を開放すると、弁小片２４０と２４２が半管状構造になることを可能にする。別の実施形態では、弁２０４の弓形の縁２４４と２４６は、人体管孔の略全内径まで開くことが可能である。

各弁小片２４０と２４２には、更に曲線が付与され、小片２４０と２４２に凹構造を与える。この凹構造によって、弁小片２４０と２４２は流体の逆流をより良く集めて、弁小片２４０と２４２を閉鎖状態（図２Ｂ）にすることが可能である。例えば、逆流が始まると、弁小片２４０と２４２は弁２０４の中心の方へ移動してこれに応える。弁小片２４０と２４２が装置の中心に接近するにつれて、弁小片２４０と２４２は充分に接触して弁１０４の可逆的にシール可能な開口を閉じ、それによって図１Ａ及び１Ｂに示されているように流体の逆流、即ち第二方向１９７への流れを阻止する。

図３Ａと３Ｂは、管孔３７６を有する鞘３７４を具えたフィルターシステム３００（即ち、細長いフィルター本体３０２、弁３０４及びフィルター領域３５０）を示している。図３Ａと３Ｂは少なくとも一部が鞘３７４の管孔３７６内に収容されているフィルターシステム３００（図３Ａ）と、少なくとも一部が鞘３７４の管孔３７６から展開されているフィルターシステム３００（図３Ｂ）を示している。

種々の実施形態において、細長いフィルター本体３０２の弁３０４とフィルター領域３５０は、鞘３７４の管孔３７６内に解放可能に同軸に位置してよい。ここに述べられているように、支持フレーム３２０の構成は、第一状態３４２（例えば、図３Ａに示されているように、鞘３７４の管孔３７６内に後退した収縮状態）と第二状態３４４（例えば、図３Ｂに示されているように、鞘３７４の管孔３７６の外側に延びた状態）との間を移動する充分な可撓性を持った弁３０４を提供する。

一実施形態において、弁３０４は、図３Ａに示されているように鞘３７４の管孔３７６内に後退すると圧縮状態になり、図３Ｂに示されているように鞘３７４の管孔３７６から伸張すると膨張状態になるように構成されてよい。一実施形態において、弁３０４は管孔３７６内のその圧縮状態から膨張して、鞘３７４が弁３０４の周囲から後退すると、展開状態になる。

鞘３７４は多くの材料で形成可能である。これらの材料は、PVC, PE, POC, PET、ポリアミド等のポリマー及びこれらの混合物並びに共重合物を含む。更に、鞘３７４は、弁３０４と膨張可能なフィルター領域３５０の両方を管孔３７６内に位置決めして後退状態に維持するのに充分な壁厚と内径を有してよい。別の実施形態において、この鞘３７４は更に放射線不透過性マーカー３５２を具えてよい。例えば、この放射線不透過性マーカー（例えば取付けられたり被覆されたりした）は、位置を示して鞘３７４の各部分の位置を目で見えるようにする。

種々の実施形態において、心臓弁３０４の支持フレーム３２０は、弁３０４が鞘３７４から伸張するにしたがって、弁３０４の管孔３０６の直径３１２を増大させるように膨張する。一実施形態において、管孔３０６の直径３１２は、弁３０４が置かれる人体管孔のタイプと寸法に基づいて決められる。別の例では、支持フレーム３２０の幅は、弁３０４が人体管孔の内壁に対して適切な膨張力を有して、管孔内の逆流を確実に阻止する最小値であってよい。

更に、フィルター領域３５０における細長いフィルター本体３０２の管孔３０６は、弁３０４と細長いフィルター本体３０２が鞘３７４から伸張するにつれて、直径を増す。一実施形態において、膨張可能なフィルター領域３５０は、一部には、フレームが膨張するにつれて流体の一方向の流れの圧力下でフレーム３２０によって付与される力に起因して、第一状態から第二状態まで膨張可能である。別の実施形態において、膨張可能なフィルター領域３５０は、鞘３７４の管孔３７６内における圧縮状態から解放されると、前述と同様に半径方向に自己膨張するように構成されてよい。

