JP2003512122A - 腸内試料採取用装置およびその使用 - Google Patents
腸内試料採取用装置およびその使用Info
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Abstract
Description
するための装置およびその使用に関する。
X線対照試験、コンピュータ連続断層撮影法および磁気共鳴断層撮影法がある。
内視鏡検査、すなわち、胃または腸のビューワの胃腸管への挿入(胃鏡検査法、
結腸鏡検査法、直腸鏡検査法)は、腸壁を調べ、腸粘膜から試料を採取すること
を可能にし(生検)、次いで、たとえば顕微鏡等によって調べることができる。
最近は、腸内灌流システムも使用されている。これらの技術はすべて、高価で、
時間がかかり、いずれにせよ患者に負担を強いるものである。したがって、生検
または灌流を使用せずに腸粘膜の病理過程を研究することを可能にする簡略な方
法が必要である。
に挿入して粘膜をアレルゲンで刺激した後に大腸の管腔から試料を採取するよう
に設計された直腸器具が開示されている。この器具は、膨張可能な末端部分、特
に膨らむことができるバルーンを有する管状要素を備える。バルーンの下部領域
は、吸収されたまたは吸着された拡散可能なアレルゲンを有し、同一のまたは別
個の下部領域に、1つまたはそれ以上の炎症マーカー用のレセプター、通常は関
連マーカーに特異な抗体が、バルーンに結合される。器具は直腸内に挿入され、
そこでバルーンが膨らみ、バルーンの外側表面が粘膜に接触するようになる。ア
レルゲンは直腸粘膜に拡散し、当該人物が問題のアレルゲンに対してアレルギー
である場合、炎症マーカーを解放させ、これが今度は管腔に拡散し、そこで、結
局は、バルーン表面のレセプターによって捉えられる。単数または複数のマーカ
ーが解放されバルーンに結合された後に、バルーンは萎んで装置は取り外され、
結合したマーカーに関して分析される。
拡散可能なアレルゲンを有する領域およびバルーン表面に固定されたレセプター
を備えた領域が、内括約筋と接触することによって損傷する可能性があるという
欠点を有する。一般に、バルーン表面にレセプターを固定することは、レセプタ
ーの連結からの危険な残滓が表面に残る可能性があるという問題を発生させるこ
とがあるということも指摘される。
り、生検または灌流を使用せずに腸粘膜の病理過程を研究するために直腸挿入用
の装置を提供することである。上記国際特許公開第95/32668号に記載の
器具同様、本発明の装置は、試料採取のために、且つ任意にアレルゲンで腸を刺
激するためにも、膨張可能部分が腸壁に接触することに基づく。しかし、本発明
の基本概念によると、膨張可能部分の試料採取領域および刺激領域は、存在する
場合、膨張可能部分が患者の肛門を通って結腸へ挿入されこれから引っ込められ
るときに、腸壁に接触することから基本的に保護される。
を提供し、ホルダ部分と、ホルダ部分によって支持される膨張可能部分とを備え
、少なくとも1つの試料採取領域を有する。膨張可能部分の非拡張状態において
、膨張可能部分は直腸挿入可能であり、拡張した状態では、膨張可能部分の単数
または複数の試料採取領域は腸壁に接触することができる。装置は、非拡張状態
にある膨張可能部分が腸管内に直腸挿入されるときに、単数または複数の試料採
取領域が腸壁および腸内流体に接触するのを保護するための手段を備えることを
特徴とする。
は複数の試料採取領域を保護するための手段を備える。
しくはそれ以上の下部領域が試料採取領域および刺激領域として使用されること
が好適である。
とえば炎症マーカーまたは癌マーカー等用に1つまたはそれ以上のレセプターを
有することができる(上記国際特許公開第95/32668号に記載の装置と同
様である)。そのような炎症マーカーは、たとえば、好中球顆粒白血球、好酸球
