JP2008505672A - 結腸直腸細胞試料採取装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】この装置は、挿入遠位端部(2)、近位端部(34)および閉鎖可能な内部空洞(3)を有する結腸直腸挿入部材(1)と、細胞試料採取外面(5)および内面を有する可撓性の膜とを備えており、前記膜は、使用にあたり、内部空洞を少なくとも第1の上昇圧力までもたらすことにより、膜を前記挿入部材の遠位端部から出して結腸直腸粘膜表面と接触させ、そして内部空洞を第2の減少圧力までもたらすことにより、膜を内転させて前記挿入部材の内部空洞へ戻すように、前記挿入部材の挿入遠位端部に密封的に取付けられ、そして内部空洞に保持されている。また、前記装置を使用して結腸直腸細胞を試料採取する方法が説明される。
【選択図】 図2
Description
細胞試料採取用の外面および内面を有している可撓性の膜とを具備しており、この膜は、前記挿入部材の挿入遠位端部に密封的に取付けられて内部空洞内に保持されており、
使用にあたり、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧することにより、前記挿入部材の遠位端部から出して結腸直腸粘膜表面と接触し、そして第2の減少圧力まで内部空洞を加圧することにより、内転れて前記挿入部材の内部空洞へ戻るようになっている、結腸直腸細胞試料採取装置が提供される。
いずれの他の身体表面と先に接触することなしに、隔離された細胞試料採取表面を備えている試料採取装置を試料採取されるべき結腸直腸粘膜表面と近接させる工程と、
粘膜表面から試料が得られるように、細胞試料採取表面を結腸直腸粘膜表面と接触させる工程と、
隔離された細胞試料採取表面または試料がいずれの他の身体表面と接触することなしに試料採取装置および試料を粘膜表面との近接から取出す工程と、
を備えている剥脱細胞を定量的に試料採取する方法が提供される。
本発明による結腸直腸細胞試料採取装置を直腸空洞に挿入し、前記装置を結腸直腸粘膜表面に、可撓性の膜の細胞試料採取外面がいずれの他の身体表面とも先に接触することなしに、近接させる工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の遠位端部から出るように、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧する工程と、
結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞の試料が得られるように、結腸直腸粘膜表面を前記膜の細胞試料採取外面と接触させる工程と、
可撓性の膜が内転し、そして前記膜の細胞試料採取表面に存在する試料が細胞試料採取装置の内部空洞に戻るように、内部空洞に第2の減少圧力を加える工程と、
細胞試料採取装置を結腸直腸粘膜表面との近接から取出し、そして前記膜または試料がいずれの他の身体表面とも接触することなしに前記装置を直腸空洞から引出す工程と、を備えている被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
本発明による連合された結腸直腸細胞試料採取装置および直腸アクセス管を直腸空洞に挿入する工程と、
前記試料採取装置および試料を直腸アクセス管から取出す工程と
を備えている。
連合された直腸アクセス管および栓子を直腸空洞に挿入する工程と、
試料採取装置を挿入する前に栓子を直腸空洞から引出す工程と、
前記試料採取装置および試料を取出す工程と、
直腸アクセス管を経て栓子を戻す工程と、
連合された直腸アクセス管および栓子を直腸空洞から引出す工程と、
を備えている。
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
栓子を直腸空洞から引出す工程と、
本発明による結腸直腸細胞試料採取装置を、この試料採取装置の可撓性の膜がいずれの他の身体表面と接触することなしに、直腸アクセス管を経て直腸空洞の挿入する工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の遠位端部から出るように、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧する工程と、
結腸直腸粘膜表面を前記膜の細胞試料採取外面と接触させる工程と、
結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞の試料を得る工程と、
可撓性の膜が内転し、そして前記膜の細胞試料採取表面に存在する試料が細胞試料採取装置の内部空洞に戻るように、内部空洞に第2の減少圧力を加える工程と、
試料採取装置の可撓性の膜がいずれの他の身体表面とも接触することなしに前記試料採取装置を直腸アクセス管を経て直腸空洞から引出す工程と、
直腸アクセス管を経て栓子を戻す工程と、
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸から引出す工程と、
を備えている被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
遠位端部に開放空洞を有し、且つ近位端部に閉鎖可能な空洞を有しているほぼ円筒形のボディと、
ほぼ円筒形のボディ内に保持されていて、開放遠位空洞を閉鎖可能な近位空洞から分離するシールを形成する可撓性の膜と(この膜の2つの表面は近位表面および遠位表面である)、