展開状態にある膨張可能なフィルター領域３５０は、弁３０４と膨張可能なフィルター領域３５０が展開している人体管孔の断面積を満たすことができる。更に、展開状態にあるフィルター領域３５０は、人体管孔の内壁に対して充分な圧力を与えて、フィルター領域３５０と人体管孔の壁との間を通過する流体（例えば血液）の量を減少させる。理解されるように、展開状態にある膨張可能なフィルター領域３５０によって形成される面積と形状は、このフィルターシステムが使用されることを意図した個所に応じて決められる。

フィルターシステム３００は任意数の方法で鞘３７４の管孔３７６から前進、後退可能である。例えば、細長いフィルター本体３０２は鞘３７４の管孔３７６内を長手方向へ引張られて、弁３０４と細長いフィルター本体３０２のフィルター領域３５０を後退させる。この実施形態において、鞘３７４に支えられた細長いフィルター本体３０２は充分な支柱強度を提供し、細長いフィルター本体３０２の基端３０８に力を付与して、弁３０４とフィルター領域３５０を後退させる。

別の実施形態では、フィルター領域３５０から基端３０８まで延びている細長いフィルター本体３０２の一部は補強されてよく、且つ/又はフィルター領域３５０に対して代りの構造を有し、細長いフィルター本体３０２に充分な支柱強度を与える。そして、細長いフィルター本体３０２は鞘３７４の管孔３７６内に長手方向に押され、弁３０４と細長いフィルター本体３０２のフィルター領域３５０を伸張させる。

別の実施形態において、弁３０４とフィルター領域３５０は、鞘３７４を細長いフィルター本体３０２に対して動かすことによって、展開及び後退する。この実施形態において、細長いフィルター本体３０２は、弁３０２及びフィルター領域３５０を展開或いは後退させるために、鞘３７４を長手方向に移動する間、保持される。

フィルターシステム３００と鞘３７４は、細長いフィルター本体３０２の基端３０８と鞘３７４の第一鞘端３７８とに位置するハンドルを更に含んでよい。一実施形態において、鞘３７４はハンドル３８２を具え、細長いフィルター本体３０２はハンドル３８４を具えている。これらのハンドル３８２と３８４は、鞘３７４と細長いフィルター本体３０２を相互に対して移動させ、鞘３７４の管孔３７６から弁と細長いフィルター本体の一部を前進且つ／又は後退させる。一実施形態において、両ハンドル３８２と３８４との間の距離は、収縮した弁３０４とフィルター領域３５０の長さに略対応し、膨張可能なフィルター領域３５０と弁３０４を効果的に展開させる。他の構成と関連長さが可能である。

別の実施形態において、フィルターシステム３００と鞘３７４は、弁３０４とフィルター領域３５０の意図しない露出を防止するために、送り出し時にハンドル相互間に位置するスリット３８８と引手３９０とを有するスリーブ３８６を更に含んでよい。例えば、弁３０４とフィルター領域３５０が展開されるべき所定個所に鞘３７４が置かれると、引手を引っ張ることによってスリーブ３８６がフィルターシステム３００から外される。弁３０４とフィルター領域３５０の意図しない露出を防ぐための他の取外し構造が可能である。

図３Ｃに示されるように、別の実施形態において、フィルターシステム３００は展開ロッド３９４の使用によって鞘３７４から前進、後退する。一実施形態では、図１Ａと１Ｂに関して上述したように、この展開ロッド３９４は細長いフィルター本体３０２の基端３０８から管孔３７６を介して流体密プラグ３５４まで延在している。一実施形態において、鞘３７４に対して細長いフィルター本体３０２と弁３０４を移動するために、展開ロッド３９４が使用できる。

