JP4949587B2 - フィルム上フォーム医療用物品 - Google Patents
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Description
発明の分野
本発明は創傷包帯のような医療用物品に関する。かかる物品は、例えば、皮膚外傷の処置に有用である。
【0002】
発明の背景
創傷包帯は、創傷表面に接合したり、創傷表面から浮き上がったりすることなく、外傷からの滲出液を好ましくは吸収するものでなければならない。滲出液が出なくなったために、創傷が乾燥し切ったときに接合の問題が生じる。包帯を外そうとすると、創傷を覆う新たな皮膚層の形成が妨げられ、治癒が遅れる。滲出する外傷から包帯が浮き上がるという問題は、創傷が特に大量の滲出液を生成するときに生じる。かかる問題の解決策としては、例えば、水の喪失速度を遅らせる連続層を用いて、包帯が創傷に接合するのを防いだり、包帯に穴を作って、滲出液が穴を通って吸収体へと進んで、包帯と創傷の接触を保つことが挙げられる。
【0003】
効果的に創傷を治癒するためには、創傷を完全には乾燥させ切らず、滲出液を溜めない創傷包帯が望ましい。このように、滲出液を吸収できるが、創傷を乾燥させ切らない通気性のある創傷包帯が望ましい。これらの問題に取り組もうとしているフォームを含む創傷包帯が知られている。しかしながら、これらの包帯は、通気性およびフォームの膨潤に問題があり、創傷に圧力がかかったり、あるいは滲出液の吸収に乏しい可能性がある。
【0004】
このように、ある種の創傷には優れた包帯であっても、滲出液の出方が異なるために多くのその他の創傷には不適となるため、多くの公知の創傷包帯には欠点がないわけではない。このように、数多くの異なる創傷の種類に用いるのに好適な更なる創傷包帯が尚必要とされている。
【0005】
発明の概要
本発明は、好ましくは実質的に非膨潤性のフォームである吸収体に直接接合された(例えば、直接キャストされた)液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムを含む医療用物品(例えば、創傷包帯)を提供する。好ましくは、医療用物品は、38℃および20%の相対湿度での乾燥蒸気透過速度が約2000g/m2/24時間未満である。好ましくは、医療用物品は、38℃および20%の相対湿度での湿潤蒸気透過速度が少なくとも約3000g/m2/24時間である。
【0006】
好ましくは、フォームは0.9wt−%のNaClを含有するリン酸緩衝食塩水に37℃で30分間浸したときに、250質量%を超える生理食塩水溶液を吸収する。好ましくは、フォームは、37℃でリン酸緩衝食塩水に30分間浸漬した後、約10%以下容積が増大する。好ましくは、吸収フォームは連続気泡であり、ポリウレタンから作成することができる。
【0007】
好ましくは、液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムの38℃および20%の相対湿度での乾燥水蒸気透過速度は少なくとも約300g/m2/24時間である。好ましくは、液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムの38℃および20%の相対湿度での湿潤水蒸気透過速度は少なくとも約3000g/m2/24時間である。所望であれば、液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムは1層以上の層を含む。熱可塑性ポリウレタンであるのが好ましい。
【0008】
本発明の他の実施形態において、吸収フォームに直接接合された液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムを含む医療用物品であって、38℃および20%の相対湿度での乾燥水蒸気透過速度が約2000g/m2/24時間未満であり、湿潤水蒸気透過速度が少なくとも約3000g/m2/24時間である医療用物品が提供される。
【0009】
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は例えば、皮膚外傷の処置に有用な創傷包帯のような医療用物品に関する。本発明の医療用物品のその他の用途しては、例えば、おむつ、およびリポ吸引パッド、衛生パッド、コーンおよびタコパッド、つま先緩衝パッド、オストミーパッドおよび気管切開チューブのようなチューブ部位を保護し緩衝材となるパッドのような医療用パッドが挙げられる。