膨らましおよび萎ませ手段とを備えており、
膨らまし手段が、膜の遠位表面が試料採取されるべき粘膜表面に接触するまで、膜をほぼ円筒形のボディの遠位端部から外転させるために、閉鎖時に閉鎖可能な近位空洞の内部流体圧力を上昇させることができ、
萎ませ手段が、膜の遠位表面が試料採取されるべき粘膜表面に接触した後、膜がほぼ円筒形のボディ内に保持されるように、膜を内転させるために閉鎖された近位空洞の流体圧力を減少させてことができる、
粘膜表面から試料を収集する試料採取装置が提供される。
本発明による試料採取装置を粘膜表面に、試料採取膜がいずれの他の身体表面と先に接触することなしに、近接させる工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の遠位端部から外転するように、閉鎖された近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、
剥脱細胞の試料が粘膜表面から得られるように粘膜表面を膜の遠位表面と接触させる工程と、
可撓性の膜が内転し、そして可撓性の膜および試料が開放遠位空洞内に保持されるように、閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させる工程と、
膜がまたは試料がいずれの他の身体表面とも接触することなしに装置および資料を粘膜表面との近接から引出す工程と、
を備えている粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
圧縮空気源を弁に取付け、そして弁を開けることにより閉鎖近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、
注射器を弁に取付け、そしてプランジャを挿入することにより閉鎖近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、を備えている。
弁を開くことによって閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させるか、或は
プランジャを引出しことによって閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させる工程と備えている。
細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体を試料採取装置の開放遠位空洞に添加する工程と、
試料採取装置の開放遠位空洞を密封する工程と、を備えている。
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
直腸アクセス管から栓子を引出す工程と、
本発明による試料採取装置を、その可撓性の膜がいずれの他の身体表面とも接触することなしに、直腸アクセス管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
試料採取装置を膨らまし手段に連結する工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の遠位端部から外転するように、閉鎖近位空洞の内部圧力を上昇させる工程と、
直腸粘膜を試料採取装置の固定表面領域と接触させる工程と、
直腸粘膜の表面から剥脱細胞の試料を得る工程と、
可撓性の膜が内転し、且つ可撓性の膜および試料が開放遠位空洞内に保持されるように、閉鎖近位空洞の内部圧力を減少させる工程と、
試料採取装置の可撓性の膜がいずれの身体表面に接触することなしに、試料採取装置を直腸アクセス管を経て直腸空洞から引出す工程と、
栓子を直腸アクセス管を経て戻す工程と、
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞から引出す工程と、
細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体を開放遠位空洞に添加する工程と、
試料採取装置の開放遠位空洞を密封する工程と、
を備えている剥脱細胞を試料採取する方法が提供される。
図1の細胞試料採取装置は、直腸空洞へ挿入するように設計されている。この装置は、内部空洞3を有するほぼ円筒形の挿入部材1を備えており、この挿入部材1は、これに遠位端部2のところで密封的に取付けられている可撓性および弾性の膜4により、遠位の挿入端部2で閉じられている。図1に示される位置では、膜4は、空洞3内に保持されており、そして空洞3が(図2により詳細に示される)手段7により加圧されると、空洞3から出るようになっている。膜4は、図1に示される静止位置では、内面であるが、膜が出ると、外面である細胞試料採取表面5と、静止位置では、外面であるが、膜が出ると、内面になる対向表面6とを有している。膜は、ニトリル、ラテックスまたはゴム系物質で製造されている。近位端部34のところで、空洞3は、加圧手段7が取付けられるようになっている自己密封式の弁18により閉じられている。
被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取するのに必要とされる構成部品が、図4に示されている。
図5は、図1ないし図4に示される装置のうちのいずれかを使用して被験者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取するためのタッチプリント細胞試料採取技術の例を示している。この手順は、簡単であり、オペレータがこれを行なうために、直腸肛門学または内視鏡検査の特別な訓練が必要とされない。この手順は、地域外科手術室または患者宅でいずれかの資格のある医療専門家(GP、看護士など)により行なわれることができ、或は患者により自己施行されてもよい。