例えば、展開ロッド３９４は管孔３１２を通って流体密プラグ３５４へ延在してよく、この場合、展開ロッド３９４は、鞘３７４に対してフィルターシステム３００を押して、弁３０４とフィルター領域３５０を展開させ、且つ/又は鞘３７４に対してフィルターシステム３００を引張って、弁３０４とフィルター領域３５０を鞘３７４の管孔３７６内で圧縮状態に引き戻すために使用できる。別の例では、展開ロッド３９４は、管孔内の第一位置から一旦展開された弁３０４とフィルター領域３５０の位置を第二位置に変更するために使用できる。

種々の実施形態において、展開ロッド３９４と流体密プラグ３５４を分離するために展開ロッド３９４と流体密プラグ３５４は、解放可能に相互連結された部材を更に含んでよい。例えば、流体密プラグ３５４は、展開ロッド３９４のねじ山部を受けかつこれと螺合するねじ山を有するソケットを含んでよい。この構造によって、展開ロッド３０４を細長いフィルター本体３０２の管孔３７６を介して流体密プラグ３５４に挿入することが可能となり、展開ロッド３９４のねじ山部は流体密プラグ３５４のねじ山ソケットに捻じ込まれる。そして、展開ロッド３９４は、流体密プラグ３５４のねじ山付きソケットから展開ロッド３９４のねじ山部を緩めることによって、管孔３７６から外される。理解されるように、展開ロッド３９４と流体密プラグ３５４とを分離する他の方法が可能である。

一実施形態においては、展開ロッド３９４は多くの材料で作ることができる。これらの材料には、PVC, PE, POC, PET、ポリアミド等のポリマー及びこれらの混合物や共重合物が含まれる。更に、展開ロッド３９４は医療グレードのステンレス（例えば３１６Ｌ）、チタン、タンタル、白金合金、ニオブ合金、コバルト合金、アルギン酸塩、或いはこれらの組み合わせによって作られてよい。

図４Ａ〜４Ｄは、前述の鞘４７４、カテーテル４０１及び装置４４５を具えたフィルターシステム４００の他の図を示す。図４Ａ〜４Ｄは、鞘４７４の管孔４７６内に少なくとも一部が収容されたフィルターシステム４００の斜視図を示し、ここではカテーテル４０１と装置４４５の少なくとも一部は細長いフィルター本体４０２の管孔４０６内に収容される。

カテーテル４０１と装置４４５の例は「血管カテーテル、システム並びに方法」の名称で米国特許出願番号11/049,000 (B&C事件番号201.0080001, BSCI事件番号03-498US) に示され、その全体は参考としてここに組み入れられる。種々の実施形態において、カテーテル４０１は基端４０７と先端４０９との間に延在する第一管孔４０５を有する細長い本体４０３を具えている。一実施形態では、この第一管孔４０５は付加的な細長い部材を前記細長い本体４０２の長軸に沿って走行できるようにする。

カテーテル４０１は、刃４１３と細長い引き部材４１５を有する第一切断ヘッド４１１を更に具えている。この第一切断ヘッド４１１は、第一管孔４０５を介して延在する細長い引き部材４１５を具えたカテーテル４０１の細長い本体４０３の先端４０９に隣接して位置している。一実施形態において、細長い引き部材４１５は第一管孔４０５内をスライドし、カテーテル４０１の細長い本体４０３の先端４０９に対して第一切断ヘッド４１１を移動させることが可能である。

カテーテル４０１は、刃４１９を有する第二切断ヘッド４１７を更に含む。この第二切断ヘッド４１７は、先端４０９と第一切断ヘッド４１１との間に、細長い本体４０３の先端４０９に隣接して位置決めされている。第一切断ヘッド４１１の刃４１３は第二切断ヘッド４１７の刃４１９に対して移動して、剪断作用を行うことができる。一例において、この剪断作用は心臓組織を充分に切断し得る。