顆粒白血球、肥満細胞/好塩基球顆粒白血球に由来するものであってもよく、ま
たは、サイトカイン、プロスタグランジンまたはアルブミン等の血漿タンパクで
あってもよい。
されたレセプターを有してもよいが、単数または複数の試料採取領域は、膨張可
能部分の表面に接着された適切な材料の表面要素を備えることが好適である。そ
のような材料は、単数または複数のレセプターが固定される二次元表面を呈して
もよく、または、単数または複数のレセプターが深く固定される三次元母型構造
を構成してもよい。
の試料採取領域は、腸粘膜に接触するときには、水およびその中に溶解した物質
(たとえば、タンパク質、酵素、ホルモン等)を効果的に吸引することができる
吸収材料(固定されたレセプターなしで)を備え、吸収された材料内のそのよう
な物質の内容物を分析できるようにする。試料採取後、単数または複数の反応体
は、吸収材料に直接加えられ、呈色反応等によって、一定の単数または複数の物
質の存在を検出することができる。しかし、通常、吸収材料は、試料採取後、膨
張可能部分から取り除かれ、吸収された物質は抽出され、たとえば一例を挙げる
と、電気泳動、放射性免疫技術、エンザイムイムノソルベントアッセイ(ELI
SA)、または、比濁法等の様々な分析方法によって別個に分析される。
の範囲内であるが、現在、大腸の管腔で試料採取することが好適である。そのよ
うな試料採取は、たとえば、アレルギー用の、特にたとえばセリアック病等の食
物アレルギー用のマーカーを、所望のアレルゲンたとえばグルテンで結腸粘膜を
刺激した後に、検査するのに使用されることが有利である(上述の国際特許公開
第95/32668号に記載されているように)。
る部材、たとえばバルーンまたは弾性のある管状部材であることが有利である。
試料採取領域は、膨張可能部分が研究されるべき大腸の所望の部分に到達するま
で保護カバーによって保護される。膨張可能部分を膨張する前および膨張した後
に、カバーは、たとえば、本体外部の装置部分に設けられたかまたは連結された
手段を機械的に引くことによって取り外され、単数または複数の試料採取領域を
腸壁に接触することによって試料採取を可能にする。
試料採取に関連して開口され、次いで、試料採取が完了した後に試料採取領域上
に再度閉じることができるカバーによって保護される。そのようなカバーは、た
とえば、カプセルまたはシェル型であってもよく、たとえば、二部式シェルまた
はカプセルであってもよく、2つの部分は一緒に、好ましくはいくらか重なり合
って、膨張可能部分の非拡張状態時に試料採取領域を覆うが、これは、拡張され
た状態では試料採取領域から取り除かれてこれを露出する。
能に装着され(たとえば入れ子式に)、そのため、装置を直腸挿入しこれを引っ
込める間中、膨張可能部分はホルダ部分内に保たれ、膨張されるべき検査部位で
ホルダ部分から外される。
域は、膨張可能部分が非拡張状態にあるときに膨張可能部分の残りの表面に対し
て押され、それによって、腸壁に接触するのを防止する。たとえば、膨張可能部
分が、表面に試料採取要素を備えたバルーンまたは弾性チューブまたはシリンダ
である場合、バルーンまたは弾性チューブを支持するホルダ部分は、バルーンが
萎むときに各試料採取要素を受け取るために単数または複数の窪みを有してもよ
い。
は、試料採取前に、アレルゲンの存在が腸を刺激する手段を備えてもよい。その
ような手段は、膨張可能部分の表面自体であってもよく、または、拡散可能に結
合されたか吸着されたアレルゲンを有する特別な要素であってもよい。アレルゲ
ン存在領域は、当然ながら、試料採取領域と同時に保護手段によって保護される
。任意に、単数または複数のアレルゲン存在領域は、試料採取領域と同一であっ
てもよい。
可能部分2と、を含むホルダ部分を備える。膨張可能部分は一般に、たとえばシ
