JP4865709B2 - 結腸直腸細胞試料採取装置並びにこの装置を備えたキット - Google Patents
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Description
の減少の組合せにより、成長している腫瘍の表面からの悪性細胞の分離の可能性を大いに高めている。これが事実であれば、いくらかが恐らく増殖可能性を保持することができる剥脱腫瘍細胞は、i)腫瘍表面からの容易化剥脱により十分であり、ii)特に酸素の欠如に対する高い耐性により非常に大きい「生存」容量を有すると言う点で、それらの正常な(非腫瘍の)剥脱同等物と異なるはずである[グレーバー、T.G.等、ネーチュア1996;379;88-91]。剥脱時、これらの細胞は、比較的十分に酸素添加された「粘膜細胞層」に入り、内臓の便内容物から結腸粘膜を分離し、そして便の流れと共に遠位方向に永久的に移動する[アールクウィスト、D.A.等(上記)]。
細胞試料採取用の面を形成する外面および内面を有している可撓性の膜とを具備しており、この膜は、前記挿入部材の挿入遠位端部に密封的に取付けられており、前記挿入部材の内部空洞内に保持されているときには、内側に前記細胞試料採取用の面がある受け部を形成し、この受け部は、前記挿入部材の挿入遠位端部で開口しており、
更に、前記結腸直腸挿入部材の内部空洞内に位置された密封された空洞を形成するように、前記挿入遠位端部に装着される密封手段を具備し、この密封手段と前記細胞試料採取用の面とで、前記内部空洞を規定している、結腸直腸細胞試料採取装置が提供される。
いずれの他の身体表面と先に接触することなしに、隔離された細胞試料採取表面を備えている試料採取装置を試料採取されるべき結腸直腸粘膜表面と近接させる工程と、
粘膜表面から試料が得られるように、細胞試料採取表面を結腸直腸粘膜表面と接触させる工程と、
隔離された細胞試料採取表面または試料がいずれの他の身体表面と接触することなしに試料採取装置および試料を粘膜表面との近接から取出す工程と、
を備えている剥脱細胞を定量的に試料採取する方法が提供される。
本発明による結腸直腸細胞試料採取装置を直腸空洞に挿入し、前記装置を結腸直腸粘膜表面に、可撓性の膜の細胞試料採取外面がいずれの他の身体表面とも先に接触することなしに、近接させる工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の挿入遠位端部から出るように、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧する工程と、
結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞の試料が得られるように、結腸直腸粘膜表面を前記膜の細胞試料採取外面と接触させる工程と、
可撓性の膜が内転し、そして前記膜の細胞試料採取表面に存在する試料が細胞試料採取装置の内部空洞に戻るように、内部空洞に第2の減少圧力を加える工程と、
細胞試料採取装置を結腸直腸粘膜表面との近接から取出し、そして前記膜または試料がいずれの他の身体表面とも接触することなしに前記装置を直腸空洞から引出す工程と、を備えている被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
本発明による連合された結腸直腸細胞試料採取装置および直腸アクセス管を直腸空洞に挿入する工程と、
前記試料採取装置および試料を直腸アクセス管から取出す工程と
を備えている。
連合された直腸アクセス管および栓子を直腸空洞に挿入する工程と、
試料採取装置を挿入する前に栓子を直腸空洞から引出す工程と、
前記試料採取装置および試料を取出す工程と、
直腸アクセス管を経て栓子を戻す工程と、
連合された直腸アクセス管および栓子を直腸空洞から引出す工程と、
を備えている。
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
栓子を直腸空洞から引出す工程と、
本発明による結腸直腸細胞試料採取装置を、この試料採取装置の可撓性の膜がいずれの他の身体表面と接触することなしに、直腸アクセス管を経て直腸空洞の挿入する工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の挿入遠位端部から出るように、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧する工程と、
結腸直腸粘膜表面を前記膜の細胞試料採取外面と接触させる工程と、
結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞の試料を得る工程と、
可撓性の膜が内転し、そして前記膜の細胞試料採取表面に存在する試料が細胞試料採取装置の内部空洞に戻るように、内部空洞に第2の減少圧力を加える工程と、
試料採取装置の可撓性の膜がいずれの他の身体表面とも接触することなしに前記試料採取装置を直腸アクセス管を経て直腸空洞から引出す工程と、
直腸アクセス管を経て栓子を戻す工程と、
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸から引出す工程と、
を備えている被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
挿入遠位端部に開放空洞を有し、且つ近位端部に閉鎖可能な内部空洞を有しているほぼ円筒形のボディと、
ほぼ円筒形のボディ内に保持されていて、開放遠位空洞を閉鎖可能な近位空洞から分離するシールを形成する可撓性の膜と(この膜の2つの表面は近位表面および遠位表面である)、
膨らましおよび萎ませ手段とを備えており、
膨らまし手段が、膜の遠位表面が試料採取されるべき粘膜表面に接触するまで、膜をほぼ円筒形のボディの挿入遠位端部から外転させるために、閉鎖時に閉鎖可能な近位空洞の内部流体圧力を上昇させることができ、
萎ませ手段が、膜の遠位表面が試料採取されるべき粘膜表面に接触した後、膜がほぼ円筒形のボディ内に保持されるように、膜を内転させるために閉鎖された近位空洞の流体圧力を減少させてことができる、