図４Ａは更に、第二切断ヘッドが細長い押し部材４２１を具えている実施形態を示している。一実施形態においては、この細長い押し部材４２１は第一管孔４０５内をスライドして、第二切断ヘッド４１７を細長い本体４０３の先端４０９と第一切断ヘッド４１１に対して移動させることができる。一実施形態において、細長い引き部材４１５は、第一管孔４０５において細長い押し部材４２１と同軸に配置される。

図示されているように、細長い引き部材４１５、細長い押し部材４２１及び細長い本体４０３の第一管孔４０５は同軸に位置決めされる。一実施形態において、管孔４０５は、細長い押し部材４２１を収容するのに充分な直径を有する。同様に、細長い押し部材４２１は、細長い引き部材４１５を収容するのに充分な直径を有する。

これに加えて、細長い引き部材４１５と細長い押し部材４２１は、これらの相対回転運動が抑制されるように構成されてよい。換言すれば、細長い引き部材４１５と細長い押し部材４２１の相対的軸回転は、これらの部材４１５と４２１によって規制される。例えば、これは、これらの部材４１５と４２１に形成され且つ/又は取付けられた一つ以上の物理的構造を用いて行われる。一実施形態において、部材４１５と４２１の一方はチャンネルを有し、これを介して他方の部材４１５或いは４２１からの延長部が移動し、部材４１５と４２１の軸回転を阻止する。別の例では、これらの部材４１５と４２１は相対的軸回転を阻止する断面形状を有している。これらの断面形状の例は楕円或いは長円形状である。他の形状も可能である。

充分な直径を有することに加えて、第一管孔４０５と細長い押し部材４２１の対向する表面相互間に間隙が存在し、細長い押し部材４２１の基端に付与される力によって、細長い押し部材４２１を第一管孔４０５を介して移動させることができる。同様に、細長い押し部材４２１と細長い引き部材４１５の開口する表面相互間に間隙が存在し、細長い押し部材４２１及び/又は細長い引き部材４１５の基端に付与される力によって、細長い押し部材４２１と細長い引き部材４１５を相互に移動させることができる。細長い引き部材４１５は、更に、ガイドワイヤー上を追跡するための管孔４７１を有してよい。細長い引き部材４１５、細長い押し部材４２１及び第一管孔４０５の表面には潤滑剤が付与されてよい。

更に、第一切断ヘッド４１１は、人体管孔（例えば心臓血管系）を通るカテーテル４０１とフィルターシステム４００の通過を補助するような形状を含んでよい。例えば、第一切断ヘッド４１１は第一端４２３と第二端４２５を有する円錐形を含み、第一端４２３は第二端４２５の直径よりも小さい直径を有する。他の形状も可能である。更に、第一切断ヘッド４１１の形状は、第二端４２５に向かって第一端４２３の傍を通過する構造物から刃１３を守るように収容するように構成されてよい。換言すれば、第一切断ヘッド４１１は、刃１３が人体管孔内の組織と意図しない干渉及び/又は切断を阻止する形状である。

一実施形態において、刃４１３は、第一切断ヘッド４１１の第二端４２５に概ね沿って、細長い引き部材４１５に対して位置決めされてよい。理解されるように、第一切断ヘッド４１１は一つ以上の刃４１３を具えている。各刃４１３と４１９は、更に、刃先４２７と４２９を具え、これらは切刃４１３と４１９の一対の刃先４２７と４２９の間に剪断作用が生じるように配列される。例えば、第一切断ヘッド４１１は第二切断ヘッド４１７に対して移動して、第一切断ヘッド４１１の刃４１３の刃先４２７が第二切断ヘッド４１７の刃１７の刃先４２９を過ぎってスライドするようになっている。切刃４１３と４１９のための好適な材料の例は、限定的でないが、ステンレス（例えば３１６Ｌ）及びチタンを含む。