リコーン製の管状部材1を通って延在するチャネル(図示せず)の開口3(図1
A参照)上を延在するバルーンまたはバルーン状部材であり、それを通って空気
(所望により他の気体または流体)が、管状部材1の分岐したチューブ部分5に
取り付けられたチューブ4を経由して供給されて、バルーンを膨らませ、すなわ
ち膨張させる。通しチャネル(図示せず)が管状部材1の低端からその上端の開
口1a(図1B)へ延在し、装置が使用されるときに周囲と腸の内部部分との間
の圧力を等しくすることができる。例示されたケースでは、通しチャネルは、管
状部材1に取り付けられたチューブ6に接続される。
。例示されたケースでは、且つ、図1Bに最良に示されるように、カバーは、た
とえばPVCまたはシリコーン等のプラスチック製の二部式のカプセルかまたは
シェル型であり、後部(または下部)シェル部分7aおよび前部(または上部)
シェル部分7bを備える。図1Bに示されるバルーンの萎んだ状態では、前部シ
ェル部分7bは後部シェル部分7aにわずかに重なり合い、2つのシェル部分が
一緒にバルーン2を完全に覆うことになる(「前部」および「後部」という用語
は、それぞれ、腸に器具を挿入する方向を示す)。後部シェル部分7aは、シェ
ル部分の後端で管状部材1に取り付けられ、前部シェル部分7bは、シェル部分
の前端で管状部材1に取り付けられ、2つのシェル部分の残りはバルーン2から
自由なままにする。あるいは、シェル部分7a、7bは、バルーン2と一体にな
っている。
性材料製の、たとえばセルロース製の複数のパッドまたはパッチ8を有し、たと
えば、3つまたはそれ以上のパッチが、バルーン周縁に沿って等距離に間隔をお
かれている。パッチ7は、バルーン2に直接取り付けられてもよく、または、図
2のみに例として示されているようにバルーン表面に取り付けられた別の部材を
経由してもよい。ここで、パッチ8は、たとえばスティッチ9によって、たとえ
ばこれもセルロース製の支持部材10に取り付けられ、これが今度は、グルー接
着によってバルーン2の表面に取り付けられる。このようにして、パッチの吸収
能力または構造は、バルーンへの取付によって基本的に影響されない。
に接続された可撓性があるかまたは弾性のあるボール等(図示せず)のシリンジ
またはポンプ装置によって達成されてもよい。図1Bに示された萎んだ状態から
バルーン2を膨らませるときに、前部および後部シェル部分7a、7bは離され
て、図1Aに示されるようにパッチ8を支持するバルーン2の領域を露出する。
シェル部分の材料が弾性のある場合、2つのシェル部分は実際に、図1Aに例示
されるように逆になり、バルーン表面の大半を露出する。
とができる。膨らんでいない状態では、バルーンの直径は肛門の直径よりも小さ
いことが好ましく、すなわち、約15〜20mmよりも小さい(が、約5mmよ
りは大きい)。たとえば、直腸の試料を採取するために、装置は、患者の直腸内
の適切な位置に挿入され、バルーン2は膨らんでいない状態である。パッチ8は
、装置を使用する前に水で湿らされることが好ましい。図1Aにおいて、バルー
ン2を備えた装置の前部部分は、内括約筋を越えて直腸内に挿入されており、バ
ルーンは膨らんでいて、パッチ8をあらわにし、11等で結腸粘膜に接触させる
。パッチと粘膜との間のそのような接触が、所定の時間、たとえば10から15
分間維持されたときに、バルーンは萎む。萎むこと自体が、保護的なシェル部分
7a、7bを、図1Bに示されるパッチ保護状態に戻らせ、そこでパッチ8を取
り囲む。しかし、例示された実施形態では、後部シェル部分7aは、バルーンが
引っ込められ肛門を通らされるときにシェルに作用する力によって、保護状態に
戻る。両方の場合とも、吸収した粘膜流体を有するパッチ8は、結腸壁にさらに
接触するのをシェル部分7aによって効率的に保護され、内括約筋を通るときが
