MXPA02007865A - Articulos medicos de espuma y pelicula. - Google Patents

Abstract

La presente invencion proporciona un articulo medico que incluye una pelicula polimerica permeable a la humedad y al vapor, impermeable a liquidos a la que se le une directamente una espuma sustancialmente no expandible y absorbente.

Description

ARTÍCULOS MÉDICOS DE ESPUMA Y PELTCULA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con artícsulos médicos, tales como apositos para heridas. Tales artículos son útiles en el tratamiento de lesiones cutáneas, por ejemplo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los apositos para heridas preferiblemente deben absorber el exudado de lesiones sin que se adhieran a las superficies de la herida o bien que floten alejándose de la superficie de la herida. Se presentan problemas de adhesión cuando la herida se ha secado debido a la carencia de ^producción de exudado. Los intentos por separar el aposito resultarán en alteración de la capa recién formada de la piel sobre la herida y por lo tanto se retarda el sanado de la herida. El problema de los apositos que se alejen por flotación de las lesiones de exudado típicamente se presentan cuando la herida produce volúmenes particularmente grandes de exudado. Las soluciones a tales problemas involucran, por ejemplo, la utilización de una capa continua que retarde la velocidad de pérdida de agua, ,, Ref: 141092 t & .* t* 4 por lo que se evita la adhesión del aposito a la herida o bien proporcionar un aposito con orificios de manera que el exudado pueda pasar a través de los orificios a un material absorbente y de esta manera se mantiene al aposito en contacto con la herida. Es deseable para un sanado efectivo de heridas tener apositos para heridas que no permitan que la herida seque completamente y que no permitan que se acumule el exudado. Por lo tanto, se desea un aposito para heridas con ventilación que pueda absorber el exudado, pero que no permita que la herida se seque. Existen apositos para herida conocidos que incluyen espumas que intentan resolver estos problemas; sin embargo, estos apositos tienen problemas con la ventilación y con la expansión de la espuma, lo cual puede colocar presión en la herida o bien alternativamente con poca absorción del exudado. De esta manera, muchos de los apositos para heridas conocidos no están excentos de desventajas dado que pueden tener un excelente aposito para una clase de herida caracterizado porque es inadecuado para muchas otras clases de heridas debido a las diferencias en la salida de exudado. Por lo tanto, aún se necesitan apositos para heridas adicionales que sean adecuados para uso en muchos tipos de heridas diferentes.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona artículos médicos (por ejemplo apositos para heridas) que incluyen una película polimérica permeable a la humedad y vapor pero impermeable a líquidos que se une directamente a la misma (por ejemplo, se vacía directamente sobre la misma) de una espuma absorbente y de preferencia sustancialmente no expandible. Preferiblemente, el artículo médico tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco menor de aproximadamente 2000 g/m/24 a 38 °C y 20% de humedad relativa. Preferiblemente, el artículo médico tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/h a 38 °C y 20% de humedad relativa. Preferiblemente, la espuma absorbe más de 250% en peso de solución salina acuosa cuando se sumerge en solución salina amortiguada con fosfato que contiene 0.9% en peso de NaCl a 37°C durante 30 minutos. Preferiblemente, la espuma aumenta en volumen como máximo aproximadamente 10% después de remojado durante 30 min en solución salina amortiguada con fosfato a 37 °C. Preferiblemente, la espuma absorbente es una espuma de celda abierta y se puede elaborar de un poliuretano. Preferiblemente, la película polimérica permeable -* , » a humedad y vapor e impermeable a líquidos tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco de por lo menos aproximadamente 300 g/m/24 h a 38 °C y 20% de humedad relativa. Preferiblemente, la película polimérica permeable a humedad y vapor e impermeable a líquidos tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h a 38 °C y 20% de humedad relativa. Si se desea, la película polimérica permeable a la humedad y vapor e impermeable a líquidos comprende una o más capas. Preferiblemente es un poliuretano termoplástico . En otra modalidad de la invención, se proporciona un artículo médico que incluye una película polimérica permeable a la humedad y vapor e impermeable a líquidos a la que se le une directamente una espuma absorbente, caracterizado porque el artículo tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco de menos de 2000 g/m2/24 h, y una velocidad de transmisión de humedad y vapor, en húmedo, de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h a 38 °C y 20% de humedad relativa.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LA FIGURA La figura 1 es una representación de un aposito médico que incluye una almohadilla de espuma absorbente unida directamente a una película permeable a la humedad y al vapor e impermeable a líquidos, la cual se une adhesivamente a un soporte con una capa adhesiva, ambas se extienden sobrepasando la periferia de la construcción de 5 espuma/película.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La presente invención se relaciona con artículos 10 médicos, tales como apositos para heridas que son útiles en el tratamiento de lesiones cutáneas, por ejemplo. Otros usos de los artículos médicos de la presente invención incluyen, por ejemplo, pañales y almohadillas médicas tales como almohadillas de liposucción, almohadillas de higiene y 15 almohadillas callosas, almohadillas de acojinamiento para los talones, almohadillas de ostomía y almohadillas para proteger y acojinar sitios de tubos tales como tubos de traqueotomía. Los artículos médicos de la presente invención 20 incluyen una película polimérica permeable a la humedad y al vapor e impermeable a líquidos que se une directamente a la misma con una espuma absorbente y de manera preferible sustancialmente no expandible. Como se utiliza en la presente, una "espuma" se refiere a una estructura 25 polimérica celular, preferiblemente una espuma de celda 'bit abierta; y "unida directamente a la misma" significa que la espuma y la película no tienen capas adhesivas interpuestas, capas de unión o similares. Esto incluye espumas vaciadas directamente sobre las películas, películas vaciadas directamente sobre las espumas así como unión termomecánica tal como la unión térmica o soldadura ultrasónica entre la espuma y la película. Preferiblemente, la espuma se vacía directamente sobre la película utilizando métodos bien conocidos por una persona experta en la técnica, tales como los métodos como se describen en las patentes de E.U.A. Nos. 5,064,653 y 5,254,301 (ambas para Ferris) . Mientras que la película es típicamente continua, la espuma puede estar en islas separadas de manera que la espuma no sea coextensiva con la película. Preferiblemente, la espuma es coextensiva con la película. Los artículos médicos de la presente invención son capaces de absorber solución salina acuosa