一実施形態において、刃４１３と４１９は、任意数の方法によって、第一切断ヘッド４１１と第二切断ヘッド４１３にそれぞれ固定されている。例えば、切刃４１３と４１９は、ねじ及び/又はインターロックピンとソケット等の機械的固定具を使用して切断ヘッド４１１と４１７に固定されてよい。更に、切刃４１３と４１９は化学的接着剤を使用して切断ヘッド４１１と４１７に固定されてもよい。この化学的接着剤の例は、限定的でないが、医療用グレードの接着剤、例えばシアノアクリレート、アクリル酸、シリコン及びウレタン接着剤等を含む。

別の実施形態において、第一切断ヘッド４１１は、切刃４１９を含む第二切断ヘッド４１１の少なくとも一部を受けて収容するように構成され、これによって第二刃４１９が第一切断ヘッド４１１を越えないようにしている。例えば、第一切断ヘッドは、細長い引き部材４１５に対して半径方向にそして切刃４１３から遠位に延在するソケットを具え、切刃４１９が切刃４１３を通過する際に第二切断ヘッド４１７の切刃４１９を受けるように構成される。一実施形態において、切刃４１９は、カテーテル４０１が管孔を通って移動する際に第一切断ヘッド４１１のソケット内に位置決めされる。

カテーテル４０１は基端４０７と第一切断ヘッド４１１との間に種々の長さを持つことができる。一実施形態において、基端４０７と第一切断ヘッド４１１との間の長さは、カテーテル４０１が経皮的に患者の血管系を介して所定個所に切断ヘッド（例えば第一及び第二切断ヘッド）を位置決めするように埋め込まれるのに充分なものである。この所定個所の例は、限定的でないが、患者の心臓室（例えば心臓の左心室）内を含む心臓弁上又はそれに隣接した心臓血管個所である。理解されるように、基端４０７と第一切断ヘッド４１１との間の長さは、各患者の身体的構造及び患者の体内の所定個所に応じて異なる。

カテーテル４０１の細長い本体４０３、細長い引き部材４１５、細長い押し部材４２１、第二切断ヘッド４１７及び第一切断ヘッド４１１は種々の材料及び種々の構造で形成される。例えば、これらの材料は、限定的でないが、ポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン共重合物（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアミド、これらの混合物及びブロック共重合物を含む。別の例では、これらの材料は任意数の構成を有する一つ以上の合金を含む。例えば、これらの材料は、ステンレス（例えば３１６Ｌ）、チタン、その他の医療用グレードの合金を含む。これらの材料は織製構造或いは中実の押し出し成形構造を有してもよい。

材料と構造の選択は、細長い本体４０３、細長い引き部材４１５、細長い押し部材４２１、第二切断ヘッド４１７及び第二切断ヘッド４１１に、柔軟性を付与し、それによって押し且つ／又は引いて上述の構成要素の作用を達成する能力を付与する。理解されるように、材料の選択は一般的に広範囲の技術的性質、例えば本発明の実施形態に要求される弾性率、曲げ弾性率及びショアＡ硬度に基づいて行われるが、これらに限定されるものではない。この装置及び/又はシステムの構成要素は摩擦抵抗のための潤滑、或いは抗凝血性薬剤を供給するためにコーティングされてよい。

別の構成として、第一切断ヘッド４１１と第二切断ヘッド４１７の切断機構は、他の目的のために公知である交互切断、スライシング、研削、融蝕手段によって構成されてよい。例えば、熱エネルギーを用いて病変した弁を弱めたり切断したり、ローリングカッターを組み込んだり、或いは「切断バルーン」機構を組み込んだりしてよい。

別の実施形態において、カテーテル４０１は、更に、放射線不透過性マーカー４３１を具えている。例えば、放射線不透過性マーカー（例えば取付けられ、或いはコーティングされた）を用いて、第一切断ヘッド４１１と第二切断ヘッド４１７の位置にマークを付ける。更に、放射線不透過性マーカーは切刃４１３と４１９の位置を記すのに使用されてよい。カテーテル４０１の他の部分が必要に応じて放射線不透過性マーカーで印を付され、カテーテルの部位の位置を目で見えるようにすることができる。