粘膜表面から試料を収集する試料採取装置が提供される。
本発明による試料採取装置を粘膜表面に、試料採取膜がいずれの他の身体表面と先に接触することなしに、近接させる工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の挿入遠位端部から外転するように、閉鎖された近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、
剥脱細胞の試料が粘膜表面から得られるように粘膜表面を膜の遠位表面と接触させる工程と、
可撓性の膜が内転し、そして可撓性の膜および試料が開放遠位空洞内に保持されるように、閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させる工程と、
膜がまたは試料がいずれの他の身体表面とも接触することなしに装置および資料を粘膜表面との近接から引出す工程と、
を備えている粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
圧縮空気源を弁に取付け、そして弁を開けることにより閉鎖近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、
注射器を弁に取付け、そしてプランジャを挿入することにより閉鎖近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、を備えている。
弁を開くことによって閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させるか、或は
プランジャを引出しことによって閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させる工程と備えている。
細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体を試料採取装置の開放遠位空洞に添加する工程と、
試料採取装置の開放遠位空洞を密封する工程と、を備えている。
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
直腸アクセス管から栓子を引出す工程と、
本発明による試料採取装置を、その可撓性の膜がいずれの他の身体表面とも接触することなしに、直腸アクセス管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
試料採取装置を膨らまし手段に連結する工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の挿入遠位端部から外転するように、閉鎖近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、
直腸粘膜を試料採取装置の固定表面領域と接触させる工程と、
直腸粘膜の表面から剥脱細胞の試料を得る工程と、
可撓性の膜が内転し、且つ可撓性の膜および試料が開放遠位空洞内に保持されるように、閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させる工程と、
試料採取装置の可撓性の膜がいずれの身体表面に接触することなしに、試料採取装置を直腸アクセス管を経て直腸空洞から引出す工程と、
栓子を直腸アクセス管を経て戻す工程と、
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞から引出す工程と、
細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体を開放遠位空洞に添加する工程と、
試料採取装置の開放遠位空洞を密封する工程と、
を備えている剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
図1の細胞試料採取装置は、直腸空洞へ挿入するように設計されている。この装置は、内部空洞3を有するほぼ円筒形の挿入部材1を備えており、この挿入部材1は、これに挿入遠位端部2のところで密封的に取付けられている可撓性および弾性の膜4により、挿入遠位端部2で閉じられている。図1に示される位置では、膜4は、内部空洞3内に保持されており、そして内部空洞3が(図2により詳細に示される)加圧並びに減圧手段7により加圧されると、内部空洞3から出るようになっている。膜4は、図1に示される静止位置では、内面であるが、膜が出ると、外面である細胞試料採取表面5と、静止位置では、外面であるが、膜が出ると、内面になる対向表面6とを有している。膜は、ニトリル、ラテックスまたはゴム系物質で製造されている。近位端部34のところで、内部空洞3は、加圧並びに減圧手段7が取付けられるようになっている自己密封式の弁18により閉じられている。
被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取するのに必要とされる構成部品が、図4に示されている。
図5は、図1ないし図4に示される装置のうちのいずれかを使用して被験者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取するためのタッチプリント細胞試料採取技術の例を示している。この手順は、簡単であり、オペレータがこれを行なうために、直腸肛門学または内視鏡検査の特別な訓練が必要とされない。この手順は、地域外科手術室または患者宅でいずれかの資格のある医療専門家(GP、看護士など)により行なわれることができ、或は患者により自己施行されてもよい。
