JP4932253B2 - 経口用液体組成物 - Google Patents
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Description
例えば、グルクロノラクトンは肝機能の改善、蕁麻疹、湿疹、中毒疹、妊娠悪阻、妊娠中毒症等の治療等に使用される薬剤である。また、アルコールや脂肪の多量摂取に起因するアルコール性脂肪肝の予防剤としての効果も知られている。
また、上記特許文献1に記載されている方法では、グルクロノラクトンの不快な味を良好にマスキングすることはできない。
第2の態様は、組成物pHが1.5〜3.0である、第1の態様の経口用液体組成物である。
第3の態様は、さらに、水溶性高分子を含有する、第1または第2の態様の経口用液体組成物
である。
第4の態様は、さらに、甘味剤を含有する、第1〜3の態様の経口用液体組成物である。
第5の態様は、さらに、グルコン酸カルシウムを含有する、第1〜4の態様の経口用液体組成物である。
本発明における不快な味を有する成分は、経口投与される液剤や経口摂取される液状の食品等に含まれる成分であって、例えば苦味、渋味等の不快な味を有する成分であれば特に制限されない。
特に、白糖などの甘味剤を多量に配合する一般的なマスキング法では充分にマスキングできないグルクロノラクトンおよび鉄化合物が不快な味を有する成分として好適である。
本発明の経口用液体組成物に含まれる不快な味を有する成分は1種でもよく、2種以上であってもよい。
本発明の経口用液体組成物における「不快な味を有する成分」の含有量は、特に制限されないが、好ましくは0.001〜20質量%程度である。
グルクロノラクトンは、肝臓の働きをよくする成分であり、具体的には、肝臓の血流を増やし、解毒能力を高める効果を有し、副作用がほとんどなく、蕁麻疹、湿疹、妊娠中毒等にも適用可能である。
グルクロノラクトンの性状は、白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。グルクロノラクトン自体が特有の不快な味(苦味)を持ち、その不快な味は配合量が増加するにしたがってより顕著になる。
グルクロノラクトンは、市販品であってもよいし、適宜合成したものであってもよい。なお、グルクロノラクトンを合成する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
グルクロノラクトン含有量の上限は、えぐみ等の不快な味の点から、質量%単位では、10.0質量%以下が好ましく、5.0質量%以下がより好ましい。またmg/mL単位では、2,000mg/20mL以下が好ましく、1,000mg/20mL以下がより好ましい。
鉄は、赤血球のヘモグロビンの構成成分として酸素の運搬に働き、筋肉ではミオグロビンの成分として血液中の酸素を筋肉に取り入れる役割をする。各細胞では酸素の活性成分として酸素を活性化しエネルギーの生産を助ける作用を有する。不足すると体が酸欠状態になり、息切れ、めまいなどの貧血による症状が現れると知られている薬物であり、食事や栄養剤などから適度な補給が必要となる。
本発明の経口用液体組成物に含まれる鉄化合物は1種でもよく、2種以上であってもよい。
クエン酸鉄アンモニウム、フマル酸第一鉄は、市販品であってもよいし、適宜合成したものであってもよい。なお、クエン酸鉄アンモニウム及びフマル酸第一鉄をそれぞれ合成する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
上記含有量の下限値以上であれば、鉄による良好な効果が得られる。鉄化合物による不快な味を抑える点からは上記含有量の上限値以下が好ましい。
甘味生薬は、生薬であって甘味を呈するものであり、特に限定されない。好ましい例としては、リュウガン等のムクロジ科植物から得られる甘味生薬、トウキ等のセリ科植物から得られる甘味生薬、ブクリョウ等のサルノコシカケ科植物から得られる甘味生薬、ビャクジュツ等のキク科植物から得られる甘味生薬、オウギ等のマメ科植物から得られる甘味生薬などが挙げられる。これらの甘味生薬は1種単独で用いてもよく、2種以上を併用してもよい。
中でもムクロジ科植物より抽出してなる甘味生薬が好ましい。
本発明の経口用液体組成物における甘味生薬の含有量は、特に制限されないが、好ましくは原生薬換算量(抽出に用いた生薬原料の質量)として、0.01〜10質量%程度である。
ムクロジ科植物より抽出される甘味を有する生薬は、特にグルクロノラクトンまたは鉄に起因する不快な味をマスキングする効果が高い。該ムクロジ科植物より抽出してなる甘味生薬は、滋養強壮と鎮静効果を併せ持つ成分でもある。