図４Ａに示されているように、カテーテル４０１は細長い本体の管孔４０６内に少なくとも部分的に存在する。図４Ｂは、弁４０４とフィルター領域４５０が両方とも鞘４７４から伸長して、カテーテル４０１が少なくとも部分的に弁４０４から遠位に伸長した例を示す。種々の実施形態において、弁４０４の弁小片はカテーテル４０１の細長い本体４０３の周囲に着座し、弁４０４の可逆的にシール可能な開口を提供する。

種々の実施形態において、細長い本体４０３は細長いフィルター本体４０２の管孔４０内を長手方向に移動し、フィルターシステム４００の弁４０４に対してカテーテル４０１の先端４０９を前進且つ後退させる。細長いフィルター本体４０２は、更に、細長いフィルター本体４０２の管孔４０６内を流体密シール状態に維持しながら、カテーテル４０１の細長い本体４０３を長手方向に移動させる封止リングを含んでよい。

ここに述べられた構造に加えて、図４Ａに示されたように、カテーテル４０１の細長い本体４０３は、第二管孔４３５を更に含む。一実施形態において、第二管孔４３５は細長い本体４０３の基端４０７と先端４０９との間に延在し、第二管孔４３５は細長い本体４０３上の膨張可能なバルーン４３７に流体密に連通可能である。カテーテル４０１は、更に、第二管孔４３５に流体密に可逆的に連通可能な膨張装置４９５を具え、流体圧を提供してバルーン４３７を膨張、収縮させる。

一実施形態において、この膨張可能なバルーン４３７は、細長い本体４０３の先端４０９に隣接し且つ第二切断ヘッド４１７の近位に位置決めされてよい。膨張可能なバルーン４３７は、第二管孔４３５を介して移動する流体によって付与される圧力によって、収縮状態から膨張状態に膨張する。更に、カテーテル４０１は、膨張可能なバルーン４３７の少なくとも一部分の上に位置決めされた膨張可能なステント４３９を含む。膨張可能なステント４３９は、膨張可能なバルーン４３７を使用して、図４Ｂに示されたような圧縮状態と図４Ｃに示されたような膨張状態との間を移動可能である。一実施形態において、この膨張可能なステント４３９は、膨張可能なバルーン４３７を使用して第一及び第二切断ヘッド４１１と４１７を用いて剪断される心臓組織の上に展開可能である。

カテーテル４０１は、第二切断ヘッド４１７と膨張可能なバルーン４３７との間に位置決めされた環状のプッシュリング４４１を更に具えている。この環状プッシュリング４４１は、第一及び第二切断ヘッド４１１と４１７によって剪断される心臓組織の少なくとも一部に接触して移動するのに使用される。例えば、第一及び第二切断ヘッド４１１と４１７は心臓組織（例えば一つ以上の弁の先端）を剪断するのに使用される。そして、環状プッシュリング４４１は前進して切断された心臓組織に接触する。環状プッシュリング４４１が前進すると、心臓組織は管孔の壁に向けて誘導される。そして、ステント４３９が、環状プッシュリング４４１を用いて位置決めされた切断心臓組織の少なくとも一部の上に位置決めされる。そこで、ステント４３９を膨張可能なバルーン４３７を用いて展開し、切断された心臓組織の少なくとも一部を膨張したステント４３９と管孔の壁との間に位置決めする。理解されるように、ステント４３９の寸法と物理的特性は、ステント４３９が埋設される個所に応じて選ばれる。

装置４４５は、更に心臓弁４５５を含んでよい。心臓弁４５５は、膨張可能なバルーン４３７の少なくとも一部の上に膨張可能なステント４３９に隣接して取外し可能に位置決めされてよい。一般的に、心臓弁４５５は、人体管孔内の弁構造を交換して人体管孔を通って一方向に流れる体液の流れを調整するために、人体管孔の流体通路内に稙設される。

装置４４５に関して、心臓弁４５５は膨張可能なバルーン４３７の少なくとも一部の上に圧縮状態で存在するように構成されてよい。膨張可能なバルーンを用いて、心臓弁４５５は図４Ｃと４Ｄに示されるように展開状態に膨張する。