y por lo tanto son capaces de absorber exudados. Preferiblemente, pueden absorber más de 250 por ciento en peso (% en peso) , de manera más preferible por lo menos aproximadamente 500% y de manera mucho más preferible por lo menos aproximadamente 800% en peso de solución salina acuosa en base en el peso seco del artículo. Típicamente, estos valores se obtienen utilizando una prueba de absorbancia de solución salina en la cual se sumerge una muestra seca y parada durante 30 minutos a 37°C en solución salina amortiguada con fosfato que contiene 0.9% en peso de NaCl . De manera significativa los artículos médicos de la presente invención típicamente tienen una velocidad de transmisión de humedad y vapor (MVTR) en seco relativamente baja y una MVTR en húmedo relativamente alta. Esto es importante para permitir que la herida bajo el aposito sane bajo condiciones húmedas sin provocar que la piel circundante a la herida se macere. En la presente, la MVTR seca se mide por ASTM E 96-80 (American Society of Testing Materials) a 38°C y 20% de humedad relativa utilizando el método de copa vertical y la MVTR en húmedo se mide por un método similar, excepto que los recipientes de la muestra se invierten de manera que el agua está en contacto directo con la muestra de prueba. Preferiblemente, los artículos médicos de la presente invención tienen una MVTR en seco menor de aproximadamente 2000 g/m2/24 h, de manera más preferible menor de aproximadamente 1800 g/m2/24 h y de manera mucho más preferible menos de aproximadamente 1500 g/m2/24 . Preferiblemente, también tienen una velocidad de transmisión de humedad y vapor, en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h, de manera más preferible por lo menos aproximadamente 5000 g/m2/24 h e incluso de manera más preferible por lo menos aproximadamente 7500 g/m2/24 h y ¡K de manera más preferible por lo menos aproximadamente 10,000 g/m2/24 h. La película polimérica permeable a la humedad y al vapor e impermeable a los líquidos es un material polimérico orgánico cómodo que preferiblemente retiene su integridad estructural en un ambiente húmedo. En la presente, las películas "cómodas" son aquéllas que se adaptan a una superficie, incluso cuando la superficie se mueve, por ejemplo como la superficie de una parte corporal. Las películas adecuadas tienen una composición y espesor que permite el paso de vapor de humedad a través de las mis-mas. Las películas ayudan en la regulación de la pérdida de humedad y de vapor del área de la herida por debajo del aposito. La película también actúa como una barrera tanto para las bacterias como para el agua líquida u otros líquidos . Las películas poliméricas permeables a la humedad y al vapor e impermeables a líquidos se pueden elaborar en una amplia gama de espesores. Preferiblemente, tienen un espesor de por lo menos aproximadamente 10 µm y de manera más preferible por lo menos aproximadamente 12 µm. Preferiblemente, son no mayores de aproximadamente 250 µm, y de manera más preferible no mayores de aproximadamente 75 µm. Además, pueden incluir una o más capas adaptadas para tener las propiedades deseadas. Estas capas se pueden coextruir o unir con capas adhesivas o de unión, en la medida en que se satisfagan las propiedades generales del artículo, como se describen en la presente. Preferiblemente, las películas adecuadas para uso en los artículos médicos de la presente invención tienen propiedades de transmisión de vapor de humedad diferencial. Preferiblemente, una película adecuada tiene una MVTR seco que es menor que la MVTR en húmedo de la película. Preferiblemente, las películas adecuadas tienen una MVTR en seco de por lo menos aproximadamente 300 g/m2/24 h y una MVTR en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h. Las películas se pueden probar utilizando los mismos métodos descritos antes para el artículo. Los ejemplos de materiales adecuados para las películas poliméricas permeables a húmedas y vapor e impermeables a líquidos incluyen polímeros orgánicos sintéticos que incluyen, pero que no se limitan a: poliuretanos disponibles comercialmente de B.F. Goodrich, Cleveland, OH, bajo las designaciones comerciales ESTAÑE, que incluyen ESTA E 58237 y ESTAÑE 58245; copolímeros de bloque de poliéter-amida disponibles comercialmente de Elf Atochem, Philadelphia, PA, bajo la designación comercial PEBAX, que incluyen PEBAX MV 1074; los copolímeros de bloque de poliéter-éster disponibles comercialmente de DuPont, tj* f Wilmmgton, DE bajo la designación comercial HYTREL. Las películas poliméricas se pueden elaborar de uno o más tipos de monómeros (por ejemplo copolímeros) o mezclas (por ejemplo combinaciones) de polímeros. Los materiales 5 preferidos son polímeros termoplásticos (por ejemplo aquéllos que se suavizan cuando se ponen a calor y que regresan a su condición original cuando se enfrían) . Un material particularmente preferido es un poliuretano termoplástico . 0 Los artículos médicos de la presente invención incluyen una espuma absorbente, preferiblemente una espuma sustancialmente no expandible. En este contexto, una espuma "absorbente" es una que es capaz de absorber agua y solución salina y por lo tanto el exudado de una herida. 5 Preferiblemente, las espumas adecuadas son aquéllas que pueden absorber más de 250%, de manera más preferible por lo menos aproximadamente 500% y de manera mucho más preferible por lo menos aproximadamente 800% en peso de solución salina acuosa en base en el peso seco de la espuma. Típicamente, 0 estos valores se obtienen utilizando una prueba de absorbencia en solución salina en la cual una muestra tarada seca se sumerge durante 30 minutos a 37 °C en solución salina amortiguada con fosfato que contiene 0.9% en peso de NaCl. Las espumas preferidas también son sustancialmente 5 no expandibles. En este contexto, el término "sustancialmente no expandible", significa que existe poco o nulo incremento en el volumen de la espuma ante la absorción de agua o de solución salina, y por lo tanto de un exudado de una herida. Preferiblemente, las espumas adecuadas aumentan en volumen como un máximo hasta aproximadamente 10%, y de manera más preferible hasta un máximo de aproximadamente 5% después de un remojado durante 30 minutos en solución salina amortiguada con fosfato, como se define en el método de prueba en los ejemplos que siguen, a 37°C. Las espumas adecuadas pueden ser de una amplia gama de espesores. Preferiblemente, son de por lo menos aproximadamente 0.5 milímetros y de manera más preferible de por lo menos aproximadamente 1 milímetro de espesor. Preferiblemente, tienen un máximo de aproximadamente 80 milímetros, y de manera más preferible un máximo de aproximadamente 30 milímetros de espesor. Además, pueden incluir una o más capas adaptadas para tener las propiedades deseadas. Estas capas se pueden unir directamente entre sí o se pueden unir con adhesivos o capas de unión en la medida en que se satisfagan las propiedades totales de la espuma y del artículo, como se describe en la presente. Opcionalmente, colocadas entre estas capas pueden estar una o más capas de una retícula polimérica o telas no tejidas, tejidas o tricotadas para mejorar la integridad física de la espuma .