ムクロジ科植物から得られる甘味生薬の抽出方法および製剤形態は特に制限されず、単味エキス、流エキス、チンキ剤のいずれも用いることができる。
これらは1種を使用してもよく、2種以上を組み合わせて使用してもよい。
例えばリュウガンニクから調製された甘味生薬を用いる場合、リュウガンニクとしての質量%単位では、例えば、0.01〜0.5質量%が好ましく、0.05〜0.3質量%がより好ましい。また、mg/mL単位では、例えば、10mg/100mL〜100mg/20mLが好ましく、50mg/100mL〜60mg/20mLがより好ましい。
上記含有量の下限値以上であれば、該甘味生薬による不快な味のマスキング効果が良好に得られる。上記含有量の上限値以下とすることにより、生薬由来のオリ(澱)の析出等を抑え、安定性への影響を低減できる。
本発明の経口用液体組成物の組成物pHは1.5〜3.0が好ましく、必要に応じてpH調製剤が添加される。該組成物pHのより好ましい範囲は2.0〜3.0であり、特に好ましい範囲は2.2〜2.8である。
組成物pHが上記範囲内であれば、組成物の不快な味をマスキングする効果が良好に得られる。
特にグルクロノラクトンは上記の組成物pHの範囲内で安定性が良好である。
本発明の経口用液体組成物に水溶性高分子を含有させてもよい。水溶性高分子を適量含有させることにより、生薬など各成分の、液中における安定性を向上させることができる。
水溶性高分子としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、アラビアゴム、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポビドン、プルラン、デキストリンなどが挙げられる。
水溶性高分子は1種単独で、または2種以上を組み合わせて使用することができる。
本発明の経口用液体組成物における水溶性高分子の含有量は、特に制限されないが、好ましくは0.01〜1質量%程度である。
本発明の経口用液体組成物には、上記甘味生薬以外の甘味剤、すなわち生薬に分類されない甘味剤を含有させてもよい。該甘味剤を適量添加することにより、経口用液体組成物の風味を向上させることができる。
甘味剤は、経口投与される液剤や経口摂取される液状の食品等に添加できる甘味剤であれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することがる。
具体例としては、ショ糖、液糖、果糖、果糖ブドウ糖液、ブドウ糖果糖液糖、還元麦芽糖水アメ、黒砂糖、高果糖液糖、ブドウ糖、粉末還元麦芽糖水アメ、水アメ、高ブドウ糖水アメ、乳糖、白糖、精製白糖、精製白糖球状顆粒、ハチミツ、精製ハチミツ、単シロップなどの糖類;
エリスリトール、キシリトール、D−ソルビトール、D−ソルビトール液、マルチトール、マルチトール液、マルトース、D−マンニトールなどの糖アルコール類;
アスパルテーム 、アセスルファムカリウム、アマチャ抽出物、甘草抽出物、サッカリン、サッカリンナトリウム、スクラロース、ステビア抽出物、ネオテーム、ソーマチン、グリシン、グリセリン、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸二ナトリウム、グリチルリチン酸三ナトリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、甘草、サッカリン、サッカリンナトリウム、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸二ナトリウム、グリチルリチン酸三ナトリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム等の、糖類および糖アルコール類のいずれにも分類されない甘味料が挙げられる。
これらの甘味剤は1種単独で、または2種以上を組み合わせて使用することができる。
本発明の経口用液体組成物における甘味剤の含有量は、特に制限されないが、好ましくは0.0001〜20質量%程度である。
本発明の経口用液体組成物にグルコン酸カルシウムを含有させてもよい。グルコン酸カルシウムを含有させることにより、不快な味のマスキング効果が向上する。
グルコン酸カルシウムを配合する場合、本発明の経口用液体組成物におけるグルコン酸カルシウムの含有量は、0.05〜1質量%程度が好ましい。
グルコン酸カルシウムの含有量が上記範囲の下限値以上であれば、良好な添加効果が得られ、上記範囲の上限値以下であれば、グルコン酸カルシウム自体の、味への影響を抑えることができる。