心臓弁４５５の一例はここに記載されているような弁２０４を含む。心臓弁４５５の別の実施形態が「血管カテーテル、システム並びに方法」の名称で米国特許出願番号11/049,000（B&C事件番号201.0080001, BSCI事件番号03-498US）に示され、その全体が参考としてここに組み入れられる。

一般的に、心臓弁４５５は支持フレームとカバーを具えている。心臓弁４５５のカバーは、少なくとも支持フレームの外面上に位置している。一実施形態において、カバーは、心臓弁４５５の管孔を通る液体の一方向の流れのための可逆的にシール可能な開口を形成する表面を有する。

フィルターシステム４００、カテーテル４０１及び装置４４５は、更に種々の構成要素を相互に動かすことができるハンドルを具えている。例えば、ハンドル４７９は、細長い押し部材４２１及び/又は細長い引き部材４１５を相互に移動させることができる。ハンドル４８１は、カテーテル４０１を装置４４５と鞘４７４に対して移動させることができる。更に、ハンドル４８３は鞘４７４とフィルターシステム４００との相互移動を可能にする。理解されるように、これらのハンドルの代りに或いはそれに加えて、他の構造を使用してフィルターシステム４００、カテーテル４０１並びに装置４４５の相互移動を可能にできる。

本発明の実施形態は、更に前述のフィルターシステムと装置を形成する方法を含む。例えば、本発明の実施形態は、管孔を形成する膨張可能なフィルター領域を具えた細長いフィルター本体を設けることによって形成される。更に弁が設けられ、ここで弁は細長いフィルター本体の先端の近位に隣接して一つの管孔を形成し、これを介して流体は弁と細長いフィルターを通って一方向に流れて濾過される。ここに述べられたように、この弁は、弁の管孔を通る流体の一方向の流れのための可逆的にシール可能な開口を形成する。

一実施形態において、膨張可能なフィルター領域は、第一状態と第二状態との間を移動するように構成される。一実施形態において、第一状態から第二状態への移動は、流体の一方向の流れの圧力に加えて弁が膨張するにつれて生じる。細長いフィルター本体は、流体の一方向流を管孔から膨張可能なフィルター領域へ誘導して流して濾過するために流体密プラグを具えてよい。これらの実施形態において、流体密プラグは種々の形状と寸法を有し、ここに述べられた実施形態に応じて位置決めされる。

種々の実施形態において、弁は種々の状態を有する支持フレームを具えてよい。第一状態は圧縮状態であり、第二状態は膨張状態である。種々の実施形態において、支持フレームの膨張は、細長いフィルター本体の管孔へ流れ込む流体によって補われる。

フィルターシステムと装置は、ここに述べられているように、第一切断ヘッドと第二切断ヘッドを有するカテーテルを含んでよい。第一切断ヘッドは切刃と細長い引き部材を具え、第一切断ヘッドは細長い本体の先端の近位に位置決めされ、細長い引き部材がカテーテルの第一管孔へ延びている。そのようにして、細長い引き部材は第一管孔内をスライドして第一切断ヘッドを細長い本体の先端に対して移動させる。第二切断ヘッドは同様に切刃を具え、細長い本体の先端と第一切断ヘッドとの間に細長い本体の先端に隣接して位置決めされる。第一切断ヘッドの切刃は第二切断ヘッドの切刃に対して移動し、心臓組織に対する剪断作用を行う。

別の実施形態において、フィルターシステムと装置は、更に細長い本体に第二の管孔を付与することを含み、ここで第二管孔は、細長い本体の先端に隣接して第二切断ヘッドの近位に位置する膨張可能なバルーンと流体密に連通する。そして、膨張可能なステントが膨張可能なバルーンの少なくとも一部の上に位置決めされ、ここで膨張可能なバルーンは膨張可能なステントを切断された心臓組織の上に展開させる。別の実施形態において、切断された心臓組織の少なくとも一部に接触して動かすために、環状プッシュリングが第二切断ヘッドと膨張可能なバルーンとの間に設けられる。この実施形態は膨張可能なバルーンの上に心臓弁を位置決めすることを含み、ここで心臓弁は膨張可能なバルーンを使用して展開される。