De manera adecuada, la espuma incluye un polímero sintético que se adapta para formar una espuma de celda abierta cómoda, que absorbe el exudado de la herida. Las espumas de celda abierta adecuadas preferiblemente tienen un tamaño de celda promedio (típicamente, la dimensión más grande de una celda, tal como el diámetro) de por lo menos aproximadamente 30 µm, de manera más preferible por lo menos aproximadamente 50 µm y de manera preferible no mayor de aproximadamente 800 µm, de manera más preferible no mayor de aproximadamente 500 µm, medido por microscopía electrónica de exploración o barrido (SEM, por sus siglas en inglés) o microscopía óptica. Las espumas de celda abierta, cuando se utilizan en apositos de la presente invención, permiten el transporte de fluido y residuos celulares al interior y dentro de la espuma. Los ejemplos de materiales adecuados para espumas absorbentes sustancialmente no expandibles incluyen polímeros orgánicos sintéticos que incluyen, pero que no se limitan a: poliuretanos, cauchos de butadieno-estireno carboxilados, poliésteres y poliacrilatos. Las espumas poliméricas se pueden elaborar de uno o más tipos de monómeros (por ejemplo copolímeros) o mezclas (por ejemplo combinaciones) de polímeros. Los materiales de espuma preferidos son poliuretanos. Una espuma particularmente preferida es un poliuretano, disponible bajo la designación Comercial POLYCRIL 400 de Fulflex, Inc., Middleton, Rl . Aunque las espumas adecuadas pueden ser hidrofílicas en sí mismas, preferiblemente son hidrofóbicas y se tratan para volverlas más hidrofílicas, por ejemplo con tensioactivos tales como tensioactivos no iónicos, por ejemplo copolímeros de bloque de oxipropileno-oxietileno disponibles bajo la designación comercial PLURONIC de BASF yandotte, Mount Olive, NJ. El uso de espumas o tensioactivos incorporados en la presente que poseen una superficie hidrofílica reduce la tendencia en el exudado de coagular rápidamente la espuma. Esto ayuda a mantener la herida en una condición húmeda incluso cuando ha gestado la producción del exudado en la herida. Preferiblemente, la película será coextensiva con la espuma (como se muestra en la Figura 1) , aunque en ciertas modalidades la película tendrá un área superficial mayor que el área superficial de la espuma (es decir, la película se extenderá sobrepasando la periferia de la espuma) . Para estas últimas modalidades, la película polimérica permeable a la humedad y al vapor e impermeable a líquidos puede incluir un adhesivo que se coloque sobre la superficie en la cual se une la espuma alrededor de la periferia de la espuma para adhesión a una superficie tal como la piel. Los adhesivos adecuados para uso alrededo de d-&ü_¿-._£-fc_ „*lJ...i¿íákA?Jt?&?.'*k *dt?£_r_t*-.. ¡u **;&•* té* la periferia de la espuma puede ser cualquiera que sea compatible con la piel y útil para los apositos para heridas, tales como los que se describen en las patentes de E.U.A. Nos. Re. 24,906 (Ulrich) y 5,849,325 (Heinecke, et al.) (adhesivos basados en agua y basados en solventes); 4,833,179 (Young, et al.) (adhesivos que funden por calor); 5,908,693 (Delgado et al.) (adhesivos en microesferas); las Publicaciones Internacionales Nos. WO 99/27975 y 99/28539 (ambas para Joseph, et al.) (adhesivos fibrosos con poco traumatismo) ; y las solicitudes de patente de E.U.A. Nos de Serie 09/329,514 (Lucast, et al.), 99/13,866 (Lucast, et al.) y 99/13,865 (Gieselman) (adhesivos para la piel en húmedo) . Los artículos médicos de la presente invención opcionalmente pueden incluir un respaldo, tal como una tela no tejida, tejida o tricotada, unida a la película polimérica permeable a la humedad y al vapor sobre una superficie opuesta a la superficie a la cual se une la espuma. Este soporte se puede unir directamente a la película, como se describe en lo anterior para unión de la espuma a la película (por ejemplo por unión de vaciado o termomecánica) o unido a le película utilizando una capa adhesiva, por ejemplo. Los adhesivos adecuados para unión de la superficie de la película opuesta de espuma con el soporte pueden ser de