重要である。
ルーン2から取り除かれ、吸収された内容物が、たとえば吸収パッチ8の抽出に
よって分析される。抽出物は次いで、異なる物質、主にタンパク質、酵素または
ホルモン用に様々な方法で分析することができる。パッチは、検査される物質が
パッドに存在し、問題の物質の一定の量であるならば、検出可能な反応、たとえ
ば呈色反応を与える試薬を直接パッチに加えることによって、抽出なしで分析さ
れてもよい。
む)、腸の刺激が、パッチ8に含まれる所望の食物アレルゲン(たとえばグルテ
ン)によって影響される。そのような場合、腸粘膜とパッチ8との間の接触時間
は、当然ながら長くなり、たとえば15から60分である。
1Aから1Cの実施形態と同様に、膨張可能部分は、管状サポート13に取り付
けられたバルーン12を備え、これは、たとえば、結腸鏡または直腸鏡、または
、本発明の目的のために特に設計された装置または器具であってもよい。明瞭化
のために、バルーン12は図3Aおよび3Bでは膨らんで示されている。吸収材
料製のパッドまたはパッチ14等の複数の吸収要素が、バルーン表面に固定され
る。可撓性のある材料の保護カバー15が、引張手段、たとえば、ロッドまたは
例示のように管状サポート13内に延在するストリングに取り付けられる。スト
リング16を引っ張ると、保護カバー15は管状サポート13の内部に引かれ、
吸収パッチ14をバルーン表面に露出する(図3B)。
の実施形態用のために上述したのと同様に、例示された装置の前部部分は、バル
ーンが萎んだ状態で検査される患者の直腸に挿入され、カバー15は次いで、吸
収パッチ14が患者の括約筋および直腸壁に接触するのを効率的に保護する。ひ
とたび直腸の所望の位置に挿入されると、バルーン12は膨らむ。カバー15は
次いで、図3Bに示されるように、管状サポート13内に引かれ、それによって
、吸収パッチ14を露出して、直腸壁に接触させ、その粘膜表面から物質を吸収
するのを開始させる。所定の接触時間後、バルーン12は萎み、装置は患者から
取り外される。パッチ14は次いで、バルーンから分離されて、上記概略のよう
に分析される。
18用の管状サポート17が、各吸収パッチ20用にそれぞれの窪み19を有す
る。バルーン18の萎んだ状態で、パッチ20は窪み19内に受け取られ、その
頂部表面は、図面に示されるように、残っているバルーン表面よりも下にあり、
それによって、腸壁に接触することから保護される。バルーンが膨らむときには
、たとえば図1Aに示されているのと同様に膨張して、パッチ20を腸壁に接触
させる。バルーンが萎むと、パッチ20は、萎みで生じた負圧によって窪み19
内に吸引され、装置を患者から取り外すときに保護される。吸収パッチ用のその
ような窪みは、当然ながら、それぞれ、たとえば、図1Aから1C、および、図
3Aおよび3Bに例示されたもの等の本発明の他の装置の変形例と組み合わせて
使用することができる。
してのみ、下記に記載する。
ッファ、たとえば、0.9%生理食塩水中に0.3%(w/v)のセチル−N,
N,N−トリメチルアンモニウム臭化物に浸漬される。抽出バッファは、たとえ
ば、ピストンを取り除いたシリンジに含まれてもよく、たとえば、5ml容量シ
リンジに2mlの抽出バッファである。所定の時間、たとえば、1時間後、バッ
ファは、単数または複数のパッチに含まれた吸収された材料とともに、除去され
る。シリンジが使用される場合、これは、ピストンをシリンジ内に再挿入し、適
切な検査容器内に液体を押し入れる(単数または複数のパッチを圧搾することを
含む)ことによって達成され、そこで、放出された液体が、存在確認のために分
析され、且つ、任意に、単数または複数の所望の分析物の量も分析される。検査
される疾病または傷害によって、分析物は、たとえば、炎症性媒介物、反射好中