【0010】
本発明の医療用物品は、吸収体、好ましくは実質的に非膨潤性のフォームに直接接合された液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムを含む。本明細書において、「フォーム」とは、セル状ポリマー構造、好ましくは連続気泡のことを指し、「直接接合している」とは、介在する接着剤層、タイ層等が泡およびフィルムにないことを意味している。これには、フォームのフィルムへの直接キャスト、フィルムのフォームへの直接キャスト、フォームとフィルム間のサーマルボンディングや超音波溶接のような熱機械ボンディングが含まれる。好ましくは、米国特許第5,064,653号および第5,254,301号(両者ともFerris)に開示された方法のような、当業者に周知の方法を用いて、フォームはフィルムに直接キャストされる。フィルムは一般に連続しているが、フォームは別個の島の中にあって、フィルムとは共伸張していなくてもよい。好ましくは、フォームはフィルムと共伸張している。
【0011】
本発明の医療用物品は、生理食塩水溶液を吸収できる。すなわち、滲出液を吸収することができる。物品の乾燥質量に基づいて、好ましくは250質量パーセント(wt−%)を超えて、より好ましくは少なくとも約500質量%、最も好ましくは少なくとも約800質量%の生理食塩水溶液を吸収できるのが好ましい。一般に、これらの値は、乾燥した秤量済みの試料を37℃で30分間0.9wt−%のNaClを含有するリン酸緩衝食塩水に浸漬させる生理食塩水吸収試験を用いて得られる。
【0012】
重要なのは、本発明の医療用物品は、一般的に、比較的低い乾燥水蒸気透過速度(MVTR)と比較的高い湿潤MVTRとを有することである。これは、創傷周囲の皮膚に離解を生じることなく、湿潤条件下で、包帯の下にある創傷を治癒させるのに重要である。
【0013】
ここで、乾燥MVTRはASTM E−96−80(米国材料試験協会)により、上向きカップ方法を用いて38℃および20%の相対湿度で測定され、湿潤MVTRは、試料ジャーを逆にして、水を試験試料と直接接触するようにした以外は同様の方法により測定される。本発明の医療用物品の乾燥MVTRは好ましくは約2000g/m2/24時間未満、より好ましくは約1800g/m2/24時間未満、最も好ましくは約1500g/m2/24時間未満である。また、湿潤水蒸気透過速度は好ましくは少なくとも約3000g/m2/24時間、より好ましくは少なくとも約5000g/m2/24時間、さらにより好ましくは少なくとも約7500g/m2/24時間、最も好ましくは少なくとも約10,000g/m2/24時間である。
【0014】
液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムは、湿潤環境において構造上の完全性を好ましくは保持するコンフォーマルな有機ポリマー材料である。本明細書において「コンフォーマルな」フィルムは、本体部分の表面のような表面に移動させても表面に馴染んでいるようなものである。好適なフィルムは、水蒸気を通すことのできる組成および厚さを有している。フィルムは、包帯の下にある創傷から水蒸気喪失の調節を補助する。フィルムはまた、バクテリアと水またはその他液体の両方のバリアとしても作用する。
【0015】
液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムは様々な厚さとすることができる。好ましくは、少なくとも約10ミクロン(マイクロメートル)の厚さ、より好ましくは少なくとも約12ミクロンの厚さである。好ましくは、約250ミクロン以下、より好ましくは約75ミクロン以下の厚さである。さらに、所望の特性を有するよう作り上げられた1層以上の層を含むことができる。これらの層は、ここに記載した物品の全体の特性が適合する限りは、接着剤層および/またはタイ層と併せて共押出し、かつ/または接合させることができる。
【0016】