cualquier tipo útil para apositos de heridas tales como los mencionados en el párrafo anterior. Preferiblemente, el adhesivo es un adhesivo fibroso como se describe en las publicaciones internacionales Nos. WO 99/27975 y 99/28539. Los artículos médicos de la presente invención opcionalmente pueden incluir un material en contacto con la herida unido a la superficie expuesta de la espuma (es decir, la superficie opuesta a la superficie a la cual se une la película) . Los ejemplos de tales materiales en contacto con heridas incluyen retículas poliméricas y películas porosas (por ejemplo perforadas) u otros materiales convencionales que evitan que el aposito se pegue a la herida. Esta capa en contacto con la herida se puede unir directamente a la espuma, como se describe en lo anterior para unión de la espuma a la película (por ejemplo por vaciado o unión termomecánica) o bien unida a la espuma utilizando, por ejemplo, una capa adhesiva. Con referencia a la figura, una modalidad preferida se muestra específicamente. La figura 1 es una representación de un aposito 10 médico que incluye una almohadilla 11 de espuma unida directamente a la película 12. Esta construcción de espuma/película se une adhesivamente al soporte 16, tal como una tela no tejida con una capa 17 adhesiva, ambas extendiéndose sobrepasando la periferia de la construcción de espuma/película. También se muestra un revestimiento 19, tal como un revestimiento en pliegue en J. Los artículos médicos de la invención pueden incluir gráficos impresos sobre una película polimérica permeable a la humedad y al vapor e impermeable a líquidos. Las tintas adecuadas así como los métodos de aplicación tales como los gráficos se describen en la Publicación Internacional No. 99/19410 (Dunshee, et al.). Tales gráficos se pueden colocar ya sea sobre la superficie principal de la película. Si se coloca sobre la superficie de la película que está en contacto con la espuma, preferiblemente es no mayor de aproximadamente 10% del área superficial cubierta por la tinta. Los artículos médicos de la invención pueden contener un medicamento activo típicamente, tal como un agente antibacteriano. Preferiblemente, el agente antibacteriano es un agente antibacteriano de amplio espectro tal como una sal de plata, una sulfadiazina, una fuente de yodo aceptable tal como povidona de yodo (también denominada polivinilpirrolidinona de yodo o PVP/I) , sales de clorhexidina tales como gluconato, acetato, clorhidrato o sales similares, o agentes antibacterianos cuaternarios tales como cloruro de benzalconio. Los agentes antibactepanos favorecidos incluyen las sales de clorhexidina. Preferiblemente, el medicamento está presente en una capa de espuma. Típicamente, los artículos médicos de esta invención son estériles y se proporcionan sellados dentro de un empaque que no permite el paso de bacterias. El artículo médico se puede volver estéril por cualquier medio adecuado de esterilización, por ejemplo por irradiación con rayes gamma, esterilización con vapor u óxido de etileno. Un procedimiento para elaborar los apositos de la presente invención es por vaciado de la espuma en una película utilizando un método tal como se describe en las patentes de E.U.A. Nos. 5,064,653 y 5,254,301 (ambas para Ferps) . Las películas se pueden elaborar de una resina termoplástica apropiada por procedimientos convencionales de extrusión, por ejemplo como se describe en la patente de E.U.A. No. 4,499,896 (Heinecke) . La película generalmente está soportada sobre un revestimiento de liberación estándar durante la operación de vaciado de la espuma. Preferiblemente, el revestimiento de liberación se prepara fácilmente a partir de la película después del vaciado de la espuma. Los objetivos y ventajas de esta invención se ilustran adicíonalmente por los siguientes ejemplos, pero los materiales particulares y cantidades de los mismos mencionados en los ejemplos, así como otras condiciones y detalles, no se deben considerar que limiten indebidamente esta invención. A menos que se indique de otra manera, todas las partes y^ porcentajes están en peso.