球活性(たとえば、ミエロペロキシダーゼ)、好酸球活性(ECP=好酸球カチ
オンタンパク)、または、EPO(好酸球ペロキシダーゼまたはEPX)、肥満
細胞活性/好塩基球活性(ヒスタミンまたはトリプターゼ)であってもよい。さ
らに可能な分析物は、一定のサイトカイン(たとえば、IL−6、IL−1、T
NF−アルファ)、プロスタグランジン(たとえば、PGE2)である。
明の精神から逸脱することなく、様々な変更、修正、代替および省略が可能であ
ることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、上述の特許請求の
範囲内の等価物を包含することが意図される。
能部分は拡張された状態にあり、患者の直腸に加えられている。
の直腸に挿入する前の非拡張状態にある。
能部分を示す。
略図である。
は保護手段によって保護されている。
いる。
であり、膨張可能部分の窪みに受け取られることによって保護される試料採取表
面要素を示す。
Claims (24)
- 【請求項1】 人間の患者または患畜の腸内試料を採取するための装置であ
って、ホルダ部分(1、13)と、前記ホルダ部分によって支持される膨張可能
部分(2、12)とを備え、その表面上に1つまたはそれ以上の試料採取領域(
8、14)を有し、非拡張状態にある前記膨張可能部分(2、12)は、直腸挿
入可能であり且つ患者の腸から引っ込むことができ、患者の腸内に挿入された、
拡張した状態では、少なくとも1つの試料採取領域(8、14)で腸壁に接触す
ることができる装置において、少なくとも非拡張状態にある前記膨張可能部分(
2、12)が患者の腸内に直腸挿入されているときに、前記単数または複数の試
料採取領域(18,4)が腸壁および腸内流体に接触するのを防止するための保
護手段(7a、7b、15)をさらに備えることを特徴とする装置。 - 【請求項2】 前記保護手段(7a、7b)は、前記膨張可能部分(2)が
患者の腸から引っ込められる間中も、前記単数または複数の試料採取領域が腸壁
および腸内流体に接触するのを防止することを特徴とする請求項1に記載の装置
。 - 【請求項3】 前記保護手段は、前記膨張可能部分(2、12)の拡張状態
で前記単数または複数の試料採取領域(8、14)を露出することができる少な
くとも部分的に動くことができる保護カバー(7a、7b、15)を備えること
を特徴とする請求項1または2に記載の装置。 - 【請求項4】 前記保護カバーは、前記膨張可能部分(2)の両端部分から
縦に延在する2つのカバー部分(7a、7b)を備え、少なくとも前記膨張可能
部分の非拡張状態で前記単数または複数の試料採取領域(8)を一緒に覆うこと
を特徴とする請求項3に記載の装置。 - 【請求項5】 前記2つのカバー部分(7a、7b)は、少なくとも前記膨
張可能部分(2)の非拡張状態で互いに部分的に重なり合うことを特徴とする請
求項4に記載の装置。 - 【請求項6】 前記単数または複数のカバー部分は、前記膨張可能部分が膨
張しているときに、前記単数または複数の試料採取領域から引いてこれを露出す
ることを特徴とする請求項3または4または5に記載の装置。 - 【請求項7】 前記保護カバーまたはカバー部分(7a、7b、15)は、
前記膨張可能部分の膨張時に前記単数または複数の試料採取領域(8、14)か
ら引かれた後に、前記膨張可能部分(2、12)が収縮しているときに試料採取
領域カバー状態に戻ることができることを特徴とする請求項3から6のいずれか
1項に記載の装置。 - 【請求項8】 前記保護カバーは、前部カバー部分(7b)と後部カバー部
分(7a)とを備える二部式カバーであり、前記カバー部(7a)は、前記膨張
可能部分(2)の膨張時に前記単数または複数の試料採取領域(8)から引かれ
た後に、前記膨張可能部分が腸から引っ込むときに元々の試料採取領域カバー状