好ましくは、本発明の医療用物品に用いるのに好適なフィルムは異なる水蒸気透過特性を有している。好ましくは、好適なフィルムは、フィルムの湿潤MVTR未満の乾燥MVTRを有している。好ましくは、好適なフィルムは、少なくとも約300g/m2/24時間の乾燥MVTRと、少なくとも約3000g/m2/24時間の湿潤MVTRを有している。フィルムは物品について上述したのと同様の方法を用いて試験することができる。
【0017】
液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムに好適な材料としては、これらに限られるものではないが、B.F.グッドリッチ(オハイオ州、クリーブランド)よりESTANEという商品名で販売されているESTANE58237やESTANE58245のようなポリウレタン;エルフアトケム(ペンシルバニア州、フィラデルフィア)よりPEBAXという商品名で販売されているPEBAX MV1074のようなポリエーテルアミドブロックコポリマー;デュポン(デラウェア州、ウィルミントン)よりHYTRELという商品名で市販されているポリエーテル−エステルブロックコポリマーをはじめとする合成有機ポリマーが例示される。ポリマーフィルムは、1種類以上のモノマー(例えば、コポリマー)またはポリマーの混合物(例えば、ブレンド)で作成することができる。好ましい材料は熱可塑性ポリマー(例えば、熱に晒すと軟化し、冷やすと元の状態に戻るようなもの)である。特に好ましい材料は熱可塑性ポリウレタンである。
【0018】
本発明の医療用物品は、吸収フォーム、好ましくは実質的に非膨潤性のフォームを含む。ここで、「吸収」フォームは、塩水、すなわち、創傷からの滲出水を吸収できるもののことである。好適なフォームは、フォームの乾燥質量に基づいて、好ましくは250質量%を超えて、より好ましくは少なくとも約500質量%、最も好ましくは少なくとも約800質量%の生理食塩水溶液を吸収することができるようなものである。一般に、これらの値は、乾燥した秤量済みの試料を37℃で30分間0.9wt−%のNaClを含有するリン酸緩衝食塩水に浸漬させる生理食塩水吸収試験を用いて得られる。
【0019】
好ましいフォームはまた実質的に非膨潤性である。ここで、「実質的に非膨潤性である」とは、生理食塩水、すなわち創傷からの滲出液の吸収に際してフォームの容積がほとんど増加しない、または全く増加しないことを意味する。以下の実施例の試験方法に定義されているように、37℃でリン酸緩衝生理食塩水に30分間浸漬させた後の好適なフォームの容積の増大は好ましくは約10%以下、より好ましくは約5%以下である。
【0020】
適したフォームは様々な厚さとすることができる。好ましくは、少なくとも約0.5ミリメートル、より好ましくは少なくとも約1ミリメートルの厚さである。好ましくは、約80ミリメートル以下、より好ましくは約30ミリメートル以下の厚さである。さらに、所望の特性を有するよう作り上げられた1層以上の層を含むことができる。これらの層は、ここに記載したフィルムおよび物品の全体の特性が適合する限りは、直接互いに接合したり、接着剤層および/または結合層と併せて接合することができる。任意で、これらの層の間に、ポリマー網状接合または不織布、織布またはニットウェブの一層以上の層を配置して、フォームの物理的な完全性を向上させることができる。
【0021】
フォームは、創傷滲出液を吸収するコンフォーマルな連続気泡に適合する合成ポリマーを含むのが好適である。好適な連続気泡の平均セルサイズ(一般にセルの最長寸法、直径)は、走査電子顕微鏡(SEM)または光学顕微鏡により測定すると、好ましくは少なくとも約30ミクロン、より好ましくは少なくとも約50ミクロン、好ましくは約800ミクロン以下、より好ましくは約500ミクロン以下である。本発明の包帯に用いると、かかる連続気泡は、流体およびセル状異物をフォームに移動させることができる。
【0022】
実質的に非膨潤性のフォームである吸収体に好適な材料としては、これらに限られるものではないが、ポリウレタン、カルボキシル化ブタジエン−スチレンゴム、ポリエステルおよびポリアクリレートが例示される。ポリマーフォームは、1種類以上のモノマー(例えば、コポリマー)またはポリマーの混合物(例えば、ブレンド)で作成することができる。好ましいフォーム材料はポリウレタンである。特に好ましいフォームは、フルフレックス社(ロードアイランド州、ミドルトン)よりPOLYCRIL400という商品名で入手可能なポリウレタンである。
【0023】