Ejemplos PROTOCOLOS DE PRUEBA Absorbencia de agua y solución salina La evaluación de la absorbencia de agua salina se mide utilizando el siguiente procedimiento de prueba. Se sumerge una prueba de 5.1 cm x 5.1 cm en solución salina amortiguada con fosfato (Sigma-Aldrich Chemical Co., Mílwaukee, Wl ; combinación de polvo seco disuelta en agua a 0.9% de NaCl) durante 30 minutos a 37°C, se separa, se permite que gotee libremente durante treinta segundos, y se vuelve a pesar. El por ciento de absorbencia de la muestra después se calcula utilizando la fórmula: Absorbencia (%) = (Peso de la muestra en húmedo - Peso de la muestra en seco) x lOOp-peso de la muestra seca. Los resultados que se reportan son el promedio de por lo menos tres copias.

Expansión La evaluación de la expansión se mide utilizando . ri* 8* el siguiente procedimiento de prueba. Se miden con precisión la anchura (W, por sus siglas en inglés) , longitud (L) y espesor (T, por sus, siglas en inglés) de una muestra seca de- aproximadamente 5.1 cm x 5.1 cm. La muestra se sumerge en solución salina amortiguada con fosfato (como se describe en lo anterior) durante 30 minutos a 37 °C, se separa, se permite que gotee libremente durante 30 segundos y se vuelven a determinar las tres dimensiones de la muestra de inmediato. El por ciento de expansión de la muestra se calcula después utilizando la fórmula: expansión (%) = [W x L x T (húmedo) - W x L x T (Seco) ] x 100 -s- W x L x T (Seco) . Los resultados que se presentan son el promedio de por lo menos tres copias.

Velocidad de transmisión de vapor de humedad (Método estándar "seco") Se mide la velocidad de transmisión de vapor de humedad en "seco" (MVTR, por sus siglas en inglés) de acuerdo con ASTM E-96-80 utilizando el método de copa de Payne modificado. Específicamente, se coloca una muestra (3.5 cm de diámetro) entre las superficies que contienen adhesivo de dos anillos adhesivos de lámina delgada, cada uno con un orificio de 2.54 cm de diámetro. Los orificios de cada anillo se alinean cuidadosamente. Se utiliza la presión del dedo para formar un montaje de lámina/muestra/lámina qué es plano, libre de corrugaciones y que no tiene áreas huecas en la muestra expuesta. Se llena una jarra de vidrio de 120 ml hasta el nivel medio con agua desionizada. La jarra se coloca con una tapa atornillada que tiene un orificio con un diámetro de 3.8 cm en el centro de la misma y con una arandela de cauchó de 4.45 cm de diámetro que tiene un orificio con un diámetro de 2.84 cm en su centro. La arandela de caucho se coloca en el labio de la jarra y el montaje de lámina/muestra se coloca sobre la arandela de caucho. La tapa después se atornilla de manera floja sobre la jarra. El montaje se coloca en una cámara a 38°C y 20% de humedad relativa durante 4 horas. Al final de las cuatro horas, las tapas se aprietan dentro de la cámara de manera que la muestra tiene el nivel con la tapa (sin partes sobresalientes) y la arandela de caucho está en la posición de alojamiento apropiada. El montaje de lámina/muestra después se retira de la cámara y se pesa de inmediato hasta el centesimo de gramo más cercano (peso inicial, Wif por sus siglas en inglés) . El montaje después se regresa a la cámara durante por lo menos 18 horas, después de lo cual se retira y se pesa de inmediato hasta el centesimo de gramo más cercano (peso final, W2, por sus siglas en inglés) . Se calcula la MVTR en gramos de vapor de agua transmitidos por metro cuadrado de área de muestra en 24 horas, de acuerdo con la siguiente fórmula (en donde "T " se refiere al tiempo de exposición, en horas) : MVTR en "seco" = (Wx - W2) (4.74 x 104) -s- Tx Se realizan tres mediciones de cada muestra y se toman los valores promedio. Los valores MVTR se presentan como g/m2/24 h.

Velocidad de transmisión de humedad y vapor (método en "húmedo" invertido) Se mide la MVTR en "húmedo" invertida utilizando el siguiente procedimiento de prueba. Después de obtener el peso "seco" final (W2, por sus siglas en inglés) como se describe para el procedimiento de MVTR en "seco", el montaje se regresa a la cámara (38 °C y 20% de humedad relativa) durante por lo menos 18 horas adicionales con las jarras de muestra invertidas de manera que el agua desionizada está en contacto directo con la muestra de prueba. La muestra después se retira de la cámara y se pesa hasta la centésima de gramo más cercana (peso en "húmedo" final, W3, por sus siglas en inglés) . La MVTR en "húmedo" invertida, en gramos de vapor de agua transmitida por metro cuadrado de área de muestra en 24 horas se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula (en donde "T2" se refiere al tiempo de exposición, en horas) : MVTR en "húmedo" invertida = (W2 - W3) (4.74 x 104) T2 Se realizan tres mediciones de cada muestra, y se toma el valor promedio. Los valores de MVTR en "húmedo" invertido se presentan como g/m2/24 h.

MATERIAL INICIAL ADHESIVO Adhesivo 1 (Tela de microfibra soplada (BMF, por sus siglas en inglés) -Acrilato-PSA Se prepara una tela de poliacrilato poroso basado en BMF-PSA utilizando un procedimiento de soplado por fusión similar al descrito, por ejemplo, en Wente, Van A. , "Superfine Thermoplastic Fibers", en Industrial Engineering Chemistry, Vol. 48, páginas 1342 y siguientes (1956) o en Report No. 4364 de la Naval Research Laboratories, publicado el 25 de mayo de 1954, intitulado "Manufacture of Superfine Organic Fibers" (Fabricación de fibras orgánicas superfinas)" por Wente, Van A.; Boone, C.D.; y Fluharty, E.L., excepto que el aparato de BMP utilizado como un extrusor único caracterizado porque alimenta su extruido a una bomba de engranajes que controla el flujo de fundido de polímero. La alimentación de bomba de engranaje tiene un montaje de bloque de alimentación que se conecta al troquel de soplado por fundido que tiene orificios de superficies uniformes circulares (10/cm) con una relación de longitud respecto a diámetros de 5:1. El aire principal se mantiene a 220°C y 241 KPa con una anchura de separación de 0.076 cm para producir una tela uniforme. El montaje de bloque de alimentación se alimenta por una corriente de fundido de polímero (240°C) constituida de un macrómero de acrilato de isooctilo/ácido acrílico/estireno (IOA/AA/Sty, relación 92/4/4, viscosidad inherente ~0.65, medida por medios convencionales utilizando un viscósimetro Cannon-Fenski #50 en un baño de agua controlado a 25°C para medir el tiempo de flujo de 10 ml de una solución de polímero (0.2 g por decilitro de polímero en acetato de etilo) PSA, preparado como se describe en el Ejemplo 2 de la patente de E.U.A. No. 5,648,166. Tanto el troquel como el montaje de bloque de alimentación se mantienen a 220°C y el troquel funciona a una velocidad de 178 g/h/cm de anchura de troquel. La tela de BMF-PSA se recolecta sobre un papel de liberación de silicona con recubrimiento doble (DCP-Lohja, Westchester, IL) caracterizado porque pasa alrededor de un recolector de tambor giratorio a U?, recolector, a una distancia de troquel de 17.8 cm. La tela de BMF-PSA resultante, que comprende microfibras de PSA que tiene un diámetro promedio de menos de aproximadamente 25 µm (determinado utilizando un microscopio electrónico de exploración) tiene un peso base de aproximadamente 60 g/m2.