図6は、細胞収集膜の乾燥を回避するために細胞収集のすぐ後に完了されるべきである図5のAないし図5のGで以上に示された方法に後続してもよい工程の例を示している。工程(a)は、細胞収集の後に剥脱細胞31が細胞収集用可撓性の膜上にある状態の細胞試料採取装置1を示している。細胞試料採取装置の頂部区画室に、剥脱細胞を溶解するか或は懸濁する固定量の特定の緩衝液35を充填する(工程(b))。DNAまたはRNA抽出手順には、異なる細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体が使用されることができ、細胞隔離を必要とする用途には、特別な緩衝液/媒体が使用されるべきである。細胞試料採取装置は、しっかりしたねじ付きキャップ8で気密に閉じられることによって試料搬送または貯蔵の用意がなされる(工程(b))が、ねじ付きキャップが、緩衝液収容ブリスターパケットを有している場合、工程(b)を省くことができることはわかるであろう。次いで、装置は、貯蔵されたり、選別/診断および/または調査の目的で更なる下流の手順のために搬送されたりすることができる(工程(d))。
この技術が、他の既存の方法と比較して非常に高い標準化度をもたらすことは強調されるべきである。標準の空気の圧力/量と、膨らまされた収集膜の標準の面積(直腸の粘膜細胞層との接触面積は変化することができるが、この変化は剥脱細胞を得る他の方法、例えば、検便に基づく技術と比較して無視できる)と、細胞試料採取手順後に添加される標準量の緩衝液とを有する標準装置の使用によれば、細胞の数または細胞誘導物質(例えばDNA)の量の比較分析のための非常に有利な条件を生じる。
結腸直腸癌選別は、適時の治療が条件により引き起こされる死亡率を減少させることができる病気の無症候性(ほとんどの場合、早期)病状を示すために疾患を呈していない個人の広い人口に基づいた(年齢別)評価を伴う。この方法のための1つの必要な要件は、数千/数100万の人とってのこの方法の同時適応性である。
試験の診断用の使用が、幾つかの特定の疾患を呈しているか、或は状態から病人としてすでに確認された個人に集中される。患者の目標群は、選別の目的で予期されたものより非常に少ない。
Claims (16)
- 挿入遠位端部、近位端部および内部空洞を有する結腸直腸挿入部材と、
細胞試料採取用の面を形成する外面および内面を有している可撓性の膜とを具備しており、この膜は、前記挿入部材の挿入遠位端部に密封的に取付けられており、前記挿入遠位部材の内部空洞内に保持されているときには、内側に前記細胞試料採取用の面がある受け部を形成し、この受け部は、前記挿入部材の挿入遠位端部で開口しており、
更に、前記結腸直腸挿入部材の内部空洞内に位置された密封された空洞を形成するように、前記挿入遠位端部に装着される密封手段を具備し、この密封手段と前記細胞試料採取用の面とで、前記内部空洞を規定している、結腸直腸細胞試料採取装置。 - −
前記可撓性の膜は、弾性を有し、そしてニトリル、ラテックスまたはゴム系物質から形成されている請求項1に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。 - 前記内部空洞を加圧並びに減圧するための手段を更に具備しており、この手段は、前記可撓性の膜を前記結腸直腸挿入部材の挿入遠位端部から外に出させる第1の上昇圧力に前記内部空洞内を加圧し、また前記可撓性の膜が前記結腸直腸挿入部材の内部空洞内の反転して戻る第2の減少圧力に前記内部空洞内を減圧し、この第2の減少圧力への減少圧力範囲は、前記第1の上昇圧力範囲よりも大きい、請求項1もしくは2に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記加圧並びに減圧するための手段は、前記結腸直腸挿入部材の前記近位端部に存在する弁に取付けられる請求項3に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記加圧並びに減圧するための手段は、圧縮空気源または注射器よりなる請求項3に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記結腸直腸挿入部材は、直腸アクセス管と係合するようになっている請求項1ないし5のうちのいずれか1つの項に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記可撓性の膜と密封手段とにより形成された前記密封された空洞内に流体が導入される請求項1ないし6のうちのいずれか1つの項に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記結腸直腸挿入部材の前記内部空洞には、付着手段が設けられている請求項1ないし7のうちのいずれか1つの項に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記密封手段は、前記結腸直腸挿入部材の挿入遠位端部に形成されたねじと係合するねじ付きキャップを有する請求項1ないし8のうちのいずれか1つの項に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 前記内部空間を加圧並びに減圧するための手段は、前記結腸直腸挿入部材から取外し可能である請求項3に記載の結腸直腸細胞試料採取装置。
- 請求項1に記載の結腸直腸細胞試料採取装置と、前記内部空洞を加圧並びに減圧するための手段とを具備し、この手段は、前記可撓性の膜を前記結腸直腸挿入部材の挿入遠位端部から外に出させる第1の上昇圧力に前記内部空洞内を加圧し、また前記可撓性の膜が前記結腸直腸挿入部材の内部空洞内の反転して戻る第2の減少圧力に前記内部空洞内を減圧し、この第2の減少圧力への減少圧力範囲は、前記第1の上昇圧力範囲よりも大きい、被検者の結腸直腸粘膜表面から試料を収集するためのキット。
- 前記密封手段は、前記結腸直腸挿入部材の挿入遠位端部に形成されたねじと係合するねじ付きキャップを有する請求項11に記載のキット。
- 前記挿入遠位部材の内部空洞内に充填される試薬を更に具備している請求項11もしくは12に記載のキット。
- 前記挿入遠位部材の内部空洞内に充填される試薬を更に具備し、この試薬は、前記ねじ付きキャップ内に存在している請求項12に記載のキット。
- 前記結腸直腸挿入部材に係合される直腸アクセス管を更に具備する請求項12ないし14のうちのいずれか1つの項に記載のキット。
- 前記直腸アクセス管は、栓子を有している請求項15に記載のキット。
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