好適なフォームは、それ自体は親水性であってもよいが、好ましくは疎水性であって、例えば、BASF Wyandotte(ニュージャージー州、マウントオリーブ)よりPLURONICという商品名で入手可能なオキシプロピレン−オキシエチレンブロックコポリマーといった非イオン性界面活性剤のような界面活性剤により、親水性となるよう処理するのが好ましい。親水性表面を有するフォームまたは、それに組み込まれた界面活性剤を用いると、滲出液がフォームの中で即時に凝固する傾向が減じる。創傷からの滲出液の生成が止まっても創傷を湿った状態に保つ補助となる。
【0024】
フィルムはフォームと共伸張されている(図1に示すように)が、ある実施形態においては、フィルムが、フォームの表面積より大きな表面積を有している(すなわち、フィルムがフォームの周囲を超えて伸張している)のが好ましい。後者の実施形態については、液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムは、皮膚のような表面に接着させるために、フォームの周囲に接合された表面に配置された接着剤を含むことができる。フォームの周囲に用いるのに好適な接着剤は、米国再発行特許第24,906号(Ulrich)、米国特許第5,849,325号(Heineckeら)(水系および溶剤系接着剤)、第4,833,179号(Youngら)(ホットメルト接着剤)、第5,908,693号(Delgadoら)(マイクロスフェア接着剤)、国際公開第WO99/27975号および99/28539号(両者ともJosephら)(低外傷繊維状接着剤)および米国特許出願第09/329,514号(Lucastら)、99/13,866号(Lucastら)および99/13,865号(Gieselman)(湿潤皮膚接着剤)に開示されているような皮膚と相容性があって、創傷包帯に有用なものであれば何れであってもよい。
【0025】
本発明の医療用物品は、フォームが接合されている表面とは逆の表面の水蒸気透過性ポリマーフィルムに接合されている不織布、織布またはニットウェブのような裏材を任意で含むことができる。この裏材は、フォームのフィルムへの接合で上述したように、フィルムに直接接合させたり(例えば、キャストまたは熱機械接合)、例えば、接着剤層を用いてフィルムに接合させることができる。フォームと逆のフィルム表面に裏材を接合するのに好適な接着剤は、上記の段落で参照したような創傷包帯に有用なものであれば何れであってもよい。接着剤は、国際公開第WO99/27975号および第99/28539号に開示されているような繊維状接着剤であるのが好ましい。
【0026】
本発明の医療用物品は、フォームの露出表面(すなわち、フィルムが接合される表面と逆の表面)に接合された創傷接触材料を任意で含むことができる。かかる創傷接着材料としては、ポリマー網状およびポーラス(例えば、穿孔)フィルムまたは創傷に包帯が固着するのを防ぐその他材料が例示される。この創傷接着剤層は、フォームのフィルムへの接合で上述したように、フォームに直接接合させたり(例えば、鋳造または熱機械接合)、例えば、接着剤層を用いてフォームに接合させることができる。
【0027】
図面を参照して、好ましい実施形態を具体的に示す。図1は、フィルム12に直接取り付けられたフォームパッド11を含む医療用包帯10の図である。このフォーム/フィルム構造は、接着剤層17により不織ウェブのような裏材16に接着接合されており、両者ともフォーム/フィルム構造の周囲を超えて伸張している。同様に、J形に折り曲げられたライナのようなライナ19も示されている。
【0028】
本発明の医療用物品は、液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルム上に印刷されたグラフィックスを含むことができる。好適なインクおよびかかるグラフィクスを適用する方法は国際公開第99/19410号(Dunsheeら)に開示されている。かかるグラフィックスはフィルムのいずれかの主面に配置させることができる。フォームと接触しているフィルムの表面に配置する場合には、インクにより覆われる表面積が約10%以下であるのが好ましい。
【0029】