EJEMPLO 1 Material compuesto de espuma/película Se elabora por vaciado una espuma de poliuretano (disponible bajo la designación comercial POLYCRIL 400, Fulflex, Inc., Middleton, Rl) con un espesor de 6.4 mm sobre una lámina de 25 µm (1.0 milésimas de pulgada) de espesor de película de poliuretano (extruida a partir de resina de poliuretano disponible bajo la designación comercial resina ESTAÑE 58237 de B. F. Goodrich, Cleveland, OH como se describe en la patente de E.U.A. No. 4,499,896 ( "Heinecke" ) que está soportada sobre un papel portador MUL estándar (Schoeller Technical Papers, Pulaski, NY) . Se observa que la película se une firmemente a la espuma y no es posible desprender la capa de película para formar una capa de espuma sin provocar daño a la espuma. El papel portador se puede desprender fácilmente de la película. El material compuesto de película y espuma resultante se corta en muestras que después se utilizan en las evaluaciones de absorbencia, expansión y MVTR. En la Tabla 1 se presentan los resultados de la evaluación.

EJEMPLOS 2a A 2c Materiales compuestos de espuma/película con gráficos Se prepara un material compuesto de espuma-película de acuerdo con el Ejemplo 1, excepto que, antes del vaciado de la espuma, se imprime la película de poliuretano (en el lado que va a ser vaciado con espuma) con gráficos como se describe generalmente en la solicitud de patente de E.U.A. "Abrasion-Resistant Ink Compositions and Methods of Use" (Composiciones de tinta resistente a la abrasión y método de uso)", No. de Serie 08/949,903 (excepto que los gráficos impresos no incluyen apresto y el recubrimiento del lado de soporte de baja adhesión) . La espuma de poliuretano se vacía hasta un espesor de 3.0 mm (Ejemplo 2a), 6.4 mm (Ejemplo 2b) y 15.7 mm (Ejemplo 2c) . Para todas las muestras resultantes, se observa que la película se encuentra firmemente unida a la espuma y no es posible desprender la capa de película de la capa de espuma sin provocar daño a la espuma. El papel portador puede ser desprendido fácilmente de la película. Los materiales compuestos resultantes de espuma y película se cortan en muestras que se utilizan posteriormente en las evaluaciones de absorbencia, expansión y MVTR. En la Tabla 1 se presentan los resultados de la evaluación.

EJEMPLOS 3 A 4 Materiales compuestos de espuma/película Se preparan materiales compuestos de espuma-película de acuerdo con el Ejemplo 1, excepto que se utilizan resinas diferentes en lugar de ESTAÑE 58237 para preparar las capas de película extruidas . Se vacía la espuma POLYCRIL 400 sobre películas elaboradas de poliuretano ESTAÑE 58245 (B. F. Goodrich) y PEBAX MV1074 (copolímeros de bloque de poliéter-amida, Elf Altochem North America, Philadelphia, PA) para proporcionar materiales compuestos de espuma-película designados como Ejemplo 3 y Ejemplo 4 respectivamente. En cada caso, se observa que la película se une firmemente a la espuma y no es posible desprender la capa de película de la capa de espuma, sin provocar daño a la espuma. Además, en cada caso, el papel portador puede ser eliminado fácilmente de la película. Los materiales compuestos de espuma-película resultantes se cortan en -muestras que posteriormente se utilizan en las evaluaciones de absorbencia, expansión y MVTR. En la Tabla 1 se presentan los resultados de la evaluación.

EJEMPLO 5 Materiales de espuma Los siguientes materiales de espuma comerciales se cortan en muestras y se evalúan para determinar absorbencia y expansión: espumas disponibles bajo las designaciones comerciales HYDRASORB (HYPOL) de W.R. Grace & Co., Columbia, MD, EPI-LOCK de Calgon/Vestal Laboratories, St . Louis, MO, LYOFOAM de Conva Tec, Skillman, NJ, y POLYCRIL 400 de Fulflex, Inc. En la Tabla 2 se presentan los resultados.