図6は、細胞収集膜の乾燥を回避するために細胞収集のすぐ後に完了されるべきである図5のAないし図5のGで以上に示された方法に後続してもよい工程の例を示している。工程(a)は、細胞収集の後に剥脱細胞31が細胞収集用可撓性の膜上にある状態の細胞試料採取装置1を示している。細胞試料採取装置の頂部区画室に、剥脱細胞を溶解するか或は懸濁する固定量の特定の緩衝液35を充填する(工程(b))。DNAまたはRNA抽出手順には、異なる細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体が使用されることができ、細胞隔離を必要とする用途には、特別な緩衝液/媒体が使用されるべきである。細胞試料採取装置は、しっかりしたねじ付きキャップ8で気密に閉じられることによって試料搬送または貯蔵の用意がなされる(工程(b))が、ねじ付きキャップが、緩衝液収容ブリスターパケットを有している場合、工程(b)を省くことができることはわかるであろう。次いで、装置は、貯蔵されたり、選別/診断および/または調査の目的で更なる下流の手順のために搬送されたりすることができる(工程(d))。
この技術が、他の既存の方法と比較して非常に高い標準化度をもたらすことは強調されるべきである。標準の空気の圧力/量と、膨らまされた収集膜の標準の面積(直腸の粘膜細胞層との接触面積は変化することができるが、この変化は剥脱細胞を得る他の方法、例えば、検便に基づく技術と比較して無視できる)と、細胞試料採取手順後に添加される標準量の緩衝液とを有する標準装置の使用によれば、細胞の数または細胞誘導物質(例えばDNA)の量の比較分析のための非常に有利な条件を生じる。
結腸直腸癌選別は、適時の治療が条件により引き起こされる死亡率を減少させることができる病気の無症候性(ほとんどの場合、早期)病状を示すために疾患を呈していない個人の広い人口に基づいた(年齢別)評価を伴う。この方法のための1つの必要な要件は、数千/数100万の人とってのこの方法の同時適応性である。
試験の診断用の使用が、幾つかの特定の疾患を呈しているか、或は状態から病人としてすでに確認された個人に集中される。患者の目標群は、選別の目的で予期されたものより非常に少ない。
Claims (27)
- 挿入遠位端部、近位端部および閉鎖可能な内部空洞を有する結腸直腸の挿入部材と、
この挿入部材の近位端部に存在する自己密封式弁と、
細胞試料採取用の外面および内面を有している可撓性の膜とを具備しており、この膜は、前記挿入部材の挿入遠位端部に密封的に取付けられて内部空洞内に保持されており、
使用にあたり、前記自己密封式弁を介して少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧することにより、前記挿入部材の遠位端部から出して結腸直腸粘膜表面と接触し、そして前記自己密封式弁を介して第2の減少圧力まで内部空洞を加圧することにより、内転されて前記挿入部材の内部空洞へ戻るようになっている、結腸直腸細胞試料採取装置。 - 前記可撓性の膜は、弾性であり、そしてニトリル、ラテックスまたはゴム系物質から構成されている請求項1に記載の装置。
- 前記挿入部材の閉鎖可能な内部空洞は、閉鎖されている請求項1または2に記載の装置。
- 前記内部空洞を加圧するための手段を更に具備しており、前記手段は、前記挿入部材の近位端部に存在する自己密封式弁に取付けられている、すべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 前記内部空洞を加圧するための前記手段は、圧縮空気源または注射器よりなる請求項4に記載の装置。
- 前記可撓性の膜の細胞試料採取用の外面の表面積は、再生可能に制御可能であるすべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 前記表面積は、前記内部空洞を加圧するための手段により制御される請求項6記載の装置。
- 前記挿入部材は、直腸アクセス管と係合するようになっている、すべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 前記挿入部材は、自己挿入を許容するように構成されている、すべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 前記挿入部材は、挿入遠位端部のところが丸い請求項9に記載の装置。
- 前記可撓性の膜は、前記挿入部材の内部空洞内に保持されると、流体を添加し得るように受け部を形成する、すべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 前記挿入部材の内部空洞には、付着手段が設けられている、すべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 前記挿入部材の挿入遠位端部は、密封手段をさらに有している、すべての先行請求項のうちのいずれか1つの項に記載の装置
- 前記密封手段は、ねじ付きキャップを有している請求項13に記載の装置。
- 前記内部空間を加圧するための前記手段は、前記挿入部材から取外し可能である請求項4ないし14のうちのいずれか1つの項に記載の装置。