本発明の医療用物品は、抗菌剤のような局所活性薬剤を含むことができる。抗菌剤は、銀塩、スルファダイアジン、ポビドンイオジン(ポリビニルピロリドン−イオジンまたはPVP/Iとも呼ばれる)のような許容されるヨウ素源、グルコン酸塩のようなクロルヘキシジン塩、酢酸塩、塩酸塩等の塩、または塩化ベンズアルコニウムのような第四級抗菌剤のような広域抗菌剤であるのが好ましい。好ましい抗菌剤としては、クロルヘキシジン塩が挙げられる。薬剤はフォーム層に存在するのが好ましい。
【0030】
一般に、本発明の医療用物品は無菌で、抗菌パッケージ内に封止されて提供される。医療用物品は、例えば、ガンマ放射線、蒸気殺菌または酸化エチレンといった好適な殺菌手段によって無菌とすることができる。
【0031】
本発明の包帯を製造する一つの方法は、米国特許第5,064,653号および第5,254,301号(両者ともFerris)に開示されているような方法を用いてフォームをフィルムに鋳造するものである。フィルムは、例えば、米国特許第4,499,896号(Heinecke)に記載されているような通常の押出しプロセスによって適正な熱可塑性樹脂から作成することができる。フィルムは、フォームキャスト操作中、標準剥離ライナに支持されているのが一般的である。剥離ライナは、フォームのキャスト後にフィルムから容易に剥がれるのが好ましい。
【0032】
本発明の目的および利点を以下の実施例によりさらに説明するが、これらの実施例に挙げられた特定の材料および量、その他条件および詳細は本発明を不当に限定するものではない。特に断らない限り、部およびパーセンテージはすべて質量基準である。
【0033】
実施例
試験プロトコル
生理食塩水吸収性
生理食塩水吸収性の評価は、以下の試験手順を用いて測定された。5.1cm×5.1cmの試料をリン酸緩衝生理食塩水(シグマアルドリッチケミカル社(ウィスコンシン州、ミルウォーキー);0.9%NaClとなるまで水に溶解させた乾燥粉末ブレンド)に37℃で30分浸し、取り出し、30秒間水切りし、再度秤量した。試料のパーセント吸収力を次の式を用いて計算した。
吸収力(%)=(湿潤試料質量−乾燥試料質量)×100÷乾燥試料質量。
記録された結果は少なくとも3回繰り返した平均である。
【0034】
膨潤
膨潤の評価は、以下の試験手順を用いて測定された。約5.1cm×5.1cmの乾燥試料の幅(W)、長さ(L)および厚さ(T)を正確に測定した。試料をリン酸緩衝食塩水(上述)に37℃で30分間浸し、取り出し、30秒間水切りし、試料の3つの全ての寸法を即時に再測定した。試料のパーセント膨潤を次の式を用いて計算した。膨潤(%)=[W×L×T(湿潤)−W×L×T(乾燥)]×100÷W×L×T(乾燥)。記録された結果は少なくとも3回繰り返した平均である。
【0035】
水蒸気透過速度(標準「乾燥」方法)
修正ペインカップ方法を用いてASTM E−96−80に従って「乾燥」水蒸気透過速度(MVTR)を測定した。具体的には、試料(直径3.5cm)を、それぞれ直径2.54cmの穴を有する2つのホイル接着剤リングの接着剤含有表面の間に入れた。各リングの穴を慎重に位置合わせした。指の圧力を用いて、平らでしわがなく、露出した試料に空隙部分のないホイル/試料/ホイルアセンブリを形成した。
【0036】
120mlのガラス瓶の半分を脱イオン水で満たした。瓶に、中央に直径3.8cmの穴を有するねじ込み式キャップと、中央に直径2.84cmの穴を有する直径4.45cmのゴムワッシャを嵌めた。ゴムワッシャを瓶の蓋の上に置き、ホイル/試料アセンブリをゴムワッシャの上に置いた。瓶の蓋を緩く締めた。
【0037】
アセンブリを38℃、20%の相対湿度でチャンバーに4時間入れた。4時間後、チャンバー内でキャップを締め、試料をキャップと水平にし(バルジングなし)、ゴムワッシャを適正な台座位置とした。
【0038】
ホイル/試料アセンブリをチャンバーから取り出して、即時に秤量したところ略0.01グラム(初期質量W1)であった。アセンブリをチャンバーへ少なくとも18時間戻し、その後、取り出して即時に秤量したところ略0.01グラム(最終質量W2)であった。24時間の試料面積の1平方メートル当たりの水蒸気透過のMVTRを、以下の式に従ってグラムで計算した(式中、「T1」は時間での露出時間である)。
「乾燥」MVTR=(W1−W2)(4.74×104)÷T1
【0039】
各試料について3回測定し平均値を取った。MVTR値はg/m2/24時間で記録してある。
【0040】