本発明の経口用液体組成物には、上記に挙げた成分の他に本発明の効果を損なわない範囲で、任意成分を含有させることができる。
任意成分の具体例としては、ビタミン類、保存剤、安定化剤、防腐剤、可溶化剤、溶剤、溶解補助剤、懸濁剤、酸化防止剤、着香剤・香料、清涼化剤、着色剤、緩衝剤、甘味生薬以外の生薬、カフェイン、ローヤルゼリー等が挙げられる。
また、本発明の経口用液体組成物が食品である場合は、食品への使用が認められている各種の食材や成分を適宜含有させることができる。
なお、これら任意成分の添加量は、本発明の効果を妨げない範囲で通常量配合することができる。
例えば、日本薬局法製剤総則「液剤」の項に準じて製造し、ろ過、滅菌して製造することができる。
本発明の経口用液体組成物は、液体の内服剤または食品として経口投与または経口摂取される。投与量または摂取量は、特に制限はなく、目的に応じ適宜選択することができる。
例えばグルクロノラクトンを含有する場合、成人においては、グルクロノラクトンの一回当たりの摂取量(投与量)が0.03〜10gの範囲で、1日1回摂取(投与)することが好ましい。
また鉄化合物を含有する場合、成人においては鉄の一回当たりの摂取量(投与量)が0.0001〜0.05gの範囲で、1日1回摂取(投与)することが好ましい。
特に、リュウガンニクより抽出してなる甘味生薬は、グルクロノラクトンおよび/または鉄に起因する不快な味をマスキングするのに好適である。その理由は、甘味生薬における成分組成(甘味成分および有効成分の含有割合)と、グルクロノラクトンおよび/または鉄化合物との相性が良いと考えられる。
また、特に組成物pHを1.5〜3.0の範囲内にすることによって、不快な味が良好にマスキングされる。その理由は、グルクロノラクトンおよび/または鉄化合物が安定的に存在でき、分解物による影響が少ないためと考えられる。
またグルクロノラクトンを含有する経口用液体組成物によれば、優れた肝臓機能改善効果が得られる。鉄化合物を含有する経口用液体組成物によれば、鉄の不足に起因する各種症状の改善効果が得られる。ムクロジ科植物より抽出してなる甘味生薬を含有する経口用液体組成物によれば、滋養強壮および鎮静効果が得られる。
(実施例1〜15及び比較例1〜4)
<経口用液体組成物の調製>
下記表に示す組成及び製剤pHになるように100mLの経口用液体組成物(内服用液剤)を常法により調製した。
なお、表中の「リュウガンニクエキス」はリュウガンニクより調製された単味エキスである。
リュウガンニクエキスとしては竜眼肉エキス(商品名、日本粉末薬品社製)、リュウガンニク流エキスとしては竜眼肉流エキス(商品名、日本粉末薬品社製)を用いた。
すなわち、褐色のガラス瓶に経口用液体組成物を充填し、パネラー10名が、実施例、比較例の経口用液体組成物を飲用し、薬物(グルクロノラクトンおよび鉄)由来の不快な味に対するマスキング効果を下記評価基準に基づいて官能評価し、平均値を求めた。なお、平均値3.5点以上で、本発明の効果を確認できたと判断する。
[評価基準]
5:薬物由来の不快な味をまったく感じない。
4:薬物由来の不快な味をあまり感じない。
3:どちらともいえない。
2:薬物由来の不快な味をやや感じる。
1:薬物由来の不快な味を感じる。
これに対して、甘味生薬が配合されていない比較例1〜4はいずれもマスキング効果が不充分であった。
なお、上記実施例1〜15では、グルクロノラクトンおよび鉄の両方を含む組成物において良好なマスキング効果が得られていることから、グルクロノラクトンを含み鉄を含まない組成物、または鉄を含みグルクロノラクトンを含まない組成物においても、同様に甘味生薬を配合すれば、良好なマスキング効果が得られると言える。
Claims (5)
- グルクロノラクトン、およびリュウガンニクより抽出してなる甘味生薬を含有することを特徴とする経口用液体組成物。
- 組成物pHが1.5〜3.0である、請求項1に記載の経口用液体組成物。
- さらに、水溶性高分子を含有する、請求項1または2に記載の経口用液体組成物。
- さらに、甘味剤を含有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経口用液体組成物。
- さらに、グルコン酸カルシウムを含有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の経口用液体組成物。
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