本発明は上述のように詳細に図示され説明されているが、当業者には、本発明の要旨並びに範囲から逸脱することなく変更或いは修正が可能であることは明らかであろう。このように、前述の説明と図面に示された事項は単なる例示であり、限定的なものではない。本発明の実際の範囲は特許請求の範囲に示され、これと均等範囲を全て含む。

更に、当業者であれば、この開示を読み理解すれば、他の種々の変形が本発明の範囲に含まれることは判るであろう。例えば、支持フレーム１２０及び/又はカバー１２２は、公知のようにトロンボゲン的生体適合性材料でコーティングされてよい。

前述の詳細な説明において、開示を能率的にするために、幾つかの実施形態をグループに分けてある。この開示法は、本発明の実施形態が、各請求項に記載されているよりも更に特長的であることを要求する意図を示してはいない。むしろ、請求項が反映しているように、発明の主題は単一の開示形態の全ての特長よりも少ない。したがって、請求項は詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別の実施形態としてのそれ自体に立脚している。

フィルターシステムの一実施形態を示す。 フィルターシステムの一実施形態を示す。 フィルターシステムの別の実施形態を示す。 フィルターシステムの別の実施形態を示す。 フィルターシステムの一実施形態を示す。 フィルターシステムの一実施形態を示す。 フィルターシステムの別の実施形態を示す。 フィルターシステムの別の実施形態を示す。

Claims (4)

1. 病変又は損傷した弁の交換或いは治療のために、人体の管孔内に一時的に設置され、管孔内の流体から粒子を濾過するためのフィルターシステムであって、
   管孔（１０６）を有する細長いフィルター領域（１５０）を含む細長いフィルター本体（１０２）と、
   管孔（１１２）を有する弁（１０４）とを含み、
   前記細長いフィルター領域（１５０）は膨張可能であり、
   前記弁（１０４）は前記細長いフィルター領域（１５０）の先端に隣接し、前記弁（１０４）の管孔（１１２）と前記細長いフィルター領域（１５０）の管孔（１１２）とは単一の管孔を形成し、
   前記弁（１０４）はカバー（１２２）を支持する支持フレーム（１２０）を含み、
   前記支持フレーム（１２０）は、前記弁（１０４）が設置される人体管孔のタイプ及び寸法に基づいて選ばれる角度（１３４）で交叉する第一楕円部材（１２４）と第二楕円部材（１２６）とを含むとともに、前記弁（１０４）の人体管孔内の着座を補助し、
   前記カバー（１２２）は前記フレーム（１２０）に連結された弁小片（１１８）を形成し、
   前記弁小片（１１８）は弁（１０４）を通って流体が流れることを許容する開放状態と、弁（１０４）を通って逆流しようとする流体を阻止する閉鎖状態とに切り換えられ、
   前記細長いフィルター領域（１５０）は弁（１０４）を通過する一方向の流れの流体を濾過するフィルターシステム（１００）。
2. 前記細長いフィルター領域（１５０）は圧縮状態と膨張状態とに切換可能である、請求項１に記載のフィルターシステム。
3. 前記細長いフィルター本体（１０２）が流体密プラグ（１５４）を含み、前記流体密プラグ（１５４）が、流体の一方向の流れを前記管孔（１０６）から前記細長いフィルター領域（１５０）へ誘導して、一方向に流れる流体を濾過する、請求項１に記載のフィルターシステム。
4. 前記流体密プラグ（１５４）が、流体を前記単一の管孔から前記膨張可能な細長いフィルター領域（１５０）へ誘導して、流体を濾過する円錐領域を含む、請求項３に記載のフィルターシステム。

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