水蒸気透過速度(逆「湿潤」方法)
逆「湿潤」MVTRは以下の試験手順を用いて測定した。「乾燥」MVTR手順に記載したようにして最終「乾燥」質量(W2)を得た後、アセンブリをチャンバー(38℃、20%相対湿度)にさらに少なくとも18時間戻し、試料瓶を逆にして、脱イオン水が試験試料と直接接触するようにした。試料をチャンバーから取り出し、秤量したところ略0.01グラム(最終「湿潤」質量、W3)であった。24時間の試料面積の1平方メートル当たりの水蒸気透過の逆「湿潤」MVTRを、以下の式に従ってグラムで計算した(式中、「T2」は時間での露出時間である)。
逆「湿潤」MVTR=(W2−W3)(4.74×104)÷T2
【0041】
各試料について3回測定し平均値を取った。逆「湿潤」MVTR値はg/m2/24時間で記録してある。
【0042】
接着剤出発材料
接着剤1(ブローンマイクロファイバー(BMF)−アクリレート−PSAウェブ)
BMF装置に1台の押出し機を用い、ポリマー溶融流れを制御するギアポンプに押出し物を供給した以外は、例えば、Wente、Van A、「極細熱可塑性繊維」、工業技術化学、第48巻、1342頁以降参照(1956年)または海軍研究試験所、報告No.4364、1954年5月25日発行、Wente Van A,Boone,C.D.およびFluharty,E.L.著「極細有機繊維の製造」に記載されているのと同様の溶融ブロープロセスを用いて、多孔性のポリアクリレート系BMF−PSAウェブを作成した。ギアポンプは、長さ対直径比が5:1の環状平滑表面オリフィス(10/cm)の溶融ブローダイに接続された供給ブロックアセンブリを供給した。一次空気をギャップ幅0.076cmで220℃および241KPaに維持して、均一なウェブを作成した。供給ブロックアセンブリを、米国特許第5,648,166号の実施例2に記載されたようにして調製された、イソオクチルアクリレート/アクリル酸/スチレンマクロマー(IOA/AA/Sty、92/4/4比、キャノン−フェンスキ50番粘度計を用いて、25℃に制御された水浴中で、ポリマー溶液10ml(酢酸エチル中ポリマー1デシリットル当たり0.2g)のフロー時間を測定するという通常の手段により測定された固有粘度〜0.65)PSAから構成されるポリマー溶融ストリーム(240℃)により供給した。ダイと供給ブロックアセンブリを両方とも220℃に維持し、ダイを178g/hr/cmのダイ幅の速度で操作した。ダブルコートしたシリコーン剥離紙(DCP−ロージャ(イリノイ州、ウェストチェスター))上にBMF−PSAウェブを集め、コレクタからダイの距離を17.8cmにして回転ドラムコレクタの周りを通過させた。平均直径約25ミクロン未満(走査電子顕微鏡を用いて測定)のPSAマイクロファイバーを含む得られたBMF−PSAウェブの秤量は約60g/m2であった。
【0043】
実施例1
フォーム/フィルム複合体
ポリウレタンフォーム(フルフレックス社(ロードアイランド州、ミドルトン)よりPOLYCRIL400という商品名で入手可能)を、1.0ミル(25ミクロン)の厚さのポリウレタンフィルム(米国特許第4,499,896号(「Heinecke」)に記載された通りに、標準MULキャリア紙(Schoellerテクニカルペーパーズ(ニューヨーク州、プラスキー))に支持された、B.F.グッドリッチ(オハイオ州、クリーブランド)よりESTANE58237という商品名で入手可能なポリウレタン樹脂から押出されたもの)に厚さ6.4mmでキャストした。フィルムを観察したところ、フォームに非常に密着しており、フォームに傷を付けずにフォーム層からフィルム層を剥すことはできなかった。キャリア紙はフィルムから容易に剥せた。得られたフォーム/フィルム複合体を、後に吸収力、膨潤およびMVTR評価に用いる試料に切断した。評価結果を表1に記してある。
【0044】
実施例2a−2c
グラフィックスの付いたフォーム/フィルム複合体