EJEMPLOS 6 A 9 Materiales compuestos de espuma/película Se preparan materiales compuestos de espuma- película de acuerdo con el Ejemplo 1, excepto que se utilizan resinas diferentes en lugar de ESTAÑE 58237 para preparar las capas de película extruidas. La espuma POLYCRIL 400 se vacía sobre películas elaboradas de poliuretano **á disponibles bajo las designaciones comerciales ESTAÑE 58309 de B.F. Goodrich sobre un portador de papel recubierto con silicona (77 libras CIS No. 87680-865 Medical Liner Base, Glatfelter, Spring Grove, PA) , poliuretano PE-44 MORTHANE (Morton International, Inc., Seabrook, NH) sobre un portador de papel (2-78BLSCK-164 & 28, DCP-Lohja, Westchester, IL) , poliéster HYTREL 8171 (Dupont, Wilmington, DE) sobre portador de papel MUL estándar y poliéster HYTREL 8206 (Dupont) sobre portador de papel MUL estándar para proporcionar materiales compuestos de espuma-película designados como Ejemplo 6, Ejemplo 7, Ejemplo 8 y Ejemplo 9, respectivamente. En cada caso, se observa que la película se une firmemente a la espuma y no es posible desprender la capa de película de la capa de espuma sin provocar daño a la espuma. Además, en cada caso, el papel portador se une firmemente a la película y no se puede desprender fácilmente de la película sin provocar cierto daño al material compuesto de espuma-película. No se realizaron evaluaciones adicionales o pruebas sobre estas muestras.

EJEMPLO 10 Aposito de espuma/almohadilla de película//Adhesivo//No tejido ! i Se lamina tela de poliacrilato BMF^PSA (Adhesivo 1, que incluye revestimiento de liberación) a una tela no tejida de poliuretano soplada por fundido (peso base de 100 g/m2; preparada de MORTHANE PS-440 (Morton International, Inc.) como se describe en el Ejemplo 1 del documento de la patente de E.U.A. No. 5,230,701 ("Meyer" )), utilizando un laminador de laboratorio que tiene dos rodillos de acero con una temperatura de rodillo inferior ajustada a 93 °C y la temperatura del rodillo superior ajustada a 113 °C. La anchura de separación entre los rodillos es de 0.2 mm, la presión de estrechamiento es de 620 KPa, y la velocidad de línea es de 122 cm/min. Se separa el revestimiento de liberación del laminado resultante de adhesivo/material no tejido y se construye aposito en islotes al colocar una almohadilla de 7.6 cm x 7.6 cm del material compuesto de espuma/película del Ejemplo 1 en el centro de una muestra 10 cm x 10 cm del laminado de adhesivo/material no tejido (capa de película en contacto directo con la capa de adhesivo) y al aplicar presión ligera con el dedo a la almohadilla para asegurar buena adhesión al soporte no tejido. Se coloca un revestimiento de liberación de producto de silicona plegado en J estándar de 10 cm x 10 cm (DCP-Lohja, Westchester, IL) sobre la capa de espuma y se presiona contra la capa adhesiva para formar un aposito completado. El aposito compuesto resultante se corta en muestras que posteriormente se utilizan en evaluaciones de absorbencia, expansión y MVTR. En la Tabla 1 se presentan los resultados de la evaluación.

EJEMPLO 11 Aposito de espuma/almohadilla de pelxcula//adhesivo//material no tejido Se prepara un aposito compuesto como se describe en el Ejemplo 10, excepto que se utiliza tela 100% de poliéster unida por hilado hidroenredada (SONTARA 8010, Dupont, Wilmington, DE) en lugar de tela no tejida de poliuretano. El aposito compuesto resultante se corta en muestras que se utilizan posteriormente en las evaluaciones de absorbencia, expansión y MVTR. En la Tabla 1 se presentan los resultados de la evaluación.

EJEMPLO COMPARATIVO A Material compuesto de espuma/película Se prepara un material compuesto de espuma- película de acuerdo con el Ejemplo 1, excepto que se utiliza espuma POLYCRIL 300 (Fulflex, Inc.) en lugar de la espuma POLYCRIL 400. Se observa que la película se encuentra unida firmemente a la espuma y no es posible desprender la capa de película de la capa de espuma sin provocar daño a la espuma. Además, el papel portador se puede desprender fácilmente de la película. El material compuesto de espuma-película se corta en muestras que se utilizan posteriormente en las evaluaciones de absorbencia, expansión y MVTR. En la Tabla 1 se presentan los resultados de la evaluación.

DATOS DE PRUEBA Los apositos compuestos de los Ejemplos 1, 2a a ^ 2c, 3, 4, 10 y 11, así como del Ejemplo A Comparativo se cortan en tamaños de muestra apropiados y se evalúan para determinar la absorbencia de agua en solución salina, la expansión, la MVTR en "seco" y la MVTR en "húmedo". Los^ resultados se muestran en la Tabla 1 junto con los resultados de dos apositos de espuma/película no adhesivos comerciales, el aposito ALLEVYN (Smith & Nephew, York, Inglaterra) y POLYMEM (Ferris Mfg. Co . , Burr Ridge, IL) . Adicionalmente, se evalúan muestras de espuma que se incluyen en el Ejempo 5 para determinar absorbencia de agua en solución salina y expansión, con los resultados que se muestran en la Tabla 2.