- 請求項1ないし15のうちのいずれか1つの項に記載の結腸直腸細胞試料採取装置と、直腸アクセス管と、任意に栓子とを具備している、被検者の結腸直腸粘膜表面から試料を収集するためのキット。
- 潤滑ゼリーのような潤滑剤を更に具備している請求項16に記載のキット。
- 前記挿入部材と係合するためのねじ付きキャップのような密封手段を更に具備している請求項16または請求項17に記載のキット。
- 細胞溶解緩衝液または細胞保存媒体のような1つまたはそれ以上の試薬を更に具備している請求項16ないし18のうちのいずれか1つの項に記載のキット。
- 前記1つまたはそれ以上の試薬は、ブリスターパケットとしてのねじ付きキャップに存在している請求項19に記載のキット。
- 被検者の結腸直腸粘膜表面から、他の身体表面に接触することにより試料を汚染することなしに、剥脱細胞を定量的に試料採取する方法であって、
いずれの他の身体表面と先に接触することなしに、隔離された細胞試料採取表面を備えている試料採取装置を試料採取されるべき結腸直腸粘膜表面と近接させる工程と、
粘膜表面から試料が得られるように、細胞試料採取表面を結腸直腸粘膜表面と接触させる工程と、
隔離された細胞試料採取表面または試料がいずれの他の身体表面と接触することなしに試料採取装置および試料を粘膜表面との近接から取出す工程と、
を具備している剥脱細胞を定量的に試料採取する方法。 - 被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法であって、
請求項1ないし15のうちのいずれか1つの項に記載のような結腸直腸細胞試料採取装置を直腸空洞に挿入し、前記装置を結腸直腸粘膜表面に、可撓性の膜の細胞試料採取外面がいずれの他の身体表面とも先に接触することなしに、近接させる工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の遠位端部から出るように、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧する工程と、
結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞の試料が得られるように、結腸直腸粘膜表面を前記膜の細胞試料採取外面と接触させる工程と、
可撓性の膜が内転し、そして前記膜の細胞試料採取表面に存在する試料が細胞試料採取装置の内部空洞に戻るように、内部空洞に第2の減少圧力を加える工程と、
細胞試料採取装置を結腸直腸粘膜表面との近接から取出し、そして前記膜または試料がいずれの他の身体表面とも接触することなしに前記装置を直腸空洞から引出す工程と、
を具備している被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法。 - 請求項1ないし15のうちのいずれか1つの項に記載のような連合された結腸直腸細胞試料採取装置および直腸アクセス管を直腸空洞に挿入する工程と、前記試料採取装置および試料を直腸アクセス管から取出す工程とを更に具備している請求項22に記載の方法。
- 連合された直腸アクセス管および栓子を直腸空洞に挿入する工程と、
請求項1ないし15のうちのいずれか1つの項に記載のような試料採取装置を挿入する前に栓子を直腸空洞から引出す工程と、
前記試料採取装置および試料を取出す工程と、
直腸アクセス管を経て栓子を戻す工程と、
連合された直腸アクセス管および栓子を直腸空洞から引出す工程と、
を更に具備している請求項22に記載の方法。 - 被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法であって、
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸空洞に挿入する工程と、
栓子を直腸空洞から引出す工程と、
請求項1ないし15のうちのいずれか1つの項に記載のような結腸直腸細胞試料採取装置を、この試料採取装置の可撓性の膜がいずれの他の身体表面と接触することなしに、直腸アクセス管を経て直腸空洞の挿入する工程と、
可撓性の膜が試料採取装置の遠位端部から出るように、少なくとも第1の上昇圧力まで内部空洞を加圧する工程と、
結腸直腸粘膜表面を前記膜の細胞試料採取外面と接触させる工程と、
結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞の試料を得る工程と、
可撓性の膜が内転し、そして前記膜の細胞試料採取表面に存在する試料が細胞試料採取装置の内部空洞に戻るように、内部空洞に第2の減少圧力を加える工程と、
試料採取装置の可撓性の膜がいずれの他の身体表面とも接触することなしに前記試料採取装置を直腸アクセス管を経て直腸空洞から引出す工程と、
直腸アクセス管を経て栓子を戻す工程と、
直腸アクセス管および栓子を肛門管を経て直腸から引出す工程と、
を具備している被検者の結腸直腸粘膜表面から剥脱細胞を試料採取する方法。 - 請求項21ないし25のうちのいずれか1つの項に記載のようないずれかの試料採取方法を具備しており、更に試料採取装置から収集された試料を回収することと、この試料について診断分析を行うこととを具備している結腸直腸癌を選別して診断する方法。
- 前記分析は、DNA定量、DNA定量および任意の分子分析により後続されるDNA抽出、細胞学/細胞化学的検査および生物化学的試験から選択される請求項26に記載の方法。
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