米国特許出願第08/949,903号「耐摩耗性インク組成物およびその使用法」に記載された通りにして(印刷されたグラフィックスがプライマーおよび低接着裏側コーティングを含まない以外は)、フォームをキャストする前に、ポリウレタンフィルムにグラフィックスを印刷した(泡鋳造される側に)以外は、フォーム−フィルム複合体を実施例1に従って作成した。ポリウレタンフォームを3.0mm(実施例2a)、6.4mm(実施例2b)および15.7mm(実施例2c)の厚さでキャストした。得られた試料全てについて、フィルムを観察したところ、フォームに非常に密着しており、フォームに傷を付けずにフォーム層からフィルム層を剥すことはできなかった。キャリア紙はフィルムから容易に剥せた。得られたフォーム/フィルム複合体を、後に吸収力、膨潤およびMVTR評価に用いる試料に切断した。評価結果を表1に記してある。
【0045】
実施例3〜4
フォーム/フィルム複合体
ESTANE58237の代わりに異なる樹脂を用いて押出されたフィルム層を作成した以外は実施例1に従ってフォーム−フィルム複合体を作成した。POLYCRIL400フォームを、ESTANE58245ポリウレタン(B.F.グッドリッチ)およびPEBAX MV1074(ポリエーテル−アミドブロックコポリマー、エルフアトケム北アメリカ(ペンシルバニア州、フィラデルフィア))から作成されたフィルムにキャストして、それぞれ実施例3および実施例4のフォーム−フィルム複合体とした。各ケースについて、フィルムを観察したところ、フォームに非常に密着しており、フォームに傷を付けずにフォーム層からフィルム層を剥すことはできなかった。同様に、各ケースにおいて、キャリア紙はフィルムから容易に剥せた。得られたフォーム/フィルム複合体を、後に吸収力、膨潤およびMVTR評価に用いる試料に切断した。評価結果を表1に記してある。
【0046】
実施例5
フォーム材料
以下の市販のフォーム材料を試料に切断し、吸収力および膨潤について評価した。W.R.グレース&Co.,(ミッドランド州、コロンビア)よりHYDRASORB(HYPOL)、カルゴン/ヴェスタールラボラトリ(ミズーリ州、セントルイス)よりEPI−LOCK、ConvaTec(ニュージャージー州、スキルマン)よりLYOFOAM、およびフルフレックス社よりPOLYCRIL400という商品名で入手可能なフォーム。結果を表2に示す。
【0047】
実施例6〜9
フォーム/フィルム複合体
ESTANE58237の代わりに異なる樹脂を用いて押出されたフィルム層を作成した以外は実施例1に従ってフォーム−フィルム複合体を作成した。シリコーンコート紙キャリア(77ポンドCIS No.87680−865医療用ライナベース、グラフトフェルタ(ペンシルバニア州、スプリンググローブ))上にあるB.F.グッドリッチよりESTANE58309という商品名で入手可能なポリウレタン、キャリア紙(2−78BLSCK−164&28、DCP−ロージャ(イリノイ州、ウェストチェスター))上にあるPE−44MORTHANEポリウレタン(モートンインターナショナル社(ニューハンプシャー州、シーブルック)、標準MUL紙キャリア上にあるHYTREL8171ポリエステル(デュポン(デラウェア州、ウィルミントン))、標準MUL紙キャリア上にあるHYTREL8206ポリエステル(デュポン)から作成されたフィルム上にPOLYCRIL400フォームをキャストし、それぞれ実施例6、実施例7、実施例8および実施例9とした。各ケースについて、フィルムを観察したところ、フォームに非常に密着しており、フォームに傷を付けずにフォーム層からフィルム層を剥すことはできなかった。同様に、各ケースについて、キャリア紙はフィルムに密着しており、フォーム−フィルム複合体に傷を付けずにフィルムから容易に剥すことはできなかった。これらの試料については更なる評価または試験は行わなかった。
【0048】
実施例10
フォーム/フィルムパッド//接着剤//不織布包帯
ポリアクリレートBMF−PSAウェブ(接着剤1、剥離ライナを含む)を、米国特許第5,230,701号(「Meyer」)の実施例1に記載された通りにして、下部ローラの温度が93℃に設定され、上部ローラの温度が113℃に設定された2本の鋼ローラを有する実験室ラミネータを用いて溶融ブローンポリウレタン不織ウェブ(秤量100g/m2;MORTHANE PS−440(モートンインターナショナル)より作成されたもの)にラミネートした。ローラ間のギャップ幅は0.2mm、ニップ圧は620KPaおよびラインスピードは122cm/分であった。剥離ライナを得られた接着剤/不織布ラミネートから剥し、実施例1のフォーム/フィルム複合体の7.6cm×7.6cmのパッドを、接着剤/不織布ラミネートの10cm×10cm試料の中央に配置し(フィルム層が接着剤層と直接接触している)、パッドに指で軽く圧力をかけて不織布層へ良好に接着させることにより、島形包帯を構築した。10cm×10cmの標準J形シリコーン製品剥離ライナ(DCP−ロージャ(イリノイ州、ウェストチェスター))をフォーム層に置き、接着剤層を押し付けて、完成品の包帯を形成した。得られた複合体包帯を、後に吸収力、膨潤およびMVTR評価に用いる試料に切断した。評価結果を表1に記してある。