*Promed?o para ocho corridas consecutivas Como se muestra en la Tabla 1, los apositos compuestos de la presente invención (Ejemplos 1 a 4 y 10 a 11) todos presentan valores de expansión menores de 10%. En contraste, el Ejemplo Comparativo A y los apositos comerciales presentan valores de expansión en el intervalo de 40-60%. Adicionalmente, los apositos compuestos de la presente invención presentan valores de MVTR en seco menores de 300 g/m2/24 h y en algunos casos, menores de 2000 g/m2/24 h; y presentan valores de MVTR en húmedo mayores de 4500 g/m2/24 h. Los datos de la Tabla 2 muestran que entre las cuatro muestras de espuma evaluadas, únicamente POLYCRIL 400 presenta poca expansión (8%) junto con una elevada absorbencia (1089%) . Todas las patentes, solicitudes de patentes y publicaciones se incorporan en la presente como referencia al considerarlas individualmente incorporadas como referencia. Diversas modificaciones y alteraciones de esta invención se volverán evidentes para aquéllos expertos en la técnica sin apartarse del alcance y espíritu de esta invención, y debe entenderse que esta invención no se limita indebidamente a las modalidades ilustrativas que se establecen en la presente. Se hace constar que con relación a esta fecha, que el mejor método conocido por el solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (35)

1. REIVINDICACIONES
2. Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones: 1. Un artículo médico caracterizado porque comprende una película polimérica permeable a la humeclad-vapor, impermeable a líquidos que tiene unida directamente a la misma una espuma absorbente y sustancialmente no expandible. 2. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque tiene una velocidad de transmisión de humedad de vapor en seco, menor de aproximadamente 2000 g/m2/24 h a 38 °C y 20% de humedad relativa.
3. 3. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
4. 4. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en húmedo de por lo menos aproximadamente 5000 g/m2/24 h a 38 °C y 20% de humedad relativa. =á*£3£d
5. 5. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco menor de aproximadamente 1800 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
6. 6. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque la velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco menor de aproximadamente 1500 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
7. 7. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la espuma absorbe más de 250% en peso de solución salina acuosa cuando se sumerge en solución salina amortiguada con fosfato que contiene 0.9% en peso de NaCl, a 37°C durante 30 min.
8. 8. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la película polimérica permeable a la humedad y vapor e impermeable a líquidos tiene una velocidad de transmisión de humedad ^ vapor seco de por lo menos aproximadamente 300 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
9. 9. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor, impermeable a líquidos tiene una velocidad de transmisión de humedad de por en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
10. 10. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor, impermeable a líquidos comprende una o más capas.
11. 11. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor, impermeable a líquidos es un poliuretano termoplástico.
12. 12. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor, impermeable a líquidos tiene un espesor de aproximadamente 10 µm a aproximadamente 250 µm.
13. 13. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la espuma sustancialmente no expandible aumenta en volumen en un máximo de aproximadamente 10% después de remojado durante 30 min en solución salina amortiguada con fosfato a 37 °C.
14. 14. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la espuma sustancialmente no expandible aumenta en volumen como máximo aproximadamente 5% después de remojado durante 30 min en solución salina amortiguada con fosfato a 37°C.
15. 15. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la espuma sustancialmente no expandible es una espuma de celda abierta.
16. 16. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la espuma sustancialmente no expandible comprende un poliuretano.
17. 17. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la película polimérica permeable a la humedad y vapor, e impermeable a líquidos incluye gráficos impresos en la misma.
18. 18. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor e impermeable a líquidos se extiende sobrepasando la periferia de la espuma.
19. 19. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor e impermeable a líquidos incluye un adhesivo colocado sobre la superficie a la cual se une la espuma alrededor de la periferia de la espuma .
20. 20. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque se une una tela no tejida, tejida o tricotada a la película polimérica permeable a la humedad y al vapor sobre una superficie opuesta a la superficie a la cual se une la espuma.
21. 21. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la película polimérica permeable a la humedad y al vapor se une a la tela no tejida, tejida o tricotada con un adhesivo fibroso.
22. 22. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la espuma es vaciada directamente sobre la película.
23. 23. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque es un aposito para heridas .
24. 24. Un artículo médico caracterizado porque comprende una película polimérica permeable a la humedad y vapor e impermeable a líquidos a la que se le une directamente una espuma absorbente, sustancialmente no expandible, en donde el artículo tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco de menos de 2000 g/m2/24 h y una velocidad de transmisión de humedad y vapor en húmedo de por lo menos aproximadamente 3000 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
25. 25. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque tiene una velocidad de transmisión de humedad y vapor en húmedo de por lo menos aproximadamente 5000 g/m2/24 h a 38°C y 20% de humedad relativa.
26. 26. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque tiena una velocidad de transmisión de humedad y vapor en seco de menos de aproximadamente 1800 g/m/24 h a 38 °C y 20% de humedad relativa.
27. 27. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la espuma absorbe más de 250% en peso de solución salina acuosa cuando se sumerge en solución salina amortiguada que contiene 0.9% en peso de NaCl a 37 °C durante 30 minutos.
28. 28. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la película polimérica permeable a la humedad y vapor e impermeable líquidos comprende una o más capas.
29. 29. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la espuma sustancialmente no expandible aumenta en volumen a un máximo de aproximadamente 10% después de remojado 30 min en solución salina amortiguada con fosfato a 37 °C.
30. 30. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la espuma sustancialmente no expandible es una espuma de celda abierta. :1 -
31. 31. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor e impermeable &« líquidos se extiende sobrepasando la periferia de la espuma.
32. 32. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado además porque la película polimérica permeable a humedad y vapor e impermeable a líquidos incluye un adhesivo que se coloca sobre la superficie a la cual se une la espuma alrededor de la periferia de la espuma.
33. 33. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque se une una tela no tejida, tejida o tricotada a la película polimérica permeable a la humedad y al vapor sobre una superficie opuesta a la superficie a la cual se une la espuma.
34. 34. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque la espuma se vacía directamente sobre la película.
35. 35. El artículo médico de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque es un aposito para heridas . e . *»*!** -*•**' RiSffMS& Qg LA I VEN^ltÓN La presente invención proporciona un artículo médico que incluye una película polimérica permeable a la humedad y al vapor, impermeable a líquidos a la que se le une directamente una espuma sustancialmente no expandible y absorbente . PA/a/ 200 2 \ ífc fcS'