態に戻ることができることを特徴とする請求項4から7のいずれか1項に記載の
装置。 - 【請求項9】 前記保護カバー(15)は、機械的起動手段(16)の操作
によって前記膨張可能部分(12)の拡張状態で前記単数または複数の試料採取
領域(14)をあらわにすることができることを特徴とする請求項3から5のい
ずれか1項に記載の装置。 - 【請求項10】 前記起動手段は、ストリングまたはロッド(16)等の引
張手段を備えることを特徴とする請求項9に記載の装置。 - 【請求項11】 前記ホルダ部分(13)は、中空部分を有し、その中へ前
記起動手段(16)によって前記カバー(15)を引くことができ、それによっ
て前記単数または複数の表面要素(14)をあらわにすることを特徴とする請求
項9または10に記載の装置。 - 【請求項12】 前記膨張可能部分は前記ホルダ部分に可動式に装着され、
非拡張状態では、少なくとも前記膨張可能部分の試料採取領域支持部分が前記ホ
ルダ部分内に引っ込められ、拡張状態では、前記膨張可能部分は前記ホルダ部分
から突出して前記単数または複数の試料採取領域を露出することを特徴とする請
求項1または2に記載の装置。 - 【請求項13】 前記膨張可能部分は、入れ子式の変位手段によって前記ホ
ルダ部分に装着されることを特徴とする請求項12に記載の装置。 - 【請求項14】 前記保護手段は、前記膨張可能部分(18)が非拡張状態
にあるときに各試料採取領域(20)を受け取るために前記ホルダ部分(17)
にそれぞれの窪み(19)を備えることを特徴とする請求項1から13のいずれ
か1項に記載の装置。 - 【請求項15】 前記膨張可能部分は、膨らむことができ可撓性があるかま
たは弾力性のある部材(2、12)を備えることを特徴とする請求項1から14
のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項16】 前記膨張可能部分は、バルーンまたは弾力性のあるチュー
ブ(2、12)を備えることを特徴とする請求項15に記載の装置。 - 【請求項17】 各試料採取領域は、前記膨張可能部分(2、12)に接着
された表面要素(8、14)を備えることを特徴とする請求項1から16のいず
れか1項に記載の装置。 - 【請求項18】 前記単数または複数の表面要素(8、14)は、収縮する
ときに腸壁から流体を吸収することができることを特徴とする請求項17に記載
の装置。 - 【請求項19】 少なくとも1つの試料採取領域(8、14)が、腸内流体
の分析物用に固定されたレセプターを備えることを特徴とする請求項1から18
のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項20】 少なくとも1つの試料採取領域(8、14)が、拡散可能
なアレルゲンを含むことを特徴とする請求項1から19のいずれか1項に記載の
装置。 - 【請求項21】 前記膨張可能部分(2、12)は、拡散可能なアレルゲン
を含む少なくとも1つの表面領域(8、14)を備え、その表面要素は前記単数
または複数の試料採取領域とは異なることを特徴とする請求項1から19のいず
れか1項に記載の装置。 - 【請求項22】 前記ホルダ部分(1)は、前記装置が患者内に挿入される
ときに腸内圧力と外気圧との間の圧力平衡のために、ダクト手段(1a)を備え
ることを特徴とする請求項1から21のいずれか1項に記載の装置。 - 【請求項23】 アレルギー、特に食物アレルギーを検査するための請求項
1から22のいずれか1項に記載の装置の使用。 - 【請求項24】 前記食物アレルギーはセリアック病であることを特徴とす
る請求項22に記載の使用。
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