【0049】
実施例11
フォーム/フィルムパッド//接着剤//不織布包帯
ヒドロエンタングルスパンボンド100%ポリエステルウェブ(SONTARA8010、デュポン(デラウェア州、ウィルミントン))をポリウレタン不織ウェブの代わりに用いた以外は実施例10に記載された通りにして複合体包帯を構築した。得られた複合体包帯を、後に吸収力、膨潤およびMVTR評価に用いる試料に切断した。評価結果を表1に記してある。
【0050】
比較例A
フォーム/フィルム複合体
POLYCRIL300フォーム(フルフレックス社)をPOLYCRIL400フォームの代わりに用いた以外は実施例1に従って泡−フィルム複合体を作成した。フィルムを観察したところ、フォームに非常に密着しており、フォームに傷を付けずにフォーム層からフィルム層を剥すことはできなかった。また、キャリア紙はフィルムから容易に剥せた。得られたフォーム/フィルム複合体を、後に吸収力、膨潤およびMVTR評価に用いる試料に切断した。評価結果を表1に記してある。
【0051】
試験データ
実施例1、2a−2c、3、4、10、11および比較例Aの複合体包帯を適正な試料サイズに切断し、生理食塩水吸収力、膨潤、「乾燥」MVTRおよび「湿潤」MVTRについて評価した。2つの市販の非接着剤泡/フィルム包帯、ALLEVYN包帯(スミス&ネフュー(英国、ヨーク))およびPOLYMEM(フェリス社(イリノイ州、バールリッジ))についての結果と共に、結果を表1に示す。さらに、実施例5に挙げた試料の生理食塩水吸収力および膨潤について評価し、結果を表2に示してある。
【0052】
【表1】
【0053】
【表2】
【0054】
表1に示すように、本発明の複合体包帯(実施例1〜4および10〜11)は全て10%未満の膨潤値であった。対照的に、比較例Aおよび市販の包帯の膨潤値は40〜60%であった。さらに、本発明の複合体包帯の乾燥MVTR値は、3000g/m2/24時間未満、場合によっては2000g/m2/24時間未満であり、湿潤MVTR値は4500g/m2/24時間を超えていた。表2のデータによれば、評価した4個のフォーム試料のうち、POLYCRIL400のみが高い吸収力(1089%)で低い膨潤(8%)であった。
【0055】
全ての特許、特許出願および文献は、それぞれ参考文献として組み込まれる。本発明の様々な修正および変更は、本発明の範囲および技術思想から逸脱することなしに当業者には明白であり、ここに規定した例証のための実施形態に不当に限定されないものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 両者共フォーム/フィルム構造体の周囲を超えて伸張している、裏材に接着剤層により接着接合された、液体不浸透性の水蒸気透過性フィルムに直接取り付けられた吸収フォームパッドを含む医療用包帯の図。
Claims (3)
- 37℃でリン酸緩衝生理食塩水に30分間浸漬した後の容積増大率が約10%以下である実質的に非膨潤性のフォームである吸収体に直接接合された液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムを含む医療用物品。
- 37℃でリン酸緩衝生理食塩水に30分間浸漬した後の容積増大率が約10%以下である実質的に非膨潤性のフォームである吸収体に直接接合された液体不浸透性の水蒸気透過性ポリマーフィルムを含む医療用物品であって、38℃および20%の相対湿度での乾燥水蒸気透過速度が約2000g/m2/24時間未満であり、湿潤水蒸気透過速度が少なくとも約3000g/m2/24時間である医療用物品。
- 前記実質的に非膨潤性のフォームが疎水性ポリマーを含む、請求項1又は2記載の医療用物品。
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